Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000033501185
NOR: AFSP1622020D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/50/11/JORFTEXT000033501185.xml
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République française 2016-12-01 00:00:00 +01:00
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@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505632
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_2)
- [Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Obligation de signalement](sous-section_5)
- [Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_3)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069746
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069746.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505629
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505629.xml
---
###### Article R2142-39
Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a
pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus
germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la
procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets
indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont
recours à l'assistance médicale à la procréation.
I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte
sur :<br />
1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins
d'assistance médicale à la procréation ;<br />
2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles
que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;<br />
3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en
sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue
d'une préservation de la fertilité.<br />
II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres
tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7
ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à
la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069744
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069744.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505625.xml
---
###### Article R2142-40
Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
comporte :<br />
La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :<br />
1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles
d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les
embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à
disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;<br />
1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets
indésirables ;<br />
2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets
indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que
la conservation de ces informations ;<br />
2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables
inattendus au correspondant local ;<br />
3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations
relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale
à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet
indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur
surveillance ;<br />
3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et
les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;<br />
L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause
de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout
nouvel incident ou effet indésirable ;<br />
4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la
probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable
inattendu ou d'en diminuer la gravité ;<br />
La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets
indésirables liés aux activités précitées.
Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les
effets indésirables inattendus.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069741
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069741.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2017-04-16
Identifiant: LEGIARTI000033505619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505619.xml
---
###### Article R2142-41
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez
une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou
susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 2142-40
;<br />
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes,
tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39,
entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance
médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
disparition des chances de procréation ;<br />
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article
R. 2142-39 ;<br />
3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la
mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une
incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état
morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou
personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;<br />
4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets
indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout
incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de
gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de
procréation.
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou
embryons ;<br />
2° Incident grave :<br />
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les
personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
- toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons
mentionnés au 1° du I du même article ;<br />
- toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de
procréation ;<br />
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets
indésirables attendus ;<br />
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon
fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles
d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans
le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;<br />
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes,
tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux
activités mentionnées au 2° du même I ;<br />
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant
mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou
prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;<br />
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la
nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères
définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de
l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et
effets indésirables ;<br />
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant
local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout
incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de
leur mission de surveillance ;<br />
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour
tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de
l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine
au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments
d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus
permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et
4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44.

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@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505616
###### Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation
- [Article R2142-42](article_r2142-42.md)
- [Article R2142-43](article_r2142-43.md)
- [Article R2142-44](article_r2142-44.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788230
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788230.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505604.xml
---
###### Article R2142-42
L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations
suivants :<br />
Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la
procréation sont :<br />
1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute
information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;<br />
1° L'Agence de la biomédecine ;<br />
2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les
mesures correctives mises en place.<br />
2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les
organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1
;<br />
L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.<br />
3° Les professionnels suivants :<br />
Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre
dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et inversement.<br />
a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de
biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ;<br />
L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif
de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est
adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au
plus tard le 30 juin de l'année suivante.<br />
Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine
communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la
Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux
incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des
mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont
désignées selon l'article 4.1 de la directive 2004/23/ CE relative à
l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le
contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des
tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en
application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités
compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment
motivée.
b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités
mentionnées à l'article R. 2142-1.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504328
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504328.xml
---
###### Article R2142-43
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du
dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.<br />
Dans ce cadre, l'agence :<br />
1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;<br />
2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;<br />
3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des
investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives
mises en place ;<br />
4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à
l'article R. 2142-44 ;<br />
5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation
et toute étude ;<br />
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques
et à des études ;<br />
7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider
les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux
activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont
établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature
scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de
santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur
général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une
indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de
la biomédecine ;<br />
8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà
desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus
nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés
par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br />
9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;<br />
10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47
;<br />
11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants
locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la
procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à
la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui
est analysée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033504351
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504351.xml
---
###### Article R2142-44
Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général
de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives
mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il
en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en
assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas
échéant, propose des recommandations.<br />
Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité
de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en
diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux
du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.<br />
S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que
celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence
régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur
permettant de prendre les mesures nécessaires.<br />
Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de
transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de
convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les
directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.

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@ -6,7 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505586
###### Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
- [Article D2142-43](article_d2142-43.md)
- [Article D2142-44](article_d2142-44.md)
- [Article D2142-45](article_d2142-45.md)
- [Article D2142-46](article_d2142-46.md)
- [Article R2142-45](article_r2142-45.md)
- [Article R2142-46](article_r2142-46.md)
- [Article R2142-47](article_r2142-47.md)
- [Article R2142-48](article_r2142-48.md)
- [Article R2142-49](article_r2142-49.md)

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069796
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069796.xml
---
###### Article D2142-43
La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.<br />
Elle a pour missions :<br />
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de
ce dispositif ;<br />
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les
résultats ;<br />
3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les
mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets
indésirables se reproduisent ;<br />
4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation ;<br />
5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069794
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069794.xml
---
###### Article D2142-44
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de sa compétence.

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@ -1,62 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000032481428
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481428.xml
---
###### Article D2142-45
La commission est composée de :<br />
1° Quatre membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ;<br />
b) Le directeur général de l'offre de soins ;<br />
c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br />
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé.<br />
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
quatre ans renouvelable :<br />
a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ;<br />
b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de
la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou
tissus germinaux ;<br />
c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement
de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;<br />
d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en
infectiologie ou en virologie ;<br />
e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur
proposition du directeur général de l' Agence nationale de santé publique ;<br />
f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
g) Un médecin ou un pharmacien en fonction dans une agence régionale de santé
;<br />
h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé
ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article
L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix
consultative.<br />
A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Agence
nationale de santé publique, ainsi que de la personne représentant les
associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont
nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé
parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en
cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le
directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069787
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069787.xml
---
###### Article D2142-46
Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la
commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au
secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code
pénal.<br />
Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à
l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la
biomédecine.<br />
Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2017-04-16
Identifiant: LEGIARTI000033504486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504486.xml
---
###### Article R2142-45
Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42
organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale
à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les
outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de
signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de
la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.<br />
Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du
directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la
commission médicale ou de la conférence médicale.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2017-04-16
Identifiant: LEGIARTI000033504494
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504494.xml
---
###### Article R2142-46
I. - Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42
désignent au moins un correspondant local et son suppléant.<br />
Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du
correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la
biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et
son suppléant exercent leurs fonctions.<br />
Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du
correspondant local.<br />
II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience
dans ce domaine.

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@ -0,0 +1,46 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505575
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505575.xml
---
###### Article R2142-47
Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation est chargé de :<br />
1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets
indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont
communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;<br />
3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents
graves et les effets indésirables inattendus ;<br />
4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres
systèmes de vigilance sont concernées ;<br />
6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables
inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de
la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel
de santé concerné ;<br />
7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et
des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;<br />
8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de
compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;<br />
9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un
rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets
indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur
fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par
le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505572
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505572.xml
---
###### Article R2142-48
Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille
à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des
gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R.
2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505569
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505569.xml
---
###### Article R2142-49
Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :<br />
1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un
correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à
la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou
effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas
d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de
santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou
effet indésirable inattendu ;<br />
2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure
ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un
incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à
l'Agence de la biomédecine ;<br />
3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au
correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des
activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet
indésirable.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000019069785
---
###### Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
- [Article R2142-47](article_r2142-47.md)
- [Article R2142-48](article_r2142-48.md)
- [Article R2142-49](article_r2142-49.md)
- [Article R2142-50](article_r2142-50.md)

View file

@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069781
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069781.xml
---
###### Article R2142-47
Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de
biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à
l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif
et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce
correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable
mentionnée à l'article R. 2142-37. Dans les centres d'assistance médicale à la
procréation définis à l'article R. 2142-8, un seul correspondant local est
désigné.<br />
Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069779
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069779.xml
---
###### Article R2142-48
Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une
expérience dans ce domaine.<br />
Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant
local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la
procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,36 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069777
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069777.xml
---
###### Article R2142-49
Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation est chargé de :<br />
1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets
indésirables ;<br />
2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet
indésirable ;<br />
3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des
autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur
transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ;<br />
5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet
indésirable ;<br />
6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et
des mesures correctives mises en place ;<br />
7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de
compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à
l'assistance médicale à la procréation.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069775
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069775.xml
---
###### Article R2142-50
La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local
du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait
accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet
indésirable.

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000019069773
---
###### Sous-section 5 : Obligation de signalement
- [Article R2142-51](article_r2142-51.md)
- [Article R2142-52](article_r2142-52.md)
- [Article R2142-53](article_r2142-53.md)

View file

@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069769
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069769.xml
---
###### Article R2142-51
Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements
mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à
l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé,
un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un
correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à
la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet
indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes,
les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En
cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe
sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la
biomédecine.<br />
Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou
effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les
gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de
la biomédecine.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069767
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069767.xml
---
###### Article R2142-52
Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle
fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence
de la biomédecine.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-06-22
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000019069765
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069765.xml
---
###### Article R2142-53
Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie
médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise
en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou
embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet
indésirable.

