Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006128471
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### Livre 5 : Pharmacie
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- [Titre 1 : Dispositions générales](titre_1)
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- [Titre 1 bis : Agence du médicament](titre_1_bis)
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- [Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie](titre_2)
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- [TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS](titre_3)
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||||
- [Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires](titre_4)
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15
partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1_bis/README.md
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partie_reglementaire_ancienne/livre_5/titre_1_bis/README.md
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@ -0,0 +1,15 @@
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Date de début: 1993-03-09
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Date de fin: 1999-03-05
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Identifiant: LEGISCTA000006142898
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#### Titre 1 bis : Agence du médicament
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- [Chapitre 1 : Dispositions générales](chapitre_1)
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- [Chapitre 2 : Conseil d'administration](chapitre_2)
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- [Chapitre 3 : Le directeur général de l'agence](chapitre_3)
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||||
- [Chapitre 4 : Le conseil scientifique](chapitre_4)
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||||
- [Chapitre 5 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence du médicament](chapitre_5)
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||||
- [Chapitre 6 : Dispositions financières et comptables](chapitre_6)
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||||
- [Chapitre 7 : Dispositions relatives au personnel](chapitre_7)
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@ -0,0 +1,10 @@
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||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
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Identifiant: LEGISCTA000006157753
|
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##### Chapitre 1 : Dispositions générales
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- [Article R5089-1](article_r5089-1.md)
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- [Article R5089-2](article_r5089-2.md)
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
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Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799604
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799604.xml
|
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###### Article R5089-1
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||||
L'Agence du médicament est un établissement public de l'Etat à caractère
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administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et du
|
||||
ministre chargé de la sécurité sociale.
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@ -0,0 +1,31 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799606
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799606.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5089-2
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||||
|
||||
Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 567-2, l'agence peut
|
||||
notamment :<br />
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||||
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux
|
||||
personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou
|
||||
ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;<br />
|
||||
|
||||
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à
|
||||
des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée,
|
||||
française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de
|
||||
recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui
|
||||
apportent leur concours.<br />
|
||||
|
||||
A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les
|
||||
domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des
|
||||
règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux,
|
||||
ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
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|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157754
|
||||
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|
||||
|
||||
##### Chapitre 2 : Conseil d'administration
|
||||
|
||||
- [Article R5089-3](article_r5089-3.md)
|
||||
- [Article R5089-4](article_r5089-4.md)
|
||||
- [Article R5089-5](article_r5089-5.md)
|
||||
- [Article R5089-6](article_r5089-6.md)
|
||||
- [Article R5089-7](article_r5089-7.md)
|
||||
- [Article R5089-8](article_r5089-8.md)
|
||||
- [Article R5089-9](article_r5089-9.md)
|
||||
- [Article R5089-10](article_r5089-10.md)
|
||||
- [Article R5089-11](article_r5089-11.md)
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799623
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0100XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799623.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-10
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de
|
||||
l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations
|
||||
les concernant ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine,
|
||||
ainsi que les conventions comportant des engagements d'une durée supérieure à
|
||||
celle qu'il fixe ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les actions en justice et les transactions ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés
|
||||
d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du
|
||||
17 juillet 1978 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;<br />
|
||||
|
||||
8° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L.
|
||||
567-13.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions
|
||||
mentionnées aux 3° et 5° du présent article.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799625
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0110XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799625.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-11
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-dessous, les
|
||||
délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la
|
||||
transmission du procès-verbal aux ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale, à moins que ces ministres ou l'un d'entre eux n'y fassent
|
||||
opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.<br />
|
||||
|
||||
Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier, ainsi que sur
|
||||
les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires
|
||||
qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé, le ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé du budget.
|
|
@ -0,0 +1,54 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799608
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-3
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration de l'Agence du médicament comprend :<br />
|
||||
|
||||
1. Sept membres de droit représentant l'Etat :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du
|
||||
ministère chargé de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
|
||||
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le directeur général de la recherche et du développement ou son représentant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
g) Le directeur du budget ou son représentant.<br />
|
||||
|
||||
2. Cinq personnalités nommées sur proposition du ministre chargé de la santé en
|
||||
raison de leur compétence en matière de médicament à usage humain :<br />
|
||||
|
||||
a) Trois personnalités scientifiques dont un médecin et un pharmacien d'officine
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) Un représentant de l'industrie pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un représentant des organismes de sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
3. Deux représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon des
|
||||
modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Les membres du conseil d'administration autres que les membres mentionnés au 1
|
||||
sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par décret, sous réserve
|
||||
des dispositions de l'alinéa ci-après. Les personnalités mentionnées au 2
|
||||
ci-dessus ne peuvent être renouvelées qu'une fois dans leurs fonctions de membre
|
||||
du conseil.<br />
|
||||
|
||||
Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des
|
||||
ministres parmi les personnalités scientifiques mentionnées au a du 2 ci-dessus.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799610
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799610.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-4
|
||||
|
||||
En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que
|
||||
ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce
|
||||
nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de
|
||||
son prédécesseur.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799612
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0050XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799612.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-5
|
||||
|
||||
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la
|
||||
qualité de membre du conseil scientifique prévu au quatrième alinéa de l'article
|
||||
L. 567-3.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799615
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0060XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799615.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-6
|
||||
|
||||
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont gratuites. Elles
|
||||
ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les
|
||||
conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799617
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0070XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799617.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-7
|
||||
|
||||
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation
|
||||
de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si
|
||||
l'urgence le justifie.<br />
|
||||
|
||||
En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est
|
||||
faite par le ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale, ou par le tiers des membres du conseil d'administration.<br />
|
||||
|
||||
Le président fixe l'ordre du jour.<br />
|
||||
|
||||
Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers des membres du
|
||||
conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont
|
||||
inscrites de droit.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799619
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0080XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799619.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-8
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable
|
||||
participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le
|
||||
directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son
|
||||
choix.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son
|
||||
information.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799621
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0090XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799621.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-9
|
||||
|
||||
Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres
|
||||
en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à
|
||||
nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt
|
||||
jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs
|
||||
présents.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'empêchement du président, la séance est présidée par le membre le plus
|
||||
ancien du conseil et, à ancienneté égale, par le plus âgé des membres.<br />
|
||||
|
||||
Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents.
|
||||
La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157755
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 3 : Le directeur général de l'agence
|
||||
|
||||
- [Article R5089-12](article_r5089-12.md)
|
||||
- [Article R5089-13](article_r5089-13.md)
|
||||
- [Article R5089-14](article_r5089-14.md)
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799627
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0120XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799627.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-12
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence du médicament assure la direction de
|
||||
l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil
|
||||
d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 5089-10.<br />
|
||||
|
||||
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure
|
||||
l'exécution.<br />
|
||||
|
||||
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur
|
||||
l'ensemble des personnels de l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il
|
||||
passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de
|
||||
vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil
|
||||
d'administration par les 3° et 4° de l'article R. 5089-10.<br />
|
||||
|
||||
Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une
|
||||
fonction de direction au sein de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799629
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0130XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799629.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-13
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence communique sans délai aux ministres chargés de
|
||||
la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie les demandes
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article R. 5128 ainsi que
|
||||
les avis de la commission prévue à l'article R. 5140.<br />
|
||||
|
||||
La même information est communiquée aux ministres concernés lors du dépôt des
|
||||
demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions du directeur général de l'agence relatives aux autorisations de
|
||||
mise sur le marché des médicaments et à l'enregistrement des réactifs de
|
||||
laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale sont transmises pour
|
||||
information aux ministres susmentionnés, quinze jours avant leur notification.
|
||||
Ce délai n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé
|
||||
publique.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799631
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0140XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-14
|
||||
|
||||
A la demande des ministres mentionnés à l'article L. 162-38 du code de la
|
||||
sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise
|
||||
toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.<br />
|
||||
|
||||
En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
|
||||
demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la
|
||||
santé publique ou de l'intérêt de l'assurance maladie, un rapport sur toute
|
||||
spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157756
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 4 : Le conseil scientifique
|
||||
|
||||
- [Article R5089-15](article_r5089-15.md)
|
|
@ -0,0 +1,77 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799633
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0150XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799633.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-15
|
||||
|
||||
Le conseil scientifique de l'Agence du médicament mentionné au quatrième alinéa
|
||||
de l'article L. 567-3 assiste le président et le directeur général.<br />
|
||||
|
||||
Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre,
|
||||
il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande
|
||||
du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa
|
||||
propre initiative.<br />
|
||||
|
||||
Il comprend, outre son président :<br />
|
||||
|
||||
1° Les présidents des commissions mentionnées aux articles R. 5002, R. 5040, R.
|
||||
5054, R. 5144-1 et R. 5182 et à l'article 4 du décret n° 78-1148 du 17 novembre
|
||||
1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par
|
||||
l'article L. 761-14, ainsi que les présidents d'autres commissions compétentes
|
||||
en matière de médicament à usage humain et en matière de réactifs de laboratoire
|
||||
figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Quatre représentants des personnels scientifiques de l'agence ;<br />
|
||||
|
||||
3° Un professeur des universités - praticien hospitalier ;<br />
|
||||
|
||||
4° Un pharmacien praticien hospitalier ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le directeur du réseau national de santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
6° Un représentant des centres régionaux de pharmacovigilance ;<br />
|
||||
|
||||
7° Un représentant des centres d'étude de pharmacodépendance ;<br />
|
||||
|
||||
8° trois représentants de l'industrie pharmaceutique compétents dans des
|
||||
domaines différents de la recherche pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
9° Un représentant de l'industrie des réactifs de laboratoire destinés aux
|
||||
analyses de biologie médicale ;<br />
|
||||
|
||||
10° Un représentant de l'Agence française du sang, désigné par le président de
|
||||
cet établissement ;<br />
|
||||
|
||||
11° Deux chercheurs de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
||||
médicale, dont un spécialiste de recherche clinique, désignés par le directeur
|
||||
général de l'institut ;<br />
|
||||
|
||||
12° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la
|
||||
recherche scientifique ;<br />
|
||||
|
||||
13° Un représentant du ministre chargé de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
14° Un représentant du ministre chargé des universités.<br />
|
||||
|
||||
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de
|
||||
son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil
|
||||
d'administration ou du directeur général.<br />
|
||||
|
||||
Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au
|
||||
président du conseil d'administration, qui les communique au conseil
|
||||
d'administration.<br />
|
||||
|
||||
Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée
|
||||
de trois ans renouvelable par le ministre chargé de la santé, sur proposition du
|
||||
directeur général en ce qui concerne les membres mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 6°,
|
||||
7°, 8° et 9°.<br />
|
||||
|
||||
Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités
|
||||
pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret
|
||||
n° 90-437 du 28 mai 1990.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157757
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 5 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence du médicament
|
||||
|
||||
- [Article R5089-16](article_r5089-16.md)
|
||||
- [Article R5089-17](article_r5089-17.md)
|
||||
- [Article R5089-18](article_r5089-18.md)
|
||||
- [Article R5089-19](article_r5089-19.md)
|
||||
- [Article R5089-20](article_r5089-20.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799634
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0160XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799634.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-16
|
||||
|
||||
Pour l'exercice des missions et des pouvoirs définis aux articles L. 567-9 et L.
|
||||
567-11, et notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des
|
||||
infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont l'Agence du
|
||||
médicament contrôle l'application, l'agence dispose parmi ses agents
|
||||
d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
L'habilitation a une validité de deux ans. Elle est renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms,
|
||||
qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799635
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0170XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799635.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-17
|
||||
|
||||
Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités
|
||||
prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve
|
||||
le siège de l'agence du médicament, le serment suivant : je jure et promets de
|
||||
bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs
|
||||
qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui
|
||||
sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle
|
||||
prestation de serment.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799636
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0180XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799636.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-18
|
||||
|
||||
Les pharmaciens-inspecteurs de la santé publique affectés, détachés ou mis à
|
||||
disposition de l'agence ne sont pas soumis aux dispositions de l'article R.
|
||||
5089-17 lorsqu'ils ont prêté serment devant le tribunal de grande instance en
|
||||
qualité d'inspecteur de pharmacie conformément aux dispositions de l'article L.
|
||||
558.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799637
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0190XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799637.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-19
|
||||
|
||||
La compétence des inspecteurs de l'agence s'exerce dans tous les établissements
|
||||
ou autres lieux qu'ils sont chargés d'inspecter pour l'exercice des missions qui
|
||||
leur sont dévolues par l'article L. 567-9.<br />
|
||||
|
||||
Ils accomplissent les inspections décidées par le directeur général de l'agence,
|
||||
qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de
|
||||
l'enquête. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des
|
||||
inspecteurs de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799638
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0200XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799638.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-20
|
||||
|
||||
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font
|
||||
l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission
|
||||
au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de
|
||||
l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai
|
||||
de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au
|
||||
directeur de l'établissement inspecté.<br />
|
||||
|
||||
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible
|
||||
d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le
|
||||
dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé
|
||||
est informé de cette transmission.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157758
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 6 : Dispositions financières et comptables
|
||||
|
||||
- [Article R5089-21](article_r5089-21.md)
|
||||
- [Article R5089-22](article_r5089-22.md)
|
||||
- [Article R5089-23](article_r5089-23.md)
|
||||
- [Article R5089-24](article_r5089-24.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799641
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0210XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799641.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-21
|
||||
|
||||
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées
|
||||
conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à
|
||||
la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à
|
||||
caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant
|
||||
règlement général sur la comptabilité publique.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799642
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0220XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799642.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-22
|
||||
|
||||
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du
|
||||
25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des
|
||||
établissements publics autonomes de l'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par
|
||||
arrêté du ministre chargé du budget.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799643
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0230XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799643.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-23
|
||||
|
||||
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la
|
||||
santé et du budget.<br />
|
||||
|
||||
Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de
|
||||
l'agence après visa de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé
|
||||
du budget.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799644
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0240XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799644.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-24
|
||||
|
||||
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions
|
||||
prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de
|
||||
recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006157759
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Chapitre 7 : Dispositions relatives au personnel
|
||||
|
||||
- [Article R5089-25](article_r5089-25.md)
|
||||
- [Article R5089-26](article_r5089-26.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799648
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0250XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799648.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5089-25
|
||||
|
||||
Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 567-5, le
|
||||
personnel de l'Agence du médicament peut comprendre des agents régis par le
|
||||
titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires de
|
||||
l'Etat et des collectivités territoriales, dans le respect des dispositions
|
||||
particulières dont relèvent ces agents.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1993-03-09
|
||||
Date de fin: 1999-03-05
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Identifiant: LEGIARTI000006799649
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5089R0260XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/96/LEGIARTI000006799649.xml
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###### Article R5089-26
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Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret n° 91-109 du 17 janvier
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1991 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat
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sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement
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leurs fonctions.
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@ -9,6 +9,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
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- [Article R5128](article_r5128.md)
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- [Article R5128-1](article_r5128-1.md)
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- [Article R5129](article_r5129.md)
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- [Article R5129-1](article_r5129-1.md)
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- [Article R5130](article_r5130.md)
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- [Article R5131](article_r5131.md)
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- [Article R5132](article_r5132.md)
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@ -0,0 +1,15 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1993-03-09
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Date de fin: 1993-08-07
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Identifiant: LEGIARTI000006800131
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0010XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800131.xml
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###### Article R5129-1
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Au cas où le dossier visé à l'article R. 5129 comporterait l'intention
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mentionnée au g, le demandeur doit y joindre l'évaluation du prix de
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commercialisation envisagé.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1956-11-28
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Date de fin: 1993-03-09
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Identifiant: LEGIARTI000006800126
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0000XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800126.xml
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Date de début: 1993-03-09
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Date de fin: 1993-08-07
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Identifiant: LEGIARTI000006800127
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5129R0000XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800127.xml
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###### Article R5129
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@ -39,4 +39,7 @@ donné lieu à décision ;<br />
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f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette
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spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes,
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soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
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soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.<br />
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g) Le cas échéant, l'indication de l'intention du demandeur de solliciter
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l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.
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