Décret n° 2012-381 du 19 mars 2012 fixant les montants de la taxe prévue par l'article 1600-0 R du code général des impôts et des droits prévus par l'article 1635 bis AE du code général des impôts et par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique et relatif aux modalités d'application de la dérogation à la règle du secret professionnel au profit de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique
Abrogation du décret 93-1325. Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025545507 NOR: ETSP1201105D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/54/55/JORFTEXT000025545507.xml
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@ -22,4 +22,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
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- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
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||||
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
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||||
- [Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](section_17)
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||||
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)
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@ -1,10 +0,0 @@
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190660
|
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###### Section 6 : Droit et taxes
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- [Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Taxe annuelle](sous-section_2)
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@ -1,15 +0,0 @@
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||||
Commentaire: La présente sous-section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
|
||||
Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006196539
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###### Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
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- [Article D5121-63](article_d5121-63.md)
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||||
- [Article D5121-63-1](article_d5121-63-1.md)
|
||||
- [Article D5121-64](article_d5121-64.md)
|
||||
- [Article D5121-65](article_d5121-65.md)
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||||
- [Article D5121-66](article_d5121-66.md)
|
||||
- [Article D5121-66-1](article_d5121-66-1.md)
|
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@ -1,24 +0,0 @@
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|||
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-10-19
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019667095
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/66/70/LEGIARTI000019667095.xml
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||||
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||||
###### Article D5121-63-1
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||||
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||||
Le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15
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||||
pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet
|
||||
enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes est fixé
|
||||
comme suit :<br />
|
||||
|
||||
1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 : 10 110 euros
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100,
|
||||
R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 : 1 011 euros ;<br />
|
||||
|
||||
3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions
|
||||
fixées à l'article R. 5121-99 : 674 euros.
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|
@ -1,35 +0,0 @@
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|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914707
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0630XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914707.xml
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||||
---
|
||||
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||||
###### Article D5121-63
|
||||
|
||||
Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-15 pour les demandes relatives à
|
||||
l'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments
|
||||
homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques
|
||||
mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 est fixé comme suit :<br />
|
||||
|
||||
1° Demande d'enregistrement :<br />
|
||||
|
||||
a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques
|
||||
obtenus à partir de la même souche homéopathique :<br />
|
||||
|
||||
1 768 euros par demande ;<br />
|
||||
|
||||
b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
|
||||
obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 2 478 euros par demande
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
|
||||
obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 7 600 euros par demande
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Modification du dossier d'enregistrement : 496 euros par demande ;<br />
|
||||
|
||||
3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande.
|
|
@ -1,107 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-04-18
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020529716
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/52/97/LEGIARTI000020529716.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5121-64
|
||||
|
||||
Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :<br />
|
||||
|
||||
1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
|
||||
à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.<br />
|
||||
|
||||
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
|
||||
ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément
|
||||
à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;<br />
|
||||
|
||||
2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
|
||||
à :<br />
|
||||
|
||||
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 contenant une
|
||||
nouvelle association ;<br />
|
||||
|
||||
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de
|
||||
l'article R. 5121-28 et relative à une voie d'administration différente de celle
|
||||
de la demande initiale ;<br />
|
||||
|
||||
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26.<br />
|
||||
|
||||
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
|
||||
ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
|
||||
première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu
|
||||
un droit de 8 395 euros ;<br />
|
||||
|
||||
3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de
|
||||
modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité
|
||||
pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée
|
||||
conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à une ou des indications
|
||||
thérapeutiques différentes.<br />
|
||||
|
||||
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
|
||||
ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
|
||||
première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;<br />
|
||||
|
||||
4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
|
||||
à :<br />
|
||||
|
||||
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de
|
||||
l'article R. 5121-28 et relative à un dosage différent de celui de la demande
|
||||
initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication
|
||||
thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28
|
||||
ou à l'article R. 5121-29-1 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de
|
||||
la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant
|
||||
des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par
|
||||
rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de
|
||||
biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par
|
||||
l'article R. 5121-29-1 ;<br />
|
||||
|
||||
e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant
|
||||
des différences relatives à la substance active ou le changement de la
|
||||
biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ;<br />
|
||||
|
||||
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
|
||||
L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;<br />
|
||||
|
||||
g) abrogé<br />
|
||||
|
||||
5° abrogé<br />
|
||||
|
||||
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R.