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@ -9,6 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190219
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Système local de biovigilance](sous-section_3)
- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6)
- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7)

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@ -1,47 +1,44 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-29
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000026886366
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/63/LEGIARTI000026886366.xml
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505517.xml
---
###### Article R1211-32
Le système national de biovigilance comprend :<br />
Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :<br />
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
1° L'Agence de la biomédecine ;<br />
(Abrogé)<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
3° L'Agence de la biomédecine ;<br />
3° Les établissements ou organismes suivants :<br />
4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de
prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et
L. 2323-1 ;<br />
5° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire
autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant
les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article
R. 1211-29 ;<br />
b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de
préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de
délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L.
1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;<br />
6° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire
autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant
les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation,
distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à
l'article R. 1211-29 ;<br />
c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de
greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application
des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;<br />
7° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire
autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre
qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
4° Les professionnels suivants :<br />
8° Tout professionnel de santé ;<br />
a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;<br />
9° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication,
transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou
exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux
incorporant des éléments et produits du corps humain.
b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution,
l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments,
produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique
des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant
connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa
possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.

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@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505498
- [Article R1211-35](article_r1211-35.md)
- [Article R1211-36](article_r1211-36.md)
- [Article R1211-37](article_r1211-37.md)
- [Article R1211-38](article_r1211-38.md)
- [Article R1211-39](article_r1211-39.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033505480
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505480.xml
---
###### Article R1211-38
Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R.
1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher
l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de
l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de
sécurité.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006196186
---
###### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
- [Article R1211-40](article_r1211-40.md)
- [Article R1211-41](article_r1211-41.md)
- [Article R1211-42](article_r1211-42.md)
- [Article R1211-43](article_r1211-43.md)
- [Article R1211-44](article_r1211-44.md)
- [Article R1211-45](article_r1211-45.md)

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908723
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908723.xml
---
###### Article R1211-40
Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de
l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de
compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de
biovigilance.<br />
Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine
sur proposition de la personne responsable.<br />
Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article
R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs
des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant
local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un
correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat
interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le
correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du
syndicat ou du groupement.<br />
Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent,
pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788641
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788641.xml
---
###### Article R1211-41
Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience
concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.<br />
En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer
leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste
ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces
professions.<br />
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,52 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788634.xml
---
###### Article R1211-42
Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la
personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R.
1211-32, de :<br />
1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives
aux incidents et effets indésirables ;<br />
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou
tout effet indésirable ;<br />
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la
biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités
relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;<br />
4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance
;<br />
5° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à
l'article R. 1211-29 sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont
également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance,
transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de
la vigilance concernée ;<br />
6° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement,
la commission médicale ou la conférence médicale ;<br />
7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les
structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il
informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de
biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre
ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé ;<br />
8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du
dispositif de biovigilance ;<br />
9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des
mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.

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@ -1,45 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788629
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788629.xml
---
###### Article R1211-43
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7°
de l'article R. 1211-32 est chargé de :<br />
1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités,
des procédures de recueil et de conservation :<br />
a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine
utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre
donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ;<br />
b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques
annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en
veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ;<br />
c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués
sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;<br />
d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens
biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant,
postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de
cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.<br />
Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du
prélèvement.

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@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908732
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0440XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908732.xml
---
###### Article R1211-44
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de
l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :<br />
a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des
préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques
annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en
veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ;<br />
b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
fins d'analyses ultérieures.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788625.xml
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###### Article R1211-45
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6°
de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets
indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui
sont transmis sans délais.<br />
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de
l'Agence de la biomédecine.

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Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006196187
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###### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
- [Article R1211-46](article_r1211-46.md)
- [Article R1211-47](article_r1211-47.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788619.xml
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###### Article R1211-46
Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant
dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de
biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet
indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité
mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce
correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le
professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en
informe l'Agence de la biomédecine.<br />
Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a
connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou
susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R.
1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000025788615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788615.xml
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###### Article R1211-47
Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les
déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux
3° et 4° de l'article R. 1211-31.<br />
Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
après avis de l'Agence de la biomédecine.

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Date de début: 2003-12-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGISCTA000006196188
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###### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
- [Article R1211-48](article_r1211-48.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-07-19
Date de fin: 2016-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006908740
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0480XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908740.xml
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###### Article R1211-48
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
respectivement comme des établissements publics de santé et comme un
établissement de transfusion sanguine.