Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires

Ministère: Ministère de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000048453209
NOR: AGRG2318778D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/48/45/32/JORFTEXT000048453209.xml
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République française 2023-11-25 00:00:00 +01:00
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@ -6,12 +6,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178661
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
- [Section 1 : Définitions.](section_1)
- [Section 2 : Expérimentation.](section_2)
- [Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés](section_3)
- [Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires](section_4)
- [Section 5 : Mise à disposition de la notice](section_5)
- [Section 6 : Notice.](section_6)
- [Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.](section_7)
- [Section 8 : Publicité.](section_8)
- [Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire](section_9)

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@ -1,10 +0,0 @@
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Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000018775977
---
###### Section 1 : Définitions.
- [Article R5141-1](article_r5141-1.md)
- [Article R5141-1-1](article_r5141-1-1.md)

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@ -1,21 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-12-11
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000039491762
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/49/17/LEGIARTI000039491762.xml
---
###### Article R5141-1-1
Le nom d'un médicament vétérinaire peut être soit un nom de fantaisie, soit une
dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant
l'exploitation du médicament. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la
dénomination commune.<br />
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de
produits ou de services, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter une
confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur la qualité
ou les propriétés du médicament vétérinaire.

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@ -1,62 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018775975
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775975.xml
---
###### Article R5141-1
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être
:<br />
- humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ;<br />
- animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes,
sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits
dérivés du sang ;<br />
- végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes,
sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;<br />
- chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les
produits chimiques de transformation et de synthèse ;<br />
2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme,
à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction
thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;<br />
3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;<br />
4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le
conditionnement primaire ;<br />
6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par
l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune
usuelle ;<br />
7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée
en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de
la présentation ;<br />
8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
conditionnement primaire ;<br />
9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et
destiné à l'utilisateur ;<br />
10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la
santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du
médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement
;<br />
11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du
médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du
médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.

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@ -11,9 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190720
- [Article R5141-4](article_r5141-4.md)
- [Article R5141-5](article_r5141-5.md)
- [Article R5141-6](article_r5141-6.md)
- [Article R5141-7](article_r5141-7.md)
- [Article R5141-8](article_r5141-8.md)
- [Article R5141-9](article_r5141-9.md)
- [Article R5141-10](article_r5141-10.md)
- [Article R5141-11](article_r5141-11.md)
- [Article R5141-12](article_r5141-12.md)

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@ -1,81 +1,15 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-08-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000037115607
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/56/LEGIARTI000037115607.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457264
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457264.xml
---
###### Article R5141-11
Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime
ainsi reproduit :<br />
"I. - Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai
clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne
peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une
opposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à
l'article R. 5141-8 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le
protocole déclaré.<br />
II. - Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque
investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au
préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant
les informations suivantes :<br />
a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;<br />
b) L'identité du promoteur de l'essai ;<br />
c) La désignation et l'objet de l'essai ;<br />
d) La durée des expériences ;<br />
e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils
sont soumis à une obligation d'identification ;<br />
f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles
d'être mises à la consommation.<br />
III. - Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance
pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement
européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires
pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement
actives dans les aliments d'origine animale, l'animal ayant fait l'objet de
l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont
issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré
auprès du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce
temps d'attente doit :<br />
a) Etre au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article
L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai
supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée
;<br />
ou<br />
b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée
dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été
fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;<br />
Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il
appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder
à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L.
226-9 du présent code. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée
pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires
peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en
effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l'essai dans les
renseignements fournis au titre du 5° de l'article R. 5141-6 du code de la santé
publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de
substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale
de résidus.<br />
IV. - Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées
aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement
reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification
du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées
au III."
Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires
provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont
fixées par les dispositions du chapitre IV du titre III du livre II du code
rural et de la pêche maritime.

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@ -1,24 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000022289113
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/91/LEGIARTI000022289113.xml
---
###### Article R5141-12
Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural et de la pêche maritime
ainsi reproduit :<br />
" Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont
la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de
mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4,
elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est
effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera
assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la
destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.<br />
Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la
déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "

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@ -1,50 +1,46 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860255.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457319
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/73/LEGIARTI000048457319.xml
---
###### Article R5141-2
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article
L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés
essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le
marché ou une modification de celle-ci.<br />
L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est
procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une
modification de celle-ci.<br />
Ces expérimentations comprennent :<br />
a) Pour les médicaments non immunologiques :<br />
a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques
autres qu'immunologiques :<br />
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques
ou microbiologiques ;<br />
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais
évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus
et les études précliniques ;<br />
-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE)
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
médicaments vétérinaires ;<br />
b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :<br />
-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques
ou microbiologiques ;<br />
-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études
précliniques ;<br />
-des essais cliniques ;<br />
b) Pour les médicaments immunologiques :<br />
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
ou microbiologiques ;<br />
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;<br />
-des essais cliniques.<br />
Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les
bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les
essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les
dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du
livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations
pratiquées sur les animaux.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de
la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de
laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais
cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des
études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des
établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
5141-4.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-06-21
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000020775652
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775652.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457310
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/73/LEGIARTI000048457310.xml
---
###### Article R5141-3
@ -12,13 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775652.xml
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de
médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.<br />
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais
pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs.
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des études
pharmaceutiques et des études non cliniques sont dénommées expérimentateurs.
Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont
dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent,
selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à
l'article R. 5141-25.<br />
dénommées investigateurs.<br />
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à
l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées
experts.
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux études et essais
fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont
dénommées experts.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018775982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775982.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457296
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457296.xml
---
###### Article R5141-5
@ -12,16 +12,16 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775982.xml
Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les
renseignements suivants :<br />
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;<br />
1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;<br />
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :<br />
2° L'identification du médicament soumis à l'étude :<br />
a) Son nom ou son nom de code ;<br />
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant
les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition
les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition
est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les
constituants protéiques ;<br />
@ -33,4 +33,4 @@ chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et
toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux
travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
3° Le protocole de l'essai demandé.
3° Le protocole de l'étude demandée.

