diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md index 4eeb3c232af..7152608256f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2013-10-28 -Identifiant: LEGIARTI000026596742 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596742.xml +Date de début: 2013-10-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028083982 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083982.xml --- ###### Article R5121-152 @@ -24,19 +24,16 @@ sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;<br /> 4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament -ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie -d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation -de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de -bonnes pratiques ;<br /> +ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à +l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques ;<br /> 5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;<br /> 6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit, -par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le -résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1. Sont -pris en compte les effets cumulés dus au surdosage ;<br /> +quantité par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le +résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1 ;<br /> 7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md index 03a3cc2f15d..c7621065ba4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md @@ -1,20 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2013-10-28 -Identifiant: LEGIARTI000026596725 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/67/LEGIARTI000026596725.xml +Date de début: 2013-10-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028083986 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083986.xml --- ###### Article R5121-157 -Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé informe immédiatement la Commission européenne l'Agence -européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne -lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire, à l'issue de l'évaluation -des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des -situations suivantes :<br /> +I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des +données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d'urgence +de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions +précisées aux II à IV du présent article.<br /> + +II.-Il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et +les autres Etats membres de l'Union européenne de l'une des situations suivantes +:<br /> 1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché ;<br /> @@ -25,28 +28,32 @@ bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;<br /> 3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché ;<br /> -4° Il est informé par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament ou -un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'en raison d'inquiétudes -concernant la sécurité d'un médicament, l'entreprise ou l'organisme a interrompu -la mise sur le marché du médicament ou du produit ou a pris ou envisage de -prendre des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché de -ce médicament ou produit ;<br /> +4° Il est informé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un +médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150, que, en raison de +leurs inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, la mise sur le marché +du médicament ou du produit a été interrompue, ou que des mesures tendant au +retrait de l'autorisation de mise sur le marché ont été engagées, ou que +l'entreprise ou l'organisme envisage de prendre de telles mesures, ou que le +renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été demandé.<br /> -5° Il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire -le dosage recommandé ou de restreindre les indications.<br /> +III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, lorsqu'il estime nécessaire de signaler une nouvelle +contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les +indications d'un médicament, en informe la Commission européenne, l'Agence +européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne. Il +précise les mesures qu'il envisage de prendre et leurs motifs. Il engage la +procédure d'urgence de l'Union européenne lorsqu'il juge qu'une mesure urgente +est nécessaire.<br /> -Dans des cas exceptionnels résultant de l'évaluation des données des activités -de pharmacovigilance, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence -l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament -ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision -définitive ne soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union -européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des -médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats -parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure -au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br /> - -Le directeur général de l'agence met à la disposition de l'Agence européenne des -médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que +IV.-Lorsque, dans les cas prévus au II et au III, le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de +suspendre en urgence l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire +l'utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique, +en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la +procédure d'arbitrage de l'Union européenne, il informe la Commission +européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de +l'Union européenne des motifs de cette mesure au plus tard le premier jour +ouvrable suivant sa décision. Il met à la disposition de l'Agence européenne des +médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient ainsi que toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé aurait réalisée +produits de santé aurait réalisée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md index 119969010b3..ae83c7444ab 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -37,3 +37,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-48](article_r5121-48.md) - [Article R5121-49](article_r5121-49.md) - [Article R5121-50](article_r5121-50.md) +- [Article R5121-50-1](article_r5121-50-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50-1.md new file mode 100644 index 00000000000..b561d81f145 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50-1.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-10-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028083352 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/33/LEGIARTI000028083352.xml +--- + +###### Article R5121-50-1 + +Sans préjudice des dispositions prévues au 2° de l'article R. 5121-50, l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année +sur son site internet la liste des médicaments ou des produits pour lesquels les +autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues en +France, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, en +mentionnant les motifs de ces mesures.<br /> + +Elle rend également accessible, à partir de son site internet, la liste des +médicaments, publiée chaque année par l'Agence européenne des médicaments, pour +lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou +suspendues dans l'Union européenne, dont la délivrance a été interdite ou qui +ont été retirés du marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md index d89ab726960..b1d4dfb0541 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-11-10 -Date de fin: 2013-10-28 -Identifiant: LEGIARTI000026596633 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596633.xml +Date de début: 2013-10-28 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000028083978 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/08/39/LEGIARTI000028083978.xml --- ###### Article R5121-51-9 @@ -16,5 +16,16 @@ pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.<br /> -Lorsque des mesures d'urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue à -l'article R. 5121-157 s'applique. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut, à tout stade de la procédure, lorsqu'une mesure urgente +est nécessaire pour protéger la santé publique, suspendre l'autorisation de mise +sur le marché et interdire l'utilisation d'un médicament ou d'un produit en +attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure +d'arbitrage communautaire. Il informe la Commission européenne, l'Agence +européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne des +raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa +décision.<br /> + +Toutefois, lorsque les conditions prévues à l'article R. 5121-157 pour la mise +en œuvre de la procédure d'urgence de l'Union européenne en matière de +pharmacovigilance sont remplies, les dispositions de cet article s'appliquent.