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@@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190665
- [Sous-section 1 : Demande d'autorisation.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3)
+- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis)
- [Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md
@@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
- [Article R5121-21](article_r5121-21.md)
+- [Article R5121-21-1](article_r5121-21-1.md)
- [Article R5121-22](article_r5121-22.md)
- [Article R5121-23](article_r5121-23.md)
- [Article R5121-24](article_r5121-24.md)
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889882
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889882.xml
+---
+
+###### Article R5121-21-1
+
+Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande
+d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
+membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en
+France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente
+section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa
+demande ainsi que de la procédure à suivre.
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@@ -22,8 +22,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md)
- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md)
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
-- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)
-- [Article R5121-44](article_r5121-44.md)
- [Article R5121-45](article_r5121-45.md)
- [Article R5121-46](article_r5121-46.md)
- [Article R5121-47](article_r5121-47.md)
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+++ /dev/null
@@ -1,31 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2007-12-31
-Identifiant: LEGIARTI000006914778
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0430XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914778.xml
----
-
-###### Article R5121-43
-
-Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une
-autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
-Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité
-sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son
-droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui
-lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par
-l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6
-novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
-humain.
-
-Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder
-l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au
-comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité
-pharmaceutique.
-
-Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se
-prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce
-délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des
-articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision.
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+++ /dev/null
@@ -1,26 +0,0 @@
----
-État: ABROGE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2007-12-31
-Identifiant: LEGIARTI000006914779
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0440XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914779.xml
----
-
-###### Article R5121-44
-
-Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
-demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
-membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de
-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet
-les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le
-directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur
-général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir
-l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec
-le dossier de la demande d'origine.
-
-Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
-premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente
-d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement
-copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000017889925
+---
+
+###### Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée
+
+- [Paragraphe 1 : Dispositions générales](paragraphe_1)
+- [Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle](paragraphe_2)
+- [Paragraphe 3 : Procédure décentralisée](paragraphe_3)
+- [Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures](paragraphe_4)
+- [Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire](paragraphe_5)
+- [Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire](paragraphe_6)
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000017889923
+---
+
+###### Paragraphe 1 : Dispositions générales
+
+- [Article R5121-51](article_r5121-51.md)
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@@ -0,0 +1,36 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2015-06-25
+Identifiant: LEGIARTI000017889905
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889905.xml
+---
+
+###### Article R5121-51
+
+Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne
+relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la
+Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
+européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la
+Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le
+demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente
+sous-section :
+
+― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
+sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;
+
+― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
+d'entre eux.
+
+Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la
+liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers
+déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.
+
+Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
+en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
+les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
+sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
+1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
+d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
+Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
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@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000017889921
+---
+
+###### Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle
+
+- [Article R5121-51-1](article_r5121-51-1.md)
+- [Article R5121-51-2](article_r5121-51-2.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md
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@@ -0,0 +1,33 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889903
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-1
+
+Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
+Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
+d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France
+agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation
+demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du
+médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence
+dispose.
+
+Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
+résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
+Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
+délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet
+:
+
+1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
+délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
+l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
+
+2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
+l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la
+directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md
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@@ -0,0 +1,36 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889901
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889901.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-2
+
+Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
+marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté
+européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire
+de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché
+au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.
+
+A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
+résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
+transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un
+délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :
+
+1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe
+l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par
+l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en
+conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
+jours à compter de la réception de cette notification.
+
+2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
+estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
+santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
+directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
+connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
+concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
+la directive précitée.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/README.md
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000017889919
+---
+
+###### Paragraphe 3 : Procédure décentralisée
+
+- [Article R5121-51-3](article_r5121-51-3.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md
@@ -0,0 +1,57 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889898
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889898.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-3
+
+Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
+un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
+l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la
+Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse
+une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
+l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+
+1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
+instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le
+directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un
+projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable,
+accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage
+et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du
+dossier complet.
+
+En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
+délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
+l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation
+ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans
+un délai de trente jours à compter de cette notification.
+
+A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
+jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
+groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE
+du Parlement européen et du Conseil.
+
+2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
+partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le
+directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de
+rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du
+produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai
+de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.
+
+Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat
+de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat
+de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en
+conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
+jours à compter de la réception de la notification.
+
+Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
+estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
+santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de
+la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait
+immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres
+Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article
+27 de la directive mentionnée ci-dessus.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000017889917
+---
+
+###### Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
+
+- [Article R5121-51-4](article_r5121-51-4.md)
+- [Article R5121-51-5](article_r5121-51-5.md)
+- [Article R5121-51-6](article_r5121-51-6.md)
+- [Article R5121-51-7](article_r5121-51-7.md)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md
@@ -0,0 +1,31 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889896
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889896.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-4
+
+En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par
+un autre Etat :
+
+1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence
+notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise
+sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie
+ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de
+trente jours suivant cette notification.
