Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000045185538 NOR: SSAP2138268D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/18/55/JORFTEXT000045185538.xml
This commit is contained in:
parent
831432b2f8
commit
cbb8f12b56
13 changed files with 235 additions and 97 deletions
|
@ -1,14 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026592257
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/22/LEGIARTI000026592257.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187742
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187742.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-209
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie
|
||||
innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante
|
||||
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.
|
||||
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de
|
||||
thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de
|
||||
la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des
|
||||
médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une
|
||||
manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les
|
||||
médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi
|
||||
que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le
|
||||
cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou
|
||||
des cellules autologues entrant dans leur composition.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-05-31
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043588254
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588254.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187722
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187722.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-210
|
||||
|
||||
I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé
|
||||
ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend
|
||||
:<br />
|
||||
ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé et qui comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament et sa composition ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -44,7 +43,15 @@ de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;<br />
|
|||
envisagé ;<br />
|
||||
|
||||
11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament
|
||||
peut être administré.<br />
|
||||
peut être administré ;<br />
|
||||
|
||||
12° Lorsque le médicament est préparé, distribué et administré conformément au
|
||||
II de l'article L. 4211-9-1, les éléments visant à établir la nécessité et la
|
||||
sécurité de l'administration de ce médicament dans le cadre de la même
|
||||
intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
|
||||
autologues entrant dans sa composition. Ces éléments portent notamment sur le
|
||||
bénéfice clinique pour le patient et sur la maitrise des risques liés à la
|
||||
préparation dans ce cadre.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante
|
||||
préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à
|
||||
|
@ -87,10 +94,10 @@ sécurité ;<br />
|
|||
5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre
|
||||
recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par
|
||||
les établissements ou organismes autorisés en application des articles L.
|
||||
4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen
|
||||
permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, par les
|
||||
établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1,
|
||||
L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.<br />
|
||||
|
||||
V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du
|
||||
code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407155
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407155.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187712
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187712.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-214
|
||||
|
||||
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
|
||||
médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est
|
||||
accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence
|
||||
|
|
|
@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000026589722
|
|||
- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition](sous-section_4_bis)
|
||||
- [Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407081
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407081.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187787
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187787.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-32
|
||||
|
||||
I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories
|
||||
d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article
|
||||
qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
|
||||
qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue au I de
|
||||
l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la
|
||||
distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407072
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407072.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187776
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187776.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-34
|
||||
|
@ -13,18 +13,17 @@ I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un
|
|||
établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à
|
||||
l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés
|
||||
ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la
|
||||
personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui
|
||||
sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date
|
||||
certaine à la réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
|
||||
échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les
|
||||
activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
et qui comprend :<br />
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et qui comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
|
||||
activités qui y seront pratiquées ;<br />
|
||||
|
@ -68,6 +67,6 @@ copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence
|
|||
régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.<br />
|
||||
|
||||
II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
|
||||
demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les
|
||||
informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les
|
||||
fournir.
|
||||
demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette
|
||||
communication, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le
|
||||
délai imparti pour les fournir.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407067
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407067.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187771
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187771.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-36
|
||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407067.xml
|
|||
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
|
||||
accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans
|
||||
l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34.<br />
|
||||
accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la
|
||||
décision prévue à l'article R. 4211-34.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
|
||||
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033407064
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407064.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187768
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187768.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-43
|
||||
|
@ -27,20 +27,20 @@ autorisées.<br />
|
|||
|
||||
II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
|
||||
autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
|
||||
contre récépissé.<br />
|
||||
santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout
|
||||
moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
|
||||
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur,
|
||||
par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations
|
||||
manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
|
||||
par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les
|
||||
informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les
|
||||
fournir.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590021
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590021.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187759
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187759.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-49
|
||||
|
@ -16,9 +16,8 @@ même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médic
|
|||
nominative.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
|
||||
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
|
||||
s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques
|
||||
prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences
|
||||
mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du
|
||||
chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé
|
||||
publique.
|
||||
sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, s'ils ont été
|
||||
préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées
|
||||
dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du
|
||||
titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026590065
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590065.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187750
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187750.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-51
|
||||
|
@ -16,11 +16,10 @@ médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou
|
|||
organisme.<br />
|
||||
|
||||
Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie
|
||||
innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité
|
||||
sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément
|
||||
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux
|
||||
exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L.
|
||||
5121-1.<br />
|
||||
innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire
|
||||
prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément aux règles
|
||||
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences
|
||||
mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1.<br />
|
||||
|
||||
Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme
|
||||
à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045186193
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition
|
||||
|
||||
- [Article R4211-51-1](article_r4211-51-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,110 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045186195
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/61/LEGIARTI000045186195.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-51-1
|
||||
|
||||
I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L. 4211-9-1, un
|
||||
établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire
|
||||
réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d'un
|
||||
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement tel que mentionné à
|
||||
l'article R. 1124-6 et au deuxième alinéa de l'article R. 5121-209, par
|
||||
l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui prélève les tissus ou les
|
||||
cellules autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, entrant
|
||||
dans sa composition, lorsque l'ensemble des étapes allant du prélèvement à
|
||||
l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale
|
||||
et dans la même salle.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cas, l'établissement ou organisme autorisé conclut au préalable un
|
||||
contrat par écrit avec l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui
|
||||
réalise la préparation et la distribution du médicament de thérapie innovante
|
||||
préparé ponctuellement.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'établissement autorisé est l'établissement de santé ou l'hôpital des
|
||||
armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules
|
||||
autologues, puis la préparation, la distribution et l'administration du
|
||||
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit
|
||||
détermine la répartition des rôles entre l'établissement autorisé et les
|
||||
structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des
|
||||
cellules et l'administration dudit médicament.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des
|
||||
dispositions suivantes.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dans le cadre de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R.
|
||||
4211-34, le dossier déposé par la personne morale qui sollicite cette
|
||||
autorisation comprend en outre les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom, l'adresse, le service de l'établissement de santé ou de l'hôpital des
|
||||
armées dans lequel la préparation et la distribution sont réalisées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la
|
||||
préparation du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
4° La liste et la qualification du personnel dédié à la préparation et à la
|
||||
distribution, notamment celle de la personne désignée comme responsable de ces
|
||||
activités dans l'établissement de santé ou l'hôpital des armées ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le contrat ou, le projet de contrat passé entre l'établissement de santé ou
|
||||
l'hôpital des armées et la personne morale sollicitant l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisième alinéa
|
||||
du I du présent article ;<br />
|
||||
|
||||
7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité.<br />
|
||||
|
||||
Les articles R. 4211-34 à R. 4211-36 sont applicables à l'instruction de la
|
||||
demande d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-36 comporte la mention de la
|
||||
réalisation, au cours d'une seule intervention médicale au sens du II de
|
||||
l'article L. 4211-9-1, du prélèvement des tissus ou des cellules autologues, de
|
||||
la préparation, de la distribution et de l'administration du médicament de
|
||||
thérapie innovante préparé ponctuellement.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Constituent des modifications substantielles au titre de l'article R.
|
||||
4211-43 :<br />
|
||||
|
||||
a) L'ajout de l'activité de préparation et de distribution dans le cadre de la
|
||||
même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
|
||||
autologues ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'ajout d'un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la
|
||||
préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale
|
||||
que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ;<br />
|
||||
|
||||
c) L'ajout d'un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé
|
||||
ponctuellement ;<br />
|
||||
|
||||
d) Les modifications relatives à l'organisation de ces activités, incluant les
|
||||
modifications des contrats ou documents écrits établis en application du I du
|
||||
présent article lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité
|
||||
du médicament.<br />
|
||||
|
||||
Les demandes d'autorisation de modification sont instruites conformément aux
|
||||
dispositions de l'article R. 4211-43.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les modifications relatives aux contrats ou documents écrits établis en
|
||||
application du I autres que celles mentionnées au IV et sans conséquence sur la
|
||||
qualité et la sécurité du médicament sont des modifications soumises à
|
||||
déclaration dans les conditions prévues à l'article R. 4211-44.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Le rapport d'activité annuel mentionné à l'article R. 4211-47 comprend en
|
||||
outre la liste des établissements de santé et des hôpitaux des armées avec
|
||||
lesquels l'établissement ou organisme autorisé a passé un contrat en application
|
||||
du I du présent article.<br />
|
||||
|
||||
VII.-La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 est en outre
|
||||
chargée de s'assurer du respect des dispositions de la présente sous-section et
|
||||
notamment du respect de ses obligations par l'établissement de santé ou
|
||||
l'hôpital des armées pour ce qui concerne la préparation et la distribution de
|
||||
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la
|
||||
même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
|
||||
autologues entrant dans leur composition.
|
|
@ -1,16 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2022-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589774
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589774.xml
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045187747
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187747.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-52
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
|
||||
armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la
|
||||
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux
|
||||
des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la
|
||||
défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine
|
||||
des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé.
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hôpitaux des
|
||||
armées, la demande d'autorisation est adressée par le ministre de la défense.
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue