Décret n° 2015-1417 du 4 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage
Application de l'article 3 (I, 3° ; III, 4°) de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014. Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000031425394 NOR: AFSP1517610D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/42/53/JORFTEXT000031425394.xml
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@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178656
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###### Chapitre Ier : Produits cosmétiques
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- [Section 1 : Déclaration des établissements.](section_1)
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- [Section 2 : Composition des produits cosmétiques.](section_2)
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- [Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques](section_3)
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- [Section 4 : Information du public.](section_4)
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- [Section 5 : Système national de cosmétovigilance](section_5)
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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190704
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###### Section 1 : Déclaration des établissements.
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- [Article R5131-1](article_r5131-1.md)
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- [Article R5131-2](article_r5131-2.md)
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@ -1,63 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-11-18
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Date de fin: 2015-11-07
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Identifiant: LEGIARTI000006915503
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0020XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915503.xml
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###### Article R5131-2
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Le dossier prévu à l'article L. 5131-6 comporte :<br />
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1° La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les
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parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit
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cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de
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code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;<br />
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2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières
|
||||
premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle
|
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microbiologique de ce produit cosmétique ;<br />
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||||
3° La description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux
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||||
bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce
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qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la
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||||
déterminer ;<br />
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||||
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||||
4° L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie
|
||||
notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des
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||||
ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ainsi que les
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||||
caractéristiques spécifiques d'exposition des zones corporelles sur lesquelles
|
||||
le produit sera appliqué ou de la population à laquelle il est destiné ; cette
|
||||
évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire
|
||||
prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le
|
||||
produit ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ; une
|
||||
évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de
|
||||
trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime
|
||||
externe est réalisée ;<br />
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||||
5° Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de
|
||||
la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification
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professionnelle ;<br />
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6° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine
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||||
résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;<br />
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||||
7° Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la
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||||
nature de l'effet ou du produit le justifie ;<br />
|
||||
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||||
8° La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations
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||||
prévues à l'article L. 5131-7 ;<br />
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||||
9° Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le
|
||||
fabricant, ses agents ou fournisseurs, concernant l'élaboration ou l'évaluation
|
||||
de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation
|
||||
animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de
|
||||
pays non membres de la Communauté européenne.<br />
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||||
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date
|
||||
à laquelle il a été établi.<br />
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||||
Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté.
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@ -1,9 +0,0 @@
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||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006190705
|
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###### Section 2 : Composition des produits cosmétiques.
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||||
- [Article R5131-3](article_r5131-3.md)
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@ -1,32 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786541
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786541.xml
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||||
###### Article R5131-3
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||||
Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
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||||
sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres
|
||||
chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :<br />
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||||
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||||
1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des
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||||
produits cosmétiques ;<br />
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||||
2° La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits
|
||||
cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;<br />
|
||||
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||||
3° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;<br />
|
||||
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||||
4° La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits
|
||||
cosmétiques ;<br />
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||||
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||||
5° La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits
|
||||
cosmétiques.<br />
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||||
Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les
|
||||
restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance
|
||||
peut être employée.
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|
@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190706
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###### Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques
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||||
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||||
- [Article R5131-4](article_r5131-4.md)
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||||
- [Sous-section 2 : Dérogation pour raison de confidentialité commerciale.](sous-section_2)
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|
@ -1,9 +0,0 @@
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|||
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||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196952
|
||||
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||||
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||||
###### Sous-section 2 : Dérogation pour raison de confidentialité commerciale.
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||||
|
||||
- [Article R5131-9](article_r5131-9.md)
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|
@ -1,35 +0,0 @@
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---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787605
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787605.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5131-9
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||||
|
||||
Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas
|
||||
être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé est défavorable. L'autorisation
|
||||
peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise
|
||||
dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La
|
||||
décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage
|
||||
des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits
|
||||
pour lesquels cette autorisation est accordée. Ce numéro comprend sept chiffres,
|
||||
dont les deux premiers correspondent à l'année de délivrance de l'autorisation,
|
||||
les deux suivants constituent le code attribué à l'Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui l'a
|
||||
délivrée et les trois derniers sont attribués par le préfet du département du
|
||||
siège du demandeur de la dérogation mentionnée à l'article R. 5131-7. La liste
|
||||
des codes attribués aux Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen est fixée par arrêté des ministres
|
||||
chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté
|
||||
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des
|
||||
textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/ CE du 19 juin
|
||||
1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/ CEE en ce qui
|
||||
concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue
|
||||
pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la
|
||||
présente sous-section.
|
|
@ -9,8 +9,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000031427919
|
|||
- [Article R5131-6](article_r5131-6.md)
|
||||
- [Article R5131-7](article_r5131-7.md)
|
||||
- [Article R5131-8](article_r5131-8.md)
|
||||
- [Article R5131-9](article_r5131-9.md)
|
||||
- [Article R5131-10](article_r5131-10.md)
|
||||
- [Article R5131-11](article_r5131-11.md)
|
||||
- [Article R5131-12](article_r5131-12.md)
|
||||
- [Article R5131-13](article_r5131-13.md)
|
||||
- [Article R5131-14](article_r5131-14.md)
|
||||
- [Article R5131-15](article_r5131-15.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031428569
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/42/85/LEGIARTI000031428569.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-15
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les déclarations prévues à l'article L. 5131-5 sont effectuées selon des
|
||||
modalités et un modèle-type fixés par arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||
sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
</div>
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443743
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443743.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5131-9
|
||||
|
||||
La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n°
|
||||
1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux
|
||||
produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que
|
||||
définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement :<br />
|
||||
|
||||
1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23
|
||||
du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30
|
||||
novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;<br />
|
||||
|
||||
2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les
|
||||
effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de
|
||||
l'article L. 5131-5.
