Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000027845643 NOR: AFSP1311415D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/84/56/JORFTEXT000027845643.xml
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6569da120e
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c59df55692
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2009-06-21
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Date de fin: 2014-02-01
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Identifiant: LEGIARTI000020775663
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775663.xml
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||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859871
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859871.xml
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###### Article R5141-6
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@ -61,9 +61,9 @@ principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
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6° Le protocole de l'essai clinique ;<br />
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||||
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||||
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement
|
||||
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers
|
||||
ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de
|
||||
retrait de telles autorisations ;<br />
|
||||
obtenues dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un pays tiers ainsi
|
||||
que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de
|
||||
telles autorisations ;<br />
|
||||
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||||
8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
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||||
lieux où ils conduisent leurs travaux.<br />
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@ -1,19 +1,19 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860233
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860233.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859863.xml
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###### Article R5141-13-1
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||||
Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande
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d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
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||||
membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de
|
||||
mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section
|
||||
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
|
||||
membre de l'Union européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis
|
||||
de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
|
||||
immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la
|
||||
procédure à suivre.
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||||
|
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860229
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860229.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859861.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5141-16-1
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||||
|
@ -15,6 +15,6 @@ nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
|||
travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet
|
||||
sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou
|
||||
a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou
|
||||
en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de
|
||||
en dehors de l'Union européenne qui pourrait entraîner une modification de
|
||||
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation
|
||||
du médicament.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-08-29
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024516430
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516430.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859857
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859857.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R5141-18
|
||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivant
|
|||
1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation
|
||||
bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire
|
||||
dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis
|
||||
au moins dix ans en France ou dans la Communauté européenne, le dossier fourni à
|
||||
au moins dix ans en France ou dans l'Union européenne, le dossier fourni à
|
||||
l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la
|
||||
documentation bibliographique appropriée.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-06-21
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020775658
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775658.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859880
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859880.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-20
|
||||
|
@ -18,11 +18,13 @@ par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16 :<br />
|
|||
médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins
|
||||
huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre
|
||||
les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de
|
||||
biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence.<br />
|
||||
biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi
|
||||
que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut
|
||||
présenter pour l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
|
||||
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la
|
||||
définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport
|
||||
|
@ -36,8 +38,8 @@ données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
|
|||
appropriés déterminés en fonction de ces différences.<br />
|
||||
|
||||
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
|
||||
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament
|
||||
biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de
|
||||
|
@ -48,8 +50,8 @@ la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique
|
|||
vétérinaire similaire.<br />
|
||||
|
||||
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
|
||||
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition
|
||||
qualitative et quantitative en substances actives et de même forme
|
||||
|
@ -96,4 +98,17 @@ le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains
|
|||
essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour
|
||||
des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires,
|
||||
le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat
|
||||
desdits essais.
|
||||
desdits essais ;<br />
|
||||
|
||||
10° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les
|
||||
substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales,
|
||||
telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de
|
||||
plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à
|
||||
base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les
|
||||
données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
|
||||
appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à
|
||||
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne
|
||||
que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace
|
||||
économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860227
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860227.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859878
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859878.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-21
|
||||
|
||||
Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique
|
||||
d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en France mais
|
||||
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le
|
||||
demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de
|
||||
référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le
|
||||
médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la
|
||||
composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation
|
||||
pertinente.<br />
|
||||
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le demandeur
|
||||
indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou
|
||||
a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande à
|
||||
l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de
|
||||
référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète
|
||||
dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de
|
||||
référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou
|
||||
a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai
|
||||
d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que
|
||||
toute documentation pertinente.
|
||||
Lorsqu'un Etat membre de l'Union européenne, saisi d'une demande d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est
|
||||
ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui
|
||||
confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé,
|
||||
celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et
|
||||
lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute
|
||||
documentation pertinente.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018775997
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775997.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859873
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-23
|
||||
|
||||
Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait référence à
|
||||
la littérature scientifique publiée, les experts justifient le recours à cette
|
||||
documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des
|
||||
protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2 compte tenu notamment
|
||||
de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.<br />
|
||||
I. - Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait
|
||||
référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le
|
||||
recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait
|
||||
aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2
|
||||
compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de
|
||||
l'excipient.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence à
|
||||
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
II. - Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
|
||||
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la
|
||||
base de la documentation fournie :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -24,4 +25,14 @@ base de la documentation fournie :<br />
|
|||
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
|
||||
|
||||
-l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du
|
||||
degré de dilution de chacun des constituants.
