Décret n° 2012-381 du 19 mars 2012 fixant les montants de la taxe prévue par l'article 1600-0 R du code général des impôts et des droits prévus par l'article 1635 bis AE du code général des impôts et par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique et relatif aux modalités d'application de la dérogation à la règle du secret professionnel au profit de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique

Abrogation du décret 93-1325.

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025545507
NOR: ETSP1201105D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/54/55/JORFTEXT000025545507.xml
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@ -22,4 +22,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
- [Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique](section_16)
- [Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](section_17)
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190660
---
###### Section 6 : Droit et taxes
- [Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Taxe annuelle](sous-section_2)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
Commentaire: La présente sous-section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196539
---
###### Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
- [Article D5121-63](article_d5121-63.md)
- [Article D5121-63-1](article_d5121-63-1.md)
- [Article D5121-64](article_d5121-64.md)
- [Article D5121-65](article_d5121-65.md)
- [Article D5121-66](article_d5121-66.md)
- [Article D5121-66-1](article_d5121-66-1.md)

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-10-19
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000019667095
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/66/70/LEGIARTI000019667095.xml
---
###### Article D5121-63-1
Le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15
pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet
enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes est fixé
comme suit :<br />
1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 : 10 110 euros
;<br />
2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100,
R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 : 1 011 euros ;<br />
3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions
fixées à l'article R. 5121-99 : 674 euros.

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@ -1,35 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006914707
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0630XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914707.xml
---
###### Article D5121-63
Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-15 pour les demandes relatives à
l'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments
homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques
mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 est fixé comme suit :<br />
1° Demande d'enregistrement :<br />
a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques
obtenus à partir de la même souche homéopathique :<br />
1 768 euros par demande ;<br />
b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 2 478 euros par demande
;<br />
c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 7 600 euros par demande
;<br />
2° Modification du dossier d'enregistrement : 496 euros par demande ;<br />
3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande.

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@ -1,107 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-04-18
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000020529716
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/52/97/LEGIARTI000020529716.xml
---
###### Article D5121-64
Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :<br />
1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.<br />
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément
à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;<br />
2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
à :<br />
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 contenant une
nouvelle association ;<br />
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de
l'article R. 5121-28 et relative à une voie d'administration différente de celle
de la demande initiale ;<br />
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26.<br />
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu
un droit de 8 395 euros ;<br />
3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de
modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité
pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée
conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à une ou des indications
thérapeutiques différentes.<br />
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité
ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la
première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;<br />
4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative
à :<br />
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de
l'article R. 5121-28 et relative à un dosage différent de celui de la demande
initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication
thérapeutique ;<br />
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28
ou à l'article R. 5121-29-1 ;<br />
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de
la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;<br />
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant
des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par
rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de
biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par
l'article R. 5121-29-1 ;<br />
e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant
des différences relatives à la substance active ou le changement de la
biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ;<br />
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article
L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;<br />
g) abrogé<br />
5° abrogé<br />
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une
autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R.
5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 ou en application
du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la
modification est relative à une ou des indications thérapeutiques
différentes.<br />
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit
être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;<br />
7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une
autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre
médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article
R. 5121-45 ;<br />
8° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée
à l'article R. 5121-120 ;<br />
9° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation
d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-04-18
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000020529732
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/52/97/LEGIARTI000020529732.xml
---
###### Article D5121-65
Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une
spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L.
5121-8 consistant en un médicament homéopathique :<br />
1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ;<br />
2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions
prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R.
5121-46 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003 : 1
011 euros par demande ;<br />
3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché
effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : 674 euros par demande.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-10-19
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000019667104
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/66/71/LEGIARTI000019667104.xml
---
###### Article D5121-66-1
Par exception à l'article D. 5121-63, pour les médicaments traditionnels à base
de plantes mis sur le marché avant le 27 avril 2007, le montant du droit
progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15 perçu pour toute
demande d'enregistrement est fixé à 5 055 euros.

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@ -1,36 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006914713
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121D0660XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914713.xml
---
###### Article D5121-66
Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments
homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le
montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi :<br />
1° Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une
spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L.
5121-8 consistant en un médicament homéopathique : 1 011 euros par demande ;<br />
2° Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une
série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches
homéopathiques :<br />
a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques
obtenus à partir de la même souche homéopathique :<br />
760 euros par demande ;<br />
b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 1 256 euros par demande
;<br />
c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques
obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par
demande.

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Commentaire: La présente sous-section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196540
---
###### Sous-section 2 : Taxe annuelle
- [Article D5121-67](article_d5121-67.md)

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@ -1,64 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-04-18
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000020529742
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/52/97/LEGIARTI000020529742.xml
---
###### Article D5121-67
Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5121-17 est fixé à :<br />
1° 320 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ;<br />
2° 1 050 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380
000 euros ;<br />
3° 1 690 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760
000 euros ;<br />
4° 2 496 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1
500 000 euros ;<br />
5° 4 224 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5
000 000 euros ;<br />
6° 8 448 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à
10 000 000 euros ;<br />
7° 12 672 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à
15 000 000 euros ;<br />
8° 16 896 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des
ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à
30 000 000 euros ;<br />
9° 21 760 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de
mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant
des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des
ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros.

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@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178650
- [Section 3 : Publicité à destination des professions de santé](section_3)
- [Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets](section_4)
- [Section 6 : Commission de contrôle de la publicité.](section_6)
- [Section 5 : Redevance](section_5)

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@ -1,10 +0,0 @@
---
Commentaire: La présente section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190674
---
###### Section 5 : Redevance
- [Article D5122-35](article_d5122-35.md)

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@ -1,13 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006914977
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122D0350XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914977.xml
---
###### Article D5122-35
Le montant de la redevance prévue par l'article L. 5122-5 est fixé à 510 Euros.

View file

@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000018088065
- [Article R5138-4](article_r5138-4.md)
- [Article R5138-5](article_r5138-5.md)
- [Article R5138-6](article_r5138-6.md)
- [Article D5138-7](article_d5138-7.md)

View file

@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-29
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000018192489
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/19/24/LEGIARTI000018192489.xml
---
###### Article D5138-7
Le montant du droit prévu par l'article L. 5138-5 est constitué d'une part
forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la
limite de 9 000 euros selon le barème qui suit :<br />
1° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement
inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un
Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
2° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement
inspecté est situé dans tout autre Etat.

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@ -7,5 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190735
###### Section 11 : Taxes.
- [Article D5211-71](article_d5211-71.md)
- [Article D5211-72](article_d5211-72.md)
- [Article D5211-73](article_d5211-73.md)

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006916186
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211D0720XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916186.xml
---
###### Article D5211-72
Les taxes prévues à l'article L. 5211-5-2 frappent les dispositifs médicaux mis
sur le marché en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006916187
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5211D0730XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/61/LEGIARTI000006916187.xml
---
###### Article D5211-73
Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre
d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les
départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux, au cours de l'année
civile précédant la déclaration.

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@ -14,4 +14,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178667
- [Section 6 : Procédures de certification de conformité](section_6)
- [Section 7 : Organismes habilités.](section_7)
- [Section 8 : Déclaration.](section_8)
- [Section 9 : Taxes](section_9)

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Commentaire: La présente section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190752
---
###### Section 9 : Taxes
- [Article D5221-38](article_d5221-38.md)
- [Article D5221-39](article_d5221-39.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006916321
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221D0380XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916321.xml
---
###### Article D5221-38
Les taxes prévues à l'article L. 5221-7 frappent les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro mis sur le marché en France métropolitaine et dans les
départements d'outre-mer.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006916322
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5221D0390XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916322.xml
---
###### Article D5221-39
Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre
d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les
départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
au cours de l'année civile précédant la déclaration.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190772
- [Article R5321-5](article_r5321-5.md)
- [Article R5321-6](article_r5321-6.md)
- [Article D5321-6-1](article_d5321-6-1.md)

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-22
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025546628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/54/66/LEGIARTI000025546628.xml
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###### Article D5321-6-1
Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :<br />
1° Au titre du 1° du I :<br />
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article
L. 5121-1 : 3 500 €.<br />
Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle
transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de
médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.<br />
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
circulation des lots :<br />
-de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;<br />
-de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du
sang : 100 € ;<br />
-de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical
dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles
d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.<br />
2° Au titre du 2° du I :<br />
Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement
réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le
respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer,
le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est
constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable
calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le
barème qui suit :<br />
-lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union
européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
300 € par jour ;<br />
-lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par
jour.<br />
3° Au titre du 3° du I :<br />
Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 €
par substance fournie.<br />
4° Au titre du 4° du I :<br />
Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de
médicaments : 3 000 € par lot.<br />
Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4°
ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre
de perception émis par le ministère chargé de la santé.