Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000046113837 NOR: SPRP2217455R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/46/11/38/JORFTEXT000046113837.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045630254
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630254.xml
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||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126064
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126064.xml
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---
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###### Article L5126-7
|
||||
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||||
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 et des
|
||||
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, la pharmacie à usage
|
||||
intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des
|
||||
investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où
|
||||
la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à
|
||||
usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union
|
||||
européenne participant à la recherche ou à l'investigation clinique à des
|
||||
personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche ou
|
||||
l'investigation clinique en dehors du territoire national au sein de l'Union
|
||||
européenne, et qui y participent.<br />
|
||||
I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des
|
||||
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 et des études des
|
||||
performances mentionnées à l'article L. 1126-1, la pharmacie à usage intérieur
|
||||
peut délivrer les produits, nécessaires à celles-ci, à des investigateurs dans
|
||||
les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes
|
||||
recherches, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments et
|
||||
les dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE)
|
||||
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article
|
||||
premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union européenne
|
||||
participant à la recherche, à l'investigation clinique ou à l'étude des
|
||||
performances ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à
|
||||
exercer la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances en
|
||||
dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y
|
||||
participent.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est
|
||||
préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne
|
||||
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques
|
||||
mentionnées à l'article L. 1125-1 envisagées sur des médicaments, produits et
|
||||
objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) précité stériles ou sur des préparations
|
||||
humaine mentionnées à l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques
|
||||
mentionnées à l'article L. 1125-1 ou d'études des performances mentionnées à
|
||||
l'article L. 1126-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets
|
||||
mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à l'article
|
||||
premier des règlements (UE) précités stériles ou sur des préparations
|
||||
hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations
|
||||
rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 ou des
|
||||
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, les établissements
|
||||
de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les
|
||||
produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés au même
|
||||
article relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche ou
|
||||
d'investigation clinique où la recherche ou l'investigation clinique est
|
||||
autorisée.
|
||||
II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des
|
||||
investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou des études des
|
||||
performances mentionnées à l'article L. 1126-1, les établissements de
|
||||
ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les
|
||||
produits nécessaires à celles-ci à des investigateurs relevant du service de
|
||||
santé des armées dans les lieux de recherche, d'investigation clinique ou
|
||||
d'étude des performances où la recherche, l'investigation clinique ou l'étude
|
||||
des performances est autorisée.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630295
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630295.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126069
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126069.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-1
|
||||
|
@ -26,7 +26,7 @@ sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
|
|||
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
|
||||
de tels moyens :<br />
|
||||
|
||||
1° Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou
|
||||
1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou
|
||||
atténuation d'une maladie ;<br />
|
||||
|
||||
2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap
|
||||
|
@ -41,21 +41,17 @@ tissus.<br />
|
|||
|
||||
Sont réputés être des dispositifs médicaux :<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
<br />
|
||||
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
|
||||
celle-ci ;<br />
|
||||
|
||||
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
|
||||
celle-ci ;<br />
|
||||
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
|
||||
stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de
|
||||
produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI
|
||||
du règlement (UE) 2017/745 précité.<br />
|
||||
|
||||
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
|
||||
stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de
|
||||
produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe
|
||||
XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.<br />
|
||||
|
||||
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans
|
||||
être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être
|
||||
utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour
|
||||
permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination,
|
||||
ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du
|
||||
dispositif médical selon sa destination.
|
||||
</div>
|
||||
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans
|
||||
être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être
|
||||
utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour
|
||||
permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou
|
||||
pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du
|
||||
dispositif médical selon sa destination.
|
||||
|
|
|
@ -10,6 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171397
|
|||
- [Article L5221-2](article_l5221-2.md)
|
||||
- [Article L5221-3](article_l5221-3.md)
|
||||
- [Article L5221-4](article_l5221-4.md)
|
||||
- [Article L5221-5](article_l5221-5.md)
|
||||
- [Article L5221-6](article_l5221-6.md)
|
||||
- [Article L5221-8](article_l5221-8.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104436
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/44/LEGIARTI000025104436.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126144
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126144.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5221-2
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis
|
||||
sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou
|
||||
fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente
|
||||
d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur
|
||||
conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des
|
||||
patients, des utilisateurs et des tiers.
|
||||
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la
|
||||
mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente
|
||||
partie.<br />
|
||||
|
||||
A ce titre, l'agence assure notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service
|
||||
ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article
|
||||
premier du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des
|
||||
opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre
|
||||
de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même
|
||||
chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs
|
||||
accessoires ;<br />
|
||||
|
||||
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les
|
||||
dispositions de l'article 31 du règlement (UE) 2017/746.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
|
||||
mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en
|
||||
qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après
|
||||
commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits
|
||||
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont
|
||||
destinés à être utilisés directement par les consommateurs.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690326
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690326.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5221-5
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement
|
||||
dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de
|
||||
ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à
|
||||
proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de
|
||||
conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le
|
||||
décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.
|
|
@ -6,7 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171398
|
|||
|
||||
###### Chapitre II : Mesures de vigilance.
|
||||
|
||||
- [Article L5222-1](article_l5222-1.md)
|
||||
- [Article L5222-2](article_l5222-2.md)
|
||||
- [Article L5222-3](article_l5222-3.md)
|
||||
- [Article L5222-4](article_l5222-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690318
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5222L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690318.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5222-1
|
||||
|
||||
L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle
|
||||
de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.
|
|
@ -1,35 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087151
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087151.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126101
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126101.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-1
|
||||
|
||||
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
|
||||
vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le
|
||||
démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la
|
||||
prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à
|
||||
l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les
|
||||
pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.<br />
|
||||
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs mentionnés à l'article premier
|
||||
du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
|
||||
d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou
|
||||
l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans
|
||||
le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage
|
||||
intérieur.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
|
||||
|
||||
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
1° L'étiquette et la notice d'utilisation des dispositifs ;<br />
|
||||
|
||||
2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non
|
||||
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro particulier ;<br />
|
||||
particulier ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
|
||||
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que
|
||||
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
|
||||
sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
sur le dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
|
||||
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro.
|
||||
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087153
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087153.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126092
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126092.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-2
|
||||
|
||||
La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L.
|
||||
5221-2.<br />
|
||||
-La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs mentionnés
|
||||
à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 qui disposent de la déclaration
|
||||
de conformité UE prévue à l'article 17 de ce règlement.<br />
|
||||
|
||||
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
|
||||
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
|
||||
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
|
||||
article L. 5221-2, et favorise son bon usage.<br />
|
||||
La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses
|
||||
performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et
|
||||
de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à
|
||||
l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.<br />
|
||||
|
||||
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
|
||||
publique.
