Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
This commit is contained in:
parent
e9209a473a
commit
af66a84ca5
7 changed files with 140 additions and 72 deletions
|
@ -1,25 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690163
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690163.xml
|
||||
Date de début: 2023-03-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047293585
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293585.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5137-1
|
||||
|
||||
On entend par aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales les
|
||||
aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités
|
||||
ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont
|
||||
destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont
|
||||
les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou
|
||||
d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou
|
||||
métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé
|
||||
appelle d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être
|
||||
satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime
|
||||
constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une
|
||||
combinaison des deux.<br />
|
||||
Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g
|
||||
du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires
|
||||
destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires
|
||||
destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration
|
||||
journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/ CEE
|
||||
du Conseil, les directives 96/8/ CE, 1999/21/ CE, 2006/125/ CE et 2006/141/ CE
|
||||
de la Commission, la directive 2009/39/ CE du Parlement européen et du Conseil
|
||||
et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission ne
|
||||
peuvent être utilisées que sous contrôle médical.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.
|
||||
Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que
|
||||
celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 du présent code ne
|
||||
peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur des
|
||||
établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale
|
||||
des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant
|
||||
l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, des services ou des
|
||||
prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515844
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515844.xml
|
||||
Date de début: 2023-03-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047293578
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293578.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5137-2
|
||||
|
||||
Sont soumis à prescription médicale obligatoire les aliments diététiques
|
||||
destinés à des fins médicales spéciales qui répondent :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des
|
||||
maladies nécessitant ce type d'apport et figurant sur une liste fixée par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° A des caractéristiques déterminées par le même arrêté.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur
|
||||
des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale
|
||||
des invalides, par les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes
|
||||
morales agréées par l'autorité administrative. La demande d'agrément est
|
||||
accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou
|
||||
réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La
|
||||
fourniture et la délivrance de ces produits doivent être conformes aux bonnes
|
||||
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale
|
||||
obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
|
||||
qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de
|
||||
certaines pathologies.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690165
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690165.xml
|
||||
Date de début: 2023-03-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047293568
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293568.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5137-3
|
||||
|
||||
Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits
|
||||
mentionnés à l'article L. 5137-1 sont fixées par décret, pris en application de
|
||||
l'article L. 214-1 du code de la consommation.
|
||||
Lorsque la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales
|
||||
spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le
|
||||
producteur et le distributeur le notifient à l'autorité administrative
|
||||
compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est établi que la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des
|
||||
fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de
|
||||
mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale
|
||||
obligatoire. Il peut, si nécessaire, prévoir également des conditions
|
||||
particulières de prescription et de délivrance.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans
|
||||
l'intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au
|
||||
deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur.<br />
|
||||
|
||||
Les procédures de vigilance et les modalités d'identification des denrées
|
||||
pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont
|
||||
précisées par décret.
|
||||
|
|
|
@ -12,4 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171570
|
|||
- [Article L5211-3-1](article_l5211-3-1.md)
|
||||
- [Article L5211-3-2](article_l5211-3-2.md)
|
||||
- [Article L5211-5](article_l5211-5.md)
|
||||
- [Article L5211-5-1](article_l5211-5-1.md)
|
||||
- [Article L5211-6](article_l5211-6.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,63 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-03-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047291608
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/16/LEGIARTI000047291608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-5-1
|
||||
|
||||
I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en
|
||||
charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un
|
||||
dispositif médical sont fixés par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou
|
||||
leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa
|
||||
distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation
|
||||
des opérateurs précités.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical
|
||||
ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa
|
||||
distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en
|
||||
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits
|
||||
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
|
||||
commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en
|
||||
charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou
|
||||
toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce
|
||||
dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des
|
||||
modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire
|
||||
anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de
|
||||
santé du patient dans son intérêt.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures
|
||||
mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge
|
||||
de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute
|
||||
personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la
|
||||
vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute
|
||||
rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie
|
||||
réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la
|
||||
disponibilité d'un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au
|
||||
I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à
|
||||
l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas
|
||||
mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration
|
||||
mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et
|
||||
assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans
|
||||
son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités,
|
||||
des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du
|
||||
système de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les informations relatives aux qualifications des situations liées à
|
||||
l'indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture
|
||||
dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la
|
||||
disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
|
|
@ -1,18 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-24
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025021430
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/02/14/LEGIARTI000025021430.xml
|
||||
Date de début: 2023-03-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047291395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/13/LEGIARTI000047291395.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1343-1
|
||||
|
||||
Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont
|
||||
Les agents mentionnés à l'article L. 521-12 du code de l'environnement ont
|
||||
qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de
|
||||
l'article L. 1343-4 en ce qu'elles concernent les substances ou les mélanges
|
||||
dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures
|
||||
réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils
|
||||
disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du
|
||||
code de la consommation.
|
||||
l'article L. 1343-2 du présent code en ce qu'elles concernent les substances ou
|
||||
les mélanges dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux
|
||||
mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126054
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126054.xml
|
||||
Date de début: 2023-03-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047293602
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/36/LEGIARTI000047293602.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-1
|
||||
|
@ -32,11 +32,13 @@ dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparatio
|
|||
ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni
|
||||
des denrées ou boissons alimentaires ;<br />
|
||||
|
||||
7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés
|
||||
diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du
|
||||
premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques
|
||||
sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé
|
||||
;<br />
|
||||
7° La vente au détail et la dispensation au public, d'une part, des préparations
|
||||
pour nourrissons ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins
|
||||
médicales spéciales, définies à l'article L. 5137-1, à destination des enfants
|
||||
de moins de six mois et dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la consommation et de la santé et, d'autre part, des
|
||||
denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mentionnées au
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 ;<br />
|
||||
|
||||
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public,
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue