Décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000036624898
NOR: SSAH1729747D
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2019-12-14
Identifiant: LEGIARTI000022051832 Identifiant: LEGIARTI000036627674
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###### Article D1432-38 ###### Article D1432-38
@ -24,7 +24,8 @@ santé.<br />
-les projets de schémas interrégionaux d'organisation des soins ;<br /> -les projets de schémas interrégionaux d'organisation des soins ;<br />
-les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux -les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux
projets mentionnés à l'article L. 6122-1, les projets de décisions portant projets mentionnés à l'article L. 6122-1, les renouvellements des autorisations
dérogatoires prévues à l'article L. 6122-9-1, les projets de décisions portant
révision ou retrait d'autorisation prévues à l'article L. 6122-12 ainsi que les révision ou retrait d'autorisation prévues à l'article L. 6122-12 ainsi que les
projets de décisions de maintien de la suspension, de retrait ou de modification projets de décisions de maintien de la suspension, de retrait ou de modification
d'autorisation prévues à l'article L. 6122-13 ;<br /> d'autorisation prévues à l'article L. 6122-13 ;<br />
@ -74,4 +75,7 @@ maisons de santé et réseaux de santé ;<br />
territoires ;<br /> territoires ;<br />
-les résultats des évaluations et certifications menées au cours de l'année -les résultats des évaluations et certifications menées au cours de l'année
écoulée. écoulée.<br />
L'agence régionale de santé informe également la commission des autorisations
dérogatoires accordées en application de l'article L. 6122-9-1.

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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190804
- [Article R6122-29](article_r6122-29.md) - [Article R6122-29](article_r6122-29.md)
- [Article R6122-30](article_r6122-30.md) - [Article R6122-30](article_r6122-30.md)
- [Article R6122-31](article_r6122-31.md) - [Article R6122-31](article_r6122-31.md)
- [Article R6122-31-1](article_r6122-31-1.md)
- [Article R6122-32](article_r6122-32.md) - [Article R6122-32](article_r6122-32.md)
- [Article R6122-32-1](article_r6122-32-1.md) - [Article R6122-32-1](article_r6122-32-1.md)
- [Article R6122-32-2](article_r6122-32-2.md) - [Article R6122-32-2](article_r6122-32-2.md)

