diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md index df99f0f5d4..4ef755da9e 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-1.md @@ -1,21 +1,48 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690313 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L01XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690313.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126148 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126148.xml --- ###### Article L5221-1 -Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, -réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, -ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être -utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons -provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état -physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, -pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un -prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs -potentiels. +I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le +marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires +satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et +du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
+ +II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif +médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau +d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, +un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, +destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons +provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement +ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs +des éléments suivants :
+ +a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
+ +b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
+ +c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
+ +d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs +potentiels et compatible avec eux ;
+ +e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
+ +f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
+ +Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro.
+ +III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout +article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, +est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs +médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une +utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour +aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des +dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md index 830a16d247..34f9ec3b02 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-3.md @@ -1,16 +1,50 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000025104712 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104712.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126079 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126079.xml --- ###### Article L5221-3 -Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la -distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les -dispositifs objets de son activité. +I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 +sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce +règlement et au présent article.
+ +II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande +dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la +conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement, +autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français +d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont +l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la +sécurité ou de la santé des patients.
+ +III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique +et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues +au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la +déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel +concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et +documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret +en Conseil d'Etat.
+ +IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, +par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque +dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le +ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro +et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il +n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté +et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques +de la défense nationale.
+ +Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro ou leurs accessoires :
+ +1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
+ +2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les +établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
+ +3° Ou importés par le ministère de la défense. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md index 1f3f9ddb17..a52f3db253 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-4.md @@ -1,17 +1,29 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690325 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L04XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690325.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126135 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126135.xml --- ###### Article L5221-4 -En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le -marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la -disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre -Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de -l'article L. 5221-2. +Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du +règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues +à l'article 28 du même règlement.
+ +En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées +par voie réglementaire :
+ +1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l'article 2 du +règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l'article premier +du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le +territoire national, à l'exclusion de la vente au public ;
+ +2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national +des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour +le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs +revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant +usage. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md index c50565410d..79f6b2920f 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-6.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000025104708 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104708.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126128 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126128.xml --- ###### Article L5221-6 Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, -certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés -par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de -la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur -prescription médicale. +certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 +du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du +ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent +être délivrés que sur prescription médicale. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md index 36935fbe7c..a4c69e7be6 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/article_l5221-8.md @@ -1,33 +1,34 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690329 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5221L08XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690329.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126119 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126119.xml --- ###### Article L5221-8 -Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat -déterminent :
+Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du +présent titre, notamment :
-1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination -;
+1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article +L. 5221-4 ;
-2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences -essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;
+2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro +prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les +modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue +de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
-3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à -effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la -certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de -surveillance de ces organismes ;
+3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de +certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier +du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;
-4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;
+4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité +administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II +de l'article L. 5221-2 ;
-5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines -catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans -lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y -déroger. +5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces +dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement +(UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md index 27ff0a881b..2487d91449 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-3.md @@ -1,25 +1,30 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000025104704 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104704.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126072 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126072.xml --- ###### Article L5222-3 -Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les -professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute -défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro -susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le -fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information -utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des -patients.
+Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance +exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) +2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et +au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, +13, 14, 82, 83 et 84.
-Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de -conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs -médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent. +En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation +adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service +de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à +l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a +connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que +celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation +conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports +prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
+ +Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non +professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, +de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md index 5d33960af5..5de0730714 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/article_l5222-4.md @@ -1,14 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690332 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5222L04XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690332.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126105 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126105.xml --- ###### Article L5222-4 -Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article -L. 5222-3. +Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles +applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à +l'article premier du règlement (UE) 2017/746, ainsi que les modalités +d'organisation des autorités et organismes concernés. diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md index 9ac010ced1..3840b17f76 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ii/article_l5312-3.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2001-03-03 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000006690363 -Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5312L03XXAB -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690363.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126169 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126169.xml --- ###### Article L5312-3 @@ -14,11 +13,11 @@ Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, -de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou -groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque -celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la -diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la -charge de cette personne.
+de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de +l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout +lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen +de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de +précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md index ec493f80bd..2a37e94e7e 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_iv/article_l5414-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000045630391 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/03/LEGIARTI000045630391.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126187 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/61/LEGIARTI000046126187.xml --- ###### Article L5414-1 @@ -16,7 +16,7 @@ produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
-2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
+2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md index 6d9427c0ce..cdf8481022 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/README.md @@ -9,8 +9,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000025457387 - [Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine](chapitre_ier) - [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement](chapitre_ii) - [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii) -- [Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis) +- [Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale](chapitre_iii_bis) - [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv) - [Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_v) -- [Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vi) -- [Chapitre VII : Dispositions pénales](chapitre_vii) +- [Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_vii) +- [Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017](chapitre_vi) +- [Chapitre VIII : Dispositions pénales](chapitre_viii) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md index 048057f258..d7bb7ffbf5 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii_bis/README.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGISCTA000045629995 +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000046125743 --- -###### Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale +###### Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale - [Article L1123-15](article_l1123-15.md) - [Article L1123-16](article_l1123-16.md) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md index 88bf5442c6..d7c23ea046 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/article_l1124-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000045629928 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/62/99/LEGIARTI000045629928.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046125661 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125661.xml --- ###### Article L1124-1 @@ -56,8 +56,8 @@ les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, -L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1127-1 à L. -1127-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une +L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 à L. +1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md index 2b015fdf45..3563752531 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/README.md @@ -1,12 +1,10 @@ --- -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGISCTA000045630000 +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000046122391 --- -###### Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches +###### Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 -- [Article L1126-1](article_l1126-1.md) - [Article L1126-2](article_l1126-2.md) -- [Article L1126-3](article_l1126-3.md) -- [Article L1126-4](article_l1126-4.md) +- [Article L1126-6](article_l1126-6.md) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-2.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-2.md index 4fa764a14e..fe2f278a91 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-2.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-2.md @@ -1,42 +1,22 @@ --- -État: TRANSFERE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000045630074 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/00/LEGIARTI000045630074.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046125631 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/56/LEGIARTI000046125631.xml --- ###### Article L1126-2 -L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale -qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est -autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine -soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de -l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou -tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation -expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être -assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à -long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner -son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis -est fixé par voie réglementaire.
