Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2023-12-28 00:00:00 +01:00
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@ -39,6 +39,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
- [Article L5121-14-2](article_l5121-14-2.md)
- [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md)
- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
- [Article L5121-18](article_l5121-18.md)
- [Article L5121-20](article_l5121-20.md)
- [Article L5121-21](article_l5121-21.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000046812649
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/81/26/LEGIARTI000046812649.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703237
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703237.xml
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###### Article L5121-12
@ -19,7 +19,8 @@ les conditions suivantes sont réunies :<br />
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;<br />
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
des résultats d'essais thérapeutiques ;<br />
des résultats d'essais thérapeutiques et, s'agissant d'un vaccin, au vu des
recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé ;<br />
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel
comparateur cliniquement pertinent.<br />
@ -55,12 +56,17 @@ santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du
médicament dans chaque indication considérée.<br />
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par
l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute
Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est
élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et
qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage
l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament :<br />
1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national,
de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions
prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;<br />
2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini
par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le
protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du
II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage
humain de l'Agence européenne des médicaments.<br />
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703403
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/34/LEGIARTI000048703403.xml
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###### Article L5121-15
Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font
l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite
renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l'obligation de
mise en place par le titulaire de l'autorisation d'un recueil des données de
suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du
directeur général de l'agence. Le financement de ce recueil est à la charge du
titulaire. Les données recueillies font l'objet d'une synthèse annuelle
transmise à l'agence par le titulaire.<br />
L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment
l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité
post-autorisation.<br />
L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen.<br />
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que l'indication sollicitée ne
figure pas dans l'arrêté mentionné au 4° de l'article L. 5121-1, que
l'évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des
risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa
sécurité n'est pas considérée comme favorable ou que le médicament n'a pas la
composition qualitative et quantitative déclarée.<br />
L'autorisation est également refusée lorsque la documentation et les
renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à
l'appui de la demande.<br />
L'autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l'un des motifs
suivants :<br />
1° Le médicament est nocif ;<br />
2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas présumé favorable
;<br />
3° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;<br />
4° Le titulaire de l'autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui
lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.<br />
La suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation temporaire sont
rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de
l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand
public et des professionnels et établissements de santé.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000025104759
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104759.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048703375
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/33/LEGIARTI000048703375.xml
---
###### Article L5124-5
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à
base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est
commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'autorisation temporaire mentionnée à
l'article L. 5121-15 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de
plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé,
l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de
commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-12-25
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000046806417
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/80/64/LEGIARTI000046806417.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048697639
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/69/76/LEGIARTI000048697639.xml
---
###### Article L2112-8
Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à
l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des
régimes d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le
solde. Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes
d'assurance maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours
mentionné à l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à
l'article L. 2136-1.
l'article L. 2132-4 est assuré par une dotation globale annuelle, fixée par le
directeur général de l'agence régionale de santé, à la charge des régimes
d'assurance maladie pour 80 % de son montant et du département pour le solde.
Toutefois, la part à la charge des régimes d'assurance maladie peut être fixée à
un niveau supérieur par une convention conclue entre le directeur général de
l'agence régionale de santé et le président du conseil départemental.<br />
Par dérogation au premier alinéa du présent article, les régimes d'assurance
maladie financent l'intégralité des dépenses relatives au parcours mentionné à
l'article L. 2135-1 et, le cas échéant, au parcours mentionné à l'article L.
2136-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000031931381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/13/LEGIARTI000031931381.xml
Date de début: 2023-12-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048687865
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/78/LEGIARTI000048687865.xml
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###### Article L1222-8
@ -19,13 +19,19 @@ prévues par décret en Conseil d'Etat ;<br />
2° Les produits des activités annexes ;<br />
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions
fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi
organique relative aux lois de finances ;<br />
3° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie contribuant au
financement de missions de service public assurées par l'établissement, ainsi
que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d'ajustement des
tarifs des activités liées aux produits sanguins labiles mentionnées au 1° du
présent article. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La participation
des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes dans
des conditions fixées par décret.<br />
Les autres modalités d'application du présent 3° sont également fixées par
décret ;<br />
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat,
des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes
d'assurance maladie ; La participation des organismes d'assurance maladie est
versée et répartie entre les régimes dans des conditions fixées par décret ;<br />
des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;<br />
5° Des emprunts.