Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
Application dela directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000017766993 NOR: SJSP0757795D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/17/76/69/JORFTEXT000017766993.xml
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@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190665
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- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation.](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3)
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- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis)
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- [Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5)
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541
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###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
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- [Article R5121-21](article_r5121-21.md)
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- [Article R5121-21-1](article_r5121-21-1.md)
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- [Article R5121-22](article_r5121-22.md)
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- [Article R5121-23](article_r5121-23.md)
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- [Article R5121-24](article_r5121-24.md)
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@ -0,0 +1,19 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-12-31
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000017889882
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889882.xml
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###### Article R5121-21-1
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Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande
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d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
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membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
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européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en
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France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente
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||||
section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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||||
produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa
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||||
demande ainsi que de la procédure à suivre.
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@ -22,8 +22,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
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- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md)
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- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md)
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- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
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||||
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
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||||
- [Article R5121-44](article_r5121-44.md)
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- [Article R5121-45](article_r5121-45.md)
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||||
- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
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- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
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@ -1,31 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2007-12-31
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006914778
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0430XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914778.xml
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###### Article R5121-43
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||||
Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une
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||||
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
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||||
Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son
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||||
droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui
|
||||
lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par
|
||||
l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6
|
||||
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
|
||||
humain.<br />
|
||||
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||||
Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au
|
||||
comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité
|
||||
pharmaceutique.<br />
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||||
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||||
Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se
|
||||
prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce
|
||||
délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des
|
||||
articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision.
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@ -1,26 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2007-12-31
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006914779
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0440XX0A
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914779.xml
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###### Article R5121-44
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||||
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
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||||
demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
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||||
membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet
|
||||
les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le
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||||
directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur
|
||||
général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir
|
||||
l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec
|
||||
le dossier de la demande d'origine.<br />
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||||
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
|
||||
premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente
|
||||
d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement
|
||||
copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques.
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@ -0,0 +1,14 @@
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||||
Date de début: 2007-12-31
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000017889925
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###### Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée
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- [Paragraphe 1 : Dispositions générales](paragraphe_1)
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||||
- [Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle](paragraphe_2)
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||||
- [Paragraphe 3 : Procédure décentralisée](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures](paragraphe_4)
|
||||
- [Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire](paragraphe_5)
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||||
- [Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire](paragraphe_6)
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@ -0,0 +1,9 @@
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||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000017889923
|
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||||
###### Paragraphe 1 : Dispositions générales
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||||
- [Article R5121-51](article_r5121-51.md)
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@ -0,0 +1,36 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889905.xml
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###### Article R5121-51
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||||
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne
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relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la
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||||
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le
|
||||
demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente
|
||||
sous-section :<br />
|
||||
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||||
― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;<br />
|
||||
|
||||
― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
|
||||
d'entre eux.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la
|
||||
liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers
|
||||
déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
|
||||
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
|
||||
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
|
||||
1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
|
||||
Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
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@ -0,0 +1,10 @@
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||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000017889921
|
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||||
###### Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle
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||||
- [Article R5121-51-1](article_r5121-51-1.md)
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||||
- [Article R5121-51-2](article_r5121-51-2.md)
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@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889903
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml
|
||||
---
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||||
###### Article R5121-51-1
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||||
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||||
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
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||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France
|
||||
agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation
|
||||
demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du
|
||||
médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence
|
||||
dispose.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
|
||||
Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
|
||||
l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
|
||||
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la
|
||||
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
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|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889901
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889901.xml
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||||
---
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||||
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||||
###### Article R5121-51-2
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||||
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
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||||
marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire
|
||||
de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
|
||||
transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :<br />
|
||||
|
||||
1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe
|
||||
l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par
|
||||
l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en
|
||||
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
|
||||
jours à compter de la réception de cette notification.<br />
|
||||
|
||||
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
|
||||
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
|
||||
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
|
||||
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
|
||||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
|
||||
la directive précitée.
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@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000017889919
|
||||
---
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||||
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||||
###### Paragraphe 3 : Procédure décentralisée
|
||||
|
||||
- [Article R5121-51-3](article_r5121-51-3.md)
|
|
@ -0,0 +1,57 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889898
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889898.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5121-51-3
|
||||
|
||||
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
|
||||
un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la
|
||||
Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse
|
||||
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
|
||||
instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le
|
||||
directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un
|
||||
projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable,
|
||||
accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage
|
||||
et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du
|
||||
dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
|
||||
l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation
|
||||
ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans
|
||||
un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
|
||||
|
||||
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
|
||||
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE
|
||||
du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||
|
||||
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le
|
||||
directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de
|
||||
rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du
|
||||
produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai
|
||||
de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat
|
||||
de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat
|
||||
de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en
|
||||
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
|
||||
jours à compter de la réception de la notification.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
|
||||
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
|
||||
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de
|
||||
la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait
|
||||
immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres
|
||||
Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article
|
||||
27 de la directive mentionnée ci-dessus.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000017889917
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
|
||||
|
||||
- [Article R5121-51-4](article_r5121-51-4.md)
|
||||
- [Article R5121-51-5](article_r5121-51-5.md)
|
||||
- [Article R5121-51-6](article_r5121-51-6.md)
|
||||
- [Article R5121-51-7](article_r5121-51-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889896.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-4
|
||||
|
||||
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par
|
||||
un autre Etat :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence
|
||||
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie
|
||||
ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de
|
||||
trente jours suivant cette notification.<br />
|
||||
|
||||
2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de
|
||||
l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au
|
||||
rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.<br />
|
||||
|
||||
3° Dans les cas prévus à l'article R. 5121-51-2 et au 2° de l'article R.
