Décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 pris en application de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000034634287
NOR: AFSP1706658D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/63/42/JORFTEXT000034634287.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596728
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596728.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687102
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687102.xml
---
###### Article R5121-155
@ -14,9 +14,10 @@ pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de
pharmacovigilance.<br />
Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison
mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer
les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 et
aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les
informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de
pharmacovigilance.<br />
Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-04
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033548170
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/54/81/LEGIARTI000033548170.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687126
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687126.xml
---
###### Article R5121-158
@ -31,11 +31,19 @@ médicament et des produits de santé les informations recueillies en applicatio
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant
lui être transmises sans délai ;<br />
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé
territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59
;<br />
6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur
sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations
relatives aux effets indésirables ;<br />
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la
pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de
vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le
périmètre desquels ils sont constitués.

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@ -1,18 +1,19 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000026596857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/68/LEGIARTI000026596857.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687120.xml
---
###### Article R5121-160
Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire
d'intervention.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du
directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente,
par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine
son territoire d'intervention.<br />
Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de
pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un
@ -30,7 +31,8 @@ des dispositions de la présente section.<br />
Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans
lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de
conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les
conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur
général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les
établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions
respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour
information au ministre chargé de la santé.

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@ -1,36 +1,36 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000025787477
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787477.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGIARTI000034687207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687207.xml
---
###### Article R5132-112
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés
:<br />
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance sont chargés :<br />
1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés
de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres
produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;<br />
de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné des substances, plantes,
médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;<br />
2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de
pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres
produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels
concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en
addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres
antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des
urgences ;<br />
pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes,
médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres
professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de
prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des
centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures
des urgences ;<br />
3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de
pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres
produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en
participant à leur formation ;<br />
pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes,
médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents
professionnels concernés et en participant à leur formation ;<br />
4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de
ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;<br />
4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et
d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;<br />
5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
@ -39,4 +39,13 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br /
instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.<br />
Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à
l'accomplissement des missions des centres.
l'accomplissement des missions des centres.<br />
7° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé
territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R.
1413-59.<br />
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui
mentionnés à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence
territoriale.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000029460167
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/01/LEGIARTI000029460167.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/68/LEGIARTI000034686880.xml
---
###### Article R1221-32
Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l'agence régionale de
santé, est chargé :<br />
Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité
transfusionnelle, placés auprès du directeur général de l'agence régionale de
santé, sont chargés :<br />
1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion
sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas
@ -67,4 +67,8 @@ santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicam
des produits de santé ;<br />
9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des
données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.
données transfusionnelles mentionnées à l'article R. 1221-42.<br />
Les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article
R. 1413-62.

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@ -1,28 +1,34 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000022414120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/41/LEGIARTI000022414120.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686898
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/68/LEGIARTI000034686898.xml
---
###### Article R1323-1
Font l'objet de la vigilance alimentaire prévue au présent chapitre :<br />
I. La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la
surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à
l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article.<br />
1° Les aliments nouveaux au sens de l'article 1er du règlement (CE) n° 258 / 97
du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux
aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ;<br />
II. La nutrivigilance s'exerce sur :<br />
1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283
du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux
aliments ;<br />
2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel
ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925 / 2006
ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006
concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres
substances aux denrées alimentaires ;<br />
3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du
20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;<br />
4° Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière au sens de
l'article 1er du décret n° 91-827 du 29 août 1991 relatif aux aliments destinés
à une alimentation particulière.
4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du
Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées
alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées
alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la
ration journalière totale pour contrôle du poids.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-05-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000032481413
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/48/14/LEGIARTI000032481413.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2020-08-30
Identifiant: LEGIARTI000034686892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/68/LEGIARTI000034686892.xml
---
###### Article R1323-4
@ -19,7 +19,7 @@ répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la directi
générale de la santé ;<br />
3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;<br />
l'article L. 423-3 du même code ;<br />
4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le

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@ -1,16 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033626939
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626939.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2024-12-06
Identifiant: LEGIARTI000034686919
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686919.xml
---
###### Article R1340-2
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail organise la toxicovigilance. A ce titre :<br />
et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en
définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et
participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies. A ce titre
:<br />
1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de
toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-12-18
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033626977
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/62/69/LEGIARTI000033626977.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686911
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686911.xml
---
###### Article R1340-5
@ -22,7 +22,8 @@ d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;<br />
3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que
des agences régionales de santé territorialement compétentes ;<br />
des agences régionales de santé territorialement compétentes dans les conditions
définies à l'article R. 1413-59 ;<br />
4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en
matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence
@ -30,4 +31,8 @@ nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Les organismes chargés de la toxicovigilance sont membres des réseaux régionaux
de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et
constitués dans leur zone de compétence territoriale.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

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@ -11,5 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
- [Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins](section_5)
- [Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_6)
- [Section 7 : Prévention des infections associées aux soins](section_7)
- [Section 8 : Adaptation aux outre-mer](section_8)
- [Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](section_2)
- [Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables](section_3)

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@ -1,32 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033522386
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/52/23/LEGIARTI000033522386.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2023-08-02
Identifiant: LEGIARTI000034687057
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687057.xml
---
###### Article R1413-59
<div align="left">
Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les
personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules
d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la
transmission vers l'agence, et le traitement partagé :<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les
personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules
d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la
transmission vers l'agence, et le traitement partagé :<br />
1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les
conditions prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;<br />
1° Des données relatives aux maladies notifiées ou signalées dans les conditions
prévues par les articles R. 3113-2 et R. 3113-4 ;<br />
2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements
indésirables graves liés aux soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;<br />
2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements
indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;<br />
3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.<br />
3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.<br />
Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62
transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les
signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité
sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence
régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des
critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
</div>
Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62
transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les
signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire
qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de
santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis
par un arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,37 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-01
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033992574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/99/25/LEGIARTI000033992574.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2017-10-21
Identifiant: LEGIARTI000034687046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687046.xml
---
###### Article R1413-62
<div align="left">
En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence
régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et
d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures
mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-83, R. 5121-158 et R.
5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la
qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il
coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs
missions et leurs obligations respectives.<br />
En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence
régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et
d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées
aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, à l'article R. 1413-75, R. 1413-83, R.
5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée
d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la
région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de
leurs missions et leurs obligations respectives.<br />
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de
santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :<br />
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé,
en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :<br />
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau
régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort
territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement
de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise,
dans ce champ, la coordination de leurs actions ;<br />
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau
régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort
territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de
la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce
champ, la coordination de leurs actions ;<br />
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances
et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.<br />
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et
d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.<br />
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2
apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les
conditions prévues à l'article R. 1413-44.<br />
</div>
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2
apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les
conditions prévues à l'article R. 1413-44.

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@ -1,35 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-02-06
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033993561
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/99/35/LEGIARTI000033993561.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687007
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687007.xml
---
###### Article R1413-68
<div align="left">
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice
ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou de
service médico-social ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate
un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur
général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à
l'article R. 1413-70.<br />
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou
tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service
médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne
qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé
à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au
moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70.<br />
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de
l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social
dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé
à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son
obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.<br />
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de
l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans
lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des
soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son
obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.<br />
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires
prévues aux articles R. 1123-38, R. 1211-46, R. 1221-49, R. 1333-109, R.
1341-12, R. 1413-79, R. 5121-161, R. 5212-14 et R. 5222-12 ainsi que de la
déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L.
5311-1.<br />
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues
aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L.
5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des
événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.<br />
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de
l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.<br />
</div>
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de
l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.

View file

@ -1,41 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033496377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496377.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686999
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686999.xml
---
###### Article R1413-69
<div align="left">
I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux
parties.<br />
I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux
parties.<br />
II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes
mentionnées à ce même article. Elle comporte :<br />
II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes
mentionnées à ce même article. Elle comporte :<br />
1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ;<br />
1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de
sa constatation ;<br />
2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et
en prévention de la répétition d'événements de même nature ;<br />
2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en
prévention de la répétition d'événements de même nature ;<br />
3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille,
de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.<br />
3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de
ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.<br />
III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le
représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du
service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de
santé déclarant. Elle comporte :<br />
III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le
représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du
service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de
santé déclarant. Elle comporte :<br />
1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;<br />
1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;<br />
2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des
causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec
l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la
sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;<br />
2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes
de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide
de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des
patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;<br />
3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et
d'évaluation.
</div>
3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et
d'évaluation.

View file

@ -1,17 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-28
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033496395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/49/63/LEGIARTI000033496395.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686992
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686992.xml
---
###### Article R1413-77
<div align="left">
Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des
patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du
réseau régional de vigilance et d'appui de leur région mentionné à l'article
R. 1413-62.
</div>
Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des
patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau
régional de vigilances et d'appui de leur région mentionné à l'article R.
1413-62.

View file

@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000033992043
- [Sous-section 1 : Déclaration des infections associées aux soins](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Coordination nationale](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Coordination nationale et missions nationales](sous-section_4)

View file

@ -1,42 +1,39 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-02-06
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033992047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/99/20/LEGIARTI000033992047.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686956
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686956.xml
---
###### Article R1413-79
<div align="left">
Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de
santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de
chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence
régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant
à l'un au moins des critères suivants :<br />
Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé,
d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie
esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de
santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au
moins des critères suivants :<br />
1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :<br />
1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :<br />
a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance
aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;<br />
a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance
aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;<br />
b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection
chez les personnes atteintes ;<br />
b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez
les personnes atteintes ;<br />
2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;<br />
2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;<br />
3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;<br />
3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;<br />
4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de
données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L.
3113-1.<br />
4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de
données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L.
3113-1.<br />
Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration
mentionnées aux articles L. 1123-10, R. 1211-39, R. 1221-49 à R. 1221-52, L.
1340-4, R. 1413-68, R. 2142-49, R. 3113-1, L. 5121-25, L. 5212-2 et L.
5222-3.<br />
Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration
mentionnées aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L.
5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3, R. 1413-68, et L. 3113-1.<br />
La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au
titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
</div>
La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au
titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.

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@ -1,32 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-02-06
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033992118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/99/21/LEGIARTI000033992118.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034686946
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686946.xml
---
###### Article R1413-83
<div align="left">
Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de
santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention des infections
associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections
associées aux soins assure les missions suivantes :<br />
Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de
santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention des infections
associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections
associées aux soins assure les missions suivantes :<br />
1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs
lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux
soins et de la résistance aux anti-infectieux ;<br />
1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs
lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins
et de la résistance aux anti-infectieux ;<br />
2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé
concourant à la prévention des infections associées aux soins ;<br />
2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé
concourant à la prévention des infections associées aux soins ;<br />
3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R.
1413-79 et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé
concernés ou de l'agence régionale de santé.<br />
3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R. 1413-79
et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou
de l'agence régionale de santé.<br />
Le centre est membre du réseau régional de vigilance et d'appui de sa région
mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci,
notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.<br />
</div>
Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui de sa région
mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci,
notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2022-11-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046581371
---
###### Sous-section 4 : Coordination nationale et missions nationales
- [Article R1413-88](article_r1413-88.md)
- [Article R1413-89](article_r1413-89.md)

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-02-06
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033992071
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/99/20/LEGIARTI000033992071.xml
---
###### Article R1413-88
<div align="left">
A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article
R. 1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de
vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”
</div>

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-02-06
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033992073
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/99/20/LEGIARTI000033992073.xml
---
###### Article R1413-89
<div align="left">
Pour l'application des articles R. 1413-79 à R 1413-87 à la Guyane et à la
Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à
chacune de ces collectivités.
</div>

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000034683519
---
###### Section 8 : Adaptation aux outre-mer
- [Article R1413-88](article_r1413-88.md)
- [Article R1413-89](article_r1413-89.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2017-10-21
Identifiant: LEGIARTI000034686938
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686938.xml
---
###### Article R1413-88
A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article R.
1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de
vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 1413-77
est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et
à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont
membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R.
1413-65. ”

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2017-10-21
Identifiant: LEGIARTI000034686932
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686932.xml
---
###### Article R1413-89
Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 à la Guyane et à la
Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à
chacune de ces collectivités.

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@ -7,4 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000032475725
###### Chapitre IV : Administration générale de la santé
- [Section 1 : Agence nationale de santé publique](section_1)
- [Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins](section_5)
- [Section 7 : Prévention des infections associées aux soins](section_7)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000034682993
---
###### Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
- [Article R1524-5](article_r1524-5.md)

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034682983
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/29/LEGIARTI000034682983.xml
---
###### Article R1524-5
Les articles R. 1413-67 à R. 1413-73 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans
leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017, sous réserve des
dispositions suivantes :<br />
1° L'article R. 1413-68 est ainsi modifié :<br />
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont
remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;<br />
b) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles L. 1211-7-1, L.
1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25 et L. 5212-2 sont supprimées ;<br />
c) Le dernier alinéa n'est pas applicable ;<br />
2° Les articles R. 1413-71 et R. 1413-72 sont ainsi modifiés :<br />
Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés
par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;

View file

@ -1,54 +1,54 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-02-06
Date de fin: 2017-05-11
Identifiant: LEGIARTI000033992752
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/99/27/LEGIARTI000033992752.xml
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687243
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/72/LEGIARTI000034687243.xml
---
###### Article R1524-6
<div align="left">
Les articles R. 1413-79 à R. 1413-83 et R. 1413-87 sont applicables au
territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret
2017-129 du 3 février 2017, sous réserve des adaptations suivantes :<br />
Les articles R. 1413-79 à R. 1413-83 et R. 1413-87 sont applicables au
territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n°
2017-885 du 9 mai 2017, sous réserve des adaptations suivantes :<br />
1° L'article R. 1413-79 est ainsi modifié :<br />
1° L'article R. 1413-79 est ainsi modifié :<br />
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont
remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;<br />
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont
remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;<br />
b) Le 4° n'est pas applicable ;<br />
b) Le 4° n'est pas applicable ;<br />
c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles R. 1221-49 à R.
1221-52, R. 2142-49, R. 3113-1 et L. 5121-25 sont supprimées ;<br />
c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles L. 1211-7-1, L.
1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 3113-1 sont
supprimées ;<br />
2° A l'article R. 1413-81, les mots : “ et leur transmission au directeur
général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ;<br />
2° A l'article R. 1413-81, les mots : “ et leur transmission au directeur
général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ;<br />
3° L'article R. 1413-82 est ainsi modifié :<br />
3° L'article R. 1413-82 est ainsi modifié :<br />
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont
remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;<br />
a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont
remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;<br />
b) Les mots “ mentionné à l'article R. 1413-83 ” sont supprimés ;<br />
b) Les mots “ mentionné à l'article R. 1413-83 ” sont supprimés ;<br />
c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par
arrêté du ministre chargé de la santé ” ;<br />
c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par arrêté
du ministre chargé de la santé ” ;<br />
4° A l'article R. 1413-83 :<br />
4° A l'article R. 1413-83 dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du
9 mai 2017 :<br />
a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ;<br />
a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ;<br />
b) Le 2° est supprimé ;<br />
b) Le 2° est supprimé ;<br />
c) Le dernier alinéa est supprimé ;<br />
c) Le dernier alinéa est supprimé ;<br />
d) Est ajouté l'alinéa suivant :<br />
d) Est ajouté l'alinéa suivant :<br />
“ Pour Wallis-et-Futuna, ce centre est désigné par arrêté du ministre chargé
de la santé parmi les centres existant en dehors de Wallis-et-Futuna. ” ;<br />
“ Pour Wallis-et-Futuna, ce centre est désigné par arrêté du ministre chargé de
la santé parmi les centres existant en dehors de Wallis-et-Futuna. ” ;<br />
5° A l'article R. 1413-87, le deuxième alinéa est supprimé.
</div>
5° A l'article R. 1413-87, le deuxième alinéa est supprimé.