|
||||
La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne
|
||||
saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter
|
||||
un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.<br />
|
||||
|
||||
Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro
|
||||
d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la
|
||||
conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 18 du règlement
|
||||
(UE) 2017/746.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087155
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087155.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126089
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126089.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-3
|
||||
|
||||
La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la
|
||||
défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la
|
||||
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une
|
||||
autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé.<br />
|
||||
La publicité de certains dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour
|
||||
la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||
est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087157
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087157.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126086
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126086.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-4
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
|
||||
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
|
||||
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
|
||||
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
|
||||
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que
|
||||
l'entreprise concernée a été mise en demeure.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et
|
||||
l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5221-2, dans leurs
|
||||
champs de compétence respectifs, peuvent, dans les conditions fixées à l'article
|
||||
L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de
|
||||
présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en
|
||||
assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elles peuvent prononcer une
|
||||
interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en
|
||||
demeure.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630379
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630379.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126182
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126182.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-1
|
||||
|
@ -45,7 +45,7 @@ pharmaceutique ;<br />
|
|||
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à
|
||||
l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les produits sanguins labiles ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -92,10 +92,10 @@ médicale ;<br />
|
|||
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
|
||||
l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
|
||||
recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des
|
||||
dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la
|
||||
personne humaine.<br />
|
||||
III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et
|
||||
règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et
|
||||
prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions
|
||||
relatives à ces recherches.<br />
|
||||
|
||||
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits
|
||||
mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance
|
||||
|
|
|
@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000028352314
|
|||
- [Article L5461-4-2](article_l5461-4-2.md)
|
||||
- [Article L5461-5](article_l5461-5.md)
|
||||
- [Article L5461-6](article_l5461-6.md)
|
||||
- [Article L5461-6-1](article_l5461-6-1.md)
|
||||
- [Article L5461-6-2](article_l5461-6-2.md)
|
||||
- [Article L5461-7](article_l5461-7.md)
|
||||
- [Article L5461-8](article_l5461-8.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,57 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126242
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126242.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-6-1
|
||||
|
||||
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :<br />
|
||||
|
||||
1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures
|
||||
prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au paragraphe 2 de l'article 97 et au
|
||||
paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en
|
||||
application du paragraphe 4 de l'article 95, du paragraphe 2 de l'article 97 et
|
||||
du paragraphe 1 de l'article 98 du règlement (UE) 2017/745.<br />
|
||||
|
||||
II.-Par dérogation à l'article L. 5461-7, les personnes physiques coupables des
|
||||
infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
|
||||
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
|
||||
prévues à l'article 131-35 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 131-21 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
|
||||
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.<br />
|
||||
|
||||
III.-Par dérogation à l'article L. 5461-8, les personnes morales déclarées
|
||||
responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code
|
||||
pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les
|
||||
modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :<br />
|
||||
|
||||
1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
|
||||
au 8° de l'article 131-39 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
|
||||
presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les
|
||||
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
|
||||
dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630444
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630444.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126230
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126230.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-9
|
||||
|
@ -119,8 +119,7 @@ médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou fa
|
|||
diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires
|
||||
soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a
|
||||
suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni
|
||||
d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende ;<br />
|
||||
suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;<br />
|
||||
|
||||
13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
|
||||
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de
|
||||
|
@ -176,4 +175,18 @@ du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la
|
|||
suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du
|
||||
paragraphe 1 de l'article 87 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant
|
||||
pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux
|
||||
paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement.
|
||||
paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement.<br />
|
||||
|
||||
22° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
|
||||
ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/745, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
|
||||
ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au
|
||||
paragraphe 2 de l'article 97 et au paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
23° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
|
||||
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
|
||||
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de
|
||||
retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 95,
|
||||
paragraphe 2 de l'article 97 et paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement.
|
||||
|
|
|
@ -11,5 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000028352355
|
|||
- [Article L5462-3](article_l5462-3.md)
|
||||
- [Article L5462-4](article_l5462-4.md)
|
||||
- [Article L5462-5](article_l5462-5.md)
|
||||
- [Article L5462-5-1](article_l5462-5-1.md)
|
||||
- [Article L5462-6](article_l5462-6.md)
|
||||
- [Article L5462-7](article_l5462-7.md)
|
||||
- [Article L5462-7-1](article_l5462-7-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028350557
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/05/LEGIARTI000028350557.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126226
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126226.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-2-1
|
||||
|
||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
|
||||
dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 5222-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la
|
||||
demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection
|
||||
sanitaire à l'égard des patients en application des dispositions de l'article L.
|
||||
5222-3.
|
||||
Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
|
||||
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
|
||||
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
|
||||
territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est
|
||||
puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352365
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352365.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126228
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126228.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-2
|
||||
|
||||
Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur
|
||||
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une
|
||||
défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
|
||||
susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de
|
||||
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et de
|
||||
150 000 € d'amende.
|
||||
I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
|
||||
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
|
||||
survenu sur le territoire français, concernant ce dispositif, de s'abstenir de
|
||||
le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement
|
||||
est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de
|
||||
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
|
||||
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 de l'article 10 du règlement
|
||||
précité, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
|
||||
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
|
||||
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
|
||||
paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans
|
||||
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,55 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028352361
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/23/LEGIARTI000028352361.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126222
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126222.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-3
|
||||
|
||||
I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un
|
||||
dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le
|
||||
certificat mentionné à l'article L. 5221-2 , ou un dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même
|
||||
article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de
|
||||
cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.<br />
|
||||
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de
|
||||
mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un
|
||||
dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :<br />
|
||||
|
||||
II. - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans
|
||||
d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :<br />
|
||||
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
|
||||
l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
1° Le dispositif médical de diagnostic in vitro commercialisé est de nature à
|
||||
entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;<br />
|
||||
2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a
|
||||
été indûment apposé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;<br />
|
||||
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
|
||||
l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à
|
||||
destination d'un public non déterminé.
|
||||
4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
|
||||
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746.<br />
|
||||
|
||||
II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
|
||||
d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :<br />
|
||||
|
||||
1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
|
||||
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
|
||||
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
|
||||
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
|
||||
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
|
||||
fixées par le fabricant.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les peines mentionnées aux I et II sont portées à sept ans d'emprisonnement
|
||||
et 750 000 euros d'amende, lorsque :<br />
|
||||
|
||||
1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la
|
||||
santé de l'homme ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis en bande
|
||||
organisée ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis sur un réseau
|
||||
de communication électronique à destination d'un public non déterminé.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028350575
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/05/LEGIARTI000028350575.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126220
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126220.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-4
|
||||
|
||||
Le fait, pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le
|
||||
marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à
|
||||
l'article L. 5221-3, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
|
||||
I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
|
||||
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social
|
||||
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
|
||||
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
|
||||
l'article 28 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000
|
||||
euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités
|
||||
d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant
|
||||
le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du
|
||||
même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046120476
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/04/LEGIARTI000046120476.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-5-1
|
||||
|
||||
Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article
|
||||
premier du règlement (UE) 2017/746 ou une catégorie de dispositifs sans
|
||||
respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de
|
||||
l'article L. 5221-8 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de
|
||||
150 000 euros d'amende.
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028350599
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/05/LEGIARTI000028350599.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126198
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126198.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-5
|
||||
|
||||
Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou
|
||||
leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution
|
||||
ou à l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de réaliser,
|
||||
faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a
|
||||
refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation, est puni d'un an
|
||||
d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
|
||||
Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
|
||||
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
|
||||
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à
|
||||
autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a
|
||||
retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5223-3, est puni d'un an
|
||||
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,57 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046120492
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/04/LEGIARTI000046120492.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-7-1
|
||||
|
||||
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :<br />
|
||||
|
||||
1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 les activités ayant fait l'objet d'une des mesures
|
||||
prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au paragraphe 2 de l'article 92 et au
|
||||
paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en
|
||||
application du paragraphe 4 de l'article 90, du paragraphe 2 de l'article 92 et
|
||||
du paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement (UE) 2017/746.<br />
|
||||
|
||||
II.-Par dérogation à l'article L. 5462-6, les personnes physiques coupables des
|
||||
infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
|
||||
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
|
||||
prévues à l'article 131-35 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 131-21 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
|
||||
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.<br />
|
||||
|
||||
III.-Par dérogation à l'article L. 5462-7, les personnes morales déclarées
|
||||
responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code
|
||||
pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les
|
||||
modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :<br />
|
||||
|
||||
1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
|
||||
au 8° de l'article 131-39 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
|
||||
presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les
|
||||
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
|
||||
dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
|
|
@ -1,57 +1,158 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028350670
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/06/LEGIARTI000028350670.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126217
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126217.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5462-8
|
||||
|
||||
Constitue un manquement soumis à sanction financière :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le
|
||||
distributeur d'un dispositif de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une
|
||||
défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
|
||||
susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de
|
||||
s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L.
|
||||
5222-3 ;<br />
|
||||
1° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
|
||||
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
|
||||
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
|
||||
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un
|
||||
dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le
|
||||
certificat mentionné à l'article L. 5221-2, ou un dispositif médical de
|
||||
diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même
|
||||
article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ;<br />
|
||||
2° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de
|
||||
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
|
||||
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 du même article 10 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un
|
||||
dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 5222-3 ;<br />
|
||||
3° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
|
||||
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
|
||||
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à
|
||||
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
|
||||
paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la
|
||||
demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection
|
||||
sanitaire à l'égard des patients, en application des dispositions de l'article
|
||||
L. 5222-3 ;<br />
|
||||
4° Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
|
||||
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
|
||||
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
|
||||
territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le
|
||||
distributeur de ne pas conserver toutes les informations nécessaires au rappel
|
||||
éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux
|
||||
dispositions de l'article L. 5222-3 ;<br />
|
||||
5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire
|
||||
français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
6° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou
|
||||
son mandataire, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou
|
||||
à l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de réaliser,
|
||||
faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a
|
||||
refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 5223-3 ;<br />
|
||||
a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
|
||||
l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le fait, pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le
|
||||
marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à
|
||||
l'article L. 5221-3.
|
||||
b) Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a
|
||||
été indûment apposé ;<br />
|
||||
|
||||
c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
|
||||
l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
|
||||
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif
|
||||
mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :<br />
|
||||
|
||||
a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
|
||||
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
|
||||
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;<br />
|
||||
|
||||
b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
|
||||
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
|
||||
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
|
||||
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
|
||||
fixées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités
|
||||
d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant
|
||||
le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du
|
||||
même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
|
||||
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social
|
||||
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
|
||||
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
|
||||
l'article 28 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
|
||||
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
|
||||
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur
|
||||
d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable
|
||||
lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5223-3 ;<br />
|
||||
|
||||
10° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
|
||||
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
|
||||
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de
|
||||
ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5223-2
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
11° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l'exclusion de
|
||||
la vente au public, de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/746, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration
|
||||
prévue à l'article L. 5221-4 ;<br />
|
||||
|
||||
12° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le
|
||||
territoire national des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 pour le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou
|
||||
des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être
|
||||
stérilisés avant usage, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article
|
||||
L. 5221-4 ;<br />
|
||||
|
||||
13° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas disposer d'au moins une
|
||||
personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de
|
||||
l'article 15 de ce règlement ;<br />
|
||||
|
||||
14° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
|
||||
ou un utilisateur de dispositifs, mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
|
||||
ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux
|
||||
articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2, ou de méconnaître les conditions
|
||||
particulières ou restrictions édictées sur le fondement de l'article L. 5312-1
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
15° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
|
||||
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
|
||||
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de
|
||||
retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de
|
||||
précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
16° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746, de ne pas procéder à l'établissement ou à la mise à
|
||||
jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l'article 10 de ce
|
||||
règlement ;<br />
|
||||
|
||||
17° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la
|
||||
suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du
|
||||
paragraphe 1 de l'article 82 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant
|
||||
pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux
|
||||
paragraphes 1 et 3 de l'article 84 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
|
||||
ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
|
||||
(UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
|
||||
ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au
|
||||
paragraphe 2 de l'article 92 et au paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
|
||||
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
|
||||
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de
|
||||
retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 90,
|
||||
paragraphe 2 de l'article 92 et paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630463
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630463.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126200
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126200.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5471-1
|
||||
|
@ -30,24 +30,24 @@ produit considéré.<br />
|
|||
III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1°
|
||||
à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux
|
||||
articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L.
|
||||
5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 €
|
||||
pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du
|
||||
dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne
|
||||
morale.<br />
|
||||
5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur
|
||||
à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé
|
||||
lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une
|
||||
personne morale.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de
|
||||
l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à
|
||||
l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 21° de l'article L. 5461-9
|
||||
et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour
|
||||
une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier
|
||||
exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite
|
||||
d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
|
||||
l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 23° de l'article L. 5461-9
|
||||
et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 19° de l'article L. 5462-8 ne peut être
|
||||
supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires
|
||||
réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits
|
||||
concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.<br />
|
||||
|
||||
En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de
|
||||
l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et au 6° de
|
||||
l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité
|
||||
concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en
|
||||
demeure.<br />
|
||||
l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et
|
||||
10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la
|
||||
publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été
|
||||
mise en demeure.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière
|
||||
prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630488
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630488.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2023-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126246
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126246.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5523-1
|
||||
|
@ -18,7 +18,8 @@ Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités
|
|||
compétentes de Wallis-et-Futuna.<br />
|
||||
|
||||
L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
|
||||
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.<br />
|
||||
dans sa rédaction résultant des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et n°
|
||||
2022-1086 du 29 juillet 2022.<br />
|
||||
|
||||
L'article L. 5322-2 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna
|
||||
dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630480
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/04/LEGIARTI000045630480.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2023-02-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126253
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/62/LEGIARTI000046126253.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5541-2
|
||||
|
@ -18,5 +18,5 @@ Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de
|
|||
la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.<br />
|
||||
|
||||
L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie
|
||||
française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril
|
||||
2022.
|
||||
française dans sa rédaction résultant des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril
|
||||
2022 et n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
|
||||
|
|
|
@ -12,6 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
|
|||
- [Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
|
||||
- [Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
|
||||
- [Chapitre VIII : Dispositions pénales](chapitre_viii)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629992
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629992.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125746
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125746.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-1
|
||||
|
@ -47,11 +47,44 @@ Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur es
|
|||
le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux
|
||||
chapitres IV et V, ne sont pas applicables aux :<br />
|
||||
chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :<br />
|
||||
|
||||
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE)
|
||||
n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
régis par les dispositions de ce règlement.
