Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000045185538
NOR: SSAP2138268D
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026592257
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/22/LEGIARTI000026592257.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187742
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187742.xml
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###### Article R5121-209
Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.
mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.<br />
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de
thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de
la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des
médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une
manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007
du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les
médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi
que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le
cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou
des cellules autologues entrant dans leur composition.

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@ -1,19 +1,18 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-05-31
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000043588254
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588254.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187722
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187722.xml
---
###### Article R5121-210
I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend
:<br />
ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé et qui comprend :<br />
1° Le nom du médicament et sa composition ;<br />
@ -44,7 +43,15 @@ de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;<br />
envisagé ;<br />
11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament
peut être administré.<br />
peut être administré ;<br />
12° Lorsque le médicament est préparé, distribué et administré conformément au
II de l'article L. 4211-9-1, les éléments visant à établir la nécessité et la
sécurité de l'administration de ce médicament dans le cadre de la même
intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
autologues entrant dans sa composition. Ces éléments portent notamment sur le
bénéfice clinique pour le patient et sur la maitrise des risques liés à la
préparation dans ce cadre.<br />
II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante
préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à
@ -87,10 +94,10 @@ sécurité ;<br />
5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.<br />
IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre
recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par
les établissements ou organismes autorisés en application des articles L.
4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen
permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, par les
établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1,
L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.<br />
V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du
code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407155.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187712
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187712.xml
---
###### Article R5121-214
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est
accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du
ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence

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@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000026589722
- [Sous-section 2 : Procédure d'autorisation](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Conditions d'autorisation](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés](sous-section_4)
- [Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition](sous-section_4_bis)
- [Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées](sous-section_5)

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407081
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407081.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187787
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187787.xml
---
###### Article R4211-32
I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories
d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article
qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à
qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue au I de
l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la
distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407072
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407072.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187776
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187776.xml
---
###### Article R4211-34
@ -13,18 +13,17 @@ I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un
établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à
l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la
personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec
demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.<br />
sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui
sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date
certaine à la réception de cette demande.<br />
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les
activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.<br />
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé
par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
et qui comprend :<br />
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et qui comprend :<br />
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
activités qui y seront pratiquées ;<br />
@ -68,6 +67,6 @@ copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence
régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.<br />
II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les
informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les
fournir.
demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette
communication, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le
délai imparti pour les fournir.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407067
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407067.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187771
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187771.xml
---
###### Article R4211-36
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407067.xml
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans
l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34.<br />
accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la
décision prévue à l'article R. 4211-34.<br />
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000033407064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/70/LEGIARTI000033407064.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187768
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187768.xml
---
###### Article R4211-43
@ -27,20 +27,20 @@ autorisées.<br />
II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette
autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée
contre récépissé.<br />
santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout
moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande.<br />
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.<br />
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.<br />
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur,
par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations
manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les
informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les
fournir.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026590021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590021.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187759
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187759.xml
---
###### Article R4211-49
@ -16,9 +16,8 @@ même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médic
nominative.<br />
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques
prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences
mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du
chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé
publique.
sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, s'ils ont été
préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à
l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées
dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du
titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026590065
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/00/LEGIARTI000026590065.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187750
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187750.xml
---
###### Article R4211-51
@ -16,11 +16,10 @@ médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou
organisme.<br />
Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité
sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux
exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L.
5121-1.<br />
innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire
prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément aux règles
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences
mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1.<br />
Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme
à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045186193
---
###### Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition
- [Article R4211-51-1](article_r4211-51-1.md)

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@ -0,0 +1,110 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045186195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/61/LEGIARTI000045186195.xml
---
###### Article R4211-51-1
I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L. 4211-9-1, un
établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire
réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d'un
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement tel que mentionné à
l'article R. 1124-6 et au deuxième alinéa de l'article R. 5121-209, par
l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui prélève les tissus ou les
cellules autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, entrant
dans sa composition, lorsque l'ensemble des étapes allant du prélèvement à
l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale
et dans la même salle.<br />
Dans ce cas, l'établissement ou organisme autorisé conclut au préalable un
contrat par écrit avec l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui
réalise la préparation et la distribution du médicament de thérapie innovante
préparé ponctuellement.<br />
Lorsque l'établissement autorisé est l'établissement de santé ou l'hôpital des
armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules
autologues, puis la préparation, la distribution et l'administration du
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit
détermine la répartition des rôles entre l'établissement autorisé et les
structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des
cellules et l'administration dudit médicament.<br />
Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des
dispositions suivantes.<br />
II.-Dans le cadre de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R.
4211-34, le dossier déposé par la personne morale qui sollicite cette
autorisation comprend en outre les informations suivantes :<br />
1° Le nom, l'adresse, le service de l'établissement de santé ou de l'hôpital des
armées dans lequel la préparation et la distribution sont réalisées ;<br />
2° Le plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées ;<br />
3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la
préparation du médicament ;<br />
4° La liste et la qualification du personnel dédié à la préparation et à la
distribution, notamment celle de la personne désignée comme responsable de ces
activités dans l'établissement de santé ou l'hôpital des armées ;<br />
5° Le contrat ou, le projet de contrat passé entre l'établissement de santé ou
l'hôpital des armées et la personne morale sollicitant l'autorisation ;<br />
6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisième alinéa
du I du présent article ;<br />
7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité.<br />
Les articles R. 4211-34 à R. 4211-36 sont applicables à l'instruction de la
demande d'autorisation.<br />
III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-36 comporte la mention de la
réalisation, au cours d'une seule intervention médicale au sens du II de
l'article L. 4211-9-1, du prélèvement des tissus ou des cellules autologues, de
la préparation, de la distribution et de l'administration du médicament de
thérapie innovante préparé ponctuellement.<br />
IV.-Constituent des modifications substantielles au titre de l'article R.
4211-43 :<br />
a) L'ajout de l'activité de préparation et de distribution dans le cadre de la
même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
autologues ;<br />
b) L'ajout d'un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la
préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale
que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ;<br />
c) L'ajout d'un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement ;<br />
d) Les modifications relatives à l'organisation de ces activités, incluant les
modifications des contrats ou documents écrits établis en application du I du
présent article lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité
du médicament.<br />
Les demandes d'autorisation de modification sont instruites conformément aux
dispositions de l'article R. 4211-43.<br />
V.-Les modifications relatives aux contrats ou documents écrits établis en
application du I autres que celles mentionnées au IV et sans conséquence sur la
qualité et la sécurité du médicament sont des modifications soumises à
déclaration dans les conditions prévues à l'article R. 4211-44.<br />
VI.-Le rapport d'activité annuel mentionné à l'article R. 4211-47 comprend en
outre la liste des établissements de santé et des hôpitaux des armées avec
lesquels l'établissement ou organisme autorisé a passé un contrat en application
du I du présent article.<br />
VII.-La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 est en outre
chargée de s'assurer du respect des dispositions de la présente sous-section et
notamment du respect de ses obligations par l'établissement de santé ou
l'hôpital des armées pour ce qui concerne la préparation et la distribution de
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la
même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
autologues entrant dans leur composition.

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@ -1,16 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-09
Date de fin: 2022-02-19
Identifiant: LEGIARTI000026589774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/97/LEGIARTI000026589774.xml
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045187747
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/77/LEGIARTI000045187747.xml
---
###### Article R4211-52
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des
armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux
des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la
défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine
des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de
santé.
santé.<br />
Pour l'application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hôpitaux des
armées, la demande d'autorisation est adressée par le ministre de la défense.