Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033501185 NOR: AFSP1622020D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/50/11/JORFTEXT000033501185.xml
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@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505632
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_2)
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- [Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Obligation de signalement](sous-section_5)
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- [Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_3)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-06-22
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGIARTI000019069746
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069746.xml
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Date de début: 2016-12-01
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033505629
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505629.xml
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###### Article R2142-39
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Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a
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pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus
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germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la
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procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets
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indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont
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recours à l'assistance médicale à la procréation.
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I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte
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sur :<br />
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1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins
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d'assistance médicale à la procréation ;<br />
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2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles
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que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;<br />
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3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en
|
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sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue
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d'une préservation de la fertilité.<br />
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II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres
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tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7
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ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à
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la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-06-22
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGIARTI000019069744
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069744.xml
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Date de début: 2016-12-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033505625
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505625.xml
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###### Article R2142-40
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Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
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comporte :<br />
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||||
La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :<br />
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1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles
|
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d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les
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||||
embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à
|
||||
disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;<br />
|
||||
1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets
|
||||
indésirables ;<br />
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||||
2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets
|
||||
indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que
|
||||
la conservation de ces informations ;<br />
|
||||
2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables
|
||||
inattendus au correspondant local ;<br />
|
||||
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||||
3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations
|
||||
relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale
|
||||
à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet
|
||||
indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur
|
||||
surveillance ;<br />
|
||||
3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et
|
||||
les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
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||||
4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause
|
||||
de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout
|
||||
nouvel incident ou effet indésirable ;<br />
|
||||
4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la
|
||||
probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable
|
||||
inattendu ou d'en diminuer la gravité ;<br />
|
||||
|
||||
5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets
|
||||
indésirables liés aux activités précitées.
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||||
5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les
|
||||
effets indésirables inattendus.
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069741
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069741.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505619.xml
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###### Article R2142-41
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||||
Pour l'application de la présente section, on entend par :<br />
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||||
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||||
1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez
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||||
une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou
|
||||
susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 2142-40
|
||||
;<br />
|
||||
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes,
|
||||
tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39,
|
||||
entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
|
||||
|
||||
2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
|
||||
indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
|
||||
disparition des chances de procréation ;<br />
|
||||
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article
|
||||
R. 2142-39 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la
|
||||
mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une
|
||||
incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état
|
||||
morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou
|
||||
personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
|
||||
b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;<br />
|
||||
|
||||
4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets
|
||||
indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout
|
||||
incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de
|
||||
gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de
|
||||
procréation.
|
||||
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou
|
||||
embryons ;<br />
|
||||
|
||||
2° Incident grave :<br />
|
||||
|
||||
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :<br />
|
||||
|
||||
- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les
|
||||
personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
|
||||
|
||||
- toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons
|
||||
mentionnés au 1° du I du même article ;<br />
|
||||
|
||||
- toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de
|
||||
procréation ;<br />
|
||||
|
||||
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets
|
||||
indésirables attendus ;<br />
|
||||
|
||||
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon
|
||||
fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles
|
||||
d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans
|
||||
le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;<br />
|
||||
|
||||
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées
|
||||
au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes,
|
||||
tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux
|
||||
activités mentionnées au 2° du même I ;<br />
|
||||
|
||||
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant
|
||||
mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou
|
||||
prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;<br />
|
||||
|
||||
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la
|
||||
nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères
|
||||
définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de
|
||||
l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées
|
||||
au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
|
||||
mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et
|
||||
effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
|
||||
mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant
|
||||
local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout
|
||||
incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de
|
||||
leur mission de surveillance ;<br />
|
||||
|
||||
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour
|
||||
tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de
|
||||
l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine
|
||||
au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments
|
||||
d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus
|
||||
permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et
|
||||
4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44.
