LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000043884384
NOR: SSAX1917211L
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000042685768
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/68/57/LEGIARTI000042685768.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2021-12-25
Identifiant: LEGIARTI000043896320
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896320.xml
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###### Article L5121-1
@ -235,8 +235,8 @@ fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans u
hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une
prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à
l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une
autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de
autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de
restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également
être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à
l'article L. 1121-1 du présent code. L'autorisation peut être modifiée,

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
##### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés
- [Chapitre X : Produits de tatouage](chapitre_x)
- [Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique](chapitre_xi)
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Addictovigilance](chapitre_iii)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043890183
---
###### Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
- [Article L513-11-1](article_l513-11-1.md)
- [Article L513-11-2](article_l513-11-2.md)
- [Article L513-11-3](article_l513-11-3.md)
- [Article L513-11-4](article_l513-11-4.md)
- [Article L513-11-5](article_l513-11-5.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890185
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890185.xml
---
###### Article L513-11-1
Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote
fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou
organismes qui sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, à l'exception de la collecte réalisée dans le cadre de
recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L.
1121-1.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890187.xml
---
###### Article L513-11-2
La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des
selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L.
513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine,
sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les
règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de
selles.<br />
L'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des
fins thérapeutiques ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal
sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890189.xml
---
###### Article L513-11-3
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1 et L.
513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ou
en cas de risque pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire les activités
mentionnées à l'article L. 513-11-2.<br />
Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d'interdiction ne
peut intervenir qu'après que l'établissement ou l'organisme a été mis à même de
présenter ses observations.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890191
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890191.xml
---
###### Article L513-11-4
La transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et
est soumise aux principes de consentement du donneur et d'anonymat du don. Les
règles d'anonymat du don ne sont pas applicables en cas de don intrafamilial.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890193
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890193.xml
---
###### Article L513-11-5
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000042654751
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654751.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000043896283
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/62/LEGIARTI000043896283.xml
---
###### Article L5311-1
@ -85,7 +85,10 @@ laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie
médicale ;<br />
20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la
dispensation.<br />
dispensation ;<br />
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.<br />
III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux
recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000033714908
##### Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant, l'adolescent et le jeune adulte
- [Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire.](chapitre_ier)
- [Chapitre I bis : Enfants présentant une variation du développement génital](chapitre_i_bis)
- [Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion.](chapitre_iii)
- [Chapitre V : Parcours de bilan et intervention précoce pour les troubles du neuro-développement](chapitre_v)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043889071
---
###### Chapitre I bis : Enfants présentant une variation du développement génital
- [Article L2131-6](article_l2131-6.md)

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@ -0,0 +1,33 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043889073
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/90/LEGIARTI000043889073.xml
---
###### Article L2131-6
La prise en charge d'un enfant présentant une variation du développement génital
est assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires des centres de
référence des maladies rares spécialisés, dans les conditions prévues à
l'article L. 1151-1. Cette concertation établit le diagnostic ainsi que les
propositions thérapeutiques possibles, y compris d'abstention thérapeutique, et
leurs conséquences prévisibles, en application du principe de proportionnalité
mentionné à l'article L. 1110-5. Ces informations et l'avis issus de la
concertation sont portés au dossier médical de l'enfant. L'équipe du centre de
référence chargée de la prise en charge de l'enfant assure une information
complète et un accompagnement psychosocial approprié de l'enfant et de sa
famille et veille à ce que ces derniers disposent du temps nécessaire pour
procéder à un choix éclairé.<br />
Lors de l'annonce du diagnostic, un membre de l'équipe pluridisciplinaire du
centre assurant la prise en charge de l'enfant informe les titulaires de
l'autorité parentale de l'existence d'associations spécialisées dans
l'accompagnement des personnes présentant une variation du développement génital
et, le cas échéant, de la possibilité d'accéder à un programme de préservation
de la fertilité en application de l'article L. 2141-11.<br />
Le consentement du mineur doit être systématiquement recherché s'il est apte à
exprimer sa volonté et à participer à la décision.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000024325447
###### Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire.
- [Article L2131-1](article_l2131-1.md)
- [Article L2131-1-1](article_l2131-1-1.md)
- [Article L2131-2](article_l2131-2.md)
- [Article L2131-3](article_l2131-3.md)
- [Article L2131-4](article_l2131-4.md)

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@ -0,0 +1,34 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043889897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/98/LEGIARTI000043889897.xml
---
###### Article L2131-1-1
Le ministre chargé de la santé détermine :<br />
1° Par arrêté pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine, les
recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise en
charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de fonctionnement
des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal mentionnés au VIII de
l'article L. 2131-1 et les recommandations de bonnes pratiques relatives au
diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire ainsi que les critères
médicaux justifiant la communication à la femme enceinte et, le cas échéant, à
l'autre membre du couple, des caractéristiques génétiques fœtales sans relation
certaine avec l'indication initiale de l'examen mentionné au VI du même article
L. 2131-1 ;<br />
2° Par arrêté pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et après avis
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de
réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale
mentionnés aux II et VII dudit article L. 2131-1 ;<br />
3° Par arrêté pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des
examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal.

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@ -1,44 +1,48 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-02-04
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000031972271
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/97/22/LEGIARTI000031972271.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896148
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/61/LEGIARTI000043896148.xml
---
###### Article L2131-1
I. - Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris
l'échographie obstétricale et fœtale, ayant pour but de détecter in utero chez
l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité.<br />
I.-La médecine fœtale s'entend des pratiques médicales, notamment cliniques,
biologiques et d'imagerie, ayant pour but le diagnostic et l'évaluation
pronostique ainsi que, le cas échéant, le traitement, y compris chirurgical,
d'une affection d'une particulière gravité ou susceptible d'avoir un impact sur
le devenir du fœtus ou de l'enfant à naître.<br />
II. - Toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une
II.-Toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une
information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de
recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie
permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection
susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse.<br />
III. - Le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces
examens à la femme enceinte et lui donne toute l'information nécessaire à leur
compréhension.<br />
III.-Le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces
examens à la femme enceinte et, si elle le souhaite, à l'autre membre du couple,
lorsque la femme vit en couple, et leur donne toute l'information nécessaire à
leur compréhension.<br />
En cas de risque avéré, la femme enceinte et, si elle le souhaite, l'autre
membre du couple sont pris en charge par un médecin et, le cas échéant ou à sa
demande, orientés vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils
reçoivent, sauf opposition de leur part, des informations sur les
caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les
possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de
l'enfant né. Une liste des associations spécialisées et agréées dans
l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur
famille leur est proposée.<br />
membre du couple, lorsque la femme vit en couple, sont pris en charge par un
médecin et orientés, si la femme enceinte ou le médecin en fait la demande, vers
un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils reçoivent, sauf
opposition de leur part, des informations sur les caractéristiques de
l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de
prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus puis de l'enfant. Une
liste des associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des
patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille leur est
proposée.<br />
IV. - En cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale et
IV.-En cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale et
d'imagerie à visée diagnostique peuvent être proposés par un médecin, le cas
échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, au cours
d'une consultation adaptée à l'affection recherchée.<br />
V. - Préalablement à certains examens mentionnés au II et aux examens mentionnés
V.-Préalablement à certains examens mentionnés au II et aux examens mentionnés
au IV du présent article, le consentement prévu au quatrième alinéa de l'article
L. 1111-4 est recueilli par écrit auprès de la femme enceinte par le médecin ou
la sage-femme qui prescrit ou, le cas échéant, qui effectue les examens. La
@ -47,26 +51,56 @@ regard notamment de leurs risques pour la femme enceinte, l'embryon ou le fœtus
et de la possibilité de détecter une affection d'une particulière gravité chez
l'embryon ou le fœtus.<br />
VI. - Préalablement au recueil du consentement mentionné au V et à la
réalisation des examens mentionnés aux II et IV, la femme enceinte reçoit, sauf
opposition de sa part dûment mentionnée par le médecin ou la sage-femme dans le
dossier médical, une information portant notamment sur les objectifs, les
modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces
examens.<br />
VI.-Préalablement au recueil du consentement mentionné au V et à la réalisation
des examens mentionnés aux II et IV, la femme enceinte reçoit, sauf opposition
de sa part dûment mentionnée par le médecin ou la sage-femme dans le dossier
médical, une information portant notamment sur les objectifs, les modalités, les
risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces examens.<br />
En cas d'échographie obstétricale et fœtale, il lui est précisé en particulier
que l'absence d'anomalie détectée ne permet pas d'affirmer que le fœtus soit
indemne de toute affection et qu'une suspicion d'anomalie peut ne pas être
confirmée ultérieurement.<br />
VII. - Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic
prénatal sont pratiqués dans des laboratoires de biologie médicale faisant appel
à des praticiens en mesure de prouver leur compétence, autorisés selon les
modalités prévues au titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités
selon les modalités prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la même
partie. Lorsque le laboratoire dépend d'un établissement de santé,
l'autorisation est délivrée à cet établissement.<br />
La femme enceinte est également informée que certains examens de biologie
médicale à visée diagnostique mentionnés au IV peuvent révéler des
caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l'indication
initiale de l'examen et que, dans ce cas, des investigations supplémentaires,
notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, peuvent
être réalisées dans les conditions du dispositif prévu à l'article L. 1131-1.<br />
VIII. - La création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal,
Le médecin mentionné au IV du présent article communique à la femme enceinte
ainsi que, si cette dernière le souhaite, à l'autre membre du couple, lorsque la
femme vit en couple, sauf opposition de leur part, les résultats de ces examens
et leur donne toute l'information utile à leur compréhension. Si les résultats
le justifient, il les adresse à un médecin qualifié en génétique, le cas échéant
membre d'une équipe pluridisciplinaire.<br />
VI bis.-Lorsqu'est diagnostiquée chez un fœtus issu d'un don de gamètes ou d'un
accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une
affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil
génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre
d'assistance médicale à la procréation afin que ce dernier procède à
l'information du tiers donneur dans les conditions prévues au II de l'article L.
1131-1.<br />
VII.-Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal
sont pratiqués dans des laboratoires de biologie médicale faisant appel à des
praticiens en mesure de prouver leur compétence, autorisés selon les modalités
prévues au titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités selon les
modalités prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la même partie.
Lorsque le laboratoire dépend d'un établissement de santé, l'autorisation est
délivrée à cet établissement.<br />
Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre
l'échantillon, la communication du résultat de l'examen au prescripteur est
faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé par dérogation à
l'article L. 6211-11 et au II de l'article L. 6211-19. L'autre laboratoire est
informé de cette communication par le laboratoire autorisé.<br />
VIII.-La création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal,
mentionnés au III, dans des organismes et établissements de santé publics et
privés d'intérêt collectif est autorisée par l'Agence de la biomédecine.
privés d'intérêt collectif est autorisée par l'Agence de la biomédecine ;<br />
IX.-Les modalités d'information de l'autre membre du couple prévues au III et au
dernier alinéa du VI sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024325449
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/54/LEGIARTI000024325449.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896417
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/64/LEGIARTI000043896417.xml
---
###### Article L2131-5
@ -17,9 +17,11 @@ prénatal et les conditions de création et d'autorisation des centres
pluridisciplinaires de diagnostic prénatal prévus à l'article L. 2131-1 ;<br />
2° La nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic
prénatal et les conditions dans lesquelles ils peuvent être pratiquées dans les
établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale
autorisés ;<br />
prénatal ;<br />
3° Les conditions dans lesquelles le diagnostic préimplantatoire peut être
réalisé dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet.
réalisé dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet ;<br />
4° Les conditions d'implantation et de fonctionnement que doivent remplir les
établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale pour
être autorisés à exercer des activités de diagnostic prénatal.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155015
- [Chapitre Ier : Dispositions générales.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur](chapitre_iii)

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@ -9,13 +9,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171132
- [Article L2141-1](article_l2141-1.md)
- [Article L2141-2](article_l2141-2.md)
- [Article L2141-3](article_l2141-3.md)
- [Article L2141-3-1](article_l2141-3-1.md)
- [Article L2141-4](article_l2141-4.md)
- [Article L2141-5](article_l2141-5.md)
- [Article L2141-6](article_l2141-6.md)
- [Article L2141-7](article_l2141-7.md)
- [Article L2141-8](article_l2141-8.md)
- [Article L2141-9](article_l2141-9.md)
- [Article L2141-10](article_l2141-10.md)
- [Article L2141-11](article_l2141-11.md)
- [Article L2141-11-1](article_l2141-11-1.md)
- [Article L2141-12](article_l2141-12.md)
- [Article L2141-13](article_l2141-13.md)

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@ -1,17 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-14
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000033862982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/86/29/LEGIARTI000033862982.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/54/LEGIARTI000043895409.xml
---
###### Article L2141-11-1
L'importation et l'exportation de gamètes ou de tissus germinaux issus du corps
humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la
biomédecine.<br />
humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
Elles sont exclusivement destinées à permettre la poursuite d'un projet parental
par la voie d'une assistance médicale à la procréation ou la restauration de la
fertilité ou d'une fonction hormonale du demandeur, à l'exclusion de toute
finalité commerciale.<br />
Seul un établissement, un organisme, un groupement de coopération sanitaire ou
un laboratoire titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2142-1 pour
@ -21,7 +24,7 @@ obtenir l'autorisation prévue au présent article.<br />
Seuls les gamètes et les tissus germinaux recueillis et destinés à être utilisés
conformément aux normes de qualité et de sécurité en vigueur, ainsi qu'aux
principes mentionnés aux articles L. 1244-3, L. 1244-4, L. 2141-2, L. 2141-3, L.
2141-7 et L. 2141-11 du présent code et aux articles 16 à 16-8 du code civil,
2141-11 et L. 2141-12 du présent code et aux articles 16 à 16-8 du code civil,
peuvent faire l'objet d'une autorisation d'importation ou d'exportation.<br />
Toute violation des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou

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@ -1,24 +1,104 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024325532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/55/LEGIARTI000024325532.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896209
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/62/LEGIARTI000043896209.xml
---
###### Article L2141-11
Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la
fertilité, ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée, peut
bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus
germinaux, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance
médicale à la procréation, ou en vue de la préservation et de la restauration de
sa fertilité. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement
de l'intéressé et, le cas échéant, de celui de l'un des titulaires de l'autorité
parentale, ou du tuteur, lorsque l'intéressé, mineur ou majeur, fait l'objet
d'une mesure de tutelle.<br />
I.-Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la
fertilité ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée peut
bénéficier du recueil ou du prélèvement et de la conservation de ses gamètes ou
de ses tissus germinaux en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice,
d'une assistance médicale à la procréation, en vue de la préservation ou de la
restauration de sa fertilité ou en vue du rétablissement d'une fonction
hormonale.<br />
Le recueil, le prélèvement et la conservation mentionnés au premier alinéa sont
subordonnés au consentement de l'intéressé et, le cas échéant, à celui de l'un
des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou du tuteur lorsque
l'intéressé est mineur, après information sur les conditions, les risques et les
limites de la démarche et de ses suites. Dans l'année où elle atteint l'âge de
la majorité, la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés
en application du présent I reçoit de l'équipe pluridisciplinaire du centre où
sont conservés ses gamètes ou ses tissus germinaux une information sur les
conditions de cette conservation et les suites de la démarche.<br />
Le consentement de la personne mineure doit être systématiquement recherché si
elle est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.<br />
S'agissant des personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection
juridique avec représentation relative à la personne, l'article 458 du code
civil s'applique.<br />
Les procédés biologiques utilisés pour la conservation des gamètes et des tissus
germinaux sont inclus dans la liste prévue à l'article L. 2141-1, selon les
conditions déterminées par cet article.
germinaux sont inclus dans la liste prévue à l'article L. 2141-1 du présent
code, dans les conditions déterminées au même article L. 2141-1.<br />
La modification de la mention du sexe à l'état civil ne fait pas obstacle à
l'application du présent article.<br />
II.-Les parents investis de l'exercice de l'autorité parentale d'une personne
mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application
du présent article sont contactés chaque année par écrit pour recueillir les
informations utiles à la conservation, dont un éventuel changement de
coordonnées.<br />
Il ne peut être mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux
d'une personne mineure, même émancipée, qu'en cas de décès.<br />
En cas de décès de la personne mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux
sont conservés, les parents investis de l'exercice de l'autorité parentale
peuvent consentir par écrit :<br />
1° A ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l'objet d'une recherche
dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;<br />
2° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus
germinaux.<br />
Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou des tissus
germinaux ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.<br />
Le délai mentionné au IV du présent article ne s'applique à la personne mineure,
même émancipée, qu'à compter de sa majorité.<br />
III.-La personne majeure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés
en application du présent article est consultée chaque année. Elle consent par
écrit à la poursuite de cette conservation.<br />
Si elle ne souhaite plus poursuivre cette conservation ou si elle souhaite
préciser les conditions de conservation en cas de décès, elle consent par écrit
:<br />
1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV
du titre IV du livre II de la première partie ;<br />
2° A ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l'objet d'une recherche
dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;<br />
3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus
germinaux.<br />
Dans tous les cas, ce consentement fait l'objet d'une confirmation par écrit à
l'issue d'un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier
consentement.<br />
Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou des tissus
germinaux ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.<br />
IV.-En l'absence de réponse de la personne majeure durant dix années
consécutives, il est mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus
germinaux. Le délai de dix années consécutives court à compter de la majorité de
la personne.<br />
Lorsque la personne atteint un âge ne justifiant plus l'intérêt de la
conservation et en l'absence du consentement prévu aux 1° ou 2° du III, il est
mis fin à cette conservation. Cette limite d'âge est fixée par un arrêté du
ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
En cas de décès de la personne et en l'absence du consentement prévu aux mêmes
1° ou 2°, il est mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux.

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@ -1,22 +1,78 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-24
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000018842790
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/84/27/LEGIARTI000018842790.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895438
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/54/LEGIARTI000043895438.xml
---
###### Article L2141-12
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat, et notamment :<br />
I.-Une personne majeure qui répond à des conditions d'âge fixées par un décret
en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine, peut
bénéficier, après une prise en charge médicale par l'équipe clinicobiologique
pluridisciplinaire, du recueil, du prélèvement et de la conservation de ses
gamètes en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance
médicale à la procréation dans les conditions prévues au présent chapitre.<br />
1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités
soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;<br />
Le recueil, le prélèvement et la conservation sont subordonnés au consentement
écrit de l'intéressé, recueilli par l'équipe clinicobiologique
pluridisciplinaire après information sur les conditions, les risques et les
limites de la démarche et de ses suites. L'équipe clinicobiologique
pluridisciplinaire peut simultanément recueillir le consentement prévu au
deuxième alinéa du II.<br />
2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre
de l'assistance médicale à la procréation ;<br />
Lorsque les gamètes conservés sont des spermatozoïdes, l'intéressé est informé
qu'il peut, à tout moment, consentir par écrit à ce qu'une partie de ses gamètes
fasse l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de
la première partie du présent code.<br />
3° Les conditions d'autorisation des activités d'importation et d'exportation de
gamètes et de tissus germinaux mentionnées à l'article L. 2141-11-1.
Les frais relatifs à la conservation des gamètes réalisée en application du
présent I ne peuvent être pris en charge ou compensés, de manière directe ou
indirecte, par l'employeur ou par toute personne physique ou toute personne
morale de droit public ou privé vis-à-vis de laquelle la personne concernée est
dans une situation de dépendance économique.<br />
Seuls les établissements publics de santé ou les établissements de santé privés
à but non lucratif habilités à assurer le service public hospitalier peuvent,
lorsqu'ils y ont été autorisés, procéder au prélèvement, au recueil et à la
conservation des gamètes mentionnés au présent I. Ces activités ne peuvent être
exercées dans le cadre de l'activité libérale prévue à l'article L. 6154-1. Par
dérogation, si aucun organisme ou établissement de santé public ou privé à but
non lucratif n'assure ces activités dans un département, le directeur général de
l'agence régionale de santé peut autoriser un établissement de santé privé à but
lucratif à les pratiquer, sous réserve de la garantie par celui-ci de l'absence
de facturation de dépassements des tarifs fixés par l'autorité administrative et
des tarifs des honoraires prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de
la sécurité sociale.<br />
II.-La personne dont les gamètes sont conservés en application du I du présent
article est consultée chaque année civile. Elle consent par écrit à la poursuite
de cette conservation.<br />
Si elle ne souhaite plus poursuivre cette conservation ou si elle souhaite
préciser les conditions de conservation en cas de décès, elle consent par écrit
:<br />
1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV
du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;<br />
2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions
prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;<br />
3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.<br />
Dans tous les cas, ce consentement est confirmé à l'issue d'un délai de
réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement. L'absence
de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.<br />
Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce
qu'il soit mis fin à leur conservation.<br />
En l'absence de réponse durant dix années civiles consécutives de la personne
dont les gamètes sont conservés et en l'absence du consentement prévu aux 1° ou
2° du présent II, il est mis fin à la conservation.<br />
En cas de décès de la personne et en l'absence du consentement prévu aux mêmes
1° ou 2°, il est mis fin à la conservation des gamètes.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043887258
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/72/LEGIARTI000043887258.xml
---
###### Article L2141-13
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat, et notamment :<br />
1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités
soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;<br />
2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre
de l'assistance médicale à la procréation ;<br />
3° Les conditions d'autorisation des activités d'importation et d'exportation de
gamètes et de tissus germinaux mentionnées à l'article L. 2141-11-1.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890391
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/03/LEGIARTI000043890391.xml
---
###### Article L2141-3-1
Des recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur
un embryon conçu in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation,
si chaque membre du couple ou la femme non mariée y consent. Dans ce cadre,
aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de
l'embryon ne peut être entreprise. Ces recherches sont conduites dans les
conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024325559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/55/LEGIARTI000024325559.xml
---
###### Article L2141-7
L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut être mise en
oeuvre lorsqu'il existe un risque de transmission d'une maladie d'une
particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple, lorsque les techniques
d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou
lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L.
2141-10, renonce à une assistance médicale à la procréation au sein du couple

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-14
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000033862951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/86/29/LEGIARTI000033862951.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896392
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896392.xml
---
###### Article L2142-4
@ -15,10 +15,10 @@ Conseil d'Etat, et notamment :<br />
1° Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
;<br />
2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements, les
organismes, les groupements de coopération sanitaire et les laboratoires
mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas de l'article L. 2142-1
pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la
2° Les conditions de fonctionnement et d'implantation que doivent remplir les
établissements, les organismes, les groupements de coopération sanitaire et les
laboratoires mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas de l'article
L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la
procréation ;<br />
3° (Abrogé)<br />

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043888254
---
###### Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur
- [Article L2143-1](article_l2143-1.md)
- [Article L2143-2](article_l2143-2.md)
- [Article L2143-9](article_l2143-9.md)