|
||||
degré de dilution de chacun des constituants.<br />
|
||||
|
||||
III. - Pour l'application du 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
|
||||
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient sur
|
||||
la base de la documentation fournie :<br />
|
||||
|
||||
- l'origine végétale des substances utilisées et leur utilisation traditionnelle
|
||||
dans l'indication revendiquée ;<br />
|
||||
|
||||
- l'innocuité du médicament à base de substances d'origine végétale.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860208
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860208.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859942
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859942.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-34
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale d
|
|||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y
|
||||
compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute
|
||||
donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats
|
||||
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
|
||||
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de l'Union européenne qui
|
||||
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093426
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093426.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859940
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859940.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-1
|
||||
|
||||
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne
|
||||
relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la
|
||||
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de
|
||||
la Communauté européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures
|
||||
prévues par la présente sous-section :<br />
|
||||
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de l'Union
|
||||
européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la
|
||||
présente sous-section :<br />
|
||||
|
||||
- soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
|
||||
-soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;<br />
|
||||
|
||||
- soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
|
||||
-soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
|
||||
d'entre eux.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la
|
||||
|
@ -29,7 +29,7 @@ déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.<br />
|
|||
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
|
||||
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
|
||||
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° 1084
|
||||
/ 2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat
|
||||
membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
|
||||
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
|
||||
1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
|
||||
Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860166
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860166.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859938
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859938.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-2
|
||||
|
||||
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de
|
||||
référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à
|
||||
jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui
|
||||
transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de
|
||||
l'agence dispose.<br />
|
||||
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de l'Union
|
||||
européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de référence,
|
||||
le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou
|
||||
d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet
|
||||
les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l'agence
|
||||
dispose.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860163
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860163.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859935
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859935.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-3
|
||||
|
||||
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la
|
||||
Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
|
||||
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de l'Union
|
||||
européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860159
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860159.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859931
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859931.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-4
|
||||
|
||||
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
|
||||
un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire
|
||||
ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur
|
||||
adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
||||
un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un médicament vétérinaire ne
|
||||
disposant d'aucune autorisation dans l'Union européenne, le demandeur adresse
|
||||
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -35,9 +35,9 @@ jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence sa
|
|||
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil ;<br />
|
||||
|
||||
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne
|
||||
comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de
|
||||
la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé
|
||||
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de l'Union européenne comme Etat
|
||||
de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la
|
||||
réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé
|
||||
des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat
|
||||
de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860146
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860146.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859927
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859927.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-11
|
||||
|
@ -22,6 +22,6 @@ de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail déc
|
|||
en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger
|
||||
la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision
|
||||
définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire,
|
||||
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
|
||||
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union
|
||||
européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable
|
||||
suivant sa décision.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860644
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860644.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859929
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859929.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-9
|
||||
|
@ -15,5 +15,5 @@ l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des
|
|||
médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire
|
||||
prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et
|
||||
du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats
|
||||
membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant
|
||||
membres de l'Union européenne, de décisions divergentes concernant
|
||||
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860129
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860129.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859921
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859921.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-66-1
|
||||
|
@ -28,4 +28,4 @@ Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
|
|||
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
|
||||
médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée,
|
||||
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
|
||||
Etat non membre de la Communauté européenne.
|
||||
Etat non membre de l'Union européenne.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860631
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860631.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859918
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859918.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-81
|
||||
|
@ -40,14 +40,14 @@ cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.<br /
|
|||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter
|
||||
de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le
|
||||
cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente
|
||||
de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
|
||||
qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des
|
||||
conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent
|
||||
être maintenus par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail , après examen des
|
||||
comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
|
||||
cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente de cet
|
||||
Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a
|
||||
approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions
|
||||
sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être
|
||||
maintenus par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail, après examen des comptes
|
||||
rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
|
||||
européennes.<br />
|
||||
|
||||
Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons,
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860610.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859911
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859911.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-96-1
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement l'Agence
|
||||
européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté
|
||||
européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de
|
||||
pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier
|
||||
la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure
|
||||
préventive.<br />
|
||||
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne de
|
||||
tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une autorisation
|
||||
de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance
|
||||
visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie,
|
||||
ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence,
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787354
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787354.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859913
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859913.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-96
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des
|
||||
médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur
|
||||
médicaments, les autres Etats membres de l'Union européenne, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet
|
||||
indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860600
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860600.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859908
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859908.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-104
|
||||
|
@ -13,8 +13,7 @@ Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue
|
|||
:<br />
|
||||
|
||||
1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés
|
||||
qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne
|
||||
;<br />
|
||||
qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet
|
||||
indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments
|
||||
|
@ -31,20 +30,20 @@ sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet
|
|||
indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable
|
||||
présumé sur l'être humain ainsi que toute présomption de transmission d'agents
|
||||
infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un Etat
|
||||
non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en
|
||||
informer l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des
|
||||
autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament
|
||||
vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception
|
||||
de l'information.<br />
|
||||
non membre de l'Union européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer
|
||||
l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des autres
|
||||
Etats membres de l'Union européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est
|
||||
autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||
l'information.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
|
||||
œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
||||
mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise
|
||||
exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans
|
||||
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de
|
||||
porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||
l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur
|
||||
l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être
|
||||
dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
|
||||
un ou plusieurs autres Etats membres de l'Union européenne est tenue de porter
|
||||
immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et au
|
||||
plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les
|
||||
effets indésirables graves et les effets indésirables sur l'être humain ainsi
|
||||
que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
|
||||
survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860597
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860597.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859905
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859905.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-105
|
||||
|
@ -25,10 +25,10 @@ médicament vétérinaire :<br />
|
|||
|
||||
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché et la mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans au
|
||||
moins un Etat membre de la Communauté européenne ;<br />
|
||||
moins un Etat membre de l'Union européenne ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du
|
||||
médicament dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ;<br />
|
||||
médicament dans au moins un Etat membre de l'Union européenne ;<br />
|
||||
|
||||
3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860590
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860590.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859902
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859902.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-108
|
||||
|
||||
Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en
|
||||
permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
|
||||
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne. Le nom
|
||||
de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
|
||||
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans l'Union européenne. Le nom de
|
||||
cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196633
|
|||
- [Article R5142-10](article_r5142-10.md)
|
||||
- [Article R5142-11](article_r5142-11.md)
|
||||
- [Article R5142-12](article_r5142-12.md)
|
||||
- [Article R5142-12-1](article_r5142-12-1.md)
|
||||
- [Article R5142-13](article_r5142-13.md)
|
||||
- [Article R5142-14](article_r5142-14.md)
|
||||
- [Article R5142-15](article_r5142-15.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860464
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860464.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859979
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859979.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-11
|
||||
|
@ -13,5 +13,5 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
|||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||
toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus
|
||||
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-9 sont, en ce cas, suspendus
|
||||
jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027848081
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/80/LEGIARTI000027848081.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-12-1
|
||||
|
||||
Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1 envisage la fermeture
|
||||
d'un de ses établissements autorisé en application des dispositions de l'article
|
||||
R. 5142-5, elle en avertit l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette information a lieu :<br />
|
||||
|
||||
1° Au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour
|
||||
les établissements mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5142-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour
|
||||
les établissements mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5142-1.
|
|
@ -1,22 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860478
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860478.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859957
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859957.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-7
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du préfet du
|
||||
département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne
|
||||
un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant
|
||||
tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement
|
||||
agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code
|
||||
rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
|
||||
Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail peut statuer.
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un
|
||||
délai de quinze jours, le préfet du département de l'implantation de
|
||||
l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au
|
||||
11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des
|
||||
équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application
|
||||
des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860475
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860475.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2017-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859954
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859954.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-8
|
||||
|
@ -14,12 +14,12 @@ l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
|
|||
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
|
||||
réception de la demande complète.<br />
|
||||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
|
||||
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
|
||||
de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à
|
||||
l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur
|
||||
général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours à compter de la date de réception de la demande complète.<br />
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de
|
||||
médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments
|
||||
soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments
|
||||
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
|
||||
d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de
|
||||
la date de réception de la demande complète.<br />
|
||||
|
||||
Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut
|
||||
autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860471
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860471.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859950
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859950.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-9
|
||||
|
@ -43,11 +43,11 @@ notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
|
|||
|
||||
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de
|
||||
médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments
|
||||
soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments
|
||||
médicamenteux et à l'exploitation de médicaments vétérinaires, le silence gardé
|
||||
par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des
|
||||
délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de
|
||||
réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
|
||||
soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments
|
||||
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
|
||||
d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas
|
||||
ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée
|
||||
d'un dossier complet.<br />
|
||||
|
||||
Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut
|
||||
autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas
|
||||
|
|
|
@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196634
|
|||
|
||||
- [Article R5142-16](article_r5142-16.md)
|
||||
- [Article R5142-17](article_r5142-17.md)
|
||||
- [Article R5142-17-1](article_r5142-17-1.md)
|
||||
- [Article R5142-18](article_r5142-18.md)
|
||||
- [Article R5142-19](article_r5142-19.md)
|
||||
- [Article R5142-20](article_r5142-20.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027848135
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/81/LEGIARTI000027848135.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-17-1
|
||||
|
||||
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
|
||||
5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou
|
||||
vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois
|
||||
acquise dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-16.<br />
|
||||
|
||||
Cette expérience peut avoir été acquise en tout ou partie dans un établissement
|
||||
assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou de médicaments
|
||||
vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des
|
||||
activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance.
