Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2017-05-05
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###### Article R2131-1 ###### Article R2131-1
Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 ayant pour I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque
but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le
particulière gravité comprennent :<br /> déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article L. 2131-1
comprennent :<br />
1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique 1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;<br />
moléculaire ;<br />
2° Les analyses de génétique moléculaire ;<br /> 2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent
article.<br />
3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;<br /> II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique
mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :<br />
4° Les analyses d'hématologie ;<br /> 1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à
la cytogénétique ;<br />
5° Les analyses d'immunologie ;<br /> 2° Les examens de génétique moléculaire ;<br />
6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs 3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;<br />
sériques maternels.<br />
Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les 4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;<br />
analyses de biologie moléculaire.
5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article
;<br />
6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique.<br />
III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par
ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.<br />
Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale
comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen :<br />
1° L'échographie obstétricale et fœtale qui permet d'évaluer le risque que
l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le
déroulement ou la surveillance de la grossesse ;<br />
2° L'échographie obstétricale et fœtale à visée diagnostique effectuée en raison
d'un risque avéré d'anomalie fœtale, y compris l'échographie obstétricale et
fœtale limitée à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du fœtus et de ses
annexes.<br />
IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens
d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences
essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des
conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou
d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après
avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
en tant que de besoin, les conditions d'utilisation de ces appareils.<br />
V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements
apportés au fœtus en cas de pathologie.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2023-11-16
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###### Article R2131-2 ###### Article R2131-2
Les analyses destinées à établir un diagnostic prénatal mentionnées du 1° au 6° I.-Lors du premier examen médical mentionné au second alinéa de l'article R.
de l'article R. 2131-1 doivent être précédées d'une consultation médicale 2122-1 ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale, toute femme
adaptée à l'affection recherchée, permettant :<br /> enceinte est informée par le médecin ou la sage-femme de la possibilité
d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au I de
l'article R. 2131-1.<br />
1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire,
particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les
médicales effectuées au cours de la grossesse ;<br /> résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles
contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire.<br />
2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les Le médecin ou la sage-femme établit une attestation, cosignée par la femme
moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que
susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ainsi que sur leurs celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.<br />
éventuelles conséquences ;<br />
3° D'informer la femme enceinte sur les risques inhérents aux prélèvements, sur Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli
leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.<br /> par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant
la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des
examens échographiques relevant du 1° du III de l'article R. 2131-1 qui seront
réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon
les mêmes formes.<br />
Le médecin consulté fournit à la femme enceinte les informations mentionnées II.-En cas de risque avéré, le médecin, le cas échéant membre d'un centre
ci-dessus.<br /> pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, peut, au cours d'une consultation
médicale adaptée à l'affection recherchée, informer la femme enceinte de la
possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au
II de l'article R. 2131-1.<br />
Il établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que ces Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire,
informations lui ont été fournies et en conserve l'original.<br /> adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les
résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles
contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. Le médecin
délivre également une information portant sur les caractéristiques de
l'affection recherchée, les moyens de la détecter, les possibilités de médecine
fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la
naissance. Le médecin propose de mettre à disposition de la femme enceinte la
liste d'associations mentionnée au III de l'article L. 2131-1.<br />
Lorsque la femme enceinte consent à la réalisation des analyses, son Le médecin établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant
consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas
arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de souhaité recevoir de telles informations.<br />
l'Agence de la biomédecine. Le médecin en conserve l'original.<br />
Une copie de l'attestation et une copie du formulaire de consentement sont Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli
remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les analyses.<br /> par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant
la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des
examens échographiques relatifs à l'affection suspectée et relevant du 2° du III
de l'article R. 2131-1 réalisés durant la grossesse. Le consentement est
révocable à tout moment selon les mêmes formes.<br />
Ces documents doivent être conservés par l'établissement public de santé ou le III.-L'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que
laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le
compte rendu d'analyses. consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens mentionnés au I
et au II de l'article R. 2131-1 est recueilli sur un formulaire conforme à des
modèles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de
l'Agence de la biomédecine. L'original de cette attestation et, le cas échéant,
du consentement écrit est conservé dans le dossier médical. Une copie de ce
document et une copie de l'attestation sont remises à la femme enceinte et au
praticien qui effectue les examens.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2023-11-16
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###### Article R2131-10-1 ###### Article R2131-10-1
@ -22,9 +21,8 @@ biologiques au service des patients et des praticiens ;<br />
de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils
suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;<br /> suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;<br />
3° De poser l'indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir 3° De poser l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire, telle que
des cellules prélevées sur l'embryon in vitro, telle que mentionnée aux articles mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;<br />
R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;<br />
4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux 4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux
praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R2131-10 ###### Article R2131-10
Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal
les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée au VIII de l'article L.
délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine
avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est
cinq ans. de cinq ans.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R2131-11 ###### Article R2131-11
@ -14,7 +13,7 @@ L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux
conditions suivantes :<br /> conditions suivantes :<br />
1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé 1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé
public ou privé à but non lucratif, sur un site disposant d'une unité public ou privé d'intérêt collectif, sur un site disposant d'une unité
d'obstétrique ;<br /> d'obstétrique ;<br />
2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est 2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est