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043888256
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/82/LEGIARTI000043888256.xml
---
###### Article L2143-1
Pour l'application du présent chapitre, la notion de tiers donneur s'entend de
la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés en application du
chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ainsi
que du couple, du membre survivant ou de la femme non mariée ayant consenti à ce
qu'un ou plusieurs de ses embryons soient accueillis par un autre couple ou une
autre femme en application de l'article L. 2141-5.<br />
Lorsque le tiers donneur est un couple, son consentement s'entend du
consentement exprès de chacun de ses membres.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043888527
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/85/LEGIARTI000043888527.xml
---
###### Article L2143-2
Toute personne conçue par assistance médicale à la procréation avec tiers
donneur peut, si elle le souhaite, accéder à sa majorité à l'identité et aux
données non identifiantes du tiers donneur définies à l'article L. 2143-3.<br />
Les personnes qui souhaitent procéder à un don de gamètes ou proposer leur
embryon à l'accueil consentent expressément et au préalable à la communication
de ces données et de leur identité, dans les conditions prévues au premier
alinéa du présent article. En cas de refus, ces personnes ne peuvent procéder à
ce don ou proposer cet accueil.<br />
Le décès du tiers donneur est sans incidence sur la communication de ces données
et de son identité.<br />
Ces données peuvent être actualisées par le donneur.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043888272
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/82/LEGIARTI000043888272.xml
---
###### Article L2143-9
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par un décret
en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique
et des libertés, notamment :<br />
1° La nature des données non identifiantes mentionnées aux 1° à 6° du I de
l'article L. 2143-3 ;<br />
2° Les modalités du recueil de l'identité des enfants prévu au II du même
article L. 2143-3 ;<br />
3° La nature des pièces à joindre à la demande mentionnée à l'article L. 2143-5
;<br />
4° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à l'article
L. 2143-6.

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@ -13,5 +13,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171138
- [Article L2151-5](article_l2151-5.md)
- [Article L2151-6](article_l2151-6.md)
- [Article L2151-7](article_l2151-7.md)
- [Article L2151-7-1](article_l2151-7-1.md)
- [Article L2151-8](article_l2151-8.md)
- [Article L2151-9](article_l2151-9.md)
- [Article L2151-10](article_l2151-10.md)
- [Article L2151-11](article_l2151-11.md)

View file

@ -1,15 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024324868
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/48/LEGIARTI000024324868.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/09/LEGIARTI000043890978.xml
---
###### Article L2151-7-1
###### Article L2151-10
Aucun chercheur, aucun ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche quel
qu'il soit, aucun médecin ou auxiliaire médical n'est tenu de participer à
quelque titre que ce soit aux recherches sur des embryons humains ou sur des
cellules souches embryonnaires autorisées en application de l'article L. 2151-5.
cellules souches embryonnaires autorisées en application de l'article L. 2151-5
ou déclarées en application de l'article L. 2151-6.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890510
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/05/LEGIARTI000043890510.xml
---
###### Article L2151-11
Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en
Conseil d'Etat, notamment les conditions d'autorisation et de mise en oeuvre des
recherches menées sur des embryons et sur des cellules souches embryonnaires.

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@ -0,0 +1,60 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890580
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/05/LEGIARTI000043890580.xml
---
###### Article L2151-9
Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d'embryons
doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la
biomédecine.<br />
Toutefois, les laboratoires de biologie médicale autorisés conformément à
l'article L. 2142-1 peuvent conserver des embryons proposés à la recherche en
application du 2° du II de l'article L. 2141-4 sans être titulaires de
l'autorisation mentionnée au premier alinéa du présent article.<br />
La délivrance de l'autorisation mentionnée au même premier alinéa est
subordonnée au respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8
du code civil, des principes éthiques énoncés au présent titre et au titre Ier
du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en
matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le
site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement
ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire.<br />
En cas de non-respect des dispositions mentionnées au troisième alinéa du
présent article, l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou
retirer l'autorisation.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est
informée des activités de conservation d'embryons à des fins de recherche
réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application
de l'article L. 1243-2.<br />
Tout organisme qui souhaite assurer, à des fins de recherche, la conservation de
cellules souches embryonnaires doit effectuer une déclaration à l'Agence de la
biomédecine préalablement à cette conservation. Le directeur général de l'Agence
de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire la conservation des
cellules souches embryonnaires si cette conservation n'est pas en accord avec le
respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil,
des principes éthiques énoncés au présent titre et au titre Ier du livre II de
la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité
des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des
dispositions applicables en matière de protection de l'environnement ainsi
qu'avec le respect des règles de sécurité sanitaire.<br />
Les organismes mentionnés aux deux premiers alinéas du présent article ne
peuvent céder des embryons qu'à un organisme titulaire d'une autorisation
délivrée en application du présent article ou de l'article L. 2151-5. Les
organismes mentionnés à l'avant-dernier alinéa du présent article ne peuvent
céder des cellules souches embryonnaires humaines qu'à un organisme ayant
déclaré un protocole de recherche en application de l'article L. 2151-6, lorsque
l'Agence de la biomédecine ne s'est pas opposée à la réalisation de celui-ci
dans les conditions fixées au même article L. 2151-6. L'organisme destinataire
de la cession de cellules souches embryonnaires effectue également la
déclaration prévue à l'avant-dernier alinéa du présent article. L'Agence de la
biomédecine est informée préalablement à toute cession.

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@ -9,3 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171543
- [Article L2213-1](article_l2213-1.md)
- [Article L2213-2](article_l2213-2.md)
- [Article L2213-3](article_l2213-3.md)
- [Article L2213-4](article_l2213-4.md)
- [Article L2213-5](article_l2213-5.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043888894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/88/LEGIARTI000043888894.xml
---
###### Article L2213-4
Un médecin qui refuse de pratiquer une interruption de grossesse pour motif
médical doit informer, sans délai, l'intéressée de son refus et lui communiquer
immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043888896
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/88/LEGIARTI000043888896.xml
---
###### Article L2213-5
Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000036515027
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/50/LEGIARTI000036515027.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895798
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/57/LEGIARTI000043895798.xml
---
###### Article L1110-4
@ -86,6 +86,13 @@ personne mineure, le cas échéant, s'est opposée à l'obtention de leur
consentement dans les conditions définies aux articles L. 1111-5 et L.
1111-5-1.<br />
En outre, le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations
concernant une personne décédée nécessaires à la prise en charge d'une personne
susceptible de faire l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques dans
les conditions prévues au I de l'article L. 1130-4 soient délivrées au médecin
assurant cette prise en charge, sauf volonté contraire exprimée par la personne
avant son décès.<br />
VI.-Les conditions et les modalités de mise en œuvre du présent article pour ce
qui concerne l'échange et le partage d'informations entre professionnels de
santé, non-professionnels de santé du champ social et médico-social et personnes

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@ -11,5 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Dispositions pénales](chapitre_vi)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGISCTA000006171005
Date de début: 2022-04-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045619831
---
###### Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
###### Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
- [Article L1125-1](article_l1125-1.md)
- [Article L1125-2](article_l1125-2.md)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-31
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000032723004
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/72/30/LEGIARTI000032723004.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000043895943
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/59/LEGIARTI000043895943.xml
---
###### Article L1125-3
@ -23,4 +23,4 @@ l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés.<br />
Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches
impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à
la procréation mentionnées au V de l'article L. 2151-5.
la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000024325292
##### Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique
- [Chapitre préliminaire : Principes généraux](chapitre_preliminaire)
- [Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Profession de conseiller en génétique](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Dispositions pénales](chapitre_iii)

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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000043895848
- [Article L1131-1-3](article_l1131-1-3.md)
- [Article L1131-2](article_l1131-2.md)
- [Article L1131-2-1](article_l1131-2-1.md)
- [Article L1131-2-2](article_l1131-2-2.md)
- [Article L1131-3](article_l1131-3.md)
- [Article L1131-4](article_l1131-4.md)
- [Article L1131-5](article_l1131-5.md)