|
|
@ -1,33 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776507
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776507.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027860035
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860035.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-21
|
||||
|
||||
Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, les
|
||||
pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 et les pharmaciens
|
||||
adjoints mentionnés à l'article R. 5142-37 sont inscrits au tableau de la
|
||||
section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il
|
||||
s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R.
|
||||
5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un
|
||||
établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même
|
||||
article.<br />
|
||||
Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1 et les
|
||||
pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 sont inscrits au
|
||||
tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens
|
||||
lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de
|
||||
l'article R. 5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il
|
||||
s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14°
|
||||
du même article.<br />
|
||||
|
||||
Le vétérinaire responsable est inscrit auprès du conseil régional de l'ordre
|
||||
dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce
|
||||
ses fonctions.<br />
|
||||
Les vétérinaires responsables et intérimaires sont inscrits auprès du conseil
|
||||
régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de
|
||||
l'établissement où ils exercent leurs fonctions.<br />
|
||||
|
||||
Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints sont inscrits auprès du
|
||||
conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs
|
||||
fonctions.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les
|
||||
personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire
|
||||
en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné
|
||||
à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou
|
||||
délégué.
|
||||
Les vétérinaires délégués et les vétérinaires délégués intérimaires sont
|
||||
inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où
|
||||
ils exercent leurs fonctions.
|
||||
|
|
|
@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196635
|
|||
- [Article R5142-33](article_r5142-33.md)
|
||||
- [Article R5142-34](article_r5142-34.md)
|
||||
- [Article R5142-35](article_r5142-35.md)
|
||||
- [Article R5142-35-1](article_r5142-35-1.md)
|
||||
- [Article R5142-36](article_r5142-36.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027848382
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/83/LEGIARTI000027848382.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-35-1
|
||||
|
||||
Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement se
|
||||
livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments
|
||||
vétérinaires, autres que ceux soumis à des essais cliniques, a connaissance,
|
||||
après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident
|
||||
ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot
|
||||
et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait
|
||||
immédiatement la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et aux
|
||||
autorités compétentes des Etats membres concernés dans le cas d'un médicament
|
||||
ayant fait l'objet d'une procédure mentionnée à l'article R. 5141-47-1.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860439
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860439.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027860026
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860026.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-35
|
||||
|
@ -15,10 +15,10 @@ la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle i
|
|||
exerce :<br />
|
||||
|
||||
1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de
|
||||
l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la
|
||||
pharmacovigilance, la libération, le suivi et le retrait des lots, la
|
||||
distribution, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi
|
||||
que les opérations de stockage correspondantes ;<br />
|
||||
l'entreprise, et notamment l'approvisionnement, la fabrication, la publicité,
|
||||
l'information, la pharmacovigilance, la libération, le suivi et le retrait des
|
||||
lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments
|
||||
vétérinaires ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne
|
||||
conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
@ -39,6 +39,12 @@ il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement
|
|||
7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation
|
||||
à l'exercice de ces attributions.<br />
|
||||
|
||||
Le pharmacien ou vétérinaire responsable participe aux délibérations des organes
|
||||
de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de
|
||||
tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise, lorsque ces
|
||||
délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de
|
||||
sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
|
||||
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
|
||||
direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable,
|
||||
|
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196636
|
|||
###### Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
|
||||
|
||||
- [Article R5142-37](article_r5142-37.md)
|
||||
- [Article R5142-37-1](article_r5142-37-1.md)
|
||||
- [Article R5142-38](article_r5142-38.md)
|
||||
- [Article R5142-39](article_r5142-39.md)
|
||||
- [Article R5142-40](article_r5142-40.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027848414
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/84/LEGIARTI000027848414.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-37-1
|
||||
|
||||
Les pharmaciens ou vétérinaires adjoints à qui est confiée la libération des
|
||||
lots justifient, avant d'exercer cette attribution, d'une expérience
|
||||
professionnelle d'au moins six mois dans les conditions prévues à l'article R.
|
||||
5142-16.
