Décret no 99-144 du 4 mars 1999 portant transfert de compétences au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

APPLICATION DES ART. 6,8-II,17,21,23,25 ET 29 DE LA LOI 98535,3 DU DECRET 67743,9 DU DECRET 941030,3 DU DECRET 95278,4-II DU DECRET 96531 ET 6 DU DECRET 9788.
TITRE I (ART. 1): DISPOSITIONS GENERALES.
DANS LE LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT),AINSI QUE DANS LES DECRETS 67743,69104,941030,95278,951172,96531 ET 9788,LES MOTS "AGENCE DU MEDICAMENT" SONT REMPLACES PAR LES MOTS "AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE"; LES MOTS "INSPECTEURS DE LA PHARMACIE" SONT REMPLACES PAR LES MOTS "PHARMACIENS INSPECTEURS DE SANTE PUBLIQUE".
TITRE II (ART. 2 A 4): DISPOSITIONS MODIFIANT LE TITRE I DU LIVRE V DU CODE PRECITE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT).
CHAP. I: DISPOSITIONS RELATIVES AUX CONDITIONS GENERALES D'EXERCICE DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN.
CHAP.II: DISPOSITIONS RELATIVES A LA REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE.
CHAP. III: DISPOSITIONS RELATIVES A L'INSPECTION.
TITRE III (ART. 5 A 7): DISPOSITIONS MODIFIANT LE TITRE II DU LIVRE V DU CODE SUSVISE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT).
CHAP. I: DISPOSITIONS RELATIVES AUX ENTREPRISES,ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES ET ORGANISMES MENTIONNES AUX ART. L596,L596-1,R596-3 ET L670-3.
CHAP. II: DISPOSITIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS ET PRODUITS SOUMIS A AUTORISATION.
CHAP. III: DISPOSITIONS RELATIVES A LA PHARMACOVIGILANCE.
TITRE IV (ART. 8): DISPOSITIONS MODIFIANT LE TITRE III DU LIVRE V DU CODE PRECITE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT).
TITRE V (ART. 9 A 13): DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES.
ABROGATION DES ART. 2 A 4 (1EREMENT) DU DECRET 69104; MODIFICATION DES ART. 3 DU DECRET 67743,1 (AL. 1) DU DECRET 77220 ET 3 (AL. 2) DU DECRET 95278.
LA LOI 98535 A CREE UN ETABLISSEMENT PUBLIC DE L'ETAT DENOMME "AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE" (AFSSAPS) PLACE SOUS LA TUTELLE DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE (ART. L793-1 DU CODE SUSVISE).
L'ENSEMBLE DES COMPETENCES DE L'AGENCE DU MEDICAMENT SONT TRANSFEREES A LA NOUVELLE AGENCE.UN CERTAIN NOMBRE DE COMPETENCES EXERCEES PAR LE MINISTRE CHARGE DE LA SANTE DANS LE DOMAINE DE LA PHARMACIE ET DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN OU PRODUITS ASSIMILES SONT EN OUTRE TRANSFEREES A L'AFSSAPS (CF. ART. 8 DE LA LOI DE 1998 PRECITEE).
LE PRESENT DECRET A POUR OBJET D'OPERER UN BALAYAGE DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT),AINSI QUE DES DECRETS EN CONSEIL D'ETAT NON CODIFIES AYANT TRAIT AU MEME DOMAINE QUE CELUI TRAITE DANS CE LIVRE V,EN VUE D'OPERER LES TRANSFERTS DE COMPETENCE PRECITES.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000758693
NOR: MESP9824093D
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République française 1999-03-05 00:00:00 +01:00
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@ -11,6 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187093
- [Article R5002-1](article_r5002-1.md) - [Article R5002-1](article_r5002-1.md)
- [Article R5002-2](article_r5002-2.md) - [Article R5002-2](article_r5002-2.md)
- [Article R5002-3](article_r5002-3.md) - [Article R5002-3](article_r5002-3.md)
- [Article R5002-4](article_r5002-4.md)
- [Article R5002-5](article_r5002-5.md)
- [Article R5003](article_r5003.md) - [Article R5003](article_r5003.md)
- [Article R5004](article_r5004.md)
- [Article R5005](article_r5005.md) - [Article R5005](article_r5005.md)

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Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5002-2 ###### Article R5002-2
La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative
la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par le directeur général ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de l'Agence du médicament.<br /> de santé peut lui demander d'entendre des experts.<br />
Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et
préparation de ses délibérations. avis de la commission.

