Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Transposition complète de la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000028081088
NOR: AFSP1320840D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/28/08/10/JORFTEXT000028081088.xml
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République française 2013-10-28 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-10-28
Identifiant: LEGIARTI000026596742
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596742.xml
Date de début: 2013-10-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028083982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083982.xml
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###### Article R5121-152
@ -24,19 +24,16 @@ sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br />
4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament
ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie
d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation
de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de
bonnes pratiques ;<br />
ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à
l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques ;<br />
5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de
réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br />
6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit,
par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1. Sont
pris en compte les effets cumulés dus au surdosage ;<br />
quantité par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1 ;<br />
7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un
médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-10-28
Identifiant: LEGIARTI000026596725
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596725.xml
Date de début: 2013-10-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028083986
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083986.xml
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###### Article R5121-157
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé informe immédiatement la Commission européenne l'Agence
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne
lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire, à l'issue de l'évaluation
des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des
situations suivantes :<br />
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des
données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d'urgence
de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions
précisées aux II à IV du présent article.<br />
II.-Il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et
les autres Etats membres de l'Union européenne de l'une des situations suivantes
:<br />
1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché
;<br />
@ -25,28 +28,32 @@ bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le
marché ;<br />
4° Il est informé par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament ou
un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'en raison d'inquiétudes
concernant la sécurité d'un médicament, l'entreprise ou l'organisme a interrompu
la mise sur le marché du médicament ou du produit ou a pris ou envisage de
prendre des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché de
ce médicament ou produit ;<br />
4° Il est informé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un
médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150, que, en raison de
leurs inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, la mise sur le marché
du médicament ou du produit a été interrompue, ou que des mesures tendant au
retrait de l'autorisation de mise sur le marché ont été engagées, ou que
l'entreprise ou l'organisme envisage de prendre de telles mesures, ou que le
renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été demandé.<br />
5° Il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire
le dosage recommandé ou de restreindre les indications.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, lorsqu'il estime nécessaire de signaler une nouvelle
contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les
indications d'un médicament, en informe la Commission européenne, l'Agence
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne. Il
précise les mesures qu'il envisage de prendre et leurs motifs. Il engage la
procédure d'urgence de l'Union européenne lorsqu'il juge qu'une mesure urgente
est nécessaire.<br />
Dans des cas exceptionnels résultant de l'évaluation des données des activités
de pharmacovigilance, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence
l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament
ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision
définitive ne soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union
européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des
médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats
parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure
au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
Le directeur général de l'agence met à la disposition de l'Agence européenne des
médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que
IV.-Lorsque, dans les cas prévus au II et au III, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de
suspendre en urgence l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire
l'utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique,
en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
procédure d'arbitrage de l'Union européenne, il informe la Commission
européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de
l'Union européenne des motifs de cette mesure au plus tard le premier jour
ouvrable suivant sa décision. Il met à la disposition de l'Agence européenne des
médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient ainsi que
toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé aurait réalisée
produits de santé aurait réalisée.

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@ -37,3 +37,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-48](article_r5121-48.md)
- [Article R5121-49](article_r5121-49.md)
- [Article R5121-50](article_r5121-50.md)
- [Article R5121-50-1](article_r5121-50-1.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-10-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028083352
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/33/LEGIARTI000028083352.xml
---
###### Article R5121-50-1
Sans préjudice des dispositions prévues au 2° de l'article R. 5121-50, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année
sur son site internet la liste des médicaments ou des produits pour lesquels les
autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues en
France, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, en
mentionnant les motifs de ces mesures.<br />
Elle rend également accessible, à partir de son site internet, la liste des
médicaments, publiée chaque année par l'Agence européenne des médicaments, pour
lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou
suspendues dans l'Union européenne, dont la délivrance a été interdite ou qui
ont été retirés du marché.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2013-10-28
Identifiant: LEGIARTI000026596633
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596633.xml
Date de début: 2013-10-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000028083978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083978.xml
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###### Article R5121-51-9
@ -16,5 +16,16 @@ pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une
décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le
retrait de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Lorsque des mesures d'urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue à
l'article R. 5121-157 s'applique.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, à tout stade de la procédure, lorsqu'une mesure urgente
est nécessaire pour protéger la santé publique, suspendre l'autorisation de mise
sur le marché et interdire l'utilisation d'un médicament ou d'un produit en
attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure
d'arbitrage communautaire. Il informe la Commission européenne, l'Agence
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne des
raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa
décision.<br />
Toutefois, lorsque les conditions prévues à l'article R. 5121-157 pour la mise
en œuvre de la procédure d'urgence de l'Union européenne en matière de
pharmacovigilance sont remplies, les dispositions de cet article s'appliquent.