Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000027845643
NOR: AFSP1311415D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/84/56/JORFTEXT000027845643.xml
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République française 2014-02-01 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-21
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000020775663
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775663.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859871
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859871.xml
---
###### Article R5141-6
@ -61,9 +61,9 @@ principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
6° Le protocole de l'essai clinique ;<br />
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers
ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de
retrait de telles autorisations ;<br />
obtenues dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un pays tiers ainsi
que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de
telles autorisations ;<br />
8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
lieux où ils conduisent leurs travaux.<br />

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860233
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860233.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859863.xml
---
###### Article R5141-13-1
Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de
mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section
3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
membre de l'Union européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise
sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis
de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la
procédure à suivre.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860229
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860229.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859861.xml
---
###### Article R5141-16-1
@ -15,6 +15,6 @@ nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet
sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou
a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou
en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de
en dehors de l'Union européenne qui pourrait entraîner une modification de
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation
du médicament.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-29
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000024516430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516430.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000027859857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859857.xml
---
###### Article R5141-18
@ -17,7 +17,7 @@ d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivant
1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation
bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire
dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis
au moins dix ans en France ou dans la Communauté européenne, le dossier fourni à
au moins dix ans en France ou dans l'Union européenne, le dossier fourni à
l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la
documentation bibliographique appropriée.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-21
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000020775658
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775658.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2017-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859880.xml
---
###### Article R5141-20
@ -18,11 +18,13 @@ par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16 :<br />
médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins
huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre
les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de
biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence.<br />
biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi
que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut
présenter pour l'environnement.<br />
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la
Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br />
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la
définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport
@ -36,8 +38,8 @@ données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
appropriés déterminés en fonction de ces différences.<br />
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la
Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br />
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament
biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de
@ -48,8 +50,8 @@ la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique
vétérinaire similaire.<br />
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la
Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br />
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition
qualitative et quantitative en substances actives et de même forme
@ -96,4 +98,17 @@ le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains
essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour
des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires,
le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat
desdits essais.
desdits essais ;<br />
10° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les
substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales,
telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de
plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à
base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les
données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne
que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un
Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace
économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité.

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@ -1,30 +1,29 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860227
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860227.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859878
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859878.xml
---
###### Article R5141-21
Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique
d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en France mais
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le
demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de
référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le
médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la
composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation
pertinente.<br />
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le demandeur
indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou
a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande à
l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de
référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète
dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.<br />
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de
référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou
a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai
d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que
toute documentation pertinente.
Lorsqu'un Etat membre de l'Union européenne, saisi d'une demande d'autorisation
de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est
ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui
confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé,
celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et
lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute
documentation pertinente.

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@ -1,22 +1,23 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000018775997
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775997.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859873
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859873.xml
---
###### Article R5141-23
Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait référence à
la littérature scientifique publiée, les experts justifient le recours à cette
documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des
protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2 compte tenu notamment
de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.<br />
I. - Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait
référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le
recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait
aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2
compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de
l'excipient.<br />
Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence à
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
II. - Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la
base de la documentation fournie :<br />
@ -24,4 +25,14 @@ base de la documentation fournie :<br />
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
-l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du
degré de dilution de chacun des constituants.
degré de dilution de chacun des constituants.<br />
III. - Pour l'application du 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient sur
la base de la documentation fournie :<br />
- l'origine végétale des substances utilisées et leur utilisation traditionnelle
dans l'indication revendiquée ;<br />
- l'innocuité du médicament à base de substances d'origine végétale.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860208
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860208.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000027859942
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859942.xml
---
###### Article R5141-34
@ -13,8 +13,8 @@ Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale d
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y
compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute
donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne
qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de l'Union européenne qui
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par

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@ -1,25 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000018093426
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093426.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000027859940
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859940.xml
---
###### Article R5141-47-1
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne
relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de
la Communauté européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures
prévues par la présente sous-section :<br />
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de l'Union
européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la
présente sous-section :<br />
- soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
-soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;<br />
- soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
-soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
d'entre eux.<br />
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la
@ -29,7 +29,7 @@ déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.<br />
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° 1084
/ 2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat
membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

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@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860166
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860166.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859938
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859938.xml
---
###### Article R5141-47-2
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de
référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à
jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui
transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de
l'agence dispose.<br />
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de l'Union
européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de référence,
le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou
d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet
les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l'agence
dispose.<br />
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860163
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860163.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859935.xml
---
###### Article R5141-47-3
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la
Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de l'Union
européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860159
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860159.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859931
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859931.xml
---
###### Article R5141-47-4
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire
ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur
adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un médicament vétérinaire ne
disposant d'aucune autorisation dans l'Union européenne, le demandeur adresse
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.<br />
@ -35,9 +35,9 @@ jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence sa
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du
Parlement européen et du Conseil ;<br />
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne
comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de
la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de l'Union européenne comme Etat
de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la
réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé
des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat
de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860146
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860146.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859927
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859927.xml
---
###### Article R5141-47-11
@ -22,6 +22,6 @@ de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail déc
en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger
la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision
définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire,
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union
européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable
suivant sa décision.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860644.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859929.xml
---
###### Article R5141-47-9
@ -15,5 +15,5 @@ l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des
médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire
prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et
du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats
membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant
membres de l'Union européenne, de décisions divergentes concernant
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860129
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860129.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859921
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859921.xml
---
###### Article R5141-66-1
@ -28,4 +28,4 @@ Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée,
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
Etat non membre de la Communauté européenne.
Etat non membre de l'Union européenne.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860631
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860631.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859918
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859918.xml
---
###### Article R5141-81
@ -40,14 +40,14 @@ cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.<br /
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter
de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le
cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente
de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des
conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent
être maintenus par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail , après examen des
comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente de cet
Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a
approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions
sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être
maintenus par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail, après examen des comptes
rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés
européennes.<br />
Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons,

View file

@ -1,22 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860610.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859911
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859911.xml
---
###### Article R5141-96-1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement l'Agence
européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté
européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une
autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de
pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier
la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure
préventive.<br />
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne de
tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une autorisation
de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance
visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie,
ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence,

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025787354
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787354.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859913
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859913.xml
---
###### Article R5141-96
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des
médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur
médicaments, les autres Etats membres de l'Union européenne, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet
indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860600
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860600.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859908
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859908.xml
---
###### Article R5141-104
@ -13,8 +13,7 @@ Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue
:<br />
1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés
qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne
;<br />
qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne ;<br />
2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet
indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments
@ -31,20 +30,20 @@ sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet
indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable
présumé sur l'être humain ainsi que toute présomption de transmission d'agents
infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un Etat
non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en
informer l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des
autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament
vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception
de l'information.<br />
non membre de l'Union européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer
l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des autres
Etats membres de l'Union européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est
autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information.<br />
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise
exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de
porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur
l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être
dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
un ou plusieurs autres Etats membres de l'Union européenne est tenue de porter
immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et au
plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les
effets indésirables graves et les effets indésirables sur l'être humain ainsi
que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
survenus dans cet autre ou ces autres Etats.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860597.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859905.xml
---
###### Article R5141-105
@ -25,10 +25,10 @@ médicament vétérinaire :<br />
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
le marché et la mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans au
moins un Etat membre de la Communauté européenne ;<br />
moins un Etat membre de l'Union européenne ;<br />
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du
médicament dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ;<br />
médicament dans au moins un Etat membre de l'Union européenne ;<br />
3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;<br />

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860590
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860590.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859902
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859902.xml
---
###### Article R5141-108
Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en
permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne. Le nom
de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans l'Union européenne. Le nom de
cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />

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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196633
- [Article R5142-10](article_r5142-10.md)
- [Article R5142-11](article_r5142-11.md)
- [Article R5142-12](article_r5142-12.md)
- [Article R5142-12-1](article_r5142-12-1.md)
- [Article R5142-13](article_r5142-13.md)
- [Article R5142-14](article_r5142-14.md)
- [Article R5142-15](article_r5142-15.md)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860464
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860464.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859979
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859979.xml
---
###### Article R5142-11
@ -13,5 +13,5 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.<br />
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus
Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-9 sont, en ce cas, suspendus
jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027848081
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/80/LEGIARTI000027848081.xml
---
###### Article R5142-12-1
Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1 envisage la fermeture
d'un de ses établissements autorisé en application des dispositions de l'article
R. 5142-5, elle en avertit l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette information a lieu :<br />
1° Au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour
les établissements mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5142-1 ;<br />
2° Au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour
les établissements mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5142-1.

