Décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance

Application de l'article 106 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000028600707
NOR: AFSP1401143D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/60/07/JORFTEXT000028600707.xml
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@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000028617364
###### Section 1 : Informations sur les substances et mélanges. ###### Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.
- [Article R1341-1](article_r1341-1.md)
- [Article R1341-2](article_r1341-2.md) - [Article R1341-2](article_r1341-2.md)
- [Article R1341-3](article_r1341-3.md) - [Article R1341-3](article_r1341-3.md)
- [Article R1341-4](article_r1341-4.md) - [Article R1341-4](article_r1341-4.md)
- [Article R1341-5](article_r1341-5.md) - [Article R1341-5](article_r1341-5.md)
- [Article R1341-6](article_r1341-6.md)
- [Article R1341-7](article_r1341-7.md) - [Article R1341-7](article_r1341-7.md)
- [Article R1341-8](article_r1341-8.md) - [Article R1341-8](article_r1341-8.md)
- [Article R1341-9](article_r1341-9.md) - [Article R1341-9](article_r1341-9.md)

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@ -1,21 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000006910592
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/05/LEGIARTI000006910592.xml
---
###### Article R1341-1
On entend par " préparations ", au sens de l'article L. 1341-1, les mélanges ou
solutions composés de deux substances ou plus.<br />
On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés tels
qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout
procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour
préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à
l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la
substance ni modifier sa composition.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-01 Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2014-02-17 Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000025933018 Identifiant: LEGIARTI000028617322
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/93/30/LEGIARTI000025933018.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617322.xml
--- ---
###### Article R1341-10 ###### Article R1341-10
@ -19,8 +19,7 @@ et L. 5141-2 ;<br />
3° (Abrogé) ;<br /> 3° (Abrogé) ;<br />
4° Aux produits phytopharmaceutiques définis au 1 de l'article 2 du règlement 4° (Abrogé) ;<br />
(CE) n° 1107/2009 ;<br />
5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;<br /> 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;<br />

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000006910597
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/05/LEGIARTI000006910597.xml
---
###### Article R1341-6
Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en
application de l'article L. 1341-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept
jours.

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@ -1,29 +1,24 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08 Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2014-02-17 Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000022288826 Identifiant: LEGIARTI000028617341
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/88/LEGIARTI000022288826.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/61/73/LEGIARTI000028617341.xml
--- ---
###### Article R1341-7 ###### Article R1341-7
L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes
informations reçues.<br /> chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de
l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation
et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et
R. 1341-29.<br />
En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de
antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4, tout santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par
renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les
d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile
et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données
les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y
antipoison.<br /> avoir accès.
Lorsqu'est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est
également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du
travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des
caisses d'assurance retraite et de la santé au travail mentionnés à l'article R.
422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la
prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article L. 724-8 du code rural
et de la pêche maritime.

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@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000028617390
- [Article R1341-13](article_r1341-13.md) - [Article R1341-13](article_r1341-13.md)
- [Article R1341-14](article_r1341-14.md) - [Article R1341-14](article_r1341-14.md)
- [Article R1341-15](article_r1341-15.md) - [Article R1341-15](article_r1341-15.md)
- [Sous-section 2 : Organisation.](sous-section_2)

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGISCTA000006196288
---
###### Sous-section 2 : Organisation.
- [Article R1341-20](article_r1341-20.md)
- [Article R1341-21](article_r1341-21.md)
- [Article R1341-22](article_r1341-22.md)

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000025786377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786377.xml
---
###### Article R1341-20
En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un
centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les
données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de
médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000006910617
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910617.xml
---
###### Article R1341-21
Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les centres antipoison pilotes
chargés d'assurer la coordination interrégionale des actions en matière de
toxicovigilance de leurs correspondants que sont les autres centres antipoison,
les centres de toxicovigilance ainsi que les correspondants départementaux des
centres antipoison ; cet arrêté fixe la zone de compétence géographique de
chacun des centres pilotes.<br />
Au titre de cette coordination, les centres et leurs correspondants sont tenus
de fournir les informations relatives aux cas d'intoxication dont ils ont
connaissance et présentant un intérêt en matière de toxicovigilance au centre
antipoison pilote qui assure en retour l'alerte de l'ensemble des membres de la
coordination interrégionale.<br />
Une convention signée par les préfets de région territorialement compétents et
les centres hospitaliers régionaux et universitaires concernés définit les
modalités d'organisation, de fonctionnement, de financement et de suivi
financier de cette coordination interrégionale.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000006910618
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910618.xml
---
###### Article R1341-22
Tout centre antipoison comporte obligatoirement un centre de toxicovigilance ;
un centre de toxicovigilance peut être créé dans tout établissement de santé ne
disposant pas d'un centre antipoison, ainsi que dans un service de pathologie
professionnelle public ou privé.