|
||||
5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé
|
||||
dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par
|
||||
l'Etat de référence.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-5
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||||
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||||
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
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||||
communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du
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||||
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de
|
||||
référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant
|
||||
l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
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||||
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||||
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la
|
||||
décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un
|
||||
délai de trente jours.<br />
|
||||
|
||||
Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général
|
||||
de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise
|
||||
sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si
|
||||
nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa
|
||||
précédent.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889915
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889915.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5121-51-6
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||||
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||||
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
|
||||
la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient
|
||||
dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de
|
||||
référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le
|
||||
demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du
|
||||
produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-7
|
||||
|
||||
Les articles R. 5121-51 à R. 5121-51-4 sont applicables aux médicaments
|
||||
homéopathiques soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.<br />
|
||||
|
||||
La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques
|
||||
soumis à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000017889913
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire
|
||||
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||||
- [Article R5121-51-8](article_r5121-51-8.md)
|
||||
- [Article R5121-51-9](article_r5121-51-9.md)
|
||||
- [Article R5121-51-10](article_r5121-51-10.md)
|
||||
- [Article R5121-51-11](article_r5121-51-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889888
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889888.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-10
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une
|
||||
procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la
|
||||
protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne
|
||||
des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
|
||||
|
||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de
|
||||
retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en
|
||||
attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure
|
||||
d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour
|
||||
ouvrable suivant sa décision.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889886
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889886.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-11
|
||||
|
||||
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément
|
||||
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre,
|
||||
modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de
|
||||
trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à
|
||||
l'issue de cette procédure.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889911
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889911.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-8
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir
|
||||
l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure
|
||||
d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE
|
||||
du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la
|
||||
part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant
|
||||
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889909.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-9
|
||||
|
||||
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le
|
||||
demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la
|
||||
procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la
|
||||
délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000017889884
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire
|
||||
|
||||
- [Article R5121-51-12](article_r5121-51-12.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889907
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889907.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-12
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27
|
||||
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de
|
||||
médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des
|
||||
caractéristiques du produit.
|
|
@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196974
|
|||
###### Sous-section 4 : Dispositions applicables à chaque groupement hospitalier universitaire, hôpital, groupe hospitalier ou service général.
|
||||
|
||||
- [Article R6147-21](article_r6147-21.md)
|
||||
- [Article R6147-22](article_r6147-22.md)
|
||||
- [Article R6147-23](article_r6147-23.md)
|
||||
- [Article R6147-24](article_r6147-24.md)
|
||||
- [Article R6147-25](article_r6147-25.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,41 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-11-01
|
||||
Date de fin: 2007-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006918005
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6147R0220XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/80/LEGIARTI000006918005.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R6147-22
|
||||
|
||||
Chaque groupement hospitalier universitaire est dirigé par un directeur exécutif
|
||||
et chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est dirigé par un
|
||||
directeur. Les directeurs exécutifs et les directeurs sont nommés par le
|
||||
directeur général.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur exécutif de chaque groupement hospitalier universitaire assure la
|
||||
conduite du groupement hospitalier universitaire dont il est chargé sous
|
||||
l'autorité du directeur général et conformément à ses directives.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur de chaque hôpital ou groupe hospitalier assure la conduite de
|
||||
l'hôpital ou du groupe hospitalier dont il est chargé sous l'autorité du
|
||||
directeur général et, le cas échéant, dans les matières qui lui sont déléguées,
|
||||
sous l'autorité du directeur exécutif du groupement hospitalier universitaire
|
||||
dont il dépend, conformément à leurs directives respectives.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur de chaque service général assure la conduite du service général
|
||||
dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et, le cas échéant, dans
|
||||
les matières qui lui sont déléguées, sous l'autorité du directeur de
|
||||
l'établissement auquel il est rattaché, conformément à leurs directives
|
||||
respectives.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cadre des délégations de compétences que peut leur attribuer le
|
||||
directeur général, les directeurs de l'établissement, les directeurs exécutifs
|
||||
de groupements hospitaliers universitaires, les directeurs d'hôpitaux, de
|
||||
groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité,
|
||||
déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité
|
||||
lorsqu'ils appartiennent à un corps ou occupent un emploi relevant de la
|
||||
catégorie A ou, à défaut, de la catégorie B, ainsi qu'aux praticiens
|
||||
responsables de pôle d'activité.
|
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