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@ -1,34 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-20
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000006915861
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915861.xml
---
###### Article R5141-7
Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels
médicaments de référence et les placebos, d'autre part, sont préparés selon les
bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à
l'article L. 5142-3.<br />
L'étiquetage de ces médicaments comporte :<br />
1° Le nom du promoteur et son adresse ;<br />
2° La référence de l'essai en cours ;<br />
3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de
lot de fabrication, leur date de péremption ;<br />
4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;<br />
5° La mention suivante : " Réservé aux essais cliniques de médicaments
vétérinaires " ;<br />
6° La mention : " ce médicament contient un organisme génétiquement modifié "
lorsque le médicament est composé en tout ou partie d'un organisme génétiquement
modifié.

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@ -8,8 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457262
- [Sous-section 1 : Modification du titulaire](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Taxe annuelle](sous-section_6)

View file

@ -7,15 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457260
###### Sous-section 1 : Modification du titulaire
- [Article R5141-13](article_r5141-13.md)
- [Article R5141-13-1](article_r5141-13-1.md)
- [Article R5141-14](article_r5141-14.md)
- [Article R5141-15](article_r5141-15.md)
- [Article R5141-16](article_r5141-16.md)
- [Article R5141-16-1](article_r5141-16-1.md)
- [Article R5141-17](article_r5141-17.md)
- [Article R5141-18](article_r5141-18.md)
- [Article R5141-19](article_r5141-19.md)
- [Article R5141-20](article_r5141-20.md)
- [Article R5141-21](article_r5141-21.md)
- [Article R5141-22](article_r5141-22.md)
- [Article R5141-23](article_r5141-23.md)

View file

@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859863.xml
---
###### Article R5141-13-1
Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
membre de l'Union européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise
sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis
de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe
immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la
procédure à suivre.

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@ -1,40 +1,54 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773922.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457242
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457242.xml
---
###### Article R5141-13
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de
lui conférer date certaine.<br />
I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une
évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil
du 11 décembre 2018.<br />
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances
pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces
considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la
Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement
actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de
résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise
sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide
pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3
du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales
de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six
mois.<br />
En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé
des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et
primaires et, s'il y a lieu, de notice :<br />
Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le
résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le
dossier mentionné à l'article R. 5141-16.<br />
1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation
de mise sur le marché ou d'enregistrement ;<br />
En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament
et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des
substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour
procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5141-27.
2° L'identification du futur titulaire ;<br />
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament
concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;<br />
4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la
fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été
subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et,
notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise
sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du
système de pharmacovigilance.<br />
II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L.
5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement
réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de
principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la
condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776032
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776032.xml
---
###### Article R5141-14
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire
comporte les renseignements suivants :<br />
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise
exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur
titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;<br />
2° Le nom du médicament vétérinaire ;<br />
3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise,
soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination
commune de ses composants ;<br />
4° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente
pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées
alimentaires.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860231
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860231.xml
---
###### Article R5141-15
La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de
résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont
fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le
projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859861.xml
---
###### Article R5141-16-1
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de
l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet
sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou
a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou
en dehors de l'Union européenne qui pourrait entraîner une modification de
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation
du médicament.

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@ -1,76 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860648
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860648.xml
---
###### Article R5141-16
A la demande d'autorisation de mise sur le marché est joint un dossier
comprenant :<br />
1° Les informations administratives nécessaires à l'instruction du dossier ;<br />
2° La documentation scientifique démontrant la qualité, la sécurité et
l'efficacité du médicament vétérinaire, notamment les rapports d'essais ou
d'expérimentations relatifs aux essais pharmaceutiques, non cliniques, cliniques
ou d'efficacité, incluant les résultats obtenus au cours de ces différents
essais et les rapports d'experts, accompagnés de résumés détaillés et critiques
;<br />
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire et,
le cas échéant, du plan de gestion de risque. Le modèle type de plan de gestion
de risque est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables
;<br />
5° La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament
vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et
durée limite d'utilisation ;<br />
6° L'explication des mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du
stockage du médicament vétérinaire, de son administration aux animaux et de
l'élimination des déchets, accompagnées de l'indication des risques potentiels
que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l'environnement, la santé
humaine et animale et les plantes ;<br />
7° La description des méthodes d'essai utilisées par le fabricant ;<br />
8° Un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article R.
5141-15, une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du
médicament vétérinaire ainsi que la notice ;<br />
9° Un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à
produire des médicaments vétérinaires ;<br />
10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce
médicament vétérinaire dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, ainsi
que la liste des Etats membres où la demande d'autorisation soumise en
conformité avec la présente directive est à l'examen, accompagnée d'une copie du
résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur ou approuvé par
l'autorité compétente de l'Etat membre, ainsi qu'une copie de la notice proposée
;<br />
11° Les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la
Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision ;<br />
12° La preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de
la pharmacovigilance et qu'il a les infrastructures nécessaires pour notifier
tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un
pays tiers ;<br />
13° Dans le cas de médicaments visés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-13,
une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de
limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.<br />
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
proposition du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail précise les modalités selon
lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus
par le présent article.

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@ -1,19 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776021.xml
---
###### Article R5141-17
Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une
évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des
connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme
de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les
risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
Chaque rapport daté et signé par l'expert est accompagné d'un curriculum vitae.
Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.

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@ -1,59 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773933
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773933.xml
---
###### Article R5141-18
Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16, pour les médicaments
vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande
d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes
:<br />
1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation
bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire
dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis
au moins dix ans en France ou dans l'Union européenne, le dossier fourni à
l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la
documentation bibliographique appropriée.<br />
Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais
d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des
médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon
les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation
des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les
aliments d'origine animale.<br />
Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée
pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et
qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de
l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de
denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement
(CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à
l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne
peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été
réalisés.<br />
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des
substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires
autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le
dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données
pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à
l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la
documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active
individuelle.<br />
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni
à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les
résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en
fonction des caractéristiques du médicament considéré.

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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776012
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776012.xml
---
###### Article R5141-19
Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires
mentionnés aux articles R. 5141-16 et R. 5141-18 sont considérés comme
comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation
de ces médicaments au sens du 8° de l'article L. 5141-2.

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@ -1,119 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033365710
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365710.xml
---
###### Article R5141-20
En application du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, pour les médicaments
vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande
d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes
par dérogation au premier alinéa de l'article R. 5141-16 :<br />
1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d'un
médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins
huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre
les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de
biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi
que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut
présenter pour l'environnement.<br />
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la
définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport
à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au
moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux
indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie
d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament
vétérinaire de référence n'a pu être démontrée par des études de
biodisponibilité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les
données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
appropriés déterminés en fonction de ces différences.<br />
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament
biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de
référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier
fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les
résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à
la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique
vétérinaire similaire.<br />
Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et
qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de
l'Union européenne, la procédure est également applicable.<br />
4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition
qualitative et quantitative en substances actives et de même forme
pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a
consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non
clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à
l'appui de la demande ne comporte qu'un document établissant le consentement du
titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du
dossier du médicament vétérinaire autorisé.<br />
5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à
autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande
comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non
cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par
référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la
médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l'usage homéopathique
du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et
présente toute garanties d'innocuité.<br />
6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de
l'article L. 5141-5-1, notamment en cas de situation sanitaire urgente ou
limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés
déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des
circonstances exceptionnelles considérées.<br />
7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de
l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une
espèce de destination, de l'importance mineure de l'espèce de destination sur le
territoire national ou de l'état d'avancement de la science, le dossier fourni à
l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats
des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des
caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.<br />
La notion de rareté des indications correspond aux indications de médicaments
vétérinaires utilisés pour le traitement de maladies dont la prévalence ou
l'incidence est faible, en raison notamment de conditions épidémiologiques
naturelles ou de conséquences de mesures de gestion sanitaires.<br />
8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de
l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre
les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à
la littérature publiée que l'usage du médicament est bien établi et présente
toute garantie d'innocuité.<br />
9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que
le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains
essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour
des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires,
le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat
desdits essais ;<br />
10° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les
substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales,
telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de
plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à
base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les
données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques
appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne
que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un
Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace
économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859878
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859878.xml
---
###### Article R5141-21
Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique
d'un médicament vétérinaire de référence qui n'a pas été autorisé en France mais
qui a été autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le demandeur
indique l'Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou
a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande à
l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de
référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète
dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.<br />
Lorsqu'un Etat membre de l'Union européenne, saisi d'une demande d'autorisation
de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est
ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui
confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé,
celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et
lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute
documentation pertinente.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860224.xml
---
###### Article R5141-22
Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée au titre du 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, avant la
commercialisation du médicament vétérinaire concerné, du fait que pour tout ou
partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages du médicament
vétérinaire de référence les droits de propriétés intellectuelle n'ont pas
expiré, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail supprime du résumé des
caractéristiques du produit du médicament vétérinaire autorisé en application du
1°, 2° ou 3° de l'article R. 5141-20, les parties faisant référence à ces
indications, formes ou dosages.

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@ -1,38 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859873
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859873.xml
---
###### Article R5141-23
I. - Pour l'application du 1° de l'article R. 5141-18 lorsqu'il est fait
référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le
recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait
aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2
compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de
l'excipient.<br />
II. - Pour l'application du 5° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la
base de la documentation fournie :<br />
-le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
-l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du
degré de dilution de chacun des constituants.<br />
III. - Pour l'application du 10° de l'article R. 5141-20, lorsqu'il est fait
référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient sur
la base de la documentation fournie :<br />
- l'origine végétale des substances utilisées et leur utilisation traditionnelle
dans l'indication revendiquée ;<br />
- l'innocuité du médicament à base de substances d'origine végétale.

