Décret no 99-144 du 4 mars 1999 portant transfert de compétences au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
APPLICATION DES ART. 6,8-II,17,21,23,25 ET 29 DE LA LOI 98535,3 DU DECRET 67743,9 DU DECRET 941030,3 DU DECRET 95278,4-II DU DECRET 96531 ET 6 DU DECRET 9788. TITRE I (ART. 1): DISPOSITIONS GENERALES. DANS LE LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT),AINSI QUE DANS LES DECRETS 67743,69104,941030,95278,951172,96531 ET 9788,LES MOTS "AGENCE DU MEDICAMENT" SONT REMPLACES PAR LES MOTS "AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE"; LES MOTS "INSPECTEURS DE LA PHARMACIE" SONT REMPLACES PAR LES MOTS "PHARMACIENS INSPECTEURS DE SANTE PUBLIQUE". TITRE II (ART. 2 A 4): DISPOSITIONS MODIFIANT LE TITRE I DU LIVRE V DU CODE PRECITE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT). CHAP. I: DISPOSITIONS RELATIVES AUX CONDITIONS GENERALES D'EXERCICE DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN. CHAP.II: DISPOSITIONS RELATIVES A LA REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE. CHAP. III: DISPOSITIONS RELATIVES A L'INSPECTION. TITRE III (ART. 5 A 7): DISPOSITIONS MODIFIANT LE TITRE II DU LIVRE V DU CODE SUSVISE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT). CHAP. I: DISPOSITIONS RELATIVES AUX ENTREPRISES,ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES ET ORGANISMES MENTIONNES AUX ART. L596,L596-1,R596-3 ET L670-3. CHAP. II: DISPOSITIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS ET PRODUITS SOUMIS A AUTORISATION. CHAP. III: DISPOSITIONS RELATIVES A LA PHARMACOVIGILANCE. TITRE IV (ART. 8): DISPOSITIONS MODIFIANT LE TITRE III DU LIVRE V DU CODE PRECITE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT). TITRE V (ART. 9 A 13): DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES. ABROGATION DES ART. 2 A 4 (1EREMENT) DU DECRET 69104; MODIFICATION DES ART. 3 DU DECRET 67743,1 (AL. 1) DU DECRET 77220 ET 3 (AL. 2) DU DECRET 95278. LA LOI 98535 A CREE UN ETABLISSEMENT PUBLIC DE L'ETAT DENOMME "AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE" (AFSSAPS) PLACE SOUS LA TUTELLE DU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE (ART. L793-1 DU CODE SUSVISE). L'ENSEMBLE DES COMPETENCES DE L'AGENCE DU MEDICAMENT SONT TRANSFEREES A LA NOUVELLE AGENCE.UN CERTAIN NOMBRE DE COMPETENCES EXERCEES PAR LE MINISTRE CHARGE DE LA SANTE DANS LE DOMAINE DE LA PHARMACIE ET DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN OU PRODUITS ASSIMILES SONT EN OUTRE TRANSFEREES A L'AFSSAPS (CF. ART. 8 DE LA LOI DE 1998 PRECITEE). LE PRESENT DECRET A POUR OBJET D'OPERER UN BALAYAGE DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE: DECRETS EN CONSEIL D'ETAT),AINSI QUE DES DECRETS EN CONSEIL D'ETAT NON CODIFIES AYANT TRAIT AU MEME DOMAINE QUE CELUI TRAITE DANS CE LIVRE V,EN VUE D'OPERER LES TRANSFERTS DE COMPETENCE PRECITES. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000758693 NOR: MESP9824093D Ancien identifiant: 1DX999144 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/75/86/JORFTEXT000000758693.xml
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- [Article R5002-1](article_r5002-1.md)
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- [Article R5002-3](article_r5002-3.md)
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- [Article R5002-4](article_r5002-4.md)
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- [Article R5002-5](article_r5002-5.md)
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- [Article R5003](article_r5003.md)
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- [Article R5003](article_r5003.md)
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- [Article R5004](article_r5004.md)
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- [Article R5005](article_r5005.md)
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- [Article R5005](article_r5005.md)
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1993-08-07
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Date de début: 1999-03-05
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Date de fin: 1999-03-05
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006799048
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###### Article R5002-2
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###### Article R5002-2
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La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à
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La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative
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la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par le directeur général
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; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
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de l'Agence du médicament.<br />
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de santé peut lui demander d'entendre des experts.<br />
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Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la
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Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et
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préparation de ses délibérations.
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avis de la commission.
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@ -1,13 +1,23 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 1993-08-07
|
Date de début: 1999-03-05
|
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Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006799051
|
Identifiant: LEGIARTI000006799052
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###### Article R5002-3
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###### Article R5002-3
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Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament.
|
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
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Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
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commission sont présents.<br />
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Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
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partage égal des voix, celle du président est prépondérante.<br />
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Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé.
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@ -0,0 +1,15 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-03-05
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006799053
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0040XXAA
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###### Article R5002-4
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Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
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commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
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professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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@ -0,0 +1,14 @@
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État: ABROGE
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|
Type: AUTONOME
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Date de début: 1999-03-05
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||||||
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Date de fin: 2004-08-08
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||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006799054
|
||||||
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0050XXAA
|
||||||
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799054.xml
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|
###### Article R5002-5
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Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
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|
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
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@ -1,52 +1,60 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799068
|
Identifiant: LEGIARTI000006799069
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0000XXAC
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5002R0000XXAD
|
||||||
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|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799069.xml
|
||||||
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||||||
###### Article R5002
|
###### Article R5002
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La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous
|
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française
|
||||||
l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.<br />
|
de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la
|
||||||
|
rédaction de la Pharmacopée française.<br />
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Cette commission se compose de trente-six membres :<br />
|
Cette commission se compose de trente-sept membres :<br />
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1° Dix membres de droit :<br />
|
1° Huit membres de droit :<br />
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- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son
|
1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
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de santé ou son représentant ;<br />
|
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|
||||||
|
2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
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||||||
|
3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale
|
||||||
|
ou son représentant ;<br />
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|
4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
|
||||||
|
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
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|
5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son
|
||||||
représentant ;<br />
|
représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou
|
6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||||
son représentant ;<br />
|
ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament
|
||||||
|
vétérinaire ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br />
|
7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
|
||||||
|
|
||||||
- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son
|
|
||||||
représentant ;<br />
|
représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression
|
8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel
|
||||||
des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son
|
|
||||||
représentant ;<br />
|
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||||||
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|
||||||
- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la
|
|
||||||
recherche ou son représentant ;<br />
|
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||||||
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|
||||||
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
|
|
||||||
représentant ;<br />
|
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|
||||||
- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel
|
|
||||||
des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;<br />
|
des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son
|
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités
|
||||||
représentant.<br />
|
concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :<br />
|
||||||
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2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son
|
||||||
|
président ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé
|
||||||
|
par son président ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé
|
||||||
|
par son président. ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||||
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six
|
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six
|
||||||
au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des
|
au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des
|
||||||
universités.<br />
|
universités.<br />
|
||||||
|
@ -58,5 +66,6 @@ vacance en cours de mandat.<br />
|
||||||
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
|
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
|
||||||
santé parmi les membres de la commission.<br />
|
santé parmi les membres de la commission.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la
|
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné
|
||||||
santé nomme un président de séance.
|
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799060
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5004R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799060.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5004
|
|
||||||
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||||||
En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à
|
|
||||||
la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris
|
|
||||||
sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de
|
|
||||||
la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux
|
|
||||||
formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.
|
|
|
@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174518
|
||||||
- [Article R5056](article_r5056.md)
|
- [Article R5056](article_r5056.md)
|
||||||
- [Article R5056-1](article_r5056-1.md)
|
- [Article R5056-1](article_r5056-1.md)
|
||||||
- [Article R5056-2](article_r5056-2.md)
|
- [Article R5056-2](article_r5056-2.md)
|
||||||
- [Article R5059-1](article_r5059-1.md)
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799586
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5059R0010XXAA
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799586.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5059-1
|
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||||||
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||||||
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale
|
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||||||
des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé
|
|
||||||
des armées, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du
|
|
||||||
médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les
|
|
||||||
conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9
|
|
||||||
du code pénal.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Toute enquête ou inspection des inspecteurs de la pharmacie ou des inspecteurs
|
|
||||||
de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre
|
|
||||||
chargé des armées par, selon le cas, le directeur général de l'Agence du
|
|
||||||
médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut
|
|
||||||
accompagner ces inspecteurs.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission, selon le cas, au
|
|
||||||
directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional
|
|
||||||
de la santé est communiqué par le directeur général ou le pharmacien inspecteur
|
|
||||||
régional au ministre chargé des armées, qui peut faire valoir ses observations
|
|
||||||
dans un délai d'un mois.
|
|
|
@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174808
|
||||||
- [Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives](paragraphe_3)
|
- [Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives](paragraphe_3)
|
||||||
- [Paragraphe 4 : Saisies](paragraphe_4)
|
- [Paragraphe 4 : Saisies](paragraphe_4)
|
||||||
- [Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire](paragraphe_5)
|
- [Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire](paragraphe_5)
|
||||||
- [Paragraphe 6 : Dispositions diverses](paragraphe_6)
|
|
||||||
|
|
|
@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187430
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5058](article_r5058.md)
|
- [Article R5058](article_r5058.md)
|
||||||
- [Article R5059](article_r5059.md)
|
- [Article R5059](article_r5059.md)
|
||||||
- [Article R5060](article_r5060.md)
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799496
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5060R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/94/LEGIARTI000006799496.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5060
|
|
||||||
|
|
||||||
Les infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation en
|
|
||||||
ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou
|
|
||||||
toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la
|
|
||||||
présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve
|
|
||||||
desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.<br />
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Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche
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et à la constatation desdites infractions.
