Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2023-03-11 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000006690163
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L01XXAC
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Date de début: 2023-03-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047293585
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###### Article L5137-1
On entend par aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales les
aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités
ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont
destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont
les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou
d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou
métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé
appelle d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être
satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime
constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une
combinaison des deux.<br />
Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g
du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement
européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires
destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires
destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration
journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/ CEE
du Conseil, les directives 96/8/ CE, 1999/21/ CE, 2006/125/ CE et 2006/141/ CE
de la Commission, la directive 2009/39/ CE du Parlement européen et du Conseil
et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission ne
peuvent être utilisées que sous contrôle médical.<br />
Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.
Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que
celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 du présent code ne
peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur des
établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale
des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant
l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, des services ou des
prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000036515844
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Date de début: 2023-03-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047293578
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293578.xml
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###### Article L5137-2
Sont soumis à prescription médicale obligatoire les aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales qui répondent :<br />
1° Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des
maladies nécessitant ce type d'apport et figurant sur une liste fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé ;<br />
2° A des caractéristiques déterminées par le même arrêté.<br />
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale
des invalides, par les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes
morales agréées par l'autorité administrative. La demande d'agrément est
accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé
de la santé. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou
réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La
fourniture et la délivrance de ces produits doivent être conformes aux bonnes
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
santé.
Le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale
obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de
certaines pathologies.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000006690165
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L03XXAA
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Date de début: 2023-03-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047293568
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293568.xml
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###### Article L5137-3
Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits
mentionnés à l'article L. 5137-1 sont fixées par décret, pris en application de
l'article L. 214-1 du code de la consommation.
Lorsque la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales
spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le
producteur et le distributeur le notifient à l'autorité administrative
compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la
santé.<br />
Lorsqu'il est établi que la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des
fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de
mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale
obligatoire. Il peut, si nécessaire, prévoir également des conditions
particulières de prescription et de délivrance.<br />
Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans
l'intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au
deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur.<br />
Les procédures de vigilance et les modalités d'identification des denrées
pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont
précisées par décret.

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- [Article L5211-3-1](article_l5211-3-1.md)
- [Article L5211-3-2](article_l5211-3-2.md)
- [Article L5211-5](article_l5211-5.md)
- [Article L5211-5-1](article_l5211-5-1.md)
- [Article L5211-6](article_l5211-6.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-03-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047291608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/16/LEGIARTI000047291608.xml
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###### Article L5211-5-1
I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en
charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un
dispositif médical sont fixés par voie réglementaire.<br />
Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou
leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa
distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation
des opérateurs précités.<br />
II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical
ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa
distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.<br />
III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en
charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou
toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce
dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des
modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire
anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de
santé du patient dans son intérêt.<br />
IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures
mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge
de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute
personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la
vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute
rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie
réglementaire.<br />
V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la
disponibilité d'un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au
I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à
l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas
mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration
mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et
assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans
son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités,
des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du
système de santé.<br />
Les informations relatives aux qualifications des situations liées à
l'indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture
dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la
disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-24
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000025021430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/02/14/LEGIARTI000025021430.xml
Date de début: 2023-03-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047291395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/13/LEGIARTI000047291395.xml
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###### Article L1343-1
Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont
Les agents mentionnés à l'article L. 521-12 du code de l'environnement ont
qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de
l'article L. 1343-4 en ce qu'elles concernent les substances ou les mélanges
dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures
réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils
disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du
code de la consommation.
l'article L. 1343-2 du présent code en ce qu'elles concernent les substances ou
les mélanges dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux
mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-07-31
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000046126054
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126054.xml
Date de début: 2023-03-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047293602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/36/LEGIARTI000047293602.xml
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###### Article L4211-1
@ -32,11 +32,13 @@ dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparatio
ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni
des denrées ou boissons alimentaires ;<br />
7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés
diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du
premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques
sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé
;<br />
7° La vente au détail et la dispensation au public, d'une part, des préparations
pour nourrissons ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins
médicales spéciales, définies à l'article L. 5137-1, à destination des enfants
de moins de six mois et dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des
ministres chargés de la consommation et de la santé et, d'autre part, des
denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mentionnées au
deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 ;<br />
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public,