Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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- [Section 1 : Définitions.](section_1)
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- [Section 2 : Expérimentation.](section_2)
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- [Section 3 : Autorisation de mise sur le marché](section_3)
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||||
- [Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.](section_4)
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||||
- [Section 5 : Etiquetage.](section_5)
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||||
- [Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires](section_4)
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||||
- [Section 5 : Mise à disposition de la notice](section_5)
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||||
- [Section 6 : Notice.](section_6)
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||||
- [Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.](section_7)
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||||
- [Section 8 : Publicité.](section_8)
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000006915868
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0100XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915868.xml
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Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000048457272
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457272.xml
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###### Article R5141-10
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||||
Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou
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Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou
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||||
l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :<br />
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||||
1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres,
|
||||
expériences et fonctions ;<br />
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||||
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;<br />
|
||||
2° Les dates et lieux de réalisation de l'étude ou essai ;<br />
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||||
3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de
|
||||
l'article R. 5141-8 ;<br />
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|
||||
4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de
|
||||
l'article R. 5141-8 ;<br />
|
||||
4° Pour un médicament de référence ou un placebo, les renseignements mentionnés
|
||||
au 5° de l'article R. 5141-8 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5141-8
|
||||
;<br />
|
||||
5° (Abrogé) ;<br />
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||||
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||||
6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes
|
||||
pratiques mentionnées à l'article R. 5141-2 et applicables à l'essai concerné.
|
||||
6° L'exposé des résultats des études ou essais pratiqués, établi conformément
|
||||
aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 et applicables à l'essai
|
||||
concerné.
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860250
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860250.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457301
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/73/LEGIARTI000048457301.xml
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||||
###### Article R5141-4
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|
||||
Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées
|
||||
à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions
|
||||
et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne
|
||||
la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.<br />
|
||||
à collaborer aux études et essais sont tenus au secret professionnel dans les
|
||||
conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce
|
||||
qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats
|
||||
obtenus.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux
|
||||
essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de
|
||||
études et essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de
|
||||
contrôle mentionnés à l'article L. 5146-1.<br />
|
||||
|
||||
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans
|
||||
l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
|
||||
Les études et essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral
|
||||
sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du
|
||||
promoteur.
|
||||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-02-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000027859865
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859865.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457286
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457286.xml
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||||
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||||
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||||
###### Article R5141-8
|
||||
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||||
Dans un délai de deux mois précédant l'essai clinique d'un médicament
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||||
vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de
|
||||
réception un dossier comportant les informations suivantes :<br />
|
||||
I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au
|
||||
paragraphe 3 de l'article 9 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 11 décembre 2018.<br />
|
||||
|
||||
1° L'identité du promoteur ;<br />
|
||||
II.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant les
|
||||
informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
2° Le cadre de l'essai :<br />
|
||||
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du promoteur ainsi que le nom,
|
||||
la dénomination et l'adresse des organisations de recherche sous contrat
|
||||
impliquées dans la réalisation de l'essai le cas échéant ;<br />
|
||||
|
||||
a) Le titre et l'objectif de l'essai ;<br />
|
||||
2° Le cadre de l'essai ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le ou les lieux de l'essai ;<br />
|
||||
3° Le protocole de l'essai ;<br />
|
||||
|
||||
c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions
|
||||
;<br />
|
||||
4° Les informations relatives au médicament vétérinaire soumis à l'essai ;<br />
|
||||
|
||||
d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament
|
||||
soumis à essai et du placebo ;<br />
|
||||
|
||||
e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;<br />
|
||||
|
||||
f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre
|
||||
Etat membre de l'Union européenne ou dans un pays tiers pour le médicament
|
||||
soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de
|
||||
suspension ou de retrait de ces autorisations ;<br />
|
||||
|
||||
g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable
|
||||
de celui-ci ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :<br />
|
||||
|
||||
a) Le type d'essai ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;<br />
|
||||
|
||||
c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de
|
||||
référence ;<br />
|
||||
|
||||
d) La durée du traitement ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux
|
||||
critères d'inclusion ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :<br />
|
||||
|
||||
a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5141-1 ou son nom de code
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les
|
||||
dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les
|
||||
dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
||||
|
||||
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;<br />
|
||||
|
||||
e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et
|
||||
clinique auxquelles appartient le principe actif ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le lieu de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
g) La voie d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
h) Les animaux de destination ;<br />
|
||||
|
||||
i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement (CE) n°
|
||||
470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des
|
||||
procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances
|
||||
pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale ;<br />
|
||||
|
||||
j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour un médicament de référence :<br />
|
||||
|
||||
a) Sa dénomination ;<br />
|
||||
|
||||
b) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;<br />
|
||||
|
||||
d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement précité ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
6° Pour un placebo :<br />
|
||||
|
||||
a) Sa forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Son lieu de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
c) Sa composition qualitative et quantitative ;<br />
|
||||
|
||||
7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5141-6, accompagnée des
|
||||
références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de
|
||||
l'article R. 5132-74 ou de l'article R. 5132-83.<br />
|
||||
5° Le cas échéant, les informations relatives au médicament de référence ou au
|
||||
placebo.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, dans un délai de deux
|
||||
mois après réception des informations mentionnées ci-dessus, s'opposer à la mise
|
||||
en oeuvre de cet essai par une décision motivée.
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail précise la composition et les
|
||||
modalités de présentation des dossiers de demande.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le promoteur d'un essai clinique titulaire de l'autorisation mentionnée au
|
||||
I peut se procurer, détenir et distribuer aux investigateurs les seuls
|
||||
médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques concernés par l'essai.<br />
|
||||
|
||||
Les investigateurs ne reçoivent les médicaments vétérinaires objets de l'essai
|
||||
clinique que du promoteur ou d'un fabricant ou d'un distributeur en gros
|
||||
agissant pour le compte du promoteur.
|
||||
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---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860241
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860241.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457281
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/72/LEGIARTI000048457281.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-9
|
||||
|
||||
Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au préalable de la part
|
||||
du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec
|
||||
demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la
|
||||
déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une
|
||||
décision motivée.
|
||||
Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable
|
||||
d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui notifie sa
|
||||
décision dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190718
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048457262
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Autorisation de mise sur le marché
|
||||
###### Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés
|
||||
|
||||
- [Sous-section 1 : Instruction de la demande.](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 1 : Modification du titulaire](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée.](sous-section_3_bis)
|
||||
- [Sous-section 4 : Etudes post-autorisation](sous-section_4)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196626
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048457260
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Instruction de la demande.
|
||||
###### Sous-section 1 : Modification du titulaire
|
||||
|
||||
- [Article R5141-13](article_r5141-13.md)
|
||||
- [Article R5141-13-1](article_r5141-13-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,9 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196627
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048457258
|
||||
---
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||||
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||||
###### Sous-section 2 : Qualification des experts.
|
||||
###### Sous-section 2 : Publicité des décisions et recours préalable obligatoire
|
||||
|
||||
- [Article R5141-25](article_r5141-25.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190721
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048457233
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
|
||||
###### Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires
|
||||
|
||||
- [Article R5141-62](article_r5141-62.md)
|
||||
- [Article R5141-63](article_r5141-63.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190722
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000048457196
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Etiquetage.
|
||||
###### Section 5 : Mise à disposition de la notice
|
||||
|
||||
- [Article R5141-73](article_r5141-73.md)
|
||||
- [Article R5141-74](article_r5141-74.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773979
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773979.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457184
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457184.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-80
|
||||
|
||||
Un prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,
|
||||
l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être
|
||||
éventuellement soumis à une analyse contradictoire.<br />
|
||||
Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est
|
||||
fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux.<br />
|
||||
|
||||
Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant
|
||||
que possible identiques.<br />
|
||||
Chaque échantillon prélevé contient la quantité minimale, en constituants du
|
||||
médicament vétérinaire ou en unités de produit fini, qu'il sera nécessaire de
|
||||
prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette
|
||||
précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de
|
||||
fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement,
|
||||
le nom et la qualité de l'agent.<br />
|
||||
|
||||
Chaque échantillon contient la quantité minimale, en constituants du médicament
|
||||
vétérinaire ou en unités de produit fini, qu'il sera nécessaire de prélever pour
|
||||
procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il
|
||||
est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du
|
||||
médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et
|
||||
l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de
|
||||
l'agent.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par le prélèvement
|
||||
qu'il lui fournisse les substances de référence en quantité suffisante pour
|
||||
procéder au contrôle de la conformité du médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-10-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030714477
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714477.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457179
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457179.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-82
|
||||
|
||||
On entend par publicité pour les médicaments vétérinaires toute forme
|
||||
d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise
|
||||
à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces
|
||||
médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
|
||||
Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non
|
||||
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament
|
||||
|
@ -24,7 +21,8 @@ vétérinaire particulier ;<br />
|
|||
exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets
|
||||
indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail en application de l'article R. 5141-105-2, ainsi qu'aux catalogues de
|
||||
travail conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2019/6 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, ainsi qu'aux catalogues de
|
||||
vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament
|
||||
vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-10-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030714465
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714465.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457173
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457173.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-83
|
||||
|
||||
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des
|
||||
personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L.
|
||||
5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à
|
||||
délivrer.
|
||||
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance
|
||||
vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées
|
||||
à les délivrer par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles
|
||||
sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-10-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030714460
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714460.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457167
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457167.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-84
|
||||
|
||||
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est
|
||||
autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur
|
||||
ordonnance en application de l'article L. 5143-5.
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur
|
||||
des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application
|
||||
de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
11 décembre 2018 est autorisée auprès des détenteurs d'animaux dans un cadre
|
||||
professionnel, dans les conditions fixées par le paragraphe 2 de l'article 120
|
||||
du même règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915908
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0870XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915908.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457148
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457148.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-87
|
||||
|
||||
Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre
|
||||
directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à
|
||||
prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits
|
||||
quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres
|
||||
que les conditions tarifaires en vigueur.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et
|
||||
l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues
|
||||
d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du
|
||||
département dans lequel ces institutions ont leur siège.
|
||||
Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux
|
||||
reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection
|
||||
des animaux.
|
||||
|
|
|
@ -1,51 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-10-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030714446
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/71/44/LEGIARTI000030714446.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457143
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457143.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-88
|
||||
|
||||
I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||
mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de
|
||||
médicaments vétérinaires qu'aux seuls vétérinaires qui en font au préalable la
|
||||
demande écrite.<br />
|
||||
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements
|
||||
autorisés mentionnés à l'article L. 5142-2 ne peuvent délivrer d'échantillons
|
||||
gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux personnes physiques ou morales
|
||||
habilitées à les prescrire ou à les délivrer conformément aux articles L. 5143-2
|
||||
et L. 5143-6 qui en font au préalable la demande écrite.<br />
|
||||
|
||||
II.-La remise d'échantillons gratuits est admise pendant les deux années suivant
|
||||
la première commercialisation effective en France pour :<br />
|
||||
|
||||
1° Une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première
|
||||
autorisation de mise sur le marché, ou ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement
|
||||
ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle
|
||||
forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une
|
||||
extension d'indication.<br />
|
||||
|
||||
III.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint
|
||||
d'échantillons par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du
|
||||
médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec
|
||||
celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement
|
||||
commercialisé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en
|
||||
son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons.<br />
|
||||
|
||||
Leur remise directe au public, y compris aux propriétaires ou détenteurs
|
||||
professionnels d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont
|
||||
destinés à la consommation humaine, à des fins promotionnelles ainsi que leur
|
||||
remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès
|
||||
vétérinaires ou pharmaceutiques est interdite.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques
|
||||
concernées et porter la mention : " échantillon gratuit ".<br />
|
||||
|
||||
Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances
|
||||
Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antimicrobiens ni des substances
|
||||
classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des
|
||||
stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
|
||||
|
|
|
@ -1,39 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033365739
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365739.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457128
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457128.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-94
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance
|
||||
vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants.
|
||||
Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de
|
||||
surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de
|
||||
l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
|
||||
général, en application de l'article R. 5141-105, par les entreprises exploitant
|
||||
des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises
|
||||
par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R.
|
||||
5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de
|
||||
pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110.<br />
|
||||
|
||||
Elle reçoit aussi les déclarations qui lui sont transmises par les vétérinaires,
|
||||
les pharmaciens, les membres d'une profession de santé en application de
|
||||
l'article R. 5141-103 et par toute personne ayant constaté un effet indésirable
|
||||
chez l'animal.<br />
|
||||
|
||||
Elle évalue les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez
|
||||
l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au
|
||||
titre de la pharmacovigilance vétérinaire et prend les décisions nécessaires ou
|
||||
rend un avis pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un
|
||||
médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments
|
||||
vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal.<br />
|
||||
vétérinaire permettant le recueil et le traitement des évènements indésirables
|
||||
présumés mentionnés au paragraphe 2 de l'article 73 du règlement (UE) n° 2019/6
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. Elle anime et coordonne
|
||||
les actions des différents intervenants.<br />
|
||||
|
||||
A cet effet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787359
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787359.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457118.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-95
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien des enquêtes et travaux de
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison
|
||||
mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer
|
||||
les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il
|
||||
|
@ -19,8 +19,8 @@ peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité d
|
|||
médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans
|
||||
un but de pharmacovigilance vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande
|
||||
motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information mentionnée
|
||||
au second alinéa de l'article R. 5141-90. Les informations ainsi demandées sont
|
||||
nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
|
||||
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement
|
||||
de médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail les informations nécessaires à l'exercice de la
|
||||
pharmacovigilance vétérinaire.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033365735
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365735.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457114
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/71/LEGIARTI000048457114.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-101
|
||||
|
@ -19,12 +19,7 @@ indésirable chez l'animal ;<br />
|
|||
2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout
|
||||
membre d'une profession de santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail un
|
||||
rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application
|
||||
des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et
|
||||
les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises
|
||||
sans délai ;<br />
|
||||
3° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033365746
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/36/57/LEGIARTI000033365746.xml
|
||||
Date de début: 2023-11-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000048457098
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/45/70/LEGIARTI000048457098.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-110
|
||||
|
||||
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux
|
||||
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans
|
||||
délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets
|
||||
indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de
|
||||
ces médicaments.
|
||||
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent à l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du
|
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travail les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur
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l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
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