Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190177
###### Section 1 : Principes généraux ###### Section 1 : Principes généraux
- [Sous-section 1 : Accès aux informations de santé à caractère personnel.](sous-section_1) - [Sous-section 1 : Accès aux informations de santé à caractère personnel.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel](sous-section_2) - [Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support informatique](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier](sous-section_3)

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Date de début: 2006-01-05 Date de début: 2011-03-07
Date de fin: 2011-03-07 Date de fin: 2018-04-01
Identifiant: LEGISCTA000006196138 Identifiant: LEGISCTA000023676879
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###### Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel ###### Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support informatique
- [Article R1111-9](article_r1111-9.md) - [Article R1111-9](article_r1111-9.md)
- [Article R*1111-10](article_r1111-10.md) - [Article R*1111-10](article_r1111-10.md)
@ -13,4 +13,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196138
- [Article R1111-13](article_r1111-13.md) - [Article R1111-13](article_r1111-13.md)
- [Article R1111-14](article_r1111-14.md) - [Article R1111-14](article_r1111-14.md)
- [Article R1111-15](article_r1111-15.md) - [Article R1111-15](article_r1111-15.md)
- [Article R1111-16](article_r1111-16.md)

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-01-05 Date de début: 2011-03-07
Date de fin: 2011-03-07 Date de fin: 2018-03-01
Identifiant: LEGIARTI000006908147 Identifiant: LEGIARTI000023676889
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0100XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/67/68/LEGIARTI000023676889.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908147.xml
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###### Article R*1111-10 ###### Article R*1111-10
L'agrément nécessaire à l'activité d'hébergement de données de santé à caractère L'agrément nécessaire à l'activité d'hébergement de données de santé à caractère
personnel est délivré par le ministre chargé de la santé, qui se prononce après personnel sur support informatique est délivré par le ministre chargé de la
avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et d'un comité santé, qui se prononce après avis de la Commission nationale de l'informatique
d'agrément placé auprès de lui.<br /> et des libertés et d'un comité d'agrément placé auprès de lui.<br />
A cet effet, la personne intéressée adresse au ministre chargé de la santé un A cet effet, la personne intéressée adresse au ministre chargé de la santé un
dossier de demande d'agrément comprenant les éléments mentionnés à l'article R. dossier de demande d'agrément comprenant les éléments mentionnés à l'article R.
@ -35,5 +34,5 @@ transmis par la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Il peut
toutefois demander un délai supplémentaire d'un mois.<br /> toutefois demander un délai supplémentaire d'un mois.<br />
Le ministre chargé de la santé dispose, pour prendre sa décision, d'un délai de Le ministre chargé de la santé dispose, pour prendre sa décision, d'un délai de
deux mois suivant l'avis du comité d'agrément. A l'issue de ce délai, son deux mois suivant l'avis du comité d'agrément.A l'issue de ce délai, son silence
silence vaut décision de rejet. vaut décision de rejet.

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-01-05 Date de début: 2011-03-07
Date de fin: 2011-03-07 Date de fin: 2018-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908152 Identifiant: LEGIARTI000023676893
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0150XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/67/68/LEGIARTI000023676893.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908152.xml
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###### Article R1111-15 ###### Article R1111-15
L'agrément est délivré aux hébergeurs de données de santé à caractère personnel L'agrément est délivré aux hébergeurs de données de santé à caractère personnel
pour une durée de trois ans.<br /> sur support informatique pour une durée de trois ans.<br />
La demande de renouvellement doit être déposée au plus tard six mois avant le La demande de renouvellement doit être déposée au plus tard six mois avant le
terme de la période d'agrément. Elle comprend les documents mentionnés au 8° de terme de la période d'agrément. Elle comprend les documents mentionnés au 8° de

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-01-05
Date de fin: 2011-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006908153
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0160XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908153.xml
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###### Article R1111-16
Le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage de procéder au retrait d'un
agrément en application du quatrième alinéa de l'article L. 1111-8, communique à
l'hébergeur intéressé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception,
les motifs de ce projet de retrait et l'appelle à formuler ses observations,
écrites ou, à sa demande, orales, dans un délai de deux mois.<br />
En cas de divulgation non autorisée de données de santé à caractère personnel ou
de manquements graves de l'hébergeur à ses obligations mettant notamment en
cause l'intégrité, la sécurité et la pérennité des données hébergées, le
ministre chargé de la santé peut, à titre conservatoire, dans l'attente qu'il
soit statué définitivement sur le projet de retrait d'agrément, prononcer la
suspension de l'activité d'hébergement.<br />
La décision de retrait est notifiée à l'hébergeur intéressé, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception. Elle met fin de plein droit à
l'hébergement des données confiées à l'hébergeur et entraîne la restitution de
ces données aux personnes ayant contracté avec l'hébergeur.<br />
Les décisions de suspension et de retrait font l'objet de la mesure de publicité
prévue à l'article R. 1111-15. Elles sont transmises pour information au comité
d'agrément mentionné à l'article R. 1111-10 ainsi qu'à la Commission nationale
de l'informatique et des libertés.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2006-01-05 Date de début: 2011-03-07
Date de fin: 2011-03-07 Date de fin: 2018-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006908146 Identifiant: LEGIARTI000023676881
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1111R0090XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/67/68/LEGIARTI000023676881.xml
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/81/LEGIARTI000006908146.xml
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###### Article R1111-9 ###### Article R1111-9
Toute personne physique ou morale souhaitant assurer l'hébergement de données de Toute personne physique ou morale souhaitant assurer l'hébergement de données de
santé à caractère personnel, mentionné à l'article L. 1111-8, et bénéficier d'un santé à caractère personnel sur support informatique, mentionné à l'article L.
agrément à ce titre doit remplir les conditions suivantes :<br /> 1111-8, et bénéficier d'un agrément à ce titre doit remplir les conditions
suivantes :<br />
1° Offrir toutes les garanties pour l'exercice de cette activité, notamment par 1° Offrir toutes les garanties pour l'exercice de cette activité, notamment par
le recours à des personnels qualifiés en matière de sécurité et d'archivage des le recours à des personnels qualifiés en matière de sécurité et d'archivage des

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Date de début: 2011-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000023664534
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###### Sous-section 3 : Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier
- [Article R1111-16](article_r1111-16.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023676900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/67/69/LEGIARTI000023676900.xml
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###### Article R1111-16
S'il est mis en œuvre, l'hébergement des données de santé à caractère personnel
sur support papier mentionné à l'article L. 1111-8 est confié à une personne
physique ou morale bénéficiant d'un agrément accordé par le ministre chargé de
la culture dans les conditions définies par les articles 20-5 à 20-8 et 20-10 à
20-13 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des
services d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour
la collecte, la conservation et la communication des archives publiques et sous
réserve des dispositions de l'article R. 1111-16-1.<br />
Le contrat de prestation d'hébergement cité au deuxième alinéa de l'article L.
1111-8 contient au moins les clauses suivantes :<br />
1° La description des prestations réalisées : contenu des services, nature et
volume des données, caractère d'archives publiques ou non des données hébergées,
résultats attendus ;<br />
2° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour la fourniture
des services ;<br />
3° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour mettre les
données hébergées à disposition des professionnels ou établissement de santé
ayant souscrit le contrat ;<br />
4° Les modalités retenues pour que l'accès aux données de santé à caractère
personnel et leur transmission éventuelle n'aient lieu qu'avec l'accord des
personnes concernées et par les personnes désignées par elles ainsi que les
dispositifs permettant d'assurer cet accès et cette éventuelle transmission ;<br />
5° Les obligations à l'égard du déposant si le dépositaire procède à des
modifications ou des évolutions des conditions d'hébergement ;<br />
6° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance du
dépositaire ;<br />
7° Les dispositifs de restitution des archives déposées à la fin du contrat de
dépôt dans les conditions définies au quatrième alinéa du R. 1112-7, assortis
d'un engagement de destruction intégrale des copies que le dépositaire aurait pu
effectuer pendant la durée du dépôt ;<br />
8° Une information sur les conditions de recours à des prestataires externes
ainsi que les engagements du dépositaire pour que ce recours assure un niveau
équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'activité de
conservation ;<br />
9° Les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article
L. 1111-7 relatif à l'accès des personnes à leurs informations de santé,
notamment en termes de délais et de modalités de consultation ;<br />
10° La mention des polices d'assurance que le dépositaire souscrit pour couvrir
les dommages et pertes que pourraient subir les données déposées, faisant
apparaître que celles-ci excluent expressément les archives déposées du champ
d'application de la clause de délaissement.<br />
Est réputée non écrite toute clause tendant à appliquer le droit de rétention
aux données de santé à caractère personnel sur support papier.