diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md index 5a016e6c152..96c36fd5d7e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178661 - [Section 2 : Expérimentation.](section_2) - [Section 10 : Dispositions particulières.](section_10) +- [Section 3 : Autorisation de mise sur le marché](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..393c13c0697 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGISCTA000006190718 +--- + +###### Section 3 : Autorisation de mise sur le marché + +- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md new file mode 100644 index 00000000000..0b585d34847 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2022-01-28 +Identifiant: LEGISCTA000006196625 +--- + +###### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. + +- [Article D5141-55](article_d5141-55.md) +- [Article D5141-56](article_d5141-56.md) +- [Article D5141-57](article_d5141-57.md) +- [Article D5141-58](article_d5141-58.md) +- [Article D5141-59](article_d5141-59.md) +- [Article D5141-60](article_d5141-60.md) +- [Article D5141-61](article_d5141-61.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md new file mode 100644 index 00000000000..76ffebaf643 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-55.md @@ -0,0 +1,52 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000006915790 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915790.xml +--- + +###### Article D5141-55 + +Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme +indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant +d'une procédure nationale :<br /> + +1° 9 910 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br /> + +a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br /> + +b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée +conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;<br /> + +2° 7 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br /> + +a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br /> + +b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br /> + +c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. +5141-22 ;<br /> + +3° 5 720 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br /> + +a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. +5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de +l'article R. 5141-24 ;<br /> + +b) Homéopathique complexe ;<br /> + +4° 3 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique +vétérinaire unitaire, par famille de produit ;<br /> + +5° 3 050 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque +cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;<br /> + +6° 1 520 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une +demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une +structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un +Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur +l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont +pris en charge par le demandeur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md new file mode 100644 index 00000000000..28d1a159d07 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-56.md @@ -0,0 +1,41 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000006915793 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915793.xml +--- + +###### Article D5141-56 + +Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme +indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant +d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br /> + +1° 4 950 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée +selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament +vétérinaire :<br /> + +a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br /> + +b) Contenant une nouvelle association ;<br /> + +2° 3 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à +l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :<br /> + +a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br /> + +b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br /> + +c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. +5141-22 ;<br /> + +3° 2 860 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à +l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant +un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;<br /> + +4° 1 520 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à +l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant +un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md new file mode 100644 index 00000000000..80e724c0388 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-57.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000006915796 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915796.xml +--- + +###### Article D5141-57 + +Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme +indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant +d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le +marché français :<br /> + +1° 7 430 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à +l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br /> + +a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br /> + +b) Contenant une nouvelle association ;<br /> + +2° 5 720 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à +l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br /> + +a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br /> + +b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br /> + +c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. +5141-22 ;<br /> + +3° 4 270 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à +l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 +concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. +5141-24 ;<br /> + +4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à +l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 +concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. +5141-24. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md new file mode 100644 index 00000000000..332ab1913f8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-58.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000006915799 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915799.xml +--- + +###### Article D5141-58 + +Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme +indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure nationale :<br /> + +1° 7 600 euros pour une demande de modification de type III présentée +conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br /> + +2° 3 800 euros pour une demande de modification de type II présentée +conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br /> + +3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément +aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br /> + +4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus +lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament +concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non +partie à l'accord sur l'Espace économique européen. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md new file mode 100644 index 00000000000..99b24be5613 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-59.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000006915802 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915802.xml +--- + +###### Article D5141-59 + +Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme +indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le +marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br /> + +1° 5 720 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément +au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen +des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un +médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle +la France est l'Etat membre de référence ;<br /> + +2° 1 910 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément +au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats +membres concernés ;<br /> + +3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise +sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-60.md new file mode 100644 index 00000000000..fa30444ff5d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-60.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000006915805 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915805.xml +--- + +###### Article D5141-60 + +Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1 520 +euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament +vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-61.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-61.md new file mode 100644 index 00000000000..af0acf74948 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_5/article_d5141-61.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2005-02-19 +Identifiant: LEGIARTI000006915808 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915808.xml +--- + +###### Article D5141-61 + +Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 950 +euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une +autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. +5141-40.