+
+2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de
+l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au
+rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise
+sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
+
+3° Dans les cas prévus à l'article R. 5121-51-2 et au 2° de l'article R.
+5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de
+mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé
+dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par
+l'Etat de référence.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md
@@ -0,0 +1,28 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889894
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889894.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-5
+
+A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
+communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du
+Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de
+référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité
+sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant
+l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
+
+Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
+l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la
+décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un
+délai de trente jours.
+
+Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général
+de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise
+sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si
+nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa
+précédent.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889915
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889915.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-6
+
+A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
+la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général
+de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient
+dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de
+référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le
+demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du
+produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-7.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-7.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889890
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889890.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-7
+
+Les articles R. 5121-51 à R. 5121-51-4 sont applicables aux médicaments
+homéopathiques soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.
+
+La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques
+soumis à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md
@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000017889913
+---
+
+###### Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire
+
+- [Article R5121-51-8](article_r5121-51-8.md)
+- [Article R5121-51-9](article_r5121-51-9.md)
+- [Article R5121-51-10](article_r5121-51-10.md)
+- [Article R5121-51-11](article_r5121-51-11.md)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md
@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889888
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889888.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-10
+
+Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
+d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une
+procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la
+protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne
+des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
+
+Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française
+de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de
+retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en
+attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure
+d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres
+Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
+économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour
+ouvrable suivant sa décision.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889886
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889886.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-11
+
+A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément
+aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général
+de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre,
+modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de
+trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à
+l'issue de cette procédure.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889911
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889911.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-8
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir
+l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure
+d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE
+du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la
+part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
+l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant
+l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889909
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889909.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-9
+
+Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le
+demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la
+procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la
+délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
+mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/README.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000017889884
+---
+
+###### Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire
+
+- [Article R5121-51-12](article_r5121-51-12.md)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2007-12-31
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000017889907
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889907.xml
+---
+
+###### Article R5121-51-12
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27
+de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de
+médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des
+caractéristiques du produit.
diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md
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--- a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md
+++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md
@@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196974
###### Sous-section 4 : Dispositions applicables à chaque groupement hospitalier universitaire, hôpital, groupe hospitalier ou service général.
- [Article R6147-21](article_r6147-21.md)
-- [Article R6147-22](article_r6147-22.md)
- [Article R6147-23](article_r6147-23.md)
- [Article R6147-24](article_r6147-24.md)
- [Article R6147-25](article_r6147-25.md)
diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/article_r6147-22.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/article_r6147-22.md
deleted file mode 100644
index f23db78e358..00000000000
--- a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/article_r6147-22.md
+++ /dev/null
@@ -1,41 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2007-11-01
-Date de fin: 2007-12-31
-Identifiant: LEGIARTI000006918005
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6147R0220XX0B
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/80/LEGIARTI000006918005.xml
----
-
-###### Article R6147-22
-
-Chaque groupement hospitalier universitaire est dirigé par un directeur exécutif
-et chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est dirigé par un
-directeur. Les directeurs exécutifs et les directeurs sont nommés par le
-directeur général.
-
-Le directeur exécutif de chaque groupement hospitalier universitaire assure la
-conduite du groupement hospitalier universitaire dont il est chargé sous
-l'autorité du directeur général et conformément à ses directives.
-
-Le directeur de chaque hôpital ou groupe hospitalier assure la conduite de
-l'hôpital ou du groupe hospitalier dont il est chargé sous l'autorité du
-directeur général et, le cas échéant, dans les matières qui lui sont déléguées,
-sous l'autorité du directeur exécutif du groupement hospitalier universitaire
-dont il dépend, conformément à leurs directives respectives.
-
-Le directeur de chaque service général assure la conduite du service général
-dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et, le cas échéant, dans
-les matières qui lui sont déléguées, sous l'autorité du directeur de
-l'établissement auquel il est rattaché, conformément à leurs directives
-respectives.
-
-Dans le cadre des délégations de compétences que peut leur attribuer le
-directeur général, les directeurs de l'établissement, les directeurs exécutifs
-de groupements hospitaliers universitaires, les directeurs d'hôpitaux, de
-groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité,
-déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité
-lorsqu'ils appartiennent à un corps ou occupent un emploi relevant de la
-catégorie A ou, à défaut, de la catégorie B, ainsi qu'aux praticiens
-responsables de pôle d'activité.