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@ -6,8 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187432
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###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
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###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
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- [Article R5071](article_r5071.md)
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||||||
- [Article R5072](article_r5072.md)
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- [Article R5072](article_r5072.md)
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||||||
- [Article R5073](article_r5073.md)
|
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||||||
- [Article R5074](article_r5074.md)
|
- [Article R5074](article_r5074.md)
|
||||||
- [Article R5075](article_r5075.md)
|
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||||||
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@ -1,19 +0,0 @@
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||||||
---
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||||||
État: ABROGE
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||||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 1993-08-07
|
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Date de fin: 1999-03-05
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799532
|
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5071R0000XXAB
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799532.xml
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###### Article R5071
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L'analyse des échantillons prélevés est confiée à l'Agence du médicament ou aux
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laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par
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les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces
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analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen
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comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques,
|
|
||||||
physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté
|
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||||||
des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.
|
|
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@ -1,17 +0,0 @@
|
||||||
---
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||||||
État: ABROGE
|
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||||||
Type: AUTONOME
|
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||||||
Date de début: 1993-08-07
|
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||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799538
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5073R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799538.xml
|
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||||||
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|
|
||||||
|
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||||||
###### Article R5073
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||||||
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Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est
|
|
||||||
avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé,
|
|
||||||
il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de
|
|
||||||
l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé
|
|
||||||
prévu à l'article R. 5065.
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799544
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5075R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799544.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5075
|
|
||||||
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||||||
Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071
|
|
||||||
adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des
|
|
||||||
échantillons analysés et le résultat de leur analyse.
|
|
|
@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187433
|
||||||
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|
||||||
###### Paragraphe 4 : Saisies
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###### Paragraphe 4 : Saisies
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||||||
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- [Article R5076](article_r5076.md)
|
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||||||
- [Article R5077](article_r5077.md)
|
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||||||
- [Article R5078](article_r5078.md)
|
- [Article R5078](article_r5078.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799546
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5076R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799546.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5076
|
|
||||||
|
|
||||||
Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge
|
|
||||||
d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas
|
|
||||||
où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est
|
|
||||||
obligatoire.
|
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799548
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5077R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799548.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5077
|
|
||||||
|
|
||||||
Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la
|
|
||||||
mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation
|
|
||||||
immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y
|
|
||||||
consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les
|
|
||||||
circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des
|
|
||||||
constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les
|
|
||||||
vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est
|
|
||||||
transmise, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou, sous
|
|
||||||
couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre
|
|
||||||
chargé de la santé.
|
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006187354
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5087](article_r5087.md)
|
|
||||||
- [Article R5088](article_r5088.md)
|
|
||||||
- [Article R5089](article_r5089.md)
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799578
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5087R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799578.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5087
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque les poursuites sont décidées, s'il s'agit soit de médicaments à base de
|
|
||||||
vin ou d'alcool, soit de saccharine ou produits saccharinés, soit d'essences ou
|
|
||||||
préparations concentrées contenant de l'essence d'absinthe, soit de toute autre
|
|
||||||
substance tombant sous l'application d'une loi fiscale, le procureur de la
|
|
||||||
République doit faire connaître au directeur des contributions indirectes, ou à
|
|
||||||
son représentant, et, le cas échéant, au directeur des douanes ou à son
|
|
||||||
représentant, dix jours au moins à l'avance, le jour et l'heure de l'audience à
|
|
||||||
laquelle l'affaire sera appelée.
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799580
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5088R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799580.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5088
|
|
||||||
|
|
||||||
Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des
|
|
||||||
douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la
|
|
||||||
constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention
|
|
||||||
fiscale et une infraction aux prescriptions des articles L. 213-1 et suivants du
|
|
||||||
code de la consommation.
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006799582
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0000XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/95/LEGIARTI000006799582.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5089
|
|
||||||
|
|
||||||
En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur des
|
|
||||||
échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5073
|
|
||||||
ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par
|
|
||||||
l'ordonnance de non-lieu ou par le jugement d'acquittement.
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800047
|
Identifiant: LEGIARTI000006800048
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0100XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800047.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800048.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5115-10
|
###### Article R5115-10
|
||||||
|
@ -17,4 +17,5 @@ L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après
|
||||||
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
|
commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un
|
||||||
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
|
accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et
|
||||||
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement
|
susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement
|
||||||
en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.
|
en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
|
sanitaire des produits de santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800050
|
Identifiant: LEGIARTI000006800051
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0110XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800050.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/00/LEGIARTI000006800051.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5115-11
|
###### Article R5115-11
|
||||||
|
@ -15,8 +15,4 @@ fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme
|
||||||
conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits
|
conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits
|
||||||
officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations
|
officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations
|
||||||
prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la
|
prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la
|
||||||
pharmacopée qui les décrivent.<br />
|
pharmacopée qui les décrivent.
|
||||||
|
|
||||||
Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article R.
|
|
||||||
5115-10 doit être faite simultanément au ministre chargé de la santé et au
|
|
||||||
pharmacien inspecteur régional.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,21 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800498
|
Identifiant: LEGIARTI000006800499
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0130XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0130XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800498.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800499.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5115-13
|
###### Article R5115-13
|
||||||
|
|
||||||
Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de
|
Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au
|
||||||
grossiste-répartiteur déclare au ministre chargé de la santé le territoire sur
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification
|
santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité
|
||||||
ultérieure.<br />
|
de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture
|
||||||
|
de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de
|
||||||
|
territoire de répartition.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une
|
||||||
officine fait partie de ce territoire.<br />
|
officine fait partie de ce territoire.<br />
|
||||||
|
@ -42,5 +44,8 @@ exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire
|
||||||
de répartition.<br />
|
de répartition.<br />
|
||||||
|
|
||||||
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
|
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le
|
||||||
ministre chargé de la santé peut imposer à un établissement de livrer une
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
|
santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat
|
||||||
|
dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires
|
||||||
|
sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de
|
||||||
|
pharmacie située hors de son territoire de répartition.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800500
|
Identifiant: LEGIARTI000006800501
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0140XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5115R0140XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800500.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800501.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5115-14
|
###### Article R5115-14
|
||||||
|
@ -24,4 +24,7 @@ gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de
|
||||||
pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
|
pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au
|
||||||
2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
|
2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
|
||||||
l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
|
l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou
|
||||||
l'importateur.
|
l'importateur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans
|
||||||
|
une copie des décisions de retrait de lots.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800121
|
Identifiant: LEGIARTI000006800122
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAE
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAF
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800121.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800122.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5128
|
###### Article R5128
|
||||||
|
|
||||||
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au
|
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au
|
||||||
directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne [*contenu*] :<br />
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé. Elle mentionne [*contenu*] :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
|
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
|
||||||
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du
|
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800170
|
Identifiant: LEGIARTI000006800171
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAD
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAE
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800170.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800171.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5135-1
|
###### Article R5135-1
|
||||||
|
@ -15,6 +15,7 @@ fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article
|
||||||
5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et
|
5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et
|
||||||
techniques.<br />
|
techniques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament
|
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de
|
||||||
les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux
|
sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A
|
||||||
mois, ces modifications sont réputées approuvées [*accord tacite*].
|
défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées
|
||||||
|
approuvées [*accord tacite*].
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800288
|
Identifiant: LEGIARTI000006800289
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0020XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800288.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800289.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5135-2
|
###### Article R5135-2
|
||||||
|
|
||||||
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
|
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
|
||||||
l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par
|
||||||
certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à
|
arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques
|
||||||
l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés
|
mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence française de sécurité
|
||||||
par le pharmacien responsable.
|
sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle
|
||||||
|
signés par le pharmacien responsable.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800293
|
Identifiant: LEGIARTI000006800294
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0030XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800293.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800294.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5135-3
|
###### Article R5135-3
|
||||||
|
|
||||||
Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une
|
Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
entreprise exploitant :<br />
|
produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Un vaccin vivant ;<br />
|
a) Un vaccin vivant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -26,14 +26,15 @@ produit fini avant la mise en circulation de ce lot.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de
|
Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de
|
||||||
techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour
|
techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour
|
||||||
un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut
|
un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de
|
sanitaire des produits de santé peut préciser dans l'autorisation de mise sur le
|
||||||
chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa
|
marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini
|
||||||
mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.<br />
|
devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une
|
||||||
|
période déterminée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas
|
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer
|
||||||
précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des
|
les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours
|
||||||
échantillons.<br />
|
à compter de la réception des échantillons.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
|
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
|
||||||
Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente
|
Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente
|
||||||
|
|
|
@ -1,20 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800296
|
Identifiant: LEGIARTI000006800297
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0040XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800296.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800297.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5135-4
|
###### Article R5135-4
|
||||||
|
|
||||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
|
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
|
||||||
de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à
|
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de
|
||||||
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des
|
modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les
|
||||||
caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.<br />
|
modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R.
|
||||||
|
5128-2 et R. 5128-3.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un
|
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la
|
de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter
|
||||||
demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
|
de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise
|
||||||
|
en oeuvre des modifications.
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-10-29
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-06-16
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800164
|
Identifiant: LEGIARTI000006800165
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAH
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAI
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800164.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800165.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5135
|
###### Article R5135
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
|
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
|
||||||
l'Agence du médicament.<br />
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
|
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
|
||||||
suivantes :<br />
|
suivantes :<br />
|
||||||
|
@ -36,16 +36,18 @@ public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
|
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
|
||||||
mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur
|
mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur
|
||||||
général de l'Agence du médicament.<br />
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament
|
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de
|
||||||
peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
|
sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure
|
||||||
|
d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre
|
santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de
|
||||||
exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.<br />
|
présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé
|
||||||
|
une fois de quatre-vingt dix jours.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté
|
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces
|
produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e)
|
||||||
délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises
|
[*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
|
||||||
aient été fournies.
|
les informations complémentaires requises aient été fournies.
|
||||||
|
|
|
@ -1,30 +1,31 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800182
|
Identifiant: LEGIARTI000006800183
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAF
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAG
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800182.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800183.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5136-1
|
###### Article R5136-1
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une
|
Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une
|
||||||
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
|
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
|
||||||
Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament
|
Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence française de
|
||||||
accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de
|
sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de
|
||||||
cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des
|
son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
|
||||||
spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la
|
qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de
|
||||||
directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.<br />
|
départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des
|
||||||
|
communautés européennes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder
|
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au
|
de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il
|
||||||
comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité
|
transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le
|
||||||
pharmaceutique.<br />
|
marché de la spécialité pharmaceutique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence du
|
Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française
|
||||||
médicament se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de
|
de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à
|
||||||
soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné
|
cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque
|
||||||
en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de
|
l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2.
|
||||||
cette décision.
|
Le comité est informé de cette décision.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800187
|
Identifiant: LEGIARTI000006800188
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAD
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAE
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800187.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800188.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5136-2
|
###### Article R5136-2
|
||||||
|
@ -13,11 +13,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800187.xml
|
||||||
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
|
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
|
||||||
demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
|
demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
|
||||||
membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de
|
membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de
|
||||||
l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet
|
||||||
la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il
|
les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le
|
||||||
fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et
|
directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur
|
||||||
documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites
|
général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir
|
||||||
auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.<br />
|
l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres
|
||||||
|
avec le dossier de la demande d'origine.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
|
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
|
||||||
premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente
|
premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente
|
||||||
|
|
|
@ -1,22 +1,24 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800232
|
Identifiant: LEGIARTI000006800233
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAG
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5141R0000XXAH
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800232.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800233.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141
|
###### Article R5141
|
||||||
|
|
||||||
La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:<br />
|
La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française
|
||||||
|
de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend [*composition*]:<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Trois membres de droit :<br />
|
1° Trois membres de droit :<br />
|
||||||
|
|
||||||
- le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
- le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br />
|
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
|
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
||||||
médicale ou son représentant.<br />
|
médicale ou son représentant.<br />
|
||||||
|
@ -59,8 +61,9 @@ d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.<br />
|
||||||
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
|
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
|
||||||
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.<br />
|
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la
|
En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général
|
||||||
santé nomme un président de séance.<br />
|
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un
|
||||||
|
président de séance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des
|
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des
|
||||||
représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de
|
représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800559
|
Identifiant: LEGIARTI000006800560
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0050XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800559.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800560.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-5
|
###### Article R5144-5
|
||||||
|
@ -14,7 +14,7 @@ Il est institué un système national de pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ce système comprend :<br />
|
Ce système comprend :<br />
|
||||||
|
|
||||||
- l'Agence du médicament ;<br />
|
- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
|
- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R.
|
||||||
5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;<br />
|
5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006195080
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### 2. Rôle de l'Agence du médicament
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
|
|
||||||
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
|
|
||||||
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800567
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAC
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800567.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-7
|
|
||||||
|
|
||||||
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
|
|
||||||
l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour
|
|
||||||
assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article
|
|
||||||
R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés
|
|
||||||
liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800570
|
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAB
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800570.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-8
|
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence du médicament informe l'Agence européenne pour
|
|
||||||
l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un
|
|
||||||
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après
|
|
||||||
cette déclaration ou cette notification.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme
|
|
||||||
exploitant le médicament ou le produit concerné.
