diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md index 2e74ed869cd..48e7cddac17 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2009-06-21 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000020775663 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775663.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859871 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859871.xml --- ###### Article R5141-6 @@ -61,9 +61,9 @@ principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br /> 6° Le protocole de l'essai clinique ;<br /> 7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement -obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers -ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de -retrait de telles autorisations ;<br /> +obtenues dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un pays tiers ainsi +que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de +telles autorisations ;<br /> 8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13-1.md index cf337d3c392..69e1c942ef5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13-1.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860233 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860233.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859863 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859863.xml --- ###### Article R5141-13-1 Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat -membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de -mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section -3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de -sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe +membre de l'Union européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise +sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis +de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16-1.md index 1cda80300b4..11a31fced7f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860229 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860229.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859861 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859861.xml --- ###### Article R5141-16-1 @@ -15,6 +15,6 @@ nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou -en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de +en dehors de l'Union européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md index aa6d436685c..1b73a919149 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-08-29 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000024516430 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516430.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859857 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859857.xml --- ###### Article R5141-18 @@ -17,7 +17,7 @@ d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivant 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis -au moins dix ans en France ou dans la Communauté européenne, le dossier fourni à +au moins dix ans en France ou dans l'Union européenne, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la documentation bibliographique appropriée.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md index 3c91815a688..457b450ee4c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-06-21 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000020775658 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775658.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859880 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859880.xml --- ###### Article R5141-20 @@ -18,11 +18,13 @@ par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16 :<br /> médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de -biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence.<br /> +biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi +que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut +présenter pour l'environnement.<br /> Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et -qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la -Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br /> +qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de +l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br /> 2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport @@ -36,8 +38,8 @@ données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.<br /> Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et -qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la -Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br /> +qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de +l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br /> 3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de @@ -48,8 +50,8 @@ la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique vétérinaire similaire.<br /> Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et -qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la -Communauté européenne, la procédure est également applicable.<br /> +qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de +l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br /> 4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme @@ -96,4 +98,17 @@ le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires, le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat -desdits essais. +desdits essais ;<br /> + +10° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les +substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, +telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de +plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à +base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les +données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques +appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à +la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine +phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne +que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un +Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace +économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-21.md index a2fba6ae575..081e558ea05 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-21.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-21.md @@ -1,30 +1,29 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860227 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860227.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859878 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859878.xml --- ###### Article R5141-21 Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en France mais -qui a été autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le -demandeur indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de -référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence -nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du -travail demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le -médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la -composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation -pertinente.<br /> +qui a été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le demandeur +indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou +a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande à +l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de +référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète +dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.<br /> -Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande -d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de -référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de -l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement -et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou -a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai -d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que -toute documentation pertinente. +Lorsqu'un Etat membre de l'Union européenne, saisi d'une demande d'autorisation +de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est +ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale +de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui +confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, +celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et +lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute +documentation pertinente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-23.md index 7822cc76fe1..738d19f332a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-23.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-23.md @@ -1,22 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000018775997 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775997.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859873 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859873.xml --- ###### Article R5141-23 -Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait référence à -la littérature scientifique publiée, les experts justifient le recours à cette -documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des -protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2 compte tenu notamment -de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.<br /> +I. - Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait +référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le +recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait +aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2 +compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de +l'excipient.<br /> -Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait référence à -la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine +II. - Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait +référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la base de la documentation fournie :<br /> @@ -24,4 +25,14 @@ base de la documentation fournie :<br /> traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br /> -l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du -degré de dilution de chacun des constituants. +degré de dilution de chacun des constituants.<br /> + +III. - Pour l'application du 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait +référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine +phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient sur +la base de la documentation fournie :<br /> + +- l'origine végétale des substances utilisées et leur utilisation traditionnelle +dans l'indication revendiquée ;<br /> + +- l'innocuité du médicament à base de substances d'origine végétale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-34.md index 39dc7ba0b56..a94aa283d76 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-34.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-34.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860208 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860208.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859942 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859942.xml --- ###### Article R5141-34 @@ -13,8 +13,8 @@ Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale d sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats -d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne -qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les +d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de l'Union européenne qui +pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br /> Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md index c8f3cdcc8ff..61d746a36b6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md @@ -1,25 +1,25 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-10 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000018093426 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/34/LEGIARTI000018093426.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859940 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859940.xml --- ###### Article R5141-47-1 Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la -Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du -Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de -la Communauté européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures -prévues par la présente sous-section :<br /> +Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement +européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de l'Union +européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la +présente sous-section :<br /> -- soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise +-soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;<br /> -- soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun +-soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux.<br /> Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la @@ -29,7 +29,7 @@ déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.<br /> Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification -sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° 1084 -/ 2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une -autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat -membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. +sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° +1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes +d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un +Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-2.md index 9e87285689a..a6254d8451b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-2.md @@ -1,22 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860166 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860166.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859938 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859938.xml --- ###### Article R5141-47-2 -Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la -Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le -directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, -de l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de -référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à -jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui -transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de -l'agence dispose.<br /> +Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de l'Union +européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur +général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de +l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de référence, +le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou +d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet +les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l'agence +dispose.<br /> Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-3.md index 425e56e6ece..e20e93bc35e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5141-47-3.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860163 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860163.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859935 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859935.xml --- ###### Article R5141-47-3 Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le -marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la -Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande +marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de l'Union +européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5141-47-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5141-47-4.md index e8f9d300bbb..83833619fb3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5141-47-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5141-47-4.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860159 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860159.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859931 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859931.xml --- ###### Article R5141-47-4 Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins -un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire -ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur -adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de +un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un médicament vétérinaire ne +disposant d'aucune autorisation dans l'Union européenne, le demandeur adresse +une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br /> @@ -35,9 +35,9 @@ jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence sa groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil ;<br /> -2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne -comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de -la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé +2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de l'Union européenne comme Etat +de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la +réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-11.md index bdee8bd81fc..07934d56b74 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860146 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860146.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859927 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859927.xml --- ###### Article R5141-47-11 @@ -22,6 +22,6 @@ de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail déc en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, -il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté +il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-9.md index 76de2e5113f..23618f8b2e9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5141-47-9.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860644 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860644.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859929 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859929.xml --- ###### Article R5141-47-9 @@ -15,5 +15,5 @@ l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats -membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant +membres de l'Union européenne, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-66-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-66-1.md index 182222f3689..bc2ae57302f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-66-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_4/article_r5141-66-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860129 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860129.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859921 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859921.xml --- ###### Article R5141-66-1 @@ -28,4 +28,4 @@ Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un -Etat non membre de la Communauté européenne. +Etat non membre de l'Union européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-81.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-81.md index 484fa7df30a..3e17851f9cf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-81.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r5141-81.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860631 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860631.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859918 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859918.xml --- ###### Article R5141-81 @@ -40,14 +40,14 @@ cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.