|
||||
5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 ou en application
|
||||
du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la
|
||||
modification est relative à une ou des indications thérapeutiques
|
||||
différentes.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit
|
||||
être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;<br />
|
||||
|
||||
7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une
|
||||
autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre
|
||||
médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article
|
||||
R. 5121-45 ;<br />
|
||||
|
||||
8° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée
|
||||
à l'article R. 5121-120 ;<br />
|
||||
|
||||
9° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation
|
||||
d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-04-18
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020529732
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/52/97/LEGIARTI000020529732.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5121-65
|
||||
|
||||
Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une
|
||||
spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L.
|
||||
5121-8 consistant en un médicament homéopathique :<br />
|
||||
|
||||
1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ;<br />
|
||||
|
||||
2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions
|
||||
prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R.
|
||||
5121-46 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003 : 1
|
||||
011 euros par demande ;<br />
|
||||
|
||||
3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché
|
||||
effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : 674 euros par demande.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-10-19
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019667104
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/66/71/LEGIARTI000019667104.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5121-66-1
|
||||
|
||||
Par exception à l'article D. 5121-63, pour les médicaments traditionnels à base
|
||||
de plantes mis sur le marché avant le 27 avril 2007, le montant du droit
|
||||
progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15 perçu pour toute
|
||||
demande d'enregistrement est fixé à 5 055 euros.
|
|
@ -1,36 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914713
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0660XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914713.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5121-66
|
||||
|
||||
Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments
|
||||
homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le
|
||||
montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi :<br />
|
||||
|
||||
1° Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une
|
||||
spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L.
|
||||
5121-8 consistant en un médicament homéopathique : 1 011 euros par demande ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une
|
||||
série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches
|
||||
homéopathiques :<br />
|
||||
|
||||
a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques
|
||||
obtenus à partir de la même souche homéopathique :<br />
|
||||
|
||||
760 euros par demande ;<br />
|
||||
|
||||
b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
|
||||
obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 1 256 euros par demande
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
|
||||
obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par
|
||||
demande.
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Commentaire: La présente sous-section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196540
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Taxe annuelle
|
||||
|
||||
- [Article D5121-67](article_d5121-67.md)
|
|
@ -1,64 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-04-18
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020529742
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/52/97/LEGIARTI000020529742.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5121-67
|
||||
|
||||
Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5121-17 est fixé à :<br />
|
||||
|
||||
1° 320 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
2° 1 050 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380
|
||||
000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
3° 1 690 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760
|
||||
000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
4° 2 496 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1
|
||||
500 000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
5° 4 224 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5
|
||||
000 000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
6° 8 448 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à
|
||||
10 000 000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
7° 12 672 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à
|
||||
15 000 000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
8° 16 896 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
|
||||
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à
|
||||
30 000 000 euros ;<br />
|
||||
|
||||
9° 21 760 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de
|
||||
mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant
|
||||
des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
|
||||
ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros.
|
|
@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178650
|
|||
- [Section 3 : Publicité à destination des professions de santé](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets](section_4)
|
||||
- [Section 6 : Commission de contrôle de la publicité.](section_6)
|
||||
- [Section 5 : Redevance](section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Commentaire: La présente section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190674
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Redevance
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||||
|
||||
- [Article D5122-35](article_d5122-35.md)
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914977
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122D0350XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914977.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5122-35
|
||||
|
||||
Le montant de la redevance prévue par l'article L. 5122-5 est fixé à 510 Euros.