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@ -1,22 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860478
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860478.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859957
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859957.xml
---
###### Article R5142-7
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du préfet du
département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne
un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant
tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement
agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code
rural et de la pêche maritime.<br />
Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail peut statuer.
l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un
délai de quinze jours, le préfet du département de l'implantation de
l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au
11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des
équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application
des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860475
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860475.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2017-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859954
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859954.xml
---
###### Article R5142-8
@ -14,12 +14,12 @@ l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande complète.<br />
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à
l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation
de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à
l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur
général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix
jours à compter de la date de réception de la demande complète.<br />
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de
médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments
soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de
la date de réception de la demande complète.<br />
Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut
autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860471
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860471.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859950.xml
---
###### Article R5142-9
@ -43,11 +43,11 @@ notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br />
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de
médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments
soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments
médicamenteux et à l'exploitation de médicaments vétérinaires, le silence gardé
par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des
délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de
réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br />
soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas
ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée
d'un dossier complet.<br />
Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut
autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas

View file

@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196634
- [Article R5142-16](article_r5142-16.md)
- [Article R5142-17](article_r5142-17.md)
- [Article R5142-17-1](article_r5142-17-1.md)
- [Article R5142-18](article_r5142-18.md)
- [Article R5142-19](article_r5142-19.md)
- [Article R5142-20](article_r5142-20.md)

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027848135
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/81/LEGIARTI000027848135.xml
---
###### Article R5142-17-1
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou
vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois
acquise dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-16.<br />
Cette expérience peut avoir été acquise en tout ou partie dans un établissement
assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou de médicaments
vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des
activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance.

View file

@ -1,33 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000018776507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776507.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027860035
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860035.xml
---
###### Article R5142-21
Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, les
pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 et les pharmaciens
adjoints mentionnés à l'article R. 5142-37 sont inscrits au tableau de la
section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il
s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R.
5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un
établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même
article.<br />
Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1 et les
pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 sont inscrits au
tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens
lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de
l'article R. 5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il
s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14°
du même article.<br />
Le vétérinaire responsable est inscrit auprès du conseil régional de l'ordre
dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce
ses fonctions.<br />
Les vétérinaires responsables et intérimaires sont inscrits auprès du conseil
régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de
l'établissement où ils exercent leurs fonctions.<br />
Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints sont inscrits auprès du
conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs
fonctions.<br />
Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les
personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire
en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné
à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou
délégué.
Les vétérinaires délégués et les vétérinaires délégués intérimaires sont
inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où
ils exercent leurs fonctions.

View file

@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196635
- [Article R5142-33](article_r5142-33.md)
- [Article R5142-34](article_r5142-34.md)
- [Article R5142-35](article_r5142-35.md)
- [Article R5142-35-1](article_r5142-35-1.md)
- [Article R5142-36](article_r5142-36.md)

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027848382
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/83/LEGIARTI000027848382.xml
---
###### Article R5142-35-1
Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement se
livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments
vétérinaires, autres que ceux soumis à des essais cliniques, a connaissance,
après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident
ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot
et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait
immédiatement la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et aux
autorités compétentes des Etats membres concernés dans le cas d'un médicament
ayant fait l'objet d'une procédure mentionnée à l'article R. 5141-47-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860439
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860439.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027860026
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860026.xml
---
###### Article R5142-35
@ -15,10 +15,10 @@ la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle i
exerce :<br />
1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de
l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la
pharmacovigilance, la libération, le suivi et le retrait des lots, la
distribution, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi
que les opérations de stockage correspondantes ;<br />
l'entreprise, et notamment l'approvisionnement, la fabrication, la publicité,
l'information, la pharmacovigilance, la libération, le suivi et le retrait des
lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments
vétérinaires ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;<br />
2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne
conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;<br />
@ -39,6 +39,12 @@ il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement
7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation
à l'exercice de ces attributions.<br />
Le pharmacien ou vétérinaire responsable participe aux délibérations des organes
de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de
tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise, lorsque ces
délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de
sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article.<br />
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans
l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de
direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable,

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196636
###### Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
- [Article R5142-37](article_r5142-37.md)
- [Article R5142-37-1](article_r5142-37-1.md)
- [Article R5142-38](article_r5142-38.md)
- [Article R5142-39](article_r5142-39.md)
- [Article R5142-40](article_r5142-40.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027848414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/84/LEGIARTI000027848414.xml
---
###### Article R5142-37-1
Les pharmaciens ou vétérinaires adjoints à qui est confiée la libération des
lots justifient, avant d'exercer cette attribution, d'une expérience
professionnelle d'au moins six mois dans les conditions prévues à l'article R.
5142-16.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000022292491
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292491.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027860019
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860019.xml
---
###### Article R5142-37
Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire
responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils sont
inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre
des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont
enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L.
241-1 du code rural et de la pêche maritime, selon le cas.
inscrits respectivement à la section B, C ou E de l'ordre des pharmaciens ou au
tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont enregistrés dans les
conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. 241-1 du code rural
et de la pêche maritime, selon le cas.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860430.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027860007
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860007.xml
---
###### Article R5142-43
@ -49,4 +49,22 @@ médicamenteux auprès d'autres fabricants d'aliments médicamenteux. Ils peuven
laboratoire. La sous-traitance ou la prestation de contrôle sont réalisées dans
le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues
à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations
respectives.
respectives ;<br />
5° Les exploitants de médicaments vétérinaires mentionnés au 3° de l'article R.
5142-1 peuvent sous-traiter tout ou partie des opérations de pharmacovigilance
mentionnées aux articles R. 5141-104 et R. 5141-105 :<br />
-soit à un autre établissement pharmaceutique vétérinaire installé en France
;<br />
-soit à un organisme installé dans un autre Etat membre de l'Union européenne et
chargé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser ces
opérations.<br />
Cette sous-traitance se déroule dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe,
conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à
ces opérations, les obligations respectives de l'exploitant et du sous-traitant.
L'exploitant informe l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier
que le sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.

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@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196638
- [Article R5142-46-1](article_r5142-46-1.md)
- [Article R5142-47](article_r5142-47.md)
- [Article R5142-48](article_r5142-48.md)
- [Article R5142-49](article_r5142-49.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000018776520
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776520.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859998
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859998.xml
---
###### Article R5142-46
@ -14,17 +14,17 @@ sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mention
à l'article L. 5141-9 fait l'objet, du contrôle du produit fini lorsqu'il est
importé :<br />
1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur
1° D'un Etat non membre de l'Union européenne et non partie à l'accord sur
l'Espace économique européen ;<br />
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement
non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001 / 82 du 6 novembre
2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.<br />
2° Ou d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non
autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001 / 82 du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.<br />
Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de
l'importateur dans un Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen..<br />
européen ou sous sa responsabilité lorsque le contrôle est sous-traité.<br />
Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860423
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860423.xml
---
###### Article R5142-49
Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un
importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux
soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un
lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de
la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un
risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail.

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000027859992
###### Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires.
- [Article R5142-49-1](article_r5142-49-1.md)
- [Article R5142-50](article_r5142-50.md)
- [Article R5142-50-1](article_r5142-50-1.md)
- [Article R5142-51](article_r5142-51.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027848610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/86/LEGIARTI000027848610.xml
---
###### Article R5142-49-1
Les établissements pharmaceutiques assurant une ou plusieurs opérations
constitutives de l'exploitation disposent d'un système de documentation
comportant les procédures et les enregistrements couvrant les opérations qu'ils
effectuent et les conservent durant cinq ans au moins après la libération du lot
ou un an au moins après la date de péremption des lots concernés.<br />
L'exploitant détient le certificat de libération ou tout document attestant de
la libération de ce lot pendant les mêmes délais.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860415.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859989
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859989.xml
---
###### Article R5142-50-1
@ -17,7 +17,7 @@ et du travail son intention de procéder à cette importation.<br />
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute
intention de commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet
de l'autorisation.
par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute intention de
commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet de
l'autorisation.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000023860110
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860110.xml
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859982.xml
---
###### Article R5146-1
@ -22,8 +22,8 @@ l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant
cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle
mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.<br />
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un
pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander à un fabricant de
médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une
inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité