Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires
Ministère: Ministère de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000048453209 NOR: AGRG2318778D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/45/32/JORFTEXT000048453209.xml
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@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178661
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###### Chapitre Ier : Dispositions générales
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- [Section 1 : Définitions.](section_1)
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- [Section 2 : Expérimentation.](section_2)
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- [Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés](section_3)
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- [Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires](section_4)
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||||
- [Section 5 : Mise à disposition de la notice](section_5)
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||||
- [Section 6 : Notice.](section_6)
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||||
- [Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.](section_7)
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||||
- [Section 8 : Publicité.](section_8)
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||||
- [Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire](section_9)
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@ -1,10 +0,0 @@
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Date de début: 2008-05-08
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGISCTA000018775977
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###### Section 1 : Définitions.
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- [Article R5141-1](article_r5141-1.md)
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- [Article R5141-1-1](article_r5141-1-1.md)
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@ -1,21 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-12-11
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Date de fin: 2023-11-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000039491762
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/49/17/LEGIARTI000039491762.xml
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###### Article R5141-1-1
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Le nom d'un médicament vétérinaire peut être soit un nom de fantaisie, soit une
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dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du
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titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant
|
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l'exploitation du médicament. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la
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||||
dénomination commune.<br />
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||||
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de
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||||
produits ou de services, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter une
|
||||
confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur la qualité
|
||||
ou les propriétés du médicament vétérinaire.
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@ -1,62 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-05-08
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Date de fin: 2023-11-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000018775975
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775975.xml
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###### Article R5141-1
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||||
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
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||||
1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être
|
||||
:<br />
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||||
|
||||
- humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ;<br />
|
||||
|
||||
- animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes,
|
||||
sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits
|
||||
dérivés du sang ;<br />
|
||||
|
||||
- végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes,
|
||||
sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;<br />
|
||||
|
||||
- chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les
|
||||
produits chimiques de transformation et de synthèse ;<br />
|
||||
|
||||
2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme,
|
||||
à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction
|
||||
thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;<br />
|
||||
|
||||
3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;<br />
|
||||
|
||||
4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de
|
||||
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
|
||||
|
||||
5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le
|
||||
conditionnement primaire ;<br />
|
||||
|
||||
6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par
|
||||
l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune
|
||||
usuelle ;<br />
|
||||
|
||||
7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée
|
||||
en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de
|
||||
la présentation ;<br />
|
||||
|
||||
8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
|
||||
conditionnement primaire ;<br />
|
||||
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||||
9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et
|
||||
destiné à l'utilisateur ;<br />
|
||||
|
||||
10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la
|
||||
santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du
|
||||
médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du
|
||||
médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du
|
||||
médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.
|
|
@ -11,9 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190720
|
|||
- [Article R5141-4](article_r5141-4.md)
|
||||
- [Article R5141-5](article_r5141-5.md)
|
||||
- [Article R5141-6](article_r5141-6.md)
|
||||
- [Article R5141-7](article_r5141-7.md)
|
||||
- [Article R5141-8](article_r5141-8.md)
|
||||
- [Article R5141-9](article_r5141-9.md)
|
||||
- [Article R5141-10](article_r5141-10.md)
|
||||
- [Article R5141-11](article_r5141-11.md)
|
||||
- [Article R5141-12](article_r5141-12.md)
|
||||
|
|
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@ -1,81 +1,15 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-08-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037115607
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/56/LEGIARTI000037115607.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457264
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457264.xml
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Article R5141-11
|
||||
|
||||
Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
|
||||
ainsi reproduit :<br />
|
||||
|
||||
"I. - Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
|
||||
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne
|
||||
peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une
|
||||
opposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 5141-8 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le
|
||||
protocole déclaré.<br />
|
||||
|
||||
II. - Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque
|
||||
investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au
|
||||
préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant
|
||||
les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'identité du promoteur de l'essai ;<br />
|
||||
|
||||
c) La désignation et l'objet de l'essai ;<br />
|
||||
|
||||
d) La durée des expériences ;<br />
|
||||
|
||||
e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils
|
||||
sont soumis à une obligation d'identification ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
|
||||
d'être mises à la consommation.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
|
||||
pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires
|
||||
pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement
|
||||
actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de
|
||||
l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont
|
||||
issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré
|
||||
auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce
|
||||
temps d'attente doit :<br />
|
||||
|
||||
a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
|
||||
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
ou<br />
|
||||
|
||||
b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
|
||||
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
|
||||
fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
|
||||
appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder
|
||||
à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L.
|
||||
226-9 du présent code. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée
|
||||
pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires
|
||||
peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en
|
||||
effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
|
||||
renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
|
||||
publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
|
||||
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
|
||||
de résidus.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
|
||||
aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement
|
||||
reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification
|
||||
du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées
|
||||
au III."
|
||||
Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires
|
||||
provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont
|
||||
fixées par les dispositions du chapitre IV du titre III du livre II du code
|
||||
rural et de la pêche maritime.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022289113
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289113.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-12
|
||||
|
||||
Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural et de la pêche maritime
|
||||
ainsi reproduit :<br />
|
||||
|
||||
" Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont
|
||||
la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de
|
||||
mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4,
|
||||
elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est
|
||||
effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera
|
||||
assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la
|
||||
destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la
|
||||
déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "
|
|
@ -1,50 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860255
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860255.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457319
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/73/LEGIARTI000048457319.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-2
|
||||
|
||||
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article
|
||||
L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés
|
||||
essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou une modification de celle-ci.<br />
|
||||
L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est
|
||||
procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une
|
||||
modification de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
Ces expérimentations comprennent :<br />
|
||||
|
||||
a) Pour les médicaments non immunologiques :<br />
|
||||
a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques
|
||||
autres qu'immunologiques :<br />
|
||||
|
||||
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
||||
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques
|
||||
ou microbiologiques ;<br />
|
||||
|
||||
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais
|
||||
évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
|
||||
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus
|
||||
et les études précliniques ;<br />
|
||||
|
||||
-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
|
||||
médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :<br />
|
||||
|
||||
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques
|
||||
ou microbiologiques ;<br />
|
||||
|
||||
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études
|
||||
précliniques ;<br />
|
||||
|
||||
-des essais cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
b) Pour les médicaments immunologiques :<br />
|
||||
|
||||
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
||||
ou microbiologiques ;<br />
|
||||
|
||||
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;<br />
|
||||
|
||||
-des essais cliniques.<br />
|
||||
|
||||
Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les
|
||||
bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les
|
||||
essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les
|
||||
dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du
|
||||
livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations
|
||||
pratiquées sur les animaux.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de
|
||||
la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais
|
||||
cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des
|
||||
études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des
|
||||
établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
|
||||
5141-4.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-06-21
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020775652
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775652.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457310
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/73/LEGIARTI000048457310.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-3
|
||||
|
@ -12,13 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775652.xml
|
|||
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de
|
||||
médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais
|
||||
pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs.
|
||||
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des études
|
||||
pharmaceutiques et des études non cliniques sont dénommées expérimentateurs.
|
||||
Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont
|
||||
dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent,
|
||||
selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à
|
||||
l'article R. 5141-25.<br />
|
||||
dénommées investigateurs.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à
|
||||
l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées
|
||||
experts.
|
||||
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux études et essais
|
||||
fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont
|
||||
dénommées experts.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018775982
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775982.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457296
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457296.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-5
|
||||
|
@ -12,16 +12,16 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775982.xml
|
|||
Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les
|
||||
renseignements suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;<br />
|
||||
1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :<br />
|
||||
2° L'identification du médicament soumis à l'étude :<br />
|
||||
|
||||
a) Son nom ou son nom de code ;<br />
|
||||
|
||||
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant
|
||||
les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition
|
||||
les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition
|
||||
est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les
|
||||
constituants protéiques ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -33,4 +33,4 @@ chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et
|
|||
toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux
|
||||
travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le protocole de l'essai demandé.
|
||||
3° Le protocole de l'étude demandée.
|
||||
|
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-03-20
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915861
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-7
|
||||
|
||||
Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels
|
||||
médicaments de référence et les placebos, d'autre part, sont préparés selon les
|
||||
bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à
|
||||
l'article L. 5142-3.<br />
|
||||
|
||||
L'étiquetage de ces médicaments comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du promoteur et son adresse ;<br />
|
||||
|
||||
2° La référence de l'essai en cours ;<br />
|
||||
|
||||
3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de
|
||||
lot de fabrication, leur date de péremption ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;<br />
|
||||
|
||||
5° La mention suivante : " Réservé aux essais cliniques de médicaments
|
||||
vétérinaires " ;<br />
|
||||
|
||||
6° La mention : " ce médicament contient un organisme génétiquement modifié "
|
||||
lorsque le médicament est composé en tout ou partie d'un organisme génétiquement
|
||||
modifié.
|
|
@ -8,8 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457262
|
|||
|
||||
- [Sous-section 1 : Modification du titulaire](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
|
||||
- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_5)
|
||||
- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)
|
||||
|
|
|
@ -7,15 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457260
|
|||
###### Sous-section 1 : Modification du titulaire
|
||||
|
||||
- [Article R5141-13](article_r5141-13.md)
|
||||
- [Article R5141-13-1](article_r5141-13-1.md)
|
||||
- [Article R5141-14](article_r5141-14.md)
|
||||
- [Article R5141-15](article_r5141-15.md)
|
||||
- [Article R5141-16](article_r5141-16.md)
|
||||
- [Article R5141-16-1](article_r5141-16-1.md)
|
||||
- [Article R5141-17](article_r5141-17.md)
|
||||
- [Article R5141-18](article_r5141-18.md)
|
||||
- [Article R5141-19](article_r5141-19.md)
|
||||
- [Article R5141-20](article_r5141-20.md)
|
||||
- [Article R5141-21](article_r5141-21.md)
|
||||
- [Article R5141-22](article_r5141-22.md)
|
||||
- [Article R5141-23](article_r5141-23.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859863.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-13-1
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
|
||||
membre de l'Union européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis
|
||||
de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
|
||||
immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la
|
||||
procédure à suivre.
|
|
@ -1,40 +1,54 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773922
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773922.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457242
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457242.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-13
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
|
||||
adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de
|
||||
lui conférer date certaine.<br />
|
||||
I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une
|
||||
évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 11 décembre 2018.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
||||
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
|
||||
pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces
|
||||
considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la
|
||||
Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement
|
||||
actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de
|
||||
résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide
|
||||
pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3
|
||||
du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
|
||||
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
|
||||
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
|
||||
animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales
|
||||
de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six
|
||||
mois.<br />
|
||||
En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé
|
||||
des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et
|
||||
primaires et, s'il y a lieu, de notice :<br />
|
||||
|
||||
Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le
|
||||
dossier mentionné à l'article R. 5141-16.<br />
|
||||
1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché ou d'enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament
|
||||
et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des
|
||||
substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour
|
||||
procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5141-27.
|
||||
2° L'identification du futur titulaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament
|
||||
concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la
|
||||
fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été
|
||||
subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et,
|
||||
notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du
|
||||
système de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées
|
||||
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
|
||||
ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L.
|
||||
5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement
|
||||
réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de
|
||||
principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la
|
||||
condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
|
||||
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776032
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776032.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-14
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire
|
||||
comporte les renseignements suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise
|
||||
exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur
|
||||
titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le nom du médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise,
|
||||
soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination
|
||||
commune de ses composants ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente
|
||||
pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées
|
||||
alimentaires.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860231
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860231.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-15
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont
|
||||
fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004
|
||||
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le
|
||||
projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-16-1
|
||||
|
||||
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de
|
||||
l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet
|
||||
sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou
|
||||
a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou
|
||||
en dehors de l'Union européenne qui pourrait entraîner une modification de
|
||||
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation
|
||||
du médicament.
|
|
@ -1,76 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860648
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860648.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-16
|
||||
|
||||
A la demande d'autorisation de mise sur le marché est joint un dossier
|
||||
comprenant :<br />
|
||||
|
||||
1° Les informations administratives nécessaires à l'instruction du dossier ;<br />
|
||||
|
||||
2° La documentation scientifique démontrant la qualité, la sécurité et
|
||||
l'efficacité du médicament vétérinaire, notamment les rapports d'essais ou
|
||||
d'expérimentations relatifs aux essais pharmaceutiques, non cliniques, cliniques
|
||||
ou d'efficacité, incluant les résultats obtenus au cours de ces différents
|
||||
essais et les rapports d'experts, accompagnés de résumés détaillés et critiques
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
|
||||
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire et,
|
||||
le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion
|
||||
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament
|
||||
vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et
|
||||
durée limite d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
6° L'explication des mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du
|
||||
stockage du médicament vétérinaire, de son administration aux animaux et de
|
||||
l'élimination des déchets, accompagnées de l'indication des risques potentiels
|
||||
que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l'environnement, la santé
|
||||
humaine et animale et les plantes ;<br />
|
||||
|
||||
7° La description des méthodes d'essai utilisées par le fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
8° Un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article R.
