From d40a346cc5d86b674b234c2d48857809fc600d49 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 1 Jan 2022 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202021-1905=20du=2030=20d?= =?UTF-8?q?=C3=A9cembre=202021=20pris=20en=20application=20de=20l'ordonnan?= =?UTF-8?q?ce=20n=C2=B0=202021-1325=20du=2013=20octobre=202021=20r=C3=A9fo?= =?UTF-8?q?rmant=20l'=C3=A9valuation=20des=20biotechnologies=20et=20simpli?= =?UTF-8?q?fiant=20la=20proc=C3=A9dure=20applicable=20aux=20utilisations?= =?UTF-8?q?=20confin=C3=A9es=20d'organismes=20g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20mo?= =?UTF-8?q?difi=C3=A9s=20pr=C3=A9sentant=20un=20risque=20nul=20ou=20n?= =?UTF-8?q?=C3=A9gligeable?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère de la transition écologique Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000044638030 NOR: TREP2130559D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/63/80/JORFTEXT000044638030.xml --- .../section_17/article_r5121-212.md | 17 +++++------ .../section_7/sous-section_1/README.md | 1 + .../sous-section_1/article_r5121-68-1.md | 20 +++++++++++++ .../chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md | 28 ++++++++++--------- .../titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md | 12 ++++---- .../chapitre_iii/section_1/article_r1313-1.md | 11 +++++--- 6 files changed, 58 insertions(+), 31 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68-1.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md index 326f2faa6..b77e797dc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_17/article_r5121-212.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000033407158 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407158.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044962858 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962858.xml --- ###### Article R5121-212 @@ -25,6 +25,7 @@ lui être adressées.
Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du -ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies -dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. -533-29 du code de l'environnement. +ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité +sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les +conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du +code de l'environnement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md index fffdd7ed1..2eb212617 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000043761575 ###### Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce - [Article R5121-68](article_r5121-68.md) +- [Article R5121-68-1](article_r5121-68-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68-1.md new file mode 100644 index 000000000..2ab7b0de4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-68-1.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044953066 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/95/30/LEGIARTI000044953066.xml +--- + +###### Article R5121-68-1 + +Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament +composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire +des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de +mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L. +533-5 du code de l'environnement.
+ +Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la +demande d'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md index 122797369..c209b0736 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787419 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787419.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044962835 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962835.xml --- ###### Article R5139-6 @@ -17,11 +17,13 @@ refus d'autorisation.
Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par -lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou -procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande -d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille -l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux -articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai -prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces -informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du -site. +tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information +complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur +site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement +modifiées, il recueille l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à +l'article R. 533-8 du code de l'environnement, ou du Comité d'expertise des +utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions +prévues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce même code. Le délai prévu au +premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la +réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md index 476142e1c..84ea29577 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_r1124-1.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000033416948 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/69/LEGIARTI000033416948.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000044962563 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/25/LEGIARTI000044962563.xml --- ###### Article R1124-1 Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie -d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R. -533-17 du code de l'environnement sont applicables. +d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 532-35 à +R. 532-44 et R. 533-21 du code de l'environnement sont applicables. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-1.md index 751474563..1b32a8e29 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-1.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2019-04-01 -Date de fin: 2022-01-01 -Identifiant: LEGIARTI000038323029 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/32/30/LEGIARTI000038323029.xml +Date de début: 2022-01-01 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000044962863 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/96/28/LEGIARTI000044962863.xml --- ###### Article R1313-1 @@ -15,6 +15,9 @@ tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à l'article L. 1313-1.
+S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions +dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement.
+ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L.