Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Transposition complète de la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000028081088 NOR: AFSP1320840D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/08/10/JORFTEXT000028081088.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-10
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Date de fin: 2013-10-28
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Identifiant: LEGIARTI000026596742
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596742.xml
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Date de début: 2013-10-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000028083982
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083982.xml
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###### Article R5121-152
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@ -24,19 +24,16 @@ sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans
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résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
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4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament
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ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie
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d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation
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de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de
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bonnes pratiques ;<br />
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ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à
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l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques ;<br />
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5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
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médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de
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réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
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6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit,
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par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le
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résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1. Sont
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pris en compte les effets cumulés dus au surdosage ;<br />
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quantité par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le
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||||
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1 ;<br />
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7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un
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médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou
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@ -1,20 +1,23 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-11-10
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Date de fin: 2013-10-28
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Identifiant: LEGIARTI000026596725
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596725.xml
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||||
Date de début: 2013-10-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000028083986
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083986.xml
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###### Article R5121-157
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé informe immédiatement la Commission européenne l'Agence
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européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne
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lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire, à l'issue de l'évaluation
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des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des
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situations suivantes :<br />
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I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des
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données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d'urgence
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de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions
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précisées aux II à IV du présent article.<br />
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II.-Il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et
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les autres Etats membres de l'Union européenne de l'une des situations suivantes
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:<br />
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1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché
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;<br />
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@ -25,28 +28,32 @@ bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
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3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le
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marché ;<br />
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4° Il est informé par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament ou
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un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'en raison d'inquiétudes
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concernant la sécurité d'un médicament, l'entreprise ou l'organisme a interrompu
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la mise sur le marché du médicament ou du produit ou a pris ou envisage de
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prendre des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché de
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ce médicament ou produit ;<br />
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4° Il est informé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un
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médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150, que, en raison de
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||||
leurs inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, la mise sur le marché
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du médicament ou du produit a été interrompue, ou que des mesures tendant au
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retrait de l'autorisation de mise sur le marché ont été engagées, ou que
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l'entreprise ou l'organisme envisage de prendre de telles mesures, ou que le
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renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été demandé.<br />
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||||
5° Il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire
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le dosage recommandé ou de restreindre les indications.<br />
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III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé, lorsqu'il estime nécessaire de signaler une nouvelle
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contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les
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||||
indications d'un médicament, en informe la Commission européenne, l'Agence
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européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne. Il
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précise les mesures qu'il envisage de prendre et leurs motifs. Il engage la
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||||
procédure d'urgence de l'Union européenne lorsqu'il juge qu'une mesure urgente
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est nécessaire.<br />
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||||
Dans des cas exceptionnels résultant de l'évaluation des données des activités
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de pharmacovigilance, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence
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l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament
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ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision
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||||
définitive ne soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union
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européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des
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médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats
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parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure
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||||
au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
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||||
Le directeur général de l'agence met à la disposition de l'Agence européenne des
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médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que
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IV.-Lorsque, dans les cas prévus au II et au III, le directeur général de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de
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suspendre en urgence l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire
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l'utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique,
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||||
en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
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procédure d'arbitrage de l'Union européenne, il informe la Commission
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européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de
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l'Union européenne des motifs de cette mesure au plus tard le premier jour
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ouvrable suivant sa décision. Il met à la disposition de l'Agence européenne des
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médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient ainsi que
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toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé aurait réalisée
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||||
produits de santé aurait réalisée.
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@ -37,3 +37,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
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- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)
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||||
- [Article R5121-49](article_r5121-49.md)
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||||
- [Article R5121-50](article_r5121-50.md)
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||||
- [Article R5121-50-1](article_r5121-50-1.md)
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@ -0,0 +1,23 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-10-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000028083352
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/33/LEGIARTI000028083352.xml
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###### Article R5121-50-1
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Sans préjudice des dispositions prévues au 2° de l'article R. 5121-50, l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année
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sur son site internet la liste des médicaments ou des produits pour lesquels les
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autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues en
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France, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, en
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mentionnant les motifs de ces mesures.<br />
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Elle rend également accessible, à partir de son site internet, la liste des
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médicaments, publiée chaque année par l'Agence européenne des médicaments, pour
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||||
lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou
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||||
suspendues dans l'Union européenne, dont la délivrance a été interdite ou qui
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ont été retirés du marché.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-11-10
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||||
Date de fin: 2013-10-28
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026596633
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596633.xml
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Date de début: 2013-10-28
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||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028083978
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083978.xml
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###### Article R5121-51-9
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@ -16,5 +16,16 @@ pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une
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décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le
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retrait de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
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Lorsque des mesures d'urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue à
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l'article R. 5121-157 s'applique.
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé peut, à tout stade de la procédure, lorsqu'une mesure urgente
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||||
est nécessaire pour protéger la santé publique, suspendre l'autorisation de mise
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sur le marché et interdire l'utilisation d'un médicament ou d'un produit en
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attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure
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||||
d'arbitrage communautaire. Il informe la Commission européenne, l'Agence
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européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne des
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raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa
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décision.<br />
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Toutefois, lorsque les conditions prévues à l'article R. 5121-157 pour la mise
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en œuvre de la procédure d'urgence de l'Union européenne en matière de
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pharmacovigilance sont remplies, les dispositions de cet article s'appliquent.
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