diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md index 1272fbc1a51..f227cf01c18 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/README.md @@ -8,6 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505632 - [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_2) -- [Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation](sous-section_4) -- [Sous-section 5 : Obligation de signalement](sous-section_5) - [Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-39.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-39.md index 2e4c438fddc..8acc46ef7b2 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-39.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-39.md @@ -1,17 +1,28 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069746 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069746.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505629 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505629.xml --- ###### Article R2142-39 -Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a -pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus -germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la -procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets -indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont -recours à l'assistance médicale à la procréation. +I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte +sur :<br /> + +1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins +d'assistance médicale à la procréation ;<br /> + +2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles +que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;<br /> + +3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en +sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue +d'une préservation de la fertilité.<br /> + +II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres +tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 +ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à +la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-40.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-40.md index fb0d2b96f59..f0db8807ecf 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-40.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-40.md @@ -1,35 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069744 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069744.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505625 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505625.xml --- ###### Article R2142-40 -Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation -comporte :<br /> +La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :<br /> -1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles -d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les -embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à -disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;<br /> +1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets +indésirables ;<br /> -2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets -indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que -la conservation de ces informations ;<br /> +2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables +inattendus au correspondant local ;<br /> -3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations -relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale -à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet -indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur -surveillance ;<br /> +3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et +les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;<br /> -4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause -de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout -nouvel incident ou effet indésirable ;<br /> +4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la +probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable +inattendu ou d'en diminuer la gravité ;<br /> -5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets -indésirables liés aux activités précitées. +5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les +effets indésirables inattendus. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-41.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-41.md index a3ae9fb077d..e9b672ef341 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-41.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_1/article_r2142-41.md @@ -1,34 +1,78 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069741 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069741.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2017-04-16 +Identifiant: LEGIARTI000033505619 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505619.xml --- ###### Article R2142-41 Pour l'application de la présente section, on entend par :<br /> -1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez -une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou -susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 2142-40 -;<br /> +1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, +tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, +entraînant ou susceptible d'entraîner :<br /> -2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet -indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance -médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans -disparition des chances de procréation ;<br /> +a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article +R. 2142-39 ;<br /> -3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la -mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une -incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état -morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou -personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;<br /> +b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;<br /> -4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets -indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout -incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de -gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de -procréation. +c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou +embryons ;<br /> + +2° Incident grave :<br /> + +a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :<br /> + +- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les +personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br /> + +- toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons +mentionnés au 1° du I du même article ;<br /> + +- toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de +procréation ;<br /> + +b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets +indésirables attendus ;<br /> + +c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon +fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles +d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans +le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;<br /> + +3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées +au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, +tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux +activités mentionnées au 2° du même I ;<br /> + +4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant +mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou +prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;<br /> + +5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la +nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères +définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de +l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées +au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;<br /> + +6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités +mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et +effets indésirables ;<br /> + +7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités +mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant +local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout +incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de +leur mission de surveillance ;<br /> + +8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour +tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de +l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine +au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments +d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus +permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et +4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md index 7fbdb991781..0211947dfbb 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/README.md @@ -7,3 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505616 ###### Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation - [Article R2142-42](article_r2142-42.md) +- [Article R2142-43](article_r2142-43.md) +- [Article R2142-44](article_r2142-44.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md index 31befff451d..7bc0177c8ec 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md @@ -1,45 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788230 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788230.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505604 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/56/LEGIARTI000033505604.xml --- ###### Article R2142-42 -L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations -suivants :<br /> +Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la +procréation sont :<br /> -1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute -information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;<br /> +1° L'Agence de la biomédecine ;<br /> -2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les -mesures correctives mises en place.<br /> +2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les +organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1 +;<br /> -L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.<br /> +3° Les professionnels suivants :<br /> -Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de -vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre -dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé et inversement.<br /> +a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de +biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ;<br /> -L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif -de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est -adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au -plus tard le 30 juin de l'année suivante.<br /> - -Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine -communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la -Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux -incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des -mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont -désignées selon l'article 4.1 de la directive 2004/23/ CE relative à -l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le -contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des -tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en -application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités -compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment -motivée. +b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable +qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités +mentionnées à l'article R. 2142-1. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-43.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-43.md new file mode 100644 index 00000000000..bda699ba459 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-43.md @@ -0,0 +1,62 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504328 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504328.xml +--- + +###### Article R2142-43 + +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du +dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.<br /> + +Dans ce cadre, l'agence :<br /> + +1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;<br /> + +2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;<br /> + +3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des +investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives +mises en place ;<br /> + +4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à +l'article R. 2142-44 ;<br /> + +5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation +et toute étude ;<br /> + +6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques +et à des études ;<br /> + +7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider +les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux +activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont +établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature +scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de +santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur +général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une +indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de +la biomédecine ;<br /> + +8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà +desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus +nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés +par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br /> + +9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;<br /> + +10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 +;<br /> + +11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de +vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br /> + +12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance +médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants +locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la +procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à +la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui +est analysée. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-44.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-44.md new file mode 100644 index 00000000000..98d5a015a06 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-44.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033504351 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/43/LEGIARTI000033504351.xml +--- + +###### Article R2142-44 + +Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général +de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives +mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il +en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en +assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas +échéant, propose des recommandations.<br /> + +Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité +de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en +diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux +du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.<br /> + +S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que +celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence +régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur +permettant de prendre les mesures nécessaires.<br /> + +Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de +transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de +convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les +directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md index d17e5026bde..f9a4e5ed5e9 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/README.md @@ -6,7 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505586 ###### Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation -- [Article D2142-43](article_d2142-43.md) -- [Article D2142-44](article_d2142-44.md) -- [Article D2142-45](article_d2142-45.md) -- [Article D2142-46](article_d2142-46.md) +- [Article R2142-45](article_r2142-45.md) +- [Article R2142-46](article_r2142-46.md) +- [Article R2142-47](article_r2142-47.md) +- [Article R2142-48](article_r2142-48.md) +- [Article R2142-49](article_r2142-49.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-43.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-43.md deleted file mode 100644 index c854e7e6075..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-43.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069796 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069796.xml ---- - -###### Article D2142-43 - -La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance -médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.<br /> - -Elle a pour missions :<br /> - -1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de -ce dispositif ;<br /> - -2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les -résultats ;<br /> - -3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les -mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets -indésirables se reproduisent ;<br /> - -4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance -médicale à la procréation ;<br /> - -5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-44.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-44.md deleted file mode 100644 index cb158eb2359..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-44.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069794 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069794.xml ---- - -###### Article D2142-44 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de sa compétence. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-45.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-45.md deleted file mode 100644 index 33cf72cae3d..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-45.md +++ /dev/null @@ -1,62 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2016-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000032481428 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481428.xml ---- - -###### Article D2142-45 - -La commission est composée de :<br /> - -1° Quatre membres de droit :<br /> - -a) Le directeur général de la santé ;<br /> - -b) Le directeur général de l'offre de soins ;<br /> - -c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;<br /> - -d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé.<br /> - -2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -quatre ans renouvelable :<br /> - -a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ;<br /> - -b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de -la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou -tissus germinaux ;<br /> - -c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement -de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;<br /> - -d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en -infectiologie ou en virologie ;<br /> - -e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur -proposition du directeur général de l' Agence nationale de santé publique ;<br /> - -f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de -vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br /> - -g) Un médecin ou un pharmacien en fonction dans une agence régionale de santé -;<br /> - -h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé -ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article -L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix -consultative.<br /> - -A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Agence -nationale de santé publique, ainsi que de la personne représentant les -associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont -nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br /> - -Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé -parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en -cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le -directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-46.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-46.md deleted file mode 100644 index 77f3cf127d6..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_d2142-46.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069787 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069787.xml ---- - -###### Article D2142-46 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la -commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au -secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code -pénal.<br /> - -Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à -l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la -biomédecine.<br /> - -Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-45.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-45.md new file mode 100644 index 00000000000..c5398fee58b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-45.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2017-04-16 +Identifiant: LEGIARTI000033504486 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504486.xml +--- + +###### Article R2142-45 + +Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 +organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale +à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les +outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de +signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de +la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.<br /> + +Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du +directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la +commission médicale ou de la conférence médicale. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-46.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-46.md new file mode 100644 index 00000000000..e9f8b5d2c34 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-46.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2017-04-16 +Identifiant: LEGIARTI000033504494 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/44/LEGIARTI000033504494.xml +--- + +###### Article R2142-46 + +I. - Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 +désignent au moins un correspondant local et son suppléant.<br /> + +Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du +correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la +biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et +son suppléant exercent leurs fonctions.<br /> + +Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du +correspondant local.<br /> + +II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance +médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience +dans ce domaine. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-47.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-47.md new file mode 100644 index 00000000000..9bda7a68260 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-47.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505575 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505575.xml +--- + +###### Article R2142-47 + +Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance +médicale à la procréation est chargé de :<br /> + +1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets +indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités +mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;<br /> + +2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont +communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;<br /> + +3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents +graves et les effets indésirables inattendus ;<br /> + +4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de +vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br /> + +5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres +systèmes de vigilance sont concernées ;<br /> + +6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables +inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de +la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel +de santé concerné ;<br /> + +7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et +des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;<br /> + +8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de +compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;<br /> + +9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un +rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets +indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur +fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par +le directeur général de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-48.