Décret n° 2017-1483 du 18 octobre 2017 relatif aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000035836475 NOR: SSAH1713064D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/35/83/64/JORFTEXT000035836475.xml
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@ -12,5 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
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- [Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_6)
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- [Section 7 : Prévention des infections associées aux soins](section_7)
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- [Section 8 : Adaptation aux outre-mer](section_8)
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- [Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique](section_9)
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- [Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](section_2)
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- [Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables](section_3)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2017-10-21
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Identifiant: LEGIARTI000034687046
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687046.xml
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Date de début: 2017-10-21
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Date de fin: 2021-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000035838208
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/82/LEGIARTI000035838208.xml
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###### Article R1413-62
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@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687046.xml
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En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence
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régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et
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d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées
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aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, à l'article R. 1413-75, R. 1413-83, R.
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aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R.
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5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée
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d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la
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région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2017-10-21
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Identifiant: LEGIARTI000034686938
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686938.xml
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Date de début: 2017-10-21
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Date de fin: 2022-11-21
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Identifiant: LEGIARTI000035838196
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838196.xml
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###### Article R1413-88
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@ -15,4 +15,8 @@ vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 141
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est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et
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à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont
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membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R.
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1413-65. ”
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1413-65. ”.<br />
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Au 3° de l'article R. 1413-90, les mots : “ réseau régional de vigilances et
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d'appui ” sont remplacés par les mots suivants : ‟ réseau territorial de
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vigilances et d'appui ”.
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@ -1,14 +1,14 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2017-10-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000034686932
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686932.xml
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||||
Date de début: 2017-10-21
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||||
Date de fin: 2022-11-21
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Identifiant: LEGIARTI000035838190
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838190.xml
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###### Article R1413-89
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Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 à la Guyane et à la
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Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à
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chacune de ces collectivités.
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Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 et des articles R.
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1413-90 et R. 1413-91 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau
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||||
régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2017-10-21
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Date de fin: 2019-12-09
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Identifiant: LEGISCTA000035837240
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###### Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
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- [Article R1413-90](article_r1413-90.md)
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- [Article R1413-91](article_r1413-91.md)
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@ -0,0 +1,53 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-10-21
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000035837242
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/72/LEGIARTI000035837242.xml
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###### Article R1413-90
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Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et
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de l'innovation thérapeutique assure les missions suivantes :<br />
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1° L'appui à l'élaboration des contrats mentionnés à l'article L. 162-30-2 du
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code de la sécurité sociale et à l'analyse des rapports annuels d'évaluation,
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||||
portant sur le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des
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||||
soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations
|
||||
dudit contrat. Dans ce cadre, l'observatoire propose et conduit toute action
|
||||
d'accompagnement pour l'amélioration des résultats par rapport aux objectifs
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||||
dudit contrat ;<br />
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||||
2° L'expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l'analyse des
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||||
prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et
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des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l'observatoire
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||||
propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services
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||||
médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et
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||||
modes d'exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de
|
||||
l'usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la
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lutte contre l'iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels
|
||||
de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice
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||||
des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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||||
santé mentionnées à l'article L. 5311-1 et des missions des centres régionaux de
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||||
pharmacovigilance mentionnées aux articles R. 5121-158 et R. 5121-159, avec
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||||
lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques
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||||
relatives à l'usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment
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||||
ceux mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;<br />
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||||
3° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d'appui,
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||||
mentionné à l'article R. 1413-62, de sa région, dont il est membre. A la demande
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de l'agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements
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||||
indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres
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du réseau régional de vigilances et d'appui, si des défauts dans l'usage des
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médicaments, des produits et des prestations sont à l'origine de ces événements
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ou y ont contribué.<br />
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||||
Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour
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||||
conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après
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||||
information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé
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concernées.<br />
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||||
Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences
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régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-10-21
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000035837244
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/72/LEGIARTI000035837244.xml
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###### Article R1413-91
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||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé nomme le responsable de
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||||
l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90, pour une durée de cinq ans
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||||
renouvelable.<br />
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||||
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||||
L'observatoire peut comporter plusieurs unités hébergées en agence régionale de
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||||
santé ou en établissement de santé. Les modalités de fonctionnement de
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||||
l'observatoire font l'objet d'une convention entre le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé et le ou les représentants légaux du ou des
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||||
établissements de santé dans lesquels est hébergé l'observatoire.<br />
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||||
Un programme annuel de travail est proposé par le responsable de l'observatoire
|
||||
et arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport
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annuel d'activité de l'observatoire est transmis au ministre chargé de la santé
|
||||
après validation du directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
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||||
En cas d'observatoire interrégional, les conditions de mise en œuvre du présent
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article sont précisées par convention entre les directeurs généraux des agences
|
||||
régionales de santé concernées.
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@ -1,15 +1,14 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2010-09-03
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||||
Date de fin: 2017-10-21
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||||
Identifiant: LEGIARTI000022782405
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/24/LEGIARTI000022782405.xml
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||||
Date de début: 2017-10-21
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035838185
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838185.xml
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###### Article R6111-11
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La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé
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ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé
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privés contribue aux travaux de l'observatoire régional ou interrégional
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mentionné à l'article D. 162-16 du code de la sécurité sociale.
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||||
privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90.
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