Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux
Ministère: Ministère de l'agriculture et de l'alimentation Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000045398547 NOR: AGRG2202804R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/39/85/JORFTEXT000045398547.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-12-22
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Date de fin: 2022-03-25
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Identifiant: LEGIARTI000026808100
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/81/LEGIARTI000026808100.xml
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Date de début: 2022-03-25
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045404930
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404930.xml
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###### Article L5138-3-1
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@ -12,6 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/81/LEGIARTI000026808100.xml
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|||
Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements
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||||
pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1, les vétérinaires, les
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pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à
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||||
usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage
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pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du premier alinéa
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||||
de l'article L. 5138-3.
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||||
usage vétérinaire ainsi que les personnes autorisées à préparer les médicaments
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||||
vétérinaires mentionnées à l'article L. 5142-1-2 utilisent, en tant que matières
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premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences
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||||
du deuxième alinéa de l'article L. 5138-3.
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@ -1,20 +1,26 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026809093
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/90/LEGIARTI000026809093.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045404937
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404937.xml
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||||
###### Article L5138-3
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||||
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la
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pharmacopée quand elles existent. Les substances actives sont fabriquées et
|
||||
pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme
|
||||
matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et
|
||||
distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis
|
||||
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
produits de santé.<br />
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||||
Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
|
||||
vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de
|
||||
fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11
|
||||
décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de
|
||||
l'article 95 du même règlement.<br />
|
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||||
Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements
|
||||
pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage
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@ -11,4 +11,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155087
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|||
- [Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre V bis : Mesures de police administrative](chapitre_v_bis)
|
||||
- [Chapitre VI : Inspection.](chapitre_vi)
|
||||
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|
@ -8,22 +8,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171385
|
|||
|
||||
- [Article L5141-1](article_l5141-1.md)
|
||||
- [Article L5141-2](article_l5141-2.md)
|
||||
- [Article L5141-3](article_l5141-3.md)
|
||||
- [Article L5141-4](article_l5141-4.md)
|
||||
- [Article L5141-5](article_l5141-5.md)
|
||||
- [Article L5141-5-1](article_l5141-5-1.md)
|
||||
- [Article L5141-5-2](article_l5141-5-2.md)
|
||||
- [Article L5141-5-3](article_l5141-5-3.md)
|
||||
- [Article L5141-5-4](article_l5141-5-4.md)
|
||||
- [Article L5141-6](article_l5141-6.md)
|
||||
- [Article L5141-7](article_l5141-7.md)
|
||||
- [Article L5141-8](article_l5141-8.md)
|
||||
- [Article L5141-9](article_l5141-9.md)
|
||||
- [Article L5141-10](article_l5141-10.md)
|
||||
- [Article L5141-10-1](article_l5141-10-1.md)
|
||||
- [Article L5141-11](article_l5141-11.md)
|
||||
- [Article L5141-12](article_l5141-12.md)
|
||||
- [Article L5141-12-1](article_l5141-12-1.md)
|
||||
- [Article L5141-13](article_l5141-13.md)
|
||||
- [Article L5141-13-1](article_l5141-13-1.md)
|
||||
- [Article L5141-14](article_l5141-14.md)
|
||||
|
@ -31,6 +21,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171385
|
|||
- [Article L5141-14-2](article_l5141-14-2.md)
|
||||
- [Article L5141-14-3](article_l5141-14-3.md)
|
||||
- [Article L5141-14-4](article_l5141-14-4.md)
|
||||
- [Article L5141-14-5](article_l5141-14-5.md)
|
||||
- [Article L5141-15](article_l5141-15.md)
|
||||
- [Article L5141-15-1](article_l5141-15-1.md)
|
||||
- [Article L5141-16](article_l5141-16.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666209
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666209.xml
|
||||
---
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||||
###### Article L5141-10-1
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||||
|
||||
Par dérogation à l'article L. 5141-5, dans le cas où un animal fait l'objet
|
||||
d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un Etat non membre de l'Union
|
||||
européenne et est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires,
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail peut autoriser un vétérinaire à administrer à cet
|
||||
animal un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché en France mais autorisé en vertu de la
|
||||
législation de l'autre Etat.
|
|
@ -1,37 +1,17 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515840
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515840.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405046
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405046.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-10
|
||||
|
||||
I.-Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe
|
||||
pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée
|
||||
limitée :<br />
|
||||
|
||||
1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de
|
||||
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que
|
||||
ceux mentionnés au 1°.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié,
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail peut également autoriser, pour une durée limitée,
|
||||
l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune
|
||||
autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.<br />
|
||||
|
||||
Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou
|
||||
supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont
|
||||
plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de
|
||||
la santé humaine ou de la santé animale.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'autorisation prévue au I peut également être accordée lorsque des
|
||||
médicaments vétérinaires sont nécessaires à des besoins spécifiques de la
|
||||
défense et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié.
|
||||
En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
|
||||
2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la
|
||||
situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires
|
||||
qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à
|
||||
l'article 5 du même règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690218
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L11XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690218.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-11
|
||||
|
||||
Pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des
|
||||
prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 5141-10.<br />
|
||||
|
||||
L'aliment médicamenteux ne peut être délivré au public et administré à l'animal
|
||||
s'il ne répond aux conditions prévues au premier alinéa ci-dessus. Des
|
||||
conditions particulières de fabrication, d'importation, d'exportation, de
|
||||
prescription, de délivrance et d'utilisation sont applicables à l'aliment
|
||||
médicamenteux.<br />
|
||||
|
||||
Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public ni administré à
|
||||
l'animal. Les prémélanges médicamenteux ne peuvent être délivrés qu'à un
|
||||
établissement autorisé en application de l'article L. 5142-2 pour la fabrication
|
||||
d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée
|
||||
d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666205
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-12-1
|
||||
|
||||
La préparation des allergènes pour un seul animal doit être effectuée par une
|
||||
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
|
||||
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666207
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666207.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-12
|
||||
|
||||
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une
|
||||
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
|
||||
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence
|
||||
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.
|
|
@ -1,22 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515827
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515827.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405030
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405030.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-13-1
|
||||
|
||||
Est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2
|
||||
et les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, pour les utilisateurs
|
||||
agréés mentionnés à l'article L. 5143-3, pour les fabricants et les
|
||||
distributeurs d'aliments médicamenteux, ainsi que pour les associations qui les
|
||||
représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque
|
||||
forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les
|
||||
entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également interdit le fait,
|
||||
pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.<br />
|
||||
Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour
|
||||
les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés
|
||||
à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation
|
||||
animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au
|
||||
sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les
|
||||
associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en
|
||||
espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte,
|
||||
procurés par les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également
|
||||
interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces
|
||||
avantages.<br />
|
||||
|
||||
Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se
|
||||
destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-07-27
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038887418
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/88/74/LEGIARTI000038887418.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405020
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405020.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-14-1
|
||||
|
||||
I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-5 ainsi que les entreprises assurant
|
||||
la fabrication, l'importation et la distribution d'aliments médicamenteux
|
||||
déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires
|
||||
comportant une ou plusieurs substances antibiotiques qu'ils cèdent ou qui sont
|
||||
cédés pour leur compte sur le territoire national. Les fabricants et
|
||||
distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire
|
||||
prescripteur et les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont
|
||||
destinés.<br />
|
||||
vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-1 ainsi que les entreprises assurant
|
||||
la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à
|
||||
l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une
|
||||
ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils cèdent ou qui sont cédés pour
|
||||
leur compte sur le territoire national. Les fabricants et distributeurs
|
||||
d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire prescripteur et
|
||||
les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent à l'autorité
|
||||
administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs
|
||||
substances antibiotiques qu'ils cèdent ainsi que les médicaments à usage humain
|
||||
utilisés en application de l'article L. 5143-4. La déclaration mentionne
|
||||
l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés,
|
||||
appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la
|
||||
consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.
|
||||
substances antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que
|
||||
les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou utilisés en application de
|
||||
l'article L. 5143-4. La déclaration mentionne l'identité des détenteurs
|
||||
d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont
|
||||
la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration
|
||||
mentionne le vétérinaire prescripteur.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029581711
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/17/LEGIARTI000029581711.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405017
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405017.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-14-3
|
||||
|
||||
Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments contenant une ou plusieurs
|
||||
substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de
|
||||
bonne pratique d'emploi destinées à prévenir le développement des risques pour
|
||||
la santé humaine et animale liés à l'antibiorésistance, établies, sur
|
||||
proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail et après avis de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des
|
||||
ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris au plus tard le 30 juin
|
||||
2015.
|
||||
Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments ou à des aliments
|
||||
médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué
|
||||
dans le respect de recommandations de bonne pratique d'emploi destinées à
|
||||
prévenir le développement des risques pour la santé humaine et animale liés à
|
||||
l'antibiorésistance, établies, sur proposition de l'Agence nationale chargée de
|
||||
la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et
|
||||
après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045399361
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/39/93/LEGIARTI000045399361.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-14-5
|
||||
|
||||
La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire,
|
||||
lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le
|
||||
respect de l'intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées
|
||||
par l'autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -1,22 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033895589
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/89/55/LEGIARTI000033895589.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405008
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405008.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-15-1
|
||||
|
||||
<div align="left">
|
||||
Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes
|
||||
figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de
|
||||
déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un
|
||||
médicament vétérinaire.<br />
|
||||
Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes
|
||||
figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer
|
||||
les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament
|
||||
vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives
|
||||
à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un
|
||||
animal y compris dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L.
|
||||
5143-4, ainsi que les conditions d'application du présent article.<br />
|
||||
</div>
|
||||
Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à
|
||||
la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal
|
||||
y compris dans les conditions prévues à l'article L. 5143-4, ainsi que les
|
||||
conditions d'application du présent article.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941895
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/18/LEGIARTI000021941895.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405011
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405011.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-15
|
||||
|
||||
Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de l'Union
|
||||
européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres
|
||||
qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet
|
||||
Etat membre, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, pour
|
||||
exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires
|
||||
de service.<br />
|
||||
Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne
|
||||
exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en
|
||||
tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l'article 111
|
||||
du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu'aux dispositions
|
||||
réglementaires prises en application du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la
|
||||
délivrance prévues à l'article L. 5143-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,75 +1,71 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-12-05
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042623972
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/62/39/LEGIARTI000042623972.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045404972
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/49/LEGIARTI000045404972.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-16
|
||||
|
||||
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des
|
||||
médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2 ;<br />
|
||||
1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à
|
||||
l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le
|
||||
conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché
|
||||
peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché globale ;<br />
|
||||
2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions
|
||||
dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des
|
||||
restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou
|
||||
retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
|
||||
2018 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, le contenu du dossier
|
||||
présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de
|
||||
l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans
|
||||
lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du
|
||||
dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
|
||||
modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou
|
||||
supprimant ces autorisations ;<br />
|
||||
3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans
|
||||
lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions
|
||||
soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles
|
||||
suspendant ou supprimant leur enregistrement conformément à l'article 103 du
|
||||
règlement (UE) du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui
|
||||
doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des
|
||||
propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les
|
||||
qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;<br />
|
||||
4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement
|
||||
d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article L. 5141-9, le
|
||||
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents
|
||||
permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments
|
||||
homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles
|
||||
interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou
|
||||
supprimant cet enregistrement ;<br />
|
||||
d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles
|
||||
interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet
|
||||
enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles
|
||||
applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
|
||||
autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à
|
||||
l'article L. 5141-10, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes,
|
||||
ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
|
||||
modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br />
|
||||
autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux
|
||||
articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du
|
||||
dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans
|
||||
lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou
|
||||
supprimant ces autorisations ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un
|
||||
médicament homéopathique vétérinaire ;<br />
|
||||
mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament
|
||||
homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de
|
||||
l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments
|
||||
vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour
|
||||
les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels dans les
|
||||
publications qui leur sont destinées ;<br />
|
||||
les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires
|
||||
et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4
|
||||
prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et
|
||||
des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
|
||||
autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article L. 5141-12 ou de
|
||||
préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article L. 5141-12-1, le
|
||||
contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions
|
||||
dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
|
||||
suspendant ou supprimant ces autorisations ;<br />
|
||||
11° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en
|
||||
Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;<br />
|
||||
|
@ -79,12 +75,11 @@ Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Marti
|
|||
;<br />
|
||||
|
||||
14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions
|
||||
visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;<br />
|
||||
prises en application du présent titre ;<br />
|
||||
|
||||
15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11 ;<br />
|
||||
15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-5-1 ;<br />
|
||||
|
||||
16° Les conditions dans lesquelles la déclaration mentionnée au sixième alinéa
|
||||
de l'article L. 5141-5 est effectuée ;<br />
|
||||
16° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1,
|
||||
ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même
|
||||
|
|
|
@ -1,104 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-06-18
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024198071
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/19/80/LEGIARTI000024198071.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405073
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405073.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-2
|
||||
|
||||
On entend par :<br />
|
||||
I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis
|
||||
à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent
|
||||
article.<br />
|
||||
|
||||
1° (Abrogé) ;<br />
|
||||
II.-On entend par :<br />
|
||||
|
||||
2° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré
|
||||
en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état
|
||||
d'immunité, ou tout allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou
|
||||
à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à
|
||||
un agent allergisant ;<br />
|
||||
1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est
|
||||
pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du
|
||||
paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique
|
||||
fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes
|
||||
pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et
|
||||
utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;<br />
|
||||
2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée
|
||||
soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des
|
||||
conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance
|
||||
vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que
|
||||
défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11
|
||||
décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et
|
||||
exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
5° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un
|
||||
mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré
|
||||
aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif,
|
||||
au sens de l'alinéa premier de l'article L. 5111-1 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Médicaments vétérinaires antiparasitaires, tout produit antiparasitaire à
|
||||
usage vétérinaire, ainsi que les produits qui revendiquent une action
|
||||
antiparasitaire externe avec une action létale sur le parasite ;<br />
|
||||
|
||||
7° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à
|
||||
partir de substances appelées, souches homéopathiques, selon un procédé de
|
||||
fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée
|
||||
française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
|
||||
un autre Etat membre de l'Union européenne ; un médicament homéopathique
|
||||
vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes ;<br />
|
||||
|
||||
8° Médicament générique vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui, sans
|
||||
préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la
|
||||
propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en
|
||||
principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire
|
||||
dit de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence est
|
||||
démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Un médicament
|
||||
vétérinaire ne peut être qualifié de médicament de référence que si son
|
||||
autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant,
|
||||
dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données
|
||||
nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour
|
||||
l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à
|
||||
libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De
|
||||
même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères,
|
||||
complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même
|
||||
composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés
|
||||
sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce
|
||||
cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de
|
||||
l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active
|
||||
autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ;<br />
|
||||
|
||||
9° Médicament biologique vétérinaire, tout médicament vétérinaire dont la
|
||||
substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est
|
||||
extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité
|
||||
nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi
|
||||
que la connaissance de son procédé de fabrication et de contrôle ;<br />
|
||||
|
||||
10° Médicament biologique vétérinaire similaire, tout médicament biologique
|
||||
vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et
|
||||
suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition
|
||||
qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique
|
||||
qu'un médicament vétérinaire biologique de référence mais qui ne remplit pas les
|
||||
conditions prévues au 8° du présent article pour être regardé comme un
|
||||
médicament générique vétérinaire en raison de différences liées notamment à la
|
||||
variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant
|
||||
que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans
|
||||
des conditions déterminées par voie réglementaire ;<br />
|
||||
|
||||
11° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est
|
||||
préparé au moment de son utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
12° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée
|
||||
vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des
|
||||
animaux d'une même exploitation ;<br />
|
||||
|
||||
13° Préparation officinale vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé en
|
||||
pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être
|
||||
délivré directement à l'utilisateur final ;<br />
|
||||
|
||||
14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du
|
||||
médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et
|
||||
l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger
|
||||
la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne
|
||||
contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de
|
||||
résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu
|
||||
du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
|
||||
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
|
||||
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
|
||||
animale.
|
||||
3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie
|
||||
conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée
|
||||
directement à l'utilisateur final.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-04-27
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690192
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690192.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-3
|
||||
|
||||
Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :<br />
|
||||
|
||||
1° Les additifs et les prémélanges d'additifs autorisés conformément au
|
||||
règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre
|
||||
2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in
|
||||
vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène
|
||||
alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666240
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666240.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405071
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405071.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-4
|
||||
|
@ -25,4 +25,7 @@ nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnem
|
|||
et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques
|
||||
cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.
|
||||
l'environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes
|
||||
directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération
|
||||
internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à
|
||||
l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).
|
||||
|
|
|
@ -1,36 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666232
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666232.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405066
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405066.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions,
|
||||
définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article
|
||||
L. 5141-5 dans les cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect
|
||||
d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la
|
||||
notification à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout incident lié à son
|
||||
utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le demandeur démontre
|
||||
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
|
||||
l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi.
|
||||
Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une
|
||||
réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état
|
||||
d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des
|
||||
justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur
|
||||
prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être
|
||||
utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons
|
||||
voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie
|
||||
exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances
|
||||
mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural.
|
||||
Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au
|
||||
paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La
|
||||
demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,42 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-10-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044233745
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/23/37/LEGIARTI000044233745.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405063
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405063.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-2
|
||||
|
||||
Pour obtenir l'autorisation définie à l'article L. 5141-5, les médicaments
|
||||
conçus pour être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont
|
||||
destinés à la consommation humaine ne doivent contenir qu'une ou des substances
|
||||
pharmacologiquement actives figurant dans le tableau 1 de l'annexe du règlement
|
||||
(UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances
|
||||
pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les
|
||||
limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale.<br />
|
||||
L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence
|
||||
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de
|
||||
toute action qu'elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du
|
||||
marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock
|
||||
d'un médicament vétérinaire susceptible d'induire un risque pour la santé
|
||||
humaine, la santé ou le bien-être des animaux.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments contenant des substances pharmacologiquement actives pour
|
||||
lesquelles une limite maximale provisoire de résidus a été fixée en application
|
||||
de l'article 14 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation
|
||||
des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les
|
||||
aliments d'origine animale ne sont autorisés que pour la période correspondant à
|
||||
la limite fixée. Dans le cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut
|
||||
être reconduite pour une durée égale.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des
|
||||
substances pharmacologiquement actives ne figurant pas au tableau 1 de l'annexe
|
||||
du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 mentionné
|
||||
ci-dessus peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la
|
||||
famille des équidés qui ont été identifiés conformément à l'article 114 du
|
||||
règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016
|
||||
relatif aux maladies transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes
|
||||
dans le domaine de la santé animale et qui ont été déclarés comme n'étant pas
|
||||
destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires
|
||||
ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant au tableau
|
||||
2 de la même annexe et ne sont pas destinés à être utilisés pour le traitement
|
||||
d'affections telles que spécifiées dans le résumé des caractéristiques du
|
||||
produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé pour soigner les
|
||||
animaux de la famille des équidés.
|
||||
Les modalités selon lesquelles s'effectuent les déclarations prévues à l'article
|
||||
58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666229
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666229.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-3
|
||||
|
||||
Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2,
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
|
||||
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence.
|
||||
Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir
|
||||
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du
|
||||
titulaire de ces droits.<br />
|
||||
|
||||
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché du médicament générique vétérinaire informe le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail des indications, formes pharmaceutiques et dosages
|
||||
du médicament vétérinaire de référence pour lesquels les droits de propriété
|
||||
intellectuelle n'ont pas expiré.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments
|
||||
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux
|
||||
médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un
|
||||
médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du
|
||||
médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs
|
||||
éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données
|
||||
supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.
|
|
@ -1,45 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941917
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941917.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5-4
|
||||
|
||||
Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L.
|
||||
5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans
|
||||
suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, la période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à treize
|
||||
ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, ou
|
||||
à d'autres espèces considérées comme mineures et figurant sur un arrêté du
|
||||
ministre chargé de l'agriculture.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
|
||||
productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active
|
||||
qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans l'Union européenne, la
|
||||
période de dix ans prévue au premier alinéa est prolongée d'un an pour chaque
|
||||
extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées
|
||||
alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché initiale.<br />
|
||||
|
||||
Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une
|
||||
autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de
|
||||
denrées alimentaires ou plus.<br />
|
||||
|
||||
L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un
|
||||
médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires
|
||||
n'est octroyée qu'à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de
|
||||
résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent article sont également applicables aux médicaments
|
||||
biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 ou aux
|
||||
médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament
|
||||
de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique
|
||||
vétérinaire en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de
|
||||
cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires
|
||||
dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
|
|
@ -1,66 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666237
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/62/LEGIARTI000021666237.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-5
|
||||
|
||||
Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans
|
||||
laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en
|
||||
application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil
|
||||
du 31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa
|
||||
distribution à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché
|
||||
délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions appropriées.<br />
|
||||
|
||||
Par exception au premier alinéa, ne sont pas soumis à autorisation de mise sur
|
||||
le marché les aliments médicamenteux, les autovaccins à usage vétérinaire, les
|
||||
allergènes pour un seul animal, les médicaments vétérinaires à base d'isotopes
|
||||
radioactifs, les préparations magistrales et officinales vétérinaires, les
|
||||
médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y
|
||||
compris les essais cliniques.<br />
|
||||
|
||||
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur
|
||||
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne.<br />
|
||||
|
||||
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
|
||||
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est initialement délivrée pour une durée de
|
||||
cinq ans. Elle peut être renouvelée, le cas échéant sans limitation de durée,
|
||||
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, sauf si l'agence
|
||||
décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de
|
||||
procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des
|
||||
effets thérapeutiques du médicament vétérinaire au regard des risques tels que
|
||||
définis au 1° de l'article L. 5141-6. Ce décret détermine également les
|
||||
conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification substantielle des éléments d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail doit faire l'objet d'une
|
||||
autorisation préalable. Les autres modifications font l'objet d'une
|
||||
déclaration.<br />
|
||||
|
||||
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
|
||||
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans
|
||||
les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
|
||||
marché du médicament vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
L'agence rend publics sans délai un rapport de synthèse de l'évaluation
|
||||
effectuée pour tout nouveau médicament vétérinaire dans des conditions
|
||||
déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de
|
||||
suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux
|
||||
articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend également publics sans délai l'ordre
|
||||
du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y
|
||||
compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant
|
||||
un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions
|
||||
siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché des
|
||||
médicaments vétérinaires et de pharmacovigilance vétérinaire, son règlement
|
||||
intérieur et celui de ces commissions.
|
|
@ -1,76 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-06-18
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024198064
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/19/80/LEGIARTI000024198064.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-6
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est refusée
|
||||
s'il apparaît que sa mise sur le marché est de nature à compromettre gravement
|
||||
la protection de la santé humaine ou de la santé animale.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est également refusée si, après vérification de la conformité des
|
||||
renseignements et documents qui doivent être présentés à l'appui de la demande,
|
||||
il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au
|
||||
regard des risques pour la santé humaine ou animale ou la protection de
|
||||
l'environnement liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas
|
||||
considérée comme favorable dans les conditions d'emploi indiquées dans la
|
||||
demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsque la demande concerne des
|
||||
médicaments vétérinaires à usage zootechnique, les bénéfices en matière de santé
|
||||
et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur sont
|
||||
insuffisamment pris en compte ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou
|
||||
quantitative déclarée ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur
|
||||
l'espèce animale de destination ou est insuffisamment démontré par le demandeur
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation
|
||||
interdite ;<br />
|
||||
|
||||
4° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la
|
||||
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :<br />
|
||||
|
||||
a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les
|
||||
denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus
|
||||
à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées dans le tableau
|
||||
1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
|
||||
relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en
|
||||
ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine
|
||||
animale ou qu'il est insuffisamment justifié ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le
|
||||
médicament ne figurent pas dans le même tableau ;<br />
|
||||
|
||||
5° Soit que l'étiquetage ou la notice proposé par le demandeur n'est pas
|
||||
conforme aux dispositions du présent code ;<br />
|
||||
|
||||
6° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
|
||||
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
|
||||
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
|
||||
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
|
||||
obtenus à partir des animaux traités ou que la maladie contre laquelle le
|
||||
médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le
|
||||
territoire national.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché peut être modifiée, suspendue ou supprimée
|
||||
pour les mêmes motifs. Elle peut l'être aussi lorsqu'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit que les renseignements figurant dans le dossier d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché, la notice ou l'étiquetage sont erronés ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit que les contrôles pour s'assurer de la conformité de la composition
|
||||
qualitative et quantitative du médicament vétérinaire n'ont pas été effectués
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit que les renseignements figurant dans le dossier de demande
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché n'ont pas été modifiés ;<br />
|
||||
|
||||
4° Soit que tout élément nouveau concernant ces mêmes parties du dossier n'a pas
|
||||
été transmis aux autorités compétentes.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022288351
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/83/LEGIARTI000022288351.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-7
|
||||
|
||||
Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche
|
||||
maritime, ci-après reproduit :<br />
|
||||
|
||||
" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur
|
||||
le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne
|
||||
peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et
|
||||
dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "
|
|
@ -1,49 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-06-18
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024198059
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/19/80/LEGIARTI000024198059.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405053
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/50/LEGIARTI000045405053.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-9
|
||||
|
||||
Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un
|
||||
enregistrement auprès de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail les médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des critères
|
||||
suivants :<br />
|
||||
L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée
|
||||
illimitée.<br />
|
||||
|
||||
1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la
|
||||
pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon
|
||||
officielle dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ;<br />
|
||||
L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à
|
||||
l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié,
|
||||
suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même
|
||||
règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou
|
||||
pour la santé animale.<br />
|
||||
|
||||
2° L'absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans
|
||||
toute information relative au médicament ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament, notamment tel
|
||||
qu'il ne contienne pas plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère.<br />
|
||||
|
||||
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont
|
||||
remplis et, pour les médicaments homéopathiques conçus pour les animaux dont la
|
||||
chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, s'ils ne
|
||||
contiennent que des souches homéopathiques figurant dans le tableau 1 de
|
||||
l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
|
||||
relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en
|
||||
ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine
|
||||
animale. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé humaine ou la santé
|
||||
animale.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement peut s'appliquer à une série de médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.<br />
|
||||
|
||||
L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans. L'enregistrement
|
||||
peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des
|
||||
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également
|
||||
les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé si les critères et les
|
||||
conditions prévus au présent article ne sont plus remplis ou en cas de danger
|
||||
pour la santé humaine ou la santé animale.
|
||||
Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
|
||||
|
|
|
@ -7,14 +7,17 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171387
|
|||
###### Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.
|
||||
|
||||
- [Article L5142-1](article_l5142-1.md)
|
||||
- [Article L5142-1-1](article_l5142-1-1.md)
|
||||
- [Article L5142-1-2](article_l5142-1-2.md)
|
||||
- [Article L5142-1-3](article_l5142-1-3.md)
|
||||
- [Article L5142-1-4](article_l5142-1-4.md)
|
||||
- [Article L5142-1-5](article_l5142-1-5.md)
|
||||
- [Article L5142-2](article_l5142-2.md)
|
||||
- [Article L5142-3](article_l5142-3.md)
|
||||
- [Article L5142-3-1](article_l5142-3-1.md)
|
||||
- [Article L5142-4](article_l5142-4.md)
|
||||
- [Article L5142-5](article_l5142-5.md)
|
||||
- [Article L5142-5-1](article_l5142-5-1.md)
|
||||
- [Article L5142-6](article_l5142-6.md)
|
||||
- [Article L5142-6-1](article_l5142-6-1.md)
|
||||
- [Article L5142-6-2](article_l5142-6-2.md)
|
||||
- [Article L5142-7](article_l5142-7.md)
|
||||
- [Article L5142-7-1](article_l5142-7-1.md)
|
||||
- [Article L5142-8](article_l5142-8.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045400582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-1-1
|
||||
|
||||
La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de
|
||||
l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une
|
||||
personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne
|
||||
qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence
|
||||
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance
|
||||
dont le contenu est fixé par décret.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045400584
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400584.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-1-2
|
||||
|
||||
La préparation des médicaments vétérinaires ne relevant pas du champ
|
||||
d'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'exclusion des
|
||||
préparations extemporanées, est effectuée par une personne qualifiée ou une
|
||||
entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet
|
||||
effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance
|
||||
dont le contenu est fixé par décret.<br />
|
||||
|
||||
Elle s'exerce dans le respect de bonnes pratiques dont les principes sont fixés
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045400586
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400586.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-1-3
|
||||
|
||||
Lorsqu'elle exerce son activité sur le territoire national, la personne
|
||||
qualifiée en pharmacovigilance mentionnée au paragraphe 8 de l'article 77 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 possède un local professionnel.<br />
|
||||
|
||||
Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045400588
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400588.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-1-4
|
||||
|
||||
Le représentant local ou régional mentionné au paragraphe 3 de l'article 77 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 exerce ses missions dans un local
|
||||
professionnel situé sur le territoire national.<br />
|
||||
|
||||
Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045400590
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/05/LEGIARTI000045400590.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-1-5
|
||||
|
||||
I.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui n'effectue pas
|
||||
lui-même les opérations de publicité mentionnées aux articles 119 et 120 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 déclare auprès du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail le nom de la personne à qui il a confié ces
|
||||
opérations sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local
|
||||
professionnel.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsqu'il désigne un représentant en application du paragraphe 1 de
|
||||
l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le titulaire d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché déclare auprès du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail le nom de son représentant sur le territoire
|
||||
national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666189.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405173
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405173.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-2
|
||||
|
@ -12,10 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666189.xml
|
|||
L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une
|
||||
autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise
|
||||
en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre
|
||||
II de la partie IV et du présent livre.<br />
|
||||
en demeure, modifiée, suspendue ou retirée en cas de manquement ou d'infraction
|
||||
au règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions du livre II de
|
||||
la quatrième partie et du présent livre.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est
|
||||
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les
|
||||
cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres
|
||||
modifications font l'objet d'une déclaration.
|
||||
Toute modification des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une
|
||||
autorisation préalable.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666184
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666184.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-3-1
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament vétérinaire soumis aux dispositions du chapitre Ier du
|
||||
présent titre est mis sur le marché, l'entreprise qui l'exploite communique,
|
||||
sans délai, à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, les dates de commercialisation
|
||||
de chaque présentation de ce médicament.<br />
|
||||
|
||||
Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante,
|
||||
de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le
|
||||
retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de
|
||||
rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique
|
||||
disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la
|
||||
demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du
|
||||
médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de
|
||||
l'environnement.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666186
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666186.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-3
|
||||
|
||||
Les activités exercées dans les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1
|
||||
doivent l'être en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont
|
||||
définis par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments
|
||||
vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au
|
||||
détail des aliments médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
3° La pharmacovigilance vétérinaire.
|
|
@ -1,19 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022288535
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/28/85/LEGIARTI000022288535.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405162
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405162.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-4
|
||||
|
||||
Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à
|
||||
délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1
|
||||
et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux
|
||||
groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur
|
||||
prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret.<br />
|
||||
délivrer au public les médicaments vétérinaires définis à l'article L.
|
||||
5141-2.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, ces établissements peuvent céder aux fabricants d'aliments
|
||||
médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires agréés au titre du
|
||||
règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 les médicaments vétérinaires destinés
|
||||
à la fabrication d'aliments médicamenteux et de produits intermédiaires.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces
|
||||
établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666182
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666182.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-5-1
|
||||
|
||||
L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail peut interdire la fabrication, l'importation, la
|
||||
détention et la vente de médicaments immunologiques vétérinaires sur tout ou
|
||||
partie du territoire national s'il est établi :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère
|
||||
avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication
|
||||
d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence
|
||||
de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
|
||||
obtenus à partir des animaux traités ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une
|
||||
immunité est très peu répandue sur le territoire national.
