Décret n° 2011-1448 du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique

Application de l'article 3 (10°, 11°) de l'ordonnance 2010-49.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000024765163
NOR: ETSP1105043D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/24/76/51/JORFTEXT000024765163.xml
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@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178670
###### Chapitre II : Produits et objets divers
- [Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1](section_2)
- [Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels](section_1)

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Date de début: 2011-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000024766105
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###### Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
- [Article R5232-16](article_r5232-16.md)
- [Article R5232-17](article_r5232-17.md)
- [Article R5232-18](article_r5232-18.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024766107
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766107.xml
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###### Article R5232-16
La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1
et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les
laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents
définis au 1° de l'article R. 5232-17.<br />
La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier
alinéa après leur mise sur le marché.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024766109
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766109.xml
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###### Article R5232-17
La vigilance comporte :<br />
1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L.
5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des
caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la
présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice
d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des
personnes ;<br />
2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :<br />
a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies
dans un but de protection de la santé des personnes ;<br />
b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents
constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits
de santé mentionnés à la présente section ;<br />
c) Le suivi des actions correctives décidées ;<br />
3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la
communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-11-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024766111
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/61/LEGIARTI000024766111.xml
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###### Article R5232-18
Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans
le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice
de la vigilance.<br />
Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et
matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il
peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la
conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition,
la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.<br />
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le
cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.