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@ -1,26 +1,24 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911256 Identifiant: LEGIARTI000028470158
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###### Article R2131-12 ###### Article R2131-12
Chaque centre est constitué d'une équipe composée :<br /> Chaque centre est constitué :<br />
1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de 1° D'une équipe de praticiens comportant au moins :<br />
santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :<br />
a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11,
titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un
diplôme équivalent ;<br /> diplôme équivalent ;<br />
b) Un praticien exerçant sur ce site, ayant une formation et une expérience en b) Un praticien exerçant sur ce site, justifiant d'une formation et d'une
échographie du foetus ;<br /> expérience en échographie du fœtus ;<br />
c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées
de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées
@ -29,16 +27,20 @@ complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;<br />
d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale
ou d'un diplôme équivalent ;<br /> ou d'un diplôme équivalent ;<br />
2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou 2° L'équipe mentionnée au 1° est complétée par des personnes pouvant ne pas
l'établissement de santé, dont au moins :<br /> avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le
centre est créé, dont au moins :<br />
a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un
diplôme équivalent ou un psychologue ;<br /> diplôme équivalent ou un psychologue ;<br />
b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de
foetopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;<br /> fœtopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;<br />
3° De praticiens agréés pour procéder aux analyses définies à l'article R. c) Un praticien mentionné au VII de l'article L. 2131-1 ;<br />
2131-1 ;<br />
4° D'un conseiller en génétique. d) Un conseiller en génétique.<br />
L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours
d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles à
l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000006911273 Identifiant: LEGIARTI000028470154
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0150XX1A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470154.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911273.xml
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###### Article R2131-15-1 ###### Article R2131-15-1
@ -14,10 +13,12 @@ Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en
application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux
dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la
biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis
de son conseil d'orientation.<br /> de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé
concernée.<br />
En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue
pour une durée maximale de trois mois.<br /> pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de
santé concernée.<br />
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000006911264 Identifiant: LEGIARTI000028470150
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0160XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470150.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911264.xml
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###### Article R2131-16 ###### Article R2131-16
Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple
couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article
L. 2131-1, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier
médical.<br /> médical.<br />
Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000006911266 Identifiant: LEGIARTI000028470146
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0170XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470146.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911266.xml
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###### Article R2131-17 ###### Article R2131-17
@ -17,9 +16,10 @@ mentionnée ci-après.<br />
Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis
extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.<br /> extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.<br />
Le centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin
éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et propose, le cas traitant les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de
échéant, une orientation vers des structures spécialisées.<br /> prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une
orientation vers des structures spécialisées.<br />
Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au
médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire,

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911268 Identifiant: LEGIARTI000028470140
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0180XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470140.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911268.xml
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###### Article R2131-18 ###### Article R2131-18
@ -18,8 +17,20 @@ femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe
pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L.
2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.<br /> 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.<br />
Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et Hors les cas d'urgence médicale, la femme enceinte est informée qu'elle peut, si
mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic elle le souhaite, bénéficier d'un délai de réflexion d'au moins une semaine en
prénatal.<br /> application du troisième alinéa de l'article L. 2213-1.<br />
Quand la femme enceinte fait la demande mentionnée au premier alinéa, un
médecin, le cas échéant, membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un
document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information mentionnée
à l'alinéa précédent lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a
souhaité ou non bénéficié du délai de réflexion. Ce document, dont l'original
est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les
signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre
pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.<br />
Une copie des attestations est remise à l'intéressée. Une copie des attestations est remise à l'intéressée.

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@ -1,16 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911305 Identifiant: LEGIARTI000028470188
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###### Article R2131-22-1 ###### Article R2131-22-1
La réalisation d'un diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4
l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4 ne peut intervenir que si le ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise
couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L.
médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2. 2141-2.

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@ -1,21 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2999-01-01
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###### Article R2131-22-2 ###### Article R2131-22-2
Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes :<br />
in vitro comprend les activités suivantes :<br />
1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;<br /> 1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;<br />
2° Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules 2° Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules
embryonnaires ;<br /> embryonnaires ;<br />
3° Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires. 3° Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2022-01-01
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###### Article R2131-23 ###### Article R2131-23
@ -22,7 +21,7 @@ médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel
celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des
conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule
la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise
peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce
diagnostic.<br /> diagnostic.<br />
Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911283 Identifiant: LEGIARTI000028470178
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###### Article R2131-24 ###### Article R2131-24
@ -13,21 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911283.xml
Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est
pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire
responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé
pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique,
y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les
cellules embryonnaires.<br /> cellules embryonnaires.<br />
Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et
biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant
l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.<br /> l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires.<br />
Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la
fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L.
2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques 2141-10, les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple les
précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce
d'aboutir à ce diagnostic.<br /> diagnostic.<br />
Le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de
l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire
moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de
du degré de fiabilité des analyses. fiabilité des examens.

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@ -1,22 +1,21 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911285 Identifiant: LEGIARTI000028470174
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0250XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470174.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911285.xml
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###### Article R2131-25 ###### Article R2131-25
Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic biologique Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic
sur l'embryon in vitro, un des praticiens de l'équipe médicale préimplantatoire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique
clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce
membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce
procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté
fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
général de l'Agence de la biomédecine.<br /> de la biomédecine.<br />
Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de
l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de
@ -25,5 +24,5 @@ couple.<br />
La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une
copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire
de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'analyse de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'examen
de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire. de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire.

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@ -1,26 +1,23 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911308 Identifiant: LEGIARTI000028470170
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0260XX1A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470170.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/13/LEGIARTI000006911308.xml
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###### Article R2131-26-1 ###### Article R2131-26-1
Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic biologique effectué à Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic préimplantatoire dans les
partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental dans conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du
les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du
centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs
entretiens avec les deux membres du couple.<br /> entretiens avec les deux membres du couple.<br />
Cet entretien doit notamment permettre de les informer :<br /> Cet entretien doit notamment permettre de les informer :<br />
1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic 1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic
biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;<br />
mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;<br />
2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;<br /> 2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;<br />
@ -33,12 +30,11 @@ attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces
informations leur ont été fournies.<br /> informations leur ont été fournies.<br />
Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours
au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des
in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et
recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce
demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou
cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple.<br />
copie de ces documents est remise au couple.<br />
Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple
demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe

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@ -1,19 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2023-11-16
Identifiant: LEGIARTI000006911290 Identifiant: LEGIARTI000028470204
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0270XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/02/LEGIARTI000028470204.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911290.xml
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###### Article R2131-27 ###### Article R2131-27
L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un
cellules prélevées sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des
application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur
général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces

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@ -1,23 +1,24 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-23 Date de début: 2014-01-17
Date de fin: 2014-01-17 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006911304 Identifiant: LEGIARTI000028470197
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0340XX0B URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470197.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/13/LEGIARTI000006911304.xml
--- ---
###### Article R2131-34 ###### Article R2131-34
Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic
biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 des préimplantatoire en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux
manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la
l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement
établissement après avis de son conseil d'orientation.<br /> après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de
santé concernée.<br />
En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue
pour une durée maximale de trois mois.<br /> pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de
santé.<br />
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de