|
|
@ -1,24 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029581771
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/17/LEGIARTI000029581771.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405159
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405159.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-6-1
|
||||
|
||||
Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour
|
||||
des médicaments vétérinaires, y compris des aliments médicamenteux, sont tenues
|
||||
de satisfaire à des conditions de qualification définies par décret, qui
|
||||
garantissent qu'elles possèdent des connaissances scientifiques suffisantes.<br />
|
||||
des médicaments vétérinaires sont tenues de satisfaire à des conditions de
|
||||
qualification définies par décret, qui garantissent qu'elles possèdent des
|
||||
connaissances scientifiques suffisantes.<br />
|
||||
|
||||
Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à
|
||||
l'actualisation des connaissances de celles-ci.<br />
|
||||
|
||||
Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les
|
||||
informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires, y compris
|
||||
des aliments médicamenteux, dont ils assurent la publicité, en particulier les
|
||||
effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes
|
||||
visitées.
|
||||
informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires dont ils
|
||||
assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à
|
||||
leur connaissance par les personnes visitées.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045400785
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/07/LEGIARTI000045400785.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-7-1
|
||||
|
||||
Le commerce parallèle d'un médicament vétérinaire dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est soumis à une
|
||||
autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
|
@ -1,34 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515820
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/58/LEGIARTI000036515820.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405145
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405145.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-7
|
||||
|
||||
L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de
|
||||
l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les
|
||||
autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et
|
||||
l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation
|
||||
au sens du premier alinéa.<br />
|
||||
Tout médicament vétérinaire qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018,
|
||||
de l'enregistrement prévu à l'article 86 du même règlement ou de
|
||||
l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-5-1, de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 du présent code ou de
|
||||
l'autorisation de commerce parallèle visée à l'article L. 5142-7-1 fait l'objet,
|
||||
avant son importation sur le territoire douanier national, d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de
|
||||
la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :<br />
|
||||
|
||||
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas
|
||||
prévus à l'article L. 5141-15 ;<br />
|
||||
1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires fournissant des
|
||||
services dans un autre Etat membre visés à l'article 111 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires
|
||||
étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils
|
||||
accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et
|
||||
de la pêche maritime ;<br />
|
||||
|
||||
3° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation
|
||||
de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu
|
||||
est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
|
||||
3° Aux médicaments vétérinaires importés à destination exclusive des animaux
|
||||
dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine,
|
||||
dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat après avis du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666170
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666170.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405140
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405140.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5142-8
|
||||
|
||||
Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après
|
||||
avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail, à l'exception du cas prévu au 1° :<br />
|
||||
avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail :<br />
|
||||
|
||||
1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et
|
||||
des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la
|
||||
durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les
|
||||
conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par
|
||||
d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;<br />
|
||||
1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées
|
||||
au paragraphe II de l'article L. 5142-1 et des personnes responsables
|
||||
mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de
|
||||
l'expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations
|
||||
ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou
|
||||
assister par d'autres personnes qualifiées ou responsables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -27,7 +28,25 @@ renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L.
|
|||
lesdites décisions ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les
|
||||
établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;<br />
|
||||
établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des
|
||||
médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
|
||||
médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 ;<br />
|
||||
|
||||
6° La durée et le contenu de la formation et de l'expérience pratique dont
|
||||
doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1
|
||||
et L. 5142-1-2 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux
|
||||
articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
|
||||
autorisations de préparer les autovaccins prévues à l'article L. 5142-1-1 et
|
||||
celles prévues à l'article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l'appui
|
||||
de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les
|
||||
décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces
|
||||
autorisations ;<br />
|
||||
|
||||
9° Les modalités selon lesquelles est accordée l'autorisation de commerce
|
||||
parallèle mentionnée à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
|
||||
2018.
|
||||
|
|
|
@ -8,11 +8,11 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171388
|
|||
|
||||
- [Article L5143-1](article_l5143-1.md)
|
||||
- [Article L5143-2](article_l5143-2.md)
|
||||
- [Article L5143-3](article_l5143-3.md)
|
||||
- [Article L5143-4](article_l5143-4.md)
|
||||
- [Article L5143-5](article_l5143-5.md)
|
||||
- [Article L5143-6](article_l5143-6.md)
|
||||
- [Article L5143-7](article_l5143-7.md)
|
||||
- [Article L5143-8](article_l5143-8.md)
|
||||
- [Article L5143-9](article_l5143-9.md)
|
||||
- [Article L5143-9-1](article_l5143-9-1.md)
|
||||
- [Article L5143-10](article_l5143-10.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666166
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666166.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405260
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405260.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-1
|
||||
|
||||
La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes
|
||||
mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les
|
||||
personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est
|
||||
réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les
|
||||
principes sont fixés par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
mentionnées à l'article L. 5143-2 est réalisée en conformité avec des bonnes
|
||||
pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence
|
||||
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666147
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666147.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405195
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/51/LEGIARTI000045405195.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-10
|
||||
|
@ -13,7 +13,13 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris
|
|||
après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail :<br />
|
||||
|
||||
1° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;<br />
|
||||
1° Les conditions de préparation, d'étiquetage et d'utilisation des préparations
|
||||
extemporanées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation
|
||||
des médicaments visés à l'article L. 5143-6.
|
||||
des médicaments visés à l'article L. 5143-6 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les modalités d'application des dispositions de l'article L. 5143-9-1 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions d'acquisition, de détention, de prescription, de délivrance au
|
||||
détail et d'utilisation des médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5.
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2020-12-27
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042815178
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/81/51/LEGIARTI000042815178.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405249
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405249.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-2
|
||||
|
||||
Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux
|
||||
I.-Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux
|
||||
utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments
|
||||
vétérinaires :<br />
|
||||
|
||||
1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les
|
||||
vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du
|
||||
livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des
|
||||
animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs
|
||||
soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement
|
||||
confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux
|
||||
vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du
|
||||
livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la
|
||||
chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou
|
||||
d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L.
|
||||
242-3 du code rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre ayant satisfait aux conditions de
|
||||
l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime leur permettant
|
||||
d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux
|
||||
auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance
|
||||
sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la
|
||||
même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux
|
||||
obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche
|
||||
maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même
|
||||
domicile professionnel d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie
|
||||
prévu à l'article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime.<br />
|
||||
|
||||
La même faculté est accordée aux titulaires du diplôme d'Etat de docteur
|
||||
vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés par le directeur de l'école
|
||||
|
@ -35,15 +35,22 @@ les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d'autres
|
|||
ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance
|
||||
sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel.<br />
|
||||
|
||||
Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession aux
|
||||
utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :<br />
|
||||
II.-Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession
|
||||
aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :<br />
|
||||
|
||||
a) De produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de
|
||||
compagnie, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un
|
||||
vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché indique, en application de l'article L. 5141-5, qu'ils ne sont pas
|
||||
à appliquer en l'état sur l'animal ;<br />
|
||||
sur le marché indique, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) De médicaments vétérinaires pour poissons d'aquarium et de bassins
|
||||
d'agrément, à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire
|
||||
d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5.
|
||||
b) De médicaments vétérinaires soumis à enregistrement conformément à l'article
|
||||
L. 5141-5-1.<br />
|
||||
|
||||
III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les
|
||||
conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance
|
||||
vétérinaire peuvent être vendus à distance en application de l'article 104 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6, notamment l'obligation de déclarer les sites de vente à
|
||||
distance, les conditions auxquelles ils doivent répondre, ainsi que l'autorité
|
||||
administrative compétente chargée du contrôle de cette activité.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666163
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666163.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-3
|
||||
|
||||
La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous
|
||||
l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2,
|
||||
par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris
|
||||
après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
|
@ -1,89 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-10-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044233748
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/23/37/LEGIARTI000044233748.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405232
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405232.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-4
|
||||
|
||||
Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé
|
||||
pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou
|
||||
un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux
|
||||
autorisé répondant aux mêmes conditions.<br />
|
||||
Les médicaments utilisés en l'absence de médicament autorisé approprié
|
||||
disponible pour l'espèce et l'indication considérées dans le cadre prévu par les
|
||||
articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont administrés
|
||||
soit par le vétérinaire soit sous la responsabilité personnelle de ce dernier,
|
||||
par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire
|
||||
et des éventuelles restrictions aux conditions de délivrance fixées par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les
|
||||
médicaments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans
|
||||
la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une
|
||||
indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à
|
||||
partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire
|
||||
autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique
|
||||
différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange
|
||||
médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;<br />
|
||||
|
||||
3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas :<br />
|
||||
|
||||
a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ;<br />
|
||||
|
||||
b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de
|
||||
la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code
|
||||
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour
|
||||
une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente,
|
||||
sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;<br />
|
||||
|
||||
4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation
|
||||
magistrale vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit
|
||||
par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par
|
||||
le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des
|
||||
animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine,
|
||||
les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de
|
||||
celles qui figurent dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010
|
||||
de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement
|
||||
actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de
|
||||
résidus dans les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique
|
||||
aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps
|
||||
d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée
|
||||
animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la
|
||||
santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à
|
||||
l'article 114 du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du
|
||||
9 mars 2016 relatif aux maladies transmissibles et modifiant et abrogeant
|
||||
certains actes dans le domaine de la santé animale et déclarés comme n'étant pas
|
||||
destinés à l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au
|
||||
même alinéa, le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié
|
||||
conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et
|
||||
déclaré comme étant destiné à l'abattage pour la consommation humaine un
|
||||
médicament contenant des substances à action pharmacologique ne figurant pas à
|
||||
l'annexe du règlement mentionné à l'alinéa précédent si les conditions suivantes
|
||||
sont respectées :<br />
|
||||
|
||||
a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la
|
||||
liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre
|
||||
2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/ CE du Parlement européen
|
||||
et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des
|
||||
équidés ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces
|
||||
substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce
|
||||
traitement dans le document d'identification obligatoire ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée
|
||||
fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après
|
||||
avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail.
|
||||
Toutefois, la première administration des médicaments contenant des substances
|
||||
essentielles pour le traitement des équidés non exclus de la consommation
|
||||
humaine, dont la liste est fixée conformément au paragraphe 5 de l'article 115
|
||||
du même règlement, ne peut être réalisée que par le vétérinaire prescripteur,
|
||||
qui consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029595007
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/50/LEGIARTI000029595007.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405208
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405208.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-6
|
||||
|
@ -14,20 +14,27 @@ agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et
|
|||
qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une
|
||||
activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire
|
||||
d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité
|
||||
administrative, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou
|
||||
de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice
|
||||
exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux
|
||||
contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre
|
||||
de l'article L. 5144-1.<br />
|
||||
administrative, acheter aux établissements titulaires d'une autorisation de
|
||||
distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice
|
||||
exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires nécessaires à la mise en
|
||||
œuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7, à
|
||||
l'exclusion de ceux subordonnés à la présentation d'une ordonnance
|
||||
vétérinaire.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des
|
||||
médicaments contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1 qui figurent
|
||||
sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture
|
||||
et de la santé et sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont
|
||||
nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à
|
||||
l'article L. 5143-7. Cette liste ne peut comprendre de substances antibiotiques.
