Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-07-30
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Date de fin: 2017-11-11
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Identifiant: LEGIARTI000035333877
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333877.xml
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Date de début: 2017-11-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000035996912
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/69/LEGIARTI000035996912.xml
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###### Article R1224-1
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Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de
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ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions
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de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
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de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
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incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons
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biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces
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collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-05-09
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Date de fin: 2017-11-11
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Identifiant: LEGIARTI000030590130
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590130.xml
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Date de début: 2017-11-11
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000035996905
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/69/LEGIARTI000035996905.xml
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###### Article R1235-1
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Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins
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scientifiques sont régies par les dispositions de la section 3 du chapitre III
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scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III
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du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et
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l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à
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l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et
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@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497971
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###### Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire
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- [Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.](section_1)
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- [Section 3 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_3)
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- [Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_2)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2008-11-19
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Date de fin: 2017-11-11
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Identifiant: LEGISCTA000019769622
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||||
Date de début: 2017-11-11
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000035996769
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###### Section 3 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain
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###### Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain
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- [Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique](sous-section_2)
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@ -16,5 +16,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196227
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- [Article R1243-56](article_r1243-56.md)
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||||
- [Article R1243-57](article_r1243-57.md)
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||||
- [Article R1243-58](article_r1243-58.md)
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||||
- [Article R1243-59](article_r1243-59.md)
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||||
- [Article R1243-60](article_r1243-60.md)
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@ -0,0 +1,30 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-11-11
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000035996780
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/67/LEGIARTI000035996780.xml
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###### Article R1243-49
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Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes
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assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et
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de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont
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exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que
|
||||
soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement.<br />
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Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et
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l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à
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l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et
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utilisées à des fins de recherche génétique.<br />
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Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre
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d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1,
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elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la
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présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine.<br />
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Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités
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prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche
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||||
n'impliquant pas la personne humaine.
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@ -6,6 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196228
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###### Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
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- [Article R1243-59](article_r1243-59.md)
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||||
- [Article R1243-60](article_r1243-60.md)
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||||
- [Article R1243-61](article_r1243-61.md)
|
||||
- [Article R1243-62](article_r1243-62.md)
|
||||
- [Article R1243-63](article_r1243-63.md)
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@ -0,0 +1,14 @@
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-11-11
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000035996831
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996831.xml
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###### Article R1243-59
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Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-57 sont exercées dans des
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lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en
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déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
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@ -0,0 +1,57 @@
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-11-11
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000035996818
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996818.xml
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###### Article R1243-60
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La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant
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légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un
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téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien
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||||
approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au
|
||||
ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est
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||||
subordonnée à la réception de cette lettre.<br />
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||||
Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le
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modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la
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recherche. Le dossier comprend notamment :<br />
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1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la
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||||
demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un
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responsable scientifique coordonnateur est désigné ;<br />
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||||
2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;<br />
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||||
3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des
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||||
activités ;<br />
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||||
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||||
4° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs
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modalités d'obtention ;<br />
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||||
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||||
5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;<br />
|
||||
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||||
6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus,
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||||
des cellules et de leurs dérivés ;<br />
|
||||
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||||
7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments
|
||||
biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de
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||||
recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence
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||||
d'opposition ;<br />
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||||
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||||
8° Dans les cas prévus au second alinéa de l'article R. 1243-57, tout document
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||||
permettant aux autorités compétentes de s'assurer que les personnes dont sont
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||||
issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à
|
||||
des fins scientifiques à l'issue de la recherche et qu'elles n'y sont pas
|
||||
opposées, une copie de l'avis rendu par le comité de protection des personnes en
|
||||
application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants et, le cas
|
||||
échéant, une copie de l'autorisation délivrée en applications des mêmes
|
||||
dispositions ;<br />
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||||
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||||
9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de
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||||
préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens
|
||||
destinés à éviter les risques de contamination.
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@ -0,0 +1,19 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-11-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035996848
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996848.xml
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###### Article R1243-61
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||||
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa
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||||
réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur
|
||||
les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour
|
||||
les fournir.<br />
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||||
|
||||
Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations
|
||||
complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.
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@ -0,0 +1,37 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-11-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000035996840
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996840.xml
|
||||
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###### Article R1243-62
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||||
La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision
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||||
conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence
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||||
régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à
|
||||
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de
|
||||
réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions
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||||
d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules
|
||||
issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes
|
||||
pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première
|
||||
partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité
|
||||
au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi
|
||||
que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.
|
||||
Ils apprécient également, la qualité de l'information des personnes dont sont
|
||||
issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou
|
||||
les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique
|
||||
et scientifique du projet d'activité.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé, peuvent demander toute information complémentaire
|
||||
qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données
|
||||
financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande
|
||||
d'information complémentaire, les délais mentionnés au premier alinéa du présent
|
||||
article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été
|
||||
fournies.
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@ -1,25 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2017-11-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909304
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0490XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909304.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R1243-49
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||||
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||||
Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes
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||||
assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et
|
||||
de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont
|
||||
exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que
|
||||
soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Sont
|
||||
également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités
|
||||
ainsi définies portant sur des éléments conservés à l'issue d'un projet de
|
||||
recherche biomédicale.<br />
|
||||
|
||||
Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et
|
||||
l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à
|
||||
l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et
|
||||
utilisées à des fins de recherche génétique.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2017-11-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909315
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909315.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-59
|
||||
|
||||
Dans les cas prévus au sixième alinéa de l'article L. 1243-3, le ministre chargé
|
||||
de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de
|
||||
l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à
|
||||
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se
|
||||
prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut
|
||||
avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif
|
||||
sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la
|
||||
santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions
|
||||
d'opposition, de suspension et de retrait prononcées.
|
|
@ -1,28 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2017-11-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909316
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0600XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909316.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-60
|
||||
|
||||
Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de l'article
|
||||
L. 1243-3 les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou
|
||||
organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne
|
||||
pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que
|
||||
pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à
|
||||
l'issue du contrat ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un
|
||||
établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier
|
||||
ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres
|
||||
opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il
|
||||
est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation
|
||||
ainsi effectuée.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2017-11-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909318
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909318.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-61
|
||||
|
||||
Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des
|
||||
cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un
|
||||
usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être
|
||||
titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Au
|
||||
sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions
|
||||
consenties à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale. Les
|
||||
transferts effectués dans le cadre de contrats définissant les recherches qui
|
||||
seront menées sur les éléments ainsi transférés sont soumis au même régime.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2017-11-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909319
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0620XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909319.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-62
|
||||
|
||||
Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-61 sont exercées dans des
|
||||
lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en
|
||||
déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
|
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