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
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###### Article R5002-3 ###### Article R5002-3
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament. La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
commission sont présents.<br />
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
partage égal des voix, celle du président est prépondérante.<br />
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799053
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###### Article R5002-4
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799054
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###### Article R5002-5
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -1,52 +1,60 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799068 Identifiant: LEGIARTI000006799069
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###### Article R5002 ###### Article R5002
La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française
l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.<br /> de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la
rédaction de la Pharmacopée française.<br />
Cette commission se compose de trente-six membres :<br /> Cette commission se compose de trente-sept membres :<br />
Dix membres de droit :<br /> Huit membres de droit :<br />
- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son 1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale
ou son représentant ;<br />
4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son
représentant ;<br /> représentant ;<br />
- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou 6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
son représentant ;<br /> ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
vétérinaire ou son représentant ;<br />
- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br /> 7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son
représentant ;<br /> représentant ;<br />
- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression 8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel
des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son
représentant ;<br />
- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la
recherche ou son représentant ;<br />
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
représentant ;<br />
- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;<br />
- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel
des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;<br /> des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;<br />
- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son 2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités
représentant.<br /> concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :<br />
2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de 1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son
président ;<br />
2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé
par son président ;<br />
3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé
par son président. ;<br />
3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six
au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des
universités.<br /> universités.<br />
@ -58,5 +66,6 @@ vacance en cours de mandat.<br />
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission.<br /> santé parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné
santé nomme un président de séance. par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799060
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5004R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799060.xml
---
###### Article R5004
En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à
la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris
sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de
la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux
formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

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@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174518
- [Article R5056](article_r5056.md) - [Article R5056](article_r5056.md)
- [Article R5056-1](article_r5056-1.md) - [Article R5056-1](article_r5056-1.md)
- [Article R5056-2](article_r5056-2.md) - [Article R5056-2](article_r5056-2.md)
- [Article R5059-1](article_r5059-1.md)

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799586
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5059R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799586.xml
---
###### Article R5059-1
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale
des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé
des armées, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du
médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les
conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9
du code pénal.<br />
Toute enquête ou inspection des inspecteurs de la pharmacie ou des inspecteurs
de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre
chargé des armées par, selon le cas, le directeur général de l'Agence du
médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.<br />
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut
accompagner ces inspecteurs.<br />
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission, selon le cas, au
directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional
de la santé est communiqué par le directeur général ou le pharmacien inspecteur
régional au ministre chargé des armées, qui peut faire valoir ses observations
dans un délai d'un mois.

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@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174808
- [Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives](paragraphe_3) - [Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Saisies](paragraphe_4) - [Paragraphe 4 : Saisies](paragraphe_4)
- [Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire](paragraphe_5) - [Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire](paragraphe_5)
- [Paragraphe 6 : Dispositions diverses](paragraphe_6)

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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187430
- [Article R5058](article_r5058.md) - [Article R5058](article_r5058.md)
- [Article R5059](article_r5059.md) - [Article R5059](article_r5059.md)
- [Article R5060](article_r5060.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799496
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5060R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799496.xml
---
###### Article R5060
Les infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation en
ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou
toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la
présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve
desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.<br />
Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche
et à la constatation desdites infractions.

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@ -6,8 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187432
###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives ###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
- [Article R5071](article_r5071.md)
- [Article R5072](article_r5072.md) - [Article R5072](article_r5072.md)
- [Article R5073](article_r5073.md)
- [Article R5074](article_r5074.md) - [Article R5074](article_r5074.md)
- [Article R5075](article_r5075.md)

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799532
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5071R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799532.xml
---
###### Article R5071
L'analyse des échantillons prélevés est confiée à l'Agence du médicament ou aux
laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par
les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces
analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen
comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques,
physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté
des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799538
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5073R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799538.xml
---
###### Article R5073
Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est
avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé,
il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de
l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé
prévu à l'article R. 5065.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799544
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5075R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799544.xml
---
###### Article R5075
Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071
adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des
échantillons analysés et le résultat de leur analyse.

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@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187433
###### Paragraphe 4 : Saisies ###### Paragraphe 4 : Saisies
- [Article R5076](article_r5076.md)
- [Article R5077](article_r5077.md)
- [Article R5078](article_r5078.md) - [Article R5078](article_r5078.md)

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799546
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5076R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799546.xml
---
###### Article R5076
Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge
d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas
où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est
obligatoire.