|
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006194982
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5144-6](article_r5144-6.md)
|
||||||
|
- [Article R5144-7](article_r5144-7.md)
|
||||||
|
- [Article R5144-8](article_r5144-8.md)
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800563
|
Identifiant: LEGIARTI000006800564
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAC
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0060XXAD
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800563.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800564.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-6
|
###### Article R5144-6
|
||||||
|
|
||||||
L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du système national de
|
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||||
pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime
|
oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations
|
||||||
et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des
|
de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents
|
||||||
procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.<br />
|
intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par
|
||||||
|
le présent chapitre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
|
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
|
||||||
général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et
|
général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006800568
|
||||||
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0070XXAD
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800568.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5144-7
|
||||||
|
|
||||||
|
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas
|
||||||
|
échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des
|
||||||
|
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser
|
||||||
|
les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les
|
||||||
|
autorités compétentes.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
|
Date de fin: 2004-01-31
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006800571
|
||||||
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0080XXAC
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800571.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5144-8
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout
|
||||||
|
effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou
|
||||||
|
notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette
|
||||||
|
notification.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme
|
||||||
|
exploitant le médicament ou le produit concerné.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 1999-09-30
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800577
|
Identifiant: LEGIARTI000006800578
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0100XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800577.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800578.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-10
|
###### Article R5144-10
|
||||||
|
@ -16,7 +16,8 @@ I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;<br />
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br />
|
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -61,13 +62,5 @@ en cas d'empêchement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
|
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
|
||||||
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
|
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
|
||||||
général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission.<br />
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
|
||||||
|
avis du président de la commission.
|
||||||
II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au
|
|
||||||
directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les
|
|
||||||
liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les
|
|
||||||
produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission.
|
|
||||||
Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au
|
|
||||||
vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800583
|
Identifiant: LEGIARTI000006800584
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAC
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0110XXAD
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800583.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800584.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-11
|
###### Article R5144-11
|
||||||
|
|
||||||
Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les
|
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
|
||||||
conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les
|
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
|
||||||
rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont
|
professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
|
||||||
confidentielles.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800589
|
Identifiant: LEGIARTI000006800590
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0130XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800589.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800590.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-13
|
###### Article R5144-13
|
||||||
|
|
||||||
Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont
|
Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont
|
||||||
assurés par l'Agence du médicament.
|
assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,26 +1,29 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800574
|
Identifiant: LEGIARTI000006800575
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0090XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800574.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800575.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-9
|
###### Article R5144-9
|
||||||
|
|
||||||
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale
|
La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française
|
||||||
de pharmacovigilance dont la mission est :<br />
|
de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
|
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
|
||||||
produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;<br />
|
produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de
|
2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents
|
sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les
|
||||||
et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits
|
incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et
|
||||||
;<br />
|
produits ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de
|
3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||||
l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à
|
des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice
|
||||||
l'exercice de la pharmacovigilance.
|
de la pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||||
|
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-01-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800591
|
Identifiant: LEGIARTI000006800592
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0140XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800591.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800592.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-14
|
###### Article R5144-14
|
||||||
|
@ -26,14 +26,16 @@ public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br />
|
||||||
autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de
|
autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de
|
||||||
professions de santé ;<br />
|
professions de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les
|
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent
|
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des
|
||||||
des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;<br />
|
1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui
|
||||||
|
être transmises sans délai ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
|
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
|
||||||
l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les études et
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une mission
|
||||||
travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation
|
d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces
|
||||||
des informations relatives aux effets indésirables ;<br />
|
autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets
|
||||||
|
indésirables ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
|
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
|
||||||
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
|
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-01-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800596
|
Identifiant: LEGIARTI000006800597
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0160XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800596.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800597.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-16
|
###### Article R5144-16
|
||||||
|
|
||||||
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre
|
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre
|
||||||
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du
|
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||||
médicament. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé L'arrêté agréant un centre
|
||||||
d'intervention.<br />
|
détermine son territoire d'intervention.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être
|
Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être
|
||||||
constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique
|
constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique
|
||||||
|
@ -29,11 +29,10 @@ des dispositions du présent chapitre.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance,
|
Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance,
|
||||||
notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur
|
notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur
|
||||||
sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la désignation de leurs
|
sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet
|
santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique
|
||||||
de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence du médicament et
|
mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le
|
||||||
les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre et être
|
santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces
|
||||||
conformes à une convention type établie par un arrêté du ministre chargé de la
|
conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre. Elles sont
|
||||||
santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elles
|
communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
|
||||||
sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-01-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800600
|
Identifiant: LEGIARTI000006800601
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0170XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800600.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800601.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-17
|
###### Article R5144-17
|
||||||
|
@ -13,12 +13,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800600.xml
|
||||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||||
à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du
|
à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du
|
||||||
responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à
|
responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à
|
||||||
l'Agence du médicament par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien
|
||||||
l'organisme.<br />
|
responsable de l'entreprise ou de l'organisme.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la
|
Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la
|
||||||
connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets
|
connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets
|
||||||
indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les
|
indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les
|
||||||
déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce
|
déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce
|
||||||
que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées au
|
que les demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.