|
||||
5141-15, une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du
|
||||
médicament vétérinaire ainsi que la notice ;<br />
|
||||
|
||||
9° Un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à
|
||||
produire des médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce
|
||||
médicament vétérinaire dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, ainsi
|
||||
que la liste des Etats membres où la demande d'autorisation soumise en
|
||||
conformité avec la présente directive est à l'examen, accompagnée d'une copie du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur ou approuvé par
|
||||
l'autorité compétente de l'Etat membre, ainsi qu'une copie de la notice proposée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
11° Les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la
|
||||
Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision ;<br />
|
||||
|
||||
12° La preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de
|
||||
la pharmacovigilance et qu'il a les infrastructures nécessaires pour notifier
|
||||
tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un
|
||||
pays tiers ;<br />
|
||||
|
||||
13° Dans le cas de médicaments visés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-13,
|
||||
une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de
|
||||
limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
|
||||
proposition du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail précise les modalités selon
|
||||
lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus
|
||||
par le présent article.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776021
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776021.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-17
|
||||
|
||||
Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une
|
||||
évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des
|
||||
connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme
|
||||
de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les
|
||||
risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Chaque rapport daté et signé par l'expert est accompagné d'un curriculum vitae.
|
||||
Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
|
|
@ -1,59 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773933
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773933.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-18
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16, pour les médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation
|
||||
bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire
|
||||
dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis
|
||||
au moins dix ans en France ou dans l'Union européenne, le dossier fourni à
|
||||
l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la
|
||||
documentation bibliographique appropriée.<br />
|
||||
|
||||
Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais
|
||||
d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des
|
||||
médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon
|
||||
les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation
|
||||
des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les
|
||||
aliments d'origine animale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée
|
||||
pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et
|
||||
qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de
|
||||
denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement
|
||||
(CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à
|
||||
l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne
|
||||
peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la
|
||||
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été
|
||||
réalisés.<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des
|
||||
substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires
|
||||
autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le
|
||||
dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données
|
||||
pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à
|
||||
l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la
|
||||
documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active
|
||||
individuelle.<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du
|
||||
règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant
|
||||
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni
|
||||
à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les
|
||||
résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en
|
||||
fonction des caractéristiques du médicament considéré.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776012
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776012.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-19
|
||||
|
||||
Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires
|
||||
mentionnés aux articles R. 5141-16 et R. 5141-18 sont considérés comme
|
||||
comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation
|
||||
de ces médicaments au sens du 8° de l'article L. 5141-2.
|
|
@ -1,119 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033365710
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365710.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-20
|
||||
|
||||
En application du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, pour les médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes
|
||||
par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16 :<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d'un
|
||||
médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins
|
||||
huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre
|
||||
les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de
|
||||
biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi
|
||||
que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut
|
||||
présenter pour l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
|
||||
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la
|
||||
définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport
|
||||
à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au
|
||||
moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux
|
||||
indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie
|
||||
d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament
|
||||
vétérinaire de référence n'a pu être démontrée par des études de
|
||||
biodisponibilité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les
|
||||
données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
|
||||
appropriés déterminés en fonction de ces différences.<br />
|
||||
|
||||
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
|
||||
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament
|
||||
biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de
|
||||
référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier
|
||||
fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les
|
||||
résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à
|
||||
la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique
|
||||
vétérinaire similaire.<br />
|
||||
|
||||
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
|
||||
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
|
||||
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition
|
||||
qualitative et quantitative en substances actives et de même forme
|
||||
pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a
|
||||
consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non
|
||||
clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à
|
||||
l'appui de la demande ne comporte qu'un document établissant le consentement du
|
||||
titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du
|
||||
dossier du médicament vétérinaire autorisé.<br />
|
||||
|
||||
5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à
|
||||
autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande
|
||||
comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non
|
||||
cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par
|
||||
référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la
|
||||
médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l'usage homéopathique
|
||||
du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et
|
||||
présente toute garanties d'innocuité.<br />
|
||||
|
||||
6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de
|
||||
l'article L. 5141-5-1, notamment en cas de situation sanitaire urgente ou
|
||||
limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
|
||||
outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés
|
||||
déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des
|
||||
circonstances exceptionnelles considérées.<br />
|
||||
|
||||
7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de
|
||||
l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une
|
||||
espèce de destination, de l'importance mineure de l'espèce de destination sur le
|
||||
territoire national ou de l'état d'avancement de la science, le dossier fourni à
|
||||
l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats
|
||||
des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des
|
||||
caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.<br />
|
||||
|
||||
La notion de rareté des indications correspond aux indications de médicaments
|
||||
vétérinaires utilisés pour le traitement de maladies dont la prévalence ou
|
||||
l'incidence est faible, en raison notamment de conditions épidémiologiques
|
||||
naturelles ou de conséquences de mesures de gestion sanitaires.<br />
|
||||
|
||||
8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de
|
||||
l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre
|
||||
les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
|
||||
appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à
|
||||
la littérature publiée que l'usage du médicament est bien établi et présente
|
||||
toute garantie d'innocuité.<br />
|
||||
|
||||
9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que
|
||||
le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains
|
||||
essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour
|
||||
des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires,
|
||||
le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat
|
||||
desdits essais ;<br />
|
||||
|
||||
10° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les
|
||||
substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales,
|
||||
telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de
|
||||
plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à
|
||||
base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les
|
||||
données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
|
||||
appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à
|
||||
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne
|
||||
que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace
|
||||
économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859878
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859878.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-21
|
||||
|
||||
Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique
|
||||
d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en France mais
|
||||
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le demandeur
|
||||
indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou
|
||||
a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande à
|
||||
l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de
|
||||
référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète
|
||||
dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un Etat membre de l'Union européenne, saisi d'une demande d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est
|
||||
ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui
|
||||
confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé,
|
||||
celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et
|
||||
lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute
|
||||
documentation pertinente.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860224
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860224.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-22
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, avant la
|
||||
commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou
|
||||
partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament
|
||||
vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas
|
||||
expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du
|
||||
1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces
|
||||
indications, formes ou dosages.
