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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/README.md
@@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178670
###### Chapitre II : Produits et objets divers
+- [Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1](section_2)
- [Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels](section_1)
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2011-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000024766105
+---
+
+###### Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
+
+- [Article R5232-16](article_r5232-16.md)
+- [Article R5232-17](article_r5232-17.md)
+- [Article R5232-18](article_r5232-18.md)
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2011-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000024766107
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766107.xml
+---
+
+###### Article R5232-16
+
+La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1
+et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les
+laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents
+définis au 1° de l'article R. 5232-17.
+
+La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier
+alinéa après leur mise sur le marché.
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--- /dev/null
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@@ -0,0 +1,34 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2011-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000024766109
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766109.xml
+---
+
+###### Article R5232-17
+
+La vigilance comporte :
+
+1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L.
+5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
+de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des
+caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la
+présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice
+d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des
+personnes ;
+
+2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
+
+a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies
+dans un but de protection de la santé des personnes ;
+
+b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents
+constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits
+de santé mentionnés à la présente section ;
+
+c) Le suivi des actions correctives décidées ;
+
+3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la
+communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_ii/section_2/article_r5232-18.md
@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2011-11-09
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000024766111
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766111.xml
+---
+
+###### Article R5232-18
+
+Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française
+de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans
+le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice
+de la vigilance.
+
+Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et
+matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il
+peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la
+conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition,
+la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.
+
+Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le
+cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.