|
||||
Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une
|
||||
ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription
|
||||
détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme
|
||||
sanitaire agréé.
|
||||
médicaments vétérinaires subordonnés à la présentation d'une ordonnance
|
||||
vétérinaire contenant des substances qui figurent sur une liste arrêtée
|
||||
conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur
|
||||
proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont nécessaires à la
|
||||
mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7.
|
||||
Cette liste ne peut comprendre de substances antimicrobiennes. Ces produits sont
|
||||
délivrés aux adhérents au programme sanitaire d'élevage du groupement sur
|
||||
présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme
|
||||
d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque
|
||||
élevage, le programme sanitaire agréé.<br />
|
||||
|
||||
Ils peuvent également acheter aux établissements agréés pour la fabrication ou
|
||||
la distribution d'aliments médicamenteux et détenir les aliments médicamenteux
|
||||
fabriqués à partir des médicaments vétérinaires contenant des substances
|
||||
figurant sur cette même liste.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045400897
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/08/LEGIARTI000045400897.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5143-9-1
|
||||
|
||||
Les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 peuvent confier l'exécution
|
||||
d'une préparation extemporanée, par un contrat écrit :<br />
|
||||
|
||||
1° A une officine de pharmacie qui exerce cette activité de sous-traitance
|
||||
conformément aux dispositions de l'article L. 5125-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour certaines catégories de préparations, à un établissement bénéficiaire
|
||||
d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
3° Par dérogation à l'article L. 5143-2, au responsable de la pharmacie d'une
|
||||
école vétérinaire désigné par son directeur. L'exercice de cette activité de
|
||||
sous-traitance est soumis à une autorisation préalable délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par
|
||||
le pharmacien titulaire de l'officine, par la personne qualifiée de
|
||||
l'établissement pharmaceutique ou par le responsable de la pharmacie de l'école
|
||||
vétérinaire au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques
|
||||
mentionnées à l'article L. 5143-1.
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029581834
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/18/LEGIARTI000029581834.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405268
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405268.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5144-1-1
|
||||
|
||||
Les substances antibiotiques d'importance critique sont celles dont l'efficacité
|
||||
doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé humaine et
|
||||
animale et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
Les substances antimicrobiennes d'importance critique sont celles dont
|
||||
l'efficacité doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé
|
||||
humaine et animale et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés
|
||||
de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029594995
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/49/LEGIARTI000029594995.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405271
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405271.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5144-1
|
||||
|
||||
Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour
|
||||
l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la
|
||||
cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments
|
||||
vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :<br />
|
||||
Sans préjudice des dispositions des articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6
|
||||
du 11 décembre 2018, des obligations particulières sont édictées par voie
|
||||
réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention,
|
||||
la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des
|
||||
médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :<br />
|
||||
|
||||
a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic,
|
||||
à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;<br />
|
||||
|
@ -50,4 +51,4 @@ Un décret pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sani
|
|||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe la liste et les
|
||||
conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de
|
||||
substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires
|
||||
faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 5141-6.
|
||||
faisant l'objet d'un temps d'attente.
|
||||
|
|
|
@ -8,10 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000021666008
|
|||
|
||||
- [Article L5145-1](article_l5145-1.md)
|
||||
- [Article L5145-2](article_l5145-2.md)
|
||||
- [Article L5145-2-1](article_l5145-2-1.md)
|
||||
- [Article L5145-2-2](article_l5145-2-2.md)
|
||||
- [Article L5145-3](article_l5145-3.md)
|
||||
- [Article L5145-4](article_l5145-4.md)
|
||||
- [Article L5145-5](article_l5145-5.md)
|
||||
- [Article L5145-6](article_l5145-6.md)
|
||||
- [Article L5145-7](article_l5145-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,37 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666134
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666134.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-2-1
|
||||
|
||||
L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la
|
||||
préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en
|
||||
gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la
|
||||
détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la
|
||||
publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration
|
||||
d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non
|
||||
soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le
|
||||
marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils
|
||||
contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions
|
||||
normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger
|
||||
pour la santé humaine ou pour la santé animale, soit sont fabriqués, mis sur le
|
||||
marché ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires
|
||||
qui leur sont applicables.<br />
|
||||
|
||||
La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de
|
||||
danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des
|
||||
médicaments en cas d'infraction aux dispositions législatives ou
|
||||
réglementaires.<br />
|
||||
|
||||
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de
|
||||
danger grave pour la santé humaine ou pour la santé animale.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
|
||||
l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité
|
||||
sanitaire.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020897049
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897049.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-2-2
|
||||
|
||||
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un
|
||||
médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu
|
||||
l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions
|
||||
législatives ou réglementaires applicables à ce médicament, ou est mis sur le
|
||||
marché ou utilisé en infraction à ces dispositions, l'agence peut suspendre,
|
||||
jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la
|
||||
réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation,
|
||||
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
|
||||
conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention
|
||||
en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la
|
||||
prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament
|
||||
vétérinaire.
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227534
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227534.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-4
|
||||
|
||||
Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre
|
||||
à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du
|
||||
médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le
|
||||
médicament présente un danger pour la santé publique, ou ordonner la diffusion
|
||||
de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de
|
||||
cette personne.<br />
|
||||
|
||||
Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent
|
||||
être limitées à certains lots de fabrication.<br />
|
||||
|
||||
Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots
|
||||
retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer
|
||||
ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020897040
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897040.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-5
|
||||
|
||||
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 et
|
||||
L. 5145-6 par les entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de
|
||||
médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques
|
||||
vétérinaires et par les entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des
|
||||
médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1, l'agence peut
|
||||
prononcer une sanction financière ou une astreinte journalière.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des
|
||||
faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 25 000
|
||||
euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 1 000 euros. Ce
|
||||
montant est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.
|
|
@ -1,36 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029595026
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/50/LEGIARTI000029595026.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-6
|
||||
|
||||
L'agence peut prononcer des sanctions financières mentionnées à l'article
|
||||
précédent assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières :<br />
|
||||
|
||||
1° Soit lorsque le système de pharmacovigilance déclaré par l'entreprise n'est
|
||||
pas mis en œuvre ;<br />
|
||||
|
||||
2° Soit lorsque l'enregistrement et la communication d'une présomption d'effet
|
||||
indésirable, de transmission d'un agent infectieux, ou d'effet indésirable sur
|
||||
l'être humain ainsi que la déclaration desdites présomptions ne sont pas
|
||||
effectués ;<br />
|
||||
|
||||
3° Soit lorsque la tenue du rapport sur les effets indésirables présumés et la
|
||||
présentation de celui-ci sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif
|
||||
à la sécurité n'est pas assurée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Soit lorsque le fonctionnement des établissements mentionnés à l'article L.
|
||||
5142-1 ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques mentionnées à l'article
|
||||
L. 5142-3 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Soit lorsque les essais non cliniques ou cliniques ne sont pas réalisés en
|
||||
conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Soit lorsque les informations mentionnées à l'article L. 5141-14-1 concernant
|
||||
la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une
|
||||
ou plusieurs substances antibiotiques ne lui sont pas transmises.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045401084
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre V bis : Mesures de police administrative
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Autres mesures de police administrative](section_2)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045401086
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative
|
||||
|
||||
- [Article L5145-2-1](article_l5145-2-1.md)
|
||||
- [Article L5145-2-2](article_l5145-2-2.md)
|
||||
- [Article L5145-3](article_l5145-3.md)
|
||||
- [Article L5145-4](article_l5145-4.md)
|
||||
- [Article L5145-5](article_l5145-5.md)
|
||||
- [Article L5145-6](article_l5145-6.md)
|
||||
- [Article L5145-7](article_l5145-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405338
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405338.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-2-1
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation,
|
||||
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
|
||||
conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention
|
||||
en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la
|
||||
prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament
|
||||
vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une
|
||||
autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à
|
||||
leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent
|
||||
soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales
|
||||
d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la
|
||||
santé humaine, la santé animale, ou l'environnement, soit sont fabriqués, mis
|
||||
sur le marché ou utilisés en méconnaissance des dispositions du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
|
||||
médicaments vétérinaires ou du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de
|
||||
danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des
|
||||
médicaments qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11
|
||||
décembre 2018 ou du présent titre.<br />
|
||||
|
||||
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de
|
||||
danger grave pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
|
||||
l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité
|
||||
sanitaire.<br />
|
||||
|
||||
Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la
|
||||
prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou
|
||||
l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à
|
||||
l'article L. 5144-1.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405335
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405335.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-2-2
|
||||
|
||||
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un
|
||||
médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu
|
||||
l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le
|
||||
marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut
|
||||
suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la
|
||||
législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la
|
||||
préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en
|
||||
gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la
|
||||
détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la
|
||||
publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de
|
||||
ce médicament vétérinaire.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-05-08
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022292545
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/29/25/LEGIARTI000022292545.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405326
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405326.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-3
|
||||
|
@ -19,6 +19,5 @@ précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la
|
|||
diffusion d'un rectificatif ;<br />
|
||||
|
||||
3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme
|
||||
favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies
|
||||
contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du code
|
||||
rural et de la pêche maritime.