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@ -1,22 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799548
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5077R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799548.xml
---
###### Article R5077
Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la
mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation
immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y
consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les
circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des
constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les
vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est
transmise, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou, sous
couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre
chargé de la santé.

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGISCTA000006187354
---
###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses
- [Article R5087](article_r5087.md)
- [Article R5088](article_r5088.md)
- [Article R5089](article_r5089.md)

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799578
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5087R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799578.xml
---
###### Article R5087
Lorsque les poursuites sont décidées, s'il s'agit soit de médicaments à base de
vin ou d'alcool, soit de saccharine ou produits saccharinés, soit d'essences ou
préparations concentrées contenant de l'essence d'absinthe, soit de toute autre
substance tombant sous l'application d'une loi fiscale, le procureur de la
République doit faire connaître au directeur des contributions indirectes, ou à
son représentant, et, le cas échéant, au directeur des douanes ou à son
représentant, dix jours au moins à l'avance, le jour et l'heure de l'audience à
laquelle l'affaire sera appelée.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799580
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5088R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799580.xml
---
###### Article R5088
Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des
douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la
constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention
fiscale et une infraction aux prescriptions des articles L. 213-1 et suivants du
code de la consommation.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006799582
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799582.xml
---
###### Article R5089
En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur des
échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5073
ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par
l'ordonnance de non-lieu ou par le jugement d'acquittement.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800047 Identifiant: LEGIARTI000006800048
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800047.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800048.xml
--- ---
###### Article R5115-10 ###### Article R5115-10
@ -17,4 +17,5 @@ L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement
en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament. en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800050 Identifiant: LEGIARTI000006800051
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800050.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800051.xml
--- ---
###### Article R5115-11 ###### Article R5115-11
@ -15,8 +15,4 @@ fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme
conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits
officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations
prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la
pharmacopée qui les décrivent.<br /> pharmacopée qui les décrivent.
Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article R.
5115-10 doit être faite simultanément au ministre chargé de la santé et au
pharmacien inspecteur régional.

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@ -1,19 +1,21 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800498 Identifiant: LEGIARTI000006800499
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0130XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0130XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800498.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800499.xml
--- ---
###### Article R5115-13 ###### Article R5115-13
Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au
grossiste-répartiteur déclare au ministre chargé de la santé le territoire sur directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité
ultérieure.<br /> de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture
de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
territoire de répartition.<br />
Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
officine fait partie de ce territoire.<br /> officine fait partie de ce territoire.<br />
@ -42,5 +44,8 @@ exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire
de répartition.<br /> de répartition.<br />
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
ministre chargé de la santé peut imposer à un établissement de livrer une directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition. santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat
dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires
sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de
pharmacie située hors de son territoire de répartition.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800500 Identifiant: LEGIARTI000006800501
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0140XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0140XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800500.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800501.xml
--- ---
###### Article R5115-14 ###### Article R5115-14
@ -24,4 +24,7 @@ gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de
pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
l'importateur. l'importateur.<br />
Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans
une copie des décisions de retrait de lots.

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@ -1,17 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800121 Identifiant: LEGIARTI000006800122
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAE Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800121.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800122.xml
--- ---
###### Article R5128 ###### Article R5128
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au
directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne [*contenu*] :<br /> directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Elle mentionne [*contenu*] :<br />
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800170 Identifiant: LEGIARTI000006800171
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAD Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800170.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800171.xml
--- ---
###### Article R5135-1 ###### Article R5135-1
@ -15,6 +15,7 @@ fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article
5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et
techniques.<br /> techniques.<br />
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de
les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A
mois, ces modifications sont réputées approuvées [*accord tacite*]. défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées
approuvées [*accord tacite*].

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@ -1,17 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800288 Identifiant: LEGIARTI000006800289
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800288.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800289.xml
--- ---
###### Article R5135-2 ###### Article R5135-2
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques
l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence française de sécurité
par le pharmacien responsable. sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle
signés par le pharmacien responsable.