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-48.md new file mode 100644 index 00000000000..733e63178e6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-48.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505572 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505572.xml +--- + +###### Article R2142-48 + +Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille +à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des +gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. +2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-49.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-49.md new file mode 100644 index 00000000000..3c6ad008e18 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_3/article_r2142-49.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505569 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505569.xml +--- + +###### Article R2142-49 + +Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :<br /> + +1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un +correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à +la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou +effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas +d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de +santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou +effet indésirable inattendu ;<br /> + +2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure +ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un +incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à +l'Agence de la biomédecine ;<br /> + +3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable +qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités +mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au +correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des +activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet +indésirable. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index fa2c286c4cd..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000019069785 ---- - -###### Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation - -- [Article R2142-47](article_r2142-47.md) -- [Article R2142-48](article_r2142-48.md) -- [Article R2142-49](article_r2142-49.md) -- [Article R2142-50](article_r2142-50.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-47.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-47.md deleted file mode 100644 index 692e8459b79..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-47.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069781 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069781.xml ---- - -###### Article R2142-47 - -Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de -biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à -l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif -et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce -correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable -mentionnée à l'article R. 2142-37. Dans les centres d'assistance médicale à la -procréation définis à l'article R. 2142-8, un seul correspondant local est -désigné.<br /> - -Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-48.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-48.md deleted file mode 100644 index 0af76c40f3e..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-48.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069779 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069779.xml ---- - -###### Article R2142-48 - -Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance -médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une -expérience dans ce domaine.<br /> - -Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant -local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la -procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-49.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-49.md deleted file mode 100644 index 86c92e9aba1..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-49.md +++ /dev/null @@ -1,36 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069777 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069777.xml ---- - -###### Article R2142-49 - -Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance -médicale à la procréation est chargé de :<br /> - -1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets -indésirables ;<br /> - -2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet -indésirable ;<br /> - -3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de -vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;<br /> - -4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des -autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur -transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ;<br /> - -5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet -indésirable ;<br /> - -6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et -des mesures correctives mises en place ;<br /> - -7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de -compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à -l'assistance médicale à la procréation. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-50.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-50.md deleted file mode 100644 index b694887211c..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_4/article_r2142-50.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069775 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069775.xml ---- - -###### Article R2142-50 - -La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local -du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait -accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet -indésirable. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/README.md deleted file mode 100644 index 088cbced7b7..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,11 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000019069773 ---- - -###### Sous-section 5 : Obligation de signalement - -- [Article R2142-51](article_r2142-51.md) -- [Article R2142-52](article_r2142-52.md) -- [Article R2142-53](article_r2142-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-51.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-51.md deleted file mode 100644 index ce67394c7ba..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-51.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069769 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069769.xml ---- - -###### Article R2142-51 - -Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements -mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à -l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, -un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un -correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à -la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet -indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, -les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En -cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe -sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la -biomédecine.<br /> - -Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou -effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les -gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de -la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-52.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-52.md deleted file mode 100644 index bf82cb8c324..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-52.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069767 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069767.xml ---- - -###### Article R2142-52 - -Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle -fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence -de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-53.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-53.md deleted file mode 100644 index a9dedd2bc45..00000000000 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_5/article_r2142-53.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069765 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069765.xml ---- - -###### Article R2142-53 - -Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie -médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise -en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou -embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet -indésirable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md index c8603100757..7c81853d1e4 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md @@ -9,6 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190219 - [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Système local de biovigilance](sous-section_3) -- [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5) -- [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6) -- [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md index b0255260f7c..04b85a53f19 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md @@ -1,47 +1,44 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-12-29 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000026886366 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/63/LEGIARTI000026886366.xml +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505517 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/55/LEGIARTI000033505517.xml --- ###### Article R1211-32 -Le système national de biovigilance comprend :<br /> +Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :<br /> -1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br /> +1° L'Agence de la biomédecine ;<br /> -2° (Abrogé)<br /> +2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br /> -3° L'Agence de la biomédecine ;<br /> +3° Les établissements ou organismes suivants :<br /> -4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits -mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br /> +a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de +prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et +L. 2323-1 ;<br /> -5° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire -autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de -transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant -les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article -R. 1211-29 ;<br /> +b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de +préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de +délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. +1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;<br /> -6° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire -autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de -transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant -les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, -distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à -l'article R. 1211-29 ;<br /> +c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de +greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application +des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;<br /> -7° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire -autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de -transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre -qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits -mentionnés à l'article R. 1211-29 ;<br /> +4° Les professionnels suivants :<br /> -8° Tout professionnel de santé ;<br /> +a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;<br /> -9° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, -transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou -exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux -incorporant des éléments et produits du corps humain. +b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, +l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, +produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;<br /> + +c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique +des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant +connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa +possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md index a4f54cdcfa3..788ebcc98b1 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/README.md @@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033505498 - [Article R1211-35](article_r1211-35.md) - [Article R1211-36](article_r1211-36.md) - [Article R1211-37](article_r1211-37.md) +- [Article R1211-38](article_r1211-38.md) - [Article R1211-39](article_r1211-39.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-38.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-38.md new file mode 100644 index 00000000000..af01e2ddb07 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_3/article_r1211-38.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2016-12-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000033505480 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/50/54/LEGIARTI000033505480.xml +--- + +###### Article R1211-38 + +Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. +1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher +l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de +l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de +sécurité. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/README.md deleted file mode 100644 index 452888084b1..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196186 ---- - -###### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance - -- [Article R1211-40](article_r1211-40.md) -- [Article R1211-41](article_r1211-41.md) -- [Article R1211-42](article_r1211-42.md) -- [Article R1211-43](article_r1211-43.md) -- [Article R1211-44](article_r1211-44.md) -- [Article R1211-45](article_r1211-45.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md deleted file mode 100644 index 6907e92af1c..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-40.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908723 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0400XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908723.xml ---- - -###### Article R1211-40 - -Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de -l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de -compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de -biovigilance.<br /> - -Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine -sur proposition de la personne responsable.<br /> - -Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article -R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs -des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant -local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un -correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat -interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le -correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du -syndicat ou du groupement.<br /> - -Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, -pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-41.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-41.md deleted file mode 100644 index a6749bc1948..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-41.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788641 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788641.xml ---- - -###### Article R1211-41 - -Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience -concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.<br /> - -En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer -leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste -ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces -professions.<br /> - -Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local -sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans -lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md deleted file mode 100644 index 8ed5451aff9..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-42.md +++ /dev/null @@ -1,52 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788634 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788634.xml ---- - -###### Article R1211-42 - -Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la -personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R. -1211-32, de :<br /> - -1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives -aux incidents et effets indésirables ;<br /> - -2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou -tout effet indésirable ;<br /> - -3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la -biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités -relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;<br /> - -4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance -;<br /> - -5° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à -l'article R. 1211-29 sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont -également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance, -transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de -la vigilance concernée ;<br /> - -6° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement, -la commission médicale ou la conférence médicale ;<br /> - -7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les -structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il -informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de -biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre -ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé ;<br /> - -8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du -dispositif de biovigilance ;<br /> - -9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des -mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md deleted file mode 100644 index 29ec03cbc99..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-43.md +++ /dev/null @@ -1,45 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788629 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788629.xml ---- - -###### Article R1211-43 - -Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° -de l'article R. 1211-32 est chargé de :<br /> - -1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, -des procédures de recueil et de conservation :<br /> - -a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine -utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre -donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ;<br /> - -b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques -annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon -à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe -utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en -veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ;<br /> - -c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués -sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;<br /> - -d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens -biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, -postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de -cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.<br /> - -Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons -biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des -tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la -santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br /> - -2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou -de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est -rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du -prélèvement. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md deleted file mode 100644 index 8ce16a5e790..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-44.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908732 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0440XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908732.xml ---- - -###### Article R1211-44 - -Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de -l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :<br /> - -a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des -préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques -annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon -à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe -utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en -veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ;<br /> - -b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des -marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux -fins d'analyses ultérieures. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-45.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-45.md deleted file mode 100644 index 6a4d4d2011d..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_5/article_r1211-45.md +++ /dev/null @@ -1,22 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788625 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788625.xml ---- - -###### Article R1211-45 - -Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° -de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets -indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des -informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi -de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui -sont transmis sans délais.<br /> - -Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de -l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md deleted file mode 100644 index eb90ec5656d..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,10 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196187 ---- - -###### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration - -- [Article R1211-46](article_r1211-46.md) -- [Article R1211-47](article_r1211-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md deleted file mode 100644 index a578e3d4888..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-46.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788619 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788619.xml ---- - -###### Article R1211-46 - -Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant -dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de -biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet -indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité -mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce -correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le -professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en -informe l'Agence de la biomédecine.<br /> - -Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a -connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou -susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. -1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md deleted file mode 100644 index f906fd5a8e9..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_6/article_r1211-47.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000025788615 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788615.xml ---- - -###### Article R1211-47 - -Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les -déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux -3° et 4° de l'article R. 1211-31.<br /> - -Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du -ministre chargé de la santé.<br /> - -Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -après avis de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md deleted file mode 100644 index ed2894c6780..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/README.md +++ /dev/null @@ -1,9 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196188 ---- - -###### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées - -- [Article R1211-48](article_r1211-48.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md deleted file mode 100644 index 74a73b8d5f7..00000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_7/article_r1211-48.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2016-12-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908740 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0480XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908740.xml ---- - -###### Article R1211-48 - -Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des -armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés -respectivement comme des établissements publics de santé et comme un -établissement de transfusion sanguine.