Décret n° 2016-1363 du 12 octobre 2016 fixant les règles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché
Application de l'article 48 (I, 3°) de la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033234570 NOR: AFSP1618848D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/23/45/JORFTEXT000033234570.xml
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@ -10,5 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718
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- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
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- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
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- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5)
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- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)
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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2016-10-15
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGISCTA000033240302
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###### Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
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- [Article R5141-48](article_r5141-48.md)
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- [Article R5141-49](article_r5141-49.md)
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- [Article R5141-50](article_r5141-50.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-10-15
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000033240296
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240296.xml
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###### Article R5141-48
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On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà
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d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L.
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5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées
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sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
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mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la
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responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et
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relevant d'une des catégories suivantes :<br />
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1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de
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l'article R. 5141-92 ;<br />
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2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour
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l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les
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essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une
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autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une
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modification de l'autorisation de mise sur le marché.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-10-15
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000033240291
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240291.xml
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###### Article R5141-49
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Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce
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titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre
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organisme.<br />
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Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable
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décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de
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l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le
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rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un
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résumé des résultats de l'étude.<br />
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Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir
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l'utilisation du médicament vétérinaire.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-10-15
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000033240288
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240288.xml
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###### Article R5141-50
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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable de l'étude
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mentionnée à l'article R. 5141-30 tient à la disposition du directeur général de
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l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
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et du travail le protocole de l'étude et son rapport.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-10-01
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Date de fin: 2016-10-15
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Identifiant: LEGIARTI000030714505
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/45/LEGIARTI000030714505.xml
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Date de début: 2016-10-15
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033240304
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/03/LEGIARTI000033240304.xml
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###### Article R5441-1
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@ -68,4 +68,8 @@ mentionnées à l'article R. 5141-88 ;<br />
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15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
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la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R.
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||||
5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.
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||||
5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.<br />
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||||
16° De promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire lors de la réalisation
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d'études post-autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article R.
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||||
5141-49.
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