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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2011-12-31
-Date de fin: 2016-08-01
-Identifiant: LEGIARTI000025086337
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086337.xml
+Date de début: 2016-08-01
+Date de fin: 2016-12-31
+Identifiant: LEGIARTI000025445605
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/56/LEGIARTI000025445605.xml
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###### Article L1121-16-1
-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
-d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
-temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits
-sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article
-L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article
-L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des
-prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code,
-lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée
-dans les conditions ouvrant droit au remboursement.
+On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
+résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un
+objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont
+indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
+produits faisant l'objet de la recherche.
-Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre
-dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche
-biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions
-ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute
-Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses
-d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé
-publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques.
-La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé
-et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de
-rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une
-déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à
-l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou
-produits concernés.
+Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
+promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
+les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les
+recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits
+faisant l'objet de la recherche.
-La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le
-promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement
-public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des
-missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
-public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
-lucratif.
+Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet
+de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
+
+1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou
+faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de
+l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou
+sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur
+la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris
+en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
+162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à
+finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au
+remboursement ;
+
+2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une
+recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non
+commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des
+personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au
+remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et
+de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces
+instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et
+notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé,
+et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de
+prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
+sécurité sociale.
+
+Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la
+recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
+
+Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la
+définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les
+sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie
+selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale.
+Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de
+la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
+présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
+organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
+directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
+présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
+juridiction.
+
+Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à
+l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité
+dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par
+le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent
+alinéa et du précédent sont fixées par décret.