|
|
@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088065
|
|||
- [Article R5138-4](article_r5138-4.md)
|
||||
- [Article R5138-5](article_r5138-5.md)
|
||||
- [Article R5138-6](article_r5138-6.md)
|
||||
- [Article D5138-7](article_d5138-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-02-29
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018192489
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/19/24/LEGIARTI000018192489.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5138-7
|
||||
|
||||
Le montant du droit prévu par l'article L. 5138-5 est constitué d'une part
|
||||
forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la
|
||||
limite de 9 000 euros selon le barème qui suit :<br />
|
||||
|
||||
1° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement
|
||||
inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un
|
||||
Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
2° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement
|
||||
inspecté est situé dans tout autre Etat.
|
|
@ -7,5 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190735
|
|||
###### Section 11 : Taxes.
|
||||
|
||||
- [Article D5211-71](article_d5211-71.md)
|
||||
- [Article D5211-72](article_d5211-72.md)
|
||||
- [Article D5211-73](article_d5211-73.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916186
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211D0720XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916186.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5211-72
|
||||
|
||||
Les taxes prévues à l'article L. 5211-5-2 frappent les dispositifs médicaux mis
|
||||
sur le marché en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916187
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211D0730XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916187.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5211-73
|
||||
|
||||
Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre
|
||||
d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les
|
||||
départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux, au cours de l'année
|
||||
civile précédant la déclaration.
|
|
@ -14,4 +14,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178667
|
|||
- [Section 6 : Procédures de certification de conformité](section_6)
|
||||
- [Section 7 : Organismes habilités.](section_7)
|
||||
- [Section 8 : Déclaration.](section_8)
|
||||
- [Section 9 : Taxes](section_9)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Commentaire: La présente section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190752
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 9 : Taxes
|
||||
|
||||
- [Article D5221-38](article_d5221-38.md)
|
||||
- [Article D5221-39](article_d5221-39.md)
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916321
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221D0380XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916321.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5221-38
|
||||
|
||||
Les taxes prévues à l'article L. 5221-7 frappent les dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro mis sur le marché en France métropolitaine et dans les
|
||||
départements d'outre-mer.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006916322
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221D0390XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916322.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5221-39
|
||||
|
||||
Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre
|
||||
d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les
|
||||
départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
|
||||
au cours de l'année civile précédant la déclaration.
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190772
|
|||
|
||||
- [Article R5321-5](article_r5321-5.md)
|
||||
- [Article R5321-6](article_r5321-6.md)
|
||||
- [Article D5321-6-1](article_d5321-6-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,67 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-22
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025546628
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/54/66/LEGIARTI000025546628.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D5321-6-1
|
||||
|
||||
Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :<br />
|
||||
|
||||
1° Au titre du 1° du I :<br />
|
||||
|
||||
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
|
||||
protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
|
||||
circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article
|
||||
L. 5121-1 : 3 500 €.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle
|
||||
transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de
|
||||
médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.<br />
|
||||
|
||||
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
|
||||
protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
|
||||
circulation des lots :<br />
|
||||
|
||||
-de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;<br />
|
||||
|
||||
-de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du
|
||||
sang : 100 € ;<br />
|
||||
|
||||
-de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical
|
||||
dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles
|
||||
d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.<br />
|
||||
|
||||
2° Au titre du 2° du I :<br />
|
||||
|
||||
Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement
|
||||
réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le
|
||||
respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer,
|
||||
le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est
|
||||
constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable
|
||||
calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le
|
||||
barème qui suit :<br />
|
||||
|
||||
-lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union
|
||||
européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
|
||||
300 € par jour ;<br />
|
||||
|
||||
-lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par
|
||||
jour.<br />
|
||||
|
||||
3° Au titre du 3° du I :<br />
|
||||
|
||||
Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 €
|
||||
par substance fournie.<br />
|
||||
|
||||
4° Au titre du 4° du I :<br />
|
||||
|
||||
Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de
|
||||
médicaments : 3 000 € par lot.<br />
|
||||
|
||||
Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4°
|
||||
ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre
|
||||
de perception émis par le ministère chargé de la santé.
|
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