<br / L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le -cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou -partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente -de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications -qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des -conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent -être maintenus par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité -sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail , après examen des -comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés +cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen lorsque l'autorité compétente de cet +Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a +approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions +sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être +maintenus par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire +de l'alimentation, de l'environnement et du travail, après examen des comptes +rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés européennes.<br /> Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96-1.md index e215364705e..f20e0b2cf35 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96-1.md @@ -1,22 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860610 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860610.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859911 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859911.xml --- ###### Article R5141-96-1 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement l'Agence -européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté -européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une -autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de -pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier -la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure -préventive.<br /> +européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne de +tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une autorisation +de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance +visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, +ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive.<br /> Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md index 6fb0d38be9f..6a17b7a52ff 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787354 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787354.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859913 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859913.xml --- ###### Article R5141-96 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des -médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur +médicaments, les autres Etats membres de l'Union européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md index 6bcb135aa5d..f46efcce4fd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860600 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860600.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859908 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859908.xml --- ###### Article R5141-104 @@ -13,8 +13,7 @@ Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue :<br /> 1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés -qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne -;<br /> +qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne ;<br /> 2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments @@ -31,20 +30,20 @@ sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un Etat -non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en -informer l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des -autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament -vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception -de l'information.<br /> +non membre de l'Union européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer +l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des autres +Etats membres de l'Union européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est +autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de +l'information.<br /> Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans -un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de -porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du -travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de -l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur -l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être -dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats. +un ou plusieurs autres Etats membres de l'Union européenne est tenue de porter +immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et au +plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les +effets indésirables graves et les effets indésirables sur l'être humain ainsi +que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament +survenus dans cet autre ou ces autres Etats. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105.md index e457c8515d0..dfacea3c1f3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860597 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860597.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859905 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859905.xml --- ###### Article R5141-105 @@ -25,10 +25,10 @@ médicament vétérinaire :<br /> a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans au -moins un Etat membre de la Communauté européenne ;<br /> +moins un Etat membre de l'Union européenne ;<br /> b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du -médicament dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ;<br /> +médicament dans au moins un Etat membre de l'Union européenne ;<br /> 3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-108.md index 595961b0ba6..9c98c330073 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-108.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-108.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860590 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860590.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859902 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859902.xml --- ###### Article R5141-108 Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de -la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne. Le nom -de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur +la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans l'Union européenne. Le nom de +cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md index 52e98be9bc9..96d9b92eaee 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/README.md @@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196633 - [Article R5142-10](article_r5142-10.md) - [Article R5142-11](article_r5142-11.md) - [Article R5142-12](article_r5142-12.md) +- [Article R5142-12-1](article_r5142-12-1.md) - [Article R5142-13](article_r5142-13.md) - [Article R5142-14](article_r5142-14.md) - [Article R5142-15](article_r5142-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-11.md index 376d6d8af2f..f5848f7b675 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860464 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860464.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859979 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859979.xml --- ###### Article R5142-11 @@ -13,5 +13,5 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.<br /> -Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont, en ce cas, suspendus +Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-9 sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-12-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-12-1.md new file mode 100644 index 00000000000..3c08fde96c9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-12-1.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027848081 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/80/LEGIARTI000027848081.xml +--- + +###### Article R5142-12-1 + +Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1 envisage la fermeture +d'un de ses établissements autorisé en application des dispositions de l'article +R. 5142-5, elle en avertit l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette information a lieu :<br /> + +1° Au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour +les établissements mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5142-1 ;<br /> + +2° Au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour +les établissements mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5142-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-7.md index 4ed035b3995..4dea19e03a3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-7.md @@ -1,22 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860478 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860478.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859957 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859957.xml --- ###### Article R5142-7 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du préfet du -département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne -un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant -tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement -agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code -rural et de la pêche maritime.<br /> - -Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le -directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, -de l'environnement et du travail peut statuer. +l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un +délai de quinze jours, le préfet du département de l'implantation de +l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au +11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des +équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application +des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md index 1a879c35157..c97543f96c4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860475 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860475.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859954 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859954.xml --- ###### Article R5142-8 @@ -14,12 +14,12 @@ l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.<br /> -Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à -l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation -de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à -l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur -général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix -jours à compter de la date de réception de la demande complète.<br /> +Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de +médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments +soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments +médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus +d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de +la date de réception de la demande complète.<br /> Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-9.md index 7ebbc1edb09..aa96376becc 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-9.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860471 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860471.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859950 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859950.xml --- ###### Article R5142-9 @@ -43,11 +43,11 @@ notifie cette décision de prorogation au demandeur.<br /> Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments -soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments -médicamenteux et à l'exploitation de médicaments vétérinaires, le silence gardé -par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des -délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de -réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.<br /> +soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments +médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus +d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas +ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée +d'un dossier complet.<br /> Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md index 6cd529df8de..aeae3f31831 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/README.md @@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196634 - [Article R5142-16](article_r5142-16.md) - [Article R5142-17](article_r5142-17.md) +- [Article R5142-17-1](article_r5142-17-1.md) - [Article R5142-18](article_r5142-18.md) - [Article R5142-19](article_r5142-19.md) - [Article R5142-20](article_r5142-20.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-17-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-17-1.md new file mode 100644 index 00000000000..532ed3b1ca4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-17-1.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027848135 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/81/LEGIARTI000027848135.xml +--- + +###### Article R5142-17-1 + +Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. +5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou +vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois +acquise dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-16.<br /> + +Cette expérience peut avoir été acquise en tout ou partie dans un établissement +assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou de médicaments +vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des +activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-21.md index 39ff383ee7a..2da2a7e00b3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-21.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/article_r5142-21.md @@ -1,33 +1,26 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776507 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776507.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027860035 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860035.xml --- ###### Article R5142-21 -Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, les -pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 et les pharmaciens -adjoints mentionnés à l'article R. 5142-37 sont inscrits au tableau de la -section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il -s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R. -5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un -établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même -article.<br /> +Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1 et les +pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 sont inscrits au +tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens +lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de +l'article R. 5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il +s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° +du même article.<br /> -Le vétérinaire responsable est inscrit auprès du conseil régional de l'ordre -dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce -ses fonctions.<br /> +Les vétérinaires responsables et intérimaires sont inscrits auprès du conseil +régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de +l'établissement où ils exercent leurs fonctions.<br /> -Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints sont inscrits auprès du -conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs -fonctions.<br /> - -Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les -personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire -en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné -à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou -délégué. +Les vétérinaires délégués et les vétérinaires délégués intérimaires sont +inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où +ils exercent leurs fonctions. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/README.md index 3e2a0d0a9f9..05e8987058b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/README.md @@ -9,4 +9,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196635 - [Article R5142-33](article_r5142-33.md) - [Article R5142-34](article_r5142-34.md) - [Article R5142-35](article_r5142-35.md) +- [Article R5142-35-1](article_r5142-35-1.md) - [Article R5142-36](article_r5142-36.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35-1.md new file mode 100644 index 00000000000..b305c965772 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35-1.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027848382 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/83/LEGIARTI000027848382.xml +--- + +###### Article R5142-35-1 + +Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement se +livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments +vétérinaires, autres que ceux soumis à des essais cliniques, a connaissance, +après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident +ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot +et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait +immédiatement la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et aux +autorités compétentes des Etats membres concernés dans le cas d'un médicament +ayant fait l'objet d'une procédure mentionnée à l'article R. 5141-47-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35.md index 0003929ec0b..460606ea9a1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_4/article_r5142-35.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860439 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860439.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027860026 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860026.xml --- ###### Article R5142-35 @@ -15,10 +15,10 @@ la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle i exerce :<br /> 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de -l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la -pharmacovigilance, la libération, le suivi et le retrait des lots, la -distribution, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi -que les opérations de stockage correspondantes ;<br /> +l'entreprise, et notamment l'approvisionnement, la fabrication, la publicité, +l'information, la pharmacovigilance, la libération, le suivi et le retrait des +lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments +vétérinaires ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;<br /> 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;<br /> @@ -39,6 +39,12 @@ il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.<br /> +Le pharmacien ou vétérinaire responsable participe aux délibérations des organes +de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de +tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise, lorsque ces +délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de +sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article.<br /> + Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md index 61720e96d74..8fcbdbaa004 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196636 ###### Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires. - [Article R5142-37](article_r5142-37.md) +- [Article R5142-37-1](article_r5142-37-1.md) - [Article R5142-38](article_r5142-38.md) - [Article R5142-39](article_r5142-39.md) - [Article R5142-40](article_r5142-40.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37-1.md new file mode 100644 index 00000000000..99c505f31d2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37-1.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027848414 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/84/LEGIARTI000027848414.xml +--- + +###### Article R5142-37-1 + +Les pharmaciens ou vétérinaires adjoints à qui est confiée la libération des +lots justifient, avant d'exercer cette attribution, d'une expérience +professionnelle d'au moins six mois dans les conditions prévues à l'article R. +5142-16. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37.md index e909a66a2a8..14b3ca287a3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_5/article_r5142-37.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-05-08 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000022292491 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/24/LEGIARTI000022292491.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027860019 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860019.xml --- ###### Article R5142-37 Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils sont -inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre -des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont -enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. -241-1 du code rural et de la pêche maritime, selon le cas. +inscrits respectivement à la section B, C ou E de l'ordre des pharmaciens ou au +tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont enregistrés dans les +conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. 241-1 du code rural +et de la pêche maritime, selon le cas. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-43.md index 562a802737f..e8e4d894b78 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-43.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_6/article_r5142-43.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860430 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860430.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027860007 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/86/00/LEGIARTI000027860007.xml --- ###### Article R5142-43 @@ -49,4 +49,22 @@ médicamenteux auprès d'autres fabricants d'aliments médicamenteux. Ils peuven laboratoire. La sous-traitance ou la prestation de contrôle sont réalisées dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations -respectives. +respectives ;<br /> + +5° Les exploitants de médicaments vétérinaires mentionnés au 3° de l'article R. +5142-1 peuvent sous-traiter tout ou partie des opérations de pharmacovigilance +mentionnées aux articles R. 5141-104 et R. 5141-105 :<br /> + +-soit à un autre établissement pharmaceutique vétérinaire installé en France +;<br /> + +-soit à un organisme installé dans un autre Etat membre de l'Union européenne et +chargé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser ces +opérations.<br /> + +Cette sous-traitance se déroule dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, +conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à +ces opérations, les obligations respectives de l'exploitant et du sous-traitant. +L'exploitant informe l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, +de l'environnement et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier +que le sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/README.md index 55ebcd5aa38..ff6a504e450 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/README.md @@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196638 - [Article R5142-46-1](article_r5142-46-1.md) - [Article R5142-47](article_r5142-47.md) - [Article R5142-48](article_r5142-48.md) -- [Article R5142-49](article_r5142-49.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-46.md index 219980b3679..ef2c2117c52 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-46.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-46.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776520 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776520.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859998 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859998.xml --- ###### Article R5142-46 @@ -14,17 +14,17 @@ sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mention à l'article L. 5141-9 fait l'objet, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :<br /> -1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur +1° D'un Etat non membre de l'Union européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br /> -2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement -non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001 / 82 du 6 novembre -2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.<br /> +2° Ou d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur +l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non +autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001 / 82 du 6 novembre 2001 +instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.<br /> Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de l'importateur dans un Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen..<br /> +européen ou sous sa responsabilité lorsque le contrôle est sous-traité.<br /> Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-49.md deleted file mode 100644 index 3651ffdb0d1..00000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_7/article_r5142-49.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860423 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860423.xml ---- - -###### Article R5142-49 - -Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un -importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux -soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un -lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de -la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un -risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au -directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, -de l'environnement et du travail. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/README.md index d16bcceca05..aad9016ff17 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/README.md @@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000027859992 ###### Sous-section 8 : Exploitation et distribution en gros des médicaments vétérinaires. +- [Article R5142-49-1](article_r5142-49-1.md) - [Article R5142-50](article_r5142-50.md) - [Article R5142-50-1](article_r5142-50-1.md) - [Article R5142-51](article_r5142-51.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-49-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-49-1.md new file mode 100644 index 00000000000..8a29e3e7f5a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-49-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027848610 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/84/86/LEGIARTI000027848610.xml +--- + +###### Article R5142-49-1 + +Les établissements pharmaceutiques assurant une ou plusieurs opérations +constitutives de l'exploitation disposent d'un système de documentation +comportant les procédures et les enregistrements couvrant les opérations qu'ils +effectuent et les conservent durant cinq ans au moins après la libération du lot +ou un an au moins après la date de péremption des lots concernés.<br /> + +L'exploitant détient le certificat de libération ou tout document attestant de +la libération de ce lot pendant les mêmes délais. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-50-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-50-1.md index 1ef74d9ade1..220e05f1172 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-50-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_8/article_r5142-50-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860415 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860415.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859989 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859989.xml --- ###### Article R5142-50-1 @@ -17,7 +17,7 @@ et du travail son intention de procéder à cette importation.<br /> L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée -par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du -Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute -intention de commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet -de l'autorisation. +par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement +européen et du Conseil du 31 mars 2004 sont informés de toute intention de +commercialiser en France le médicament vétérinaire faisant l'objet de +l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-1.md index 59ab1673809..06f3cf19e0e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_vi/section_unique/article_r5146-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2014-02-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860110 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860110.xml +Date de début: 2014-02-01 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000027859982 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859982.xml --- ###### Article R5146-1 @@ -22,8 +22,8 @@ l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.<br /> -Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un -pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays +tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander à un fabricant de médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité