Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable

Ministère: Ministère de la transition écologique
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000044638030
NOR: TREP2130559D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/63/80/JORFTEXT000044638030.xml
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033407158 Identifiant: LEGIARTI000044962858
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407158.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962858.xml
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###### Article R5121-212 ###### Article R5121-212
@ -25,6 +25,7 @@ lui être adressées.<br />
Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du
ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité
dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les
533-29 du code de l'environnement. conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du
code de l'environnement.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575
###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce ###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
- [Article R5121-68](article_r5121-68.md) - [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
- [Article R5121-68-1](article_r5121-68-1.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044953066
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/95/30/LEGIARTI000044953066.xml
---
###### Article R5121-68-1
Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament
composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire
des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de
mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L.
533-5 du code de l'environnement.<br />
Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la
demande d'autorisation de mise sur le marché.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787419 Identifiant: LEGIARTI000044962835
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787419.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962835.xml
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###### Article R5139-6 ###### Article R5139-6
@ -17,11 +17,13 @@ refus d'autorisation.<br />
Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande
d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par
lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information
procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur
d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement
l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux modifiées, il recueille l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à
prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces l'article R. 533-8 du code de l'environnement, ou du Comité d'expertise des
informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions
site. prévues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce même code. Le délai prévu au
premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la
réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000033416948 Identifiant: LEGIARTI000044962563
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416948.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/25/LEGIARTI000044962563.xml
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###### Article R1124-1 ###### Article R1124-1
Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R. d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 532-35 à
533-17 du code de l'environnement sont applicables. R. 532-44 et R. 533-21 du code de l'environnement sont applicables.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2019-04-01 Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2022-01-01 Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038323029 Identifiant: LEGIARTI000044962863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/32/30/LEGIARTI000038323029.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962863.xml
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###### Article R1313-1 ###### Article R1313-1
@ -15,6 +15,9 @@ tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de
l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives
mentionnées à l'article L. 1313-1.<br /> mentionnées à l'article L. 1313-1.<br />
S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions
dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement.<br />
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :<br /> En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :<br />
1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L. 1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L.