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800293 Identifiant: LEGIARTI000006800294
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800293.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800294.xml
--- ---
###### Article R5135-3 ###### Article R5135-3
Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des
entreprise exploitant :<br /> produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant :<br />
a) Un vaccin vivant ;<br /> a) Un vaccin vivant ;<br />
@ -26,14 +26,15 @@ produit fini avant la mise en circulation de ce lot.<br />
Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de
techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour
un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence française de sécurité
préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de sanitaire des produits de santé peut préciser dans l'autorisation de mise sur le
chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini
mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.<br /> devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une
période déterminée.<br />
L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer
précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours
échantillons.<br /> à compter de la réception des échantillons.<br />
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente

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@ -1,20 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800296 Identifiant: LEGIARTI000006800297
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800296.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800297.xml
--- ---
###### Article R5135-4 ###### Article R5135-4
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les
caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.<br /> modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R.
5128-2 et R. 5128-3.<br />
Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter
demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise
en oeuvre des modifications.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-10-29 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-06-16
Identifiant: LEGIARTI000006800164 Identifiant: LEGIARTI000006800165
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAH Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAI
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800164.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800165.xml
--- ---
###### Article R5135 ###### Article R5135
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence du médicament.<br /> l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
suivantes :<br /> suivantes :<br />
@ -36,16 +36,18 @@ public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.<br />
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur
général de l'Agence du médicament.<br /> général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de
peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br /> sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure
d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de
exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.<br /> présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé
une fois de quatre-vingt dix jours.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e)
délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
aient été fournies. les informations complémentaires requises aient été fournies.

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@ -1,30 +1,31 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800182 Identifiant: LEGIARTI000006800183
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAF Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800182.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800183.xml
--- ---
###### Article R5136-1 ###### Article R5136-1
Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence française de
accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de
cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de
directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.<br /> départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des
communautés européennes.<br />
Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il
comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le
pharmaceutique.<br /> marché de la spécialité pharmaceutique.<br />
Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence du Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française
médicament se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à
soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque
en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2.
cette décision. Le comité est informé de cette décision.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800187 Identifiant: LEGIARTI000006800188
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAD Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800187.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800188.xml
--- ---
###### Article R5136-2 ###### Article R5136-2
@ -13,11 +13,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800187.xml
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de
l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet
la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le
fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur
documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir
auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.<br /> l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres
avec le dossier de la demande d'origine.<br />
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente

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@ -1,22 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800232 Identifiant: LEGIARTI000006800233
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAG Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAH
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800232.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800233.xml
--- ---
###### Article R5141 ###### Article R5141
La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:<br /> La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend [*composition*]:<br />
1° Trois membres de droit :<br /> 1° Trois membres de droit :<br />
- le directeur général de la santé ou son représentant ;<br /> - le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br /> - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche - le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant.<br /> médicale ou son représentant.<br />
@ -59,8 +61,9 @@ d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.<br />
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.<br /> le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général
santé nomme un président de séance.<br /> de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un
président de séance.<br />
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des
représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800559 Identifiant: LEGIARTI000006800560
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800559.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800560.xml
--- ---
###### Article R5144-5 ###### Article R5144-5
@ -14,7 +14,7 @@ Il est institué un système national de pharmacovigilance.<br />
Ce système comprend :<br /> Ce système comprend :<br />
- l'Agence du médicament ;<br /> - l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. - la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;<br /> 5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;<br />

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGISCTA000006195080
---
###### 2. Rôle de l'Agence du médicament
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800567
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800567.xml
---
###### Article R5144-7
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour
assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article
R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés
liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14
Date de fin: 1999-03-05
Identifiant: LEGIARTI000006800570
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800570.xml
---
###### Article R5144-8
Le directeur général de l'Agence du médicament informe l'Agence européenne pour
l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après
cette déclaration ou cette notification.<br />
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme
exploitant le médicament ou le produit concerné.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006194982
---
###### 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)

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@ -1,19 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800563 Identifiant: LEGIARTI000006800564
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAC Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800563.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800564.xml
--- ---
###### Article R5144-6 ###### Article R5144-6
L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du système national de L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations
et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents
procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.<br /> intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par
le présent chapitre.<br />
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800568
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800568.xml
---
###### Article R5144-7
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas
échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
autorités compétentes.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800571
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800571.xml
---
###### Article R5144-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout
effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou
notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette
notification.<br />
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme
exploitant le médicament ou le produit concerné.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 1999-09-30
Identifiant: LEGIARTI000006800577 Identifiant: LEGIARTI000006800578
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800577.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800578.xml
--- ---
###### Article R5144-10 ###### Article R5144-10
@ -16,7 +16,8 @@ I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :<br />
Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br /> Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br /> Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou son représentant ;<br />
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br /> Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br />
@ -61,13 +62,5 @@ en cas d'empêchement.<br />
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission.<br /> général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis du président de la commission.
II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au
directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les
liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les
produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission.
Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.<br />
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au
vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

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@ -1,16 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800583 Identifiant: LEGIARTI000006800584
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAC Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800583.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800584.xml
--- ---
###### Article R5144-11 ###### Article R5144-11
Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
confidentielles.

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@ -1,14 +1,14 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800589 Identifiant: LEGIARTI000006800590
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800589.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800590.xml
--- ---
###### Article R5144-13 ###### Article R5144-13
Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont
assurés par l'Agence du médicament. assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,26 +1,29 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800574 Identifiant: LEGIARTI000006800575
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800574.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800575.xml
--- ---
###### Article R5144-9 ###### Article R5144-9
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française
de pharmacovigilance dont la mission est :<br /> de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et 1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;<br /> produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;<br />
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de 2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité
l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les
et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et
;<br /> produits ;<br />
3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de 3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice
l'exercice de la pharmacovigilance. de la pharmacovigilance.<br />
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800591 Identifiant: LEGIARTI000006800592
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800591.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800592.xml
--- ---
###### Article R5144-14 ###### Article R5144-14
@ -26,14 +26,16 @@ public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br />
autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de
professions de santé ;<br /> professions de santé ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les 4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des
des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;<br /> 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui
être transmises sans délai ;<br />
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de 5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les études et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une mission
travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces
des informations relatives aux effets indésirables ;<br /> autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets
indésirables ;<br />
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la 6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des

View file

@ -1,19 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800596 Identifiant: LEGIARTI000006800597
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800596.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800597.xml
--- ---
###### Article R5144-16 ###### Article R5144-16
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
médicament. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire française de sécurité sanitaire des produits de santé L'arrêté agréant un centre
d'intervention.<br /> détermine son territoire d'intervention.<br />
Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être
constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique
@ -29,11 +29,10 @@ des dispositions du présent chapitre.<br />
Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance,
notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur
sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la désignation de leurs sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique
de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence du médicament et mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le
les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre et être santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces
conformes à une convention type établie par un arrêté du ministre chargé de la conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre. Elles sont
santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elles communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800600 Identifiant: LEGIARTI000006800601
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800600.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800601.xml
--- ---
###### Article R5144-17 ###### Article R5144-17
@ -13,12 +13,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800600.xml
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du
responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à
l'Agence du médicament par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien
l'organisme.<br /> responsable de l'entreprise ou de l'organisme.<br />
Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la
connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets
indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les
déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce
que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées au que les demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité
dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide. sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R.
5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800603 Identifiant: LEGIARTI000006800604
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800603.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800604.xml
--- ---
###### Article R5144-18 ###### Article R5144-18
@ -14,4 +14,5 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance
des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont
les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence du médicament. proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.

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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187169
###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance ###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance
- [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance) - [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance)
- [2. Rôle de l'Agence du médicament](2_role_de_l_agence_du_medicament) - [2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante)
- [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance) - [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance)
- [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance) - [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance)
- [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses) - [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses)

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@ -1,27 +1,28 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800607 Identifiant: LEGIARTI000006800608
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAB
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###### Article R5144-20 ###### Article R5144-20
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence
du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable
ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé,
l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de
pour des médicaments.<br /> l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.<br />
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de
l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport
relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets
été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les
des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :<br /> informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
des médicaments ou produits qu'il exploite :<br />
- immédiatement sur demande ;<br /> - immédiatement sur demande ;<br />

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@ -1,15 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-03-14 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-01-31
Identifiant: LEGIARTI000006800614 Identifiant: LEGIARTI000006800615
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###### Article R5144-21 ###### Article R5144-21
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles
R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-12-01 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800622 Identifiant: LEGIARTI000006800623
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0260XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0260XXAB
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###### Article R5144-26 ###### Article R5144-26
@ -17,7 +17,7 @@ la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui
l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à
barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
de l'Agence du médicament.<br /> de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et
les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le

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@ -1,15 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-12-01 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800635 Identifiant: LEGIARTI000006800636
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0370XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0370XXAB
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###### Article R5144-37 ###### Article R5144-37
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence du Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence
médicament des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets
médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues. indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont
reçues.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-12-01 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800638 Identifiant: LEGIARTI000006800639
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0380XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0380XXAB
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###### Article R5144-38 ###### Article R5144-38
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont
connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en
informent le directeur général de l'Agence du médicament dans les conditions informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
prévues à l'article R. 5144-20. produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-12-01 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800640 Identifiant: LEGIARTI000006800641
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0390XXAA Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0390XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800640.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800641.xml
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###### Article R5144-39 ###### Article R5144-39
@ -15,11 +15,12 @@ fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance
d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de
plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements
de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou
entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence du entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence
médicament.<br /> française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
L'Agence du médicament et l'Agence française du sang se communiquent L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence
mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la
fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout
lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé
labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement. du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été
destiné au fractionnement.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 1999-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006801161 Identifiant: LEGIARTI000006801162
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5173R0000XXAD Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5173R0000XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801161.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801162.xml
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###### Article R5173 ###### Article R5173
@ -14,7 +14,8 @@ Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en
entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer
en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime
douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le
directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*].<br /> directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé [*autorité compétente*].<br />
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006801325 Identifiant: LEGIARTI000006801326
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0010XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0010XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801325.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801326.xml
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###### Article R5208-1 ###### Article R5208-1
@ -14,5 +14,5 @@ Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicament
ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent,
pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux
dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de
médicament. sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 1999-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006801306 Identifiant: LEGIARTI000006801307
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0000XXAE Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0000XXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801306.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801307.xml
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###### Article R5208 ###### Article R5208
@ -14,11 +14,12 @@ Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut
être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour
des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée
peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur
général de l'Agence du médicament, des conseils nationaux de l'ordre des général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des
médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de
5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission
prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit
susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.<br /> de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet
psychoactif.<br />
Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première
délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance

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@ -1,26 +1,28 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2002-04-06
Identifiant: LEGIARTI000006801424 Identifiant: LEGIARTI000006801425
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0020XXAB Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0020XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801424.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801425.xml
--- ---
###### Article R5234-2 ###### Article R5234-2
Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de
la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament et au secrétaire la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au produits de santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle
moins deux mois avant la prise de fonctions [*délai, point de départ*].<br /> des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions
[*délai, point de départ*].<br />
Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la
nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux
mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou, mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou,
selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence du médicament. Le cas selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité
échéant, l'autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige que le sanitaire des produits de santé. Le cas échéant, l'autorité compétente fait
projet soit soumis à son autorisation.<br /> connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son
autorisation.<br />
L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions
de présentation et d'instruction des demandes. de présentation et d'instruction des demandes.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1998-02-13 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2002-04-06
Identifiant: LEGIARTI000006801419 Identifiant: LEGIARTI000006801420
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAD Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801419.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801420.xml
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###### Article R5234 ###### Article R5234
@ -14,14 +14,14 @@ Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234
sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à
la médecine ou à la biologie humaine.<br /> la médecine ou à la biologie humaine.<br />
L'autorisation [*de détention*] sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code,
présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie
l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit,
que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé
de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article
de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence du médicament, après L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
avis de la première section de la commission interministérielle des produits de santé, après avis de la première section de la commission
radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633 [*autorité compétente*].<br /> interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.<br />
Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit
ci-dessus :<br /> ci-dessus :<br />
@ -39,7 +39,7 @@ radio-éléments artificiels.<br />
Les autorisations données en application du présent article précisent la Les autorisations données en application du présent article précisent la
personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations
peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles
de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].<br /> de recevoir des radio-éléments artificiels.<br />
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les
autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-08-07 Date de début: 1999-03-05
Date de fin: 1999-03-05 Date de fin: 2002-04-06
Identifiant: LEGIARTI000006801446 Identifiant: LEGIARTI000006801447
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5238R0000XXAC Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5238R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801446.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801447.xml
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###### Article R5238 ###### Article R5238
@ -16,8 +16,8 @@ obligations qui leur sont imposées.<br />
Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du
département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa
compétence, au directeur général de l'Agence du médicament de faire effectuer compétence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit produits de santé de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités
copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les
la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus
autorités désignées par ce ministre. au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.