|
||||
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|
@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505616
|
|||
###### Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation
|
||||
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||||
- [Article R2142-42](article_r2142-42.md)
|
||||
- [Article R2142-43](article_r2142-43.md)
|
||||
- [Article R2142-44](article_r2142-44.md)
|
||||
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@ -1,45 +1,28 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788230
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788230.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505604
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505604.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-42
|
||||
|
||||
L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations
|
||||
suivants :<br />
|
||||
Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la
|
||||
procréation sont :<br />
|
||||
|
||||
1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute
|
||||
information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;<br />
|
||||
1° L'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les
|
||||
mesures correctives mises en place.<br />
|
||||
2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les
|
||||
organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.<br />
|
||||
3° Les professionnels suivants :<br />
|
||||
|
||||
Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de
|
||||
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre
|
||||
dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et inversement.<br />
|
||||
a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de
|
||||
biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ;<br />
|
||||
|
||||
L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif
|
||||
de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est
|
||||
adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au
|
||||
plus tard le 30 juin de l'année suivante.<br />
|
||||
|
||||
Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine
|
||||
communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la
|
||||
Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux
|
||||
incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des
|
||||
mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont
|
||||
désignées selon l'article 4.1 de la directive 2004/23/ CE relative à
|
||||
l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le
|
||||
contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des
|
||||
tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en
|
||||
application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités
|
||||
compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment
|
||||
motivée.
|
||||
b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
|
||||
qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités
|
||||
mentionnées à l'article R. 2142-1.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,62 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504328
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504328.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-43
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du
|
||||
dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cadre, l'agence :<br />
|
||||
|
||||
1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;<br />
|
||||
|
||||
2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;<br />
|
||||
|
||||
3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des
|
||||
investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives
|
||||
mises en place ;<br />
|
||||
|
||||
4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à
|
||||
l'article R. 2142-44 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation
|
||||
et toute étude ;<br />
|
||||
|
||||
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques
|
||||
et à des études ;<br />
|
||||
|
||||
7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider
|
||||
les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux
|
||||
activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont
|
||||
établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature
|
||||
scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de
|
||||
santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une
|
||||
indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de
|
||||
la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà
|
||||
desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus
|
||||
nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;<br />
|
||||
|
||||
10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de
|
||||
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
|
||||
|
||||
12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants
|
||||
locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la
|
||||
procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à
|
||||
la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui
|
||||
est analysée.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504351
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504351.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-44
|
||||
|
||||
Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général
|
||||
de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives
|
||||
mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il
|
||||
en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en
|
||||
assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas
|
||||
échéant, propose des recommandations.<br />
|
||||
|
||||
Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité
|
||||
de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en
|
||||
diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux
|
||||
du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.<br />
|
||||
|
||||
S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que
|
||||
celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence
|
||||
régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur
|
||||
permettant de prendre les mesures nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de
|
||||
transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de
|
||||
convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les
|
||||
directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
|
|
@ -6,7 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505586
|
|||
|
||||
###### Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
|
||||
|
||||
- [Article D2142-43](article_d2142-43.md)
|
||||
- [Article D2142-44](article_d2142-44.md)
|
||||
- [Article D2142-45](article_d2142-45.md)
|
||||
- [Article D2142-46](article_d2142-46.md)
|
||||
- [Article R2142-45](article_r2142-45.md)
|
||||
- [Article R2142-46](article_r2142-46.md)
|
||||
- [Article R2142-47](article_r2142-47.md)
|
||||
- [Article R2142-48](article_r2142-48.md)
|
||||
- [Article R2142-49](article_r2142-49.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069796
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069796.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D2142-43
|
||||
|
||||
La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Elle a pour missions :<br />
|
||||
|
||||
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de
|
||||
ce dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les
|
||||
résultats ;<br />
|
||||
|
||||
3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les
|
||||
mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets
|
||||
indésirables se reproduisent ;<br />
|
||||
|
||||
4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation ;<br />
|
||||
|
||||
5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069794
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069794.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D2142-44
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||
question ayant trait au domaine de sa compétence.