|
||||
régis par les dispositions de ce règlement.<br />
|
||||
|
||||
c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
||||
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen
|
||||
et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à
|
||||
l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du
|
||||
présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des
|
||||
dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne
|
||||
sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa
|
||||
destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas
|
||||
influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne
|
||||
sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement
|
||||
chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure
|
||||
invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;<br />
|
||||
|
||||
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa
|
||||
destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la
|
||||
prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne
|
||||
comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;<br />
|
||||
|
||||
-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du
|
||||
règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les
|
||||
établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à
|
||||
l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables
|
||||
graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même
|
||||
règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629987
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629987.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125738
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125738.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-15
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des
|
||||
chapitres III et V du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches
|
||||
impliquant la personne humaine et aux investigations cliniques présentant un
|
||||
caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code
|
||||
pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches et
|
||||
investigations cliniques sont dénommées “ recherches et investigations cliniques
|
||||
relevant du secret de la défense nationale ”.
|
||||
chapitres III, V et VI du présent titre s'appliquent respectivement aux
|
||||
recherches impliquant la personne humaine, aux investigations cliniques et aux
|
||||
études des performances présentant un caractère de secret de la défense
|
||||
nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont menées à des fins
|
||||
de protection. Ces recherches, investigations cliniques et études des
|
||||
performances sont dénommées “ recherches, investigations cliniques et études des
|
||||
performances relevant du secret de la défense nationale ”.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629981
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629981.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125731
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125731.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-16
|
||||
|
||||
I.-Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la
|
||||
défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de
|
||||
protection des personnes spécifique, dénommé " comité de protection des
|
||||
personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier ministre sur
|
||||
proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
I.-Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances
|
||||
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur soumet le projet à
|
||||
l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique, dénommé " comité de
|
||||
protection des personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier
|
||||
ministre sur proposition du ministre de la défense et après avis du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de
|
||||
protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629974
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629974.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125724
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125724.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-17
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ou au II de l'article L.
|
||||
1125-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au
|
||||
titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de classification
|
||||
de la recherche impliquant la personne humaine ou de l'investigation clinique
|
||||
qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier
|
||||
ministre.
|
||||
Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ou au II des articles L.
|
||||
1125-1 et L. 1126-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation
|
||||
requis au titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de
|
||||
classification de la recherche impliquant la personne humaine, de
|
||||
l'investigation clinique ou de l'étude des performances qui est envisagée,
|
||||
l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier ministre.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629963
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629963.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125715
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125715.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-18
|
||||
|
||||
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche ou
|
||||
d'une investigation clinique relevant du secret de la défense nationale doit
|
||||
obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de
|
||||
protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de
|
||||
l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article
|
||||
L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité
|
||||
s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche ou
|
||||
à l'investigation clinique est recueilli.
|
||||
Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche,
|
||||
d'une investigation clinique ou d'une étude des performances relevant du secret
|
||||
de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis
|
||||
favorable du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale
|
||||
mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées
|
||||
au 1° de l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques mentionnées au II de
|
||||
l'article L. 1125-1, ou d'études des performances mentionnées au II de l'article
|
||||
L. 1126-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité
|
||||
s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche, à
|
||||
l'investigation clinique ou à l'étude des performances est recueilli.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629959.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125710
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125710.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-19
|
||||
|
||||
Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la défense
|
||||
nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations
|
||||
pertinentes relatives à la sécurité de la recherche ou de l'investigation
|
||||
clinique. Lorsque ces recherches ou investigations cliniques portent sur des
|
||||
personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces
|
||||
recherches ou investigations cliniques, il les notifie également au ministre de
|
||||
la défense.
|
||||
Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances
|
||||
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité
|
||||
compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la
|
||||
recherche, de l'investigation clinique ou de l'étude des performances. Lorsque
|
||||
ces recherches, investigations cliniques ou études des performances portent sur
|
||||
des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
|
||||
ces recherches, investigations cliniques ou études des performances, il les
|
||||
notifie également au ministre de la défense.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629948
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629948.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125699.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-20
|
||||
|
@ -21,8 +21,9 @@ promoteur et sur lesquelles il est appelé à émettre son avis ;<br />
|
|||
sécurité nationale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de
|
||||
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ou de l'investigation clinique
|
||||
prévue à l'article L. 1125-3 ;<br />
|
||||
la recherche prévue par l'article L. 1123-9 , de l'investigation clinique prévue
|
||||
à l'article L. 1125-3 ou de l'étude des performances prévue à l'article L.
|
||||
1126-3 ;<br />
|
||||
|
||||
4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets
|
||||
indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-19
|
||||
|
@ -30,7 +31,7 @@ ainsi que les modalités de cette notification ;<br />
|
|||
|
||||
5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et
|
||||
le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l'arrêt
|
||||
de la recherche ou de l'investigation clinique ;<br />
|
||||
de la recherche, de l'investigation clinique ou de l'étude des performances ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L.
|
||||
1123-16.
|
||||
|
|
|
@ -37,4 +37,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000045619831
|
|||
- [Article L1125-29](article_l1125-29.md)
|
||||
- [Article L1125-30](article_l1125-30.md)
|
||||
- [Article L1125-31](article_l1125-31.md)
|
||||
- [Article L1125-32](article_l1125-32.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045631284
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/12/LEGIARTI000045631284.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125658
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125658.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-1
|
||||
|
||||
I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier
|
||||
du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité.<br />
|
||||
sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et les dispositions
|
||||
du présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
|
||||
l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de
|
||||
|
@ -19,22 +20,17 @@ l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est
|
|||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen
|
||||
scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :<br />
|
||||
|
||||
<div>
|
||||
<br />
|
||||
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité : les
|
||||
investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage
|
||||
CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu'il
|
||||
s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de
|
||||
classe III ;<br />
|
||||
|
||||
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité :
|
||||
les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le
|
||||
marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa
|
||||
destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs,
|
||||
de classe IIb et de classe III ;<br />
|
||||
|
||||
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations
|
||||
cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement
|
||||
de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout
|
||||
dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou
|
||||
sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<br />
|
||||
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations
|
||||
cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement de
|
||||
la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif
|
||||
portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout
|
||||
dispositif ne portant pas le marquage CE.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux
|
||||
dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619863.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125647
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125647.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-21
|
||||
|
||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation
|
||||
clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de
|
||||
l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres
|
||||
personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l'investigation
|
||||
clinique dans les cas prévus par les articles 63 à 66 du règlement (UE) n°
|
||||
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est puni de trois
|
||||
ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Les mêmes peines sont applicables lorsque l'investigation clinique est pratiquée
|
||||
alors que le consentement a été retiré.
|
||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en
|
||||
infraction aux articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1121-6, est puni de
|
||||
trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619865
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619865.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125638
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125638.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-22
|
||||
|
||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en
|
||||
méconnaissance des articles 64 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1125-7 du code de la
|
||||
santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros
|
||||
d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent
|
||||
encourent également les peines suivantes :<br />
|
||||
I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L.
|
||||
1125-21 encourent également les peines suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les
|
||||
modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;<br />
|
||||
|
@ -26,4 +20,14 @@ professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de
|
|||
laquelle l'infraction a été commise ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq
|
||||
ans au plus.
|
||||
ans au plus.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
|
||||
L. 1125-21 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
|
||||
131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4°, 9° et 12° de l'article
|
||||
131-39 du même code.<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
|
||||
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction
|
||||
a été commise.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619867
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619867.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125757
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125757.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-23
|
||||
|
||||
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
|
||||
L. 1125-22 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités
|
||||
prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4° et
|
||||
9° de l'article 131-39 du même code.<br />
|
||||
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
|
||||
pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
|
||||
l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction
|
||||
a été commise.
|
||||
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
|
||||
et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et
|
||||
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité
|
||||
compétente ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
|
||||
compétente.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance
|
||||
des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619869
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619869.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125801
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/58/LEGIARTI000046125801.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-24
|
||||
|
||||
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
|
||||
pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :<br />
|
||||
|
||||
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
|
||||
et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et
|
||||
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité
|
||||
compétente ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
|
||||
compétente.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance
|
||||
des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.
|
||||
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
|
||||
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an
|
||||
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619871
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619871.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125796
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125796.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-25
|
||||
|
||||
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
|
||||
prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an
|
||||
d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
|
||||
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
|
||||
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
|
||||
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une
|
||||
investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 2226 du code civil.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619873
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619873.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125791
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125791.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-26
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
|
||||
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
|
||||
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une
|
||||
investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 2226 du code civil.
|
||||
Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non
|
||||
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
|
||||
et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir
|
||||
gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique,
|
||||
les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de
|
||||
30 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619875
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619875.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125788
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125788.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-27
|
||||
|
||||
Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non
|
||||
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
|
||||
et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir
|
||||
gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique,
|
||||
les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de
|
||||
30 000 euros d'amende.
|
||||
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à
|
||||
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
|
||||
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
|
||||
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
|
||||
les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des
|
||||
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
|
||||
000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619877
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619877.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125783
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125783.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-28
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à
|
||||
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
|
||||
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
|
||||
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
|
||||
les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des
|
||||
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
|
||||
000 euros d'amende.
|
||||
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de
|
||||
l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la
|
||||
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du
|
||||
règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
|
||||
d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045620535
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/05/LEGIARTI000045620535.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125780
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125780.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-29
|
||||
|
||||
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de
|
||||
l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la
|
||||
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du
|
||||
règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
|
||||
d'amende.
|
||||
Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la
|
||||
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
|
||||
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
|
||||
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
|
||||
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
|
||||
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619881
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619881.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125775
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125775.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-30
|
||||
|
||||
Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la
|
||||
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
|
||||
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
|
||||
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
|
||||
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
|
||||
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
|
||||
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les
|
||||
dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques
|
||||
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
|
||||
413-9 du code pénal.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619883
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619883.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125768
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/57/LEGIARTI000046125768.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-31
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les
|
||||
dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques
|
||||
présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article
|
||||
413-9 du code pénal.
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
|
||||
l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1125-9 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet
|
||||
d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L.
|
||||
1125-15 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le
|
||||
traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619885
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619885.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-32
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
|
||||
l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1125-9 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet
|
||||
d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L.
|
||||
1125-15 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le
|
||||
traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045631372
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/13/LEGIARTI000045631372.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125655
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125655.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-5
|
||||
|
||||
S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article
|
||||
82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
|
||||
2017 les dispositions des articles 72,76,77,80,87,88,89 et 90 du règlement (UE)
|
||||
précité.
|
||||
2017 les dispositions des articles 72, 75, 76, 77, 80, 87, 88, 89 et 90 du
|
||||
règlement (UE) précité.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045619833
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/98/LEGIARTI000045619833.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125650
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125650.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1125-6
|
||||
|
@ -28,4 +28,11 @@ médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les investigations cliniques
|
|||
comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction
|
||||
et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des
|
||||
personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
|
||||
investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.
|
||||
investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une investigation clinique et
|
||||
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
|
||||
l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données
|
||||
individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au
|
||||
secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et
|
||||
226-14 du code pénal.
|
||||
|
|
|
@ -6,5 +6,32 @@ Identifiant: LEGISCTA000046122391
|
|||
|
||||
###### Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
|
||||
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
- [Article L1126-5](article_l1126-5.md)
|
||||
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
|
||||
- [Article L1126-7](article_l1126-7.md)
|
||||
- [Article L1126-8](article_l1126-8.md)
|
||||
- [Article L1126-9](article_l1126-9.md)
|
||||
- [Article L1126-10](article_l1126-10.md)
|
||||
- [Article L1126-11](article_l1126-11.md)
|
||||
- [Article L1126-12](article_l1126-12.md)
|
||||
- [Article L1126-13](article_l1126-13.md)
|
||||
- [Article L1126-14](article_l1126-14.md)
|
||||
- [Article L1126-15](article_l1126-15.md)
|
||||
- [Article L1126-16](article_l1126-16.md)
|
||||
- [Article L1126-17](article_l1126-17.md)
|
||||
- [Article L1126-18](article_l1126-18.md)
|
||||
- [Article L1126-19](article_l1126-19.md)
|
||||
- [Article L1126-20](article_l1126-20.md)
|
||||
- [Article L1126-21](article_l1126-21.md)
|
||||
- [Article L1126-22](article_l1126-22.md)
|
||||
- [Article L1126-23](article_l1126-23.md)
|
||||
- [Article L1126-24](article_l1126-24.md)
|
||||
- [Article L1126-25](article_l1126-25.md)
|
||||
- [Article L1126-26](article_l1126-26.md)
|
||||
- [Article L1126-27](article_l1126-27.md)
|
||||
- [Article L1126-28](article_l1126-28.md)
|
||||
- [Article L1126-29](article_l1126-29.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,96 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125636
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125636.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-1
|
||||
|
||||
I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l'article premier du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont
|
||||
régies par les dispositions du règlement (UE) précité et celles du présent
|
||||
chapitre.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
|
||||
l'évaluation de la demande d'étude des performances prévu au paragraphe 3 de
|
||||
l'article 58 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 du règlement (UE) 2017/746
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Un examen scientifique est requis, en application du point b du paragraphe 7 de
|
||||
l'article 66 du règlement (UE) précité, pour les études des performances
|
||||
suivantes conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou sur un
|
||||
dispositif portant le marquage CE mais utilisé en dehors des limites de sa
|
||||
destination prévue, y compris sur un dispositif fabriqué et utilisé
|
||||
exclusivement dans un établissement de santé au sens du règlement (UE) précité,
|
||||
dans les conditions prévues, au paragraphe 5 de l'article 5 du même règlement ne
|
||||
satisfaisant pas à l'ensemble des conditions fixées aux points a à i de ce
|
||||
paragraphe 5 :<br />
|
||||
|
||||
-étude des performances dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus
|
||||
par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-étude des performances qui constitue une étude interventionnelle des
|
||||
performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE)
|
||||
précité ;<br />
|
||||
|
||||
-étude des performances dont la réalisation suppose des procédures invasives
|
||||
supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces études des performances, l'autorité compétente, conformément aux
|
||||
dispositions du paragraphe 3 de l'article 67 du règlement (UE) précité se
|
||||
prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en
|
||||
considérant :<br />
|
||||
|
||||
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'étude des
|
||||
performances conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
|
||||
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;<br />
|
||||
|
||||
4° La pertinence de l'étude des performances ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
|
||||
attendus ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le bien-fondé des conclusions.<br />
|
||||
|
||||
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la
|
||||
sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de
|
||||
réaliser dans le cadre des études des performances relevant du paragraphe 1 de
|
||||
l'article 70 du règlement (UE) précité.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé des études des performances concernant des diagnostics
|
||||
compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants telles que
|
||||
mentionnées à la deuxième phrase du paragraphe 2 de l'article 58 du même
|
||||
règlement sont fixées par arrêté.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 58 du règlement (UE)
|
||||
2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et mentionné aux
|
||||
articles 66,70,71 et 74 relève de la compétence et de la responsabilité des
|
||||
comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L.