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@ -1,37 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025444727
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/47/LEGIARTI000025444727.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895829
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/58/LEGIARTI000043895829.xml
---
###### Article L1131-1-1
Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article
L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une
personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir
d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette
personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son
opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle,
l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le
tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son
consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée
par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci,
par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des
liens étroits et stables.<br />
I.-Lorsqu'est diagnostiquée chez un tiers donneur, au sens de l'article L.
2143-1, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave
justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de
soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance
médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information, dans les
conditions prévues au II de l'article L. 1131-1, des personnes issues du don,
des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant,
du tuteur, si ces personnes sont mineures.<br />
Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa
lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le
responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de
recherche, un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne
s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un
avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.<br />
II.-Lorsqu'est diagnostiquée chez une personne issue d'un don de gamètes ou d'un
accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une
affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil
génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre
d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information du
tiers donneur dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1.<br />
Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment
où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en
cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.<br />
Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont
susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées.
III.-Lorsque le responsable d'un centre d'assistance médicale à la procréation
informe, en application des I et II du présent article, un tiers donneur, une
personne issue d'un don ou le représentant légal de cette dernière si elle est
mineure de l'existence d'une information médicale à caractère génétique
susceptible de les concerner, il transmet au médecin consulté par la personne
ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de
l'anomalie génétique en cause. Aucune autre information n'est transmise par le
médecin prescripteur.

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@ -1,60 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024324094
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/40/LEGIARTI000024324094.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895823
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/58/LEGIARTI000043895823.xml
---
###### Article L1131-1-2
Préalablement à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une
personne, le médecin prescripteur informe celle-ci des risques qu'un silence
ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une
anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de
prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée. Il
prévoit avec elle, dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être
complété après le diagnostic, les modalités de l'information destinée aux
membres de la famille potentiellement concernés afin d'en préparer l'éventuelle
transmission. Si la personne a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans
l'ignorance du diagnostic, elle peut autoriser le médecin prescripteur à
procéder à l'information des intéressés dans les conditions prévues au quatrième
alinéa.<br />
Lorsqu'est diagnostiquée chez une personne mentionnée aux 1° ou 2° de l'article
L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles une anomalie génétique
pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de
prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur
saisit le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles mentionné à
l'article L. 147-1 du même code pour identifier, selon le cas, la ou les
personnes mentionnées au 2° de l'article L. 147-2 dudit code ou l'enfant
mentionné au 1° du même article L. 147-2.<br />
En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave, sauf si la personne a
exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic,
l'information médicale communiquée est résumée dans un document rédigé de
manière loyale, claire et appropriée, signé et remis par le médecin. La personne
atteste de cette remise. Lors de l'annonce de ce diagnostic, le médecin informe
la personne de l'existence d'une ou plusieurs associations de malades
susceptibles d'apporter des renseignements complémentaires sur l'anomalie
génétique diagnostiquée. Si la personne le demande, il lui remet la liste des
associations agréées en application de l'article L. 1114-1.<br />
Dans les deux cas, ni l'anomalie génétique en cause, ni les risques qui lui sont
associés ne sont mentionnés dans cette saisine.<br />
La personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement
concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut
obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins
peuvent leur être proposées.<br />
Le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles porte alors à la
connaissance de la personne ainsi identifiée, dans des conditions de nature à
préserver le secret de cette transmission définies par décret, l'existence d'une
information médicale à caractère familial susceptible de la concerner et
l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique,
sans lui dévoiler le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni
aucune autre information permettant d'identifier cette seconde personne.<br />
Si la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille
potentiellement concernés, elle peut demander par un document écrit au médecin
prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à cette information.
Elle lui communique à cette fin les coordonnées des intéressés dont elle
dispose. Le médecin porte alors à leur connaissance l'existence d'une
information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et les
invite à se rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler ni le nom de
la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les
risques qui lui sont associés.<br />
Le conseil transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les
coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie
génétique en cause. Aucune autre information n'est transmise à cette occasion
par le médecin prescripteur.<br />
Le médecin consulté par la personne apparentée est informé par le médecin
prescripteur de l'anomalie génétique en cause.<br />
Lorsqu'est diagnostiquée une anomalie génétique grave dont les conséquences sont
susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de
soins chez une personne qui a fait un don de gamètes ayant abouti à la
conception d'un ou plusieurs enfants ou chez l'un des membres d'un couple ayant
effectué un don d'embryon, cette personne peut autoriser le médecin prescripteur
à saisir le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin
qu'il procède à l'information des enfants issus du don dans les conditions
prévues au quatrième alinéa.
Afin d'accomplir la mission qui lui incombe en application du présent article,
le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles peut utiliser le
numéro d'inscription des personnes au répertoire national d'identification des
personnes physiques et consulter ce répertoire. Les conditions de cette
utilisation et de cette consultation sont fixées par décret en Conseil d'Etat,
pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

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@ -1,16 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024324096
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/40/LEGIARTI000024324096.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896256
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/62/LEGIARTI000043896256.xml
---
###### Article L1131-1-3
Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L.
I.-Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L.
1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques
est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée
ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au second alinéa de l'article L.
1131-1.
ou, s'agissant d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique
avec représentation à la personne, à la personne chargée de la mesure de
protection.<br />
II.-Par dérogation à l'article L. 6211-11 et au II de l'article L. 6211-19, la
communication du résultat de l'examen au prescripteur est faite par le
laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article L.
1131-2-1. Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre
l'échantillon, il est informé de cette communication par le laboratoire
autorisé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024324108
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/41/LEGIARTI000024324108.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896434
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/64/LEGIARTI000043896434.xml
---
###### Article L1131-2-1
@ -27,10 +27,4 @@ pratiquer cette activité, sous réserve qu'il ait adressé une déclaration si
conditions d'autorisation dans cet Etat ont été préalablement reconnues comme
équivalentes à celles qui résultent du premier alinéa ou, à défaut, qu'il ait
obtenu une autorisation après vérification que ses normes de fonctionnement sont
équivalentes à celles qui résultent du premier alinéa.<br />
Les autorisations et accréditations prévues aux trois premiers alinéas peuvent
être retirées ou suspendues, respectivement dans les conditions prévues aux
articles L. 6122-13 et L. 6221-2 ou en cas de manquement aux prescriptions
législatives et réglementaires applicables à l'examen des caractéristiques
génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques.
équivalentes à celles qui résultent du premier alinéa.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890440
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/04/LEGIARTI000043890440.xml
---
###### Article L1131-2-2
Toute violation, constatée dans un établissement, un groupement de coopération
sanitaire ou un laboratoire, des prescriptions législatives et réglementaires
applicables aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou
à l'identification d'une personne par empreintes génétiques entraîne la
suspension ou le retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 1131-2-1, dans
les conditions fixées à l'article L. 6122-13.<br />
Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des
prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité
des résultats sont insuffisants au regard de critères énoncés par décret en
Conseil d'Etat, après avis de l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,26 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000021939983
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/99/LEGIARTI000021939983.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/62/LEGIARTI000043896220.xml
---
###### Article L1132-1
Le conseiller en génétique, sur prescription médicale et sous la responsabilité
d'un médecin qualifié en génétique, participe au sein d'une équipe
pluridisciplinaire :<br />
Le conseiller en génétique, sous la responsabilité d'un médecin qualifié en
génétique, participe au sein d'une équipe pluridisciplinaire :<br />
1° A la délivrance des informations et conseils aux personnes et à leurs
familles susceptibles de faire l'objet ou ayant fait l'objet d'un examen des
caractéristiques génétiques à des fins médicales défini à l'article L. 1131-1,
ou d'une analyse aux fins du diagnostic prénatal défini à l'article L. 2131-1
;<br />
<div>
1° A la délivrance des informations et conseils aux personnes et à leurs
familles susceptibles de faire l'objet ou ayant fait l'objet d'un examen des
caractéristiques génétiques à des fins médicales défini à l'article L. 1131-1,
ou d'une analyse aux fins du diagnostic prénatal défini à l'article L. 2131-1
;<br />
</div>
<div>
2° A la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi des
personnes pour lesquelles cet examen ou cette analyse est préconisé ou
réalisé.<br />
</div>
<br />
2° A la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi des personnes
pour lesquelles cet examen ou cette analyse est préconisé ou réalisé.<br />
Il peut prescrire certains examens de biologie médicale relevant du présent
titre et du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du
présent code, dont les résultats sont communiqués à la personne concernée par un
médecin sous la responsabilité duquel le conseiller en génétique intervient,
dans des conditions précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de
l'Académie nationale de médecine. Ce décret précise également les conditions
dans lesquelles le conseiller en génétique peut communiquer les résultats à la
personne concernée, en accord avec le médecin sous la responsabilité duquel il
intervient.<br />
La profession de conseiller en génétique est exercée dans les établissements de
santé publics et privés autorisés à pratiquer des examens des caractéristiques

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@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043890138
---
###### Chapitre préliminaire : Principes généraux
- [Article L1130-1](article_l1130-1.md)
- [Article L1130-2](article_l1130-2.md)
- [Article L1130-3](article_l1130-3.md)
- [Article L1130-4](article_l1130-4.md)
- [Article L1130-5](article_l1130-5.md)
- [Article L1130-6](article_l1130-6.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043891788
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/17/LEGIARTI000043891788.xml
---
###### Article L1130-1
L'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser
les caractéristiques génétiques d'une personne héritées ou acquises à un stade
précoce du développement prénatal.<br />
Cet examen et l'identification d'une personne par empreintes génétiques sont
soumis aux articles 16-10 à 16-13 du code civil, notamment aux modalités de
consentement de cette personne à de tels examens ou identifications, au présent
titre ainsi que, le cas échéant, aux dispositions du titre II du présent livre
relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043891790
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/17/LEGIARTI000043891790.xml
---
###### Article L1130-2
L'examen des caractéristiques génétiques somatiques consiste à rechercher et à
analyser les caractéristiques génétiques dont le caractère hérité ou
transmissible est en première intention inconnu. Lorsque les résultats des
examens des caractéristiques génétiques somatiques sont susceptibles de révéler
des caractéristiques mentionnées à l'article L. 1130-1 ou rendent nécessaire la
réalisation d'examens mentionnés au même article, la personne est invitée à se
rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise
en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre.
La personne est informée de la possibilité d'une telle orientation avant la
réalisation d'un examen destiné à analyser ses caractéristiques génétiques
somatiques et susceptible de révéler des caractéristiques génétiques
constitutionnelles.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890140
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890140.xml
---
###### Article L1130-3
Par dérogation aux articles 16-10 et 16-11 du code civil, lorsque la personne
est hors d'état d'exprimer sa volonté, l'examen ou l'identification peut être
entrepris à des fins médicales dans l'intérêt de cette personne.<br />
Préalablement à la réalisation de l'examen ou de l'identification, le médecin
s'assure que la personne ne s'y est pas opposée antérieurement auprès de la
personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du présent code, de sa
famille ou, à défaut, d'un proche ou, le cas échéant, auprès de la personne
chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne.

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@ -0,0 +1,47 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890142
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890142.xml
---
###### Article L1130-4
I.-Par dérogation à l'article 16-10 du code civil, lorsque la personne est hors
d'état d'exprimer sa volonté ou lorsqu'elle est décédée, l'examen peut être
entrepris à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille
potentiellement concernés dès lors qu'un médecin suspecte une anomalie génétique
pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de
prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Lorsque la personne est
décédée, l'examen est réalisé à partir d'échantillons de cette personne déjà
conservés ou prélevés dans le cadre d'une autopsie à des fins médicales.<br />
II.-Dans les cas mentionnés au I, ce médecin s'assure de l'absence d'opposition
de la personne dans les conditions prévues au second alinéa de l'article L.
1130-3.<br />
En l'absence d'opposition de la personne, le médecin informe les membres de la
famille potentiellement concernés dont il possède les coordonnées qu'il estime
plausible l'existence d'une telle anomalie génétique.<br />
Il leur précise qu'ils peuvent accepter ou refuser par écrit la réalisation de
l'examen mentionné au I du présent article et qu'il suffit que l'un des membres
ait donné son accord pour que cet examen soit réalisé.<br />
III.-L'information sur la présence ou l'absence d'une anomalie génétique
identifiée par l'examen prévu au I est accessible, à leur demande, à tous les
membres de la famille potentiellement concernés, y compris ceux qui ont refusé
que cet examen soit pratiqué, dès lors que le médecin les informe qu'il dispose
de ce résultat.<br />
Si l'anomalie génétique mentionnée au même I est confirmée, le médecin invite
les personnes qui ont demandé à recevoir l'information mentionnée au premier
alinéa du présent III à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en
génétique, sans dévoiler à ces personnes l'anomalie génétique en cause ni les
risques qui lui sont associés.<br />
Les membres de la famille qui souhaitent bénéficier d'un examen de leurs
caractéristiques génétiques peuvent y accéder dans les conditions prévues au
chapitre Ier du présent titre, notamment à l'article L. 1131-1.

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@ -0,0 +1,67 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043891459
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/14/LEGIARTI000043891459.xml
---
###### Article L1130-5
I.-En application du III de l'article 16-10 du code civil, l'examen des
caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique
peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à
d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée du programme de recherche,
au sens de l'article L. 1243-3 du présent code, n'a pas exprimé son
opposition.<br />
L'opposition à l'examen prévu au premier alinéa du présent I peut être exprimée
sans forme tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le
cadre de la recherche.<br />
II.-En cas de découverte de caractéristiques génétiques pouvant être
responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au
bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés,
la personne en est informée, sauf si elle s'y est préalablement opposée.<br />
Si, en cours de recherche, de telles caractéristiques génétiques sont
découvertes et, le cas échéant, confirmées par un laboratoire de biologie
médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1, le médecin détenteur
de l'identité de la personne, contacté par le responsable du programme de
recherche, porte alors à la connaissance de la personne, si elle ne s'y est pas
opposée, l'existence d'une information médicale la concernant et l'invite à se
rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise
en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre,
sans lui faire part ni des caractéristiques génétiques en cause ni des risques
qui lui sont associés. La personne peut sans forme et à tout moment s'opposer à
être informée de telles découvertes.<br />
Le médecin consulté par la personne est informé par le responsable du programme
de recherche des caractéristiques génétiques en cause.<br />
III.-Lorsque la personne est un mineur, l'opposition est exprimée par les
parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, par
le tuteur.<br />
Lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, elle exprime seule son opposition dans la
mesure où son état le permet, le cas échéant assistée de la personne chargée de
la mesure de protection.<br />
Lorsque la personne ne peut être retrouvée ou qu'elle est décédée ou qu'elle est
hors d'état d'exprimer sa volonté et qu'il est, par voie de conséquence,
impossible de procéder à l'information prévue au premier alinéa du I, la
recherche est soumise à l'avis d'un comité de protection des personnes saisi par
le responsable du programme de recherche dans les conditions fixées au chapitre
III du titre II du présent livre. Ce comité évalue les éléments justifiant de
l'impossibilité de procéder à l'information de la personne et se prononce sur
l'opportunité de l'examen de ses caractéristiques génétiques au regard de cette
situation ainsi que de la pertinence éthique et scientifique de la recherche.<br />
IV.-Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont la publication
des résultats est susceptible de permettre la levée de l'anonymat des personnes
concernées.<br />
V.-Un décret fixe les modalités d'information des personnes concernées et celles
permettant l'expression de leur opposition.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890144
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/01/LEGIARTI000043890144.xml
---
###### Article L1130-6
I.-Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent
chapitre.<br />
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence de
la biomédecine fixe les critères déterminant les situations médicales
justifiant, chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou décédée, la
réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques à des fins médicales
dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés

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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000020890818
- [Article L1151-1](article_l1151-1.md)
- [Article L1151-2](article_l1151-2.md)
- [Article L1151-3](article_l1151-3.md)
- [Article L1151-4](article_l1151-4.md)

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890350
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/03/LEGIARTI000043890350.xml
---
###### Article L1151-4
Les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de
modifier l'activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de
danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret, après avis
de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est
prise en la même forme.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000031927837
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/78/LEGIARTI000031927837.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/57/LEGIARTI000043895772.xml
---
###### Article L1211-6-1
@ -12,4 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/78/LEGIARTI000031927837.xml
Nul ne peut être exclu du don de sang en dehors de contre-indications
médicales.<br />
Nul ne peut être exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle.
Nul ne peut être exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle. Les
critères de sélection des donneurs de sang sont définis par un arrêté du
ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils ne peuvent
être fondés sur aucune différence de traitement, notamment en ce qui concerne le
sexe des partenaires avec lesquels les donneurs auraient entretenu des relations
sexuelles, non justifiée par la nécessité de protéger le donneur ou le receveur.
Les critères sont régulièrement révisés pour tenir compte notamment de
l'évolution des connaissances, des dispositifs de sécurisation et des risques
sanitaires.

View file

@ -14,4 +14,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171034
- [Article L1243-6](article_l1243-6.md)
- [Article L1243-7](article_l1243-7.md)
- [Article L1243-8](article_l1243-8.md)
- [Article L1243-8-1](article_l1243-8-1.md)
- [Article L1243-9](article_l1243-9.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-07
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025449694
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/44/96/LEGIARTI000025449694.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896103
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/61/LEGIARTI000043896103.xml
---
###### Article L1243-3
@ -20,11 +20,16 @@ santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recher
et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement
compétent.<br />
Les termes " collections d'échantillons biologiques humains " désignent la
réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un
groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe,
ainsi que des dérivés de ces prélèvements.<br />
Le terme “ programme de recherche ” désigne un ensemble d'activités de recherche
organisées en vue de faciliter et d'accélérer les découvertes dans un domaine
scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de
recherche ou en assurant la promotion. ;<br />
Le terme “ collection d'échantillons biologiques humains ” désigne la réunion, à
des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de
personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques
cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des
dérivés de ces prélèvements.<br />
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans
@ -37,9 +42,12 @@ en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité
professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de
protection de l'environnement.<br />
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent à tout moment
suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.<br />
Le ministre chargé de la recherche et, pour les organismes relevant de sa
compétence, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander
à l'organisme, à tout moment, des informations leur permettant de s'assurer que
les activités sont bien poursuivies dans le respect du présent article et des
articles L. 1211-2 et L. 1130-5. Ils peuvent également à tout moment suspendre
ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.<br />
Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche
impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/02/LEGIARTI000043890201.xml
---
###### Article L1243-8-1
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la
biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des représentants des
établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale, définit les
règles de bonne pratique en matière de conservation et de traçabilité des
échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou
thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales.

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@ -1,35 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-06-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000037825754
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/82/57/LEGIARTI000037825754.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895495
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/54/LEGIARTI000043895495.xml
---
###### Article L1244-6
Les organismes, établissements et groupements de coopération sanitaire autorisés
dans les conditions prévues à l'article L. 2142-1 fournissent aux autorités
sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut
accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité
thérapeutique concernant un enfant conçu à partir de gamètes issus de don.<br />
En application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
aux fichiers et aux libertés, toute personne, autorité publique, service ou
organisme, et notamment les centres d'études et de conservation des œufs et du
sperme humains, qui recueille et conserve des données à caractère personnel
relatives aux donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples receveurs ou aux
personnes issues des techniques d'assistance médicale à la procréation avec
tiers donneur est soumis au contrôle de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés.<br />
Celle-ci contrôle les conditions dans lesquelles est effectué le recueil des
données à caractère personnel à l'occasion des procréations médicalement
assistées. La mise en place de tout traitement automatisé concernant ces données
est soumise au respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
précitée. La commission peut réaliser des contrôles sur place afin de s'assurer
de la bonne conservation de ces données, quel qu'en soit le support.<br />
En cas de non-respect de cette même loi, elle peut mettre en œuvre les mesures
prévues aux articles 20 à 23 de ladite loi.
Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes, en cas de
nécessité médicale, au bénéfice d'une personne conçue à partir de gamètes issus
d'un don ou au bénéfice d'un donneur de gamètes.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000025104664
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104664.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896359
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896359.xml
---
###### Article L1245-1
@ -12,11 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/46/LEGIARTI000025104664.xml
Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de
celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux
prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de
cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations
de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration
de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations
prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, et
L. 1243-6.<br />
cellules, à la conservation, à la préparation, à l'importation et à
l'exportation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à
la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la
suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L.
1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-6, L. 1245-5 et L. 1245-5-1.<br />
Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en
demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-07-09
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000024325435
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/32/54/LEGIARTI000024325435.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043895680
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/56/LEGIARTI000043895680.xml
---
###### Article L1272-4
@ -18,9 +18,9 @@ la santé publique est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 Euros
d'amende.<br />
Le fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante
majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale des cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, qu'elles soient recueillies par
prélèvement osseux ou dans le sang périphérique, sans avoir respecté les
conditions prévues, selon le cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de
la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 Euros
d'amende. "
majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation
à la personne des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse,
qu'elles soient recueillies par prélèvement osseux ou dans le sang périphérique,
sans avoir respecté les conditions prévues, selon le cas, aux articles L. 1241-3
ou L. 1241-4 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement
et de 100 000 Euros d'amende. "

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@ -17,6 +17,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000031927461
- [Article L1411-5-2](article_l1411-5-2.md)
- [Article L1411-5-3](article_l1411-5-3.md)
- [Article L1411-6](article_l1411-6.md)
- [Article L1411-6-1](article_l1411-6-1.md)
- [Article L1411-7](article_l1411-7.md)
- [Article L1411-8](article_l1411-8.md)
- [Article L1411-9](article_l1411-9.md)

View file

@ -0,0 +1,36 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043888369
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/88/83/LEGIARTI000043888369.xml
---
###### Article L1411-6-1
Le dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale, y compris à
des examens de caractéristiques génétiques, constitue un programme de santé
national au sens de l'article L. 1411-6.<br />
Les modalités d'organisation de ce dépistage et la liste des maladies sur
lesquelles il porte sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence
de la biomédecine.<br />
Le dépistage néonatal est systématiquement proposé aux titulaires de l'autorité
parentale de tous les nouveau-nés et, dans certains cas, des nouveau-nés qui
présentent un risque particulier de développer l'une des maladies fixées par
l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.<br />
Lorsque le dépistage néonatal recourt à un examen des caractéristiques
génétiques, les dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la
présente partie sont adaptées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret adapte
notamment les modalités d'information de la parentèle prévues au I de l'article
L. 1131-1 et les modalités de communication des résultats de l'examen des
caractéristiques génétiques prévues à l'article L. 1131-1-3, pour les rendre
applicables uniquement lorsqu'est diagnostiquée une anomalie génétique pouvant
être responsable de l'une des maladies fixées par l'arrêté mentionné au deuxième
alinéa du présent article et pour permettre la communication des résultats de
cet examen aux parents ou aux personnes titulaires de l'autorité parentale par
un professionnel de santé autre que celui l'ayant prescrit.

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-02-04
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000031972340
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/97/23/LEGIARTI000031972340.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896458
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/64/LEGIARTI000043896458.xml
---
###### Article L1412-1-1
Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société
soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de
la médecine et de la santé doit être précédé d'un débat public sous forme
I.-Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société
mentionnés à l'article L. 1412-1 est précédé d'un débat public sous forme
d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du Comité consultatif
national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après
consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de
@ -28,4 +27,8 @@ qui procède à son évaluation, en faisant ressortir les éléments scientifiqu
indispensables à la bonne compréhension des enjeux de la réforme envisagée.<br />
En l'absence de projet de réforme, le comité est tenu d'organiser des états
généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans.
généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans.<br />
II.-Le comité anime, chaque année, des débats publics sur un ou plusieurs des
problèmes éthiques et des questions de société mentionnés à l'article L. 1412-1,
en lien avec les espaces de réflexion éthique mentionnés à l'article L. 1412-6.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000033897191
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/71/LEGIARTI000033897191.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896498
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/64/LEGIARTI000043896498.xml
---
###### Article L1418-1
@ -42,14 +42,16 @@ centres, voire propose des recommandations d'indicateurs chiffrés à certains
centres ;<br />
4° bis D'assurer la mise en œuvre des dispositifs de biovigilance et
d'assistance médicale à la procréation ;<br />
d'assistance médicale à la procréation. A ce titre, elle propose des règles
d'attribution des gamètes et des embryons en application du dernier alinéa de
l'article L. 2141-1 ;<br />
5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps
humain, ainsi que le don de gamètes ;<br />
6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et
d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des
donneurs ;<br />
6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes,
d'ovocytes et de cellules souches hématopoïétiques, afin d'évaluer les
conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;<br />
7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste
mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et de celle
@ -66,15 +68,14 @@ une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres
internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;<br />
9° De mettre à disposition du public une information sur l'utilisation des tests
génétiques en accès libre et d'élaborer un référentiel permettant d'en évaluer
la qualité ;<br />
génétiques en accès libre ;<br />
10° De délivrer les autorisations prévues :<br />
a) Aux articles L. 2141-9 et L. 2141-11-1 ;<br />
b) Aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5 à L. 2151-7 et au dernier alinéa des
articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;<br />
b) Au VIII de l'article L. 2131-1, à l'avant-dernier alinéa de l'article L.
2131-4 ainsi qu'aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5, L. 2151-8 et L. 2151-9 ;<br />
11° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3 et L. 2131-4-2
;<br />
@ -82,7 +83,15 @@ articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;<br />
12° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités
relevant de sa compétence ;<br />
13° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le
13° De gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs mentionnés à
l'article L. 2143-1, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l'exclusion
des données médicales recueillies après le don ;<br />
14° D'être destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les
cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches
pluripotentes induites ;<br />
15° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le
développement des connaissances et des techniques dans le domaine des
neurosciences.<br />

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@ -1,20 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000028352400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/35/24/LEGIARTI000028352400.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896470
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/64/LEGIARTI000043896470.xml
---
###### Article L1418-2
Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10° et 11° de l'article L.
1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles
et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives
compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de faire
intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions
législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.<br />
Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10°, 11° et 14° de l'article
L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des
contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités
administratives compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de
faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des
dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé
humaine.<br />
Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur
général de l'agence.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000036516456
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/64/LEGIARTI000036516456.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2023-02-03
Identifiant: LEGIARTI000043896096
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/60/LEGIARTI000043896096.xml
---
###### Article L1542-10
@ -26,7 +26,7 @@ a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation
territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de
l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;<br />
b) Au sixième alinéa, après les mots : " ministre chargé de la recherche " sont
b) Au septième alinéa, après les mots : " ministre chargé de la recherche " sont
ajoutés les mots : " et, le cas échéant, le représentant de l'Etat en
Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-07-27
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000038886735
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/67/LEGIARTI000038886735.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2022-12-25
Identifiant: LEGIARTI000043896227
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/62/LEGIARTI000043896227.xml
---
###### Article L4161-1
@ -45,12 +45,14 @@ audit article.<br />
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en
médecine ni aux sages-femmes ni aux pharmaciens biologistes pour l'exercice des
actes de biologie médicale, ni aux pharmaciens qui prescrivent des vaccins ou
effectuent des vaccinations, ni aux physiciens médicaux, ni aux infirmiers ou
gardes-malades qui agissent comme aides d'un médecin ou que celui-ci place
auprès de ses malades, ni aux détenteurs d'une qualification professionnelle
figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et
exerçant, dans la limite de leur formation, l'activité d'assistant médical, ni
aux auxiliaires médicaux exerçant en pratique avancée en application de
l'article L. 4301-1, ni aux personnes qui accomplissent, dans les conditions
prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de
médecine, les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.
effectuent des vaccinations, ni aux conseillers en génétique qui prescrivent des
examens de biologie médicale en application de l'article L. 1132-1, ni aux
physiciens médicaux, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme
aides d'un médecin ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux
détenteurs d'une qualification professionnelle figurant sur une liste fixée par
arrêté du ministre chargé de la santé et exerçant, dans la limite de leur
formation, l'activité d'assistant médical, ni aux auxiliaires médicaux exerçant
en pratique avancée en application de l'article L. 4301-1, ni aux personnes qui
accomplissent, dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris
après avis de l'Académie nationale de médecine, les actes professionnels dont la
liste est établie par ce même décret.

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@ -1,21 +1,21 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2021-08-04
Identifiant: LEGIARTI000031930514
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/05/LEGIARTI000031930514.xml
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043896333
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/63/LEGIARTI000043896333.xml
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###### Article L4211-9-1
Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la
I.-Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la
préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et
l'exportation dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1 des
médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 les
établissements ou organismes, y compris les établissements de santé, autorisés
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
l'Agence de la biomédecine.<br />
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après
avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.<br />
@ -25,4 +25,22 @@ autorisés ainsi que les conditions de délivrance, de modification, de
renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.<br />
Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés
aux articles L. 5124-1 et L. 5124-9-1.
aux articles L. 5124-1 et L. 5124-9-1.<br />
II.-Lorsque la préparation, la distribution et l'administration de ces
médicaments sont faites, en établissement de santé ou dans un hôpital des
armées, dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement
des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, la
préparation et la distribution sont réalisées sous la responsabilité d'un
établissement ou d'un organisme mentionné aux premier ou dernier alinéas du I du
présent article, en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5 et dans le cadre d'un contrat écrit.<br />
La nécessité de l'administration de ces médicaments dans le cadre de la même
intervention médicale est vérifiée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé dans le cadre de l'autorisation mentionnée
au 17° de l'article L. 5121-1 ou dans le cadre de l'autorisation de la recherche
impliquant la personne humaine.<br />
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions applicables à la préparation
ainsi que le type de médicaments concernés par le présent II.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033894616
- [Article L4001-1](article_l4001-1.md)
- [Article L4001-2](article_l4001-2.md)
- [Article L4001-3](article_l4001-3.md)

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@ -0,0 +1,28 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-04
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043890272
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/89/02/LEGIARTI000043890272.xml
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###### Article L4001-3
I.-Le professionnel de santé qui décide d'utiliser, pour un acte de prévention,
de diagnostic ou de soin, un dispositif médical comportant un traitement de
données algorithmique dont l'apprentissage a été réalisé à partir de données
massives s'assure que la personne concernée en a été informée et qu'elle est, le
cas échéant, avertie de l'interprétation qui en résulte.<br />
II.-Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce
traitement de données. Les données du patient utilisées dans ce traitement et
les résultats qui en sont issus leur sont accessibles.<br />
III.-Les concepteurs d'un traitement algorithmique mentionné au I s'assurent de
l'explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.<br />
IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute
Autorité de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des
libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés au I et leurs modalités
d'utilisation.