Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-23
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Date de début: 2014-01-17
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Date de fin: 2014-01-17
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Date de fin: 2017-05-05
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Identifiant: LEGIARTI000006911225
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Identifiant: LEGIARTI000028470110
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0010XX0B
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###### Article R2131-1
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###### Article R2131-1
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Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 ayant pour
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I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque
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but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une
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que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le
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particulière gravité comprennent :<br />
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déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article L. 2131-1
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comprennent :<br />
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1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique
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1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;<br />
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moléculaire ;<br />
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2° Les analyses de génétique moléculaire ;<br />
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2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent
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article.<br />
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3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;<br />
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II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique
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mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :<br />
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4° Les analyses d'hématologie ;<br />
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1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à
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la cytogénétique ;<br />
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5° Les analyses d'immunologie ;<br />
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2° Les examens de génétique moléculaire ;<br />
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6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs
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3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;<br />
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sériques maternels.<br />
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Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les
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4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;<br />
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analyses de biologie moléculaire.
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5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article
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;<br />
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6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique.<br />
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III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par
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ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.<br />
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Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale
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comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen :<br />
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1° L'échographie obstétricale et fœtale qui permet d'évaluer le risque que
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l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le
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déroulement ou la surveillance de la grossesse ;<br />
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2° L'échographie obstétricale et fœtale à visée diagnostique effectuée en raison
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d'un risque avéré d'anomalie fœtale, y compris l'échographie obstétricale et
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fœtale limitée à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du fœtus et de ses
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annexes.<br />
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IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens
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d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences
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essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des
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conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou
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d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après
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avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
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en tant que de besoin, les conditions d'utilisation de ces appareils.<br />
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V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements
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apportés au fœtus en cas de pathologie.
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
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Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2023-11-16
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Identifiant: LEGIARTI000006911227
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Identifiant: LEGIARTI000028470104
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0020XX0B
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###### Article R2131-2
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###### Article R2131-2
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Les analyses destinées à établir un diagnostic prénatal mentionnées du 1° au 6°
|
I.-Lors du premier examen médical mentionné au second alinéa de l'article R.
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de l'article R. 2131-1 doivent être précédées d'une consultation médicale
|
2122-1 ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale, toute femme
|
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adaptée à l'affection recherchée, permettant :<br />
|
enceinte est informée par le médecin ou la sage-femme de la possibilité
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|
d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au I de
|
||||||
|
l'article R. 2131-1.<br />
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1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une
|
Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire,
|
||||||
particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations
|
adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les
|
||||||
médicales effectuées au cours de la grossesse ;<br />
|
résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles
|
||||||
|
contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les
|
Le médecin ou la sage-femme établit une attestation, cosignée par la femme
|
||||||
moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats
|
enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que
|
||||||
susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ainsi que sur leurs
|
celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.<br />
|
||||||
éventuelles conséquences ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° D'informer la femme enceinte sur les risques inhérents aux prélèvements, sur
|
Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli
|
||||||
leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.<br />
|
par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant
|
||||||
|
la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des
|
||||||
|
examens échographiques relevant du 1° du III de l'article R. 2131-1 qui seront
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||||||
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réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon
|
||||||
|
les mêmes formes.<br />
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Le médecin consulté fournit à la femme enceinte les informations mentionnées
|
II.-En cas de risque avéré, le médecin, le cas échéant membre d'un centre
|
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ci-dessus.<br />
|
pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, peut, au cours d'une consultation
|
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|
médicale adaptée à l'affection recherchée, informer la femme enceinte de la
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||||||
|
possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au
|
||||||
|
II de l'article R. 2131-1.<br />
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|
||||||
Il établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que ces
|
Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire,
|
||||||
informations lui ont été fournies et en conserve l'original.<br />
|
adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les
|
||||||
|
résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles
|
||||||
|
contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. Le médecin
|
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|
délivre également une information portant sur les caractéristiques de
|
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|
l'affection recherchée, les moyens de la détecter, les possibilités de médecine
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fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la
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naissance. Le médecin propose de mettre à disposition de la femme enceinte la
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liste d'associations mentionnée au III de l'article L. 2131-1.<br />
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Lorsque la femme enceinte consent à la réalisation des analyses, son
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Le médecin établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant
|
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consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par
|
que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas
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arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de
|
souhaité recevoir de telles informations.<br />
|
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l'Agence de la biomédecine. Le médecin en conserve l'original.<br />
|
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Une copie de l'attestation et une copie du formulaire de consentement sont
|
Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli
|
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remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les analyses.<br />
|
par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant
|
||||||
|
la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des
|
||||||
|
examens échographiques relatifs à l'affection suspectée et relevant du 2° du III
|
||||||
|
de l'article R. 2131-1 réalisés durant la grossesse. Le consentement est
|
||||||
|
révocable à tout moment selon les mêmes formes.<br />
|
||||||
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Ces documents doivent être conservés par l'établissement public de santé ou le
|
III.-L'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que
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laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le
|
l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le
|
||||||
compte rendu d'analyses.