|
sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R.
|
||||||
|
5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-01-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800603
|
Identifiant: LEGIARTI000006800604
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0180XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800603.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800604.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-18
|
###### Article R5144-18
|
||||||
|
@ -14,4 +14,5 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance
|
||||||
des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||||
l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont
|
l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont
|
||||||
les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
||||||
proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
|
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé.
|
||||||
|
|
|
@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187169
|
||||||
###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance
|
###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance
|
||||||
|
|
||||||
- [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance)
|
- [1. Système national de pharmacovigilance](1_systeme_national_de_pharmacovigilance)
|
||||||
- [2. Rôle de l'Agence du médicament](2_role_de_l_agence_du_medicament)
|
- [2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé](2_role_de_l_agence_francaise_de_securite_sanitaire_des_produits_de_sante)
|
||||||
- [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance)
|
- [3. Commission nationale de pharmacovigilance](3_commission_nationale_de_pharmacovigilance)
|
||||||
- [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance)
|
- [4. Centres régionaux de pharmacovigilance](4_centres_regionaux_de_pharmacovigilance)
|
||||||
- [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses)
|
- [5. Dispositions diverses](5_dispositions_diverses)
|
||||||
|
|
|
@ -1,27 +1,28 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-01-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800607
|
Identifiant: LEGIARTI000006800608
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800607.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800608.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-20
|
###### Article R5144-20
|
||||||
|
|
||||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||||
l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence
|
l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence
|
||||||
du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable
|
||||||
ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à
|
grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé,
|
||||||
l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection
|
notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de
|
||||||
pour des médicaments.<br />
|
l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de
|
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de
|
||||||
l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport
|
||||||
relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont
|
présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets
|
||||||
été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et
|
indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les
|
||||||
des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :<br />
|
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
|
||||||
|
des médicaments ou produits qu'il exploite :<br />
|
||||||
|
|
||||||
- immédiatement sur demande ;<br />
|
- immédiatement sur demande ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-03-14
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-01-31
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800614
|
Identifiant: LEGIARTI000006800615
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800614.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800615.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-21
|
###### Article R5144-21
|
||||||
|
|
||||||
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles
|
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles
|
||||||
R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la
|
R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||||
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
|
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||||
|
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-12-01
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800622
|
Identifiant: LEGIARTI000006800623
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0260XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0260XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800622.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800623.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-26
|
###### Article R5144-26
|
||||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui
|
||||||
l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à
|
l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à
|
||||||
barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées
|
barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées
|
||||||
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
|
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général
|
||||||
de l'Agence du médicament.<br />
|
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et
|
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et
|
||||||
les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le
|
les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-12-01
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800635
|
Identifiant: LEGIARTI000006800636
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0370XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0370XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800635.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800636.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-37
|
###### Article R5144-37
|
||||||
|
|
||||||
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence du
|
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence
|
||||||
médicament des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets
|
||||||
médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
|
indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont
|
||||||
|
reçues.
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-12-01
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800638
|
Identifiant: LEGIARTI000006800639
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0380XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0380XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800638.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800639.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-38
|
###### Article R5144-38
|
||||||
|
|
||||||
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont
|
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont
|
||||||
connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en
|
connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en
|
||||||
informent le directeur général de l'Agence du médicament dans les conditions
|
informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
prévues à l'article R. 5144-20.
|
produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1995-12-01
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006800640
|
Identifiant: LEGIARTI000006800641
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0390XXAA
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0390XXAB
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800640.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800641.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5144-39
|
###### Article R5144-39
|
||||||
|
@ -15,11 +15,12 @@ fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance
|
||||||
d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de
|
d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de
|
||||||
plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements
|
plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements
|
||||||
de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou
|
de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou
|
||||||
entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence du
|
entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence
|
||||||
médicament.<br />
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'Agence du médicament et l'Agence française du sang se communiquent
|
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence
|
||||||
mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au
|
française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la
|
||||||
fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être
|
qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout
|
||||||
lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit
|
incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé
|
||||||
labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
|
du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été
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destiné au fractionnement.
