Décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique

REGLEMENTATION DU CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE.
OBJET: DETERMINER LA VALEUR DES RESULTATS DES ANALYSES EXECUTEES POUR CHACUN DES LABORATOIRES QUI Y EST SOUMIS,COMPTE TENU DES TECHNIQUES,DES REACTIFS ET DU MATERIEL EMPLOYES,EN LES COMPARANT,LE CAS ECHANT,AVEC LES RESULTATS OBTENUS PAR L'ENSEMBLE DES LABORATOIRES HABILITES A EXECUTER CES MEMES CATEGORIES D'ANALYSES.
MISSION DU MINISTRE DELEGUE A LA SANTE DE DETERMINER LE PROGRAMME DES CONTROLES,LES RESULTATS GLOBAUX SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE.
MISSIONS DE L'AGENCE DU MEDICAMENT.
CREATION D'UNE COMMISSION DE CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE: COMPETENCES,COMPOSITION.
CONDITIONS DANS LESQUELLES LES DOCUMENTS DE SYNTHESE ISSUS DU CONTROLE SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE,A LA COMMISSION ET AUX LABORATORIES.
CREATION D'UNE PROCEDURE SPECIFIQUE DE SIGNALEMENT AU MINISTRE SUR AVIS CONFORME DE LA COMMISSION DE CONTROLE SUSVISEE DONT LES RESULTATS PRESENTENT DES ANOMALIES REPETEES OU IMPORTANTES.
OBLIGATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT A SIGNALER AU MINISTRE LES NOMS DES LABORATOIRES QUI SE DEROBENT A CE CONTROLE ET A COMMUNIQUER AU MINISTRE,A SA DEMANDE,LES RESULTATS D'UN LABORATOIRE DETERMINE.
CONSERVATION DES ECHANTILLONS AYANT SERVI AUX CONTROLES PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT AINSI QUE LA CONSERVATION DES RESULTATS DE CE CONTROLE PAR LES LABORATOIRES.
ABROGATION DU DECRET 781148 DU 07-12- 1978.
APPLICATION DE L'ART. 32-III DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.

Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000185617
NOR: SPSP9402546D
Ancien identifiant: 1DX9941049
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/18/56/JORFTEXT000000185617.xml
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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178715
###### Chapitre III : Contrôles
- [Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.](section_1)
- [Section 2 : Contrôle de qualité](section_2)

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2015-09-19
Identifiant: LEGISCTA000006190902
---
###### Section 2 : Contrôle de qualité
- [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité.](sous-section_2)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGISCTA000006196847
---
###### Sous-section 1 : Dispositions générales.
- [Article D6213-8](article_d6213-8.md)
- [Article D6213-9](article_d6213-9.md)
- [Article D6213-10](article_d6213-10.md)
- [Article D6213-11](article_d6213-11.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006919182
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919182.xml
---
###### Article D6213-10
Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan
technique par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Celle-ci est chargée notamment :<br />
1° D'organiser et de réaliser les contrôles ;<br />
2° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;<br />
3° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;<br />
4° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de
synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la
qualité des analyses.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919183
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919183.xml
---
###### Article D6213-11
L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés
soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier
comporte :<br />
1° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle
;<br />
2° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé
à exécuter en application de l'article L. 6211-2 ;<br />
3° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des
transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles L.
6211-5 et L. 6211-6.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919180
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919180.xml
---
###### Article D6213-8
Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale institué par l'article
L. 6213-3 a pour but de déterminer la valeur des résultats des analyses
exécutées par chacun des laboratoires qui y est soumis, compte tenu des
techniques, des réactifs et du matériel employés, en les comparant, le cas
échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à
exécuter ces mêmes catégories d'analyses.<br />
Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses
de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre
part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques
et son bon fonctionnement.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006919181
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919181.xml
---
###### Article D6213-9
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas
échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur
contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme
après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à
l'article D. 6213-12.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du
contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de
prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des
résultats.

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Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGISCTA000006196848
---
###### Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité.
- [Article D6213-12](article_d6213-12.md)
- [Article D6213-13](article_d6213-13.md)
- [Article D6213-14](article_d6213-14.md)
- [Article D6213-15](article_d6213-15.md)
- [Article D6213-16](article_d6213-16.md)
- [Article D6213-17](article_d6213-17.md)
- [Article D6213-18](article_d6213-18.md)
- [Article D6213-19](article_d6213-19.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919184
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919184.xml
---
###### Article D6213-12
La Commission du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale, placée
auprès du ministre chargé de la santé, est chargée d'émettre des avis sur les
problèmes scientifiques, techniques, administratifs et financiers que pose
l'organisation du contrôle, et notamment :<br />
1° Sur les modalités de mise en oeuvre du contrôle ;<br />
2° Sur l'exploitation des résultats globaux des contrôles et les conclusions à
en tirer tant en ce qui concerne la qualité des techniques que des réactifs et
du matériel ;<br />
3° Sur la détermination des anomalies qui lui sont soumises en application de
l'article D. 6213-16 ;<br />
4° Sur les annales du contrôle de qualité et sur la note de synthèse prévue à
l'article D. 6213-10 ;<br />
5° Sur le rapport annuel d'activité prévu au dernier alinéa de l'article D.
6213-15.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919185
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919185.xml
---
###### Article D6213-13
La commission est présidée par une personnalité qualifiée désignée par le
ministre chargé de la santé.<br />
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la
santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006919186
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919186.xml
---
###### Article D6213-14
La commission comprend, outre son président :<br />
1° Cinq membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs
salariés ou son représentant ;<br />
d) Le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ou son
représentant ;<br />
e) Le directeur de la Caisse autonome nationale d'assurance-maladie des
professions indépendantes ou son représentant ;<br />
2° Huit membres nommés par le ministre chargé de la santé en qualité de
représentants des organisations syndicales et professionnelles de biologie
médicale pour une période de trois ans renouvelable une fois. Ces membres sont
choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations
;<br />
3° Huit personnalités compétentes en matière de biologie médicale désignées par
le ministre chargé de la santé pour une période de trois ans renouvelable une
fois.<br />
Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006919188
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919188.xml
---
###### Article D6213-15
Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées
à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine
du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de
fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre
chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de
qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie
médicale.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006919189
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919189.xml
---
###### Article D6213-16
Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des
anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas
de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité
qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci
sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au
ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de
réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures
prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006919190
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919190.xml
---
###### Article D6213-17
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se
soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur
activité.<br />
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un
laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la
commission du contrôle de qualité.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006919191
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0180XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919191.xml
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###### Article D6213-18
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé garde, pendant la
durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi
aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise
de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à
l'article L. 6213-2.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919192
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919192.xml
---
###### Article D6213-19
Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans
les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle.<br />
Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à
l'article L. 6213-1.