|
|
@ -1,62 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032481428
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481428.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D2142-45
|
||||
|
||||
La commission est composée de :<br />
|
||||
|
||||
1° Quatre membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur général de l'offre de soins ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé.<br />
|
||||
|
||||
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||
quatre ans renouvelable :<br />
|
||||
|
||||
a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de
|
||||
la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou
|
||||
tissus germinaux ;<br />
|
||||
|
||||
c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement
|
||||
de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;<br />
|
||||
|
||||
d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en
|
||||
infectiologie ou en virologie ;<br />
|
||||
|
||||
e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur
|
||||
proposition du directeur général de l' Agence nationale de santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de
|
||||
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
|
||||
|
||||
g) Un médecin ou un pharmacien en fonction dans une agence régionale de santé
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé
|
||||
ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article
|
||||
L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix
|
||||
consultative.<br />
|
||||
|
||||
A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de santé publique, ainsi que de la personne représentant les
|
||||
associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont
|
||||
nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé
|
||||
parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en
|
||||
cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069787
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069787.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D2142-46
|
||||
|
||||
Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la
|
||||
commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au
|
||||
secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code
|
||||
pénal.<br />
|
||||
|
||||
Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à
|
||||
l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la
|
||||
biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-45
|
||||
|
||||
Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42
|
||||
organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale
|
||||
à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les
|
||||
outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de
|
||||
signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de
|
||||
la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.<br />
|
||||
|
||||
Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du
|
||||
directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la
|
||||
commission médicale ou de la conférence médicale.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033504494
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504494.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-46
|
||||
|
||||
I. - Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42
|
||||
désignent au moins un correspondant local et son suppléant.<br />
|
||||
|
||||
Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du
|
||||
correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la
|
||||
biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et
|
||||
son suppléant exercent leurs fonctions.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du
|
||||
correspondant local.<br />
|
||||
|
||||
II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience
|
||||
dans ce domaine.
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505575
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505575.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-47
|
||||
|
||||
Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation est chargé de :<br />
|
||||
|
||||
1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets
|
||||
indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités
|
||||
mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont
|
||||
communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents
|
||||
graves et les effets indésirables inattendus ;<br />
|
||||
|
||||
4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de
|
||||
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
|
||||
|
||||
5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres
|
||||
systèmes de vigilance sont concernées ;<br />
|
||||
|
||||
6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables
|
||||
inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de
|
||||
la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel
|
||||
de santé concerné ;<br />
|
||||
|
||||
7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et
|
||||
des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de
|
||||
compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un
|
||||
rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets
|
||||
indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur
|
||||
fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par
|
||||
le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505572
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505572.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-48
|
||||
|
||||
Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille
|
||||
à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des
|
||||
gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R.
|
||||
2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505569
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505569.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-49
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un
|
||||
correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à
|
||||
la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou
|
||||
effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas
|
||||
d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de
|
||||
santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou
|
||||
effet indésirable inattendu ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure
|
||||
ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un
|
||||
incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à
|
||||
l'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable
|
||||
qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités
|
||||
mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au
|
||||
correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des
|
||||
activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet
|
||||
indésirable.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019069785
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
|
||||
|
||||
- [Article R2142-47](article_r2142-47.md)
|
||||
- [Article R2142-48](article_r2142-48.md)
|
||||
- [Article R2142-49](article_r2142-49.md)
|
||||
- [Article R2142-50](article_r2142-50.md)
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069781
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069781.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-47
|
||||
|
||||
Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de
|
||||
biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à
|
||||
l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif
|
||||
et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce
|
||||
correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable
|
||||
mentionnée à l'article R. 2142-37. Dans les centres d'assistance médicale à la
|
||||
procréation définis à l'article R. 2142-8, un seul correspondant local est
|
||||
désigné.<br />
|
||||
|
||||
Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069779
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069779.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-48
|
||||
|
||||
Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une
|
||||
expérience dans ce domaine.<br />
|
||||
|
||||
Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant
|
||||
local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la
|
||||
procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -1,36 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069777
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069777.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-49
|
||||
|
||||
Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
|
||||
médicale à la procréation est chargé de :<br />
|
||||
|
||||
1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets
|
||||
indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet
|
||||
indésirable ;<br />
|
||||
|
||||
3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de
|
||||
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br />
|
||||
|
||||
4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des
|
||||
autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur
|
||||
transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ;<br />
|
||||
|
||||
5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet
|
||||
indésirable ;<br />
|
||||
|
||||
6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et
|
||||
des mesures correctives mises en place ;<br />
|
||||
|
||||
7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de
|
||||
compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à
|
||||
l'assistance médicale à la procréation.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069775
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069775.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-50
|
||||
|
||||
La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local
|
||||
du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait
|
||||
accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet
|
||||
indésirable.
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019069773
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Obligation de signalement
|
||||
|
||||
- [Article R2142-51](article_r2142-51.md)
|
||||
- [Article R2142-52](article_r2142-52.md)
|
||||
- [Article R2142-53](article_r2142-53.md)
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069769
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069769.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R2142-51
|
||||
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||||
Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements
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||||
mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à
|
||||
l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé,
|
||||
un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un
|
||||
correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à
|
||||
la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet
|
||||
indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes,
|
||||
les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En
|
||||
cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe
|
||||
sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la
|
||||
biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou
|
||||
effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les
|
||||
gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de
|
||||
la biomédecine.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069767
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069767.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-52
|
||||
|
||||
Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle
|
||||
fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence
|
||||
de la biomédecine.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-06-22
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019069765
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069765.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2142-53
|
||||
|
||||
Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie
|
||||
médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise
|
||||
en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou
|
||||
embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet
|
||||
indésirable.
|
|
@ -9,6 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190219
|
|||
- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Système local de biovigilance](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6)
|
||||
- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7)
|
||||
|
|
|
@ -1,47 +1,44 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-12-29
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026886366
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/63/LEGIARTI000026886366.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505517.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-32
|
||||
|
||||
Le système national de biovigilance comprend :<br />
|
||||
Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
1° L'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
|
||||
2° (Abrogé)<br />
|
||||
2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'Agence de la biomédecine ;<br />
|
||||
3° Les établissements ou organismes suivants :<br />
|
||||
|
||||
4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits
|
||||
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de
|
||||
prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et
|
||||
L. 2323-1 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire
|
||||
autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
|
||||
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant
|
||||
les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article
|
||||
R. 1211-29 ;<br />
|
||||
b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de
|
||||
préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de
|
||||
délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L.
|
||||
1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire
|
||||
autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
|
||||
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant
|
||||
les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation,
|
||||
distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à
|
||||
l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de
|
||||
greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application
|
||||
des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire
|
||||
autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de
|
||||
transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre
|
||||
qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits
|
||||
mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
4° Les professionnels suivants :<br />
|
||||
|
||||
8° Tout professionnel de santé ;<br />
|
||||
a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;<br />
|
||||
|
||||
9° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication,
|
||||
transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou
|
||||
exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux
|
||||
incorporant des éléments et produits du corps humain.
|
||||
b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution,
|
||||
l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments,
|
||||
produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique
|
||||
des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant
|
||||
connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa
|
||||
possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.
|
||||
|
|
|
@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505498
|
|||
- [Article R1211-35](article_r1211-35.md)
|
||||
- [Article R1211-36](article_r1211-36.md)
|
||||
- [Article R1211-37](article_r1211-37.md)
|
||||
- [Article R1211-38](article_r1211-38.md)
|
||||
- [Article R1211-39](article_r1211-39.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-12-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033505480
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505480.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-38
|
||||
|
||||
Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R.
|
||||
1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher
|
||||
l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de
|
||||
l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de
|
||||
sécurité.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-12-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196186
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
|
||||
|
||||
- [Article R1211-40](article_r1211-40.md)
|
||||
- [Article R1211-41](article_r1211-41.md)
|
||||
- [Article R1211-42](article_r1211-42.md)
|
||||
- [Article R1211-43](article_r1211-43.md)
|
||||
- [Article R1211-44](article_r1211-44.md)
|
||||
- [Article R1211-45](article_r1211-45.md)
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908723
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0C
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908723.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-40
|
||||
|
||||
Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de
|
||||
l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de
|
||||
compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de
|
||||
biovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine
|
||||
sur proposition de la personne responsable.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article
|
||||
R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs
|
||||
des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant
|
||||
local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un
|
||||
correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat
|
||||
interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le
|
||||
correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du
|
||||
syndicat ou du groupement.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent,
|
||||
pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788641
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788641.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-41
|
||||
|
||||
Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience
|
||||
concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.<br />
|
||||
|
||||
En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer
|
||||
leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste
|
||||
ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces
|
||||
professions.<br />
|
||||
|
||||
Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local
|
||||
sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans
|
||||
lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -1,52 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-42
|
||||
|
||||
Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la
|
||||
personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R.
|
||||
1211-32, de :<br />
|
||||
|
||||
1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives
|
||||
aux incidents et effets indésirables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou
|
||||
tout effet indésirable ;<br />
|
||||
|
||||
3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la
|
||||
biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités
|
||||
relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à
|
||||
l'article R. 1211-29 sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont
|
||||
également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance,
|
||||
transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de
|
||||
la vigilance concernée ;<br />
|
||||
|
||||
6° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement,
|
||||
la commission médicale ou la conférence médicale ;<br />
|
||||
|
||||
7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les
|
||||
structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il
|
||||
informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de
|
||||
biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre
|
||||
ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du
|
||||
dispositif de biovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des
|
||||
mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
|
|
@ -1,45 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788629
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788629.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-43
|
||||
|
||||
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7°
|
||||
de l'article R. 1211-32 est chargé de :<br />
|
||||
|
||||
1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités,
|
||||
des procédures de recueil et de conservation :<br />
|
||||
|
||||
a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine
|
||||
utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre
|
||||
donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ;<br />
|
||||
|
||||
b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques
|
||||
annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
|
||||
à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
|
||||
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en
|
||||
veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ;<br />
|
||||
|
||||
c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués
|
||||
sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;<br />
|
||||
|
||||
d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens
|
||||
biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant,
|
||||
postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de
|
||||
cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons
|
||||
biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des
|
||||
tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
|
||||
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
|
||||
rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du
|
||||
prélèvement.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-07-19
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908732
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0440XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908732.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-44
|
||||
|
||||
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de
|
||||
l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :<br />
|
||||
|
||||
a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des
|
||||
préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques
|
||||
annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon
|
||||
à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe
|
||||
utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en
|
||||
veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ;<br />
|
||||
|
||||
b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
|
||||
marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
|
||||
fins d'analyses ultérieures.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-12-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788625
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788625.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-45
|
||||
|
||||
Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6°
|
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de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité
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du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets
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indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des
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informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
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de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui
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sont transmis sans délais.<br />
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Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de
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l'Agence de la biomédecine.
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@ -1,10 +0,0 @@
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Date de début: 2003-12-19
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGISCTA000006196187
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###### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
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- [Article R1211-46](article_r1211-46.md)
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- [Article R1211-47](article_r1211-47.md)
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@ -1,26 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGIARTI000025788619
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788619.xml
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###### Article R1211-46
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Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant
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dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de
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biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet
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indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité
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mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce
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correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le
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professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en
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informe l'Agence de la biomédecine.<br />
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Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a
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connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou
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susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R.
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1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
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@ -1,21 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGIARTI000025788615
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788615.xml
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###### Article R1211-47
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Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les
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déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux
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3° et 4° de l'article R. 1211-31.<br />
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Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du
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ministre chargé de la santé.<br />
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Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur
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général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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après avis de l'Agence de la biomédecine.
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@ -1,9 +0,0 @@
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Date de début: 2003-12-19
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGISCTA000006196188
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###### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
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- [Article R1211-48](article_r1211-48.md)
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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-07-19
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Date de fin: 2016-12-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908740
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0480XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908740.xml
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###### Article R1211-48
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Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des
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armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés
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respectivement comme des établissements publics de santé et comme un
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établissement de transfusion sanguine.
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