LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Modification du code de la santé publique. Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000025441587 NOR: SASX0901817L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-12-31
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Date de fin: 2016-08-01
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Identifiant: LEGIARTI000025086337
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086337.xml
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Date de début: 2016-08-01
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Date de fin: 2016-12-31
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Identifiant: LEGIARTI000025445605
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445605.xml
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###### Article L1121-16-1
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Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
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d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
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temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits
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sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article
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L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article
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L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des
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prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code,
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lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée
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dans les conditions ouvrant droit au remboursement.<br />
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On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
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résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un
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objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont
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indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
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produits faisant l'objet de la recherche.<br />
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Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre
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dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche
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biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions
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ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute
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Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses
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d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé
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publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques.
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La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé
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et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de
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rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une
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déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à
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l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou
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produits concernés.<br />
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Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
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promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
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les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les
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recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits
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faisant l'objet de la recherche.<br />
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La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le
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promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement
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public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des
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missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
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public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
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lucratif.
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Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet
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de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :<br />
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1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou
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faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de
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l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou
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sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur
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la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris
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en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
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162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à
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finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au
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remboursement ;<br />
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2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une
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recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non
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commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des
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personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au
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remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et
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de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces
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instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et
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notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé,
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et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de
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prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale.<br />
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Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la
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recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.<br />
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Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la
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définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les
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sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie
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selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale.
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Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de
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la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
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présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
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organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
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directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
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présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
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juridiction.<br />
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Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à
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l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité
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dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par
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le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent
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alinéa et du précédent sont fixées par décret.
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