|
||||
favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées
|
||||
à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405323
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405323.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-4
|
||||
|
||||
Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le
|
||||
cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la
|
||||
personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du
|
||||
médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le
|
||||
médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour
|
||||
l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions
|
||||
d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.<br />
|
||||
|
||||
Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent
|
||||
être limitées à certains lots de fabrication.<br />
|
||||
|
||||
Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots
|
||||
retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer
|
||||
ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
|
|
@ -0,0 +1,134 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405308
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405308.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-5
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre
|
||||
des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 ou assurant les prestations
|
||||
associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties,
|
||||
le cas échéant, d'astreintes journalières en cas de manquements aux obligations
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||
médicament vétérinaire destiné à un marché limité, de se conformer aux exigences
|
||||
prévues à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
présentée dans des circonstances exceptionnelles, de se conformer aux exigences
|
||||
de l'article 25 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
|
||||
d'introduire toute modification nécessaire dans les termes de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et
|
||||
pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon
|
||||
des méthodes scientifiques généralement acceptées, conformément au paragraphe 3
|
||||
de l'article 58 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
|
||||
l'étiquetage d'après les connaissances scientifiques les plus récentes,
|
||||
conformément au paragraphe 4 de l'article 58 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
|
||||
d'enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates
|
||||
auxquelles les médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, des
|
||||
informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire et, le cas
|
||||
échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de
|
||||
mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des
|
||||
ventes du médicament, conformément aux paragraphes 6 et 11 de l'article 58 du
|
||||
même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
6° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
fournir dans le délai imparti, à la demande de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toutes données
|
||||
prouvant que le rapport bénéfice/ risque reste positif, conformément au
|
||||
paragraphe 9 de l'article 58 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
7° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
communiquer toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification
|
||||
des termes de cette autorisation, toute interdiction ou restriction imposée par
|
||||
les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est
|
||||
mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer
|
||||
l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament,
|
||||
conformément au paragraphe 10 de l'article 58, du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
8° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé
|
||||
des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant dans
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 15 du même
|
||||
règlement ;<br />
|
||||
|
||||
9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
|
||||
d'enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant
|
||||
leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du
|
||||
même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données
|
||||
énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et de procéder à des
|
||||
études de surveillance après mise sur le marché, conformément au paragraphe 3 de
|
||||
l'article 76 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées
|
||||
au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas
|
||||
trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 11
|
||||
de l'article 77 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s'acquitter des tâches
|
||||
en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d'un dossier permanent de
|
||||
système de pharmacovigilance, conformément à l'article 77 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
produire, à la demande de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, une copie des dossiers
|
||||
permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de
|
||||
l'article 79 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats
|
||||
de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l'article 81 du même
|
||||
règlement ;<br />
|
||||
|
||||
15° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
|
||||
d'introduire toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 4
|
||||
de l'article 129 et à l'article 130 du même règlement ;<br />
|
||||
|
||||
16° L'obligation de posséder un local professionnel conformément à l'article L.
|
||||
5142-1-3 ;<br />
|
||||
|
||||
17° L'obligation, pour les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1, de
|
||||
respecter les bonnes pratiques mentionnées au paragraphe 6 de l'article 77, au
|
||||
paragraphe 2 de l'article 93, et au paragraphe 8 de l'article 95 du même
|
||||
règlement ;<br />
|
||||
|
||||
18° L'obligation de réaliser des essais non cliniques ou cliniques en conformité
|
||||
avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;<br />
|
||||
|
||||
19° L'obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations mentionnées à
|
||||
l'article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au
|
||||
détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail prises en application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ;<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des
|
||||
faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 50 000
|
||||
euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le
|
||||
montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques
|
||||
sanctionnées.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405293
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405293.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-6
|
||||
|
||||
Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, les agents de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||
constatent un manquement aux dispositions applicables aux activités et aux
|
||||
médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2, son directeur général
|
||||
peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser sa situation dans un
|
||||
délai qu'il détermine. Cette injonction intervient après que celle-ci a été mise
|
||||
à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par
|
||||
un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.<br />
|
||||
|
||||
L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la
|
||||
situation ait été régularisée.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020897037
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897037.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405285
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/52/LEGIARTI000045405285.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-7
|
||||
|
@ -12,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/70/LEGIARTI000020897037.xml
|
|||
Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles L.
|
||||
5145-3 à L. 5145-6, ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;<br />
|
||||
5145-3 à L. 5145-5, ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités d'application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045401325
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Autres mesures de police administrative
|
||||
|
||||
- [Article L5145-8](article_l5145-8.md)
|
||||
- [Article L5145-9](article_l5145-9.md)
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045401327
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401327.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-8
|
||||
|
||||
Lorsqu'un manquement aux règles de détention, de prescription, de délivrance ou
|
||||
d'utilisation des médicaments vétérinaires prévues au présent chapitre est
|
||||
constaté, et sauf urgence, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé
|
||||
de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à
|
||||
présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant
|
||||
assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant
|
||||
représenter. Si, à l'expiration de ce délai, l'intéressé n'a pas obtempéré à
|
||||
cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l'autorité administrative peut
|
||||
ordonner la suspension de l'activité en cause jusqu'à ce que l'exploitant se
|
||||
soit conformé à son injonction.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité administrative peut également, dans les mêmes conditions, prononcer
|
||||
la fermeture administrative provisoire de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent
|
||||
article.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045401329
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401329.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5145-9
|
||||
|
||||
I.-Lorsqu'un manquement aux dispositions de l'article 104 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions prises pour l'application du III
|
||||
de l'article L. 5143-2 est constaté, l'autorité administrative met en demeure
|
||||
l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine.
|
||||
Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai
|
||||
en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se
|
||||
faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, qui ne peut être inférieur
|
||||
à huit jours, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en
|
||||
cas d'urgence, l ‘ autorité administrative peut :<br />
|
||||
|
||||
1° Prononcer la fermeture temporaire du site de vente à distance de médicaments
|
||||
vétérinaires pour une durée maximale de cinq mois, renouvelable ;<br />
|
||||
|
||||
2° Prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur du manquement et,
|
||||
le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut
|
||||
être supérieure à 1 000 € par jour.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 30 % du
|
||||
chiffre d'affaires réalisé par l'établissement ou la personne physique ou morale
|
||||
dans le cadre de l'activité de vente à distance de médicaments vétérinaires lors
|
||||
du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site de vente à distance de
|
||||
médicaments vétérinaires, l'auteur ne s'est pas mis en conformité avec les
|
||||
règles applicables, l'autorité administrative peut prononcer une nouvelle
|
||||
fermeture, dans les mêmes conditions.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Le cas échéant, l'autorité administrative informe le conseil de l'ordre
|
||||
compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article.<br />
|
||||
|
||||
L'autorité administrative peut décider de publier les décisions de sanction
|
||||
financière et de suspension temporaire des sites de vente en ligne de
|
||||
médicaments vétérinaires prononcées au titre du I du présent article sur son
|
||||
site internet.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil
|
||||
d'Etat.
|
|
@ -10,4 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171391
|
|||
- [Article L5146-2](article_l5146-2.md)
|
||||
- [Article L5146-3](article_l5146-3.md)
|
||||
- [Article L5146-4](article_l5146-4.md)
|
||||
- [Article L5146-4-1](article_l5146-4-1.md)
|
||||
- [Article L5146-4-2](article_l5146-4-2.md)
|
||||
- [Article L5146-5](article_l5146-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515794
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/57/LEGIARTI000036515794.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405364
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405364.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5146-1
|
||||
|
||||
I.-Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des
|
||||
mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment
|
||||
par :<br />
|
||||
I.-Le contrôle de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du
|
||||
Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments
|
||||
vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur
|
||||
application, est assuré concurremment par :<br />
|
||||
|
||||
1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
1° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article L. 231-2 du code
|
||||
rural et de la pêche maritime ;<br />
|
||||
3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche
|
||||
maritime ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des
|
||||
fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-01-19
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000036515775
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/51/57/LEGIARTI000036515775.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405344
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405344.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5146-2
|
||||
|
||||
I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater
|
||||
les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures
|
||||
réglementaires prises pour leur application :<br />
|
||||
les infractions aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018,
|
||||
du présent titre et à celles prises pour leur application :<br />
|
||||
|
||||
1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article L. 231-2 du code
|
||||
rural et de la pêche maritime ;<br />
|
||||
3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche
|
||||
maritime ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des
|
||||
fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L.
|
||||
|
@ -30,9 +30,8 @@ présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent
|
|||
article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission.<br />
|
||||
|
||||
II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions du présent
|
||||
titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application les
|
||||
vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code
|
||||
de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du
|
||||
ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité
|
||||
du ministre de l'intérieur.
|
||||
II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions mentionnées au
|
||||
I les vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2
|
||||
du code de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la
|
||||
tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de
|
||||
l'autorité du ministre de l'intérieur.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045401361
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401361.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5146-4-1
|
||||
|
||||
Les agents mentionnés aux 2°, 3° et au 4° du I de l'article L. 5146-1 peuvent
|
||||
ordonner la dénaturation immédiate ou la destruction, par toute filière agréée
|
||||
d'élimination, des produits suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les médicaments vétérinaires périmés ou dépourvus de date de péremption
|
||||
placés dans le stock utilisable ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les médicaments vétérinaires reconnus impropres à leur utilisation ou
|
||||
susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les médicaments vétérinaires non-autorisés ou non conformes à la
|
||||
réglementation en vigueur.<br />
|
||||
|
||||
Ces opérations sont à la charge et effectuées sous la responsabilité du
|
||||
détenteur des produits. Elles sont relatées et justifiées dans un rapport
|
||||
d'inspection qui mentionne les observations éventuelles du détenteur des
|
||||
produits.<br />
|
||||
|
||||
Une copie du rapport d'inspection est remise au détenteur des produits.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045401363
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/13/LEGIARTI000045401363.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5146-4-2
|
||||
|
||||
Les agents mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article L. 5146-2 peuvent procéder,
|
||||
sur convocation ou sur place, à l'audition de toute personne susceptible
|
||||
d'apporter des éléments utiles à leurs constatations. Ils en dressent
|
||||
procès-verbal, qui doit comporter les questions auxquelles il est répondu. Les
|
||||
personnes entendues procèdent elles-mêmes à sa lecture, peuvent y faire
|
||||
consigner leurs observations et y apposent leur signature. Si elles déclarent ne
|
||||
pas pouvoir lire, lecture leur en est faite par l'agent préalablement à la
|
||||
signature. En cas de refus de signer le procès-verbal, mention en est faite sur
|
||||
celui-ci.<br />
|
||||
|
||||
Conformément à l'article 28 du code de procédure pénale, l'article 61-1 du même
|
||||
code est applicable lorsqu'il est procédé à l'audition d'une personne à l'égard
|
||||
de laquelle il existe des raisons plausibles de soupçonner qu'elle a commis ou
|
||||
tenté de commettre une infraction.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666120
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666120.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405341
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405341.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5146-4
|
||||
|
@ -14,10 +14,10 @@ par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanit
|
|||
de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de
|
||||
l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies
|
||||
par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler
|
||||
l'application du présent titre et des mesures réglementaires qui en découlent.
|
||||
Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions
|
||||
relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments
|
||||
vétérinaires.<br />
|
||||
l'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et
|
||||
des dispositions prises pour leur application. Ils sont également chargés du
|
||||
contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes
|
||||
génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de
|
||||
l'agence.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-01-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000044204076
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/20/40/LEGIARTI000044204076.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405779
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/57/LEGIARTI000045405779.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5150-1
|
||||
|
@ -12,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/20/40/LEGIARTI000044204076.xml
|
|||
Les articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 531-3-2, L. 533-1 à L. 533-8, L. 535-1 à L.
|
||||
535-9, L. 536-1 à L. 536-5, L. 536-8 et L. 537-1 du code de l'environnement
|
||||
s'appliquent aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du présent code.
|
||||
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 du présent code.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-14
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022494877
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/48/LEGIARTI000022494877.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405772
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/57/LEGIARTI000045405772.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5161-1
|
||||
|
@ -12,4 +12,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/48/LEGIARTI000022494877.xml
|
|||
Les articles L. 523-1 à L. 523-3 du code de l'environnement s'appliquent aux
|
||||
substances entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1 du présent code ainsi qu'aux médicaments vétérinaires mentionnés à
|
||||
l'article L. 5141-1.
|
||||
l'article L. 5141-2.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026808701
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808701.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405397
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405397.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5438-1
|
||||
|
@ -13,7 +13,8 @@ Constitue un manquement soumis à sanction financière :<br />
|
|||
|
||||
1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances
|
||||
actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de
|
||||
distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5138-3 ;<br />
|
||||
distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5138-3
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
|
||||
5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026808707
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808707.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405388
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405388.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5438-4
|
||||
|
@ -17,7 +17,8 @@ d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.<br />
|
|||
Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende
|
||||
lorsque :<br />
|
||||
|
||||
1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ;<br />
|
||||
1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ou de
|
||||
l'animal ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants,
|
||||
importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-12-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026808709
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/80/87/LEGIARTI000026808709.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405385
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405385.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5438-5
|
||||
|
@ -14,5 +14,5 @@ motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage
|
|||
pharmaceutique falsifiées.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour
|
||||
la santé de l'homme, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à
|
||||
375 000 € d'amende.
|
||||
la santé de l'homme ou de l'animal, les peines sont portées à cinq ans
|
||||
d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -14,6 +14,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171425
|
|||
- [Article L5441-6](article_l5441-6.md)
|
||||
- [Article L5441-7](article_l5441-7.md)
|
||||
- [Article L5441-8](article_l5441-8.md)
|
||||
- [Article L5441-8-1](article_l5441-8-1.md)
|
||||
- [Article L5441-9](article_l5441-9.md)
|
||||
- [Article L5441-10](article_l5441-10.md)
|
||||
- [Article L5441-11](article_l5441-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227569
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227569.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5441-14
|
||||
|
||||
Le fait, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour
|
||||
le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire
|
||||
d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux,
|
||||
de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'il en a connaissance, après la
|
||||
commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident
|
||||
survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible
|
||||
d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour
|
||||
retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros
|
||||
d'amende.
|
||||
Le fait, pour une personne qualifiée d'un établissement de fabrication de
|
||||
médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du
|
||||
11 décembre 2018 ou d'une personne responsable d'un établissement de
|
||||
distribution en gros mentionnée à l'article 101 du même règlement, de ne pas
|
||||
déclarer à l'agence, lorsqu'elle en a connaissance, après la commercialisation
|
||||
d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de
|
||||
la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un
|
||||
risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est
|
||||
puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021666118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/66/61/LEGIARTI000021666118.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405410
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405410.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5441-15
|
||||
|
||||
Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le
|
||||
pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique
|
||||
vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence
|
||||
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable
|
||||
grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce
|
||||
médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros
|
||||
d'amende.
|
||||
Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de ne pas
|
||||
déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout
|
||||
effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être
|
||||
dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30
|
||||
000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,31 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227557
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227557.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405404
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405404.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5441-4
|
||||
|
||||
Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un
|
||||
établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception
|
||||
des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments
|
||||
médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un
|
||||
pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni
|
||||
de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.<br />
|
||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :<br />
|
||||
|
||||
Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un
|
||||
établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception
|
||||
des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments
|
||||
médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la
|
||||
propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la
|
||||
participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à
|
||||
sa gérance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.<br />
|
||||
1° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication, de ne pas
|
||||
disposer d'une personne qualifiée conformément à l'article 97 du règlement (UE)
|
||||
2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux
|
||||
médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
Le fait pour un propriétaire ou un dirigeant d'entreprise comportant au moins un
|
||||
établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception
|
||||
des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments
|
||||
médicamenteux, de ne pas disposer dans chaque établissement d'un pharmacien ou
|
||||
d'un vétérinaire délégué est puni des mêmes peines.
|
||||
2° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros, de ne
|
||||
pas disposer d'une personne responsable de la distribution en gros conformément
|
||||
à l'article 101 du même règlement.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227553
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227553.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405453
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405453.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5441-5
|
||||
|
||||
Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L.
|
||||
5142-1, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ou sans que celle-ci
|
||||
ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans
|
||||
l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000
|
||||
euros d'amende.
|
||||
5142-1, sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou sans que celle-ci ait été
|
||||
renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation
|
||||
initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227547
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227547.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405438
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405438.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5441-6
|
||||
|
||||
La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à
|
||||
l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1
|
||||
et L. 5141-2, à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements,
|
||||
dans les conditions fixées par l'article L. 5143-6, ou aux éleveurs, sur
|
||||
prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie
|
||||
de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
|
||||
La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement mentionné à
|
||||
l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L.
|
||||
5141-2 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,73 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045401437
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/14/LEGIARTI000045401437.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5441-8-1
|
||||
|
||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
|
||||
de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n'ont pas été fabriqués
|
||||
conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes
|
||||
d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent
|
||||
code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
|
||||
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n'ont pas
|
||||
été soumis aux essais conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un
|
||||
danger pour la santé humaine ou animale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
|
||||
de ne pas vérifier qu'un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l'objet,
|
||||
dans l'Union européenne, d'une analyse qualitative et quantitative complète d'au
|
||||
moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais
|
||||
nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect
|
||||
des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché et que ce lot a
|
||||
été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à
|
||||
l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption
|
||||
des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du
|
||||
présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
|
||||
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
|
||||
de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de
|
||||
médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l'article 97 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018
|
||||
relatif aux médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments
|
||||
vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de
|
||||
l'article L. 5142-7 en mesure d'accomplir sa mission.<br />
|
||||
|
||||
5° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments
|
||||
vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des
|
||||
médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du
|
||||
11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son
|
||||
paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à
|
||||
l'entrée en application de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022,
|
||||
conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières
|
||||
premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes
|
||||
pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux
|
||||
bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l'article
|
||||
93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes
|
||||
d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent
|
||||
code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
|
||||
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce
|
||||
manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé
|
||||
humaine ou animale ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros de
|
||||
médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de
|
||||
distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l'article L.
|
||||
5142-7, de ne pas s'assurer que les opérations de distribution en gros sont
|
||||
réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments
|
||||
vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
|
||||
2018.
|
|
@ -1,14 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227542
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227542.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405415.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5441-9
|
||||
|
||||
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 5141-12, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros
|
||||
d'amende.
|
||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins en méconnaissance des
|
||||
obligations prévues à l'article L. 5142-1-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et
|
||||
de leur emploi prévues au point 5 de l'article 106 du règlement (UE) 2019/6 du
|
||||
11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la
|
||||
déclaration mentionnée à l'article L. 5142-1-3 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins sans posséder de
|
||||
certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l'article 94 du règlement
|
||||
(UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans
|
||||
posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5143-9-1 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en
|
||||
méconnaissance de l'article L. 5142-1-2.
|
||||
|
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@ -7,15 +7,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171426
|
|||
###### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.
|
||||
|
||||
- [Article L5442-1](article_l5442-1.md)
|
||||
- [Article L5442-2](article_l5442-2.md)
|
||||
- [Article L5442-3](article_l5442-3.md)
|
||||
- [Article L5442-4](article_l5442-4.md)
|
||||
- [Article L5442-5](article_l5442-5.md)
|
||||
- [Article L5442-6](article_l5442-6.md)
|
||||
- [Article L5442-7](article_l5442-7.md)
|
||||
- [Article L5442-8](article_l5442-8.md)
|
||||
- [Article L5442-9](article_l5442-9.md)
|
||||
- [Article L5442-10](article_l5442-10.md)
|
||||
- [Article L5442-11](article_l5442-11.md)
|
||||
- [Article L5442-12](article_l5442-12.md)
|
||||
- [Article L5442-14](article_l5442-14.md)
|
||||
- [Article L5442-15](article_l5442-15.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227582.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405518
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/55/LEGIARTI000045405518.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5442-1
|
||||
|
||||
La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les
|
||||
céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre
|
||||
qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des
|
||||
services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est
|
||||
punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.<br />
|
||||
céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre que
|
||||
celles mentionnées à l'article L. 5143-2 ou que celles appartenant à un
|
||||
établissement autorisé pour la préparation en sous-traitance dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 5143-9-1, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30
|
||||
000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de l'article L.
|
||||
5143-2 est puni de la même peine.
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +1,113 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-01-28
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031930471
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/04/LEGIARTI000031930471.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405497
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405497.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5442-10
|
||||
|
||||
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende :<br />
|
||||
I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :<br />
|
||||
|
||||
1° Le fait pour toute personne de prescrire des médicaments vétérinaires à des
|
||||
animaux auxquels elle ne donne pas personnellement des soins ou dont la
|
||||
surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés, ou sans
|
||||
rédiger une ordonnance dans les cas et selon les modalités prévus aux articles
|
||||
L. 5143-5 et L. 5143-6, ou sans respecter les restrictions de prescription
|
||||
édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;<br />
|
||||
1° Le fait, pour toute personne, de prescrire des médicaments vétérinaires ou
|
||||
des aliments médicamenteux à des animaux auxquels elle ne donne pas
|
||||
personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier
|
||||
ne lui sont pas confiés, ou sans rédiger une ordonnance dans les cas et selon
|
||||
les modalités prévus aux articles L. 5143-5 et L. 5143-6, ou sans respecter les
|
||||
restrictions de prescription édictées en application du 18° de l'article L.
|
||||
5141-16 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le fait pour les personnes et groupements mentionnés aux articles L. 5143-2
|
||||
et L. 5143-6 de délivrer des médicaments en méconnaissance des obligations
|
||||
définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et des restrictions
|
||||
édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;<br />
|
||||
2° Le fait, pour les personnes et groupements mentionnés aux articles L. 5143-2
|
||||
et L. 5143-6, de délivrer des médicaments ou des aliments médicamenteux en
|
||||
méconnaissance des obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L.
|
||||
5143-6 et des restrictions édictées en application du 18° de l'article L.
|
||||
5141-16 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux, le fait d'agir
|
||||
3° Le fait, pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux, d'agir
|
||||
pour contourner les obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L.
|
||||
5143-6 et les restrictions édictées en application du 18° de l'article L.
|
||||
5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ;<br />
|
||||
5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ou des
|
||||
aliments médicamenteux ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le fait, pour les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des
|
||||
médicaments vétérinaires, de former une entente en vue d'obtenir des avantages,
|
||||
de quelque nature que ce soit, au détriment du détenteur des animaux ou de
|
||||
tiers.<br />
|
||||
médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux, de former une entente en
|
||||
vue d'obtenir des avantages, de quelque nature que ce soit, au détriment du
|
||||
détenteur des animaux ou de tiers ou portant atteinte à la santé humaine ou
|
||||
animale ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le fait de fabriquer, d'importer, d'exporter, de transporter, d'offrir, de
|
||||
céder, d'acquérir, de détenir, d'employer de manière illicite ou de se faire
|
||||
délivrer au moyen d'ordonnances fictives ou de complaisance, des médicaments
|
||||
vétérinaires visés à l'article L. 5143-5 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le fait d'administrer ou d'utiliser de manière systématique des médicaments
|
||||
antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant, pour compenser de
|
||||
mauvaises conditions d'hygiène, des conditions d'élevage inappropriées ou un
|
||||
manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l'exploitation en
|
||||
méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11
|
||||
décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et du paragraphe 3 de
|
||||
l'article 17 du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11
|
||||
décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation
|
||||
d'aliments médicamenteux pour animaux ;<br />
|
||||
|
||||
7° Le fait d'utiliser les médicaments antimicrobiens ou des aliments
|
||||
médicamenteux en contenant pour favoriser chez les animaux la croissance ou
|
||||
augmenter le rendement en méconnaissance du paragraphe 2 de l'article 107 du
|
||||
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du paragraphe 3 de l'article 17 du
|
||||
règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le fait de ne pas respecter les dispositions relatives à la durée de validité
|
||||
de l'ordonnance pour les médicaments antimicrobiens, prévues au paragraphe 10 de
|
||||
l'article 105 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ou pour les aliments
|
||||
médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens, prévues au
|
||||
paragraphe 8 de l'article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le fait, pour un vétérinaire établi dans un autre Etat membre, de détenir,
|
||||
prescrire, délivrer ou administrer des médicaments vétérinaires sans respecter
|
||||
les conditions prévues à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
|
||||
2018, à l'article L. 5141-15 et aux dispositions règlementaires prises pour leur
|
||||
application ;<br />
|
||||
|
||||
10° Le fait pour toute personne de prescrire, de délivrer ou d'utiliser, pour
|
||||
des animaux destinés à la production de denrées alimentaires, des médicaments ou
|
||||
des aliments médicamenteux :<br />
|
||||
|
||||
a) Dont les substances pharmacologiquement actives :<br />
|
||||
|
||||
-ne sont pas autorisées à leur être administrées, en vertu du paragraphe 4 de
|
||||
l'article 113 ou du paragraphe 6 de l'article 114 du règlement (UE) 2019/6 du 11
|
||||
décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
-et, s'agissant des équidés non exclus de la consommation humaine, ne figurent
|
||||
pas sur la liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des
|
||||
équidés, prévue au paragraphe 5 de l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11
|
||||
décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
b) Sans respect des temps d'attente :<br />
|
||||
|
||||
-fixés par l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
-ou prévus par l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, en
|
||||
cas d'usage en dehors des termes de cette autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 750 000 euros d'amende
|
||||
lorsque les délits prévus au présent I :<br />
|
||||
|
||||
1° Sont commis en bande organisée ;<br />
|
||||
|
||||
2° Encouragent le mésusage ou l'abus de médicament vétérinaire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Concernent des médicaments vétérinaires contenant des substances classées
|
||||
psychotropes.<br />
|
||||
|
||||
II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait pour
|
||||
toute personne de ne pas respecter les conditions d'importation, de fabrication,
|
||||
d'acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre
|
||||
gratuit des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, fixées en application
|
||||
des articles L. 5144-1 à L. 5144-3.<br />
|
||||
gratuit des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, prévues par les
|
||||
articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou fixées en
|
||||
application des articles L. 5144-1 à L. 5144-3.<br />
|
||||
|
||||
Les peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende
|
||||
lorsque :<br />
|
||||
|
@ -51,4 +121,32 @@ code ou des vétérinaires ;<br />
|
|||
|
||||
3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit prévus au premier alinéa du
|
||||
présent II ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un
|
||||
public non déterminé.
|
||||
public non déterminé.<br />
|
||||
|
||||
III.-La tentative des délits prévus aux I et II du présent article est punie des
|
||||
mêmes peines.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Pour les infractions pénales mentionnées au présent article, les personnes
|
||||
physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 131-35 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs
|
||||
professions régies par le présent code, une profession commerciale ou
|
||||
industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre
|
||||
quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le
|
||||
compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société
|
||||
commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de
|
||||
l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues
|
||||
à l'article 131-27 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de
|
||||
l'article 131-21 du même code.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent
|
||||
chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article
|
||||
131-38 du code pénal, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même
|
||||
code.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029594976
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/59/49/LEGIARTI000029594976.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405480
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405480.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5442-11
|
||||
|
||||
Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait :<br />
|
||||
|
||||
1° D'administrer à un animal un prémélange médicamenteux en méconnaissance de
|
||||
l'article L. 5141-11 ;<br />
|
||||
1° D'administrer directement à un animal un médicament vétérinaire destiné à la
|
||||
fabrication d'un aliment médicamenteux en méconnaissance du d du paragraphe 2 de
|
||||
l'article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;<br />
|
||||
|
||||
2° De délivrer un prémélange médicamenteux à une personne autre qu'un
|
||||
établissement autorisé en application de l'article L. 5142-2 pour la fabrication
|
||||
d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la préparation extemporanée
|
||||
d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3.
|
||||
2° De délivrer un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'aliments
|
||||
médicamenteux à une personne autre qu'un fabricant d'aliments médicamenteux pour
|
||||
animaux ou de produit intermédiaire agréé au titre du règlement (UE) 2019/4 du
|
||||
11 décembre 2018.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-10-15
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029581893
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/18/LEGIARTI000029581893.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405462
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/54/LEGIARTI000045405462.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5442-12
|
||||
|
@ -12,17 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/58/18/LEGIARTI000029581893.xml
|
|||
I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à
|
||||
l'article L. 5142-1, de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en
|
||||
espèces, aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, aux groupements
|
||||
mentionnés à l'article L. 5143-6, aux utilisateurs agréés mentionnés à l'article
|
||||
L. 5143-3, aux fabricants et aux distributeurs d'aliments médicamenteux ou aux
|
||||
associations qui les représentent.<br />
|
||||
mentionnés à l'article L. 5143-6, aux professionnels mentionnés à l'article L.
|
||||
235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme
|
||||
au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ou aux associations qui les
|
||||
représentent.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les
|
||||
groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les utilisateurs agréés mentionnés
|
||||
à l'article L. 5143-3, les fabricants et les distributeurs d'aliments
|
||||
médicamenteux, ainsi que les associations qui les représentent, de recevoir, en
|
||||
méconnaissance de l'article L. 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces,
|
||||
procurés par des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4
|
||||
500 € d'amende.<br />
|
||||
groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les professionnels mentionnés à
|
||||
l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le
|
||||
mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi
|
||||
que les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de
|
||||
l'article L. 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces, procurés par des
|
||||
entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 500 € d'amende.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 132-10 du code pénal, ils sont punis de six mois
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,47 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045401587
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/15/LEGIARTI000045401587.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5442-15
|
||||
|
||||
I.-L'autorité administrative peut, tant que l'action publique n'a pas été mise
|
||||
en mouvement et après avoir recueilli l'accord du procureur de la République,
|
||||
transiger sur la poursuite des contraventions et délits prévus et réprimés par
|
||||
le présent chapitre et les textes pris pour leur application.<br />
|
||||
|
||||
II.-Cette faculté n'est pas applicable aux délits punis d'une peine
|
||||
d'emprisonnement de trois ans ou plus ainsi qu'aux contraventions des quatre
|
||||
premières classes pour lesquelles l'action publique est éteinte par le paiement
|
||||
d'une amende forfaitaire en application de l'article 529 du code de procédure
|
||||
pénale.<br />
|
||||
|
||||
III.-La proposition de transaction est déterminée en fonction des circonstances
|
||||
et de la gravité de l'infraction, de la personnalité de son auteur ainsi que de
|
||||
ses ressources et de ses charges.<br />
|
||||
|
||||
Elle précise le montant de l'amende transactionnelle que l'auteur de
|
||||
l'infraction devra payer, dont le montant ne peut excéder le tiers du montant de
|
||||
l'amende encourue ainsi que, le cas échéant, les obligations qui lui seront
|
||||
imposées, tendant à faire cesser l'infraction, à éviter son renouvellement, à
|
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réparer le dommage ou à remettre en conformité les lieux. Elle fixe également
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les délais impartis pour le paiement et, s'il y a lieu, l'exécution des
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obligations.<br />
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IV.-Lorsqu'elle a été acceptée par l'auteur de l'infraction, la proposition de
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transaction est soumise à l'homologation du procureur de la République.<br />
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||||
L'acte par lequel le procureur de la République donne son accord à la
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||||
proposition de transaction est interruptif de la prescription de l'action
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publique.<br />
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||||
L'action publique est éteinte lorsque l'auteur de l'infraction a exécuté dans
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les délais impartis l'intégralité des obligations résultant pour lui de
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l'acceptation de la transaction.<br />
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||||
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil
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d'Etat.
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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-01-01
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Date de fin: 2022-03-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006690568
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5442L02XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690568.xml
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||||
###### Article L5442-2
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La préparation extemporanée des aliments médicamenteux au moyen d'installations
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non agréées est punie de 4 500 euros d'amende.
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@ -1,18 +1,19 @@
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---
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227580
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227580.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/55/LEGIARTI000045405515.xml
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||||
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###### Article L5442-3
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||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :<br />
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||||
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||||
1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et
|
||||
de satisfaire de telles commandes ;<br />
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||||
1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires ou
|
||||
de satisfaire des commandes de médicaments vétérinaires faisant suite à de
|
||||
telles sollicitations ;<br />
|
||||
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||||
2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments
|
||||
vétérinaires à domicile ;<br />
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||||
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@ -1,15 +0,0 @@
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|||
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|
||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227576
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227576.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article L5442-4
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||||
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||||
Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant
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||||
pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
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||||
5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L.
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||||
5141-10 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
|
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@ -1,19 +1,21 @@
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---
|
||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227573
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/75/LEGIARTI000019227573.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-25
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045405512
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/55/LEGIARTI000045405512.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article L5442-5
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux
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||||
dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département
|
||||
peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige,
|
||||
prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.<br />
|
||||
dispositions du présent chapitre, l'autorité administrative peut, si l'intérêt
|
||||
de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture
|
||||
provisoire de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre
|
||||
encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de
|
||||
l'établissement.
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.
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||||
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@ -1,25 +0,0 @@
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|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2022-03-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690575
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5442L07XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690575.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article L5442-7
|
||||
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||||
Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5442-4
|
||||
encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
|
||||
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||||
1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les
|
||||
conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 131-21 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
|
||||
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
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