Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000046113837
NOR: SPRP2217455R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/46/11/38/JORFTEXT000046113837.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630254
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630254.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126064.xml
---
###### Article L5126-7
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 et des
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, la pharmacie à usage
intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où
la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à
usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union
européenne participant à la recherche ou à l'investigation clinique à des
personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche ou
l'investigation clinique en dehors du territoire national au sein de l'Union
européenne, et qui y participent.<br />
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 et des études des
performances mentionnées à l'article L. 1126-1, la pharmacie à usage intérieur
peut délivrer les produits, nécessaires à celles-ci, à des investigateurs dans
les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes
recherches, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments et
les dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article
premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union européenne
participant à la recherche, à l'investigation clinique ou à l'étude des
performances ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à
exercer la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances en
dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y
participent.<br />
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques
mentionnées à l'article L. 1125-1 envisagées sur des médicaments, produits et
objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) précité stériles ou sur des préparations
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques
mentionnées à l'article L. 1125-1 ou d'études des performances mentionnées à
l'article L. 1126-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets
mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à l'article
premier des règlements (UE) précités stériles ou sur des préparations
hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de
l'établissement.<br />
Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations
rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.<br />
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 ou des
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, les établissements
de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les
produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés au même
article relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche ou
d'investigation clinique où la recherche ou l'investigation clinique est
autorisée.
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou des études des
performances mentionnées à l'article L. 1126-1, les établissements de
ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les
produits nécessaires à celles-ci à des investigateurs relevant du service de
santé des armées dans les lieux de recherche, d'investigation clinique ou
d'étude des performances où la recherche, l'investigation clinique ou l'étude
des performances est autorisée.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630295
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630295.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126069
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126069.xml
---
###### Article L5211-1
@ -26,7 +26,7 @@ sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens :<br />
1° Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou
1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou
atténuation d'une maladie ;<br />
2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap
@ -41,21 +41,17 @@ tissus.<br />
Sont réputés être des dispositifs médicaux :<br />
<div>
<br />
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
celle-ci ;<br />
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
celle-ci ;<br />
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de
produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI
du règlement (UE) 2017/745 précité.<br />
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de
produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe
XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.<br />
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans
être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être
utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour
permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination,
ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du
dispositif médical selon sa destination.
</div>
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans
être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être
utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour
permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou
pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du
dispositif médical selon sa destination.

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@ -10,6 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171397
- [Article L5221-2](article_l5221-2.md)
- [Article L5221-3](article_l5221-3.md)
- [Article L5221-4](article_l5221-4.md)
- [Article L5221-5](article_l5221-5.md)
- [Article L5221-6](article_l5221-6.md)
- [Article L5221-8](article_l5221-8.md)

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@ -1,19 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025104436
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104436.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126144
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126144.xml
---
###### Article L5221-2
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis
sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou
fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente
d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur
conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des
patients, des utilisateurs et des tiers.
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la
mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du
5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente
partie.<br />
A ce titre, l'agence assure notamment :<br />
1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service
ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article
premier du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des
opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique
;<br />
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du
règlement (UE) 2017/746 ;<br />
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre
de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même
chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs
accessoires ;<br />
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les
dispositions de l'article 31 du règlement (UE) 2017/746.<br />
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en
qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après
commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont
destinés à être utilisés directement par les consommateurs.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000006690326
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690326.xml
---
###### Article L5221-5
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement
dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de
ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à
proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de
conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le
décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.

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@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171398
###### Chapitre II : Mesures de vigilance.
- [Article L5222-1](article_l5222-1.md)
- [Article L5222-2](article_l5222-2.md)
- [Article L5222-3](article_l5222-3.md)
- [Article L5222-4](article_l5222-4.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000006690318
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5222L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690318.xml
---
###### Article L5222-1
L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle
de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.

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@ -1,35 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087151
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087151.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126101
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126101.xml
---
###### Article L5223-1
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le
démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la
prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à
l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les
pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.<br />
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs mentionnés à l'article premier
du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou
l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans
le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage
intérieur.<br />
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro ;<br />
1° L'étiquette et la notice d'utilisation des dispositifs ;<br />
2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
médical de diagnostic in vitro particulier ;<br />
particulier ;<br />
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
sur le dispositif ;<br />
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
médical de diagnostic in vitro.
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif.

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@ -1,22 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087153
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087153.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126092
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126092.xml
---
###### Article L5223-2
La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L.
5221-2.<br />
-La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs mentionnés
à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 qui disposent de la déclaration
de conformité UE prévue à l'article 17 de ce règlement.<br />
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
article L. 5221-2, et favorise son bon usage.<br />
La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses
performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et
de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à
l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.<br />
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
publique.
La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne
saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter
un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.<br />
Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro
d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la
conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 18 du règlement
(UE) 2017/746.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087155.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126089
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126089.xml
---
###### Article L5223-3
La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la
défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une
autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.<br />
La publicité de certains dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746 dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour
la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé
est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />

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@ -1,17 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087157
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087157.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126086
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126086.xml
---
###### Article L5223-4
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que
l'entreprise concernée a été mise en demeure.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et
l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5221-2, dans leurs
champs de compétence respectifs, peuvent, dans les conditions fixées à l'article
L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de
présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en
assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elles peuvent prononcer une
interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en
demeure.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630379
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630379.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126182
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126182.xml
---
###### Article L5311-1
@ -45,7 +45,7 @@ pharmaceutique ;<br />
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à
l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;<br />
5° Les produits sanguins labiles ;<br />
@ -92,10 +92,10 @@ médicale ;<br />
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.<br />
III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des
dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la
personne humaine.<br />
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et
règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et
prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions
relatives à ces recherches.<br />
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits
mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance

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@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000028352314
- [Article L5461-4-2](article_l5461-4-2.md)
- [Article L5461-5](article_l5461-5.md)
- [Article L5461-6](article_l5461-6.md)
- [Article L5461-6-1](article_l5461-6-1.md)
- [Article L5461-6-2](article_l5461-6-2.md)
- [Article L5461-7](article_l5461-7.md)
- [Article L5461-8](article_l5461-8.md)

View file

@ -0,0 +1,57 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126242
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126242.xml
---
###### Article L5461-6-1
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :<br />
1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures
prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au paragraphe 2 de l'article 97 et au
paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement ;<br />
2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en
application du paragraphe 4 de l'article 95, du paragraphe 2 de l'article 97 et
du paragraphe 1 de l'article 98 du règlement (UE) 2017/745.<br />
II.-Par dérogation à l'article L. 5461-7, les personnes physiques coupables des
infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires
suivantes :<br />
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
prévues à l'article 131-35 du même code ;<br />
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
prévues à l'article 131-21 du même code ;<br />
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.<br />
III.-Par dérogation à l'article L. 5461-8, les personnes morales déclarées
responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code
pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les
modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :<br />
1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
au 8° de l'article 131-39 du même code ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;<br />
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630444
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630444.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000046126230
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126230.xml
---
###### Article L5461-9
@ -119,8 +119,7 @@ médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou fa
diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires
soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a
suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni
d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende ;<br />
suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;<br />
13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de
@ -176,4 +175,18 @@ du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la
suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du
paragraphe 1 de l'article 87 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant
pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux
paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement.
paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement.<br />
22° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/745, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au
paragraphe 2 de l'article 97 et au paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement
;<br />
23° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de
retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 95,
paragraphe 2 de l'article 97 et paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement.

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@ -11,5 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000028352355
- [Article L5462-3](article_l5462-3.md)
- [Article L5462-4](article_l5462-4.md)
- [Article L5462-5](article_l5462-5.md)
- [Article L5462-5-1](article_l5462-5-1.md)
- [Article L5462-6](article_l5462-6.md)
- [Article L5462-7](article_l5462-7.md)
- [Article L5462-7-1](article_l5462-7-1.md)

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@ -1,23 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000028350557
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/05/LEGIARTI000028350557.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126226
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126226.xml
---
###### Article L5462-2-1
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende :<br />
1° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions
prévues à l'article L. 5222-3 ;<br />
2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la
demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection
sanitaire à l'égard des patients en application des dispositions de l'article L.
5222-3.
Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
(UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est
puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

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@ -1,18 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000028352365
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352365.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126228
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126228.xml
---
###### Article L5462-2
Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une
défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et de
150 000 € d'amende.
I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
survenu sur le territoire français, concernant ce dispositif, de s'abstenir de
le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement
est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.<br />
II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 de l'article 10 du règlement
précité, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.<br />
III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

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@ -1,28 +1,55 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000028352361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352361.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126222
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126222.xml
---
###### Article L5462-3
I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un
dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le
certificat mentionné à l'article L. 5221-2 , ou un dispositif médical de
diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même
article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de
cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.<br />
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de
mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un
dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :<br />
II. - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans
d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :<br />
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
1° Le dispositif médical de diagnostic in vitro commercialisé est de nature à
entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;<br />
2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a
été indûment apposé ;<br />
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;<br />
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à
destination d'un public non déterminé.
4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746.<br />
II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :<br />
1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
fixées par le fabricant.<br />
III.-Les peines mentionnées aux I et II sont portées à sept ans d'emprisonnement
et 750 000 euros d'amende, lorsque :<br />
1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la
santé de l'homme ;<br />
2° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis en bande
organisée ;<br />
3° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis sur un réseau
de communication électronique à destination d'un public non déterminé.

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@ -1,16 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000028350575
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/05/LEGIARTI000028350575.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126220.xml
---
###### Article L5462-4
Le fait, pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le
marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif médical
de diagnostic in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à
l'article L. 5221-3, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
l'article 28 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000
euros d'amende.<br />
II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités
d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant
le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du
même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046120476
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/04/LEGIARTI000046120476.xml
---
###### Article L5462-5-1
Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article
premier du règlement (UE) 2017/746 ou une catégorie de dispositifs sans
respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de
l'article L. 5221-8 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de
150 000 euros d'amende.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000028350599
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/05/LEGIARTI000028350599.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046126198
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126198.xml
---
###### Article L5462-5
Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou
leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution
ou à l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de réaliser,
faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical
de diagnostic in vitro soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a
refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation, est puni d'un an
d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à
autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a
retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5223-3, est puni d'un an
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

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@ -0,0 +1,57 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046120492
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/04/LEGIARTI000046120492.xml
---
###### Article L5462-7-1
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :<br />
1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 les activités ayant fait l'objet d'une des mesures
prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au paragraphe 2 de l'article 92 et au
paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement ;<br />
2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en
application du paragraphe 4 de l'article 90, du paragraphe 2 de l'article 92 et
du paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement (UE) 2017/746.<br />
II.-Par dérogation à l'article L. 5462-6, les personnes physiques coupables des
infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires
suivantes :<br />
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
prévues à l'article 131-35 du même code ;<br />
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
prévues à l'article 131-21 du même code ;<br />
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.<br />
III.-Par dérogation à l'article L. 5462-7, les personnes morales déclarées
responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code
pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les
modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :<br />
1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
au 8° de l'article 131-39 du même code ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;<br />
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

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@ -1,57 +1,158 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000028350670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/06/LEGIARTI000028350670.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000046126217
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126217.xml
---
###### Article L5462-8
Constitue un manquement soumis à sanction financière :<br />
1° Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le
distributeur d'un dispositif de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une
défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L.
5222-3 ;<br />
1° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement ;<br />
2° Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un
dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le
certificat mentionné à l'article L. 5221-2, ou un dispositif médical de
diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même
article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ;<br />
2° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 du même article 10 ;<br />
3° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions
prévues à l'article L. 5222-3 ;<br />
3° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement ;<br />
4° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la
demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection
sanitaire à l'égard des patients, en application des dispositions de l'article
L. 5222-3 ;<br />
4° Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
(UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;<br />
5° Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le
distributeur de ne pas conserver toutes les informations nécessaires au rappel
éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux
dispositions de l'article L. 5222-3 ;<br />
5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire
français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746
:<br />
6° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou
son mandataire, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou
à l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de réaliser,
faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical
de diagnostic in vitro soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a
refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation mentionnée à
l'article L. 5223-3 ;<br />
a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
7° Le fait, pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le
marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif médical
de diagnostic in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à
l'article L. 5221-3.
b) Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a
été indûment apposé ;<br />
c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
6° Le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif
mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :<br />
a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
fixées par le fabricant ;<br />
7° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités
d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant
le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du
même règlement ;<br />
8° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
l'article 28 du même règlement ;<br />
9° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur
d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable
lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5223-3 ;<br />
10° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de
ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5223-2
;<br />
11° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l'exclusion de
la vente au public, de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration
prévue à l'article L. 5221-4 ;<br />
12° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le
territoire national des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746 pour le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou
des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être
stérilisés avant usage, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article
L. 5221-4 ;<br />
13° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas disposer d'au moins une
personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de
l'article 15 de ce règlement ;<br />
14° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
ou un utilisateur de dispositifs, mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux
articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2, ou de méconnaître les conditions
particulières ou restrictions édictées sur le fondement de l'article L. 5312-1
;<br />
15° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de
retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de
précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3
;<br />
16° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, de ne pas procéder à l'établissement ou à la mise à
jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l'article 10 de ce
règlement ;<br />
17° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la
suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du
paragraphe 1 de l'article 82 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant
pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux
paragraphes 1 et 3 de l'article 84 du même règlement ;<br />
18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au
paragraphe 2 de l'article 92 et au paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement
;<br />
19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de
retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 90,
paragraphe 2 de l'article 92 et paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630463
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630463.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000046126200
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126200.xml
---
###### Article L5471-1
@ -30,24 +30,24 @@ produit considéré.<br />
III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1°
à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux
articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L.
5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 €
pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du
dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne
morale.<br />
5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur
à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé
lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une
personne morale.<br />
Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de
l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à
l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 21° de l'article L. 5461-9
et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour
une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier
exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite
d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 23° de l'article L. 5461-9
et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 19° de l'article L. 5462-8 ne peut être
supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires
réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits
concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de
l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et au 6° de
l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité
concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en
demeure.<br />
l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et
10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la
publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été
mise en demeure.<br />
IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière
prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630488
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630488.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2023-02-03
Identifiant: LEGIARTI000046126246
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126246.xml
---
###### Article L5523-1
@ -18,7 +18,8 @@ Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
compétentes de Wallis-et-Futuna.<br />
L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.<br />
dans sa rédaction résultant des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et n°
2022-1086 du 29 juillet 2022.<br />
L'article L. 5322-2 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630480
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630480.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2023-02-03
Identifiant: LEGIARTI000046126253
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126253.xml
---
###### Article L5541-2
@ -18,5 +18,5 @@ Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.<br />
L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie
française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril
2022.
française dans sa rédaction résultant des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril
2022 et n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.

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@ -12,6 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
- [Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
- [Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
- [Chapitre VIII : Dispositions pénales](chapitre_viii)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629992
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629992.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125746
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125746.xml
---
###### Article L1121-1
@ -47,11 +47,44 @@ Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur es
le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.<br />
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux
chapitres IV et V, ne sont pas applicables aux :<br />
chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :<br />
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE)
n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;<br />
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
régis par les dispositions de ce règlement.
régis par les dispositions de ce règlement.<br />
c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen
et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à
l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du
présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des
dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne
sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions
suivantes :<br />
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa
destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas
influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne
sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement
chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure
invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;<br />
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa
destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la
prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne
comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;<br />
-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du
règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les
établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à
l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.<br />
Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables
graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même
règlement.

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629987
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629987.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125738
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125738.xml
---
###### Article L1123-15
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des
chapitres III et V du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches
impliquant la personne humaine et aux investigations cliniques présentant un
caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code
pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches et
investigations cliniques sont dénommées “ recherches et investigations cliniques
relevant du secret de la défense nationale ”.
chapitres III, V et VI du présent titre s'appliquent respectivement aux
recherches impliquant la personne humaine, aux investigations cliniques et aux
études des performances présentant un caractère de secret de la défense
nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont menées à des fins
de protection. Ces recherches, investigations cliniques et études des
performances sont dénommées “ recherches, investigations cliniques et études des
performances relevant du secret de la défense nationale ”.

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629981
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629981.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125731
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125731.xml
---
###### Article L1123-16
I.-Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la
défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de
protection des personnes spécifique, dénommé " comité de protection des
personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier ministre sur
proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la
santé.<br />
I.-Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur soumet le projet à
l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique, dénommé " comité de
protection des personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier
ministre sur proposition du ministre de la défense et après avis du ministre
chargé de la santé.<br />
Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de
protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629974
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629974.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125724
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125724.xml
---
###### Article L1123-17
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ou au II de l'article L.
1125-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au
titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de classification
de la recherche impliquant la personne humaine ou de l'investigation clinique
qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier
ministre.
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ou au II des articles L.
1125-1 et L. 1126-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation
requis au titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de
classification de la recherche impliquant la personne humaine, de
l'investigation clinique ou de l'étude des performances qui est envisagée,
l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier ministre.

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@ -1,20 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629963
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629963.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125715
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125715.xml
---
###### Article L1123-18
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche ou
d'une investigation clinique relevant du secret de la défense nationale doit
obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de
protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de
l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article
L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité
s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche ou
à l'investigation clinique est recueilli.
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche,
d'une investigation clinique ou d'une étude des performances relevant du secret
de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis
favorable du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale
mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées
au 1° de l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques mentionnées au II de
l'article L. 1125-1, ou d'études des performances mentionnées au II de l'article
L. 1126-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité
s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche, à
l'investigation clinique ou à l'étude des performances est recueilli.

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629959.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125710
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125710.xml
---
###### Article L1123-19
Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la défense
nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations
pertinentes relatives à la sécurité de la recherche ou de l'investigation
clinique. Lorsque ces recherches ou investigations cliniques portent sur des
personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces
recherches ou investigations cliniques, il les notifie également au ministre de
la défense.
Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité
compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la
recherche, de l'investigation clinique ou de l'étude des performances. Lorsque
ces recherches, investigations cliniques ou études des performances portent sur
des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
ces recherches, investigations cliniques ou études des performances, il les
notifie également au ministre de la défense.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045629948
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629948.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125699.xml
---
###### Article L1123-20
@ -21,8 +21,9 @@ promoteur et sur lesquelles il est appelé à émettre son avis ;<br />
sécurité nationale ;<br />
3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ou de l'investigation clinique
prévue à l'article L. 1125-3 ;<br />
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 , de l'investigation clinique prévue
à l'article L. 1125-3 ou de l'étude des performances prévue à l'article L.
1126-3 ;<br />
4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets
indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-19
@ -30,7 +31,7 @@ ainsi que les modalités de cette notification ;<br />
5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et
le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l'arrêt
de la recherche ou de l'investigation clinique ;<br />
de la recherche, de l'investigation clinique ou de l'étude des performances ;<br />
6° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L.
1123-16.

View file

@ -37,4 +37,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000045619831
- [Article L1125-29](article_l1125-29.md)
- [Article L1125-30](article_l1125-30.md)
- [Article L1125-31](article_l1125-31.md)
- [Article L1125-32](article_l1125-32.md)

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045631284
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/12/LEGIARTI000045631284.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125658
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125658.xml
---
###### Article L1125-1
I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier
du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité.<br />
sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et les dispositions
du présent chapitre.<br />
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de
@ -19,22 +20,17 @@ l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen
scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :<br />
<div>
<br />
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité : les
investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage
CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu'il
s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de
classe III ;<br />
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité :
les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le
marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa
destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs,
de classe IIb et de classe III ;<br />
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations
cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement
de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout
dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou
sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.<br />
</div>
<br />
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations
cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement de
la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif
portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout
dispositif ne portant pas le marquage CE.<br />
Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux
dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se

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@ -1,21 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619863.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125647
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125647.xml
---
###### Article L1125-21
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation
clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l'investigation
clinique dans les cas prévus par les articles 63 à 66 du règlement (UE) n°
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est puni de trois
ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.<br />
Les mêmes peines sont applicables lorsque l'investigation clinique est pratiquée
alors que le consentement a été retiré.
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en
infraction aux articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1121-6, est puni de
trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

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@ -1,22 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619865
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619865.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125638
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125638.xml
---
###### Article L1125-22
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en
méconnaissance des articles 64 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1125-7 du code de la
santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
d'amende.<br />
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
encourent également les peines suivantes :<br />
I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L.
1125-21 encourent également les peines suivantes :<br />
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les
modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;<br />
@ -26,4 +20,14 @@ professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de
laquelle l'infraction a été commise ;<br />
3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq
ans au plus.
ans au plus.<br />
II.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
L. 1125-21 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4°, 9° et 12° de l'article
131-39 du même code.<br />
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction
a été commise.

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@ -1,20 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619867
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619867.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125757
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125757.xml
---
###### Article L1125-23
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
L. 1125-22 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités
prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4° et
9° de l'article 131-39 du même code.<br />
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :<br />
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction
a été commise.
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité
compétente ;<br />
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;<br />
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
compétente.<br />
L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance
des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.

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@ -1,26 +1,14 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619869
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619869.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125801
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/58/LEGIARTI000046125801.xml
---
###### Article L1125-24
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :<br />
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité
compétente ;<br />
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;<br />
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
compétente.<br />
L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance
des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

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@ -1,14 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619871
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619871.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125796
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125796.xml
---
###### Article L1125-25
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une
investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à
l'article 2226 du code civil.

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619873
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619873.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125791
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125791.xml
---
###### Article L1125-26
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une
investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à
l'article 2226 du code civil.
Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir
gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique,
les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de
30 000 euros d'amende.

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619875
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619875.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125788
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125788.xml
---
###### Article L1125-27
Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir
gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique,
les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de
30 000 euros d'amende.
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
000 euros d'amende.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619877
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619877.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125783
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125783.xml
---
###### Article L1125-28
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
000 euros d'amende.
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de
l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du
règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
d'amende.

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045620535
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/05/LEGIARTI000045620535.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125780
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125780.xml
---
###### Article L1125-29
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de
l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du
règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
d'amende.
Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.

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@ -1,18 +1,15 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619881.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125775
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125775.xml
---
###### Article L1125-30
Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les
dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
413-9 du code pénal.

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@ -1,15 +1,29 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619883
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619883.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125768
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125768.xml
---
###### Article L1125-31
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les
dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
413-9 du code pénal.
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 ;<br />
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;<br />
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
l'article L. 1125-9 ;<br />
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet
d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L.
1125-15 ;<br />
5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le
traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619885
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619885.xml
---
###### Article L1125-32
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 ;<br />
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;<br />
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
l'article L. 1125-9 ;<br />
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet
d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L.
1125-15 ;<br />
5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le
traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045631372
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631372.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125655
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125655.xml
---
###### Article L1125-5
S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article
82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
2017 les dispositions des articles 72,76,77,80,87,88,89 et 90 du règlement (UE)
précité.
2017 les dispositions des articles 72, 75, 76, 77, 80, 87, 88, 89 et 90 du
règlement (UE) précité.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045619833
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619833.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125650
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125650.xml
---
###### Article L1125-6
@ -28,4 +28,11 @@ médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les investigations cliniques
comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction
et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des
personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.
investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.<br />
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une investigation clinique et
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données
individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au
secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et
226-14 du code pénal.

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@ -6,5 +6,32 @@ Identifiant: LEGISCTA000046122391
###### Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)
- [Article L1126-13](article_l1126-13.md)
- [Article L1126-14](article_l1126-14.md)
- [Article L1126-15](article_l1126-15.md)
- [Article L1126-16](article_l1126-16.md)
- [Article L1126-17](article_l1126-17.md)
- [Article L1126-18](article_l1126-18.md)
- [Article L1126-19](article_l1126-19.md)
- [Article L1126-20](article_l1126-20.md)
- [Article L1126-21](article_l1126-21.md)
- [Article L1126-22](article_l1126-22.md)
- [Article L1126-23](article_l1126-23.md)
- [Article L1126-24](article_l1126-24.md)
- [Article L1126-25](article_l1126-25.md)
- [Article L1126-26](article_l1126-26.md)
- [Article L1126-27](article_l1126-27.md)
- [Article L1126-28](article_l1126-28.md)
- [Article L1126-29](article_l1126-29.md)

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@ -0,0 +1,96 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125636.xml
---
###### Article L1126-1
I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont
régies par les dispositions du règlement (UE) précité et celles du présent
chapitre.<br />
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
l'évaluation de la demande d'étude des performances prévu au paragraphe 3 de
l'article 58 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 du règlement (UE) 2017/746
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Un examen scientifique est requis, en application du point b du paragraphe 7 de
l'article 66 du règlement (UE) précité, pour les études des performances
suivantes conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou sur un
dispositif portant le marquage CE mais utilisé en dehors des limites de sa
destination prévue, y compris sur un dispositif fabriqué et utilisé
exclusivement dans un établissement de santé au sens du règlement (UE) précité,
dans les conditions prévues, au paragraphe 5 de l'article 5 du même règlement ne
satisfaisant pas à l'ensemble des conditions fixées aux points a à i de ce
paragraphe 5 :<br />
-étude des performances dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus
par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances
;<br />
-étude des performances qui constitue une étude interventionnelle des
performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE)
précité ;<br />
-étude des performances dont la réalisation suppose des procédures invasives
supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude.<br />
Pour ces études des performances, l'autorité compétente, conformément aux
dispositions du paragraphe 3 de l'article 67 du règlement (UE) précité se
prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en
considérant :<br />
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'étude des
performances conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;<br />
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;<br />
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;<br />
4° La pertinence de l'étude des performances ;<br />
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
attendus ;<br />
6° Le bien-fondé des conclusions.<br />
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la
sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de
réaliser dans le cadre des études des performances relevant du paragraphe 1 de
l'article 70 du règlement (UE) précité.<br />
Les modalités de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé des études des performances concernant des diagnostics
compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants telles que
mentionnées à la deuxième phrase du paragraphe 2 de l'article 58 du même
règlement sont fixées par arrêté.<br />
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 58 du règlement (UE)
2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et mentionné aux
articles 66,70,71 et 74 relève de la compétence et de la responsabilité des
comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L.
1123-16. A l'exception des études des performances relevant du secret de la
défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les études des
performances sont soumises à l'un des comités de protection des personnes
désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles
conformément à l'article L. 1126-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités
applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du
règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par
décret en Conseil d'Etat.<br />
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée au paragraphe 1 et à
la première phrase du paragraphe 2 de l'article 58 ainsi qu'aux articles 70 et
71 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications
substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) précité relevant du
seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette
hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à
l'examen de la demande de modification substantielle.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125901
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125901.xml
---
###### Article L1126-10
Pour chaque étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun
risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les
produits utilisés de manière habituelle, le dossier soumis au comité de
protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est
nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre
recherche visée au présent titre et fixe, le cas échéant, une période
d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à
une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de
la recherche visée au présent titre.

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/58/LEGIARTI000046125897.xml
---
###### Article L1126-11
Les études des performances ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant
des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'étude des performances
et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.<br />
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il
s'agit d'études des performances comportant une intervention sur la personne non
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que
dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des
professionnels de santé lorsque ces études nécessitent des actes autres que ceux
qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces
études sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique
distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est
accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le
ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois
l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour
les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/58/LEGIARTI000046125894.xml
---
###### Article L1126-12
Aucune étude des performances ne peut être effectuée sur une personne décédée,
en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
témoignage de sa famille.<br />
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas
d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale,
l'étude des performances peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y
consente.<br />
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces
études des performances.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122817
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122817.xml
---
###### Article L1126-13
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
1126-9 et de l'article L. 1126-10, un fichier national recense les personnes qui
ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des études des
performances ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de l'étude des
performances est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'étude des
performances, que les personnes qui y participent soient également inscrites
dans ce fichier.

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@ -0,0 +1,91 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122819
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122819.xml
---
###### Article L1126-14
I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur
la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant
encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit
gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de
l'étude des performances.<br />
II.-On entend par études des performances à finalité non commerciale les études
des performances dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives,
qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les
investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui
commercialisent les dispositifs faisant l'objet de l'étude des performances.<br />
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non
commerciale dans les conditions suivantes :<br />
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste
mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge
au titre de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7
du même code ou des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
162-22-6 de ce code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une étude des
performances à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant
droit au remboursement ;<br />
2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant
l'objet de l'étude des performances à finalité non commerciale et ayant reçu
l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant,
l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de
leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'étude des
performances s'engage à rendre publics les résultats de son étude des
performances.<br />
Lorsque l'étude des performances ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond
plus à la définition d'une étude des performances à finalité non commerciale, le
promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les
études des performances concernées aux régimes d'assurance maladie selon les
règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le
reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désigné par le directeur
de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté
contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
juridiction.<br />
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement mentionnée à
l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut
être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté
l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du
précédent sont fixées par décret.<br />
IV.-Lorsqu'une étude des performances à finalité commerciale à l'exception de
celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes
sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans
des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments
du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides ou dans
des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
par le protocole.<br />
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
mentionnés à l'alinéa précédent et, le cas échéant, le représentant légal des
structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La
convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à
l'étude des performances, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du
patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des
médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre.
Elle est visée par les investigateurs participant à l'étude des performances.<br />
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
structures destinataires des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent sont
précisées par décret.

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122821
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122821.xml
---
###### Article L1126-15
Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est
délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui
le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette
information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la
représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de
l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017.<br />
Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de la maïeutique,
l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les
informations susvisées et de recueillir son consentement.<br />
Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de l'odontologie,
l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les
informations susvisées et de recueillir son consentement.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122823
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122823.xml
---
###### Article L1126-16
Aucune étude des performances ne peut être pratiquée sur une personne sans son
consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au
paragraphe 1 de l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue
aux paragraphes 2 à 6 de l'article 59 de ce règlement (UE). Lorsqu'il est
impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit,
celui-ci peut être attesté par son représentant légal conformément au paragraphe
1 de l'article 59 du même règlement.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, l'information et le consentement de la
personne n'est pas requis pour la mise en œuvre d'une étude des performances
utilisant exclusivement des échantillons restants, dès lors que les modalités
d'information ou de dérogation à l'obligation d'information et de recueil du
consentement y compris lorsqu'il s'agit d'une absence d'opposition de la
personne prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 ont été dûment
respectées.<br />
Dans le cas où la personne se prêtant à une étude des performances a retiré son
consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur
l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé
avant que celui-ci n'ait été retiré.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122825
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122825.xml
---
###### Article L1126-17
L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une étude des
performances au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que
ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des
fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette
utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.

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@ -0,0 +1,82 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122827
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122827.xml
---
###### Article L1126-18
I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de
validité de l'étude des performances, notamment au regard de :<br />
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
la justification de l'étude des performances sur des personnes incapables de
donner leur consentement éclairé ;<br />
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
participer simultanément à une autre étude des performances ou une période
d'exclusion ;<br />
-la pertinence de l'étude des performances, le caractère satisfaisant de
l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des
conclusions pour les études des performances lorsque l'autorité compétente n'est
pas saisie pour rendre une évaluation scientifique sur l'étude ;<br />
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;<br />
-la qualification du ou des investigateurs ;<br />
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
-les modalités de recrutement des participants ;<br />
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
collections d'échantillons biologiques au cours d'études des performances ;<br />
-la méthodologie de l'étude des performances au regard des dispositions de la
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers
et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de
données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à
l'objectif de l'étude des performances, préalablement à la saisine de la
Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale
de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies
à l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, saisir pour avis le comité
d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de
la santé.<br />
Pour les études des performances incluant le traitement de données à caractère
personnel défini à l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, le comité
de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en
Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et
les évaluations dans le domaine de la santé.<br />
II.-Le protocole d'une étude des performances, à l'exception de celle qui ne
comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont
réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, soumis par le promoteur
au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité
compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de
surveillance indépendant est ou non prévue.<br />
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
1126-11 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
apportées au protocole de l'étude des performances introduites à la demande du
comité de protection des personnes.<br />
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire.<br />
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
l'Etat est engagée.<br />
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
informations utiles relatives aux études des performances ne relevant pas des
deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122829
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122829.xml
---
###### Article L1126-19
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des
informations complémentaires sur l'étude des performances.<br />
Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement
(UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas
respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient
apportées aux modalités de la réalisation de l'étude des performances, à tout
document relatif à l'étude des performances, ainsi que suspendre ou interdire
cette étude des performances conformément à l'article 72 du règlement (UE)
précité.<br />
Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et
l'autorité compétente du début et de la fin de l'étude des performances, selon
les modalités établies à l'article 73 du règlement (UE) précité.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122831
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122831.xml
---
###### Article L1126-20
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances en
infraction aux articles 59 à 62 du règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1126-6, est puni de
trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122833
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122833.xml
---
###### Article L1126-21
I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L.
1126-20 encourent également les peines suivantes :<br />
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les
modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;<br />
2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité
professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de
laquelle l'infraction a été commise ;<br />
3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq
ans au plus.<br />
II.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
L. 1126-20 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4°, 9° et 12° de l'article
131-39 du même code. L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code
pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de
laquelle l'infraction a été commise.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122835
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122835.xml
---
###### Article L1126-22
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :<br />
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième
alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente
;<br />
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ;<br />
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
compétente.<br />
L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance
des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122837
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122837.xml
---
###### Article L1126-23
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
prévue à l'article L. 1126-8 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000
euros d'amende.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122839
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122839.xml
---
###### Article L1126-24
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une étude des
performances. Cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article
2226 du code civil.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122841
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122841.xml
---
###### Article L1126-25
Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non
justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant
encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur
de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de l'étude
des performances, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant
l'objet de l'étude des performances est puni de 30 000 euros d'amende.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122843
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122843.xml
---
###### Article L1126-26
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
les données relatives aux études des performances entrant dans l'une des
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
000 euros d'amende.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122845.xml
---
###### Article L1126-27
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 73 et des paragraphes 2 de
l'article 76 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 sur la communication d'informations destinées à être mise à la
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 69 du
règlement (UE) précité est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
d'amende.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122847
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122847.xml
---
###### Article L1126-28
Sont également applicables aux études des performances les dispositions de la
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122849
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122849.xml
---
###### Article L1126-29
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
l'article 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 ;<br />
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1126-4 ;<br />
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
l'article L. 1126-8 ;<br />
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale
prévue à l'article L. 1126-14 ;<br />
5° les conditions applicables aux études des performances incluant le traitement
de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1126-18.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125623.xml
---
###### Article L1126-3
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et
que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification
substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le
cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II
de l'article L. 1126-1, le cas échéant, une autorisation de l'autorité
compétente conformément aux dispositions prévues au II de ce même article. Dans
ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant
à l'étude des performances est bien recueilli si cela est nécessaire.<br />
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en
application du IV de l'article L. 1126-1 et que la demande de modification
substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'étude des
performances, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet
de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre
comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en
Conseil d'Etat.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125616.xml
---
###### Article L1126-4
En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 66 du règlement
(UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou prévu au IV
de l'article L. 1126-1, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une
étude des performances prévu au paragraphe 4 de l'article 67 du règlement (UE)
précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au
ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un
autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée
et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil
d'Etat.

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@ -0,0 +1,38 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125923
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125923.xml
---
###### Article L1126-5
Les études des performances concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
Les études des performances concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une
sage-femme.<br />
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes
minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées
que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.<br />
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes
minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête, ainsi que les études des performances ne comportant
aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et
les produits utilisés de manière habituelle, peuvent être effectuées sous la
direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection
des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
investigateurs et les caractéristiques de l'étude des performances.<br />
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une étude des performances et
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données
individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au
secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et
226-14 du code pénal.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125911
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125911.xml
---
###### Article L1126-7
Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou
bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des
études des performances ne comportant aucun risque ni contrainte et dans
lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière
habituelle.<br />
A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
d'un tel régime à se prêter à des études des performances à l'exception de
celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les
actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette
autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions
suivantes :<br />
1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
2° Ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté pour
d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le
risque prévisible et les contraintes que comporte l'étude des performances
doivent présenter un caractère minime.

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@ -0,0 +1,45 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125909
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125909.xml
---
###### Article L1126-8
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des
performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf
preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de
tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait
volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à l'étude
des performances.<br />
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent
être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.<br />
Toute étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque
ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
utilisés de manière habituelle exige la souscription préalable, par son
promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle
résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la
nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les
dispositions du présent article sont d'ordre public.<br />
La garantie d'assurance de responsabilité mentionnée à l'alinéa précédent couvre
les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans
une étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque
ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
utilisés de manière habituelle, dès lors que la première réclamation est
adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette étude des
performances et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans
courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est
prêtée à l'étude des performances est âgée de moins de dix-huit ans au moment de
la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son
dix-huitième anniversaire.<br />
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de
promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au
troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations
incombant à l'assureur.

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@ -0,0 +1,44 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125907
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125907.xml
---
###### Article L1126-9
L'étude des performances ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
ministre chargé de la santé.<br />
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des études des
performances effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer
leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant
l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre
Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135
du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement
sanitaire et social à d'autres fins que l'étude des performances.<br />
Les personnes susceptibles de se prêter à des études des performances comportant
une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes bénéficient
d'un examen médical préalable adapté à l'étude des performances. Les résultats
de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du
médecin de leur choix.<br />
Lorsque les études des performances concernent le domaine de la maïeutique, les
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
Lorsque les études des performances concernent le domaine de l'odontologie, les
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
paiement des prestations versées ou fournies.

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000046125890
###### Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)

View file

@ -1,13 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630049
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630049.xml
---
###### Article L1126-4
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.

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@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630090
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630090.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122218.xml
---
###### Article L1126-1
###### Article L1127-1
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à
l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres

View file

@ -0,0 +1,42 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122221
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122221.xml
---
###### Article L1127-2
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
est fixé par voie réglementaire.<br />
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail fixent :<br />
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
l'élevage des animaux ;<br />
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.

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@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045630061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630061.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122224.xml
---
###### Article L1126-3
###### Article L1127-3
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122228
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122228.xml
---
###### Article L1127-4
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.

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@ -6,15 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000046125887
###### Chapitre VIII : Dispositions pénales
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)
- [Article L1128-1](article_l1128-1.md)
- [Article L1128-2](article_l1128-2.md)
- [Article L1128-3](article_l1128-3.md)
- [Article L1128-4](article_l1128-4.md)
- [Article L1128-5](article_l1128-5.md)
- [Article L1128-6](article_l1128-6.md)
- [Article L1128-7](article_l1128-7.md)
- [Article L1128-8](article_l1128-8.md)
- [Article L1128-9](article_l1128-9.md)
- [Article L1128-10](article_l1128-10.md)
- [Article L1128-11](article_l1128-11.md)
- [Article L1128-12](article_l1128-12.md)

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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618765
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618765.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122232
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122232.xml
---
###### Article L1127-1
###### Article L1128-1
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />

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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618840
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618840.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046121970
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121970.xml
---
###### Article L1127-10
###### Article L1128-10
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à
l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux

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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618849
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618849.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046121972
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121972.xml
---
###### Article L1127-11
###### Article L1128-11
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un

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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618858
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618858.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122248
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122248.xml
---
###### Article L1127-12
###### Article L1128-12
Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n°
536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de

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@ -1,13 +1,13 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618774.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046121848
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/18/LEGIARTI000046121848.xml
---
###### Article L1127-2
###### Article L1128-2
Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :<br />

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@ -1,13 +1,13 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618784
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618784.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122234
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122234.xml
---
###### Article L1127-3
###### Article L1128-3
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618793.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122357
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/23/LEGIARTI000046122357.xml
---
###### Article L1127-4
###### Article L1128-4
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
L. 1127-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
L. 1128-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
131-38 du code pénal , les peines prévues par l'article 131-39 du même code.<br />
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur

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@ -1,13 +1,13 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618802
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618802.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046121859
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/18/LEGIARTI000046121859.xml
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###### Article L1127-5
###### Article L1128-5
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine

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@ -1,13 +1,13 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618813
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618813.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046121866
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/18/LEGIARTI000046121866.xml
---
###### Article L1127-6
###### Article L1128-6
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000

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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618821
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618821.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046122246
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122246.xml
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###### Article L1127-7
###### Article L1128-7
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour

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@ -1,13 +1,13 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618830
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618830.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046121950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121950.xml
---
###### Article L1127-8
###### Article L1128-8
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais
chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les

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@ -1,13 +1,13 @@
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État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000045618835
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618835.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046121963
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121963.xml
---
###### Article L1127-9
###### Article L1128-9
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les
informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-16
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000022104845
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/10/48/LEGIARTI000022104845.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125993
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125993.xml
---
###### Article L1221-4
@ -15,8 +15,8 @@ de dépistage de maladies transmissibles.<br />
Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à
des fins de recherche, de contrôle des examens de biologie médicale ou de
contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute
administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des examens
biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.<br />
contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, à
l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats
des examens biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.<br />
Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-10-22
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000033282002
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/28/20/LEGIARTI000033282002.xml
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046125982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125982.xml
---
###### Article L1221-8
@ -31,9 +31,9 @@ intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième part
3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier
;<br />
4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont les conditions de mise
sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie
;<br />
4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis
par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
2017 et le titre II du livre II de la cinquième partie ;<br />
5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L.
1243-1 ;<br />
@ -46,9 +46,9 @@ fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.<br />
Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de
l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer
les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la
réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou
pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants
les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de
l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4
et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.
réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang
ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles
L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.

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