diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md index 6a795fe9004..39bf1319f19 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190665 - [Sous-section 1 : Demande d'autorisation.](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3) +- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis) - [Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md index 0b7526c3a3a..6aff7b81642 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541 ###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation. - [Article R5121-21](article_r5121-21.md) +- [Article R5121-21-1](article_r5121-21-1.md) - [Article R5121-22](article_r5121-22.md) - [Article R5121-23](article_r5121-23.md) - [Article R5121-24](article_r5121-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21-1.md new file mode 100644 index 00000000000..63744d5b1cc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889882 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889882.xml +--- + +###### Article R5121-21-1 + +Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande +d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en +France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente +section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa +demande ainsi que de la procédure à suivre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md index be0e6c19b32..41677990374 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -22,8 +22,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md) - [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md) - [Article R5121-42](article_r5121-42.md) -- [Article R5121-43](article_r5121-43.md) -- [Article R5121-44](article_r5121-44.md) - [Article R5121-45](article_r5121-45.md) - [Article R5121-46](article_r5121-46.md) - [Article R5121-47](article_r5121-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md deleted file mode 100644 index 0f8a4bead78..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-31 -Identifiant: LEGIARTI000006914778 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0430XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914778.xml ---- - -###### Article R5121-43 - -Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une -autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la -Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son -droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui -lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par -l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 -novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage -humain.
- -Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder -l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au -comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité -pharmaceutique.
- -Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se -prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce -délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des -articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-44.md deleted file mode 100644 index 91b0f3cf459..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-44.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-31 -Identifiant: LEGIARTI000006914779 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0440XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914779.xml ---- - -###### Article R5121-44 - -Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France -demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats -membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet -les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le -directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur -général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir -l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec -le dossier de la demande d'origine.
- -Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au -premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente -d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement -copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/README.md new file mode 100644 index 00000000000..cb8e556f90e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000017889925 +--- + +###### Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée + +- [Paragraphe 1 : Dispositions générales](paragraphe_1) +- [Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle](paragraphe_2) +- [Paragraphe 3 : Procédure décentralisée](paragraphe_3) +- [Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures](paragraphe_4) +- [Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire](paragraphe_5) +- [Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire](paragraphe_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..9cea118b6e1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000017889923 +--- + +###### Paragraphe 1 : Dispositions générales + +- [Article R5121-51](article_r5121-51.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5121-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5121-51.md new file mode 100644 index 00000000000..7c0fd0ff5de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5121-51.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000017889905 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889905.xml +--- + +###### Article R5121-51 + +Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne +relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la +Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement +européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la +Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le +demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente +sous-section :
+ +― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise +sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;
+ +― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun +d'entre eux.
+ +Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la +liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers +déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.
+ +Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée +en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous +les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification +sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° +1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes +d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un +Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..b977ba7b097 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000017889921 +--- + +###### Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle + +- [Article R5121-51-1](article_r5121-51-1.md) +- [Article R5121-51-2](article_r5121-51-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md new file mode 100644 index 00000000000..d83cb607360 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889903 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml +--- + +###### Article R5121-51-1 + +Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la +Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, +d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France +agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation +demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du +médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence +dispose.
+ +Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du +résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux +Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un +délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet +:
+ +1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un +délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie +l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
+ +2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de +l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la +directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md new file mode 100644 index 00000000000..bcabbe20266 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889901 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889901.xml +--- + +###### Article R5121-51-2 + +Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le +marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté +européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire +de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché +au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
+ +A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du +résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, +transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un +délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :
+ +1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe +l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par +l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en +conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente +jours à compter de la réception de cette notification.
+ +2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il +estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la +santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la +directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement +connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats +concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de +la directive précitée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..0df084651df --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000017889919 +--- + +###### Paragraphe 3 : Procédure décentralisée + +- [Article R5121-51-3](article_r5121-51-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md new file mode 100644 index 00000000000..95e22042400 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889898 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889898.xml +--- + +###### Article R5121-51-3 + +Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins +un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur +l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la +Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse +une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+ +1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est +instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le +directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un +projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, +accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage +et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du +dossier complet.
+ +En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un +délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie +l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation +ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans +un délai de trente jours à compter de cette notification.
+ +A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix +jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le +groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE +du Parlement européen et du Conseil.
+ +2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou +partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le +directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de +rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du +produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai +de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.
+ +Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat +de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat +de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en +conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente +jours à compter de la réception de la notification.
+ +Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il +estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la +santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de +la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait +immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres +Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article +27 de la directive mentionnée ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/README.md new file mode 100644 index 00000000000..ce5f851517a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000017889917 +--- + +###### Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures + +- [Article R5121-51-4](article_r5121-51-4.md) +- [Article R5121-51-5](article_r5121-51-5.md) +- [Article R5121-51-6](article_r5121-51-6.md) +- [Article R5121-51-7](article_r5121-51-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md new file mode 100644 index 00000000000..0e9dfcb8ee0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889896 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889896.xml +--- + +###### Article R5121-51-4 + +En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par +un autre Etat :
+ +1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence +notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise +sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie +ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de +trente jours suivant cette notification.
+ +2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de +l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au +rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise +sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
+ +3° Dans les cas prévus à l'article R. 5121-51-2 et au 2° de l'article R. +5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de +mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé +dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par +l'Etat de référence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md new file mode 100644 index 00000000000..fbcce705221 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889894 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889894.xml +--- + +###### Article R5121-51-5 + +A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage +communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du +Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de +référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant +l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
+ +Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire +l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la +décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un +délai de trente jours.
+ +Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général +de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise +sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si +nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa +précédent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md new file mode 100644 index 00000000000..ebd2a7565d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889915 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889915.xml +--- + +###### Article R5121-51-6 + +A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou +la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient +dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de +référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le +demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du +produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-7.md new file mode 100644 index 00000000000..94d615fa18c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-7.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889890 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889890.xml +--- + +###### Article R5121-51-7 + +Les articles R. 5121-51 à R. 5121-51-4 sont applicables aux médicaments +homéopathiques soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13.
+ +La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques +soumis à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md new file mode 100644 index 00000000000..be05af53818 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000017889913 +--- + +###### Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire + +- [Article R5121-51-8](article_r5121-51-8.md) +- [Article R5121-51-9](article_r5121-51-9.md) +- [Article R5121-51-10](article_r5121-51-10.md) +- [Article R5121-51-11](article_r5121-51-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md new file mode 100644 index 00000000000..51735506c99 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889888 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889888.xml +--- + +###### Article R5121-51-10 + +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait +d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une +procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la +protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne +des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
+ +Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de +retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en +attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure +d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres +Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace +économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour +ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md new file mode 100644 index 00000000000..1c63daa228b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889886 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889886.xml +--- + +###### Article R5121-51-11 + +A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément +aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général +de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, +modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de +trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à +l'issue de cette procédure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md new file mode 100644 index 00000000000..75288e419a2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889911 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889911.xml +--- + +###### Article R5121-51-8 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir +l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure +d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE +du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la +part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur +l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant +l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md new file mode 100644 index 00000000000..e1cf8cee77b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889909 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889909.xml +--- + +###### Article R5121-51-9 + +Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le +demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la +procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la +délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de +mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/README.md new file mode 100644 index 00000000000..1a2fc60ec55 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000017889884 +--- + +###### Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire + +- [Article R5121-51-12](article_r5121-51-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md new file mode 100644 index 00000000000..3f46741dc59 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2007-12-31 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017889907 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889907.xml +--- + +###### Article R5121-51-12 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 +de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de +médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des +caractéristiques du produit. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md index a0aab765a61..e8ceb69dc82 100644 --- a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/README.md @@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196974 ###### Sous-section 4 : Dispositions applicables à chaque groupement hospitalier universitaire, hôpital, groupe hospitalier ou service général. - [Article R6147-21](article_r6147-21.md) -- [Article R6147-22](article_r6147-22.md) - [Article R6147-23](article_r6147-23.md) - [Article R6147-24](article_r6147-24.md) - [Article R6147-25](article_r6147-25.md) diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/article_r6147-22.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/article_r6147-22.md deleted file mode 100644 index f23db78e358..00000000000 --- a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vii/section_1/sous-section_4/article_r6147-22.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-11-01 -Date de fin: 2007-12-31 -Identifiant: LEGIARTI000006918005 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6147R0220XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/80/LEGIARTI000006918005.xml ---- - -###### Article R6147-22 - -Chaque groupement hospitalier universitaire est dirigé par un directeur exécutif -et chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est dirigé par un -directeur. Les directeurs exécutifs et les directeurs sont nommés par le -directeur général.
- -Le directeur exécutif de chaque groupement hospitalier universitaire assure la -conduite du groupement hospitalier universitaire dont il est chargé sous -l'autorité du directeur général et conformément à ses directives.
- -Le directeur de chaque hôpital ou groupe hospitalier assure la conduite de -l'hôpital ou du groupe hospitalier dont il est chargé sous l'autorité du -directeur général et, le cas échéant, dans les matières qui lui sont déléguées, -sous l'autorité du directeur exécutif du groupement hospitalier universitaire -dont il dépend, conformément à leurs directives respectives.
- -Le directeur de chaque service général assure la conduite du service général -dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et, le cas échéant, dans -les matières qui lui sont déléguées, sous l'autorité du directeur de -l'établissement auquel il est rattaché, conformément à leurs directives -respectives.
- -Dans le cadre des délégations de compétences que peut leur attribuer le -directeur général, les directeurs de l'établissement, les directeurs exécutifs -de groupements hospitaliers universitaires, les directeurs d'hôpitaux, de -groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité, -déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité -lorsqu'ils appartiennent à un corps ou occupent un emploi relevant de la -catégorie A ou, à défaut, de la catégorie B, ainsi qu'aux praticiens -responsables de pôle d'activité.