Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable
Ministère: Ministère de la transition écologique Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000044638030 NOR: TREP2130559D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/63/80/JORFTEXT000044638030.xml
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033407158
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Identifiant: LEGIARTI000044962858
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407158.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962858.xml
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###### Article R5121-212
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###### Article R5121-212
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@ -25,6 +25,7 @@ lui être adressées.<br />
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Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie
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Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie
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d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale
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d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale
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de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du
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de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du
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ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies
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ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité
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dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R.
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sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les
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533-29 du code de l'environnement.
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conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du
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code de l'environnement.
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575
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###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
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###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
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- [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
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- [Article R5121-68](article_r5121-68.md)
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- [Article R5121-68-1](article_r5121-68-1.md)
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@ -0,0 +1,20 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044953066
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/95/30/LEGIARTI000044953066.xml
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###### Article R5121-68-1
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Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament
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composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire
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des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de
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mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L.
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533-5 du code de l'environnement.<br />
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Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la
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demande d'autorisation de mise sur le marché.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025787419
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Identifiant: LEGIARTI000044962835
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787419.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962835.xml
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###### Article R5139-6
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###### Article R5139-6
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@ -17,11 +17,13 @@ refus d'autorisation.<br />
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Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande
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Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande
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d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par
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d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par
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lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou
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tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information
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procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande
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complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur
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d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille
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site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement
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l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux
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modifiées, il recueille l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
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articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai
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l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à
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prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces
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l'article R. 533-8 du code de l'environnement, ou du Comité d'expertise des
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informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du
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utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions
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site.
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prévues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce même code. Le délai prévu au
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premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la
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réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site.
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@ -1,14 +1,14 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Date de fin: 2022-03-07
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Identifiant: LEGIARTI000033416948
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Identifiant: LEGIARTI000044962563
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416948.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/25/LEGIARTI000044962563.xml
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###### Article R1124-1
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###### Article R1124-1
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Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie
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Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie
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d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R.
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d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 532-35 à
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533-17 du code de l'environnement sont applicables.
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R. 532-44 et R. 533-21 du code de l'environnement sont applicables.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-04-01
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Date de fin: 2024-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000038323029
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Identifiant: LEGIARTI000044962863
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/32/30/LEGIARTI000038323029.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962863.xml
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###### Article R1313-1
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###### Article R1313-1
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@ -15,6 +15,9 @@ tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de
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l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives
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l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives
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mentionnées à l'article L. 1313-1.<br />
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mentionnées à l'article L. 1313-1.<br />
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S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions
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dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement.<br />
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En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :<br />
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En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :<br />
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1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L.
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1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L.
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