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787380
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787380.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443843
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443843.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-2
|
||||
|
||||
La déclaration prévue au second alinéa de l'article L. 513-10-2 est adressée par
|
||||
lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
La déclaration prévue à l'article L. 513-10-2 est adressée par tout moyen
|
||||
conférant date certaine à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle indique :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -28,8 +28,11 @@ stérilisation des produits ;<br />
|
|||
4° Le type d'utilisation des produits mis sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience
|
||||
pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au
|
||||
quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.<br />
|
||||
pratique de la personne responsable de la mise sur le marché des produits de
|
||||
tatouage et des personnes qualifiées responsables de la fabrication, du
|
||||
conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de
|
||||
la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des
|
||||
stocks de matières premières et de produits finis.<br />
|
||||
|
||||
La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des
|
||||
dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787375
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787375.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443833
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443833.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-3
|
||||
|
||||
Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage
|
||||
établi en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse
|
||||
La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage
|
||||
établie en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse
|
||||
mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa
|
||||
de l'article L. 5131-6. Ce dossier comporte :<br />
|
||||
de l'article L. 513-10-5. Ce dossier comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° La formule qualitative et quantitative du produit ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -34,7 +34,7 @@ professionnelle ;<br />
|
|||
résultant de l'utilisation du produit ;<br />
|
||||
|
||||
8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations
|
||||
prévues au premier alinéa de l'article L. 5131-7.<br />
|
||||
prévues à l'article L. 513-10-6.<br />
|
||||
|
||||
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date
|
||||
à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786538
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786538.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443828
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443828.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-4
|
||||
|
||||
Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé émise :<br />
|
||||
produits de santé :<br />
|
||||
|
||||
1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des
|
||||
produits de tatouage ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-03-05
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018213364
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213364.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443822
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443822.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-5
|
||||
|
@ -23,8 +23,8 @@ volume ;<br />
|
|||
3° La date de durabilité maximale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle
|
||||
le produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa
|
||||
fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L.
|
||||
5131-4. La date de durabilité maximale est annoncée par la mention : " A
|
||||
utiliser avant fin " , suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de
|
||||
513-10-4. La date de durabilité maximale est annoncée par la mention : " A
|
||||
utiliser avant fin ", suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de
|
||||
l'endroit de l'étiquetage où elle figure. En cas de besoin, ces mentions sont
|
||||
complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la
|
||||
durabilité indiquée. La date se compose de l'indication, en clair et dans
|
||||
|
@ -35,11 +35,12 @@ de la fabrication ;<br />
|
|||
|
||||
5° La mention " stérile " ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la
|
||||
mise sur le marché, établi en France. Ces mentions peuvent être abrégées lorsque
|
||||
l'abréviation permet l'identification de l'entreprise. En cas de pluralité
|
||||
d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu où se trouve le dossier
|
||||
prévu au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 ;<br />
|
||||
6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la
|
||||
mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France. Ces mentions
|
||||
peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de
|
||||
l'entreprise. En cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le
|
||||
lieu où se trouve le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
7° Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par la liste
|
||||
mentionnée au 2° de l'article R. 513-10-4 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787370
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787370.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443787
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443787.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-10
|
||||
|
@ -16,7 +16,13 @@ intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente
|
|||
section.<br />
|
||||
|
||||
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de
|
||||
santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du
|
||||
deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives
|
||||
compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code
|
||||
de la consommation.
|
||||
santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par
|
||||
les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage,
|
||||
par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées
|
||||
selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la
|
||||
consommation.<br />
|
||||
|
||||
Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente les
|
||||
informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été
|
||||
pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux
|
||||
dispositions de l'article L. 513-10-8.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787368
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787368.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443784
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443784.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-11
|
||||
|
||||
En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage,
|
||||
les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage,
|
||||
les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des
|
||||
tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la
|
||||
déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont
|
||||
eu connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, précisent notamment si l'effet
|
||||
indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.
