Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000035333877
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333877.xml
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035996912
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/69/LEGIARTI000035996912.xml
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###### Article R1224-1
Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de
ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions
de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons
biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces
collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-05-09
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000030590130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/59/01/LEGIARTI000030590130.xml
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035996905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/69/LEGIARTI000035996905.xml
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###### Article R1235-1
Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins
scientifiques sont régies par les dispositions de la section 3 du chapitre III
scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III
du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et
l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à
l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et

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@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497971
###### Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire
- [Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.](section_1)
- [Section 3 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_3)
- [Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain](section_2)

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Date de début: 2008-11-19
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGISCTA000019769622
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035996769
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###### Section 3 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain
###### Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain
- [Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique](sous-section_2)

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@ -16,5 +16,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196227
- [Article R1243-56](article_r1243-56.md)
- [Article R1243-57](article_r1243-57.md)
- [Article R1243-58](article_r1243-58.md)
- [Article R1243-59](article_r1243-59.md)
- [Article R1243-60](article_r1243-60.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035996780
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/67/LEGIARTI000035996780.xml
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###### Article R1243-49
Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes
assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et
de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont
exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que
soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement.<br />
Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et
l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à
l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et
utilisées à des fins de recherche génétique.<br />
Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre
d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1,
elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la
présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine.<br />
Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités
prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche
n'impliquant pas la personne humaine.

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@ -6,6 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196228
###### Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
- [Article R1243-59](article_r1243-59.md)
- [Article R1243-60](article_r1243-60.md)
- [Article R1243-61](article_r1243-61.md)
- [Article R1243-62](article_r1243-62.md)
- [Article R1243-63](article_r1243-63.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035996831
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996831.xml
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###### Article R1243-59
Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-57 sont exercées dans des
lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en
déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035996818
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996818.xml
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###### Article R1243-60
La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant
légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un
téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien
approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au
ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de
l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est
subordonnée à la réception de cette lettre.<br />
Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le
modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la
recherche. Le dossier comprend notamment :<br />
1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la
demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un
responsable scientifique coordonnateur est désigné ;<br />
2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;<br />
3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des
activités ;<br />
4° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs
modalités d'obtention ;<br />
5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;<br />
6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus,
des cellules et de leurs dérivés ;<br />
7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments
biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de
recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence
d'opposition ;<br />
8° Dans les cas prévus au second alinéa de l'article R. 1243-57, tout document
permettant aux autorités compétentes de s'assurer que les personnes dont sont
issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à
des fins scientifiques à l'issue de la recherche et qu'elles n'y sont pas
opposées, une copie de l'avis rendu par le comité de protection des personnes en
application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants et, le cas
échéant, une copie de l'autorisation délivrée en applications des mêmes
dispositions ;<br />
9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de
préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens
destinés à éviter les risques de contamination.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035996848
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996848.xml
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###### Article R1243-61
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa
réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur
général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur
les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour
les fournir.<br />
Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations
complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-11-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035996840
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/99/68/LEGIARTI000035996840.xml
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###### Article R1243-62
La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision
conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence
régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de
réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.<br />
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions
d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules
issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes
pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première
partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité
au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi
que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.
Ils apprécient également, la qualité de l'information des personnes dont sont
issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou
les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique
et scientifique du projet d'activité.<br />
Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de
l'agence régionale de santé, peuvent demander toute information complémentaire
qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données
financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande
d'information complémentaire, les délais mentionnés au premier alinéa du présent
article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été
fournies.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000006909304
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909304.xml
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###### Article R1243-49
Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes
assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et
de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont
exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que
soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Sont
également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités
ainsi définies portant sur des éléments conservés à l'issue d'un projet de
recherche biomédicale.<br />
Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et
l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à
l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et
utilisées à des fins de recherche génétique.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000006909315
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909315.xml
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###### Article R1243-59
Dans les cas prévus au sixième alinéa de l'article L. 1243-3, le ministre chargé
de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de
l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se
prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut
avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis.<br />
Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif
sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la
santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions
d'opposition, de suspension et de retrait prononcées.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000006909316
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909316.xml
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###### Article R1243-60
Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de l'article
L. 1243-3 les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants
:<br />
1° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou
organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne
pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que
pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à
l'issue du contrat ;<br />
2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un
établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier
ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres
opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il
est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation
ainsi effectuée.

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@ -1,20 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000006909318
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909318.xml
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###### Article R1243-61
Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des
cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un
usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être
titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Au
sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions
consenties à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale. Les
transferts effectués dans le cadre de contrats définissant les recherches qui
seront menées sur les éléments ainsi transférés sont soumis au même régime.

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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2017-11-11
Identifiant: LEGIARTI000006909319
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1243R0620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909319.xml
---
###### Article R1243-62
Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-61 sont exercées dans des
lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en
déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.