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@ -6,4 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457258
###### Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire
- [Article R5141-25](article_r5141-25.md)
- [Article R5141-14](article_r5141-14.md)
- [Article R5141-15](article_r5141-15.md)

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457239
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457239.xml
---
###### Article R5141-14
Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait
d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments
vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 sont rendues
publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions
d'octroi d'autorisation de mise sur le marché sont accompagnées du résumé des
caractéristiques du produit correspondant et du rapport public de l'évaluation,
comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information
présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457235.xml
---
###### Article R5141-15
Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le
marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne
peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours
gracieux auprès du directeur général de l'agence.

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@ -1,43 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776037
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776037.xml
---
###### Article R5141-25
Les experts mentionnés à l'article L. 5141-16 possèdent les qualifications et
l'expérience suivantes, énoncées dans un résumé du curriculum vitae joint au
dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché :<br />
1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation pharmaceutique : selon le
cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine
vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la
microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante,
soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans
le contrôle des médicaments ;<br />
2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
d'innocuité et aux essais évaluant le risque pour l'environnement : un diplôme
permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un
diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique
suffisante dans cette discipline ;<br />
3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des
résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans
le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie
ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;<br />
4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en
toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;<br />
5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais
cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une
expérience pratique suffisante.<br />
Les experts présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et disposent des
moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.

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---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000006196628
---
###### Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.
- [Article R5141-26](article_r5141-26.md)
- [Article R5141-27](article_r5141-27.md)
- [Article R5141-28](article_r5141-28.md)
- [Article R5141-29](article_r5141-29.md)
- [Article R5141-34](article_r5141-34.md)
- [Article R5141-34-1](article_r5141-34-1.md)
- [Article R5141-35](article_r5141-35.md)
- [Article R5141-36](article_r5141-36.md)
- [Article R5141-37](article_r5141-37.md)
- [Article R5141-38](article_r5141-38.md)
- [Article R5141-39](article_r5141-39.md)
- [Article R5141-39-1](article_r5141-39-1.md)
- [Article R5141-40](article_r5141-40.md)
- [Article R5141-41](article_r5141-41.md)
- [Article R5141-42](article_r5141-42.md)
- [Article R5141-44](article_r5141-44.md)
- [Article R5141-45](article_r5141-45.md)
- [Article R5141-47](article_r5141-47.md)

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860219
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860219.xml
---
###### Article R5141-26
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit
mentionné à l'article R. 5141-15 tel qu'il est approuvé par le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions
de l'article L. 5143-5.<br />
Elle indique, le cas échéant, que le médicament ne peut être délivré qu'aux
vétérinaires habilités à les administrer selon les dispositions de l'article L.
234-2 du code rural et de la pêche maritime.<br />
L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le
conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la
notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la
santé, notamment des précautions particulières d'emploi.

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@ -1,38 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860216
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860216.xml
---
###### Article R5141-27
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il
juge nécessaire et notamment :<br />
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;<br />
2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de
la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;<br />
3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;<br />
4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par
rapport aux dispositions du présent code ;<br />
5° Soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses
produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail ou d'un laboratoire qu'elle désigne, permettant de s'assurer que les
méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de
demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le
cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour
le dépistage des résidus ;<br />
6° Requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à
l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5141-28 est alors
suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860214
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860214.xml
---
###### Article R5141-28
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande
complet.<br />
Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à
l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un
tel dossier.<br />
Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des
essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques du médicament vétérinaire
concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès
que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la
qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné
sont disponibles.

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860211
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860211.xml
---
###### Article R5141-29
Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du 1° de
l'article L. 5141-5-1 sont notamment les suivantes :<br />
1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre
les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire ;<br />
2° Le médicament vétérinaire en question ne doit pouvoir être délivré que sur
prescription et être administré sous la responsabilité du vétérinaire ;<br />
3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du
vétérinaire sur le fait que, sous certains aspects nommément désignés, il
n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament vétérinaire
en question.<br />
Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860206
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860206.xml
---
###### Article R5141-34-1
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des
progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des
résidus. Il fournit les substances nécessaires et en quantité suffisantes pour
mettre en œuvre les contrôles visant à déceler la présence de résidus des
médicaments vétérinaires concernés.<br />
En outre, afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre les bénéfices
et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail peut à tout moment demander au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que
ce rapport demeure favorable.

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773952
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773952.xml
---
###### Article R5141-34
Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, y
compris pendant l'instruction du dossier, en en signalant la portée, toute
donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats
d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de l'Union européenne qui
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire.<br />
Il communique également à l'agence toute interdiction ou restriction décidée par
les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le
marché.<br />
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de
fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier
pharmaceutique sont modifiées en fonction des progrès techniques et
scientifiques dans les conditions fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires. .

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773942
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773942.xml
---
###### Article R5141-35
Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
conformément à l'article L. 5141-5, sont également soumises à autorisation toute
modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement
(CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
à usage humain et de médicaments vétérinaires.<br />
Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même
autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L.
5141-5-4 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.<br />
Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché
sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement
mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues
à l'article R. 5141-40.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773938
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773938.xml
---
###### Article R5141-36
Pour l'application de l'article L. 5141-5, sont considérées comme des
modifications substantielles les modifications de type II et les extensions
telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008
de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773968
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773968.xml
---
###### Article R5141-37
Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de
résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du
règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si
nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au
Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification
ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de
l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante
jours qui suivent cette publication.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773959.xml
---
###### Article R5141-38
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail tout projet de modification d'un élément relatif à
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des
caractéristiques du produit.<br />
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur
peut procéder à la mise en œuvre des modifications.

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859885
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859885.xml
---
###### Article R5141-39-1
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduque
s'il apparaît :<br />
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament vétérinaire
sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
2° Que le médicament vétérinaire, précédemment mis sur le marché sur le
territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années
consécutives.<br />
La période est décomptée à partir de la date de délivrance de l'autorisation de
mise sur le marché ;<br />
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée,
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
Etat non membre de l'Union européenne.

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860646
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860646.xml
---
###### Article R5141-39
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus tard six mois avant sa
date d'expiration.<br />
La demande de renouvellement est accompagnée de la liste récapitulative des
documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité
comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de
l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. L'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut à
tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste
;<br />
L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre les bénéfices et les
risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire évalué par le directeur
général de l'agence n'est plus favorable.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant
la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à
l'expiration de ce délai.<br />
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans
limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement,
décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette
autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est
alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire
demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les
conditions prévues au présent article.

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@ -1,49 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860185
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860185.xml
---
###### Article R5141-40
Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du
produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a
lieu, de notice :<br />
1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation
de mise sur le marché ;<br />
2° L'identification du futur titulaire ;<br />
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament
concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;<br />
4° L'engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable de l'entreprise
assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a
été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter
les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
envisage de mettre en place.<br />
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860181
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860181.xml
---
###### Article R5141-41
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut modifier d'office une
autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire pour en
restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en
modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure
préventive lorsqu'il apparaît :<br />
1° Soit, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à
l'article R. 5141-90, que le médicament ne satisfait plus aux conditions
mentionnées à l'article L. 5141-6 ;<br />
2° Soit qu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances
scientifiques, dans l'intérêt de la santé animale ou pour tout autre motif de
santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de
l'agriculture ou du ministre chargé de la santé ;<br />
3° Soit qu'il est nécessaire de la mettre en conformité avec une décision prise
dans le cadre des procédures mentionnées à la sous-section 3 bis de la présente
section.

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860177
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860177.xml
---
###### Article R5141-42
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut également suspendre, pour
une période ne pouvant pas excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise
sur le marché d'un médicament vétérinaire lorsqu'il apparaît, notamment à la
suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, que le
médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L.
5141-6.<br />
Dans le cas où le médicament vétérinaire ne respecte pas les conditions
mentionnées au 5° de l'article L. 5141-6, la décision de suspension ou de
suppression de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être prise que si
son titulaire, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas
donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général
de l'agence.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860174
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860174.xml
---
###### Article R5141-44
La décision de suspension, de suppression ou de modification d'office est
motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la
décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché a été invité à présenter ses observations.<br />
Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office, le
titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre les
dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire
concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles
avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend
les mesures appropriées.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860171
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860171.xml
---
###### Article R5141-45
Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de
suppression et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut
interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés
qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de
procéder au rappel de ces lots.

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033365722
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365722.xml
---
###### Article R5141-47
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et
de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure
nationale sont prises selon les modalités fixées à l'article R. 5141-27
relatives à l'instruction de ces demandes.<br />
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un
recours gracieux auprès du directeur général de l'agence.<br />
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques par
extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

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@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000018093430
---
###### Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.
- [Paragraphe 1 : Dispositions générales.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle.](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Procédure décentralisée.](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures.](paragraphe_4)
- [Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire.](paragraphe_5)

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000018093428
---
###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.
- [Article R5141-47-1](article_r5141-47-1.md)

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@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773977
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773977.xml
---
###### Article R5141-47-1
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne
relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de l'Union
européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la
présente sous-section :<br />
-soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;<br />
-soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
d'entre eux.<br />
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la
liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers
déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.<br />
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires..

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000018093424
---
###### Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle.
- [Article R5141-47-2](article_r5141-47-2.md)
- [Article R5141-47-3](article_r5141-47-3.md)

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@ -1,34 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859938
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859938.xml
---
###### Article R5141-47-2
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de l'Union
européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail, la France agissant alors comme Etat de référence,
le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou
d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet
les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l'agence
dispose.<br />
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet
:<br />
1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
;<br />
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la
directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.

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@ -1,40 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859935.xml
---
###### Article R5141-47-3
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de l'Union
européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande
d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un
délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :<br />
1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe
l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par
l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
jours à compter de la réception de cette notification ;<br />
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.<br />
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
participe plus à la procédure en cours.

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@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000018093417
---
###### Paragraphe 3 : Procédure décentralisée.
- [Article R5141-47-4](article_r5141-47-4.md)

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@ -1,60 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859931
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859931.xml
---
###### Article R5141-47-4
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un médicament vétérinaire ne
disposant d'aucune autorisation dans l'Union européenne, le demandeur adresse
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.<br />
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur
général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de
rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné de
projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice,
dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier
complet.<br />
En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation
ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans
un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du
Parlement européen et du Conseil ;<br />
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de l'Union européenne comme Etat
de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la
réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé
des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat
de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.<br />
Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat
de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat
de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
jours à compter de la réception de la notification.<br />
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament vétérinaire concerné présente un risque potentiel grave
pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination.<br />
En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament
vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1,
il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne
participe plus à la procédure en cours.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000018093412
---
###### Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures.
- [Article R5141-47-5](article_r5141-47-5.md)
- [Article R5141-47-6](article_r5141-47-6.md)
- [Article R5141-47-7](article_r5141-47-7.md)
- [Article R5141-47-8](article_r5141-47-8.md)

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860154
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860154.xml
---
###### Article R5141-47-5
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ou par un autre Etat :<br />
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport
d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant,
l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette
notification ;<br />
2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5141-47-4, le directeur général de
l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au
rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise
sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification ;<br />
3° Dans les cas prévus à l'article R. 5141-47-3 et au 2° de l'article R.
5141-47-4, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de
mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé
dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par
l'Etat de référence.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860152
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860152.xml
---
###### Article R5141-47-6
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de déclencher
cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce
désaccord.<br />
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné
conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette
procédure dans un délai de trente jours.<br />
Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général
de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise
sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si
nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa
précédent.

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@ -1,28 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033365719
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365719.xml
---
###### Article R5141-47-7
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
la modification, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'autorisation
de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la
notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission
européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en
français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.<br />
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de
suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques, par
extrait, sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnées du résumé des
caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de
l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs
justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un
caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018093399
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/09/33/LEGIARTI000018093399.xml
---
###### Article R5141-47-8
Les articles R. 5141-47-1 à R. 5141-47-5 sont applicables aux médicaments
homéopathiques vétérinaires soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L.
5141-9.<br />
La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques
vétérinaires destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les
produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et qui font l'objet
d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5.

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@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2008-02-10
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000018093397
---
###### Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire.
- [Article R5141-47-9](article_r5141-47-9.md)
- [Article R5141-47-10](article_r5141-47-10.md)
- [Article R5141-47-11](article_r5141-47-11.md)
- [Article R5141-47-12](article_r5141-47-12.md)

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860148
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860148.xml
---
###### Article R5141-47-10
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des
médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant
qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension
ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de
données de pharmacovigilance.

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859927
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859927.xml
---
###### Article R5141-47-11
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail considère que la modification,
la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a
délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée
est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de
l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments
pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail décide
en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger
la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision
définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire,
il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union
européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable
suivant sa décision.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860143
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860143.xml
---
###### Article R5141-47-12
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément
aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation
de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision
prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859929
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859929.xml
---
###### Article R5141-47-9
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le demandeur de
l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des
médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire
prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et
du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats
membres de l'Union européenne, de décisions divergentes concernant
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGISCTA000033240302
---
###### Sous-section 4 : Etudes post-autorisation
- [Article R5141-48](article_r5141-48.md)
- [Article R5141-49](article_r5141-49.md)
- [Article R5141-50](article_r5141-50.md)

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033240296
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240296.xml
---
###### Article R5141-48
On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà
d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L.
5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées
sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la
responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et
relevant d'une des catégories suivantes :<br />
1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de
l'article R. 5141-92 ;<br />
2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour
l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les
essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une
autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une
modification de l'autorisation de mise sur le marché.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033240291
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240291.xml
---
###### Article R5141-49
Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce
titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre
organisme.<br />
Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable
décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de
l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un
résumé des résultats de l'étude.<br />
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir
l'utilisation du médicament vétérinaire.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-10-15
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033240288
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/24/02/LEGIARTI000033240288.xml
---
###### Article R5141-50
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable de l'étude
mentionnée à l'article R. 5141-30 tient à la disposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail le protocole de l'étude et son rapport.

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@ -6,15 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457233
###### Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires
- [Article R5141-62](article_r5141-62.md)
- [Article R5141-63](article_r5141-63.md)
- [Article R5141-64](article_r5141-64.md)
- [Article R5141-65](article_r5141-65.md)
- [Article R5141-66](article_r5141-66.md)
- [Article R5141-66-1](article_r5141-66-1.md)
- [Article R5141-67](article_r5141-67.md)
- [Article R5141-68](article_r5141-68.md)
- [Article R5141-69](article_r5141-69.md)
- [Article R5141-70](article_r5141-70.md)
- [Article R5141-71](article_r5141-71.md)
- [Article R5141-72](article_r5141-72.md)
- [Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques](sous-section_2)

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-10-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027882341
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/88/23/LEGIARTI000027882341.xml
---
###### Article R5141-62
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu
d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions
définies à la présente section.<br />
Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui.

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@ -1,44 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859923
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859923.xml
---
###### Article R5141-63
La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une
série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9
susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments,
constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous
plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.<br />
La demande d'enregistrement mentionne :<br />
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de
conditionnement et de contrôle ;<br />
3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à
défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre
de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
4° La ou les voies d'administration ;<br />
5° La ou les formes pharmaceutiques ;<br />
6° Le ou les degrés de dilution ;<br />
7° La liste des présentations ;<br />
8° L'animal de destination ;<br />
9° La durée de conservation.

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776120.xml
---
###### Article R5141-64
A la demande d'enregistrement est joint un dossier comprenant :<br />
1° La dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une
pharmacopée, de la ou des souches homéopathiques avec mention des diverses voies
d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer
;<br />
2° Un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches et en
justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate ;
dans le cas des médicaments homéopathiques vétérinaires contenant des substances
biologiques, une description des mesures prises pour assurer l'absence de tout
agent pathogène ;<br />
3° Un dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et
la description des méthodes de dilution et de dynamisation ;<br />
4° La référence de l'autorisation de fabriquer les médicaments en question ou un
document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire
des médicaments vétérinaires ;<br />
5° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus
pour les mêmes médicaments dans d'autres Etats membres ;<br />
6° Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement
primaire des médicaments à enregistrer ;<br />
7° Les données concernant la stabilité du médicament ;<br />
8° Le cas échéant, le temps d'attente proposé accompagné de toutes les
justifications nécessaires.

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@ -1,26 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860134
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860134.xml
---
###### Article R5141-65
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande ou le
dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette
demande ou ce dossier.<br />
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets.
Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à
l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande
et de ce dossier.<br />
Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime
nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de
cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la
réception des éléments demandés.

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@ -1,31 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000027859921
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859921.xml
---
###### Article R5141-66-1
L'enregistrement délivré par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail devient caduc s'il apparaît
:<br />
1° Qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament homéopathique
vétérinaire sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa
délivrance ;<br />
2° Que le médicament homéopathique vétérinaire, précédemment mis sur le marché
sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années
consécutives.<br />
La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de
l'enregistrement.<br />
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
médicament ne peut être légalement commercialisé pendant la période considérée,
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
Etat non membre de l'Union européenne.

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@ -1,41 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860131
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860131.xml
---
###### Article R5141-66
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable sur
demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus
tard six mois avant sa date d'expiration. La demande de renouvellement est
accompagnée d'une liste récapitulative de tous les documents présentés relatifs
à la qualité et à la sécurité comprenant toutes les modifications autorisées
depuis la délivrance de l'enregistrement initial ou du dernier renouvellement.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail peut à tout moment demander la communication des documents
mentionnés dans cette liste.<br />
L'enregistrement n'est pas renouvelé si le rapport entre les bénéfices et les
risques liés à l'utilisation du médicament homéopathique vétérinaire évalué par
le directeur général de l'agence n'est plus favorable.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant
la réception de sa demande, l'enregistrement est considéré comme renouvelé.<br />
Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée.
Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des
raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire
l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une
durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement
de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776113
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776113.xml
---
###### Article R5141-67
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu à l'article R. 5141-64
sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860126
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860126.xml
---
###### Article R5141-68
Les modifications concernant les données mentionnées dans la demande et le
dossier prévus aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour
approbation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée des pièces
justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de
l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de
deux mois à compter de la date de réception de la demande.

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@ -1,33 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860124
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860124.xml
---
###### Article R5141-69
Le changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :<br />
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
2° L'identification du futur titulaire ;<br />
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament
homéopathique concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;<br />
4° L'engagement du futur pharmacien ou vétérinaire responsable de se soumettre à
l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonné l'enregistrement et,
notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;<br />
5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire
envisage de mettre en place.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-01
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000033365715
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365715.xml
---
###### Article R5141-71
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de
suspension ou de suppression de ces enregistrements sont rendues publiques par
extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'enregistrement
comportent les données prévues à l'article R. 5141-63.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000048454965
---
###### Sous-section 1 : Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1
- [Article R5141-61](article_r5141-61.md)
- [Article R5141-61-1](article_r5141-61-1.md)
- [Article R5141-61-2](article_r5141-61-2.md)
- [Article R5141-61-3](article_r5141-61-3.md)
- [Article R5141-61-4](article_r5141-61-4.md)
- [Article R5141-61-5](article_r5141-61-5.md)

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@ -0,0 +1,38 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048454986
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454986.xml
---
###### Article R5141-61-1
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une
demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus
d'enregistrement à l'expiration du délai précité.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le dossier est
incomplet, il invite le demandeur à le compléter dans un délai qu'il fixe. Il
peut également requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire pour s'assurer que le médicament vétérinaire est destiné aux
animaux de compagnie mentionnés au paragraphe 6 de l'article 5 du règlement (UE)
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, qu'il n'est pas
soumis à ordonnance vétérinaire selon les critères de l'article 34 et que les
conditions fixées aux articles 73 à 81,94,117 et 119 du même règlement sont
remplies en impartissant un délai.<br />
Dans les deux cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la
réception des éléments demandés.<br />
Si le demandeur ne transmet pas les informations demandées dans le délai fixé
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à
sa demande.<br />
Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048454988
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454988.xml
---
###### Article R5141-61-2
Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du
médicament vétérinaire. Il peut désigner un responsable de la mise sur le marché
dont les nom, coordonnées et adresse du local professionnel sont déclarés auprès
du directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
La désignation d'un représentant de la mise sur le marché n'exonère pas le
titulaire de l'enregistrement de sa responsabilité juridique.<br />
Le modèle de déclaration de responsable de la mise sur le marché, les
informations qui doivent y figurer ainsi que la liste des pièces justificatives
qui l'accompagnent sont fixés par le directeur général de l'agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048454990
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454990.xml
---
###### Article R5141-61-3
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
à l'article R. 5141-61 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048454992
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454992.xml
---
###### Article R5141-61-4
Les modifications des données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le
fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament
vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048454994
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454994.xml
---
###### Article R5141-61-5
Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer
l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1
lorsqu'il apparaît que le médicament ne satisfait plus aux conditions
mentionnées à l'article R. 5141-61-1 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement
européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou que les données mentionnées à
l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à
l'enregistrement n'ont pas été actualisées conformément à l'article R.
5141-61-4.