|
|
@ -1,38 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859873
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-23
|
||||
|
||||
I. - Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait
|
||||
référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le
|
||||
recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait
|
||||
aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2
|
||||
compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de
|
||||
l'excipient.<br />
|
||||
|
||||
II. - Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
|
||||
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la
|
||||
base de la documentation fournie :<br />
|
||||
|
||||
-le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
|
||||
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
|
||||
|
||||
-l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du
|
||||
degré de dilution de chacun des constituants.<br />
|
||||
|
||||
III. - Pour l'application du 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
|
||||
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient sur
|
||||
la base de la documentation fournie :<br />
|
||||
|
||||
- l'origine végétale des substances utilisées et leur utilisation traditionnelle
|
||||
dans l'indication revendiquée ;<br />
|
||||
|
||||
- l'innocuité du médicament à base de substances d'origine végétale.
|
|
@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457258
|
|||
|
||||
###### Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire
|
||||
|
||||
- [Article R5141-25](article_r5141-25.md)
|
||||
- [Article R5141-14](article_r5141-14.md)
|
||||
- [Article R5141-15](article_r5141-15.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457239
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457239.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-14
|
||||
|
||||
Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 sont rendues
|
||||
publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions
|
||||
d'octroi d'autorisation de mise sur le marché sont accompagnées du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit correspondant et du rapport public de l'évaluation,
|
||||
comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information
|
||||
présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457235
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457235.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-15
|
||||
|
||||
Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne
|
||||
peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours
|
||||
gracieux auprès du directeur général de l'agence.
|
|
@ -1,43 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776037
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776037.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-25
|
||||
|
||||
Les experts mentionnés à l'article L. 5141-16 possèdent les qualifications et
|
||||
l'expérience suivantes, énoncées dans un résumé du curriculum vitae joint au
|
||||
dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation pharmaceutique : selon le
|
||||
cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine
|
||||
vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la
|
||||
microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante,
|
||||
soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans
|
||||
le contrôle des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
|
||||
d'innocuité et aux essais évaluant le risque pour l'environnement : un diplôme
|
||||
permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un
|
||||
diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique
|
||||
suffisante dans cette discipline ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des
|
||||
résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans
|
||||
le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie
|
||||
ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
|
||||
précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en
|
||||
toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
|
||||
cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une
|
||||
expérience pratique suffisante.<br />
|
||||
|
||||
Les experts présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et disposent des
|
||||
moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196628
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.
|
||||
|
||||
- [Article R5141-26](article_r5141-26.md)
|
||||
- [Article R5141-27](article_r5141-27.md)
|
||||
- [Article R5141-28](article_r5141-28.md)
|
||||
- [Article R5141-29](article_r5141-29.md)
|
||||
- [Article R5141-34](article_r5141-34.md)
|
||||
- [Article R5141-34-1](article_r5141-34-1.md)
|
||||
- [Article R5141-35](article_r5141-35.md)
|
||||
- [Article R5141-36](article_r5141-36.md)
|
||||
- [Article R5141-37](article_r5141-37.md)
|
||||
- [Article R5141-38](article_r5141-38.md)
|
||||
- [Article R5141-39](article_r5141-39.md)
|
||||
- [Article R5141-39-1](article_r5141-39-1.md)
|
||||
- [Article R5141-40](article_r5141-40.md)
|
||||
- [Article R5141-41](article_r5141-41.md)
|
||||
- [Article R5141-42](article_r5141-42.md)
|
||||
- [Article R5141-44](article_r5141-44.md)
|
||||
- [Article R5141-45](article_r5141-45.md)
|
||||
- [Article R5141-47](article_r5141-47.md)
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860219
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860219.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-26
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
|
||||
mentionné à l'article R. 5141-15 tel qu'il est approuvé par le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions
|
||||
de l'article L. 5143-5.<br />
|
||||
|
||||
Elle indique, le cas échéant, que le médicament ne peut être délivré qu'aux
|
||||
vétérinaires habilités à les administrer selon les dispositions de l'article L.
|
||||
234-2 du code rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le
|
||||
conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la
|
||||
notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la
|
||||
santé, notamment des précautions particulières d'emploi.
|
|
@ -1,38 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860216
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860216.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-27
|
||||
|
||||
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il
|
||||
juge nécessaire et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de
|
||||
la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;<br />
|
||||
|
||||
4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par
|
||||
rapport aux dispositions du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
5° Soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses
|
||||
produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail ou d'un laboratoire qu'elle désigne, permettant de s'assurer que les
|
||||
méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de
|
||||
demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le
|
||||
cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour
|
||||
le dépistage des résidus ;<br />
|
||||
|
||||
6° Requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à
|
||||
l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5141-28 est alors
|
||||
suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860214
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860214.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-28
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
|
||||
deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande
|
||||
complet.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à
|
||||
l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un
|
||||
tel dossier.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des
|
||||
essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques du médicament vétérinaire
|
||||
concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès
|
||||
que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la
|
||||
qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné
|
||||
sont disponibles.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860211
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860211.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-29
|
||||
|
||||
Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du 1° de
|
||||
l'article L. 5141-5-1 sont notamment les suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre
|
||||
les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le médicament vétérinaire en question ne doit pouvoir être délivré que sur
|
||||
prescription et être administré sous la responsabilité du vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du
|
||||
vétérinaire sur le fait que, sous certains aspects nommément désignés, il
|
||||
n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament vétérinaire
|
||||
en question.<br />
|
||||
|
||||
Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860206
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860206.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-34-1
|
||||
|
||||
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, le titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des
|
||||
progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des
|
||||
résidus. Il fournit les substances nécessaires et en quantité suffisantes pour
|
||||
mettre en œuvre les contrôles visant à déceler la présence de résidus des
|
||||
médicaments vétérinaires concernés.<br />
|
||||
|
||||
En outre, afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre les bénéfices
|
||||
et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail peut à tout moment demander au titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que
|
||||
ce rapport demeure favorable.
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773952
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773952.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-34
|
||||
|
||||
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y
|
||||
compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute
|
||||
donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats
|
||||
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de l'Union européenne qui
|
||||
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par
|
||||
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de
|
||||
fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier
|
||||
pharmaceutique sont modifiées en fonction des progrès techniques et
|
||||
scientifiques dans les conditions fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de
|
||||
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
|
||||
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
|
||||
de médicaments vétérinaires. .
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773942
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773942.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-35
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
|
||||
conformément à l'article L. 5141-5, sont également soumises à autorisation toute
|
||||
modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement
|
||||
(CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des
|
||||
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
|
||||
à usage humain et de médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même
|
||||
autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L.
|
||||
5141-5-4 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement
|
||||
mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues
|
||||
à l'article R. 5141-40.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773938
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773938.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-36
|
||||
|
||||
Pour l'application de l'article L. 5141-5, sont considérées comme des
|
||||
modifications substantielles les modifications de type II et les extensions
|
||||
telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008
|
||||
de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
|
||||
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
|
||||
de médicaments vétérinaires.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773968
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773968.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-37
|
||||
|
||||
Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de
|
||||
résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du
|
||||
règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
|
||||
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
|
||||
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
|
||||
animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si
|
||||
nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au
|
||||
Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification
|
||||
ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante
|
||||
jours qui suivent cette publication.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773959.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-38
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail tout projet de modification d'un élément relatif à
|
||||
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
|
||||
trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur
|
||||
peut procéder à la mise en œuvre des modifications.
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859885
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859885.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-39-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduque
|
||||
s'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire
|
||||
sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
2° Que le médicament vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le
|
||||
territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années
|
||||
consécutives.<br />
|
||||
|
||||
La période est décomptée à partir de la date de délivrance de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
|
||||
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
|
||||
médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée,
|
||||
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
|
||||
Etat non membre de l'Union européenne.
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860646
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860646.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-39
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus tard six mois avant sa
|
||||
date d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement est accompagnée de la liste récapitulative des
|
||||
documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité
|
||||
comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de
|
||||
l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. L'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut à
|
||||
tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre les bénéfices et les
|
||||
risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire évalué par le directeur
|
||||
général de l'agence n'est plus favorable.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant
|
||||
la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à
|
||||
l'expiration de ce délai.<br />
|
||||
|
||||
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans
|
||||
limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement,
|
||||
décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette
|
||||
autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est
|
||||
alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire
|
||||
demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les
|
||||
conditions prévues au présent article.
|
|
@ -1,49 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860185
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860185.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-40
|
||||
|
||||
Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
|
||||
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du
|
||||
produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a
|
||||
lieu, de notice :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification du futur titulaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament
|
||||
concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable de l'entreprise
|
||||
assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a
|
||||
été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter
|
||||
les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
|
||||
envisage de mettre en place.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées
|
||||
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
|
||||
avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
|
||||
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
|
||||
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
|
||||
suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
|
||||
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860181
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860181.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-41
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut modifier d'office une
|
||||
autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire pour en
|
||||
restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en
|
||||
modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure
|
||||
préventive lorsqu'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à
|
||||
l'article R. 5141-90, que le médicament ne satisfait plus aux conditions
|
||||
mentionnées à l'article L. 5141-6 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit qu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances
|
||||
scientifiques, dans l'intérêt de la santé animale ou pour tout autre motif de
|
||||
santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de
|
||||
l'agriculture ou du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit qu'il est nécessaire de la mettre en conformité avec une décision prise
|
||||
dans le cadre des procédures mentionnées à la sous-section 3 bis de la présente
|
||||
section.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860177
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860177.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-42
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut également suspendre, pour
|
||||
une période ne pouvant pas excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise
|
||||
sur le marché d'un médicament vétérinaire lorsqu'il apparaît, notamment à la
|
||||
suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, que le
|
||||
médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L.
|
||||
5141-6.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où le médicament vétérinaire ne respecte pas les conditions
|
||||
mentionnées au 5° de l'article L. 5141-6, la décision de suspension ou de
|
||||
suppression de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être prise que si
|
||||
son titulaire, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas
|
||||
donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général
|
||||
de l'agence.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860174
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860174.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-44
|
||||
|
||||
La décision de suspension, de suppression ou de modification d'office est
|
||||
motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la
|
||||
décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché a été invité à présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office, le
|
||||
titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre les
|
||||
dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire
|
||||
concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles
|
||||
avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend
|
||||
les mesures appropriées.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860171
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860171.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-45
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de
|
||||
suppression et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
|
||||
interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés
|
||||
qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de
|
||||
procéder au rappel de ces lots.
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033365722
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365722.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47
|
||||
|
||||
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et
|
||||
de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure
|
||||
nationale sont prises selon les modalités fixées à l'article R. 5141-27
|
||||
relatives à l'instruction de ces demandes.<br />
|
||||
|
||||
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
|
||||
recours gracieux auprès du directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
|
||||
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques par
|
||||
extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
|
||||
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
|
||||
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
|
||||
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018093430
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.
|
||||
|
||||
- [Paragraphe 1 : Dispositions générales.](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle.](paragraphe_2)
|
||||
- [Paragraphe 3 : Procédure décentralisée.](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures.](paragraphe_4)
|
||||
- [Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire.](paragraphe_5)
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018093428
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.
|
||||
|
||||
- [Article R5141-47-1](article_r5141-47-1.md)
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773977
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773977.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-1
|
||||
|
||||
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne
|
||||
relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la
|
||||
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de l'Union
|
||||
européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la
|
||||
présente sous-section :<br />
|
||||
|
||||
-soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;<br />
|
||||
|
||||
-soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
|
||||
d'entre eux.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la
|
||||
liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers
|
||||
déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.<br />
|
||||
|
||||
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
|
||||
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
|
||||
sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de
|
||||
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
|
||||
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
|
||||
de médicaments vétérinaires..
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018093424
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle.
|
||||
|
||||
- [Article R5141-47-2](article_r5141-47-2.md)
|
||||
- [Article R5141-47-3](article_r5141-47-3.md)
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859938
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859938.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-2
|
||||
|
||||
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de l'Union
|
||||
européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de référence,
|
||||
le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou
|
||||
d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet
|
||||
les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l'agence
|
||||
dispose.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
|
||||
Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
|
||||
l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
|
||||
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la
|
||||
directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859935
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859935.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-3
|
||||
|
||||
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de l'Union
|
||||
européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
|
||||
transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :<br />
|
||||
|
||||
1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe
|
||||
l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par
|
||||
l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en
|
||||
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
|
||||
jours à compter de la réception de cette notification ;<br />
|
||||
|
||||
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
|
||||
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
|
||||
santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement
|
||||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de
|
||||
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||
|
||||
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
|
||||
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
|
||||
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
|
||||
participe plus à la procédure en cours.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018093417
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Procédure décentralisée.
|
||||
|
||||
- [Article R5141-47-4](article_r5141-47-4.md)
|
|
@ -1,60 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859931
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859931.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-4
|
||||
|
||||
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
|
||||
un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un médicament vétérinaire ne
|
||||
disposant d'aucune autorisation dans l'Union européenne, le demandeur adresse
|
||||
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.<br />
|
||||
|
||||
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
|
||||
instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur
|
||||
général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de
|
||||
rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné de
|
||||
projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice,
|
||||
dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier
|
||||
complet.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
|
||||
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
|
||||
l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation
|
||||
ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans
|
||||
un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
|
||||
|
||||
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
|
||||
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil ;<br />
|
||||
|
||||
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de l'Union européenne comme Etat
|
||||
de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la
|
||||
réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé
|
||||
des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat
|
||||
de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat
|
||||
de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat
|
||||
de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en
|
||||
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
|
||||
jours à compter de la réception de la notification.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
|
||||
estime que le médicament vétérinaire concerné présente un risque potentiel grave
|
||||
pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement
|
||||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination.<br />
|
||||
|
||||
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
|
||||
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
|
||||
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
|
||||
participe plus à la procédure en cours.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018093412
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures.
|
||||
|
||||
- [Article R5141-47-5](article_r5141-47-5.md)
|
||||
- [Article R5141-47-6](article_r5141-47-6.md)
|
||||
- [Article R5141-47-7](article_r5141-47-7.md)
|
||||
- [Article R5141-47-8](article_r5141-47-8.md)
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860154
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860154.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-5
|
||||
|
||||
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail ou par un autre Etat :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence
|
||||
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport
|
||||
d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant,
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette
|
||||
notification ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5141-47-4, le directeur général de
|
||||
l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au
|
||||
rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dans les cas prévus à l'article R. 5141-47-3 et au 2° de l'article R.
|
||||
5141-47-4, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé
|
||||
dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par
|
||||
l'Etat de référence.
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860152
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860152.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-6
|
||||
|
||||
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
|
||||
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de
|
||||
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de déclencher
|
||||
cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce
|
||||
désaccord.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné
|
||||
conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette
|
||||
procédure dans un délai de trente jours.<br />
|
||||
|
||||
Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général
|
||||
de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise
|
||||
sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si
|
||||
nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa
|
||||
précédent.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033365719
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365719.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-7
|
||||
|
||||
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
|
||||
la modification, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la
|
||||
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
|
||||
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
|
||||
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
|
||||
l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
|
||||
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques, par
|
||||
extrait, sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnées du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
|
||||
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
|
||||
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
|
||||
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018093399
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093399.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-8
|
||||
|
||||
Les articles R. 5141-47-1 à R. 5141-47-5 sont applicables aux médicaments
|
||||
homéopathiques vétérinaires soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L.
|
||||
5141-9.<br />
|
||||
|
||||
La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les
|
||||
produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et qui font l'objet
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-02-10
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000018093397
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire.
|
||||
|
||||
- [Article R5141-47-9](article_r5141-47-9.md)
|
||||
- [Article R5141-47-10](article_r5141-47-10.md)
|
||||
- [Article R5141-47-11](article_r5141-47-11.md)
|
||||
- [Article R5141-47-12](article_r5141-47-12.md)
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860148
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860148.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-10
|
||||
|
||||
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des
|
||||
médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant
|
||||
qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension
|
||||
ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de
|
||||
données de pharmacovigilance.
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859927
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859927.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-11
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification,
|
||||
la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a
|
||||
délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée
|
||||
est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de
|
||||
l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments
|
||||
pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
|
||||
|
||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide
|
||||
en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger
|
||||
la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision
|
||||
définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire,
|
||||
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union
|
||||
européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable
|
||||
suivant sa décision.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860143
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860143.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-12
|
||||
|
||||
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément
|
||||
aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision
|
||||
prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859929
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859929.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-47-9
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des
|
||||
médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire
|
||||
prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et
|
||||
du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats
|
||||
membres de l'Union européenne, de décisions divergentes concernant
|
||||
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2016-10-15
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000033240302
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
|
||||
|
||||
- [Article R5141-48](article_r5141-48.md)
|
||||
- [Article R5141-49](article_r5141-49.md)
|
||||
- [Article R5141-50](article_r5141-50.md)
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-10-15
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033240296
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240296.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-48
|
||||
|
||||
On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L.
|
||||
5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées
|
||||
sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
|
||||
mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la
|
||||
responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et
|
||||
relevant d'une des catégories suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de
|
||||
l'article R. 5141-92 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour
|
||||
l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les
|
||||
essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une
|
||||
modification de l'autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-10-15
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033240291
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240291.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-49
|
||||
|
||||
Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce
|
||||
titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre
|
||||
organisme.<br />
|
||||
|
||||
Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable
|
||||
décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de
|
||||
l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le
|
||||
rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un
|
||||
résumé des résultats de l'étude.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir
|
||||
l'utilisation du médicament vétérinaire.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-10-15
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033240288
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240288.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-50
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable de l'étude
|
||||
mentionnée à l'article R. 5141-30 tient à la disposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail le protocole de l'étude et son rapport.
|
|
@ -6,15 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457233
|
|||
|
||||
###### Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires
|
||||
|
||||
- [Article R5141-62](article_r5141-62.md)
|
||||
- [Article R5141-63](article_r5141-63.md)
|
||||
- [Article R5141-64](article_r5141-64.md)
|
||||
- [Article R5141-65](article_r5141-65.md)
|
||||
- [Article R5141-66](article_r5141-66.md)
|
||||
- [Article R5141-66-1](article_r5141-66-1.md)
|
||||
- [Article R5141-67](article_r5141-67.md)
|
||||
- [Article R5141-68](article_r5141-68.md)
|
||||
- [Article R5141-69](article_r5141-69.md)
|
||||
- [Article R5141-70](article_r5141-70.md)
|
||||
- [Article R5141-71](article_r5141-71.md)
|
||||
- [Article R5141-72](article_r5141-72.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques](sous-section_2)
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-10-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027882341
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882341.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-62
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu
|
||||
d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions
|
||||
définies à la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui.
|
|
@ -1,44 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859923
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859923.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-63
|
||||
|
||||
La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une
|
||||
série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9
|
||||
susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments,
|
||||
constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous
|
||||
plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'enregistrement mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
|
||||
lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
|
||||
fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de
|
||||
conditionnement et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
|
||||
référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à
|
||||
défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre
|
||||
de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
4° La ou les voies d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
5° La ou les formes pharmaceutiques ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le ou les degrés de dilution ;<br />
|
||||
|
||||
7° La liste des présentations ;<br />
|
||||
|
||||
8° L'animal de destination ;<br />
|
||||
|
||||
9° La durée de conservation.
|
|
@ -1,41 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776120
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776120.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-64
|
||||
|
||||
A la demande d'enregistrement est joint un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
||||
1° La dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une
|
||||
pharmacopée, de la ou des souches homéopathiques avec mention des diverses voies
|
||||
d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches et en
|
||||
justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate ;
|
||||
dans le cas des médicaments homéopathiques vétérinaires contenant des substances
|
||||
biologiques, une description des mesures prises pour assurer l'absence de tout
|
||||
agent pathogène ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et
|
||||
la description des méthodes de dilution et de dynamisation ;<br />
|
||||
|
||||
4° La référence de l'autorisation de fabriquer les médicaments en question ou un
|
||||
document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire
|
||||
des médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
5° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus
|
||||
pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres ;<br />
|
||||
|
||||
6° Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement
|
||||
primaire des médicaments à enregistrer ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les données concernant la stabilité du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le cas échéant, le temps d'attente proposé accompagné de toutes les
|
||||
justifications nécessaires.
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860134
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860134.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-65
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande ou le
|
||||
dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette
|
||||
demande ou ce dossier.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
|
||||
dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets.
|
||||
Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à
|
||||
l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande
|
||||
et de ce dossier.<br />
|
||||
|
||||
Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime
|
||||
nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de
|
||||
cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la
|
||||
réception des éléments demandés.
|
|
@ -1,31 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859921
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859921.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-66-1
|
||||
|
||||
L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique
|
||||
vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa
|
||||
délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
2° Que le médicament homéopathique vétérinaire, précédemment mis sur le marché
|
||||
sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années
|
||||
consécutives.<br />
|
||||
|
||||
La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de
|
||||
l'enregistrement.<br />
|
||||
|
||||
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
|
||||
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
|
||||
médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée,
|
||||
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
|
||||
Etat non membre de l'Union européenne.
|
|
@ -1,41 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860131
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860131.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-66
|
||||
|
||||
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
||||
à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur
|
||||
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus
|
||||
tard six mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est
|
||||
accompagnée d'une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs
|
||||
à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées
|
||||
depuis la délivrance de l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail peut à tout moment demander la communication des documents
|
||||
mentionnés dans cette liste.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les
|
||||
risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par
|
||||
le directeur général de l'agence n'est plus favorable.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant
|
||||
la réception de sa demande, l'enregistrement est considéré comme renouvelé.<br />
|
||||
|
||||
Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée.
|
||||
Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des
|
||||
raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire
|
||||
l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une
|
||||
durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement
|
||||
de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776113
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776113.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-67
|
||||
|
||||
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
|
||||
techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu à l'article R. 5141-64
|
||||
sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860126
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860126.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-68
|
||||
|
||||
Les modifications concernant les données mentionnées dans la demande et le
|
||||
dossier prévus aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour
|
||||
approbation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée des pièces
|
||||
justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de
|
||||
l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de
|
||||
deux mois à compter de la date de réception de la demande.
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860124
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860124.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-69
|
||||
|
||||
Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'identification du futur titulaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament
|
||||
homéopathique concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'engagement du futur pharmacien ou vétérinaire responsable de se soumettre à
|
||||
l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonné l'enregistrement et,
|
||||
notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
|
||||
envisage de mettre en place.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
|
||||
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033365715
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365715.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-71
|
||||
|
||||
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de
|
||||
suspension ou de suppression de ces enregistrements sont rendues publiques par
|
||||
extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'enregistrement
|
||||
comportent les données prévues à l'article R. 5141-63.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048454965
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
|
||||
|
||||
- [Article R5141-61](article_r5141-61.md)
|
||||
- [Article R5141-61-1](article_r5141-61-1.md)
|
||||
- [Article R5141-61-2](article_r5141-61-2.md)
|
||||
- [Article R5141-61-3](article_r5141-61-3.md)
|
||||
- [Article R5141-61-4](article_r5141-61-4.md)
|
||||
- [Article R5141-61-5](article_r5141-61-5.md)
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048454986
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454986.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-61-1
|
||||
|
||||
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une
|
||||
demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus
|
||||
d'enregistrement à l'expiration du délai précité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le dossier est
|
||||
incomplet, il invite le demandeur à le compléter dans un délai qu'il fixe. Il
|
||||
peut également requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
|
||||
estime nécessaire pour s'assurer que le médicament vétérinaire est destiné aux
|
||||
animaux de compagnie mentionnés au paragraphe 6 de l'article 5 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, qu'il n'est pas
|
||||
soumis à ordonnance vétérinaire selon les critères de l'article 34 et que les
|
||||
conditions fixées aux articles 73 à 81,94,117 et 119 du même règlement sont
|
||||
remplies en impartissant un délai.<br />
|
||||
|
||||
Dans les deux cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la
|
||||
réception des éléments demandés.<br />
|
||||
|
||||
Si le demandeur ne transmet pas les informations demandées dans le délai fixé
|
||||
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à
|
||||
sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048454988
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454988.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-61-2
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du
|
||||
médicament vétérinaire. Il peut désigner un responsable de la mise sur le marché
|
||||
dont les nom, coordonnées et adresse du local professionnel sont déclarés auprès
|
||||
du directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
La désignation d'un représentant de la mise sur le marché n'exonère pas le
|
||||
titulaire de l'enregistrement de sa responsabilité juridique.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle de déclaration de responsable de la mise sur le marché, les
|
||||
informations qui doivent y figurer ainsi que la liste des pièces justificatives
|
||||
qui l'accompagnent sont fixés par le directeur général de l'agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048454990
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454990.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-61-3
|
||||
|
||||
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
||||
à l'article R. 5141-61 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048454992
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454992.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-61-4
|
||||
|
||||
Les modifications des données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le
|
||||
fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament
|
||||
vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048454994
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454994.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-61-5
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer
|
||||
l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1
|
||||
lorsqu'il apparaît que le médicament ne satisfait plus aux conditions
|
||||
mentionnées à l'article R. 5141-61-1 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou que les données mentionnées à
|
||||
l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à
|
||||
l'enregistrement n'ont pas été actualisées conformément à l'article R.
|
||||
5141-61-4.