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@ -9,4 +9,15 @@ Identifiant: LEGISCTA000028617449
- [Article R1341-16](article_r1341-16.md) - [Article R1341-16](article_r1341-16.md)
- [Article R1341-17](article_r1341-17.md) - [Article R1341-17](article_r1341-17.md)
- [Article R1341-18](article_r1341-18.md) - [Article R1341-18](article_r1341-18.md)
- [Article R1341-23](article_r1341-23.md) - [Article R1341-26](article_r1341-26.md)
- [Article R1341-27](article_r1341-27.md)
- [Article R1341-28](article_r1341-28.md)
- [Article R1341-29](article_r1341-29.md)
- [Article R1341-30](article_r1341-30.md)
- [Article D1341-19](article_d1341-19.md)
- [Article D1341-20](article_d1341-20.md)
- [Article D1341-21](article_d1341-21.md)
- [Article D1341-22](article_d1341-22.md)
- [Article D1341-23](article_d1341-23.md)
- [Article D1341-24](article_d1341-24.md)
- [Article D1341-25](article_d1341-25.md)

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603366
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/33/LEGIARTI000028603366.xml
---
###### Article D1341-19
La Commission nationale de toxicovigilance émet un avis sur :<br />
1° L'organisation générale de la toxicovigilance ainsi que sur les orientations
et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de
gestion des risques toxiques ;<br />
2° L'évaluation et la qualification des organismes chargés de la toxicovigilance
;<br />
3° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R.
1341-28.

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@ -0,0 +1,48 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603380
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/33/LEGIARTI000028603380.xml
---
###### Article D1341-20
La Commission nationale de toxicovigilance comprend :<br />
1° Six membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ;<br />
b) Le directeur général de l'offre de soins ;<br />
c) Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;<br />
d) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
e) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
f) Le directeur général de l'Agence des systèmes d'information partagés de
santé.<br />
Le directeur général du travail, le directeur général de la prévention des
risques, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes, le directeur général de l'alimentation et le directeur
des affaires financières, sociales et logistiques du ministère chargé de
l'agriculture assistent aux séances de la Commission nationale de
toxicovigilance en tant que de besoin ;<br />
2° Quinze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une
durée de cinq ans :<br />
a) Trois représentants des organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
b) Un représentant de l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du
travail ;<br />
c) Onze personnes désignées en raison de leurs compétences en matière de
toxicovigilance dont au moins une est ressortissante d'un Etat membre de l'Union
européenne autre que la France.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/34/LEGIARTI000028603430.xml
---
###### Article D1341-21
Le président et le vice-président de la Commission nationale de toxicovigilance
sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans
renouvelable une fois. Le vice-président supplée le président en cas
d'empêchement.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603439
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/34/LEGIARTI000028603439.xml
---
###### Article D1341-22
Le secrétariat de la Commission nationale de toxicovigilance est assuré par
l'Institut de veille sanitaire.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603558.xml
---
###### Article D1341-23
Une cellule permanente d'experts en toxicologie, dénommée " comité technique de
toxicovigilance " , assiste le directeur de l'Institut de veille sanitaire dans
la mise en œuvre du système national de toxicovigilance, dans la collecte et
l'analyse toxicologique des données de toxicovigilance ainsi que dans
l'évaluation des risques encourus par la population.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603575
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603575.xml
---
###### Article D1341-24
La composition et les modalités de fonctionnement du comité technique de
toxicovigilance sont définies par décision du directeur général de l'Institut de
veille sanitaire, après consultation de la Commission nationale de
toxicovigilance.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603582.xml
---
###### Article D1341-25
Les membres de la Commission nationale de toxicovigilance et du comité technique
de toxicovigilance sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et L.
1451-2.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000006910619
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1341R0230XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/06/LEGIARTI000006910619.xml
---
###### Article R1341-23
L'organisme mentionné à l'article L. 1342-1 est agréé par arrêté du ministre
chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités d'exécution de la mission de
l'organisme.<br />
Le ministre peut décider de retirer l'agrément, après avoir invité l'organisme à
présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux
prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer
sa mission.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603591
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/35/LEGIARTI000028603591.xml
---
###### Article R1341-26
Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison
mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une
liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du
directeur général de l'Institut de veille sanitaire.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603601
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/36/LEGIARTI000028603601.xml
---
###### Article R1341-27
Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :<br />
1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences
régionales de santé, des intoxications humaines aiguës ou chroniques liées à une
exposition à un mélange ou une substance naturelle ou de synthèse. A cet effet,
ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les
causes et la gravité des intoxications ;<br />
2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système
d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;<br />
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Institut de veille
sanitaire ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes
;<br />
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en
matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé et des
établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-2, L. 1313-1 et L.
5311-1.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603641
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/36/LEGIARTI000028603641.xml
---
###### Article R1341-28
Le système d'information de la toxicovigilance intègre toutes les données
relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux
mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les
personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1341-17.<br />
Les modalités de fonctionnement du système d'information ainsi que les
spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des
informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation
de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du
ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels
d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à
l'article L. 1111-24.<br />
Le développement et la gestion du système d'information de la toxicovigilance
sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24 et sont assurés dans
le respect des orientations stratégiques définies par l'Institut de veille
sanitaire.

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@ -0,0 +1,45 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603702
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/37/LEGIARTI000028603702.xml
---
###### Article R1341-29
Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 sont
accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect
des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le
secret médical ou le secret industriel et commercial :<br />
1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;<br />
2° A l'Institut de veille sanitaire ;<br />
3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à
l'article R. 1341-7 ;<br />
4° A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail ;<br />
5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance
ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur
habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la
durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information de
la toxicovigilance et les conditions de préservation de la confidentialité de
ces informations.<br />
Au sein de ces organismes, seuls peuvent accéder aux données confidentielles les
personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces
organismes ou la personne qui en est responsable. S'il s'agit de données
couvertes par le secret médical, les personnes des organismes mentionnés aux 2°
à 5° du présent article désignées pour y accéder sont des médecins. Ces données
sont rendues anonymes avant leur transmission aux personnes ainsi désignées dans
les organismes mentionnés au 4°. En ce qui concerne l'Institut de veille
sanitaire, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques
graves pour la santé humaine, l'accès aux données couvertes par le secret
médical est réalisé dans les conditions définies aux articles R. 1413-21 et R.
1413-23 à R. 1413-24-3.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-17
Date de fin: 2016-12-18
Identifiant: LEGIARTI000028603774
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/60/37/LEGIARTI000028603774.xml
---
###### Article R1341-30
Pour l'exercice de leurs missions, l'Institut de veille sanitaire et les
organismes chargés de la toxicovigilance ont accès aux données rendues anonymes
détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1
et L. 5311-1 dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits
mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

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@ -13,4 +13,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000028617540
- [Article R1342-17](article_r1342-17.md) - [Article R1342-17](article_r1342-17.md)
- [Article R1342-18](article_r1342-18.md) - [Article R1342-18](article_r1342-18.md)
- [Article R1342-19](article_r1342-19.md) - [Article R1342-19](article_r1342-19.md)
- [Sous-section 3 : Dispositions communes.](sous-section_3)

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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGISCTA000006196291
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###### Sous-section 3 : Dispositions communes.
- [Article R1342-20](article_r1342-20.md)

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@ -1,30 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-07-01
Date de fin: 2014-02-17
Identifiant: LEGIARTI000025933010
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/93/30/LEGIARTI000025933010.xml
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###### Article R1342-20
Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-19 ne s'appliquent pas :<br />
1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1
et L. 5141-2 ;<br />
2° Aux produits cosmétiques définis à l'article L. 5131-1 ;<br />
3° Abrogé<br />
4° Aux produits phytopharmaceutiques définis au 1 de l'article 2 du règlement
(CE) n° 1107/2009 ;<br />
5° Aux substances mises sur le marché après le 18 septembre 1981 qui sont régies
par l'article L. 231-7 du code du travail ou par le titre II du livre V du code
de l'environnement ;<br />
6° Aux substances radioactives ;<br />
7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.