diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md
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+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md
@@ -1,21 +1,48 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2001-03-03
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000006690313
-Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L01XXAB
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+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126148
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---
###### Article L5221-1
-Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits,
-réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires,
-ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être
-utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons
-provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état
-physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale,
-pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un
-prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs
-potentiels.
+I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le
+marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires
+satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
+du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
+
+II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif
+médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau
+d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil,
+un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association,
+destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
+provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement
+ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs
+des éléments suivants :
+
+a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
+
+b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
+
+c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
+
+d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs
+potentiels et compatible avec eux ;
+
+e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
+
+f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
+
+Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs
+médicaux de diagnostic in vitro.
+
+III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout
+article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro,
+est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs
+médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une
+utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour
+aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des
+dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md
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@@ -1,16 +1,50 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-01
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000025104712
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104712.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126079
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126079.xml
---
###### Article L5221-3
-Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la
-distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de
-dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence
-nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les
-dispositifs objets de son activité.
+I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746
+sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce
+règlement et au présent article.
+
+II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande
+dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la
+conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement,
+autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français
+d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont
+l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la
+sécurité ou de la santé des patients.
+
+III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique
+et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues
+au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la
+déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel
+concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et
+documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret
+en Conseil d'Etat.
+
+IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,
+par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque
+dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le
+ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro
+et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il
+n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté
+et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques
+de la défense nationale.
+
+Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de
+diagnostic in vitro ou leurs accessoires :
+
+1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
+
+2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les
+établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
+
+3° Ou importés par le ministère de la défense.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md
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+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md
@@ -1,17 +1,29 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2001-03-03
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000006690325
-Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L04XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690325.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126135
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126135.xml
---
###### Article L5221-4
-En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le
-marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la
-disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre
-Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de
-l'article L. 5221-2.
+Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du
+règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues
+à l'article 28 du même règlement.
+
+En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées
+par voie réglementaire :
+
+1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l'article 2 du
+règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l'article premier
+du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le
+territoire national, à l'exclusion de la vente au public ;
+
+2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national
+des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour
+le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs
+revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant
+usage.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md
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--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md
+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md
@@ -1,17 +1,17 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-01
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000025104708
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104708.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126128
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126128.xml
---
###### Article L5221-6
Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent,
-certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés
-par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de
-la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
-sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur
-prescription médicale.
+certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2
+du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du
+ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent
+être délivrés que sur prescription médicale.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md
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--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md
+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md
@@ -1,33 +1,34 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2001-03-03
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000006690329
-Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L08XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690329.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126119
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126119.xml
---
###### Article L5221-8
-Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat
-déterminent :
+Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du
+présent titre, notamment :
-1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux
-dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination
-;
+1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article
+L. 5221-4 ;
-2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences
-essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;
+2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
+prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les
+modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue
+de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
-3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à
-effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la
-certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de
-surveillance de ces organismes ;
+3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de
+certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier
+du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;
-4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;
+4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité
+administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II
+de l'article L. 5221-2 ;
-5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines
-catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans
-lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y
-déroger.
+5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces
+dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement
+(UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md
index 27ff0a881b..2487d91449 100644
--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md
+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md
@@ -1,25 +1,30 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2012-05-01
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000025104704
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104704.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126072
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126072.xml
---
###### Article L5222-3
-Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les
-professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à
-l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
-défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
-susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le
-fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité
-du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de
-diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information
-utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des
-patients.
+Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament
+et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance
+exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)
+2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et
+au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,
+13, 14, 82, 83 et 84.
-Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de
-conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs
-médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
+En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation
+adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service
+de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à
+l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a
+connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que
+celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation
+conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports
+prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
+
+Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non
+professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence,
+de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md
index 5d33960af5..5de0730714 100644
--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md
+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md
@@ -1,14 +1,15 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2001-03-03
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000006690332
-Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5222L04XXAA
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690332.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126105
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126105.xml
---
###### Article L5222-4
-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article
-L. 5222-3.
+Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles
+applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à
+l'article premier du règlement (UE) 2017/746, ainsi que les modalités
+d'organisation des autorités et organismes concernés.
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md
index 9ac010ced1..3840b17f76 100644
--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md
+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md
@@ -1,11 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2001-03-03
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000006690363
-Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5312L03XXAB
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690363.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126169
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126169.xml
---
###### Article L5312-3
@@ -14,11 +13,11 @@ Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le
cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un
produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut
enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché,
-de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou
-groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque
-celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la
-diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la
-charge de cette personne.
+de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de
+l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout
+lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen
+de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de
+précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de
destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de
diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md
index ec493f80bd..2a37e94e7e 100644
--- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md
+++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2022-04-22
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000045630391
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630391.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2024-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126187
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126187.xml
---
###### Article L5414-1
@@ -16,7 +16,7 @@ produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
-2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md
index 6d9427c0ce..cdf8481022 100644
--- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md
+++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md
@@ -9,8 +9,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387
- [Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
-- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
+- [Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v)
-- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi)
-- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii)
+- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii)
+- [Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_vi)
+- [Chapitre VIII : Dispositions pénales](chapitre_viii)
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
-Date de début: 2022-04-22
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGISCTA000045629995
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000046125743
---
-###### Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale
+###### Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale
- [Article L1123-15](article_l1123-15.md)
- [Article L1123-16](article_l1123-16.md)
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2022-04-22
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000045629928
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629928.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046125661
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125661.xml
---
###### Article L1124-1
@@ -56,8 +56,8 @@ les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du
présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11,
-L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1127-1 à L.
-1127-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
+L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 à L.
+1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
d'un tel régime.
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+++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md
@@ -1,12 +1,10 @@
---
-Date de début: 2022-04-22
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGISCTA000045630000
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000046122391
---
-###### Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches
+###### Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
-- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
- [Article L1126-2](article_l1126-2.md)
-- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
-- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
+- [Article L1126-6](article_l1126-6.md)
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@@ -1,42 +1,22 @@
---
-État: TRANSFERE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2022-04-22
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000045630074
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630074.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046125631
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125631.xml
---
###### Article L1126-2
-L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale
-qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est
-autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine
-soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de
-l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou
-tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
-expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
-santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être
-assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
-long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner
-son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis
-est fixé par voie réglementaire.
+En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement
+européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des
+performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection
+des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et
+disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions
+prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter
+qu'un avis par projet d'étude des performances.
-Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
-transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
-animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du
-médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
-
-Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
-santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale
-chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
-travail fixent :
-
-1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
-l'élevage des animaux ;
-
-2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
-proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
-
-3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
-permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
+En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis
+pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des
+conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
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@@ -0,0 +1,33 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046125917
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125917.xml
+---
+
+###### Article L1126-6
+
+Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
+les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.
+3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 60 du
+règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et
+les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins
+que celle de l'étude des performances peuvent être sollicitées pour se prêter à
+des études des performances qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans
+lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière
+habituelle.
+
+Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres études des
+performances que dans les conditions suivantes :
+
+-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
+justifier le risque prévisible encouru ;
+
+-soit ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté
+pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou
+administrative à la condition que des études des performances d'une efficacité
+comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population.
+Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte l'étude des
+performances doivent présenter un caractère minimal.
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@@ -1,20 +1,11 @@
---
-Date de début: 2022-04-22
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGISCTA000045629998
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000046125890
---
-###### Chapitre VII : Dispositions pénales
+###### Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
-- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
-- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
-- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
-- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
-- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
-- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
-- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
-- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
-- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
-- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
-- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
-- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)
+- [Article L1126-1](article_l1126-1.md)
+- [Article L1126-3](article_l1126-3.md)
+- [Article L1126-4](article_l1126-4.md)
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000046125887
+---
+
+###### Chapitre VIII : Dispositions pénales
+
+- [Article L1127-1](article_l1127-1.md)
+- [Article L1127-2](article_l1127-2.md)
+- [Article L1127-3](article_l1127-3.md)
+- [Article L1127-4](article_l1127-4.md)
+- [Article L1127-5](article_l1127-5.md)
+- [Article L1127-6](article_l1127-6.md)
+- [Article L1127-7](article_l1127-7.md)
+- [Article L1127-8](article_l1127-8.md)
+- [Article L1127-9](article_l1127-9.md)
+- [Article L1127-10](article_l1127-10.md)
+- [Article L1127-11](article_l1127-11.md)
+- [Article L1127-12](article_l1127-12.md)
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2014-03-19
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000028747979
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/74/79/LEGIARTI000028747979.xml
+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2023-03-11
+Identifiant: LEGIARTI000046126054
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126054.xml
---
###### Article L4211-1
@@ -39,8 +39,9 @@ sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la san
;
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de
-diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des
-tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.
+diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public,
+à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des
+tests d'ovulation.
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances
chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne
diff --git a/partie_legislative/troisieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_v/article_l3135-2.md b/partie_legislative/troisieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_v/article_l3135-2.md
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+++ b/partie_legislative/troisieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_v/article_l3135-2.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2022-04-22
-Date de fin: 2022-07-31
-Identifiant: LEGIARTI000045630230
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+Date de début: 2022-07-31
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000046126033
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###### Article L3135-2
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Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé
ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la
prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un
-dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article
-L. 3135-1.
+dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic
+in vitro ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L.
+3135-1.
-Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et
-les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne
+Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou
+d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les
+établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne
peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de
-l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire
-dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le
-titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un
-autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur
-l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les
-exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de
-droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du
-médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire.
+l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou
+d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les
+conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de
+l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat
+membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
+économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de
+l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en
+raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du
+dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic
+in vitro ou de son accessoire.