Décret n° 2011-1448 du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique
Application de l'article 3 (10°, 11°) de l'ordonnance 2010-49. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000024765163 NOR: ETSP1105043D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/24/76/51/JORFTEXT000024765163.xml
This commit is contained in:
parent
db2d22789e
commit
d7af4910e4
5 changed files with 88 additions and 0 deletions
|
@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178670
|
|||
|
||||
###### Chapitre II : Produits et objets divers
|
||||
|
||||
- [Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1](section_2)
|
||||
- [Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels](section_1)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000024766105
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
|
||||
|
||||
- [Article R5232-16](article_r5232-16.md)
|
||||
- [Article R5232-17](article_r5232-17.md)
|
||||
- [Article R5232-18](article_r5232-18.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024766107
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766107.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5232-16
|
||||
|
||||
La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1
|
||||
et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les
|
||||
laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents
|
||||
définis au 1° de l'article R. 5232-17.<br />
|
||||
|
||||
La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier
|
||||
alinéa après leur mise sur le marché.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024766109
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766109.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5232-17
|
||||
|
||||
La vigilance comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L.
|
||||
5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des
|
||||
caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la
|
||||
présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice
|
||||
d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des
|
||||
personnes ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies
|
||||
dans un but de protection de la santé des personnes ;<br />
|
||||
|
||||
b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents
|
||||
constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits
|
||||
de santé mentionnés à la présente section ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le suivi des actions correctives décidées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la
|
||||
communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-11-09
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024766111
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766111.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5232-18
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans
|
||||
le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice
|
||||
de la vigilance.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et
|
||||
matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il
|
||||
peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la
|
||||
conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition,
|
||||
la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.<br />
|
||||
|
||||
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le
|
||||
cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
|
Loading…
Reference in a new issue