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022292491
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292491.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027860019
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860019.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-37
|
||||
|
||||
Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire
|
||||
responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils sont
|
||||
inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre
|
||||
des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont
|
||||
enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L.
|
||||
241-1 du code rural et de la pêche maritime, selon le cas.
|
||||
inscrits respectivement à la section B, C ou E de l'ordre des pharmaciens ou au
|
||||
tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont enregistrés dans les
|
||||
conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. 241-1 du code rural
|
||||
et de la pêche maritime, selon le cas.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860430
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860430.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027860007
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860007.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-43
|
||||
|
@ -49,4 +49,22 @@ médicamenteux auprès d'autres fabricants d'aliments médicamenteux. Ils peuven
|
|||
laboratoire. La sous-traitance ou la prestation de contrôle sont réalisées dans
|
||||
le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues
|
||||
à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations
|
||||
respectives.
|
||||
respectives ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les exploitants de médicaments vétérinaires mentionnés au 3° de l'article R.
|
||||
5142-1 peuvent sous-traiter tout ou partie des opérations de pharmacovigilance
|
||||
mentionnées aux articles R. 5141-104 et R. 5141-105 :<br />
|
||||
|
||||
-soit à un autre établissement pharmaceutique vétérinaire installé en France
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
-soit à un organisme installé dans un autre Etat membre de l'Union européenne et
|
||||
chargé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser ces
|
||||
opérations.<br />
|
||||
|
||||
Cette sous-traitance se déroule dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe,
|
||||
conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à
|
||||
ces opérations, les obligations respectives de l'exploitant et du sous-traitant.
|
||||
L'exploitant informe l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier
|
||||
que le sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
|
||||
|
|
|
@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196638
|
|||
- [Article R5142-46-1](article_r5142-46-1.md)
|
||||
- [Article R5142-47](article_r5142-47.md)
|
||||
- [Article R5142-48](article_r5142-48.md)
|
||||
- [Article R5142-49](article_r5142-49.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776520
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776520.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859998
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859998.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-46
|
||||
|
@ -14,17 +14,17 @@ sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mention
|
|||
à l'article L. 5141-9 fait l'objet, du contrôle du produit fini lorsqu'il est
|
||||
importé :<br />
|
||||
|
||||
1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur
|
||||
1° D'un Etat non membre de l'Union européenne et non partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement
|
||||
non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001 / 82 du 6 novembre
|
||||
2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
2° Ou d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non
|
||||
autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001 / 82 du 6 novembre 2001
|
||||
instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de
|
||||
l'importateur dans un Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen..<br />
|
||||
européen ou sous sa responsabilité lorsque le contrôle est sous-traité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860423
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860423.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-49
|
||||
|
||||
Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un
|
||||
importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux
|
||||
soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un
|
||||
lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de
|
||||
la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un
|
||||
risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail.
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000027859992
|
|||
|
||||
###### Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.
|
||||
|
||||
- [Article R5142-49-1](article_r5142-49-1.md)
|
||||
- [Article R5142-50](article_r5142-50.md)
|
||||
- [Article R5142-50-1](article_r5142-50-1.md)
|
||||
- [Article R5142-51](article_r5142-51.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027848610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/86/LEGIARTI000027848610.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-49-1
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques assurant une ou plusieurs opérations
|
||||
constitutives de l'exploitation disposent d'un système de documentation
|
||||
comportant les procédures et les enregistrements couvrant les opérations qu'ils
|
||||
effectuent et les conservent durant cinq ans au moins après la libération du lot
|
||||
ou un an au moins après la date de péremption des lots concernés.<br />
|
||||
|
||||
L'exploitant détient le certificat de libération ou tout document attestant de
|
||||
la libération de ce lot pendant les mêmes délais.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860415.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859989
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859989.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-50-1
|
||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ et du travail son intention de procéder à cette importation.<br />
|
|||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute
|
||||
intention de commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet
|
||||
de l'autorisation.
|
||||
par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute intention de
|
||||
commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet de
|
||||
l'autorisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860110
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860110.xml
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859982
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859982.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5146-1
|
||||
|
@ -22,8 +22,8 @@ l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant
|
|||
cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle
|
||||
mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.<br />
|
||||
|
||||
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
|
||||
pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
|
||||
tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander à un fabricant de
|
||||
médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une
|
||||
inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
|
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