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@ -1,11 +1,11 @@
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---
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---
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 1999-04-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006801161
|
Identifiant: LEGIARTI000006801162
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5173R0000XXAD
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5173R0000XXAE
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801161.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/11/LEGIARTI000006801162.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
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||||||
###### Article R5173
|
###### Article R5173
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||||||
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@ -14,7 +14,8 @@ Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en
|
||||||
entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer
|
entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer
|
||||||
en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime
|
en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime
|
||||||
douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le
|
douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le
|
||||||
directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*].<br />
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé [*autorité compétente*].<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
|
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
|
||||||
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il
|
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2004-08-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006801325
|
Identifiant: LEGIARTI000006801326
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0010XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0010XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801325.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801326.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5208-1
|
###### Article R5208-1
|
||||||
|
@ -14,5 +14,5 @@ Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicament
|
||||||
ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent,
|
ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent,
|
||||||
pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux
|
pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux
|
||||||
dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre
|
dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre
|
||||||
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du
|
chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||||
médicament.
|
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 1999-04-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006801306
|
Identifiant: LEGIARTI000006801307
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0000XXAE
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5208R0000XXAF
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801306.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/13/LEGIARTI000006801307.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5208
|
###### Article R5208
|
||||||
|
@ -14,11 +14,12 @@ Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut
|
||||||
être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour
|
être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour
|
||||||
des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée
|
des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée
|
||||||
peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur
|
peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur
|
||||||
général de l'Agence du médicament, des conseils nationaux de l'ordre des
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des
|
||||||
médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R.
|
conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de
|
||||||
5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes
|
la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission
|
||||||
prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou
|
des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit
|
||||||
susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.<br />
|
de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet
|
||||||
|
psychoactif.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première
|
Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première
|
||||||
délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance
|
délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance
|
||||||
|
|
|
@ -1,26 +1,28 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2002-04-06
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006801424
|
Identifiant: LEGIARTI000006801425
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0020XXAB
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0020XXAC
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801424.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801425.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5234-2
|
###### Article R5234-2
|
||||||
|
|
||||||
Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de
|
Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de
|
||||||
la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament et au secrétaire
|
la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au
|
produits de santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle
|
||||||
moins deux mois avant la prise de fonctions [*délai, point de départ*].<br />
|
des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions
|
||||||
|
[*délai, point de départ*].<br />
|
||||||
|
|
||||||
Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la
|
Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la
|
||||||
nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux
|
nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux
|
||||||
mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou,
|
mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou,
|
||||||
selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence du médicament. Le cas
|
selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
échéant, l'autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige que le
|
sanitaire des produits de santé. Le cas échéant, l'autorité compétente fait
|
||||||
projet soit soumis à son autorisation.<br />
|
connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son
|
||||||
|
autorisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions
|
L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions
|
||||||
de présentation et d'instruction des demandes.
|
de présentation et d'instruction des demandes.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1998-02-13
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2002-04-06
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006801419
|
Identifiant: LEGIARTI000006801420
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAD
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5234R0000XXAE
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801419.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801420.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5234
|
###### Article R5234
|
||||||
|
@ -14,14 +14,14 @@ Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234
|
||||||
sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à
|
sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à
|
||||||
la médecine ou à la biologie humaine.<br />
|
la médecine ou à la biologie humaine.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation [*de détention*] sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du
|
L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code,
|
||||||
présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à
|
aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie
|
||||||
l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme
|
atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit,
|
||||||
que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé
|
des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé
|
||||||
de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa
|
ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article
|
||||||
de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence du médicament, après
|
L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
avis de la première section de la commission interministérielle des
|
produits de santé, après avis de la première section de la commission
|
||||||
radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633 [*autorité compétente*].<br />
|
interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit
|
Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit
|
||||||
ci-dessus :<br />
|
ci-dessus :<br />
|
||||||
|
@ -39,7 +39,7 @@ radio-éléments artificiels.<br />
|
||||||
Les autorisations données en application du présent article précisent la
|
Les autorisations données en application du présent article précisent la
|
||||||
personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations
|
personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations
|
||||||
peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles
|
peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles
|
||||||
de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].<br />
|
de recevoir des radio-éléments artificiels.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les
|
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les
|
||||||
autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles
|
autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 1993-08-07
|
Date de début: 1999-03-05
|
||||||
Date de fin: 1999-03-05
|
Date de fin: 2002-04-06
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006801446
|
Identifiant: LEGIARTI000006801447
|
||||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5238R0000XXAC
|
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5238R0000XXAD
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801446.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/14/LEGIARTI000006801447.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5238
|
###### Article R5238
|
||||||
|
@ -16,8 +16,8 @@ obligations qui leur sont imposées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du
|
Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du
|
||||||
département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa
|
département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa
|
||||||
compétence, au directeur général de l'Agence du médicament de faire effectuer
|
compétence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit
|
produits de santé de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités
|
||||||
copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de
|
relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les
|
||||||
la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les
|
établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus
|
||||||
autorités désignées par ce ministre.
|
au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
|
||||||
|
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