|
||||
1123-16. A l'exception des études des performances relevant du secret de la
|
||||
défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les études des
|
||||
performances sont soumises à l'un des comités de protection des personnes
|
||||
désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles
|
||||
conformément à l'article L. 1126-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités
|
||||
applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du
|
||||
règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par
|
||||
décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée au paragraphe 1 et à
|
||||
la première phrase du paragraphe 2 de l'article 58 ainsi qu'aux articles 70 et
|
||||
71 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications
|
||||
substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) précité relevant du
|
||||
seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette
|
||||
hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à
|
||||
l'examen de la demande de modification substantielle.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125901
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125901.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-10
|
||||
|
||||
Pour chaque étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun
|
||||
risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les
|
||||
produits utilisés de manière habituelle, le dossier soumis au comité de
|
||||
protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est
|
||||
nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre
|
||||
recherche visée au présent titre et fixe, le cas échéant, une période
|
||||
d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à
|
||||
une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de
|
||||
la recherche visée au présent titre.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125897
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/58/LEGIARTI000046125897.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-11
|
||||
|
||||
Les études des performances ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant
|
||||
des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'étude des performances
|
||||
et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.<br />
|
||||
|
||||
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il
|
||||
s'agit d'études des performances comportant une intervention sur la personne non
|
||||
justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques
|
||||
et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que
|
||||
dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des
|
||||
professionnels de santé lorsque ces études nécessitent des actes autres que ceux
|
||||
qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces
|
||||
études sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique
|
||||
distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est
|
||||
accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le
|
||||
ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois
|
||||
l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour
|
||||
les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/58/LEGIARTI000046125894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-12
|
||||
|
||||
Aucune étude des performances ne peut être effectuée sur une personne décédée,
|
||||
en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
|
||||
témoignage de sa famille.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
|
||||
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas
|
||||
d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale,
|
||||
l'étude des performances peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y
|
||||
consente.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces
|
||||
études des performances.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122817
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122817.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-13
|
||||
|
||||
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
|
||||
1126-9 et de l'article L. 1126-10, un fichier national recense les personnes qui
|
||||
ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des études des
|
||||
performances ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de l'étude des
|
||||
performances est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
|
||||
compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'étude des
|
||||
performances, que les personnes qui y participent soient également inscrites
|
||||
dans ce fichier.
|
|
@ -0,0 +1,91 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122819
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122819.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-14
|
||||
|
||||
I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur
|
||||
la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant
|
||||
encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit
|
||||
gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de
|
||||
l'étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
II.-On entend par études des performances à finalité non commerciale les études
|
||||
des performances dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives,
|
||||
qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les
|
||||
investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui
|
||||
commercialisent les dispositifs faisant l'objet de l'étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux
|
||||
de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non
|
||||
commerciale dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge
|
||||
au titre de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7
|
||||
du même code ou des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
|
||||
162-22-6 de ce code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une étude des
|
||||
performances à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant
|
||||
droit au remboursement ;<br />
|
||||
|
||||
2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant
|
||||
l'objet de l'étude des performances à finalité non commerciale et ayant reçu
|
||||
l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant,
|
||||
l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
|
||||
des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de
|
||||
leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux
|
||||
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'étude des
|
||||
performances s'engage à rendre publics les résultats de son étude des
|
||||
performances.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'étude des performances ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond
|
||||
plus à la définition d'une étude des performances à finalité non commerciale, le
|
||||
promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les
|
||||
études des performances concernées aux régimes d'assurance maladie selon les
|
||||
règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le
|
||||
reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
|
||||
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
|
||||
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désigné par le directeur
|
||||
de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté
|
||||
contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
|
||||
juridiction.<br />
|
||||
|
||||
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement mentionnée à
|
||||
l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut
|
||||
être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté
|
||||
l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du
|
||||
précédent sont fixées par décret.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Lorsqu'une étude des performances à finalité commerciale à l'exception de
|
||||
celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes
|
||||
sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans
|
||||
des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments
|
||||
du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides ou dans
|
||||
des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
|
||||
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
|
||||
par le protocole.<br />
|
||||
|
||||
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
|
||||
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
|
||||
mentionnés à l'alinéa précédent et, le cas échéant, le représentant légal des
|
||||
structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La
|
||||
convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à
|
||||
l'étude des performances, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du
|
||||
patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des
|
||||
médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre.
|
||||
Elle est visée par les investigateurs participant à l'étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
|
||||
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
|
||||
structures destinataires des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent sont
|
||||
précisées par décret.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122821
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122821.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-15
|
||||
|
||||
Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est
|
||||
délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui
|
||||
le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette
|
||||
information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la
|
||||
représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de
|
||||
l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de la maïeutique,
|
||||
l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
|
||||
communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les
|
||||
informations susvisées et de recueillir son consentement.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de l'odontologie,
|
||||
l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de
|
||||
communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les
|
||||
informations susvisées et de recueillir son consentement.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122823
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122823.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-16
|
||||
|
||||
Aucune étude des performances ne peut être pratiquée sur une personne sans son
|
||||
consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au
|
||||
paragraphe 1 de l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
|
||||
du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue
|
||||
aux paragraphes 2 à 6 de l'article 59 de ce règlement (UE). Lorsqu'il est
|
||||
impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit,
|
||||
celui-ci peut être attesté par son représentant légal conformément au paragraphe
|
||||
1 de l'article 59 du même règlement.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'alinéa précédent, l'information et le consentement de la
|
||||
personne n'est pas requis pour la mise en œuvre d'une étude des performances
|
||||
utilisant exclusivement des échantillons restants, dès lors que les modalités
|
||||
d'information ou de dérogation à l'obligation d'information et de recueil du
|
||||
consentement y compris lorsqu'il s'agit d'une absence d'opposition de la
|
||||
personne prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 ont été dûment
|
||||
respectées.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où la personne se prêtant à une étude des performances a retiré son
|
||||
consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur
|
||||
l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé
|
||||
avant que celui-ci n'ait été retiré.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122825
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122825.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-17
|
||||
|
||||
L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une étude des
|
||||
performances au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que
|
||||
ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des
|
||||
fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette
|
||||
utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.
|
|
@ -0,0 +1,82 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122827
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122827.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-18
|
||||
|
||||
I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de
|
||||
validité de l'étude des performances, notamment au regard de :<br />
|
||||
|
||||
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
|
||||
|
||||
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
|
||||
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
|
||||
la justification de l'étude des performances sur des personnes incapables de
|
||||
donner leur consentement éclairé ;<br />
|
||||
|
||||
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
|
||||
|
||||
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
|
||||
participer simultanément à une autre étude des performances ou une période
|
||||
d'exclusion ;<br />
|
||||
|
||||
-la pertinence de l'étude des performances, le caractère satisfaisant de
|
||||
l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des
|
||||
conclusions pour les études des performances lorsque l'autorité compétente n'est
|
||||
pas saisie pour rendre une évaluation scientifique sur l'étude ;<br />
|
||||
|
||||
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;<br />
|
||||
|
||||
-la qualification du ou des investigateurs ;<br />
|
||||
|
||||
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
|
||||
|
||||
-les modalités de recrutement des participants ;<br />
|
||||
|
||||
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
|
||||
collections d'échantillons biologiques au cours d'études des performances ;<br />
|
||||
|
||||
-la méthodologie de l'étude des performances au regard des dispositions de la
|
||||
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers
|
||||
et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de
|
||||
données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à
|
||||
l'objectif de l'étude des performances, préalablement à la saisine de la
|
||||
Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale
|
||||
de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies
|
||||
à l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, saisir pour avis le comité
|
||||
d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de
|
||||
la santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour les études des performances incluant le traitement de données à caractère
|
||||
personnel défini à l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, le comité
|
||||
de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en
|
||||
Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et
|
||||
les évaluations dans le domaine de la santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le protocole d'une étude des performances, à l'exception de celle qui ne
|
||||
comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont
|
||||
réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, soumis par le promoteur
|
||||
au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité
|
||||
compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de
|
||||
surveillance indépendant est ou non prévue.<br />
|
||||
|
||||
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
|
||||
1126-11 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
|
||||
apportées au protocole de l'étude des performances introduites à la demande du
|
||||
comité de protection des personnes.<br />
|
||||
|
||||
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
|
||||
réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
|
||||
l'Etat est engagée.<br />
|
||||
|
||||
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
|
||||
informations utiles relatives aux études des performances ne relevant pas des
|
||||
deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122829
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122829.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-19
|
||||
|
||||
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des
|
||||
informations complémentaires sur l'étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement
|
||||
(UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas
|
||||
respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient
|
||||
apportées aux modalités de la réalisation de l'étude des performances, à tout
|
||||
document relatif à l'étude des performances, ainsi que suspendre ou interdire
|
||||
cette étude des performances conformément à l'article 72 du règlement (UE)
|
||||
précité.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et
|
||||
l'autorité compétente du début et de la fin de l'étude des performances, selon
|
||||
les modalités établies à l'article 73 du règlement (UE) précité.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122831
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122831.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article L1126-20
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||||
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||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances en
|
||||
infraction aux articles 59 à 62 du règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1126-6, est puni de
|
||||
trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122833
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122833.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-21
|
||||
|
||||
I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L.
|
||||
1126-20 encourent également les peines suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les
|
||||
modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité
|
||||
professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de
|
||||
laquelle l'infraction a été commise ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq
|
||||
ans au plus.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
|
||||
L. 1126-20 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
|
||||
131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4°, 9° et 12° de l'article
|
||||
131-39 du même code. L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code
|
||||
pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de
|
||||
laquelle l'infraction a été commise.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122835
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122835.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-22
|
||||
|
||||
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
|
||||
pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :<br />
|
||||
|
||||
1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes
|
||||
et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième
|
||||
alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité
|
||||
compétente.<br />
|
||||
|
||||
L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance
|
||||
des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122837
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122837.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-23
|
||||
|
||||
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
|
||||
prévue à l'article L. 1126-8 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000
|
||||
euros d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122839
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122839.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-24
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
|
||||
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
|
||||
statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une étude des
|
||||
performances. Cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article
|
||||
2226 du code civil.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122841
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122841.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-25
|
||||
|
||||
Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non
|
||||
justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant
|
||||
encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur
|
||||
de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de l'étude
|
||||
des performances, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant
|
||||
l'objet de l'étude des performances est puni de 30 000 euros d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122843
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122843.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-26
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à
|
||||
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
|
||||
hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir
|
||||
communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie
|
||||
les données relatives aux études des performances entrant dans l'une des
|
||||
catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30
|
||||
000 euros d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122845
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122845.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-27
|
||||
|
||||
La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 73 et des paragraphes 2 de
|
||||
l'article 76 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017 sur la communication d'informations destinées à être mise à la
|
||||
disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 69 du
|
||||
règlement (UE) précité est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros
|
||||
d'amende.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122847
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122847.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-28
|
||||
|
||||
Sont également applicables aux études des performances les dispositions de la
|
||||
section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
|
||||
modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les
|
||||
dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
|
||||
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
|
||||
données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122849
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/28/LEGIARTI000046122849.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-29
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à
|
||||
l'article 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
|
||||
avril 2017 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1126-4 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1126-8 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux de diagnostic in
|
||||
vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale
|
||||
prévue à l'article L. 1126-14 ;<br />
|
||||
|
||||
5° les conditions applicables aux études des performances incluant le traitement
|
||||
de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1126-18.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125623.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-3
|
||||
|
||||
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et
|
||||
que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification
|
||||
substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise
|
||||
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le
|
||||
cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II
|
||||
de l'article L. 1126-1, le cas échéant, une autorisation de l'autorité
|
||||
compétente conformément aux dispositions prévues au II de ce même article. Dans
|
||||
ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant
|
||||
à l'étude des performances est bien recueilli si cela est nécessaire.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en
|
||||
application du IV de l'article L. 1126-1 et que la demande de modification
|
||||
substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'étude des
|
||||
performances, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet
|
||||
de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre
|
||||
comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125616
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125616.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-4
|
||||
|
||||
En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 66 du règlement
|
||||
(UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou prévu au IV
|
||||
de l'article L. 1126-1, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une
|
||||
étude des performances prévu au paragraphe 4 de l'article 67 du règlement (UE)
|
||||
précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au
|
||||
ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un
|
||||
autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée
|
||||
et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil
|
||||
d'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125923
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125923.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-5
|
||||
|
||||
Les études des performances concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
|
||||
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
|
||||
chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
|
||||
|
||||
Les études des performances concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent
|
||||
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une
|
||||
sage-femme.<br />
|
||||
|
||||
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes
|
||||
minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées
|
||||
que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.<br />
|
||||
|
||||
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes
|
||||
minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
|
||||
personne qui s'y prête, ainsi que les études des performances ne comportant
|
||||
aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et
|
||||
les produits utilisés de manière habituelle, peuvent être effectuées sous la
|
||||
direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection
|
||||
des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des
|
||||
investigateurs et les caractéristiques de l'étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une étude des performances et
|
||||
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
|
||||
l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données
|
||||
individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au
|
||||
secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et
|
||||
226-14 du code pénal.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125911
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125911.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-7
|
||||
|
||||
Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou
|
||||
bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des
|
||||
études des performances ne comportant aucun risque ni contrainte et dans
|
||||
lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière
|
||||
habituelle.<br />
|
||||
|
||||
A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une
|
||||
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
|
||||
d'un tel régime à se prêter à des études des performances à l'exception de
|
||||
celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les
|
||||
actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette
|
||||
autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté pour
|
||||
d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le
|
||||
risque prévisible et les contraintes que comporte l'étude des performances
|
||||
doivent présenter un caractère minime.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125909.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-8
|
||||
|
||||
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des
|
||||
performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf
|
||||
preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de
|
||||
tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait
|
||||
volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à l'étude
|
||||
des performances.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent
|
||||
être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.<br />
|
||||
|
||||
Toute étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque
|
||||
ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
|
||||
utilisés de manière habituelle exige la souscription préalable, par son
|
||||
promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle
|
||||
résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la
|
||||
nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les
|
||||
dispositions du présent article sont d'ordre public.<br />
|
||||
|
||||
La garantie d'assurance de responsabilité mentionnée à l'alinéa précédent couvre
|
||||
les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans
|
||||
une étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque
|
||||
ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
|
||||
utilisés de manière habituelle, dès lors que la première réclamation est
|
||||
adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette étude des
|
||||
performances et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans
|
||||
courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est
|
||||
prêtée à l'étude des performances est âgée de moins de dix-huit ans au moment de
|
||||
la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son
|
||||
dix-huitième anniversaire.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de
|
||||
promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au
|
||||
troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations
|
||||
incombant à l'assureur.
