Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804483
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804483.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-05-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804484
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXJD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804484.xml
|
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---
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||||
###### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
@ -323,6 +323,9 @@ de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir
|
|||
sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la
|
||||
classe III ;<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article
|
||||
R. 665-37-1 font partie de la classe III.<br />
|
||||
|
||||
4.2. Règle 14 :<br />
|
||||
|
||||
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804473
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804473.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804474
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXFC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
@ -192,4 +192,15 @@ dérogation suivante :<br />
|
|||
par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont
|
||||
fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe
|
||||
VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui
|
||||
leur sont applicables.
|
||||
leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
7. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
|
||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
||||
|
||||
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
|
||||
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
||||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
||||
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
|
||||
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804464
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804464.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804465
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXCC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804465.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
@ -115,8 +115,11 @@ exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces
|
|||
dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
|
||||
une substance visée à l'annexe I.A, point 7.4, et I.B, point 10, et des données
|
||||
relatives aux essais effectués à cet égard ;<br />
|
||||
une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une
|
||||
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
|
||||
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
|
||||
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
|
||||
de la destination du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -179,17 +182,25 @@ contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données
|
|||
nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant,
|
||||
une description de la destination du produit ;<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de dispositifs visés aux points 7.4 de l'annexe I.A et 10 de
|
||||
l'annexe I.B, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés
|
||||
dans ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou
|
||||
l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B,
|
||||
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
|
||||
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
|
||||
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
|
||||
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
|
||||
aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des
|
||||
Communautés européennes ;<br />
|
||||
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement
|
||||
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
|
||||
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
|
||||
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
|
||||
finale.<br />
|
||||
|
||||
En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération
|
||||
les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent
|
||||
concerné de sa décision finale ;<br />
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
|
||||
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
|
||||
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
|
||||
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
|
||||
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
||||
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
|
||||
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
||||
médicaments de sa décision finale. ;<br />
|
||||
|
||||
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une
|
||||
approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat
|
||||
|
@ -265,4 +276,15 @@ point 13.3, a.<br />
|
|||
|
||||
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la
|
||||
présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point
|
||||
4 ne s'applique toutefois pas.
|
||||
4 ne s'applique toutefois pas.<br />
|
||||
|
||||
8. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à
|
||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
||||
|
||||
Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant
|
||||
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
|
||||
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
|
||||
l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet
|
||||
effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||
sur l'Espace économique européen.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804467
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804467.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804468
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXDC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804468.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
@ -55,8 +55,11 @@ n'ont pas été appliquées entièrement ;<br />
|
|||
des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;<br />
|
||||
|
||||
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante
|
||||
une substance visée à l'annexe I.A., point 7.4, et I.B, point 10, et des données
|
||||
relatives aux essais effectués à cet égard ;<br />
|
||||
une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une
|
||||
substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des
|
||||
données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour
|
||||
évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte
|
||||
de la destination du dispositif ;<br />
|
||||
|
||||
- les données cliniques visées à l'annexe X ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -94,17 +97,25 @@ l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
|
|||
sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
|
||||
habilité.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, avant de prendre
|
||||
une décision l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés
|
||||
sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou
|
||||
l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B,
|
||||
point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous
|
||||
ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un
|
||||
des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté
|
||||
européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément
|
||||
aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des
|
||||
Communautés européennes.<br />
|
||||
aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision,
|
||||
l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la
|
||||
consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision
|
||||
finale.<br />
|
||||
|
||||
En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération
|
||||
les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent
|
||||
concerné de sa décision finale.<br />
|
||||
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe
|
||||
I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation
|
||||
des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le
|
||||
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en
|
||||
considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
||||
L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique
|
||||
est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
||||
médicaments de sa décision finale.<br />
|
||||
|
||||
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat
|
||||
d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804460
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804460.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2004-06-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804461
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXBC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804461.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
@ -93,12 +93,21 @@ leur destination.<br />
|
|||
|
||||
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui,
|
||||
si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut
|
||||
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la
|
||||
sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en
|
||||
tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes
|
||||
appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé
|
||||
publique ;<br />
|
||||
médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à
|
||||
l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps
|
||||
humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité
|
||||
et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la
|
||||
destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par
|
||||
les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
|
||||
mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une
|
||||
action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à
|
||||
l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur
|
||||
la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes
|
||||
appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de
|
||||
cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être
|
||||
vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;<br />
|
||||
|
||||
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au
|
||||
minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;<br />
|
||||
|
@ -417,6 +426,10 @@ du lot ou de série ;<br />
|
|||
|
||||
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;<br />
|
||||
|
||||
n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention
|
||||
indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
|
||||
mentionnée à l'article R. 665-37-1. ;<br />
|
||||
|
||||
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
|
||||
fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice
|
||||
d'instruction ;<br />
|
||||
|
@ -624,12 +637,22 @@ contrôle, y compris le logiciel.<br />
|
|||
|
||||
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
|
||||
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé
|
||||
publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa
|
||||
biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en
|
||||
tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par
|
||||
analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R.
|
||||
5127 du code de la santé publique.<br />
|
||||
médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la
|
||||
santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action
|
||||
en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la
|
||||
sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la
|
||||
destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes
|
||||
appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante
|
||||
une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps
|
||||
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité
|
||||
doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis
|
||||
scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte
|
||||
des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127.
|
||||
L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical
|
||||
doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ;<br />
|
||||
|
||||
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés
|
||||
de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par
|
||||
|
@ -698,6 +721,10 @@ informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas
|
|||
|
||||
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.<br />
|
||||
|
||||
- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une
|
||||
mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une
|
||||
substance mentionnée à l'article R. 665-37-1.<br />
|
||||
|
||||
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une
|
||||
notice d'instructions comprenant les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
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|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804470
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804470.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2006-06-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804471
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R04700XXEC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/44/LEGIARTI000006804471.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
|
||||
|
@ -46,7 +46,7 @@ fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
|||
sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a
|
||||
connaissance :<br />
|
||||
|
||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
|
||||
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des
|
||||
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou
|
||||
dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la
|
||||
mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un
|
||||
|
@ -57,7 +57,7 @@ performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au poi
|
|||
i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même
|
||||
type.<br />
|
||||
|
||||
4. L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de
|
||||
4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de
|
||||
vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par
|
||||
contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle
|
||||
et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au
|
||||
|
@ -72,41 +72,41 @@ l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas
|
|||
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des
|
||||
dispositifs médicaux implantables actifs.<br />
|
||||
|
||||
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés
|
||||
définis dans la (les) norme(s) applicable(s)visée(s) à l'article R. 665-13 ou
|
||||
des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la
|
||||
5. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés
|
||||
définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13
|
||||
ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la
|
||||
conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de
|
||||
type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
||||
sont applicables ;<br />
|
||||
|
||||
5.2. L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
|
||||
5. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
|
||||
chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative
|
||||
aux essais effectués.<br />
|
||||
|
||||
6. Vérification statistique :<br />
|
||||
|
||||
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
|
||||
6. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots
|
||||
homogènes ;<br />
|
||||
|
||||
6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
|
||||
6. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits
|
||||
constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais
|
||||
appropriés définis dans la (les) norme(s) applicables(s) visée(s) à l'article R.
|
||||
665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant,
|
||||
la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de
|
||||
type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de
|
||||
déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;<br />
|
||||
appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article
|
||||
R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas
|
||||
échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
|
||||
d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont
|
||||
applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;<br />
|
||||
|
||||
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un
|
||||
6. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un
|
||||
plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une
|
||||
probabilité d'acceptation de 5 p. 100 avec un pourcentage de non-conformité
|
||||
compris entre 3 et 7 p. 100. En outre, pour les dispositifs médicaux
|
||||
implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité
|
||||
correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 p. 100, avec un pourcentage
|
||||
de non-conformité compris entre 0,29 p. 100 et 1 p. 100. La méthode
|
||||
d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en
|
||||
tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ;<br />
|
||||
probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris
|
||||
entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le
|
||||
plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une
|
||||
probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris
|
||||
entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes
|
||||
visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories
|
||||
de produits en question ;<br />
|
||||
|
||||
6.4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son
|
||||
6. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son
|
||||
numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de
|
||||
conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
|
||||
peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui
|
||||
|
@ -126,13 +126,13 @@ Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de
|
|||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée
|
||||
d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :<br />
|
||||
|
||||
- la déclaration de conformité ;<br />
|
||||
-la déclaration de conformité ;<br />
|
||||
|
||||
- la documentation visée au point 2 ;<br />
|
||||
-la documentation visée au point 2 ;<br />
|
||||
|
||||
- les attestations visées aux points 5.2 et 6.4 ;<br />
|
||||
-les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ;<br />
|
||||
|
||||
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.<br />
|
||||
-le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.<br />
|
||||
|
||||
8. Application aux dispositifs de la classe II a :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -140,12 +140,25 @@ La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-2
|
|||
du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les
|
||||
dérogations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
8.1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la
|
||||
8. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la
|
||||
déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués
|
||||
conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et
|
||||
répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur
|
||||
sont applicables ;<br />
|
||||
|
||||
8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par
|
||||
8. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par
|
||||
l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de
|
||||
la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.
|
||||
la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.<br />
|
||||
|
||||
9. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à
|
||||
l'annexe I-B, point 10 bis :<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A,
|
||||
point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au
|
||||
terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme
|
||||
habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat
|
||||
de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée
|
||||
dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801578
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801578.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801579
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00300XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801579.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-3
|
||||
|
@ -20,9 +20,10 @@ réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.<br />
|
|||
|
||||
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
|
||||
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
|
||||
médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain
|
||||
par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les
|
||||
dispositions du présent titre.<br />
|
||||
médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments
|
||||
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
|
||||
à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent
|
||||
titre.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif
|
||||
qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-06
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801581
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801581.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801582
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R00400XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/15/LEGIARTI000006801582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-4
|
||||
|
@ -19,14 +19,13 @@ in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de
|
|||
fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de
|
||||
santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;<br />
|
||||
2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines
|
||||
d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur
|
||||
le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine
|
||||
;<br />
|
||||
4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine
|
||||
humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché
|
||||
des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui
|
||||
incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174596
|
|||
|
||||
###### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
|
||||
|
||||
- [Article R665-37-1](article_r665-37-1.md)
|
||||
- [Article R665-38](article_r665-38.md)
|
||||
- [Article R665-39](article_r665-39.md)
|
||||
- [Article R665-41](article_r665-41.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006801748
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX665R03701XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/17/LEGIARTI000006801748.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R665-37-1
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son
|
||||
contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée
|
||||
séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie
|
||||
intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du
|
||||
sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et
|
||||
ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet
|
||||
Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini,
|
||||
soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.<br />
|
||||
|
||||
Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un
|
||||
certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1999-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-05-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804314
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02400XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804314.xml
|
||||
Date de début: 2004-05-15
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006804315
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX793R02400XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/43/LEGIARTI000006804315.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R793-24
|
||||
|
@ -14,7 +14,8 @@ En application du 3° de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par
|
|||
l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits
|
||||
immunologiques mentionnée à l'article R. 5135-3 ;<br />
|
||||
immunologiques mentionnés à l'article R. 5135-3, de médicaments dérivés du sang
|
||||
et de substances mentionnées aux articles R. 5135-3-1 et R. 665-37-1.<br />
|
||||
|
||||
b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires
|
||||
d'analyse de biologie médicale ;<br />
|
||||
|
|
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