Décret n° 2017-1483 du 18 octobre 2017 relatif aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000035836475
NOR: SSAH1713064D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/35/83/64/JORFTEXT000035836475.xml
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@ -12,5 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161
- [Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_6)
- [Section 7 : Prévention des infections associées aux soins](section_7)
- [Section 8 : Adaptation aux outre-mer](section_8)
- [Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique](section_9)
- [Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](section_2)
- [Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables](section_3)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2017-10-21
Identifiant: LEGIARTI000034687046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687046.xml
Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035838208
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/82/LEGIARTI000035838208.xml
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###### Article R1413-62
@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687046.xml
En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence
régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et
d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées
aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, à l'article R. 1413-75, R. 1413-83, R.
aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R.
5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée
d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la
région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2017-10-21
Identifiant: LEGIARTI000034686938
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686938.xml
Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2022-11-21
Identifiant: LEGIARTI000035838196
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838196.xml
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###### Article R1413-88
@ -15,4 +15,8 @@ vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 141
est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et
à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont
membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R.
1413-65. ”
1413-65. ”.<br />
Au 3° de l'article R. 1413-90, les mots : “ réseau régional de vigilances et
d'appui ” sont remplacés par les mots suivants : ‟ réseau territorial de
vigilances et d'appui ”.

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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2017-10-21
Identifiant: LEGIARTI000034686932
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686932.xml
Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2022-11-21
Identifiant: LEGIARTI000035838190
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838190.xml
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###### Article R1413-89
Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 à la Guyane et à la
Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à
chacune de ces collectivités.
Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 et des articles R.
1413-90 et R. 1413-91 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau
régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.

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Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2019-12-09
Identifiant: LEGISCTA000035837240
---
###### Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
- [Article R1413-90](article_r1413-90.md)
- [Article R1413-91](article_r1413-91.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035837242
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/72/LEGIARTI000035837242.xml
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###### Article R1413-90
Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et
de l'innovation thérapeutique assure les missions suivantes :<br />
1° L'appui à l'élaboration des contrats mentionnés à l'article L. 162-30-2 du
code de la sécurité sociale et à l'analyse des rapports annuels d'évaluation,
portant sur le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des
soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations
dudit contrat. Dans ce cadre, l'observatoire propose et conduit toute action
d'accompagnement pour l'amélioration des résultats par rapport aux objectifs
dudit contrat ;<br />
2° L'expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l'analyse des
prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et
des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l'observatoire
propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services
médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et
modes d'exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de
l'usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la
lutte contre l'iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels
de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice
des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé mentionnées à l'article L. 5311-1 et des missions des centres régionaux de
pharmacovigilance mentionnées aux articles R. 5121-158 et R. 5121-159, avec
lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques
relatives à l'usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment
ceux mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;<br />
3° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d'appui,
mentionné à l'article R. 1413-62, de sa région, dont il est membre. A la demande
de l'agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements
indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres
du réseau régional de vigilances et d'appui, si des défauts dans l'usage des
médicaments, des produits et des prestations sont à l'origine de ces événements
ou y ont contribué.<br />
Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour
conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après
information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé
concernées.<br />
Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences
régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035837244
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/72/LEGIARTI000035837244.xml
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###### Article R1413-91
Le directeur général de l'agence régionale de santé nomme le responsable de
l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90, pour une durée de cinq ans
renouvelable.<br />
L'observatoire peut comporter plusieurs unités hébergées en agence régionale de
santé ou en établissement de santé. Les modalités de fonctionnement de
l'observatoire font l'objet d'une convention entre le directeur général de
l'agence régionale de santé et le ou les représentants légaux du ou des
établissements de santé dans lesquels est hébergé l'observatoire.<br />
Un programme annuel de travail est proposé par le responsable de l'observatoire
et arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport
annuel d'activité de l'observatoire est transmis au ministre chargé de la santé
après validation du directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
En cas d'observatoire interrégional, les conditions de mise en œuvre du présent
article sont précisées par convention entre les directeurs généraux des agences
régionales de santé concernées.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-09-03
Date de fin: 2017-10-21
Identifiant: LEGIARTI000022782405
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/24/LEGIARTI000022782405.xml
Date de début: 2017-10-21
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035838185
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838185.xml
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###### Article R6111-11
La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé
ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé
privés contribue aux travaux de l'observatoire régional ou interrégional
mentionné à l'article D. 162-16 du code de la sécurité sociale.
privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90.