|
consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens mentionnés au I
|
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|
et au II de l'article R. 2131-1 est recueilli sur un formulaire conforme à des
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modèles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de
|
||||||
|
l'Agence de la biomédecine. L'original de cette attestation et, le cas échéant,
|
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|
du consentement écrit est conservé dans le dossier médical. Une copie de ce
|
||||||
|
document et une copie de l'attestation sont remises à la femme enceinte et au
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||||||
|
praticien qui effectue les examens.
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||||||
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2023-11-16
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911271
|
Identifiant: LEGIARTI000028470133
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0100XX1A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470133.xml
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||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911271.xml
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###### Article R2131-10-1
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###### Article R2131-10-1
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@ -22,9 +21,8 @@ biologiques au service des patients et des praticiens ;<br />
|
||||||
de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils
|
de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils
|
||||||
suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;<br />
|
suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° De poser l'indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir
|
3° De poser l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire, telle que
|
||||||
des cellules prélevées sur l'embryon in vitro, telle que mentionnée aux articles
|
mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;<br />
|
||||||
R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux
|
4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux
|
||||||
praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de
|
praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de
|
||||||
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@ -1,17 +1,16 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911251
|
Identifiant: LEGIARTI000028470129
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0100XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470129.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911251.xml
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|
||||||
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###### Article R2131-10
|
###### Article R2131-10
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||||||
Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal
|
Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal
|
||||||
les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1
|
les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée au VIII de l'article L.
|
||||||
délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après
|
2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine
|
||||||
avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de
|
après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est
|
||||||
cinq ans.
|
de cinq ans.
|
||||||
|
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@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911253
|
Identifiant: LEGIARTI000028470164
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0110XX0B
|
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|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911253.xml
|
|
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---
|
||||||
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||||||
###### Article R2131-11
|
###### Article R2131-11
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@ -14,7 +13,7 @@ L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux
|
||||||
conditions suivantes :<br />
|
conditions suivantes :<br />
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||||||
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|
||||||
1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé
|
1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé
|
||||||
public ou privé à but non lucratif, sur un site disposant d'une unité
|
public ou privé d'intérêt collectif, sur un site disposant d'une unité
|
||||||
d'obstétrique ;<br />
|
d'obstétrique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est
|
2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est
|
||||||
|
|
|
@ -1,26 +1,24 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911256
|
Identifiant: LEGIARTI000028470158
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0120XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470158.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911256.xml
|
|
||||||
---
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---
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|
|
||||||
###### Article R2131-12
|
###### Article R2131-12
|
||||||
|
|
||||||
Chaque centre est constitué d'une équipe composée :<br />
|
Chaque centre est constitué :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de
|
1° D'une équipe de praticiens comportant au moins :<br />
|
||||||
santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11,
|
a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11,
|
||||||
titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un
|
titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un
|
||||||
diplôme équivalent ;<br />
|
diplôme équivalent ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) Un praticien exerçant sur ce site, ayant une formation et une expérience en
|
b) Un praticien exerçant sur ce site, justifiant d'une formation et d'une
|
||||||
échographie du foetus ;<br />
|
expérience en échographie du fœtus ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées
|
c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées
|
||||||
de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées
|
de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées
|
||||||
|
@ -29,16 +27,20 @@ complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;<br />
|
||||||
d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale
|
d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale
|
||||||
ou d'un diplôme équivalent ;<br />
|
ou d'un diplôme équivalent ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou
|
2° L'équipe mentionnée au 1° est complétée par des personnes pouvant ne pas
|
||||||
l'établissement de santé, dont au moins :<br />
|
avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le
|
||||||
|
centre est créé, dont au moins :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un
|
a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un
|
||||||
diplôme équivalent ou un psychologue ;<br />
|
diplôme équivalent ou un psychologue ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de
|
b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de
|
||||||
foetopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;<br />
|
fœtopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° De praticiens agréés pour procéder aux analyses définies à l'article R.
|
c) Un praticien mentionné au VII de l'article L. 2131-1 ;<br />
|
||||||
2131-1 ;<br />
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||||||
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||||||
4° D'un conseiller en génétique.
|
d) Un conseiller en génétique.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours
|
||||||
|
d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles à
|
||||||
|
l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2023-11-16
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911273
|
Identifiant: LEGIARTI000028470154
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0150XX1A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470154.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911273.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-15-1
|
###### Article R2131-15-1
|
||||||
|
@ -14,10 +13,12 @@ Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en
|
||||||
application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux
|
application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux
|
||||||
dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la
|
dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la
|
||||||
biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis
|
biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis
|
||||||
de son conseil d'orientation.<br />
|
de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé
|
||||||
|
concernée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue
|
En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue
|
||||||
pour une durée maximale de trois mois.<br />
|
pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de
|
||||||
|
santé concernée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
|
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
|
||||||
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de
|
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2023-11-16
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911264
|
Identifiant: LEGIARTI000028470150
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0160XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470150.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911264.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-16
|
###### Article R2131-16
|
||||||
|
|
||||||
Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le
|
Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple
|
||||||
couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier
|
dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article
|
||||||
|
L. 2131-1, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier
|
||||||
médical.<br />
|
médical.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme
|
Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2023-11-16
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911266
|
Identifiant: LEGIARTI000028470146
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0170XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470146.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911266.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-17
|
###### Article R2131-17
|
||||||
|
@ -17,9 +16,10 @@ mentionnée ci-après.<br />
|
||||||
Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis
|
Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis
|
||||||
extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.<br />
|
extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les
|
Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin
|
||||||
éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et propose, le cas
|
traitant les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de
|
||||||
échéant, une orientation vers des structures spécialisées.<br />
|
prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une
|
||||||
|
orientation vers des structures spécialisées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au
|
Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au
|
||||||
médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire,
|
médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire,
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911268
|
Identifiant: LEGIARTI000028470140
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0180XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470140.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911268.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-18
|
###### Article R2131-18
|
||||||
|
@ -18,8 +17,20 @@ femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe
|
||||||
pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L.
|
pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L.
|
||||||
2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.<br />
|
2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et
|
Hors les cas d'urgence médicale, la femme enceinte est informée qu'elle peut, si
|
||||||
mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic
|
elle le souhaite, bénéficier d'un délai de réflexion d'au moins une semaine en
|
||||||
prénatal.<br />
|
application du troisième alinéa de l'article L. 2213-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Quand la femme enceinte fait la demande mentionnée au premier alinéa, un
|
||||||
|
médecin, le cas échéant, membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un
|
||||||
|
document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information mentionnée
|
||||||
|
à l'alinéa précédent lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a
|
||||||
|
souhaité ou non bénéficié du délai de réflexion. Ce document, dont l'original
|
||||||
|
est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du
|
||||||
|
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les
|
||||||
|
signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre
|
||||||
|
pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
|
Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
|
||||||
|
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911305
|
Identifiant: LEGIARTI000028470188
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0220XX1A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470188.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/13/LEGIARTI000006911305.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-22-1
|
###### Article R2131-22-1
|
||||||
|
|
||||||
La réalisation d'un diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur
|
La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4
|
||||||
l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4 ne peut intervenir que si le
|
ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise
|
||||||
couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance
|
en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L.
|
||||||
médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.
|
2141-2.
|
||||||
|
|
|
@ -1,21 +1,19 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911307
|
Identifiant: LEGIARTI000028470185
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0220XX2A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470185.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/13/LEGIARTI000006911307.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-22-2
|
###### Article R2131-22-2
|
||||||
|
|
||||||
Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon
|
Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes :<br />
|
||||||
in vitro comprend les activités suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;<br />
|
1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules
|
2° Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules
|
||||||
embryonnaires ;<br />
|
embryonnaires ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
|
3° Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911281
|
Identifiant: LEGIARTI000028470182
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0230XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470182.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911281.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-23
|
###### Article R2131-23
|
||||||
|
@ -22,7 +21,7 @@ médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel
|
||||||
celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des
|
celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des
|
||||||
conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule
|
conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule
|
||||||
la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise
|
la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise
|
||||||
peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce
|
peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce
|
||||||
diagnostic.<br />
|
diagnostic.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en
|
Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911283
|
Identifiant: LEGIARTI000028470178
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0240XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470178.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911283.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-24
|
###### Article R2131-24
|
||||||
|
@ -13,21 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911283.xml
|
||||||
Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est
|
Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est
|
||||||
pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire
|
pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire
|
||||||
responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé
|
responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé
|
||||||
pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique,
|
pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique,
|
||||||
y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les
|
y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les
|
||||||
cellules embryonnaires.<br />
|
cellules embryonnaires.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et
|
Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et
|
||||||
biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant
|
biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant
|
||||||
l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.<br />
|
l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la
|
Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la
|
||||||
fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L.
|
fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L.
|
||||||
2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques
|
2141-10, les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple les
|
||||||
précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront
|
contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce
|
||||||
d'aboutir à ce diagnostic.<br />
|
diagnostic.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires,
|
Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de
|
||||||
l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique
|
cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire
|
||||||
moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et
|
informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de
|
||||||
du degré de fiabilité des analyses.
|
fiabilité des examens.
|
||||||
|
|
|
@ -1,22 +1,21 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-12-23
|
Date de début: 2014-01-17
|
||||||
Date de fin: 2014-01-17
|
Date de fin: 2022-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006911285
|
Identifiant: LEGIARTI000028470174
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0250XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470174.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911285.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R2131-25
|
###### Article R2131-25
|
||||||
|
|
||||||
Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic biologique
|
Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic
|
||||||
sur l'embryon in vitro, un des praticiens de l'équipe médicale
|
préimplantatoire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique
|
||||||
clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux
|
pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce
|
||||||
membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la
|
couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce
|
||||||
procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est
|
consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté
|
||||||
fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur
|
du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
|
||||||
général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
de la biomédecine.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de
|
Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de
|
||||||
l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de
|
l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de
|
||||||
|
@ -25,5 +24,5 @@ couple.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une
|
La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une
|
||||||
copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire
|
copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire
|
||||||
de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'analyse
|
de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'examen
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de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire.
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de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire.
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@ -1,26 +1,23 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-23
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Date de début: 2014-01-17
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Date de fin: 2014-01-17
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006911308
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Identifiant: LEGIARTI000028470170
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0260XX1A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470170.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/13/LEGIARTI000006911308.xml
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###### Article R2131-26-1
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###### Article R2131-26-1
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Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic biologique effectué à
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Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic préimplantatoire dans les
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partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental dans
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conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du
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les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du
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centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs
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centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs
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entretiens avec les deux membres du couple.<br />
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entretiens avec les deux membres du couple.<br />
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Cet entretien doit notamment permettre de les informer :<br />
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Cet entretien doit notamment permettre de les informer :<br />
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1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic
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1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic
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biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro
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préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;<br />
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mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;<br />
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2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;<br />
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2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;<br />
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@ -33,12 +30,11 @@ attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces
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informations leur ont été fournies.<br />
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informations leur ont été fournies.<br />
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Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours
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Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours
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au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon
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au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des
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in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe
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médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et
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recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une
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remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce
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demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est
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diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou
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cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une
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les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple.<br />
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copie de ces documents est remise au couple.<br />
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Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple
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Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple
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demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe
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demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe
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@ -1,19 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-23
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Date de début: 2014-01-17
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Date de fin: 2014-01-17
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Date de fin: 2023-11-16
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Identifiant: LEGIARTI000006911290
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Identifiant: LEGIARTI000028470204
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0270XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/02/LEGIARTI000028470204.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/12/LEGIARTI000006911290.xml
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###### Article R2131-27
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###### Article R2131-27
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L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de
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L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un
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cellules prélevées sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en
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établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des
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application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités
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trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
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mentionnées à l'article R. 2131-22-2.<br />
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L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur
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L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur
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général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces
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général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces
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@ -1,23 +1,24 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-12-23
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Date de début: 2014-01-17
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Date de fin: 2014-01-17
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006911304
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Identifiant: LEGIARTI000028470197
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2131R0340XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/47/01/LEGIARTI000028470197.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/13/LEGIARTI000006911304.xml
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###### Article R2131-34
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###### Article R2131-34
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Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic
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Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic
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biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 des
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préimplantatoire en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux
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manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de
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dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la
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l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet
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biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement
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établissement après avis de son conseil d'orientation.<br />
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après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de
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santé concernée.<br />
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En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue
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En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue
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pour une durée maximale de trois mois.<br />
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pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de
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santé.<br />
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Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
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Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
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l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de
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l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de
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