Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000036827082 NOR: SSAP1800845D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/36/82/70/JORFTEXT000036827082.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2019-02-09
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Identifiant: LEGIARTI000026898960
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/89/LEGIARTI000026898960.xml
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Date de début: 2019-02-09
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Date de fin: 2019-06-17
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Identifiant: LEGIARTI000036830201
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/02/LEGIARTI000036830201.xml
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###### Article R5121-138-1
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Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de
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sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés
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en raison de leur présence sur la liste établie à cette fin par acte délégué de
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la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive
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2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
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code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.<br />
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en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement
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délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la
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directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les
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modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à
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usage humain.<br />
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Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces
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dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste
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établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne, après qu'un
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risque de falsification a été identifié.<br />
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Par dérogation aux deux alinéas précédents, les médicaments remboursables par
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les régimes obligatoires d'assurance maladie sont dotés de tels dispositifs de
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sécurité.
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établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de
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falsification a été identifié.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2019-02-09
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Identifiant: LEGIARTI000026899011
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/90/LEGIARTI000026899011.xml
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Date de début: 2019-02-09
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Date de fin: 2019-06-17
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Identifiant: LEGIARTI000036830199
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/01/LEGIARTI000036830199.xml
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###### Article R5121-138-3
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Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier
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l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs.
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l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. Toutefois, ce dispositif n'est
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pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I
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du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015
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complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en
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fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des
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médicaments à usage humain.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2019-02-09
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Identifiant: LEGIARTI000026899036
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/90/LEGIARTI000026899036.xml
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Date de début: 2019-02-09
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000036830195
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/01/LEGIARTI000036830195.xml
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###### Article R5121-138-4
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@ -18,10 +18,10 @@ sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R.
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Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :<br />
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1° Ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués pris par la
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Commission européenne sur la base de l'article 54 bis, paragraphe 2, de la
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directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
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instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;<br />
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1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE
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de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du
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Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de
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sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ;<br />
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2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments,
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avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des
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