Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2022-03-25 00:00:00 +01:00
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@ -1,22 +1,21 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006689867
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5111L01XXAB
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Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045404922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404922.xml
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###### Article L5111-1
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue
d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique
ou métabolique.<br />
I.-On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition
présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des
maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique.<br />
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui
renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne
@ -27,8 +26,11 @@ soit des propriétés de repas d'épreuve.<br />
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse
dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.<br />
Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est
II.-On entend par médicament vétérinaire tout médicament tel que défini par
l'article L. 5141-2.<br />
III.-Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est
susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au
premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit
communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un
premier alinéa du I et au II et à celle d'autres catégories de produits régies
par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un
médicament.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-06-01
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000042654763
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/65/47/LEGIARTI000042654763.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045404966
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404966.xml
---
###### Article L5132-6
@ -13,8 +13,8 @@ Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent :<br /
1° (Abrogé) ;<br />
2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un
danger pour la santé ;<br />
2° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou
indirectement un danger pour la santé ;<br />
3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou
les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;<br />
@ -24,5 +24,5 @@ les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;<br />
5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs
ou indirects.<br />
La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et
produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments à usage
humain et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026809079
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809079.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045404959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404959.xml
---
###### Article L5138-1
@ -12,9 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809079.xml
Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances
actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans
des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.<br />
des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication
des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires
conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018
relatif aux médicaments vétérinaires.<br />
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients
destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y
compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute
modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement
communiquée.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-12-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000026809083
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809083.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045404943
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404943.xml
---
###### Article L5138-2
@ -32,8 +32,12 @@ l'article L. 5142-1 ;<br />
3° Une officine de pharmacie ;<br />
4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des
autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.<br />
4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des
autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-1-1 ou des
médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1-2 ;<br />
5° Un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 5142-1-1 ou à
l'article L. 5142-1-2.<br />
Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une
autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.<br />

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@ -1,17 +1,23 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690187
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690187.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405083
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405083.xml
---
###### Article L5141-1
On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal tel que
défini à l'article L. 5111-1.<br />
Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la
fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et
l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles
applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées
par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre
2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions
prises pour leur application.<br />
On entend par spécialité pharmaceutique vétérinaire, toute spécialité
pharmaceutique telle que définie à l'article L. 5111-2 et destinée à l'animal.
Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est
l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit.

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@ -1,52 +1,32 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690231
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5142L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690231.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405177
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405177.xml
---
###### Article L5142-1
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de
I.-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de
médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de
médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de
médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements
régis par le présent chapitre.<br />
médicaments soumis à des essais cliniques, sont effectuées par des
établissements régis par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par le
présent chapitre.<br />
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa
doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la
gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un
vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à
une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un
vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à
sa direction générale ou sa gérance.<br />
II.-Dans chaque établissement autorisé au titre de l'article 88 du règlement
(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment
responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 97 du même
règlement.<br />
Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés :
" pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement
responsables du respect des dispositions du livre II de la partie IV et du
présent livre, ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de
la responsabilité solidaire de la société.<br />
III.-Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments
vétérinaires autorisé au titre de l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018, une personne est responsable de l'exécution des missions
spécifiées à l'article 101 du même règlement.<br />
Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un
vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous
l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque
le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des
établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien
délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet
établissement.<br />
Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires
délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.<br />
Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution
d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations prévues aux deuxième
à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le
contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des
conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce
pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application
des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments
médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de
la société.
IV.-Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables
respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l'article 97 et
des dispositions de l'article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018
et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant,
de la responsabilité solidaire de l'entreprise.

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@ -1,32 +1,41 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-04-27
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690259
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690259.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405217
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405217.xml
---
###### Article L5143-5
Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est
I.-Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est
obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit
ou onéreux, des médicaments suivants :<br />
ou onéreux :<br />
1° Les médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l'article L.
5144-1, à l'exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop
faibles pour justifier de la soumission au régime de ces substances ;<br />
1° Des aliments médicamenteux tel que prévu par l'article 16 du règlement (UE)
2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br />
Les aliments médicamenteux ;<br />
Des médicaments vétérinaires :<br />
3° Les médicaments visés à l'article L. 5143-4 ;<br />
a) Mentionnés au paragraphe 1 de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive
2001/82/ CE ;<br />
4° Les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont
l'usage vétérinaire est autorisé depuis moins de cinq ans.<br />
b) Soumis à la réglementation nationale des stupéfiants et psychotropes ou
contenant des substances classées comme stupéfiants ou psychotropes conformément
à l'article L. 5132-7 ;<br />
Cette ordonnance ne peut prescrire que la quantité de médicaments nécessaire au
traitement.<br />
c) Utilisés en application des articles 112,113 et 114 du règlement précité.<br />
Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul
traitement d'une durée au plus égale à trois mois.
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner à la rédaction
par un vétérinaire d'une ordonnance, la délivrance au détail, à titre gratuit ou
onéreux, des médicaments vétérinaires dont le résumé des caractéristiques du
produit prévoit des précautions particulières.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut classer la délivrance des
médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 3 de l'article 34 du règlement
(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 comme n'étant pas subordonnée à la présentation
d'une ordonnance vétérinaire.

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@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690265
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5143L08XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690265.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405198
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405198.xml
---
###### Article L5143-8
L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les
groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être faites sous le contrôle
d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction
technique du groupement. Dans tous les cas, ce pharmacien ou vétérinaire est
personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et
réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas
échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.
L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments et des aliments
médicamenteux détenus par les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent
être faites sous le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant
effectivement à la direction technique du groupement. Dans tous les cas, ce
pharmacien ou vétérinaire est personnellement responsable de l'application des
dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi que des
dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments
vétérinaires et les aliments médicamenteux sans préjudice, le cas échéant, de la
responsabilité solidaire du groupement.

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@ -1,25 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2022-03-25
Identifiant: LEGIARTI000006690556
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5441L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690556.xml
Date de début: 2022-03-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045405421
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405421.xml
---
###### Article L5441-8
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :<br />
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
:<br />
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire
soumis aux dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans
avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché,
l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévu à ces articles
;<br />
soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement
obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation
temporaire d'utilisation prévus à ces articles ;<br />
2° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des
vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement
obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur
le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le
certificat mentionné à l'article L. 5142-7.
2° D'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu,
selon le cas, l'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7,
l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE)
2019/6 du 11 décembre 2018, l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à
l'article L. 5141-10, ou l'enregistrement mentionné à l'article 86 du règlement
(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l'article L. 5141-5-1 ;<br />
3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de
l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir
préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7-1 ;<br />
4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des
médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d'une décision
interdisant l'exercice de ces activités conformément au I de l'article 110 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.<br />
II.-Les peines prévues au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000
€ d'amende, lorsque les faits :<br />
1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme, de
l'animal ou pour l'environnement ;<br />
2° Ont été commis en bande organisée ;<br />
3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément
aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code.