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-03 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022158912 Identifiant: LEGIARTI000036627574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/15/89/LEGIARTI000022158912.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/75/LEGIARTI000036627574.xml
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###### Article D6122-38 ###### Article D6122-38
@ -12,15 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/15/89/LEGIARTI000022158912.xml
I.-La déclaration prévue à l'article R. 6122-37 est adressée au directeur I.-La déclaration prévue à l'article R. 6122-37 est adressée au directeur
général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande
d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de
réception à date certaine. Sont joints à cet envoi tous documents attestant que réception à date certaine. Le titulaire de l'autorisation s'engage à la
le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniques applicables, conformité de l'activité de soins ou de l'installation de l'équipement matériel
le cas échéant, à ses installations. Le titulaire peut commencer l'exercice de lourd aux conditions d'autorisation. Sont joints à cet envoi tous documents
l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et dispenser des attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniques
soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.<br /> applicables, le cas échéant, à ses installations. Le titulaire peut commencer
l'exercice de l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et
dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant
cet envoi.<br />
Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de
conformité est programmée et réalisée par accord entre l'agence régionale de conformité peut être réalisée par l'agence régionale de santé et programmée par
santé et le titulaire.A défaut de visite au terme de ce délai par le fait du accord entre l'agence et le titulaire. Si la visite fait suite à un commencement
d'activité, son principe est notifié par le directeur général de l'agence
régionale de santé dans le mois suivant la réception de la déclaration de
commencement d'activité. A défaut de visite au terme de ce délai par le fait du
titulaire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre titulaire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre
l'autorisation dans les conditions prévues au II de l'article L. 6122-13.<br /> l'autorisation dans les conditions prévues au II de l'article L. 6122-13.<br />
@ -59,9 +65,10 @@ l'article L. 6122-13.<br />
Dans le cas d'un équipement matériel lourd autorisé en vue d'une exploitation Dans le cas d'un équipement matériel lourd autorisé en vue d'une exploitation
itinérante, pour chaque site d'utilisation mentionné dans l'autorisation, la itinérante, pour chaque site d'utilisation mentionné dans l'autorisation, la
visite de conformité est assurée par l'agence régionale de santé visite de conformité est, le cas échéant, décidée et assurée par l'agence
territorialement compétente, qui en communique le compte rendu au directeur de régionale de santé territorialement compétente, qui en communique le compte
l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.<br /> rendu au directeur de l'agence régionale de santé qui a délivré
l'autorisation.<br />
Lorsque le renouvellement d'autorisation est accordé dans les conditions prévues Lorsque le renouvellement d'autorisation est accordé dans les conditions prévues
au dernier alinéa de l'article L. 6122-10, le directeur général de l'agence au dernier alinéa de l'article L. 6122-10, le directeur général de l'agence
@ -70,15 +77,15 @@ les six mois suivant le commencement de la durée de validité du renouvellement
cette visite est réalisée conformément aux dispositions prévues aux six alinéas cette visite est réalisée conformément aux dispositions prévues aux six alinéas
précédents.<br /> précédents.<br />
II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les conditions II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les
d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement
lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de
transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le
l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une directeur général de l'agence régionale de santé constate que la modification
nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une
son accord au projet en indiquant qu'il sera procédé, après réalisation, à une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé,
vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments
de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd
Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le concernés par cette opération. Cette vérification est effectuée selon la
titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale procédure prévue au I, après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au
de santé l'achèvement de l'opération. directeur général de l'agence régionale de santé l'achèvement de l'opération.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022068578 Identifiant: LEGIARTI000036627669
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/85/LEGIARTI000022068578.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/76/LEGIARTI000036627669.xml
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###### Article R6122-28 ###### Article R6122-28
Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation
sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé, sous pli sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé par voie
recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou électronique ou, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou
physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la
l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées
conditions par le titulaire de l'autorisation. dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2018-09-28
Identifiant: LEGIARTI000022068569 Identifiant: LEGIARTI000036627655
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/85/LEGIARTI000022068569.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/76/LEGIARTI000036627655.xml
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###### Article R6122-29 ###### Article R6122-29
@ -25,6 +25,7 @@ comprises dans le schéma interrégional.<br />
Ces périodes, dont le nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois Ces périodes, dont le nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois
par année civile, sont d'une durée au moins égale à deux mois. Elles peuvent par année civile, sont d'une durée au moins égale à deux mois. Elles peuvent
varier en fonction de la nature des opérations. Elles font courir, à compter de être communes à plusieurs activités de soins et varier en fonction de la nature
la date de leur clôture et sous réserve que le dossier soit complet, le délai de des opérations. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture et sous
six mois prévu au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9. réserve que le dossier soit complet, le délai de six mois prévu au dernier
alinéa de l'article L. 6122-9.

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@ -1,15 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2018-09-28
Identifiant: LEGIARTI000022068563 Identifiant: LEGIARTI000036627643
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/85/LEGIARTI000022068563.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/76/LEGIARTI000036627643.xml
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###### Article R6122-30 ###### Article R6122-30
Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le cinquième alinéa de
l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de
santé et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes santé et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes
mentionnées à l'article R. 6122-29.<br /> mentionnées à l'article R. 6122-29.<br />

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2021-07-25
Identifiant: LEGIARTI000036626283
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/62/LEGIARTI000036626283.xml
---
###### Article R6122-31-1
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder l'autorisation
dérogatoire prévue à l'article L. 6122-9-1 à un ou plusieurs établissements de
santé, avec effet immédiat et pour une durée qui ne peut être supérieure à six
mois.<br />
Il informe la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de
l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de l'autorisation ainsi
accordée.<br />
L'autorisation peut être renouvelée, pour six mois au plus, après avis de la
même commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de
l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2018-09-28
Identifiant: LEGIARTI000022068559 Identifiant: LEGIARTI000036627636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/85/LEGIARTI000022068559.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/76/LEGIARTI000036627636.xml
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###### Article R6122-31 ###### Article R6122-31
@ -15,7 +15,7 @@ l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission
spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente
pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des
situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et
rendant recevables, en vertu du quatrième alinéa de l'article L. 6122-9, les rendant recevables, en vertu du cinquième alinéa de l'article L. 6122-9, les
demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas,
le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue
de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y

