Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2001-03-03
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Date de fin: 2022-07-31
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Identifiant: LEGIARTI000006690313
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L01XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690313.xml
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||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000046126148
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126148.xml
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###### Article L5221-1
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||||
Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits,
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réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires,
|
||||
ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être
|
||||
utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons
|
||||
provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état
|
||||
physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale,
|
||||
pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un
|
||||
prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs
|
||||
potentiels.
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||||
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le
|
||||
marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires
|
||||
satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
|
||||
du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.<br />
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||||
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||||
II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif
|
||||
médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau
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||||
d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil,
|
||||
un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association,
|
||||
destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
|
||||
provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement
|
||||
ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs
|
||||
des éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;<br />
|
||||
|
||||
c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;<br />
|
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||||
d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs
|
||||
potentiels et compatible avec eux ;<br />
|
||||
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||||
e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;<br />
|
||||
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||||
f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.<br />
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||||
|
||||
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro.<br />
|
||||
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||||
III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout
|
||||
article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro,
|
||||
est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une
|
||||
utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour
|
||||
aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025104712
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104712.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126079
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126079.xml
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||||
###### Article L5221-3
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||||
Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la
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||||
distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les
|
||||
dispositifs objets de son activité.
|
||||
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746
|
||||
sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce
|
||||
règlement et au présent article.<br />
|
||||
|
||||
II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande
|
||||
dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la
|
||||
conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement,
|
||||
autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français
|
||||
d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont
|
||||
l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la
|
||||
sécurité ou de la santé des patients.<br />
|
||||
|
||||
III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique
|
||||
et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues
|
||||
au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la
|
||||
déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel
|
||||
concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et
|
||||
documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret
|
||||
en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,
|
||||
par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque
|
||||
dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le
|
||||
ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro
|
||||
et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il
|
||||
n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté
|
||||
et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques
|
||||
de la défense nationale.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro ou leurs accessoires :<br />
|
||||
|
||||
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les
|
||||
établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;<br />
|
||||
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||||
3° Ou importés par le ministère de la défense.
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690325
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L04XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690325.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126135
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126135.xml
|
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||||
###### Article L5221-4
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||||
|
||||
En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le
|
||||
marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la
|
||||
disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre
|
||||
Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de
|
||||
l'article L. 5221-2.
|
||||
Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues
|
||||
à l'article 28 du même règlement.<br />
|
||||
|
||||
En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées
|
||||
par voie réglementaire :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l'article 2 du
|
||||
règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l'article premier
|
||||
du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le
|
||||
territoire national, à l'exclusion de la vente au public ;<br />
|
||||
|
||||
2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national
|
||||
des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour
|
||||
le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs
|
||||
revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant
|
||||
usage.
|
||||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104708
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104708.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126128
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126128.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article L5221-6
|
||||
|
||||
Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent,
|
||||
certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés
|
||||
par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur
|
||||
prescription médicale.
|
||||
certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2
|
||||
du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent
|
||||
être délivrés que sur prescription médicale.
|
||||
|
|
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690329
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L08XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690329.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126119
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126119.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5221-8
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat
|
||||
déterminent :<br />
|
||||
Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du
|
||||
présent titre, notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux
|
||||
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination
|
||||
;<br />
|
||||
1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article
|
||||
L. 5221-4 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences
|
||||
essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;<br />
|
||||
2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
|
||||
prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les
|
||||
modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue
|
||||
de leur délivrance dans un autre Etat membre ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à
|
||||
effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la
|
||||
certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de
|
||||
surveillance de ces organismes ;<br />
|
||||
3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de
|
||||
certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier
|
||||
du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;<br />
|
||||
4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité
|
||||
administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II
|
||||
de l'article L. 5221-2 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines
|
||||
catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans
|
||||
lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y
|
||||
déroger.
|
||||
5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces
|
||||
dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement
|
||||
(UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé.
|
||||
|
|
|
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|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104704
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104704.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126072
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126072.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5222-3
|
||||
|
||||
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les
|
||||
professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
|
||||
défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
|
||||
susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le
|
||||
fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information
|
||||
utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des
|
||||
patients.<br />
|
||||
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance
|
||||
exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)
|
||||
2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et
|
||||
au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,
|
||||
13, 14, 82, 83 et 84.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de
|
||||
conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs
|
||||
médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
|
||||
En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation
|
||||
adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service
|
||||
de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à
|
||||
l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a
|
||||
connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que
|
||||
celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation
|
||||
conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports
|
||||
prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.<br />
|
||||
|
||||
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non
|
||||
professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence,
|
||||
de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690332
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5222L04XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690332.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126105
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126105.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5222-4
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article
|
||||
L. 5222-3.
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles
|
||||
applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à
|
||||
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, ainsi que les modalités
|
||||
d'organisation des autorités et organismes concernés.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690363
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5312L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690363.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126169
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126169.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5312-3
|
||||
|
@ -14,11 +13,11 @@ Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le
|
|||
cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un
|
||||
produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut
|
||||
enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché,
|
||||
de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou
|
||||
groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque
|
||||
celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la
|
||||
diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la
|
||||
charge de cette personne.<br />
|
||||
de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de
|
||||
l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout
|
||||
lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen
|
||||
de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de
|
||||
précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.<br />
|
||||
|
||||
Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de
|
||||
destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630391
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630391.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126187.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5414-1
|
||||
|
@ -16,7 +16,7 @@ produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :<br />
|
|||
|
||||
1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
|
||||
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -9,8 +9,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
|
|||
- [Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
|
||||
- [Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)
|
||||
- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
|
||||
- [Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VIII : Dispositions pénales](chapitre_viii)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045629995
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046125743
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale
|
||||
###### Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale
|
||||
|
||||
- [Article L1123-15](article_l1123-15.md)
|
||||
- [Article L1123-16](article_l1123-16.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045629928
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629928.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125661
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125661.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1124-1
|
||||
|
@ -56,8 +56,8 @@ les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article
|
|||
|
||||
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du
|
||||
présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11,
|
||||
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1127-1 à L.
|
||||
1127-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
|
||||
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 à L.
|
||||
1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
|
||||
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
|
||||
d'un tel régime.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,12 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045630000
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046122391
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches
|
||||
###### Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
|
||||
|
||||
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,42 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630074
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630074.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125631
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125631.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-2
|
||||
|
||||
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
|
||||
qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
|
||||
autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
|
||||
soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
|
||||
l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
|
||||
tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
|
||||
expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
|
||||
long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
|
||||
son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
|
||||
est fixé par voie réglementaire.<br />
|
||||
En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des
|
||||
performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection
|
||||
des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et
|
||||
disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions
|
||||
prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter
|
||||
qu'un avis par projet d'étude des performances.<br />
|
||||
|
||||
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
|
||||
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
|
||||
animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
|
||||
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail fixent :<br />
|
||||
|
||||
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
|
||||
l'élevage des animaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
|
||||
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
|
||||
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
|
||||
En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis
|
||||
pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des
|
||||
conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046125917
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125917.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1126-6
|
||||
|
||||
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
|
||||
les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
|
||||
3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 60 du
|
||||
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et
|
||||
les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins
|
||||
que celle de l'étude des performances peuvent être sollicitées pour se prêter à
|
||||
des études des performances qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans
|
||||
lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière
|
||||
habituelle.<br />
|
||||
|
||||
Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres études des
|
||||
performances que dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
-soit ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté
|
||||
pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou
|
||||
administrative à la condition que des études des performances d'une efficacité
|
||||
comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population.
|
||||
Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte l'étude des
|
||||
performances doivent présenter un caractère minimal.
|
|
@ -1,20 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045629998
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046125890
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VII : Dispositions pénales
|
||||
###### Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
|
||||
|
||||
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
|
||||
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
|
||||
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
|
||||
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
|
||||
- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
|
||||
- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
|
||||
- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
|
||||
- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
|
||||
- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
|
||||
- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
|
||||
- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
|
||||
- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)
|
||||
- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
|
||||
- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
|
||||
- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046125887
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VIII : Dispositions pénales
|
||||
|
||||
- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
|
||||
- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
|
||||
- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
|
||||
- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
|
||||
- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
|
||||
- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
|
||||
- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
|
||||
- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
|
||||
- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
|
||||
- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
|
||||
- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
|
||||
- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-03-19
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000028747979
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/74/79/LEGIARTI000028747979.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2023-03-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126054
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126054.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4211-1
|
||||
|
@ -39,8 +39,9 @@ sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la san
|
|||
;<br />
|
||||
|
||||
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des
|
||||
tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.<br />
|
||||
diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public,
|
||||
à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des
|
||||
tests d'ovulation.<br />
|
||||
|
||||
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances
|
||||
chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-04-22
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045630230
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630230.xml
|
||||
Date de début: 2022-07-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046126033
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126033.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L3135-2
|
||||
|
@ -12,17 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630230.xml
|
|||
Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé
|
||||
ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la
|
||||
prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un
|
||||
dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article
|
||||
L. 3135-1.<br />
|
||||
dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic
|
||||
in vitro ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L.
|
||||
3135-1.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et
|
||||
les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne
|
||||
Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou
|
||||
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les
|
||||
établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne
|
||||
peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de
|
||||
l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire
|
||||
dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un
|
||||
autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les
|
||||
exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de
|
||||
droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du
|
||||
médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire.
|
||||
l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou
|
||||
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les
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conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de
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l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat
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membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
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économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de
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l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en
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raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du
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dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic
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in vitro ou de son accessoire.
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