Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000036827082
NOR: SSAP1800845D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/36/82/70/JORFTEXT000036827082.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2019-02-09
Identifiant: LEGIARTI000026898960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/89/LEGIARTI000026898960.xml
Date de début: 2019-02-09
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000036830201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/02/LEGIARTI000036830201.xml
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###### Article R5121-138-1
Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de
sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés
en raison de leur présence sur la liste établie à cette fin par acte délégué de
la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive
2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.<br />
en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement
délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les
modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à
usage humain.<br />
Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces
dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste
établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne, après qu'un
risque de falsification a été identifié.<br />
Par dérogation aux deux alinéas précédents, les médicaments remboursables par
les régimes obligatoires d'assurance maladie sont dotés de tels dispositifs de
sécurité.
établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de
falsification a été identifié.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2019-02-09
Identifiant: LEGIARTI000026899011
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/90/LEGIARTI000026899011.xml
Date de début: 2019-02-09
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000036830199
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/01/LEGIARTI000036830199.xml
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###### Article R5121-138-3
Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier
l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs.
l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. Toutefois, ce dispositif n'est
pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I
du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015
complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en
fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des
médicaments à usage humain.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2019-02-09
Identifiant: LEGIARTI000026899036
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/90/LEGIARTI000026899036.xml
Date de début: 2019-02-09
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000036830195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/01/LEGIARTI000036830195.xml
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###### Article R5121-138-4
@ -18,10 +18,10 @@ sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R.
Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :<br />
1° Ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués pris par la
Commission européenne sur la base de l'article 54 bis, paragraphe 2, de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;<br />
1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE
de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de
sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ;<br />
2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments,
avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des