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@ -1,15 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-17 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2018-09-28
Identifiant: LEGIARTI000024190632 Identifiant: LEGIARTI000036627605
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/19/06/LEGIARTI000024190632.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/76/LEGIARTI000036627605.xml
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###### Article R6122-32-1 ###### Article R6122-32-1
Le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 comporte :<br /> I.- Le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 comporte :<br />
1° Une partie administrative dans laquelle figurent :<br /> 1° Une partie administrative dans laquelle figurent :<br />
@ -100,4 +100,11 @@ patients.<br />
Pour établir cette partie du dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles Pour établir cette partie du dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles
existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité
de soins ou l'équipement matériel lourd considéré. de soins ou l'équipement matériel lourd considéré.<br />
II.- En cas de demande de renouvellement d'autorisation, la partie
administrative mentionnée au 1° du I n'est transmise à l'agence régionale de
santé qu'en cas d'évolution de la situation du demandeur ou du projet, sauf
demande du directeur général de l'agence régionale de santé formulée
conformément aux dispositions des deuxième et dernier alinéas de l'article R.
6122-32.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2021-07-25
Identifiant: LEGIARTI000022068543 Identifiant: LEGIARTI000036627625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/85/LEGIARTI000022068543.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/76/LEGIARTI000036627625.xml
--- ---
###### Article R6122-32 ###### Article R6122-32
@ -23,6 +23,6 @@ lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces
manquantes ou incomplètes.<br /> manquantes ou incomplètes.<br />
Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration
de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au dernier
cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas.L'examen de la demande est alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas.L'examen de la demande est reporté à
reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété. la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.

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@ -1,27 +1,28 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2021-07-25
Identifiant: LEGIARTI000022068510 Identifiant: LEGIARTI000036627598
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/85/LEGIARTI000022068510.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/75/LEGIARTI000036627598.xml
--- ---
###### Article R6122-35 ###### Article R6122-35
Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte
d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur général de l'agence d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur général de l'agence
régionale de santé une demande de confirmation de l'autorisation.<br /> régionale de santé une demande de confirmation de l'autorisation. Cette demande
peut être déposée en dehors des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.<br />
Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier comprenant notamment les Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier comprenant notamment les
pièces énumérées aux a, b, d, e et f du 1° de l'article R. 6122-32-1 ainsi que pièces énumérées aux a, b, d, e et f du 1° du I de l'article R. 6122-32-1 ainsi
celles mentionnées au 2°, aux b et c du 3° et au 4° de cet article. En ce qui que celles mentionnées au 2°, aux b et c du 3° et au 4° du I de cet article. En
concerne l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd faisant l'objet de ce qui concerne l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd faisant
la cession, ce dossier comporte en outre l'acte ou l'attestation de cession l'objet de la cession, ce dossier comporte en outre l'acte ou l'attestation de
signés du cédant, ou l'extrait des délibérations du conseil de surveillance ou cession signés du cédant, ou l'extrait des délibérations du conseil de
de l'organe délibérant du cédant relatif à cette cession, ainsi qu'une copie du surveillance ou de l'organe délibérant du cédant relatif à cette cession, ainsi
contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de qu'une copie du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre
santé et le cédant.<br /> l'agence régionale de santé et le cédant.<br />
L'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités L'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités
prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-03 Date de début: 2018-02-22
Date de fin: 2018-02-22 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022157060 Identifiant: LEGIARTI000036627592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/15/70/LEGIARTI000022157060.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/62/75/LEGIARTI000036627592.xml
--- ---
###### Article R6122-37 ###### Article R6122-37
I.-La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est I.-La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est
fixée à cinq ans.<br /> fixée à sept ans.<br />
II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation débute l'activité de soins ou met en II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation débute l'activité de soins ou met en
service l'équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déclaration au service l'équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déclaration au