diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-1.md index f99bd31d271..381ca8cb20a 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-1.md @@ -1,25 +1,29 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-04-27 -Date de fin: 2023-03-11 -Identifiant: LEGIARTI000006690163 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L01XXAC -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690163.xml +Date de début: 2023-03-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047293585 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293585.xml --- ###### Article L5137-1 -On entend par aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales les -aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités -ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont -destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont -les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou -d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou -métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé -appelle d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être -satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime -constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une -combinaison des deux.
+Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g +du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement +européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires +destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires +destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration +journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/ CEE +du Conseil, les directives 96/8/ CE, 1999/21/ CE, 2006/125/ CE et 2006/141/ CE +de la Commission, la directive 2009/39/ CE du Parlement européen et du Conseil +et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission ne +peuvent être utilisées que sous contrôle médical.
-Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. +Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que +celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 du présent code ne +peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur des +établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale +des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant +l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, des services ou des +prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-2.md index 83fe796b40a..85b2f68d4ce 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-2.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-2.md @@ -1,30 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2018-01-19 -Date de fin: 2023-03-11 -Identifiant: LEGIARTI000036515844 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515844.xml +Date de début: 2023-03-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047293578 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293578.xml --- ###### Article L5137-2 -Sont soumis à prescription médicale obligatoire les aliments diététiques -destinés à des fins médicales spéciales qui répondent :
- -1° Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des -maladies nécessitant ce type d'apport et figurant sur une liste fixée par arrêté -du ministre chargé de la santé ;
- -2° A des caractéristiques déterminées par le même arrêté.
- -Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur -des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale -des invalides, par les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes -morales agréées par l'autorité administrative. La demande d'agrément est -accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé -de la santé. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou -réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La -fourniture et la délivrance de ces produits doivent être conformes aux bonnes -pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la -santé. +Le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale +obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales +qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de +certaines pathologies. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-3.md index f740abb21d0..4f932564cae 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_vii/article_l5137-3.md @@ -1,15 +1,30 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-04-27 -Date de fin: 2023-03-11 -Identifiant: LEGIARTI000006690165 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5137L03XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690165.xml +Date de début: 2023-03-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047293568 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/35/LEGIARTI000047293568.xml --- ###### Article L5137-3 -Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits -mentionnés à l'article L. 5137-1 sont fixées par décret, pris en application de -l'article L. 214-1 du code de la consommation. +Lorsque la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales +spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le +producteur et le distributeur le notifient à l'autorité administrative +compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la +santé.
+ +Lorsqu'il est établi que la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des +fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de +mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale +obligatoire. Il peut, si nécessaire, prévoir également des conditions +particulières de prescription et de délivrance.
+ +Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans +l'intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au +deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur.
+ +Les procédures de vigilance et les modalités d'identification des denrées +pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont +précisées par décret. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md index 415782b57af..2823284682a 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/README.md @@ -12,4 +12,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171570 - [Article L5211-3-1](article_l5211-3-1.md) - [Article L5211-3-2](article_l5211-3-2.md) - [Article L5211-5](article_l5211-5.md) +- [Article L5211-5-1](article_l5211-5-1.md) - [Article L5211-6](article_l5211-6.md) diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-5-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-5-1.md new file mode 100644 index 00000000000..9e67acb3973 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l5211-5-1.md @@ -0,0 +1,63 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2023-03-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047291608 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/16/LEGIARTI000047291608.xml +--- + +###### Article L5211-5-1 + +I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en +charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un +dispositif médical sont fixés par voie réglementaire.
+ +Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou +leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa +distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation +des opérateurs précités.
+ +II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical +ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa +distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en +suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits +susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette +commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.
+ +III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en +charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou +toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce +dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des +modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire +anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de +santé du patient dans son intérêt.
+ +IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures +mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge +de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute +personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la +vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute +rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie +réglementaire.
+ +V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la +disponibilité d'un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au +I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à +l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas +mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration +mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et +assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans +son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités, +des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du +système de santé.
+ +Les informations relatives aux qualifications des situations liées à +l'indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture +dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la +disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iii/article_l1343-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iii/article_l1343-1.md index 33ee2c33524..59b4d9fcb89 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iii/article_l1343-1.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_iii/titre_iv/chapitre_iii/article_l1343-1.md @@ -1,18 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-12-24 -Date de fin: 2023-03-11 -Identifiant: LEGIARTI000025021430 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/02/14/LEGIARTI000025021430.xml +Date de début: 2023-03-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047291395 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/13/LEGIARTI000047291395.xml --- ###### Article L1343-1 -Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont +Les agents mentionnés à l'article L. 521-12 du code de l'environnement ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de -l'article L. 1343-4 en ce qu'elles concernent les substances ou les mélanges -dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures -réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils -disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du -code de la consommation. +l'article L. 1343-2 du présent code en ce qu'elles concernent les substances ou +les mélanges dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux +mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. diff --git a/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md b/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md index 404e0729db6..8cbd9c90b1c 100644 --- a/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md +++ b/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-07-31 -Date de fin: 2023-03-11 -Identifiant: LEGIARTI000046126054 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126054.xml +Date de début: 2023-03-11 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000047293602 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/29/36/LEGIARTI000047293602.xml --- ###### Article L4211-1 @@ -32,11 +32,13 @@ dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparatio ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
-7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés -diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du -premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques -sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé -;
+7° La vente au détail et la dispensation au public, d'une part, des préparations +pour nourrissons ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins +médicales spéciales, définies à l'article L. 5137-1, à destination des enfants +de moins de six mois et dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des +ministres chargés de la consommation et de la santé et, d'autre part, des +denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mentionnées au +deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 ;
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public,