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125907
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125907.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-9
|
||||
|
||||
L'étude des performances ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
|
||||
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
|
||||
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
|
||||
subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
|
||||
peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des études des
|
||||
performances effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
|
||||
mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer
|
||||
leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant
|
||||
l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre
|
||||
Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135
|
||||
du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement
|
||||
sanitaire et social à d'autres fins que l'étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes susceptibles de se prêter à des études des performances comportant
|
||||
une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
|
||||
et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes bénéficient
|
||||
d'un examen médical préalable adapté à l'étude des performances. Les résultats
|
||||
de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du
|
||||
médecin de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les études des performances concernent le domaine de la maïeutique, les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
|
||||
du médecin ou de la sage-femme de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les études des performances concernent le domaine de l'odontologie, les
|
||||
résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire
|
||||
du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
|
||||
paiement des prestations versées ou fournies.
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000046125890
|
|||
|
||||
###### Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
|
||||
|
||||
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
|
||||
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
|
||||
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
|
||||
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630049
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630049.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-4
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630090
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630090.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122218
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122218.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-1
|
||||
###### Article L1127-1
|
||||
|
||||
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à
|
||||
l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122221
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122221.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-2
|
||||
|
||||
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
|
||||
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
|
||||
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
|
||||
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
|
||||
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
|
||||
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
|
||||
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
|
||||
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
|
||||
est fixé par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
|
||||
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
|
||||
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail fixent :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
|
||||
l'élevage des animaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
|
||||
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
|
||||
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630061.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122224
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122224.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-3
|
||||
###### Article L1127-3
|
||||
|
||||
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité
|
||||
compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122228
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122228.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-4
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -6,15 +6,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000046125887
|
|||
|
||||
###### Chapitre VIII : Dispositions pénales
|
||||
|
||||
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
|
||||
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
|
||||
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
|
||||
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
|
||||
- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
|
||||
- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
|
||||
- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
|
||||
- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
|
||||
- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
|
||||
- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
|
||||
- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
|
||||
- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)
|
||||
- [Article L1128-1](article_l1128-1.md)
|
||||
- [Article L1128-2](article_l1128-2.md)
|
||||
- [Article L1128-3](article_l1128-3.md)
|
||||
- [Article L1128-4](article_l1128-4.md)
|
||||
- [Article L1128-5](article_l1128-5.md)
|
||||
- [Article L1128-6](article_l1128-6.md)
|
||||
- [Article L1128-7](article_l1128-7.md)
|
||||
- [Article L1128-8](article_l1128-8.md)
|
||||
- [Article L1128-9](article_l1128-9.md)
|
||||
- [Article L1128-10](article_l1128-10.md)
|
||||
- [Article L1128-11](article_l1128-11.md)
|
||||
- [Article L1128-12](article_l1128-12.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618765
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618765.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122232
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122232.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-1
|
||||
###### Article L1128-1
|
||||
|
||||
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :<br />
|
||||
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618840
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618840.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046121970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121970.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-10
|
||||
###### Article L1128-10
|
||||
|
||||
Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à
|
||||
l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618849
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618849.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046121972
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121972.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-11
|
||||
###### Article L1128-11
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à
|
||||
l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618858
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618858.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122248
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122248.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-12
|
||||
###### Article L1128-12
|
||||
|
||||
Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n°
|
||||
536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618774
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618774.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046121848
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/18/LEGIARTI000046121848.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-2
|
||||
###### Article L1128-2
|
||||
|
||||
Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :<br />
|
||||
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618784
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618784.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122234
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122234.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-3
|
||||
###### Article L1128-3
|
||||
|
||||
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne
|
||||
humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618793
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/87/LEGIARTI000045618793.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122357
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/23/LEGIARTI000046122357.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-4
|
||||
###### Article L1128-4
|
||||
|
||||
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article
|
||||
L. 1127-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
|
||||
L. 1128-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
|
||||
131-38 du code pénal , les peines prévues par l'article 131-39 du même code.<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618802
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618802.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046121859
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/18/LEGIARTI000046121859.xml
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---
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||||
###### Article L1127-5
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||||
###### Article L1128-5
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Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de
|
||||
pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine
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@ -1,13 +1,13 @@
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---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618813
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618813.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046121866
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/18/LEGIARTI000046121866.xml
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||||
---
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||||
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||||
###### Article L1127-6
|
||||
###### Article L1128-6
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Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance
|
||||
prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618821
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618821.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046122246
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/22/LEGIARTI000046122246.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article L1127-7
|
||||
###### Article L1128-7
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur
|
||||
l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618830
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618830.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046121950
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121950.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-8
|
||||
###### Article L1128-8
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais
|
||||
chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045618835
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/88/LEGIARTI000045618835.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046121963
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/19/LEGIARTI000046121963.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1127-9
|
||||
###### Article L1128-9
|
||||
|
||||
Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les
|
||||
informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-16
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022104845
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/10/48/LEGIARTI000022104845.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125993
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125993.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-4
|
||||
|
@ -15,8 +15,8 @@ de dépistage de maladies transmissibles.<br />
|
|||
|
||||
Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à
|
||||
des fins de recherche, de contrôle des examens de biologie médicale ou de
|
||||
contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute
|
||||
administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des examens
|
||||
biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.<br />
|
||||
contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, à
|
||||
l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats
|
||||
des examens biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-10-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033282002
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/28/20/LEGIARTI000033282002.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125982
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125982.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1221-8
|
||||
|
@ -31,9 +31,9 @@ intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième part
|
|||
3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont les conditions de mise
|
||||
sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie
|
||||
;<br />
|
||||
4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis
|
||||
par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
|
||||
2017 et le titre II du livre II de la cinquième partie ;<br />
|
||||
|
||||
5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L.
|
||||
1243-1 ;<br />
|
||||
|
@ -46,9 +46,9 @@ fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.<br />
|
|||
Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de
|
||||
l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer
|
||||
les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la
|
||||
réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou
|
||||
pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants
|
||||
les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de
|
||||
l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4
|
||||
et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.
|
||||
réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
|
||||
leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang
|
||||
ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
|
||||
application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles
|
||||
L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.
|
||||
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