Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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@ -39,6 +39,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
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- [Article L5121-14-2](article_l5121-14-2.md)
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- [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md)
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- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
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- [Article L5121-18](article_l5121-18.md)
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- [Article L5121-20](article_l5121-20.md)
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- [Article L5121-21](article_l5121-21.md)
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-12-25
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000046812649
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/26/LEGIARTI000046812649.xml
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Date de début: 2023-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048703237
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703237.xml
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###### Article L5121-12
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@ -19,7 +19,8 @@ les conditions suivantes sont réunies :<br />
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2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;<br />
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3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
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des résultats d'essais thérapeutiques ;<br />
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des résultats d'essais thérapeutiques et, s'agissant d'un vaccin, au vu des
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recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé ;<br />
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4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel
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comparateur cliniquement pertinent.<br />
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@ -55,12 +56,17 @@ santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du
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médicament dans chaque indication considérée.<br />
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IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par
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l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole
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d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute
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Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est
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élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et
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qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage
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l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament :<br />
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1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national,
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de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions
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prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;<br />
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2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini
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par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le
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protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament
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et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du
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II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage
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humain de l'Agence européenne des médicaments.<br />
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Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048703403
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703403.xml
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###### Article L5121-15
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Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font
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l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
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L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite
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renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l'obligation de
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mise en place par le titulaire de l'autorisation d'un recueil des données de
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suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du
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directeur général de l'agence. Le financement de ce recueil est à la charge du
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titulaire. Les données recueillies font l'objet d'une synthèse annuelle
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transmise à l'agence par le titulaire.<br />
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L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment
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l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité
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post-autorisation.<br />
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L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat
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membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
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européen.<br />
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L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que l'indication sollicitée ne
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figure pas dans l'arrêté mentionné au 4° de l'article L. 5121-1, que
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l'évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des
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risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa
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sécurité n'est pas considérée comme favorable ou que le médicament n'a pas la
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composition qualitative et quantitative déclarée.<br />
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L'autorisation est également refusée lorsque la documentation et les
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renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à
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l'appui de la demande.<br />
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L'autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l'un des motifs
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suivants :<br />
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1° Le médicament est nocif ;<br />
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2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas présumé favorable
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;<br />
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3° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
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;<br />
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4° Le titulaire de l'autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui
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lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.<br />
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La suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation temporaire sont
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rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de
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l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand
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public et des professionnels et établissements de santé.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000025104759
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104759.xml
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Date de début: 2023-12-28
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000048703375
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703375.xml
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###### Article L5124-5
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Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
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prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à
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base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est
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commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
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prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'autorisation temporaire mentionnée à
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l'article L. 5121-15 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de
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plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé,
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l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
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commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-12-25
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Date de fin: 2023-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000046806417
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/80/64/LEGIARTI000046806417.xml
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||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048697639
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/69/76/LEGIARTI000048697639.xml
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###### Article L2112-8
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Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à
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l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des
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régimes d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le
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||||
solde. Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes
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d'assurance maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours
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mentionné à l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à
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l'article L. 2136-1.
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||||
l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle, fixée par le
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directeur général de l'agence régionale de santé, à la charge des régimes
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d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le solde.
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Toutefois, la part à la charge des régimes d'assurance maladie peut être fixée à
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un niveau supérieur par une convention conclue entre le directeur général de
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||||
l'agence régionale de santé et le président du conseil départemental.<br />
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||||
Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes d'assurance
|
||||
maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours mentionné à
|
||||
l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à l'article L.
|
||||
2136-1.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
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||||
Identifiant: LEGIARTI000031931381
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/13/LEGIARTI000031931381.xml
|
||||
Date de début: 2023-12-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048687865
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/78/LEGIARTI000048687865.xml
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###### Article L1222-8
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@ -19,13 +19,19 @@ prévues par décret en Conseil d'Etat ;<br />
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2° Les produits des activités annexes ;<br />
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3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions
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fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi
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organique relative aux lois de finances ;<br />
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||||
3° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie contribuant au
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||||
financement de missions de service public assurées par l'établissement, ainsi
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||||
que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d'ajustement des
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||||
tarifs des activités liées aux produits sanguins labiles mentionnées au 1° du
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||||
présent article. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La participation
|
||||
des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes dans
|
||||
des conditions fixées par décret.<br />
|
||||
|
||||
Les autres modalités d'application du présent 3° sont également fixées par
|
||||
décret ;<br />
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||||
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||||
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat,
|
||||
des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes
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||||
d'assurance maladie ; La participation des organismes d'assurance maladie est
|
||||
versée et répartie entre les régimes dans des conditions fixées par décret ;<br />
|
||||
des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;<br />
|
||||
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5° Des emprunts.
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||||
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