From a91bd87aed6e225787b488930fb140283e6760bb Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 21 Oct 2017 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202017-1483=20du=2018=20o?= =?UTF-8?q?ctobre=202017=20relatif=20aux=20observatoires=20du=20m=C3=A9dic?= =?UTF-8?q?ament,=20des=20dispositifs=20m=C3=A9dicaux=20et=20de=20l'innova?= =?UTF-8?q?tion=20th=C3=A9rapeutique?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000035836475 NOR: SSAH1713064D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/35/83/64/JORFTEXT000035836475.xml --- .../livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/README.md | 1 + .../sous-section_2/article_r1413-62.md | 10 ++-- .../section_8/article_r1413-88.md | 16 +++--- .../section_8/article_r1413-89.md | 16 +++--- .../chapitre_iii/section_9/README.md | 10 ++++ .../section_9/article_r1413-90.md | 53 +++++++++++++++++++ .../section_9/article_r1413-91.md | 29 ++++++++++ .../sous-section_3/article_r6111-11.md | 13 +++-- 8 files changed, 122 insertions(+), 26 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-90.md create mode 100644 partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-91.md diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/README.md index 42bbd9c6a..430db7812 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/README.md @@ -12,5 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000032481161 - [Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients](section_6) - [Section 7 : Prévention des infections associées aux soins](section_7) - [Section 8 : Adaptation aux outre-mer](section_8) +- [Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique](section_9) - [Section 2 : Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles](section_2) - [Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-62.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-62.md index 57d2e13b6..1b57e6d29 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-62.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_4/sous-section_2/article_r1413-62.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2017-10-21 -Identifiant: LEGIARTI000034687046 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687046.xml +Date de début: 2017-10-21 +Date de fin: 2021-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035838208 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/82/LEGIARTI000035838208.xml --- ###### Article R1413-62 @@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/70/LEGIARTI000034687046.xml En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées -aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, à l'article R. 1413-75, R. 1413-83, R. +aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R. 5121-158 et R. 5132-112. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-88.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-88.md index 2c2f6a98e..55ee4ca3f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-88.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-88.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2017-10-21 -Identifiant: LEGIARTI000034686938 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686938.xml +Date de début: 2017-10-21 +Date de fin: 2022-11-21 +Identifiant: LEGIARTI000035838196 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838196.xml --- ###### Article R1413-88 @@ -15,4 +15,8 @@ vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 141 est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. -1413-65. ” +1413-65. ”.
+ +Au 3° de l'article R. 1413-90, les mots : “ réseau régional de vigilances et +d'appui ” sont remplacés par les mots suivants : ‟ réseau territorial de +vigilances et d'appui ”. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-89.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-89.md index d921522d4..2840c7656 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-89.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_8/article_r1413-89.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2017-10-21 -Identifiant: LEGIARTI000034686932 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/69/LEGIARTI000034686932.xml +Date de début: 2017-10-21 +Date de fin: 2022-11-21 +Identifiant: LEGIARTI000035838190 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838190.xml --- ###### Article R1413-89 -Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 à la Guyane et à la -Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à -chacune de ces collectivités. +Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 et des articles R. +1413-90 et R. 1413-91 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau +régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/README.md new file mode 100644 index 000000000..4a908ee92 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2017-10-21 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGISCTA000035837240 +--- + +###### Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique + +- [Article R1413-90](article_r1413-90.md) +- [Article R1413-91](article_r1413-91.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-90.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-90.md new file mode 100644 index 000000000..eff605968 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-90.md @@ -0,0 +1,53 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-10-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035837242 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/72/LEGIARTI000035837242.xml +--- + +###### Article R1413-90 + +Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et +de l'innovation thérapeutique assure les missions suivantes :
+ +1° L'appui à l'élaboration des contrats mentionnés à l'article L. 162-30-2 du +code de la sécurité sociale et à l'analyse des rapports annuels d'évaluation, +portant sur le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des +soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations +dudit contrat. Dans ce cadre, l'observatoire propose et conduit toute action +d'accompagnement pour l'amélioration des résultats par rapport aux objectifs +dudit contrat ;
+ +2° L'expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l'analyse des +prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et +des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l'observatoire +propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services +médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et +modes d'exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de +l'usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la +lutte contre l'iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels +de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice +des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé mentionnées à l'article L. 5311-1 et des missions des centres régionaux de +pharmacovigilance mentionnées aux articles R. 5121-158 et R. 5121-159, avec +lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques +relatives à l'usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment +ceux mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;
+ +3° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d'appui, +mentionné à l'article R. 1413-62, de sa région, dont il est membre. A la demande +de l'agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements +indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres +du réseau régional de vigilances et d'appui, si des défauts dans l'usage des +médicaments, des produits et des prestations sont à l'origine de ces événements +ou y ont contribué.
+ +Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour +conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après +information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé +concernées.
+ +Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences +régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-91.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-91.md new file mode 100644 index 000000000..1cbaa0a05 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iii/section_9/article_r1413-91.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2017-10-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035837244 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/72/LEGIARTI000035837244.xml +--- + +###### Article R1413-91 + +Le directeur général de l'agence régionale de santé nomme le responsable de +l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90, pour une durée de cinq ans +renouvelable.
+ +L'observatoire peut comporter plusieurs unités hébergées en agence régionale de +santé ou en établissement de santé. Les modalités de fonctionnement de +l'observatoire font l'objet d'une convention entre le directeur général de +l'agence régionale de santé et le ou les représentants légaux du ou des +établissements de santé dans lesquels est hébergé l'observatoire.
+ +Un programme annuel de travail est proposé par le responsable de l'observatoire +et arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport +annuel d'activité de l'observatoire est transmis au ministre chargé de la santé +après validation du directeur général de l'agence régionale de santé.
+ +En cas d'observatoire interrégional, les conditions de mise en œuvre du présent +article sont précisées par convention entre les directeurs généraux des agences +régionales de santé concernées. diff --git a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r6111-11.md b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r6111-11.md index 2fdf1252b..2b2f1c5c9 100644 --- a/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r6111-11.md +++ b/partie_reglementaire/sixieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ier/section_1/sous-section_3/article_r6111-11.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2017-10-21 -Identifiant: LEGIARTI000022782405 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/24/LEGIARTI000022782405.xml +Date de début: 2017-10-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000035838185 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/83/81/LEGIARTI000035838185.xml --- ###### Article R6111-11 La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé -privés contribue aux travaux de l'observatoire régional ou interrégional -mentionné à l'article D. 162-16 du code de la sécurité sociale. +privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90.