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048454984
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/49/LEGIARTI000048454984.xml
---
###### Article R5141-61
La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L.
5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Elle mentionne :<br />
1° Le nom et l'adresse du demandeur ;<br />
2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de
conditionnement et de contrôle ;<br />
3° La composition en substances actives ;<br />
4° La ou les voies d'administration ;<br />
5° La ou les formes pharmaceutiques ;<br />
6° La liste des présentations ;<br />
7° L'animal de destination et les indications thérapeutiques ;<br />
8° La durée de conservation ;<br />
9° Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance et le nom du
responsable local de pharmacovigilance, le cas échéant.<br />
Le format et le contenu du dossier sont précisés par décision du directeur
général de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000048455020
---
###### Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
- [Article R5141-62](article_r5141-62.md)
- [Article R5141-65](article_r5141-65.md)
- [Article R5141-66](article_r5141-66.md)
- [Article R5141-67](article_r5141-67.md)
- [Article R5141-68](article_r5141-68.md)
- [Article R5141-70](article_r5141-70.md)
- [Article R5141-72](article_r5141-72.md)

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457229
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457229.xml
---
###### Article R5141-62
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des
médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu
d'une demande accompagnée des documents prévus par le paragraphe 1 de l'article
87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre
2018 instruits dans les conditions définies à la présente sous-section.<br />
Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457226
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457226.xml
---
###### Article R5141-65
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est
accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur
général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité.<br />
Lorsque le directeur général estime que la demande ou le dossier qui
l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette demande ou
ce dossier.<br />
Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime
nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de
cette décision. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la
réception des éléments demandés.<br />
Si le demandeur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées
dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457220.xml
---
###### Article R5141-66
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen
et du Conseil du 11 décembre 2018 telles qu'elles ont été approuvées par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail.<br />
Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée.
Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des
raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire
l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une
durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement
de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457214
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457214.xml
---
###### Article R5141-67
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de
l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et
techniques.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457208
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457208.xml
---
###### Article R5141-68
La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à
l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement du
médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.

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@ -1,17 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776105
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776105.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457203.xml
---
###### Article R5141-70
L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article
L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de
l'agence. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées
l'agence. S'il y a lieu, le titulaire de l'enregistrement introduit une demande
de modification des termes de l'enregistrement conformément à l'article R.
5141-68. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées
au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours
applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période
supérieure à un an.<br />

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776102
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776102.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457198
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457198.xml
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###### Article R5141-72

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@ -6,6 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000048457196
###### Section 5 : Mise à disposition de la notice
- [Article R5141-73](article_r5141-73.md)
- [Article R5141-74](article_r5141-74.md)
- [Article R5141-75](article_r5141-75.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000023860640
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860640.xml
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###### Article R5141-73
Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et
réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du
conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament
vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché comporte
les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché,
lisibles, compréhensibles et indélébiles :<br />
1° Le nom du médicament, le dosage, la forme pharmaceutique ainsi que la
dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance
active et qu'il porte un nom de fantaisie ;<br />
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
en utilisant les dénominations communes ;<br />
3° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
4° Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le
médicament ;<br />
6° Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie
d'administration ; un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite ;<br />
7° Le temps d'attente, pour toutes les espèces concernées et pour les
différentes denrées alimentaires concernées même s'il est égal à zéro ;<br />
8° La date de péremption en clair ;<br />
9° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;<br />
10° Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou
des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, ainsi qu'une référence à tout
système de collecte approprié mis en place ;<br />
11° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le
marché ;<br />
12° La mention " usage vétérinaire ".<br />
13° S'il y a lieu, la mention " à ne délivrer que sur ordonnance ", accompagnée
de la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par
l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural et de
la pêche maritime et de toute mention découlant des dispositions prises en
application du quatrième alinéa de l'article R. 5141-26 ; ces mentions peuvent
ne figurer que sur le conditionnement extérieur ;<br />
14° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de
prise ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur.<br />
A défaut de conditionnement extérieur, toutes les informations qui, en vertu du
présent article, devraient y figurer, doivent être portées sur le
conditionnement primaire.<br />
Les indications prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent, en
outre, être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes
indications figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en
vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail peut autoriser ou exiger que le conditionnement
extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la
distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à
condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation
communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu
de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14°
ci-dessus.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000018776122
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/61/LEGIARTI000018776122.xml
Date de début: 2023-11-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000048457189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457189.xml
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###### Article R5141-74
Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est
impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R.
5141-73 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :<br />
1° Le nom du médicament ;<br />
2° La composition quantitative en substances actives ;<br />
3° La voie d'administration ;<br />
4° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
5° La date de péremption ;<br />
6° La mention " usage vétérinaire ".<br />
Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions
prévues à l'article R. 5141-73.
La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement
(UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à
disposition sous format papier. En complément, elle peut également être mise à
disposition sous format électronique par renvoi sur le site internet d'accès à
l'information pour les médicaments vétérinaires destiné au public.

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