+En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement +européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des +performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection +des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et +disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions +prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter +qu'un avis par projet d'étude des performances.
-Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la -transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules -animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
- -Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de -santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale -chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du -travail fixent :
- -1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à -l'élevage des animaux ;
- -2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont -proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
- -3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules -permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. +En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis +pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des +conditions définies par décret en Conseil d'Etat. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-6.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-6.md new file mode 100644 index 0000000000..2853a67838 --- /dev/null +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-6.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046125917 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/59/LEGIARTI000046125917.xml +--- + +###### Article L1126-6 + +Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, +les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. +3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 60 du +règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et +les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins +que celle de l'étude des performances peuvent être sollicitées pour se prêter à +des études des performances qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans +lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière +habituelle.
+ +Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres études des +performances que dans les conditions suivantes :
+ +-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à +justifier le risque prévisible encouru ;
+ +-soit ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté +pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou +administrative à la condition que des études des performances d'une efficacité +comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. +Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte l'étude des +performances doivent présenter un caractère minimal. diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md index e4fae60426..5e131c2346 100644 --- a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/README.md @@ -1,20 +1,11 @@ --- -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGISCTA000045629998 +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000046125890 --- -###### Chapitre VII : Dispositions pénales +###### Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches -- [Article L1127-1](article_l1127-1.md) -- [Article L1127-2](article_l1127-2.md) -- [Article L1127-3](article_l1127-3.md) -- [Article L1127-4](article_l1127-4.md) -- [Article L1127-5](article_l1127-5.md) -- [Article L1127-6](article_l1127-6.md) -- [Article L1127-7](article_l1127-7.md) -- [Article L1127-8](article_l1127-8.md) -- [Article L1127-9](article_l1127-9.md) -- [Article L1127-10](article_l1127-10.md) -- [Article L1127-11](article_l1127-11.md) -- [Article L1127-12](article_l1127-12.md) +- [Article L1126-1](article_l1126-1.md) +- [Article L1126-3](article_l1126-3.md) +- [Article L1126-4](article_l1126-4.md) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1126-1.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-1.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1126-1.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-3.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1126-3.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-3.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1126-3.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-4.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1126-4.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/article_l1126-4.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1126-4.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/README.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/README.md new file mode 100644 index 0000000000..d850d2b37b --- /dev/null +++ b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/README.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000046125887 +--- + +###### Chapitre VIII : Dispositions pénales + +- [Article L1127-1](article_l1127-1.md) +- [Article L1127-2](article_l1127-2.md) +- [Article L1127-3](article_l1127-3.md) +- [Article L1127-4](article_l1127-4.md) +- [Article L1127-5](article_l1127-5.md) +- [Article L1127-6](article_l1127-6.md) +- [Article L1127-7](article_l1127-7.md) +- [Article L1127-8](article_l1127-8.md) +- [Article L1127-9](article_l1127-9.md) +- [Article L1127-10](article_l1127-10.md) +- [Article L1127-11](article_l1127-11.md) +- [Article L1127-12](article_l1127-12.md) diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-1.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-1.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-1.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-1.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-10.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-10.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-10.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-10.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-11.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-11.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-11.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-11.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-12.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-12.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-12.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-12.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-2.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-2.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-2.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-2.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-3.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-3.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-3.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-3.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-4.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-4.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-4.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-4.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-5.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-5.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-5.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-5.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-6.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-6.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-6.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-6.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-7.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-7.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-7.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-7.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-8.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-8.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-8.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-8.md diff --git a/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-9.md b/partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-9.md similarity index 100% rename from partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vii/article_l1127-9.md rename to partie_legislative/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_viii/article_l1127-9.md diff --git a/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md b/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md index 848b9502dc..404e0729db 100644 --- a/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md +++ b/partie_legislative/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/article_l4211-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-03-19 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000028747979 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/74/79/LEGIARTI000028747979.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2023-03-11 +Identifiant: LEGIARTI000046126054 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126054.xml --- ###### Article L4211-1 @@ -39,8 +39,9 @@ sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la san ;
8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de -diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des -tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.
+diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public, +à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des +tests d'ovulation.
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne diff --git a/partie_legislative/troisieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_v/article_l3135-2.md b/partie_legislative/troisieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_v/article_l3135-2.md index dcc3bb38e8..abf7e27f4f 100644 --- a/partie_legislative/troisieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_v/article_l3135-2.md +++ b/partie_legislative/troisieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_v/article_l3135-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2022-04-22 -Date de fin: 2022-07-31 -Identifiant: LEGIARTI000045630230 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630230.xml +Date de début: 2022-07-31 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000046126033 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/12/60/LEGIARTI000046126033.xml --- ###### Article L3135-2 @@ -12,17 +12,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/63/02/LEGIARTI000045630230.xml Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un -dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article -L. 3135-1.
+dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic +in vitro ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L. +3135-1.
-Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et -les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne +Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou +d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les +établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de -l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire -dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un -autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur -l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les -exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de -droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du -médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire. +l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou +d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les +conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat +membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace +économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de +l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en +raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du +dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic +in vitro ou de son accessoire.