Décret n° 2016-1363 du 12 octobre 2016 fixant les règles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché

Application de l'article 48 (I, 3°) de la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033234570
NOR: AFSP1618848D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/23/45/JORFTEXT000033234570.xml
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République française 2016-10-15 00:00:00 +02:00
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@ -10,5 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718
- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)

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Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000033240302
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###### Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
- [Article R5141-48](article_r5141-48.md)
- [Article R5141-49](article_r5141-49.md)
- [Article R5141-50](article_r5141-50.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033240296
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240296.xml
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###### Article R5141-48
On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà
d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L.
5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées
sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la
responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et
relevant d'une des catégories suivantes :<br />
1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de
l'article R. 5141-92 ;<br />
2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour
l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les
essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une
autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une
modification de l'autorisation de mise sur le marché.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033240291
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240291.xml
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###### Article R5141-49
Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce
titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre
organisme.<br />
Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable
décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de
l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un
résumé des résultats de l'étude.<br />
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir
l'utilisation du médicament vétérinaire.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033240288
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240288.xml
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###### Article R5141-50
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable de l'étude
mentionnée à l'article R. 5141-30 tient à la disposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail le protocole de l'étude et son rapport.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-10-01
Date de fin: 2016-10-15
Identifiant: LEGIARTI000030714505
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/45/LEGIARTI000030714505.xml
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033240304
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/03/LEGIARTI000033240304.xml
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###### Article R5441-1
@ -68,4 +68,8 @@ mentionnées à l'article R. 5141-88 ;<br />
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R.
5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.
5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.<br />
16° De promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire lors de la réalisation
d'études post-autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article R.
5141-49.