Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux

Ministère: Ministère de l'agriculture et de l'alimentation
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000045398547
NOR: AGRG2202804R
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026808100 Identifiant: LEGIARTI000045404930
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###### Article L5138-3-1 ###### Article L5138-3-1
@ -12,6 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/81/LEGIARTI000026808100.xml
Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements
pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1, les vétérinaires, les pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1, les vétérinaires, les
pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à
usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage usage vétérinaire ainsi que les personnes autorisées à préparer les médicaments
pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du premier alinéa vétérinaires mentionnées à l'article L. 5142-1-2 utilisent, en tant que matières
de l'article L. 5138-3. premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences
du deuxième alinéa de l'article L. 5138-3.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026809093 Identifiant: LEGIARTI000045404937
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--- ---
###### Article L5138-3 ###### Article L5138-3
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la
pharmacopée quand elles existent. Les substances actives sont fabriquées et pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme
matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et
distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité produits de santé.<br />
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de
fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de
l'article 95 du même règlement.<br />
Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements
pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage

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@ -11,4 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155087
- [Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.](chapitre_iii) - [Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.](chapitre_iv) - [Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.](chapitre_v) - [Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.](chapitre_v)
- [Chapitre V bis : Mesures de police administrative](chapitre_v_bis)
- [Chapitre VI : Inspection.](chapitre_vi) - [Chapitre VI : Inspection.](chapitre_vi)

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@ -8,22 +8,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171385
- [Article L5141-1](article_l5141-1.md) - [Article L5141-1](article_l5141-1.md)
- [Article L5141-2](article_l5141-2.md) - [Article L5141-2](article_l5141-2.md)
- [Article L5141-3](article_l5141-3.md)
- [Article L5141-4](article_l5141-4.md) - [Article L5141-4](article_l5141-4.md)
- [Article L5141-5](article_l5141-5.md)
- [Article L5141-5-1](article_l5141-5-1.md) - [Article L5141-5-1](article_l5141-5-1.md)
- [Article L5141-5-2](article_l5141-5-2.md) - [Article L5141-5-2](article_l5141-5-2.md)
- [Article L5141-5-3](article_l5141-5-3.md)
- [Article L5141-5-4](article_l5141-5-4.md)
- [Article L5141-6](article_l5141-6.md)
- [Article L5141-7](article_l5141-7.md)
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- [Article L5141-9](article_l5141-9.md) - [Article L5141-9](article_l5141-9.md)
- [Article L5141-10](article_l5141-10.md) - [Article L5141-10](article_l5141-10.md)
- [Article L5141-10-1](article_l5141-10-1.md)
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- [Article L5141-14](article_l5141-14.md) - [Article L5141-14](article_l5141-14.md)
@ -31,6 +21,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171385
- [Article L5141-14-2](article_l5141-14-2.md) - [Article L5141-14-2](article_l5141-14-2.md)
- [Article L5141-14-3](article_l5141-14-3.md) - [Article L5141-14-3](article_l5141-14-3.md)
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- [Article L5141-16](article_l5141-16.md) - [Article L5141-16](article_l5141-16.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666209
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666209.xml
---
###### Article L5141-10-1
Par dérogation à l'article L. 5141-5, dans le cas où un animal fait l'objet
d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un Etat non membre de l'Union
européenne et est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires,
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail peut autoriser un vétérinaire à administrer à cet
animal un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d'une
autorisation de mise sur le marché en France mais autorisé en vertu de la
législation de l'autre Etat.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000036515840 Identifiant: LEGIARTI000045405046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515840.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405046.xml
--- ---
###### Article L5141-10 ###### Article L5141-10
I.-Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence nationale En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité
travail peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la
pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires
limitée :<br /> qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à
l'article 5 du même règlement.
1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que
ceux mentionnés au 1°.<br />
En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié,
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail peut également autoriser, pour une durée limitée,
l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune
autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.<br />
Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou
supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont
plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de
la santé humaine ou de la santé animale.<br />
II.-L'autorisation prévue au I peut également être accordée lorsque des
médicaments vétérinaires sont nécessaires à des besoins spécifiques de la
défense et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690218
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L11XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690218.xml
---
###### Article L5141-11
Pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des
prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée à l'article L. 5141-10.<br />
L'aliment médicamenteux ne peut être délivré au public et administré à l'animal
s'il ne répond aux conditions prévues au premier alinéa ci-dessus. Des
conditions particulières de fabrication, d'importation, d'exportation, de
prescription, de délivrance et d'utilisation sont applicables à l'aliment
médicamenteux.<br />
Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public ni administré à
l'animal. Les prémélanges médicamenteux ne peuvent être délivrés qu'à un
établissement autorisé en application de l'article L. 5142-2 pour la fabrication
d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée
d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666205
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666205.xml
---
###### Article L5141-12-1
La préparation des allergènes pour un seul animal doit être effectuée par une
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666207.xml
---
###### Article L5141-12
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000036515827 Identifiant: LEGIARTI000045405030
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515827.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405030.xml
--- ---
###### Article L5141-13-1 ###### Article L5141-13-1
Est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour
et les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, pour les utilisateurs les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés
agréés mentionnés à l'article L. 5143-3, pour les fabricants et les à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation
distributeurs d'aliments médicamenteux, ainsi que pour les associations qui les animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au
représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les
forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en
entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également interdit le fait, espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte,
pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.<br /> procurés par les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également
interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces
avantages.<br />
Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se
destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2019-07-27 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038887418 Identifiant: LEGIARTI000045405020
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/74/LEGIARTI000038887418.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405020.xml
--- ---
###### Article L5141-14-1 ###### Article L5141-14-1
I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments
vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-5 ainsi que les entreprises assurant vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-1 ainsi que les entreprises assurant
la fabrication, l'importation et la distribution d'aliments médicamenteux la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à
déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une
comportant une ou plusieurs substances antibiotiques qu'ils cèdent ou qui sont ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils cèdent ou qui sont cédés pour
cédés pour leur compte sur le territoire national. Les fabricants et leur compte sur le territoire national. Les fabricants et distributeurs
distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire prescripteur et
prescripteur et les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés.<br />
destinés.<br />
II.-Les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent à l'autorité II.-Les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent à l'autorité
administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs
substances antibiotiques qu'ils cèdent ainsi que les médicaments à usage humain substances antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que
utilisés en application de l'article L. 5143-4. La déclaration mentionne les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou utilisés en application de
l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, l'article L. 5143-4. La déclaration mentionne l'identité des détenteurs
appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont
consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur. la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration
mentionne le vétérinaire prescripteur.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029581711 Identifiant: LEGIARTI000045405017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/17/LEGIARTI000029581711.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405017.xml
--- ---
###### Article L5141-14-3 ###### Article L5141-14-3
Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments contenant une ou plusieurs Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments ou à des aliments
substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué
bonne pratique d'emploi destinées à prévenir le développement des risques pour dans le respect de recommandations de bonne pratique d'emploi destinées à
la santé humaine et animale liés à l'antibiorésistance, établies, sur prévenir le développement des risques pour la santé humaine et animale liés à
proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'antibiorésistance, établies, sur proposition de l'Agence nationale chargée de
l'alimentation, de l'environnement et du travail et après avis de l'Agence la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris au plus tard le 30 juin santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
2015.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045399361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/39/93/LEGIARTI000045399361.xml
---
###### Article L5141-14-5
La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire,
lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le
respect de l'intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées
par l'autorisation de mise sur le marché.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033895589 Identifiant: LEGIARTI000045405008
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/55/LEGIARTI000033895589.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405008.xml
--- ---
###### Article L5141-15-1 ###### Article L5141-15-1
<div align="left">
Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes
figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer
déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament
médicament vétérinaire.<br /> vétérinaire.<br />
Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à
à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal
animal y compris dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. y compris dans les conditions prévues à l'article L. 5143-4, ainsi que les
5143-4, ainsi que les conditions d'application du présent article.<br /> conditions d'application du présent article.
</div>

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021941895 Identifiant: LEGIARTI000045405011
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941895.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405011.xml
--- ---
###### Article L5141-15 ###### Article L5141-15
Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de l'Union Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne
européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en
qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l'article 111
Etat membre, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, pour du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu'aux dispositions
exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires réglementaires prises en application du présent article.<br />
de service.<br />
Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la
délivrance prévues à l'article L. 5143-5. délivrance prévues à l'article L. 5143-5.

