diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l1121-16-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l1121-16-1.md index 9fe26e3608..cb7f111e44 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l1121-16-1.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l1121-16-1.md @@ -1,41 +1,68 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-12-31 -Date de fin: 2016-08-01 -Identifiant: LEGIARTI000025086337 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086337.xml +Date de début: 2016-08-01 +Date de fin: 2016-12-31 +Identifiant: LEGIARTI000025445605 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445605.xml --- ###### Article L1121-16-1 -Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant -d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation -temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits -sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article -L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article -L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des -prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, -lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée -dans les conditions ouvrant droit au remboursement.
+On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les +résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un +objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont +indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les +produits faisant l'objet de la recherche.
-Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre -dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche -biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions -ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute -Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses -d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé -publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques. -La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé -et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de -rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une -déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à -l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou -produits concernés.
+Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le +promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, +les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les +recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits +faisant l'objet de la recherche.
-La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le -promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement -public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des -missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement -public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but -lucratif. +Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet +de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
+ +1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou +faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de +l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou +sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur +la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris +en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. +162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à +finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au +remboursement ;
+ +2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une +recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non +commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des +personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au +remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et +de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces +instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et +notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, +et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de +prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la +sécurité sociale.
+ +Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la +recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
+ +Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la +définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les +sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie +selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. +Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de +la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de +présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les +organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le +directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours +présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine +juridiction.
+ +Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à +l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité +dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par +le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent +alinéa et du précédent sont fixées par décret.