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048454984
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454984.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-61
|
||||
|
||||
La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L.
|
||||
5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et l'adresse du demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de
|
||||
conditionnement et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
3° La composition en substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
4° La ou les voies d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
5° La ou les formes pharmaceutiques ;<br />
|
||||
|
||||
6° La liste des présentations ;<br />
|
||||
|
||||
7° L'animal de destination et les indications thérapeutiques ;<br />
|
||||
|
||||
8° La durée de conservation ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance et le nom du
|
||||
responsable local de pharmacovigilance, le cas échéant.<br />
|
||||
|
||||
Le format et le contenu du dossier sont précisés par décision du directeur
|
||||
général de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048455020
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
|
||||
|
||||
- [Article R5141-62](article_r5141-62.md)
|
||||
- [Article R5141-65](article_r5141-65.md)
|
||||
- [Article R5141-66](article_r5141-66.md)
|
||||
- [Article R5141-67](article_r5141-67.md)
|
||||
- [Article R5141-68](article_r5141-68.md)
|
||||
- [Article R5141-70](article_r5141-70.md)
|
||||
- [Article R5141-72](article_r5141-72.md)
|
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@ -0,0 +1,21 @@
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|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457229
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457229.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-62
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||||
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||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
|
||||
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu
|
||||
d'une demande accompagnée des documents prévus par le paragraphe 1 de l'article
|
||||
87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre
|
||||
2018 instruits dans les conditions définies à la présente sous-section.<br />
|
||||
|
||||
Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457226
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457226.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-65
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
|
||||
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est
|
||||
accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur
|
||||
général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général estime que la demande ou le dossier qui
|
||||
l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette demande ou
|
||||
ce dossier.<br />
|
||||
|
||||
Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime
|
||||
nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de
|
||||
cette décision. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la
|
||||
réception des éléments demandés.<br />
|
||||
|
||||
Si le demandeur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées
|
||||
dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé
|
||||
avoir renoncé à sa demande.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457220
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457220.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-66
|
||||
|
||||
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
||||
au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
|
||||
et du Conseil du 11 décembre 2018 telles qu'elles ont été approuvées par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée.
|
||||
Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des
|
||||
raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire
|
||||
l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une
|
||||
durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement
|
||||
de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457214
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457214.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-67
|
||||
|
||||
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
|
||||
techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de
|
||||
l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et
|
||||
techniques.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457208
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457208.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-68
|
||||
|
||||
La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à
|
||||
l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement du
|
||||
médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.
|
|
@ -1,17 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776105
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776105.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457203
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457203.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-70
|
||||
|
||||
L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article
|
||||
L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de
|
||||
l'agence. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées
|
||||
l'agence. S'il y a lieu, le titulaire de l'enregistrement introduit une demande
|
||||
de modification des termes de l'enregistrement conformément à l'article R.
|
||||
5141-68. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées
|
||||
au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours
|
||||
applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période
|
||||
supérieure à un an.<br />
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776102
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776102.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457198
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457198.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-72
|
|
@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457196
|
|||
|
||||
###### Section 5 : Mise à disposition de la notice
|
||||
|
||||
- [Article R5141-73](article_r5141-73.md)
|
||||
- [Article R5141-74](article_r5141-74.md)
|
||||
- [Article R5141-75](article_r5141-75.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,83 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860640
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860640.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-73
|
||||
|
||||
Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et
|
||||
réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du
|
||||
conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament
|
||||
vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché comporte
|
||||
les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché,
|
||||
lisibles, compréhensibles et indélébiles :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament, le dosage, la forme pharmaceutique ainsi que la
|
||||
dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance
|
||||
active et qu'il porte un nom de fantaisie ;<br />
|
||||
|
||||
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
|
||||
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
|
||||
en utilisant les dénominations communes ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le
|
||||
médicament ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie
|
||||
d'administration ; un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le temps d'attente, pour toutes les espèces concernées et pour les
|
||||
différentes denrées alimentaires concernées même s'il est égal à zéro ;<br />
|
||||
|
||||
8° La date de péremption en clair ;<br />
|
||||
|
||||
9° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou
|
||||
des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, ainsi qu'une référence à tout
|
||||
système de collecte approprié mis en place ;<br />
|
||||
|
||||
11° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ;<br />
|
||||
|
||||
12° La mention " usage vétérinaire ".<br />
|
||||
|
||||
13° S'il y a lieu, la mention " à ne délivrer que sur ordonnance ", accompagnée
|
||||
de la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par
|
||||
l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural et de
|
||||
la pêche maritime et de toute mention découlant des dispositions prises en
|
||||
application du quatrième alinéa de l'article R. 5141-26 ; ces mentions peuvent
|
||||
ne figurer que sur le conditionnement extérieur ;<br />
|
||||
|
||||
14° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de
|
||||
prise ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur.<br />
|
||||
|
||||
A défaut de conditionnement extérieur, toutes les informations qui, en vertu du
|
||||
présent article, devraient y figurer, doivent être portées sur le
|
||||
conditionnement primaire.<br />
|
||||
|
||||
Les indications prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent, en
|
||||
outre, être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes
|
||||
indications figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en
|
||||
vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
|
||||
mars 2004, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail peut autoriser ou exiger que le conditionnement
|
||||
extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la
|
||||
distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à
|
||||
condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation
|
||||
communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu
|
||||
de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14°
|
||||
ci-dessus.
|
|
@ -1,29 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776122
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776122.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457189.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-74
|
||||
|
||||
Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est
|
||||
impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R.
|
||||
5141-73 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
2° La composition quantitative en substances actives ;<br />
|
||||
|
||||
3° La voie d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
5° La date de péremption ;<br />
|
||||
|
||||
6° La mention " usage vétérinaire ".<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions
|
||||
prévues à l'article R. 5141-73.
|
||||
La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement
|
||||
(UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à
|
||||
disposition sous format papier. En complément, elle peut également être mise à
|
||||
disposition sous format électronique par renvoi sur le site internet d'accès à
|
||||
l'information pour les médicaments vétérinaires destiné au public.
|
||||
|
|
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