From d21af5f495f60461f835bb2e2d82d3173d9c3f5f Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 7 Nov 2015 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202015-1417=20du=204=20no?= =?UTF-8?q?vembre=202015=20relatif=20aux=20produits=20cosm=C3=A9tiques=20e?= =?UTF-8?q?t=20aux=20produits=20de=20tatouage?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Application de l'article 3 (I, 3° ; III, 4°) de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014. Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000031425394 NOR: AFSP1517610D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/42/53/JORFTEXT000031425394.xml --- .../titre_iii/chapitre_ier/README.md | 1 - .../chapitre_ier/section_1/README.md | 1 - .../chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md | 63 ------------------- .../chapitre_ier/section_2/README.md | 9 --- .../chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md | 32 ---------- .../chapitre_ier/section_3/README.md | 1 - .../section_3/sous-section_2/README.md | 9 --- .../sous-section_2/article_r5131-9.md | 35 ----------- .../chapitre_ier/section_5/README.md | 2 + .../section_5/article_r5131-15.md | 17 +++++ .../chapitre_ier/section_5/article_r5131-9.md | 24 +++++++ .../chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md | 21 ++++--- .../chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md | 16 ++--- .../chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md | 10 +-- .../chapitre_x/section_3/article_r513-10-5.md | 23 +++---- .../section_4/article_r513-10-10.md | 22 ++++--- .../section_4/article_r513-10-11.md | 29 ++++++--- .../section_4/article_r513-10-12.md | 20 +++--- .../chapitre_x/section_4/article_r513-10-6.md | 20 +++--- .../chapitre_x/section_4/article_r513-10-7.md | 15 ++--- .../chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md | 19 +++--- .../chapitre_x/section_4/article_r513-10-9.md | 18 +++--- .../section_5/article_r513-10-14.md | 32 +++++----- .../titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-2.md | 19 +++--- .../titre_iii/chapitre_vii/article_r5437-1.md | 22 ++++--- .../section_3/article_r1311-10.md | 10 +-- 26 files changed, 210 insertions(+), 280 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/README.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-15.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-9.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md index 989e7f02d3..8963d41c91 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/README.md @@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178656 ###### Chapitre Ier : Produits cosmétiques - [Section 1 : Déclaration des établissements.](section_1) -- [Section 2 : Composition des produits cosmétiques.](section_2) - [Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques](section_3) - [Section 4 : Information du public.](section_4) - [Section 5 : Système national de cosmétovigilance](section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/README.md index 00389b03a1..ac90074e9a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190704 ###### Section 1 : Déclaration des établissements. - [Article R5131-1](article_r5131-1.md) -- [Article R5131-2](article_r5131-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md deleted file mode 100644 index 953ebfc734..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/article_r5131-2.md +++ /dev/null @@ -1,63 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-11-18 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000006915503 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5131R0020XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915503.xml ---- - -###### Article R5131-2 - -Le dossier prévu à l'article L. 5131-6 comporte :
- -1° La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les -parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit -cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de -code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;
- -2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières -premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle -microbiologique de ce produit cosmétique ;
- -3° La description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux -bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce -qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la -déterminer ;
- -4° L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie -notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des -ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ainsi que les -caractéristiques spécifiques d'exposition des zones corporelles sur lesquelles -le produit sera appliqué ou de la population à laquelle il est destiné ; cette -évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire -prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le -produit ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ; une -évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de -trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime -externe est réalisée ;
- -5° Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de -la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification -professionnelle ;
- -6° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine -résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;
- -7° Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la -nature de l'effet ou du produit le justifie ;
- -8° La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations -prévues à l'article L. 5131-7 ;
- -9° Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le -fabricant, ses agents ou fournisseurs, concernant l'élaboration ou l'évaluation -de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation -animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de -pays non membres de la Communauté européenne.
- -Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date -à laquelle il a été établi.
- -Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/README.md deleted file mode 100644 index d58aea1ad6..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2999-01-01 -Identifiant: LEGISCTA000006190705 ---- - -###### Section 2 : Composition des produits cosmétiques. - -- [Article R5131-3](article_r5131-3.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md deleted file mode 100644 index cae0091882..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_2/article_r5131-3.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025786541 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786541.xml ---- - -###### Article R5131-3 - -Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres -chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :
- -1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des -produits cosmétiques ;
- -2° La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits -cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
- -3° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
- -4° La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits -cosmétiques ;
- -5° La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits -cosmétiques.
- -Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les -restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance -peut être employée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/README.md index 79a9952a0e..fa6609c1af 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190706 ###### Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques - [Article R5131-4](article_r5131-4.md) -- [Sous-section 2 : Dérogation pour raison de confidentialité commerciale.](sous-section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index 08ddaacfb3..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2005-07-26 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGISCTA000006196952 ---- - -###### Sous-section 2 : Dérogation pour raison de confidentialité commerciale. - -- [Article R5131-9](article_r5131-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md deleted file mode 100644 index 32433009b1..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025787605 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787605.xml ---- - -###### Article R5131-9 - -Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas -être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé est défavorable. L'autorisation -peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise -dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La -décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage -des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits -pour lesquels cette autorisation est accordée. Ce numéro comprend sept chiffres, -dont les deux premiers correspondent à l'année de délivrance de l'autorisation, -les deux suivants constituent le code attribué à l'Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui l'a -délivrée et les trois derniers sont attribués par le préfet du département du -siège du demandeur de la dérogation mentionnée à l'article R. 5131-7. La liste -des codes attribués aux Etats membres de la Communauté européenne ou parties à -l'accord sur l'Espace économique européen est fixée par arrêté des ministres -chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.
- -Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté -européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des -textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/ CE du 19 juin -1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/ CEE en ce qui -concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue -pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la -présente sous-section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/README.md index 2395f4b1cb..fb4739637f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -9,8 +9,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000031427919 - [Article R5131-6](article_r5131-6.md) - [Article R5131-7](article_r5131-7.md) - [Article R5131-8](article_r5131-8.md) +- [Article R5131-9](article_r5131-9.md) - [Article R5131-10](article_r5131-10.md) - [Article R5131-11](article_r5131-11.md) - [Article R5131-12](article_r5131-12.md) - [Article R5131-13](article_r5131-13.md) - [Article R5131-14](article_r5131-14.md) +- [Article R5131-15](article_r5131-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-15.md new file mode 100644 index 0000000000..adb95d8755 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-15.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031428569 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/42/85/LEGIARTI000031428569.xml +--- + +###### Article R5131-15 + +
+ Les déclarations prévues à l'article L. 5131-5 sont effectuées selon des + modalités et un modèle-type fixés par arrêté du ministre chargé de la santé + sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du + médicament et des produits de santé.
+
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-9.md new file mode 100644 index 0000000000..cdd825e1a3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_5/article_r5131-9.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443743 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443743.xml +--- + +###### Article R5131-9 + +La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° +1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux +produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que +définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement :
+ +1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23 +du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 +novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;
+ +2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les +effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de +l'article L. 5131-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md index 6de84a8237..9de9a8b78b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025787380 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787380.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443843 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443843.xml --- ###### Article R513-10-2 -La déclaration prévue au second alinéa de l'article L. 513-10-2 est adressée par -lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé.
+La déclaration prévue à l'article L. 513-10-2 est adressée par tout moyen +conférant date certaine à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
Elle indique :
@@ -28,8 +28,11 @@ stérilisation des produits ;
4° Le type d'utilisation des produits mis sur le marché ;
5° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience -pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au -quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.
+pratique de la personne responsable de la mise sur le marché des produits de +tatouage et des personnes qualifiées responsables de la fabrication, du +conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de +la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des +stocks de matières premières et de produits finis.
La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md index 55bf6ea2f6..28dfe7f2e5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025787375 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787375.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443833 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443833.xml --- ###### Article R513-10-3 -Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage -établi en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse +La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage +établie en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa -de l'article L. 5131-6. Ce dossier comporte :
+de l'article L. 513-10-5. Ce dossier comporte :
1° La formule qualitative et quantitative du produit ;
@@ -34,7 +34,7 @@ professionnelle ;
résultant de l'utilisation du produit ;
8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations -prévues au premier alinéa de l'article L. 5131-7.
+prévues à l'article L. 513-10-6.
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md index 8c0395100a..8f72cbf9f5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025786538 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786538.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443828 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443828.xml --- ###### Article R513-10-4 Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé émise :
+produits de santé :
1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_3/article_r513-10-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_3/article_r513-10-5.md index 37d46eeda2..79654725a1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_3/article_r513-10-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_3/article_r513-10-5.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-03-05 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000018213364 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213364.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443822 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443822.xml --- ###### Article R513-10-5 @@ -23,8 +23,8 @@ volume ;
3° La date de durabilité maximale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle le produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L. -5131-4. La date de durabilité maximale est annoncée par la mention : " A -utiliser avant fin " , suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de +513-10-4. La date de durabilité maximale est annoncée par la mention : " A +utiliser avant fin ", suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiquée. La date se compose de l'indication, en clair et dans @@ -35,11 +35,12 @@ de la fabrication ;
5° La mention " stérile " ;
-6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la -mise sur le marché, établi en France. Ces mentions peuvent être abrégées lorsque -l'abréviation permet l'identification de l'entreprise. En cas de pluralité -d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu où se trouve le dossier -prévu au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 ;
+6° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la +mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France. Ces mentions +peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de +l'entreprise. En cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le +lieu où se trouve le dossier prévu au troisième alinéa de l'article L. 513-10-5 +;
7° Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par la liste mentionnée au 2° de l'article R. 513-10-4 ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md index 295f8569ad..466c6d3741 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025787370 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787370.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443787 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443787.xml --- ###### Article R513-10-10 @@ -16,7 +16,13 @@ intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.
Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de -santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du -deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives -compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code -de la consommation. +santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par +les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, +par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées +selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la +consommation.
+ +Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente les +informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été +pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux +dispositions de l'article L. 513-10-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md index 9eea56499e..157e2d0edc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md @@ -1,23 +1,32 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025787368 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787368.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443784 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443784.xml --- ###### Article R513-10-11 En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, +les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des -tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé.
+tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la +déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
-Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé, précisent notamment si l'effet -indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit. +Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre +professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et +décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
+ +Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, +d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été +pratiqué.
+ +Le modèle de déclaration est établi par l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md index 3a3793b42a..ab04d34461 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md @@ -1,24 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025787363 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787363.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443777 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443777.xml --- ###### Article R513-10-12 Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable -de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations -mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit :
+des produits de santé en fait la demande motivée, la personne responsable de la +mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations +mentionnées à l'article L. 513-10-9 en précisant, pour chaque produit :
1° Sa dénomination commerciale ;
-2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la -mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit -conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
+2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la +mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur +l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-6.md index d81e402ba0..220cbcbe31 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000018213415 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213415.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443817 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443817.xml --- ###### Article R513-10-6 @@ -19,7 +19,9 @@ mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ;
dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ;
-" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une -hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou -temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un -décès ou une anomalie ou une malformation congénitale. +" Effet indésirable grave " : une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se +produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou +qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit +entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une +invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une +anomalie ou une malformation congénitale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-7.md index dcc7946193..fa16e31e82 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-7.md @@ -1,14 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000018213413 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213413.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443814 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443814.xml --- ###### Article R513-10-7 Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les -risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation. Cette vigilance -s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché. +effets indésirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du +produit ou résultant d'un mésusage. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de +ces produits après leur mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md index b1c164165e..beb853a2c0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000025786532 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786532.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443807 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443807.xml --- ###### Article R513-10-8 @@ -16,12 +16,11 @@ Le système national de vigilance comprend :
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;
-3° (Abrogé) ;
+3° Les professionnels de santé ;
-4° Les professionnels de santé ;
+4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage +;
-5° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte -desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise -sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;
+5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ;
-6° Les personnes qui réalisent des tatouages. +6° Les consommateurs de produits de tatouage. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-9.md index eeba86be5a..5393290d42 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-9.md @@ -1,19 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000018213404 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213404.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443794 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443794.xml --- ###### Article R513-10-9 La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :
-1° La déclaration des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de -l'article L. 513-10-2 et le recueil des informations les concernant ainsi que le -recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;
+1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à +l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des +informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à +l'article R. 513-10-12 ;
+ +1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant +d'un mésusage du produit ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_5/article_r513-10-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_5/article_r513-10-14.md index 813cb1460c..43b098fb98 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_5/article_r513-10-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_5/article_r513-10-14.md @@ -1,22 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000018213384 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213384.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443767 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443767.xml --- ###### Article R513-10-14 -Les informations mises à la disposition du public sont :
-
1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste -des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ;
-
2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la -composition du produit de tatouage et mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1 -et à l'article L. 1342-2 du présent code ainsi qu'à l'article R. 231-51 du code -du travail, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette -de concentrations ou d'une concentration maximale ;
-
3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. -513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur -nature et leur fréquence. +Les informations mises à la disposition du public sont :
+ +1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients +mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ;
+ +2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du +produit de tatouage et mentionnées à l'article L. 1342-2 du présent code, la +quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de +concentrations ou d'une concentration maximale ;
+ +3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à +l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur +fréquence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-2.md index 1e0c5d9c92..991fbab5e8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_ier/article_r5431-2.md @@ -1,13 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-03-21 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000023731944 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/19/LEGIARTI000023731944.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443855 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443855.xml --- ###### Article R5431-2 -La récidive de l'infraction prévue à l'article R. 5431-1 est réprimée -conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. +La mise à disposition sur le marché, par un distributeur tel que défini au e du +paragraphe 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen +et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, d'un +produit cosmétique non conforme aux règles fixées en matière d'étiquetage, +d'exigences linguistiques ou de date de durabilité minimale par le paragraphe 2 +de l'article 6 du même règlement est puni de l'amende prévue pour les +contraventions de la cinquième classe. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_r5437-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_r5437-1.md index 143cf1264e..af97d74922 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_r5437-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_vii/article_r5437-1.md @@ -1,25 +1,31 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000018213439 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213439.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000031443868 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/38/LEGIARTI000031443868.xml --- ###### Article R5437-1 Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le -fait, pour le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit -de tatouage établi en France :
+fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de +tatouage :
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 513-10-4 ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 513-10-3 ;
-2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues -l'article R. 513-10-14.
+2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à +l'article R. 513-10-14 ;
+ +3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé en fait la demande motivée, la +liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs +substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur +l'innocuité.
Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r1311-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r1311-10.md index 60157a75af..f79f3195fb 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r1311-10.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_3/article_r1311-10.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-20 -Date de fin: 2015-11-07 -Identifiant: LEGIARTI000018150752 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/15/07/LEGIARTI000018150752.xml +Date de début: 2015-11-07 +Date de fin: 2021-04-08 +Identifiant: LEGIARTI000031443657 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/36/LEGIARTI000031443657.xml --- ###### Article R1311-10 Un tatouage par effraction cutanée ne peut être réalisé qu'avec des produits de tatouage respectant les dispositions prévues par les articles L. 513-10-1 à L. -513-10-4.
+513-10-10.
Les tiges utilisées lors d'un perçage initial jusqu'à cicatrisation et les tiges utilisées après cicatrisation sont conformes aux dispositions de l'article R.