diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md index 2c3c436c3..821a2fa05 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -10,5 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190718 - [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3) - [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis) +- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md new file mode 100644 index 000000000..305b59fb5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2016-10-15 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000033240302 +--- + +###### Sous-section 4 : Etudes post-autorisation + +- [Article R5141-48](article_r5141-48.md) +- [Article R5141-49](article_r5141-49.md) +- [Article R5141-50](article_r5141-50.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md new file mode 100644 index 000000000..291cf41f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-48.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-10-15 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033240296 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240296.xml +--- + +###### Article R5141-48 + +On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà +d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L. +5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées +sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, +mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la +responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et +relevant d'une des catégories suivantes :
+ +1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de +l'article R. 5141-92 ;
+ +2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour +l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les +essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une +autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une +modification de l'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md new file mode 100644 index 000000000..345275f5c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-10-15 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033240291 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240291.xml +--- + +###### Article R5141-49 + +Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce +titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre +organisme.
+ +Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable +décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de +l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le +rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un +résumé des résultats de l'étude.
+ +Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir +l'utilisation du médicament vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md new file mode 100644 index 000000000..3bcba252f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-50.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-10-15 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000033240288 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240288.xml +--- + +###### Article R5141-50 + +Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable de l'étude +mentionnée à l'article R. 5141-30 tient à la disposition du directeur général de +l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement +et du travail le protocole de l'étude et son rapport. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md index 954ffe15c..cb30fa1f5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-10-01 -Date de fin: 2016-10-15 -Identifiant: LEGIARTI000030714505 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/45/LEGIARTI000030714505.xml +Date de début: 2016-10-15 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033240304 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/03/LEGIARTI000033240304.xml --- ###### Article R5441-1 @@ -68,4 +68,8 @@ mentionnées à l'article R. 5141-88 ;
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. -5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139. +5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.
+ +16° De promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire lors de la réalisation +d'études post-autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article R. +5141-49.