View file

@ -1,75 +1,71 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2020-12-05 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000042623972 Identifiant: LEGIARTI000045404972
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/62/39/LEGIARTI000042623972.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404972.xml
--- ---
###### Article L5141-16 ###### Article L5141-16
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :<br /> Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :<br />
1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des 1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à
médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2 ;<br /> l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le
conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires
;<br />
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché 2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché
peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions
marché globale ;<br /> dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des
restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou
retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
2018 ;<br />
3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation 3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments
de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, le contenu du dossier vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans
présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions
l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles
lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du suspendant ou supprimant leur enregistrement conformément à l'article 103 du
dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, règlement (UE) du 11 décembre 2018 ;<br />
modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou
supprimant ces autorisations ;<br />
4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui 4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;<br />
doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le
marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des
propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les
qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br />
5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement 5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement
d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article L. 5141-9, le d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE)
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles
permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet
homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles enregistrement ;<br />
interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou
supprimant cet enregistrement ;<br />
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles 6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles
applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà
d'une autorisation de mise sur le marché ;<br /> d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les 7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux
l'article L. 5141-10, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du
ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans
modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br /> lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou
supprimant ces autorisations ;<br />
8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de 8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du
médicament homéopathique vétérinaire ;<br /> règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament
homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de
l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1
;<br />
9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments 9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments
vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour
les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels dans les les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;<br />
publications qui leur sont destinées ;<br />
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires 10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires
et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4 prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et
des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4
;<br /> ;<br />
11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les 11° (Abrogé) ;<br />
autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article L. 5141-12 ou de
préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article L. 5141-12-1, le
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions
dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br />
12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en 12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en
Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;<br /> Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;<br />
@ -79,12 +75,11 @@ Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Marti
;<br /> ;<br />
14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions 14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions
visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;<br /> prises en application du présent titre ;<br />
15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11 ;<br /> 15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-5-1 ;<br />
16° Les conditions dans lesquelles la déclaration mentionnée au sixième alinéa 16° (Abrogé) ;<br />
de l'article L. 5141-5 est effectuée ;<br />
17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1, 17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1,
ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même

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@ -1,104 +1,31 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-18 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024198071 Identifiant: LEGIARTI000045405073
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/19/80/LEGIARTI000024198071.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405073.xml
--- ---
###### Article L5141-2 ###### Article L5141-2
On entend par :<br /> I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis
à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent
article.<br />
1° (Abrogé) ;<br /> II.-On entend par :<br />
2° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré 1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est
en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du
d'immunité, ou tout allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à
un agent allergisant ;<br />
3° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique 2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée
fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des
pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance
utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;<br /> vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que
défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 ;<br />
4° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et 3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie
exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;<br /> conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée
directement à l'utilisateur final.
5° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un
mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré
aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif,
au sens de l'alinéa premier de l'article L. 5111-1 ;<br />
6° Médicaments vétérinaires antiparasitaires, tout produit antiparasitaire à
usage vétérinaire, ainsi que les produits qui revendiquent une action
antiparasitaire externe avec une action létale sur le parasite ;<br />
7° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à
partir de substances appelées, souches homéopathiques, selon un procédé de
fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée
française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
un autre Etat membre de l'Union européenne ; un médicament homéopathique
vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes ;<br />
8° Médicament générique vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui, sans
préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la
propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en
principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire
dit de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence est
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Un médicament
vétérinaire ne peut être qualifié de médicament de référence que si son
autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant,
dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données
nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour
l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à
libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De
même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères,
complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même
composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés
sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce
cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de
l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active
autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le
marché ;<br />
9° Médicament biologique vétérinaire, tout médicament vétérinaire dont la
substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est
extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité
nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi
que la connaissance de son procédé de fabrication et de contrôle ;<br />
10° Médicament biologique vétérinaire similaire, tout médicament biologique
vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et
suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition
qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique
qu'un médicament vétérinaire biologique de référence mais qui ne remplit pas les
conditions prévues au 8° du présent article pour être regardé comme un
médicament générique vétérinaire en raison de différences liées notamment à la
variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant
que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans
des conditions déterminées par voie réglementaire ;<br />
11° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est
préparé au moment de son utilisation ;<br />
12° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée
vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des
animaux d'une même exploitation ;<br />
13° Préparation officinale vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé en
pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être
délivré directement à l'utilisateur final ;<br />
14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du
médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et
l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger
la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne
contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de
résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu
du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
animale.

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@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690192
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L03XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690192.xml
---
###### Article L5141-3
Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :<br />
1° Les additifs et les prémélanges d'additifs autorisés conformément au
règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre
2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ;<br />
2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in
vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène
alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021666240 Identifiant: LEGIARTI000045405071
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666240.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405071.xml
--- ---
###### Article L5141-4 ###### Article L5141-4
@ -25,4 +25,7 @@ nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnem
et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques
cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail. l'environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes
directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération
internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à
l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).

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@ -1,36 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021666232 Identifiant: LEGIARTI000045405066
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666232.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405066.xml
--- ---
###### Article L5141-5-1 ###### Article L5141-5-1
L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions, Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE)
définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au
L. 5141-5 dans les cas suivants :<br /> paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La
demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale
1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la
notification à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout incident lié à son
utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le demandeur démontre
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi.
Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une
réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire
;<br />
2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état
d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des
justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur
prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ;<br />
3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être
utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons
voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie
exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances
mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural.

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@ -1,42 +1,23 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-10-22 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044233745 Identifiant: LEGIARTI000045405063
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/23/37/LEGIARTI000044233745.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405063.xml
--- ---
###### Article L5141-5-2 ###### Article L5141-5-2
Pour obtenir l'autorisation définie à l'article L. 5141-5, les médicaments L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence
conçus pour être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
destinés à la consommation humaine ne doivent contenir qu'une ou des substances et du travail, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de
pharmacologiquement actives figurant dans le tableau 1 de l'annexe du règlement toute action qu'elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du
(UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock
pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les d'un médicament vétérinaire susceptible d'induire un risque pour la santé
limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale.<br /> humaine, la santé ou le bien-être des animaux.<br />
Les médicaments contenant des substances pharmacologiquement actives pour Les modalités selon lesquelles s'effectuent les déclarations prévues à l'article
lesquelles une limite maximale provisoire de résidus a été fixée en application 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du
de l'article 14 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation de l'environnement et du travail.
des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les
aliments d'origine animale ne sont autorisés que pour la période correspondant à
la limite fixée. Dans le cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut
être reconduite pour une durée égale.<br />
Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des
substances pharmacologiquement actives ne figurant pas au tableau 1 de l'annexe
du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 mentionné
ci-dessus peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la
famille des équidés qui ont été identifiés conformément à l'article 114 du
règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016
relatif aux maladies transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes
dans le domaine de la santé animale et qui ont été déclarés comme n'étant pas
destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires
ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant au tableau
2 de la même annexe et ne sont pas destinés à être utilisés pour le traitement
d'affections telles que spécifiées dans le résumé des caractéristiques du
produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé pour soigner les
animaux de la famille des équidés.

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666229
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666229.xml
---
###### Article L5141-5-3
Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2,
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence.
Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du
titulaire de ces droits.<br />
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché du médicament générique vétérinaire informe le directeur général
de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail des indications, formes pharmaceutiques et dosages
du médicament vétérinaire de référence pour lesquels les droits de propriété
intellectuelle n'ont pas expiré.<br />
Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux
médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un
médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du
médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs
éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données
supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.

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@ -1,45 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021941917
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941917.xml
---
###### Article L5141-5-4
Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L.
5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans
suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.<br />
Toutefois, la période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à treize
ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, ou
à d'autres espèces considérées comme mineures et figurant sur un arrêté du
ministre chargé de l'agriculture.<br />
Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active
qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans l'Union européenne, la
période de dix ans prévue au premier alinéa est prolongée d'un an pour chaque
extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées
alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance
de l'autorisation de mise sur le marché initiale.<br />
Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une
autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de
denrées alimentaires ou plus.<br />
L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un
médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires
n'est octroyée qu'à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de
résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.<br />
Les dispositions du présent article sont également applicables aux médicaments
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 ou aux
médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament
de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique
vétérinaire en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de
cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires
dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

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@ -1,66 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666237
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666237.xml
---
###### Article L5141-5
Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans
laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en
application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa
distribution à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché
délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'autorisation peut être
assortie de conditions appropriées.<br />
Par exception au premier alinéa, ne sont pas soumis à autorisation de mise sur
le marché les aliments médicamenteux, les autovaccins à usage vétérinaire, les
allergènes pour un seul animal, les médicaments vétérinaires à base d'isotopes
radioactifs, les préparations magistrales et officinales vétérinaires, les
médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y
compris les essais cliniques.<br />
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne.<br />
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
L'autorisation de mise sur le marché est initialement délivrée pour une durée de
cinq ans. Elle peut être renouvelée, le cas échéant sans limitation de durée,
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, sauf si l'agence
décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de
procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des
effets thérapeutiques du médicament vétérinaire au regard des risques tels que
définis au 1° de l'article L. 5141-6. Ce décret détermine également les
conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.<br />
Toute modification substantielle des éléments d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail doit faire l'objet d'une
autorisation préalable. Les autres modifications font l'objet d'une
déclaration.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans
les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
marché du médicament vétérinaire.<br />
L'agence rend publics sans délai un rapport de synthèse de l'évaluation
effectuée pour tout nouveau médicament vétérinaire dans des conditions
déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de
suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux
articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend également publics sans délai l'ordre
du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y
compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant
un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions
siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché des
médicaments vétérinaires et de pharmacovigilance vétérinaire, son règlement
intérieur et celui de ces commissions.

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@ -1,76 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-18
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000024198064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/19/80/LEGIARTI000024198064.xml
---
###### Article L5141-6
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est refusée
s'il apparaît que sa mise sur le marché est de nature à compromettre gravement
la protection de la santé humaine ou de la santé animale.<br />
L'autorisation est également refusée si, après vérification de la conformité des
renseignements et documents qui doivent être présentés à l'appui de la demande,
il apparaît :<br />
1° Soit que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au
regard des risques pour la santé humaine ou animale ou la protection de
l'environnement liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas
considérée comme favorable dans les conditions d'emploi indiquées dans la
demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsque la demande concerne des
médicaments vétérinaires à usage zootechnique, les bénéfices en matière de santé
et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur sont
insuffisamment pris en compte ;<br />
2° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou
quantitative déclarée ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur
l'espèce animale de destination ou est insuffisamment démontré par le demandeur
;<br />
3° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation
interdite ;<br />
4° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :<br />
a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les
denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus
à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées dans le tableau
1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en
ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine
animale ou qu'il est insuffisamment justifié ;<br />
b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le
médicament ne figurent pas dans le même tableau ;<br />
5° Soit que l'étiquetage ou la notice proposé par le demandeur n'est pas
conforme aux dispositions du présent code ;<br />
6° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
obtenus à partir des animaux traités ou que la maladie contre laquelle le
médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le
territoire national.<br />
L'autorisation de mise sur le marché peut être modifiée, suspendue ou supprimée
pour les mêmes motifs. Elle peut l'être aussi lorsqu'il apparaît :<br />
1° Soit que les renseignements figurant dans le dossier d'autorisation de mise
sur le marché, la notice ou l'étiquetage sont erronés ;<br />
2° Soit que les contrôles pour s'assurer de la conformité de la composition
qualitative et quantitative du médicament vétérinaire n'ont pas été effectués
;<br />
3° Soit que les renseignements figurant dans le dossier de demande
d'autorisation de mise sur le marché n'ont pas été modifiés ;<br />
4° Soit que tout élément nouveau concernant ces mêmes parties du dossier n'a pas
été transmis aux autorités compétentes.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000022288351
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/83/LEGIARTI000022288351.xml
---
###### Article L5141-7
Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche
maritime, ci-après reproduit :<br />
" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur
le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne
peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et
dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "

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@ -1,49 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-18 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024198059 Identifiant: LEGIARTI000045405053
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/19/80/LEGIARTI000024198059.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405053.xml
--- ---
###### Article L5141-9 ###### Article L5141-9
Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur
l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
enregistrement auprès de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée
l'alimentation, de l'environnement et du travail les médicaments homéopathiques illimitée.<br />
vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des critères
suivants :<br />
1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à
pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié,
officielle dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ;<br /> suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même
règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou
pour la santé animale.<br />
2° L'absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du
toute information relative au médicament ;<br /> règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
3° Un degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament, notamment tel
qu'il ne contienne pas plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère.<br />
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont
remplis et, pour les médicaments homéopathiques conçus pour les animaux dont la
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, s'ils ne
contiennent que des souches homéopathiques figurant dans le tableau 1 de
l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en
ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine
animale. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé humaine ou la santé
animale.<br />
L'enregistrement peut s'appliquer à une série de médicaments homéopathiques
vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.<br />
L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans. L'enregistrement
peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également
les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.<br />
L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé si les critères et les
conditions prévus au présent article ne sont plus remplis ou en cas de danger
pour la santé humaine ou la santé animale.

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@ -7,14 +7,17 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171387
###### Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros. ###### Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.
- [Article L5142-1](article_l5142-1.md) - [Article L5142-1](article_l5142-1.md)
- [Article L5142-1-1](article_l5142-1-1.md)
- [Article L5142-1-2](article_l5142-1-2.md)
- [Article L5142-1-3](article_l5142-1-3.md)
- [Article L5142-1-4](article_l5142-1-4.md)
- [Article L5142-1-5](article_l5142-1-5.md)
- [Article L5142-2](article_l5142-2.md) - [Article L5142-2](article_l5142-2.md)
- [Article L5142-3](article_l5142-3.md)
- [Article L5142-3-1](article_l5142-3-1.md)
- [Article L5142-4](article_l5142-4.md) - [Article L5142-4](article_l5142-4.md)
- [Article L5142-5](article_l5142-5.md) - [Article L5142-5](article_l5142-5.md)
- [Article L5142-5-1](article_l5142-5-1.md)
- [Article L5142-6](article_l5142-6.md) - [Article L5142-6](article_l5142-6.md)
- [Article L5142-6-1](article_l5142-6-1.md) - [Article L5142-6-1](article_l5142-6-1.md)
- [Article L5142-6-2](article_l5142-6-2.md) - [Article L5142-6-2](article_l5142-6-2.md)
- [Article L5142-7](article_l5142-7.md) - [Article L5142-7](article_l5142-7.md)
- [Article L5142-7-1](article_l5142-7-1.md)
- [Article L5142-8](article_l5142-8.md) - [Article L5142-8](article_l5142-8.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045400582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400582.xml
---
###### Article L5142-1-1
La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de
l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.<br />
Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance
dont le contenu est fixé par décret.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045400584
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400584.xml
---
###### Article L5142-1-2
La préparation des médicaments vétérinaires ne relevant pas du champ
d'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'exclusion des
préparations extemporanées, est effectuée par une personne qualifiée ou une
entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet
effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance
dont le contenu est fixé par décret.<br />
Elle s'exerce dans le respect de bonnes pratiques dont les principes sont fixés
par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045400586
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400586.xml
---
###### Article L5142-1-3
Lorsqu'elle exerce son activité sur le territoire national, la personne
qualifiée en pharmacovigilance mentionnée au paragraphe 8 de l'article 77 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 possède un local professionnel.<br />
Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045400588
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400588.xml
---
###### Article L5142-1-4
Le représentant local ou régional mentionné au paragraphe 3 de l'article 77 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 exerce ses missions dans un local
professionnel situé sur le territoire national.<br />
Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de
l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045400590
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400590.xml
---
###### Article L5142-1-5
I.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui n'effectue pas
lui-même les opérations de publicité mentionnées aux articles 119 et 120 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 déclare auprès du directeur général de
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail le nom de la personne à qui il a confié ces
opérations sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local
professionnel.<br />
II.-Lorsqu'il désigne un représentant en application du paragraphe 1 de
l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché déclare auprès du directeur général de
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail le nom de son représentant sur le territoire
national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021666189 Identifiant: LEGIARTI000045405173
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666189.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405173.xml
--- ---
###### Article L5142-2 ###### Article L5142-2
@ -12,10 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666189.xml
L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une
autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise
en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre en demeure, modifiée, suspendue ou retirée en cas de manquement ou d'infraction
II de la partie IV et du présent livre.<br /> au règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions du livre II de
la quatrième partie et du présent livre.<br />
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est Toute modification des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les autorisation préalable.
cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres
modifications font l'objet d'une déclaration.

View file

@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666184
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666184.xml
---
###### Article L5142-3-1
Lorsqu'un médicament vétérinaire soumis aux dispositions du chapitre Ier du
présent titre est mis sur le marché, l'entreprise qui l'exploite communique,
sans délai, à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, les dates de commercialisation
de chaque présentation de ce médicament.<br />
Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante,
de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le
retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de
rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique
disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la
demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du
médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de
l'environnement.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666186
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666186.xml
---
###### Article L5142-3
Les activités exercées dans les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1
doivent l'être en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont
définis par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, notamment :<br />
1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments
vétérinaires ;<br />
2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au
détail des aliments médicamenteux ;<br />
3° La pharmacovigilance vétérinaire.

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@ -1,19 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022288535 Identifiant: LEGIARTI000045405162
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/85/LEGIARTI000022288535.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405162.xml
--- ---
###### Article L5142-4 ###### Article L5142-4
Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à
délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 délivrer au public les médicaments vétérinaires définis à l'article L.
et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux 5141-2.<br />
groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur
prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret.<br /> Toutefois, ces établissements peuvent céder aux fabricants d'aliments
médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires agréés au titre du
règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 les médicaments vétérinaires destinés
à la fabrication d'aliments médicamenteux et de produits intermédiaires.<br />
Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces
établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666182
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666182.xml
---
###### Article L5142-5-1
L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail peut interdire la fabrication, l'importation, la
détention et la vente de médicaments immunologiques vétérinaires sur tout ou
partie du territoire national s'il est établi :<br />
1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
obtenus à partir des animaux traités ;<br />
2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une
immunité est très peu répandue sur le territoire national.

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@ -1,24 +1,23 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029581771 Identifiant: LEGIARTI000045405159
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/17/LEGIARTI000029581771.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405159.xml
--- ---
###### Article L5142-6-1 ###### Article L5142-6-1
Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour
des médicaments vétérinaires, y compris des aliments médicamenteux, sont tenues des médicaments vétérinaires sont tenues de satisfaire à des conditions de
de satisfaire à des conditions de qualification définies par décret, qui qualification définies par décret, qui garantissent qu'elles possèdent des
garantissent qu'elles possèdent des connaissances scientifiques suffisantes.<br /> connaissances scientifiques suffisantes.<br />
Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à
l'actualisation des connaissances de celles-ci.<br /> l'actualisation des connaissances de celles-ci.<br />
Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les
informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires, y compris informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires dont ils
des aliments médicamenteux, dont ils assurent la publicité, en particulier les assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à
effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes leur connaissance par les personnes visitées.
visitées.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045400785
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/07/LEGIARTI000045400785.xml
---
###### Article L5142-7-1
Le commerce parallèle d'un médicament vétérinaire dans les conditions prévues à
l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est soumis à une
autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,34 +1,37 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000036515820 Identifiant: LEGIARTI000045405145
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515820.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405145.xml
--- ---
###### Article L5142-7 ###### Article L5142-7
L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de Tout médicament vétérinaire qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018,
l'environnement et du travail.<br /> de l'enregistrement prévu à l'article 86 du même règlement ou de
l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-5-1, de l'autorisation temporaire
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 du présent code ou de
autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'autorisation de commerce parallèle visée à l'article L. 5142-7-1 fait l'objet,
l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation avant son importation sur le territoire douanier national, d'une autorisation
au sens du premier alinéa.<br /> d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de
la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :<br /> Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :<br />
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas 1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires fournissant des
prévus à l'article L. 5141-15 ;<br /> services dans un autre Etat membre visés à l'article 111 du règlement (UE)
2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires 2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires
étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils
accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et
de la pêche maritime ;<br /> de la pêche maritime ;<br />
3° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union 3° Aux médicaments vétérinaires importés à destination exclusive des animaux
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine,
de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat après avis du directeur
est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16. général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,23 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021666170 Identifiant: LEGIARTI000045405140
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666170.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405140.xml
--- ---
###### Article L5142-8 ###### Article L5142-8
Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après
avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
de l'environnement et du travail, à l'exception du cas prévu au 1° :<br /> l'environnement et du travail :<br />
1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et 1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées
des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la au paragraphe II de l'article L. 5142-1 et des personnes responsables
durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de
conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par l'expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations
d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;<br /> ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou
assister par d'autres personnes qualifiées ou responsables ;<br />
2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;<br /> 2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;<br />
@ -27,7 +28,25 @@ renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L.
lesdites décisions ;<br /> lesdites décisions ;<br />
4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les 4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les
établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;<br /> établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;<br />
5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des 5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des
médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7. médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 ;<br />
6° La durée et le contenu de la formation et de l'expérience pratique dont
doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1
et L. 5142-1-2 ;<br />
7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux
articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;<br />
8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
autorisations de préparer les autovaccins prévues à l'article L. 5142-1-1 et
celles prévues à l'article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l'appui
de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les
décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces
autorisations ;<br />
9° Les modalités selon lesquelles est accordée l'autorisation de commerce
parallèle mentionnée à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
2018.

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@ -8,11 +8,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171388
- [Article L5143-1](article_l5143-1.md) - [Article L5143-1](article_l5143-1.md)
- [Article L5143-2](article_l5143-2.md) - [Article L5143-2](article_l5143-2.md)
- [Article L5143-3](article_l5143-3.md)
- [Article L5143-4](article_l5143-4.md) - [Article L5143-4](article_l5143-4.md)
- [Article L5143-5](article_l5143-5.md) - [Article L5143-5](article_l5143-5.md)
- [Article L5143-6](article_l5143-6.md) - [Article L5143-6](article_l5143-6.md)
- [Article L5143-7](article_l5143-7.md) - [Article L5143-7](article_l5143-7.md)
- [Article L5143-8](article_l5143-8.md) - [Article L5143-8](article_l5143-8.md)
- [Article L5143-9](article_l5143-9.md) - [Article L5143-9](article_l5143-9.md)
- [Article L5143-9-1](article_l5143-9-1.md)
- [Article L5143-10](article_l5143-10.md) - [Article L5143-10](article_l5143-10.md)

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021666166 Identifiant: LEGIARTI000045405260
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666166.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405260.xml
--- ---
###### Article L5143-1 ###### Article L5143-1
La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes
mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les mentionnées à l'article L. 5143-2 est réalisée en conformité avec des bonnes
personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence
réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
principes sont fixés par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité et du travail.
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021666147 Identifiant: LEGIARTI000045405195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666147.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405195.xml
--- ---
###### Article L5143-10 ###### Article L5143-10
@ -13,7 +13,13 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris
après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail :<br /> l'alimentation, de l'environnement et du travail :<br />
1° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;<br /> 1° Les conditions de préparation, d'étiquetage et d'utilisation des préparations
extemporanées ;<br />
2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation 2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation
des médicaments visés à l'article L. 5143-6. des médicaments visés à l'article L. 5143-6 ;<br />
3° Les modalités d'application des dispositions de l'article L. 5143-9-1 ;<br />
4° Les conditions d'acquisition, de détention, de prescription, de délivrance au
détail et d'utilisation des médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5.

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@ -1,31 +1,31 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2020-12-27 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042815178 Identifiant: LEGIARTI000045405249
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/81/51/LEGIARTI000042815178.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405249.xml
--- ---
###### Article L5143-2 ###### Article L5143-2
Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux I.-Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux
utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments
vétérinaires :<br /> vétérinaires :<br />
1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;<br /> 1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;<br />
2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les 2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les
vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre ayant satisfait aux conditions de
livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime leur permettant
animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux
soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance
confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la
vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux
livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche
chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même
d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L. domicile professionnel d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie
242-3 du code rural et de la pêche maritime.<br /> prévu à l'article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime.<br />
La même faculté est accordée aux titulaires du diplôme d'Etat de docteur La même faculté est accordée aux titulaires du diplôme d'Etat de docteur
vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés par le directeur de l'école vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés par le directeur de l'école
@ -35,15 +35,22 @@ les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d'autres
ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance
sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel.<br /> sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel.<br />
Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession aux II.-Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession
utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :<br /> aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :<br />
a) De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de a) De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de
compagnie, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un compagnie, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un
vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise
sur le marché indique, en application de l'article L. 5141-5, qu'ils ne sont pas sur le marché indique, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal
à appliquer en l'état sur l'animal ;<br /> ;<br />
b) De médicaments vétérinaires pour poissons d'aquarium et de bassins b) De médicaments vétérinaires soumis à enregistrement conformément à l'article
d'agrément, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire L. 5141-5-1.<br />
d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5.
III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les
conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance
vétérinaire peuvent être vendus à distance en application de l'article 104 du
règlement (UE) 2019/6, notamment l'obligation de déclarer les sites de vente à
distance, les conditions auxquelles ils doivent répondre, ainsi que l'autorité
administrative compétente chargée du contrôle de cette activité.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666163
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666163.xml
---
###### Article L5143-3
La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous
l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2,
par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris
après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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@ -1,89 +1,25 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-10-22 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044233748 Identifiant: LEGIARTI000045405232
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/23/37/LEGIARTI000044233748.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405232.xml
--- ---
###### Article L5143-4 ###### Article L5143-4
Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé Les médicaments utilisés en l'absence de médicament autorisé approprié
pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou disponible pour l'espèce et l'indication considérées dans le cadre prévu par les
un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont administrés
autorisé répondant aux mêmes conditions.<br /> soit par le vétérinaire soit sous la responsabilité personnelle de ce dernier,
par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire
et des éventuelles restrictions aux conditions de délivrance fixées par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail.<br />
Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une Toutefois, la première administration des médicaments contenant des substances
autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation essentielles pour le traitement des équidés non exclus de la consommation
ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les humaine, dont la liste est fixée conformément au paragraphe 5 de l'article 115
médicaments suivants :<br /> du même règlement, ne peut être réalisée que par le vétérinaire prescripteur,
qui consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire.
1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans
la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une
indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à
partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions
;<br />
2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire
autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique
différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange
médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;<br />
3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas :<br />
a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ;<br />
b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour
une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente,
sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;<br />
4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation
magistrale vétérinaire.<br />
Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit
par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par
le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.<br />
Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des
animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine,
les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de
celles qui figurent dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010
de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement
actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de
résidus dans les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique
aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps
d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée
animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la
santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à
l'article 114 du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du
9 mars 2016 relatif aux maladies transmissibles et modifiant et abrogeant
certains actes dans le domaine de la santé animale et déclarés comme n'étant pas
destinés à l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au
même alinéa, le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié
conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et
déclaré comme étant destiné à l'abattage pour la consommation humaine un
médicament contenant des substances à action pharmacologique ne figurant pas à
l'annexe du règlement mentionné à l'alinéa précédent si les conditions suivantes
sont respectées :<br />
a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la
liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre
2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/ CE du Parlement européen
et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des
équidés ;<br />
b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces
substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce
traitement dans le document d'identification obligatoire ;<br />
c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée
fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après
avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029595007 Identifiant: LEGIARTI000045405208
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/50/LEGIARTI000029595007.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405208.xml
--- ---
###### Article L5143-6 ###### Article L5143-6
@ -14,20 +14,27 @@ agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et
qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une
activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire
d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité
administrative, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou administrative, acheter aux établissements titulaires d'une autorisation de
de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice
exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires nécessaires à la mise en
contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre œuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7, à
de l'article L. 5144-1.<br /> l'exclusion de ceux subordonnés à la présentation d'une ordonnance
vétérinaire.<br />
Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des
médicaments contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1 qui figurent médicaments vétérinaires subordonnés à la présentation d'une ordonnance
sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture vétérinaire contenant des substances qui figurent sur une liste arrêtée
et de la santé et sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont nécessaires à la
l'article L. 5143-7. Cette liste ne peut comprendre de substances antibiotiques. mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7.
Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une Cette liste ne peut comprendre de substances antimicrobiennes. Ces produits sont
ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription délivrés aux adhérents au programme sanitaire d'élevage du groupement sur
détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme
sanitaire agréé. d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque
élevage, le programme sanitaire agréé.<br />
Ils peuvent également acheter aux établissements agréés pour la fabrication ou
la distribution d'aliments médicamenteux et détenir les aliments médicamenteux
fabriqués à partir des médicaments vétérinaires contenant des substances
figurant sur cette même liste.

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045400897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/08/LEGIARTI000045400897.xml
---
###### Article L5143-9-1
Les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 peuvent confier l'exécution
d'une préparation extemporanée, par un contrat écrit :<br />
1° A une officine de pharmacie qui exerce cette activité de sous-traitance
conformément aux dispositions de l'article L. 5125-1 ;<br />
2° Pour certaines catégories de préparations, à un établissement bénéficiaire
d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires ;<br />
3° Par dérogation à l'article L. 5143-2, au responsable de la pharmacie d'une
école vétérinaire désigné par son directeur. L'exercice de cette activité de
sous-traitance est soumis à une autorisation préalable délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.<br />
Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par
le pharmacien titulaire de l'officine, par la personne qualifiée de
l'établissement pharmaceutique ou par le responsable de la pharmacie de l'école
vétérinaire au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5143-1.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029581834 Identifiant: LEGIARTI000045405268
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/18/LEGIARTI000029581834.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405268.xml
--- ---
###### Article L5144-1-1 ###### Article L5144-1-1
Les substances antibiotiques d'importance critique sont celles dont l'efficacité Les substances antimicrobiennes d'importance critique sont celles dont
doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé humaine et l'efficacité doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé
animale et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de humaine et animale et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés
l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale de sécurité de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,18 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029594995 Identifiant: LEGIARTI000045405271
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/49/LEGIARTI000029594995.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405271.xml
--- ---
###### Article L5144-1 ###### Article L5144-1
Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour Sans préjudice des dispositions des articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6
l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la du 11 décembre 2018, des obligations particulières sont édictées par voie
cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention,
vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :<br /> la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des
médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :<br />
a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic,
à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;<br /> à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;<br />
@ -50,4 +51,4 @@ Un décret pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sani
de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe la liste et les de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe la liste et les
conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de
substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires
faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 5141-6. faisant l'objet d'un temps d'attente.

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@ -8,10 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000021666008
- [Article L5145-1](article_l5145-1.md) - [Article L5145-1](article_l5145-1.md)
- [Article L5145-2](article_l5145-2.md) - [Article L5145-2](article_l5145-2.md)
- [Article L5145-2-1](article_l5145-2-1.md)
- [Article L5145-2-2](article_l5145-2-2.md)
- [Article L5145-3](article_l5145-3.md)
- [Article L5145-4](article_l5145-4.md)
- [Article L5145-5](article_l5145-5.md)
- [Article L5145-6](article_l5145-6.md)
- [Article L5145-7](article_l5145-7.md)

View file

@ -1,37 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000021666134
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666134.xml
---
###### Article L5145-2-1
L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la
préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en
gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la
détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la
publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration
d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non
soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le
marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils
contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions
normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger
pour la santé humaine ou pour la santé animale, soit sont fabriqués, mis sur le
marché ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires
qui leur sont applicables.<br />
La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de
danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des
médicaments en cas d'infraction aux dispositions législatives ou
réglementaires.<br />
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de
danger grave pour la santé humaine ou pour la santé animale.<br />
Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité
sanitaire.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000020897049
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897049.xml
---
###### Article L5145-2-2
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un
médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu
l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions
législatives ou réglementaires applicables à ce médicament, ou est mis sur le
marché ou utilisé en infraction à ces dispositions, l'agence peut suspendre,
jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la
réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention
en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la
prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament
vétérinaire.

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@ -1,25 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000019227534
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227534.xml
---
###### Article L5145-4
Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le
marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre
à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du
médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le
médicament présente un danger pour la santé publique, ou ordonner la diffusion
de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de
cette personne.<br />
Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent
être limitées à certains lots de fabrication.<br />
Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots
retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer
ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.

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@ -1,22 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000020897040
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897040.xml
---
###### Article L5145-5
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 et
L. 5145-6 par les entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de
médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques
vétérinaires et par les entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des
médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1, l'agence peut
prononcer une sanction financière ou une astreinte journalière.<br />
Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des
faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 25 000
euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 1 000 euros. Ce
montant est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.

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@ -1,36 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000029595026
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/50/LEGIARTI000029595026.xml
---
###### Article L5145-6
L'agence peut prononcer des sanctions financières mentionnées à l'article
précédent assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières :<br />
1° Soit lorsque le système de pharmacovigilance déclaré par l'entreprise n'est
pas mis en œuvre ;<br />
2° Soit lorsque l'enregistrement et la communication d'une présomption d'effet
indésirable, de transmission d'un agent infectieux, ou d'effet indésirable sur
l'être humain ainsi que la déclaration desdites présomptions ne sont pas
effectués ;<br />
3° Soit lorsque la tenue du rapport sur les effets indésirables présumés et la
présentation de celui-ci sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif
à la sécurité n'est pas assurée ;<br />
4° Soit lorsque le fonctionnement des établissements mentionnés à l'article L.
5142-1 ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5142-3 ;<br />
5° Soit lorsque les essais non cliniques ou cliniques ne sont pas réalisés en
conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;<br />
6° Soit lorsque les informations mentionnées à l'article L. 5141-14-1 concernant
la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une
ou plusieurs substances antibiotiques ne lui sont pas transmises.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045401084
---
###### Chapitre V bis : Mesures de police administrative
- [Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative](section_1)
- [Section 2 : Autres mesures de police administrative](section_2)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045401086
---
###### Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative
- [Article L5145-2-1](article_l5145-2-1.md)
- [Article L5145-2-2](article_l5145-2-2.md)
- [Article L5145-3](article_l5145-3.md)
- [Article L5145-4](article_l5145-4.md)
- [Article L5145-5](article_l5145-5.md)
- [Article L5145-6](article_l5145-6.md)
- [Article L5145-7](article_l5145-7.md)

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@ -0,0 +1,45 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405338
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405338.xml
---
###### Article L5145-2-1
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention
en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la
prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament
vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une
autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à
leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent
soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales
d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la
santé humaine, la santé animale, ou l'environnement, soit sont fabriqués, mis
sur le marché ou utilisés en méconnaissance des dispositions du règlement (UE)
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
médicaments vétérinaires ou du présent titre.<br />
La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de
danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des
médicaments qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 ou du présent titre.<br />
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de
danger grave pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement.<br />
Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité
sanitaire.<br />
Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la
prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou
l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à
l'article L. 5144-1.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405335
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405335.xml
---
###### Article L5145-2-2
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un
médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu
l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le
marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut
suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la
législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la
préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en
gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la
détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la
publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de
ce médicament vétérinaire.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-05-08 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022292545 Identifiant: LEGIARTI000045405326
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/25/LEGIARTI000022292545.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405326.xml
--- ---
###### Article L5145-3 ###### Article L5145-3
@ -19,6 +19,5 @@ précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la
diffusion d'un rectificatif ;<br /> diffusion d'un rectificatif ;<br />
3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme 3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme
favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées
contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du code à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
rural et de la pêche maritime.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405323
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405323.xml
---
###### Article L5145-4
Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le
cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou
d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la
personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du
médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le
médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour
l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions
d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.<br />
Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent
être limitées à certains lots de fabrication.<br />
Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots
retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer
ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.

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@ -0,0 +1,134 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000045405308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405308.xml
---
###### Article L5145-5
Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre
des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 ou assurant les prestations
associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties,
le cas échéant, d'astreintes journalières en cas de manquements aux obligations
suivantes :<br />
1° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire destiné à un marché limité, de se conformer aux exigences
prévues à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
2° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché
présentée dans des circonstances exceptionnelles, de se conformer aux exigences
de l'article 25 du même règlement ;<br />
3° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
d'introduire toute modification nécessaire dans les termes de l'autorisation de
mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et
pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon
des méthodes scientifiques généralement acceptées, conformément au paragraphe 3
de l'article 58 du même règlement ;<br />
4° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage d'après les connaissances scientifiques les plus récentes,
conformément au paragraphe 4 de l'article 58 du même règlement ;<br />
5° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
d'enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates
auxquelles les médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, des
informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire et, le cas
échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de
mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des
ventes du médicament, conformément aux paragraphes 6 et 11 de l'article 58 du
même règlement ;<br />
6° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
fournir dans le délai imparti, à la demande de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toutes données
prouvant que le rapport bénéfice/ risque reste positif, conformément au
paragraphe 9 de l'article 58 du même règlement ;<br />
7° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
communiquer toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification
des termes de cette autorisation, toute interdiction ou restriction imposée par
les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est
mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer
l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament,
conformément au paragraphe 10 de l'article 58, du même règlement ;<br />
8° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé
des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant dans
l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 15 du même
règlement ;<br />
9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
d'enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant
leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du
même règlement ;<br />
10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données
énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et de procéder à des
études de surveillance après mise sur le marché, conformément au paragraphe 3 de
l'article 76 du même règlement ;<br />
11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées
au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas
trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 11
de l'article 77 du même règlement ;<br />
12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s'acquitter des tâches
en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d'un dossier permanent de
système de pharmacovigilance, conformément à l'article 77 du même règlement ;<br />
13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
produire, à la demande de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, une copie des dossiers
permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de
l'article 79 du même règlement ;<br />
14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats
de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l'article 81 du même
règlement ;<br />
15° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
d'introduire toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise
sur le marché à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 4
de l'article 129 et à l'article 130 du même règlement ;<br />
16° L'obligation de posséder un local professionnel conformément à l'article L.
5142-1-3 ;<br />
17° L'obligation, pour les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1, de
respecter les bonnes pratiques mentionnées au paragraphe 6 de l'article 77, au
paragraphe 2 de l'article 93, et au paragraphe 8 de l'article 95 du même
règlement ;<br />
18° L'obligation de réaliser des essais non cliniques ou cliniques en conformité
avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;<br />
19° L'obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations mentionnées à
l'article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au
détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes
;<br />
20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail prises en application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ;<br />
Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des
faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 50 000
euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le
montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques
sanctionnées.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405293
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405293.xml
---
###### Article L5145-6
Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, les agents de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
constatent un manquement aux dispositions applicables aux activités et aux
médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2, son directeur général
peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser sa situation dans un
délai qu'il détermine. Cette injonction intervient après que celle-ci a été mise
à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par
un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.<br />
L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la
situation ait été régularisée.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020897037 Identifiant: LEGIARTI000045405285
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897037.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405285.xml
--- ---
###### Article L5145-7 ###### Article L5145-7
@ -12,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897037.xml
Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :<br /> Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :<br />
1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles L. 1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles L.
5145-3 à L. 5145-6, ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;<br /> 5145-3 à L. 5145-5, ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;<br />
2° Les modalités d'application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2. 2° Les modalités d'application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045401325
---
###### Section 2 : Autres mesures de police administrative
- [Article L5145-8](article_l5145-8.md)
- [Article L5145-9](article_l5145-9.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045401327
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401327.xml
---
###### Article L5145-8
Lorsqu'un manquement aux règles de détention, de prescription, de délivrance ou
d'utilisation des médicaments vétérinaires prévues au présent chapitre est
constaté, et sauf urgence, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé
de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à
présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant
assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant
représenter. Si, à l'expiration de ce délai, l'intéressé n'a pas obtempéré à
cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l'autorité administrative peut
ordonner la suspension de l'activité en cause jusqu'à ce que l'exploitant se
soit conformé à son injonction.<br />
L'autorité administrative peut également, dans les mêmes conditions, prononcer
la fermeture administrative provisoire de l'établissement.<br />
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent
article.

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@ -0,0 +1,48 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045401329
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401329.xml
---
###### Article L5145-9
I.-Lorsqu'un manquement aux dispositions de l'article 104 du règlement (UE)
2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions prises pour l'application du III
de l'article L. 5143-2 est constaté, l'autorité administrative met en demeure
l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine.
Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai
en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se
faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, qui ne peut être inférieur
à huit jours, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en
cas d'urgence, l autorité administrative peut :<br />
1° Prononcer la fermeture temporaire du site de vente à distance de médicaments
vétérinaires pour une durée maximale de cinq mois, renouvelable ;<br />
2° Prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur du manquement et,
le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut
être supérieure à 1 000 € par jour.<br />
II.-Le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 30 % du
chiffre d'affaires réalisé par l'établissement ou la personne physique ou morale
dans le cadre de l'activité de vente à distance de médicaments vétérinaires lors
du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros.<br />
III.-Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site de vente à distance de
médicaments vétérinaires, l'auteur ne s'est pas mis en conformité avec les
règles applicables, l'autorité administrative peut prononcer une nouvelle
fermeture, dans les mêmes conditions.<br />
IV.-Le cas échéant, l'autorité administrative informe le conseil de l'ordre
compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article.<br />
L'autorité administrative peut décider de publier les décisions de sanction
financière et de suspension temporaire des sites de vente en ligne de
médicaments vétérinaires prononcées au titre du I du présent article sur son
site internet.<br />
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil
d'Etat.

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@ -10,4 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171391
- [Article L5146-2](article_l5146-2.md) - [Article L5146-2](article_l5146-2.md)
- [Article L5146-3](article_l5146-3.md) - [Article L5146-3](article_l5146-3.md)
- [Article L5146-4](article_l5146-4.md) - [Article L5146-4](article_l5146-4.md)
- [Article L5146-4-1](article_l5146-4-1.md)
- [Article L5146-4-2](article_l5146-4-2.md)
- [Article L5146-5](article_l5146-5.md) - [Article L5146-5](article_l5146-5.md)

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@ -1,26 +1,27 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000036515794 Identifiant: LEGIARTI000045405364
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/57/LEGIARTI000036515794.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405364.xml
--- ---
###### Article L5146-1 ###### Article L5146-1
I.-Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des I.-Le contrôle de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du
mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
par :<br /> vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur
application, est assuré concurremment par :<br />
1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de 1° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence
;<br /> ;<br />
2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;<br /> 2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;<br />
3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article L. 231-2 du code 3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche
rural et de la pêche maritime ;<br /> maritime ;<br />
4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des 4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des
fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L. fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L.

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@ -1,25 +1,25 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-19 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000036515775 Identifiant: LEGIARTI000045405344
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/57/LEGIARTI000036515775.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405344.xml
--- ---
###### Article L5146-2 ###### Article L5146-2
I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater
les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures les infractions aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018,
réglementaires prises pour leur application :<br /> du présent titre et à celles prises pour leur application :<br />
1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de 1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br /> l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;<br /> 2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;<br />
3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article L. 231-2 du code 3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche
rural et de la pêche maritime ;<br /> maritime ;<br />
4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des 4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des
fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L. fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L.
@ -30,9 +30,8 @@ présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent
article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en
Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission.<br /> Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission.<br />
II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions du présent II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions mentionnées au
titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application les I les vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2
vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code du code de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la
de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de
ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité l'autorité du ministre de l'intérieur.
du ministre de l'intérieur.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045401361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401361.xml
---
###### Article L5146-4-1
Les agents mentionnés aux 2°, 3° et au 4° du I de l'article L. 5146-1 peuvent
ordonner la dénaturation immédiate ou la destruction, par toute filière agréée
d'élimination, des produits suivants :<br />
1° Les médicaments vétérinaires périmés ou dépourvus de date de péremption
placés dans le stock utilisable ;<br />
2° Les médicaments vétérinaires reconnus impropres à leur utilisation ou
susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ;<br />
3° Les médicaments vétérinaires non-autorisés ou non conformes à la
réglementation en vigueur.<br />
Ces opérations sont à la charge et effectuées sous la responsabilité du
détenteur des produits. Elles sont relatées et justifiées dans un rapport
d'inspection qui mentionne les observations éventuelles du détenteur des
produits.<br />
Une copie du rapport d'inspection est remise au détenteur des produits.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045401363
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401363.xml
---
###### Article L5146-4-2
Les agents mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article L. 5146-2 peuvent procéder,
sur convocation ou sur place, à l'audition de toute personne susceptible
d'apporter des éléments utiles à leurs constatations. Ils en dressent
procès-verbal, qui doit comporter les questions auxquelles il est répondu. Les
personnes entendues procèdent elles-mêmes à sa lecture, peuvent y faire
consigner leurs observations et y apposent leur signature. Si elles déclarent ne
pas pouvoir lire, lecture leur en est faite par l'agent préalablement à la
signature. En cas de refus de signer le procès-verbal, mention en est faite sur
celui-ci.<br />
Conformément à l'article 28 du code de procédure pénale, l'article 61-1 du même
code est applicable lorsqu'il est procédé à l'audition d'une personne à l'égard
de laquelle il existe des raisons plausibles de soupçonner qu'elle a commis ou
tenté de commettre une infraction.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000021666120 Identifiant: LEGIARTI000045405341
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666120.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405341.xml
--- ---
###### Article L5146-4 ###### Article L5146-4
@ -14,10 +14,10 @@ par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanit
de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de
l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler
l'application du présent titre et des mesures réglementaires qui en découlent. l'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et
Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions des dispositions prises pour leur application. Ils sont également chargés du
relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes
vétérinaires.<br /> génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.<br />
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de
l'agence.<br /> l'agence.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044204076 Identifiant: LEGIARTI000045405779
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/20/40/LEGIARTI000044204076.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/57/LEGIARTI000045405779.xml
--- ---
###### Article L5150-1 ###### Article L5150-1
@ -12,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/20/40/LEGIARTI000044204076.xml
Les articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 531-3-2, L. 533-1 à L. 533-8, L. 535-1 à L. Les articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 531-3-2, L. 533-1 à L. 533-8, L. 535-1 à L.
535-9, L. 536-1 à L. 536-5, L. 536-8 et L. 537-1 du code de l'environnement 535-9, L. 536-1 à L. 536-5, L. 536-8 et L. 537-1 du code de l'environnement
s'appliquent aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments s'appliquent aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du présent code. vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 du présent code.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-14 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000022494877 Identifiant: LEGIARTI000045405772
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/48/LEGIARTI000022494877.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/57/LEGIARTI000045405772.xml
--- ---
###### Article L5161-1 ###### Article L5161-1
@ -12,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/48/LEGIARTI000022494877.xml
Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux
substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L.
5311-1 du présent code ainsi qu'aux médicaments vétérinaires mentionnés à 5311-1 du présent code ainsi qu'aux médicaments vétérinaires mentionnés à
l'article L. 5141-1. l'article L. 5141-2.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026808701 Identifiant: LEGIARTI000045405397
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808701.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405397.xml
--- ---
###### Article L5438-1 ###### Article L5438-1
@ -13,7 +13,8 @@ Constitue un manquement soumis à sanction financière :<br />
1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances 1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances
actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de
distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5138-3 ;<br /> distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5138-3
;<br />
2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026808707 Identifiant: LEGIARTI000045405388
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808707.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405388.xml
--- ---
###### Article L5438-4 ###### Article L5438-4
@ -17,7 +17,8 @@ d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.<br />
Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende
lorsque :<br /> lorsque :<br />
1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ;<br /> 1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ou de
l'animal ;<br />
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants,
importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L. importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026808709 Identifiant: LEGIARTI000045405385
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808709.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405385.xml
--- ---
###### Article L5438-5 ###### Article L5438-5
@ -14,5 +14,5 @@ motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage
pharmaceutique falsifiées.<br /> pharmaceutique falsifiées.<br />
Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour
la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à la santé de l'homme ou de l'animal, les peines sont portées à cinq ans
375 000 € d'amende. d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.

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@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171425
- [Article L5441-6](article_l5441-6.md) - [Article L5441-6](article_l5441-6.md)
- [Article L5441-7](article_l5441-7.md) - [Article L5441-7](article_l5441-7.md)
- [Article L5441-8](article_l5441-8.md) - [Article L5441-8](article_l5441-8.md)
- [Article L5441-8-1](article_l5441-8-1.md)
- [Article L5441-9](article_l5441-9.md) - [Article L5441-9](article_l5441-9.md)
- [Article L5441-10](article_l5441-10.md) - [Article L5441-10](article_l5441-10.md)
- [Article L5441-11](article_l5441-11.md) - [Article L5441-11](article_l5441-11.md)

View file

@ -1,20 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227569 Identifiant: LEGIARTI000045405412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227569.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405412.xml
--- ---
###### Article L5441-14 ###### Article L5441-14
Le fait, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour Le fait, pour une personne qualifiée d'un établissement de fabrication de
le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du
d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux, 11 décembre 2018 ou d'une personne responsable d'un établissement de
de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'il en a connaissance, après la distribution en gros mentionnée à l'article 101 du même règlement, de ne pas
commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident déclarer à l'agence, lorsqu'elle en a connaissance, après la commercialisation
survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de
d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un
retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est
d'amende. puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

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@ -1,19 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2010-07-01 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2023-03-11
Identifiant: LEGIARTI000021666118 Identifiant: LEGIARTI000045405410
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666118.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405410.xml
--- ---
###### Article L5441-15 ###### Article L5441-15
Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de ne pas
pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être
et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30
grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce 000 euros d'amende.
médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros
d'amende.

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@ -1,31 +1,21 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227557 Identifiant: LEGIARTI000045405404
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227557.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405404.xml
--- ---
###### Article L5441-4 ###### Article L5441-4
Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :<br />
établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception
des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments
médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un
pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni
de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.<br />
Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un 1° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication, de ne pas
établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception disposer d'une personne qualifiée conformément à l'article 97 du règlement (UE)
des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la médicaments vétérinaires ;<br />
propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la
participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à
sa gérance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.<br />
Le fait pour un propriétaire ou un dirigeant d'entreprise comportant au moins un 2° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros, de ne
établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception pas disposer d'une personne responsable de la distribution en gros conformément
des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments à l'article 101 du même règlement.
médicamenteux, de ne pas disposer dans chaque établissement d'un pharmacien ou
d'un vétérinaire délégué est puni des mêmes peines.

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@ -1,16 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227553 Identifiant: LEGIARTI000045405453
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227553.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405453.xml
--- ---
###### Article L5441-5 ###### Article L5441-5
Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L.
5142-1, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ou sans que celle-ci 5142-1, sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du
ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou sans que celle-ci ait été
l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation
euros d'amende. initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

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@ -1,17 +1,14 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227547 Identifiant: LEGIARTI000045405438
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227547.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405438.xml
--- ---
###### Article L5441-6 ###### Article L5441-6
La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement mentionné à
l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L.
et L. 5141-2, à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, 5141-2 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
dans les conditions fixées par l'article L. 5143-6, ou aux éleveurs, sur
prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie
de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

View file

@ -0,0 +1,73 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045401437
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/14/LEGIARTI000045401437.xml
---
###### Article L5441-8-1
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :<br />
1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n'ont pas été fabriqués
conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes
d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent
code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n'ont pas
été soumis aux essais conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le
marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un
danger pour la santé humaine ou animale ;<br />
2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
de ne pas vérifier qu'un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l'objet,
dans l'Union européenne, d'une analyse qualitative et quantitative complète d'au
moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais
nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect
des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché et que ce lot a
été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à
l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption
des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du
présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ;<br />
3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de
médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l'article 97 du
règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018
relatif aux médicaments vétérinaires ;<br />
4° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments
vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de
l'article L. 5142-7 en mesure d'accomplir sa mission.<br />
5° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments
vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des
médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du
11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son
paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à
l'entrée en application de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022,
conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières
premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes
pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux
bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l'article
93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes
d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent
code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce
manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé
humaine ou animale ;<br />
6° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros de
médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de
distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l'article L.
5142-7, de ne pas s'assurer que les opérations de distribution en gros sont
réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments
vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
2018.

View file

@ -1,14 +1,32 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227542 Identifiant: LEGIARTI000045405415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227542.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405415.xml
--- ---
###### Article L5441-9 ###### Article L5441-9
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende :<br />
l'article L. 5141-12, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros
d'amende. 1° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins en méconnaissance des
obligations prévues à l'article L. 5142-1-1 ;<br />
2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et
de leur emploi prévues au point 5 de l'article 106 du règlement (UE) 2019/6 du
11 décembre 2018 ;<br />
3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la
déclaration mentionnée à l'article L. 5142-1-3 ;<br />
4° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins sans posséder de
certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l'article 94 du règlement
(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans
posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5143-9-1 ;<br />
6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en
méconnaissance de l'article L. 5142-1-2.

View file

@ -7,15 +7,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171426
###### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail. ###### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.
- [Article L5442-1](article_l5442-1.md) - [Article L5442-1](article_l5442-1.md)
- [Article L5442-2](article_l5442-2.md)
- [Article L5442-3](article_l5442-3.md) - [Article L5442-3](article_l5442-3.md)
- [Article L5442-4](article_l5442-4.md)
- [Article L5442-5](article_l5442-5.md) - [Article L5442-5](article_l5442-5.md)
- [Article L5442-6](article_l5442-6.md) - [Article L5442-6](article_l5442-6.md)
- [Article L5442-7](article_l5442-7.md)
- [Article L5442-8](article_l5442-8.md)
- [Article L5442-9](article_l5442-9.md) - [Article L5442-9](article_l5442-9.md)
- [Article L5442-10](article_l5442-10.md) - [Article L5442-10](article_l5442-10.md)
- [Article L5442-11](article_l5442-11.md) - [Article L5442-11](article_l5442-11.md)
- [Article L5442-12](article_l5442-12.md) - [Article L5442-12](article_l5442-12.md)
- [Article L5442-14](article_l5442-14.md) - [Article L5442-14](article_l5442-14.md)
- [Article L5442-15](article_l5442-15.md)

View file

@ -1,19 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227582 Identifiant: LEGIARTI000045405518
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227582.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/55/LEGIARTI000045405518.xml
--- ---
###### Article L5442-1 ###### Article L5442-1
La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les
céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre que
qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des celles mentionnées à l'article L. 5143-2 ou que celles appartenant à un
services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est établissement autorisé pour la préparation en sous-traitance dans les conditions
punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.<br /> prévues à l'article L. 5143-9-1, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30
000 euros d'amende.<br />
Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de l'article L. Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de l'article L.
5143-2 est puni de la même peine. 5143-2 est puni de la même peine.

View file

@ -1,43 +1,113 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-28 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031930471 Identifiant: LEGIARTI000045405497
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/04/LEGIARTI000031930471.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405497.xml
--- ---
###### Article L5442-10 ###### Article L5442-10
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 d'amende :<br /> I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :<br />
1° Le fait pour toute personne de prescrire des médicaments vétérinaires à des 1° Le fait, pour toute personne, de prescrire des médicaments vétérinaires ou
animaux auxquels elle ne donne pas personnellement des soins ou dont la des aliments médicamenteux à des animaux auxquels elle ne donne pas
surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés, ou sans personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier
rédiger une ordonnance dans les cas et selon les modalités prévus aux articles ne lui sont pas confiés, ou sans rédiger une ordonnance dans les cas et selon
L. 5143-5 et L. 5143-6, ou sans respecter les restrictions de prescription les modalités prévus aux articles L. 5143-5 et L. 5143-6, ou sans respecter les
édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;<br /> restrictions de prescription édictées en application du 18° de l'article L.
5141-16 ;<br />
2° Le fait pour les personnes et groupements mentionnés aux articles L. 5143-2 2° Le fait, pour les personnes et groupements mentionnés aux articles L. 5143-2
et L. 5143-6 de délivrer des médicaments en méconnaissance des obligations et L. 5143-6, de délivrer des médicaments ou des aliments médicamenteux en
définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et des restrictions méconnaissance des obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L.
édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;<br /> 5143-6 et des restrictions édictées en application du 18° de l'article L.
5141-16 ;<br />
Pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux, le fait d'agir Le fait, pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux, d'agir
pour contourner les obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. pour contourner les obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L.
5143-6 et les restrictions édictées en application du 18° de l'article L. 5143-6 et les restrictions édictées en application du 18° de l'article L.
5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ;<br /> 5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ou des
aliments médicamenteux ;<br />
4° Le fait, pour les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des 4° Le fait, pour les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des
médicaments vétérinaires, de former une entente en vue d'obtenir des avantages, médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux, de former une entente en
de quelque nature que ce soit, au détriment du détenteur des animaux ou de vue d'obtenir des avantages, de quelque nature que ce soit, au détriment du
tiers.<br /> détenteur des animaux ou de tiers ou portant atteinte à la santé humaine ou
animale ;<br />
5° Le fait de fabriquer, d'importer, d'exporter, de transporter, d'offrir, de
céder, d'acquérir, de détenir, d'employer de manière illicite ou de se faire
délivrer au moyen d'ordonnances fictives ou de complaisance, des médicaments
vétérinaires visés à l'article L. 5143-5 ;<br />
6° Le fait d'administrer ou d'utiliser de manière systématique des médicaments
antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant, pour compenser de
mauvaises conditions d'hygiène, des conditions d'élevage inappropriées ou un
manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l'exploitation en
méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et du paragraphe 3 de
l'article 17 du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11
décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation
d'aliments médicamenteux pour animaux ;<br />
7° Le fait d'utiliser les médicaments antimicrobiens ou des aliments
médicamenteux en contenant pour favoriser chez les animaux la croissance ou
augmenter le rendement en méconnaissance du paragraphe 2 de l'article 107 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du paragraphe 3 de l'article 17 du
règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br />
8° Le fait de ne pas respecter les dispositions relatives à la durée de validité
de l'ordonnance pour les médicaments antimicrobiens, prévues au paragraphe 10 de
l'article 105 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ou pour les aliments
médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens, prévues au
paragraphe 8 de l'article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br />
9° Le fait, pour un vétérinaire établi dans un autre Etat membre, de détenir,
prescrire, délivrer ou administrer des médicaments vétérinaires sans respecter
les conditions prévues à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
2018, à l'article L. 5141-15 et aux dispositions règlementaires prises pour leur
application ;<br />
10° Le fait pour toute personne de prescrire, de délivrer ou d'utiliser, pour
des animaux destinés à la production de denrées alimentaires, des médicaments ou
des aliments médicamenteux :<br />
a) Dont les substances pharmacologiquement actives :<br />
-ne sont pas autorisées à leur être administrées, en vertu du paragraphe 4 de
l'article 113 ou du paragraphe 6 de l'article 114 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 ;<br />
-et, s'agissant des équidés non exclus de la consommation humaine, ne figurent
pas sur la liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des
équidés, prévue au paragraphe 5 de l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 ;<br />
b) Sans respect des temps d'attente :<br />
-fixés par l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;<br />
-ou prévus par l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, en
cas d'usage en dehors des termes de cette autorisation.<br />
Les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 750 000 euros d'amende
lorsque les délits prévus au présent I :<br />
1° Sont commis en bande organisée ;<br />
2° Encouragent le mésusage ou l'abus de médicament vétérinaire ;<br />
3° Concernent des médicaments vétérinaires contenant des substances classées
psychotropes.<br />
II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait pour II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait pour
toute personne de ne pas respecter les conditions d'importation, de fabrication, toute personne de ne pas respecter les conditions d'importation, de fabrication,
d'acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre d'acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre
gratuit des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, fixées en application gratuit des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, prévues par les
des articles L. 5144-1 à L. 5144-3.<br /> articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou fixées en
application des articles L. 5144-1 à L. 5144-3.<br />
Les peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende Les peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende
lorsque :<br /> lorsque :<br />
@ -51,4 +121,32 @@ code ou des vétérinaires ;<br />
3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit prévus au premier alinéa du 3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit prévus au premier alinéa du
présent II ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un présent II ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un
public non déterminé. public non déterminé.<br />
III.-La tentative des délits prévus aux I et II du présent article est punie des
mêmes peines.<br />
IV.-Pour les infractions pénales mentionnées au présent article, les personnes
physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions
prévues à l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs
professions régies par le présent code, une profession commerciale ou
industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre
quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le
compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société
commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de
l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues
à l'article 131-27 du même code ;<br />
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de
l'article 131-21 du même code.<br />
V.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent
chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
131-38 du code pénal, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même
code.

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@ -1,20 +1,21 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029594976 Identifiant: LEGIARTI000045405480
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/49/LEGIARTI000029594976.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405480.xml
--- ---
###### Article L5442-11 ###### Article L5442-11
Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait :<br /> Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait :<br />
1° D'administrer à un animal un prémélange médicamenteux en méconnaissance de 1° D'administrer directement à un animal un médicament vétérinaire destiné à la
l'article L. 5141-11 ;<br /> fabrication d'un aliment médicamenteux en méconnaissance du d du paragraphe 2 de
l'article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br />
2° De délivrer un prémélange médicamenteux à une personne autre qu'un 2° De délivrer un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'aliments
établissement autorisé en application de l'article L. 5142-2 pour la fabrication médicamenteux à une personne autre qu'un fabricant d'aliments médicamenteux pour
d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la préparation extemporanée animaux ou de produit intermédiaire agréé au titre du règlement (UE) 2019/4 du
d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3. 11 décembre 2018.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2014-10-15 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029581893 Identifiant: LEGIARTI000045405462
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/18/LEGIARTI000029581893.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405462.xml
--- ---
###### Article L5442-12 ###### Article L5442-12
@ -12,17 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/18/LEGIARTI000029581893.xml
I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à
l'article L. 5142-1, de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en l'article L. 5142-1, de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en
espèces, aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, aux groupements espèces, aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, aux groupements
mentionnés à l'article L. 5143-6, aux utilisateurs agréés mentionnés à l'article mentionnés à l'article L. 5143-6, aux professionnels mentionnés à l'article L.
L. 5143-3, aux fabricants et aux distributeurs d'aliments médicamenteux ou aux 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme
associations qui les représentent.<br /> au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ou aux associations qui les
représentent.<br />
II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les
groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les utilisateurs agréés mentionnés groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les professionnels mentionnés à
à l'article L. 5143-3, les fabricants et les distributeurs d'aliments l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le
dicamenteux, ainsi que les associations qui les représentent, de recevoir, en lange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi
méconnaissance de l'article L. 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces, que les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de
procurés par des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 l'article L. 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces, procurés par des
500 € d'amende.<br /> entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 500 € d'amende.<br />
Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions
prévues à l'article 132-10 du code pénal, ils sont punis de six mois prévues à l'article 132-10 du code pénal, ils sont punis de six mois

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@ -0,0 +1,47 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045401587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/15/LEGIARTI000045401587.xml
---
###### Article L5442-15
I.-L'autorité administrative peut, tant que l'action publique n'a pas été mise
en mouvement et après avoir recueilli l'accord du procureur de la République,
transiger sur la poursuite des contraventions et délits prévus et réprimés par
le présent chapitre et les textes pris pour leur application.<br />
II.-Cette faculté n'est pas applicable aux délits punis d'une peine
d'emprisonnement de trois ans ou plus ainsi qu'aux contraventions des quatre
premières classes pour lesquelles l'action publique est éteinte par le paiement
d'une amende forfaitaire en application de l'article 529 du code de procédure
pénale.<br />
III.-La proposition de transaction est déterminée en fonction des circonstances
et de la gravité de l'infraction, de la personnalité de son auteur ainsi que de
ses ressources et de ses charges.<br />
Elle précise le montant de l'amende transactionnelle que l'auteur de
l'infraction devra payer, dont le montant ne peut excéder le tiers du montant de
l'amende encourue ainsi que, le cas échéant, les obligations qui lui seront
imposées, tendant à faire cesser l'infraction, à éviter son renouvellement, à
réparer le dommage ou à remettre en conformité les lieux. Elle fixe également
les délais impartis pour le paiement et, s'il y a lieu, l'exécution des
obligations.<br />
IV.-Lorsqu'elle a été acceptée par l'auteur de l'infraction, la proposition de
transaction est soumise à l'homologation du procureur de la République.<br />
L'acte par lequel le procureur de la République donne son accord à la
proposition de transaction est interruptif de la prescription de l'action
publique.<br />
L'action publique est éteinte lorsque l'auteur de l'infraction a exécuté dans
les délais impartis l'intégralité des obligations résultant pour lui de
l'acceptation de la transaction.<br />
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil
d'Etat.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690568
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5442L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690568.xml
---
###### Article L5442-2
La préparation extemporanée des aliments médicamenteux au moyen d'installations
non agréées est punie de 4 500 euros d'amende.

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@ -1,18 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227580 Identifiant: LEGIARTI000045405515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227580.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/55/LEGIARTI000045405515.xml
--- ---
###### Article L5442-3 ###### Article L5442-3
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :<br /> Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :<br />
1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et 1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires ou
de satisfaire de telles commandes ;<br /> de satisfaire des commandes de médicaments vétérinaires faisant suite à de
telles sollicitations ;<br />
2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments 2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments
vétérinaires à domicile ;<br /> vétérinaires à domicile ;<br />

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000019227576
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227576.xml
---
###### Article L5442-4
Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant
pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L.
5141-10 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

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@ -1,19 +1,21 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20 Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2022-03-25 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019227573 Identifiant: LEGIARTI000045405512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227573.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/55/LEGIARTI000045405512.xml
--- ---
###### Article L5442-5 ###### Article L5442-5
Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux
dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département dispositions du présent chapitre, l'autorité administrative peut, si l'intérêt
peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture
prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.<br /> provisoire de l'établissement.<br />
Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre
encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de
l'établissement. l'établissement.<br />
Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

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@ -1,25 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690575
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5442L07XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690575.xml
---
###### Article L5442-7
Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5442-4
encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les
conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
prévues à l'article 131-21 du même code ;<br />
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.

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