Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941
###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000045187804
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/78/LEGIARTI000045187804.xml
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###### Article R1124-6
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la
personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les
médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement
autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris
lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante
combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de
l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du
13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant
la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être
préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle
du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur
composition.