diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/README.md index d7ace6a78c..cf1cbb9b99 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/README.md @@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178670 ###### Chapitre II : Produits et objets divers +- [Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1](section_2) - [Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels](section_1) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..2ac53b5d7a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2011-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000024766105 +--- + +###### Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 + +- [Article R5232-16](article_r5232-16.md) +- [Article R5232-17](article_r5232-17.md) +- [Article R5232-18](article_r5232-18.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-16.md new file mode 100644 index 0000000000..2a6431a383 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-16.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024766107 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766107.xml +--- + +###### Article R5232-16 + +La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 +et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les +laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents +définis au 1° de l'article R. 5232-17.
+ +La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier +alinéa après leur mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-17.md new file mode 100644 index 0000000000..629dfc9dc8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-17.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024766109 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766109.xml +--- + +###### Article R5232-17 + +La vigilance comporte :
+ +1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. +5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits +de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des +caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la +présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice +d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des +personnes ;
+ +2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
+ +a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies +dans un but de protection de la santé des personnes ;
+ +b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents +constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits +de santé mentionnés à la présente section ;
+ +c) Le suivi des actions correctives décidées ;
+ +3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la +communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-18.md new file mode 100644 index 0000000000..507927609d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-18.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2011-11-09 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000024766111 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766111.xml +--- + +###### Article R5232-18 + +Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française +de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans +le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice +de la vigilance.
+ +Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et +matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il +peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la +conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, +la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.
+ +Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le +cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.