LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Modification du code de la santé publique. 
Abrogation de l'article 11 de la présente loi par l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025441587
NOR: SASX0901817L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/44/15/JORFTEXT000025441587.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-08-01
Identifiant: LEGIARTI000025086337
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086337.xml
Date de début: 2016-08-01
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025445605
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445605.xml
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###### Article L1121-16-1
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits
sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article
L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article
L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des
prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code,
lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée
dans les conditions ouvrant droit au remboursement.<br />
On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un
objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont
indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
produits faisant l'objet de la recherche.<br />
Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre
dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche
biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions
ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute
Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé
publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques.
La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de
rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une
déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à
l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou
produits concernés.<br />
Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les
recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits
faisant l'objet de la recherche.<br />
La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le
promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement
public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des
missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
lucratif.
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet
de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :<br />
1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou
faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de
l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou
sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur
la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris
en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à
finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au
remboursement ;<br />
2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une
recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non
commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des
personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au
remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et
de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces
instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et
notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé,
et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de
prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.<br />
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la
recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.<br />
Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la
définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les
sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie
selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale.
Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
juridiction.<br />
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à
l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité
dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par
le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent
alinéa et du précédent sont fixées par décret.