|
||||
Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre
|
||||
professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et
|
||||
décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.<br />
|
||||
|
||||
Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant,
|
||||
d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été
|
||||
pratiqué.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle de déclaration est établi par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787363
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787363.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443777
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443777.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-12
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable
|
||||
de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations
|
||||
mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit :<br />
|
||||
des produits de santé en fait la demande motivée, la personne responsable de la
|
||||
mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations
|
||||
mentionnées à l'article L. 513-10-9 en précisant, pour chaque produit :<br />
|
||||
|
||||
1° Sa dénomination commerciale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la
|
||||
mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit
|
||||
conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;<br />
|
||||
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la
|
||||
mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur
|
||||
l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un
|
||||
doute sérieux ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-03-06
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018213415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213415.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443817
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443817.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-6
|
||||
|
@ -19,7 +19,9 @@ mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ;<br />
|
|||
dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un
|
||||
mésusage d'un tel produit ;<br />
|
||||
|
||||
" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une
|
||||
hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou
|
||||
temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un
|
||||
décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
|
||||
" Effet indésirable grave " : une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se
|
||||
produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou
|
||||
qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit
|
||||
entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une
|
||||
invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une
|
||||
anomalie ou une malformation congénitale.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-03-06
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018213413
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213413.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443814
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443814.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-7
|
||||
|
||||
Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les
|
||||
risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation. Cette vigilance
|
||||
s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
|
||||
effets indésirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du
|
||||
produit ou résultant d'un mésusage. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de
|
||||
ces produits après leur mise sur le marché.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786532
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786532.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443807
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443807.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-8
|
||||
|
@ -16,12 +16,11 @@ Le système national de vigilance comprend :<br />
|
|||
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités
|
||||
prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;<br />
|
||||
|
||||
3° (Abrogé) ;<br />
|
||||
3° Les professionnels de santé ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les professionnels de santé ;<br />
|
||||
4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte
|
||||
desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise
|
||||
sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;<br />
|
||||
5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les personnes qui réalisent des tatouages.
|
||||
6° Les consommateurs de produits de tatouage.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-03-06
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018213404
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213404.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443794
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443794.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-9
|
||||
|
||||
La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° La déclaration des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 513-10-2 et le recueil des informations les concernant ainsi que le
|
||||
recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;<br />
|
||||
1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à
|
||||
l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des
|
||||
informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à
|
||||
l'article R. 513-10-12 ;<br />
|
||||
|
||||
1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant
|
||||
d'un mésusage du produit ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
|
||||
but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-03-06
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018213384
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213384.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443767
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443767.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R513-10-14
|
||||
|
||||
Les informations mises à la disposition du public sont : <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste
|
||||
des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ; <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la
|
||||
composition du produit de tatouage et mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1
|
||||
et à l'article L. 1342-2 du présent code ainsi qu'à l'article R. 231-51 du code
|
||||
du travail, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette
|
||||
de concentrations ou d'une concentration maximale ; <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R.
|
||||
513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur
|
||||
nature et leur fréquence.
|
||||
Les informations mises à la disposition du public sont :<br />
|
||||
|
||||
1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients
|
||||
mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ;<br />
|
||||
|
||||
2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du
|
||||
produit de tatouage et mentionnées à l'article L. 1342-2 du présent code, la
|
||||
quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de
|
||||
concentrations ou d'une concentration maximale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à
|
||||
l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur
|
||||
fréquence.
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-03-21
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023731944
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731944.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443855
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443855.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5431-2
|
||||
|
||||
La récidive de l'infraction prévue à l'article R. 5431-1 est réprimée
|
||||
conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
|
||||
La mise à disposition sur le marché, par un distributeur tel que défini au e du
|
||||
paragraphe 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen
|
||||
et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, d'un
|
||||
produit cosmétique non conforme aux règles fixées en matière d'étiquetage,
|
||||
d'exigences linguistiques ou de date de durabilité minimale par le paragraphe 2
|
||||
de l'article 6 du même règlement est puni de l'amende prévue pour les
|
||||
contraventions de la cinquième classe.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-03-06
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018213439
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213439.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443868
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443868.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5437-1
|
||||
|
||||
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le
|
||||
fait, pour le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit
|
||||
de tatouage établi en France :<br />
|
||||
fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de
|
||||
tatouage :<br />
|
||||
|
||||
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage
|
||||
dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R.
|
||||
513-10-4 ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à
|
||||
l'article R. 513-10-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues
|
||||
l'article R. 513-10-14.<br />
|
||||
2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à
|
||||
l'article R. 513-10-14 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé en fait la demande motivée, la
|
||||
liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs
|
||||
substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur
|
||||
l'innocuité.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article
|
||||
encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-20
|
||||
Date de fin: 2015-11-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018150752
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/15/07/LEGIARTI000018150752.xml
|
||||
Date de début: 2015-11-07
|
||||
Date de fin: 2021-04-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031443657
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/36/LEGIARTI000031443657.xml
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###### Article R1311-10
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Un tatouage par effraction cutanée ne peut être réalisé qu'avec des produits de
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tatouage respectant les dispositions prévues par les articles L. 513-10-1 à L.
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513-10-4.<br />
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513-10-10.<br />
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Les tiges utilisées lors d'un perçage initial jusqu'à cicatrisation et les tiges
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utilisées après cicatrisation sont conformes aux dispositions de l'article R.
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