Décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain

Application des art. 9, 12 et 19 de la loi 2004-800.
Transposition complète de la directive européenne n°2004-23 du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000019420616
NOR: SJSP0814140D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/42/06/JORFTEXT000019420616.xml
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République française 2008-09-05 00:00:00 +02:00
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@ -35,4 +35,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190669
- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
- [Article R5121-135-1](article_r5121-135-1.md)
- [Article R5121-136](article_r5121-136.md)

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006914854
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914854.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425512.xml
---
###### Article R5121-108
@ -13,7 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914854.xml
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation
mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000018776397
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776397.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000019425521
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425521.xml
---
###### Article R5121-111
@ -12,7 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776397.xml
La demande d'autorisation d'importation indique :<br />
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
responsable de l'importation ;<br />
responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de
thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de
l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9
;<br />
2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament
;<br />

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006914862
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914862.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425525
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425525.xml
---
###### Article R5121-114
@ -14,7 +13,9 @@ L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<br />
médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de
l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
douanes.<br />
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425532.xml
---
###### Article R5121-135-1
I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire
xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.<br />
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique
qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article
L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br />
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des
articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;<br />
2° Le pays et l'établissement destinataires ;<br />
3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie
d'administration du produit ;<br />
4° Les quantités exportées ;<br />
5° L'objectif de l'exportation.<br />
Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.

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@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145468
- [Titre II : Sang humain](titre_ii)
- [Titre III : Organes](titre_iii)
- [Titre IV : Tissus, cellules et produits](titre_iv)
- [Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes](titre_vi)
- [Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes](titre_vi)

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006908682
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0190XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908682.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2017-04-16
Identifiant: LEGIARTI000019425343
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425343.xml
---
###### Article R1211-19
@ -26,7 +25,7 @@ Figurent en outre sur ce document :<br />
1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;<br />
2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement
extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de
extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5121-1, de
l'élément ou produit du corps humain ;<br />
3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits

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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479
- [Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles](section_3)
- [Section 4 : Hémovigilance](section_4)
- [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6)
- [Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques](section_8)
- [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1)
- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)
- [Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques](section_7)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000019425306
---
###### Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques
- [Article R1221-68](article_r1221-68.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019425304
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425304.xml
---
###### Article R1221-68
Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre
sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques de
sang, de ses composants et de ses produits dérivés.

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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178489
- [Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.](section_2)
- [Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.](section_3)
- [Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.](section_4)
- [Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_5)

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@ -1,28 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909113
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909113.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-09-10
Identifiant: LEGIARTI000019425349
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425349.xml
---
###### Article R1235-3
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de
l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres
Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le
conditionnement extérieur des informations suivantes :<br />
Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du
transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes
:<br />
1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas
échéant, par la mention " usage autologue " ;<br />
1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ;<br />
2° La désignation précise de l'organe ;<br />
2° La désignation de l'organe ;<br />
Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1235-1, auquel l'organe est
destiné ;<br />
La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1,
auxquelles l'organe est destiné ;<br />
4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme
autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et
adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur,
de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du
destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone
de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à
exporter, ainsi que du destinataire final ;<br />
5° La mention : " fragile " ;<br />
6° La mention : " ne pas irradier ".<br />
7° Les conditions de transport, notamment la température de transport.<br />
Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles
L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1.

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@ -1,21 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909118
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909118.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019425312
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425312.xml
---
###### Article R1235-5
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins
thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L.
1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que
ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi
exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L.
1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.<br />
1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de
normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité
sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au
moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1235-5. Il doit pouvoir
justifier qu'il s'en est assuré.<br />
L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné
à l'article R. 1211-19.

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909120
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0060XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909120.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019425308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425308.xml
---
###### Article R1235-6
La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des
organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue
à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des
douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue
à jour par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente
pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de
la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909128
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909128.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425328
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425328.xml
---
###### Article R1235-10
@ -13,10 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909128.xml
Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou
partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des
dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans
les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre
chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une
suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de
l'autorisation.
l'autorisation.<br />
Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le
directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions
ainsi prononcées.

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909129
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909129.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425331
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425331.xml
---
###### Article R1235-11
La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée
par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à
l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'
Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le
type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

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@ -1,23 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909122
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909122.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019425322
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425322.xml
---
###### Article R1235-7
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section,
Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section,
l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont
utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des
activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs
propres programmes de recherche.<br />
A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente
section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de
leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui
développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de
l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.
Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section,
l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur
cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de
l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909124
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909124.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019425318
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425318.xml
---
###### Article R1235-8
@ -16,8 +15,9 @@ d'avis de réception ou déposée contre récépissé.<br />
Le dossier comporte :<br />
1° La copie de la déclaration prévue à l'article L. 1243-2 ou de l'autorisation
prévue à l'article L. 1243-3 ;<br />
1° La copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de
la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 ou la copie de l'autorisation prévue
à l'article L. 1243-4 ;<br />
2° La désignation précise des produits concernés ;<br />

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@ -1,37 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909126
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0090XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909126.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425325
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425325.xml
---
###### Article R1235-9
Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au
directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque
l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à
l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur
avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis
favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois
mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.
L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.<br />
directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme
demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L.
1243-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un
mois.L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé
de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la
réception de la demande complète par ses services.L'absence de réponse dans ce
délai vaut rejet de la demande.<br />
Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime
nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à
ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.<br />
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature,
l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou
pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une
autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de
modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande
initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.<br />
Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.<br />
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation
initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au
ministre chargé de la recherche.<br />
S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions
d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le
ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la
date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une
nouvelle demande d'autorisation.<br />
Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes
conditions que la demande initiale.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000019425357
---
###### Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées
- [Article R1235-12](article_r1235-12.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019425355
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425355.xml
---
###### Article R1235-12
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des
armées.<br />
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du
directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

View file

@ -9,6 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178495
- [Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.](section_1)
- [Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques](section_2)
- [Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques](section_3)
- [Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments.](section_4)
- [Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques](section_4)
- [Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques](section_5)
- [Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_6)

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@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190273
- [Article R1245-1](article_r1245-1.md)
- [Article R1245-2](article_r1245-2.md)
- [Article R1245-3](article_r1245-3.md)

View file

@ -1,14 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909353
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909353.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000019425436
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425436.xml
---
###### Article R1245-1
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux tissus, à leurs dérivés et
aux cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes.
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités d'importation et
d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules, issus du corps humain,
quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie
cellulaire, à l'exception des gamètes.<br />
L'établissement ou l'organisme qui importe des éléments ou des produits du corps
humain ou de leurs dérivés mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont
été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans
qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

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@ -1,17 +1,56 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909355
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909355.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425429
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425429.xml
---
###### Article R1245-2
L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés
définis à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés
avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle
qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier
qu'il s'en est assuré.
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est
subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :<br />
1° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire "
complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;<br />
2° La désignation de l'élément ou du produit ;<br />
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au
produit ;<br />
4° La ou les finalités mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1245-5
auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;<br />
5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur,
du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme
autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom,
adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de
l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final
;<br />
6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations
d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à
l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du
Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de
sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la
conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;<br />
7° La mention : " fragile " ;<br />
8° La mention : " ne pas irradier " ;<br />
9° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;<br />
10° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;<br />
11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de
refroidissement.<br />
Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le
ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.<br />
Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du
document mentionné à l'article R. 1211-19.

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909356
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909356.xml
---
###### Article R1245-3
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de
l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres
Etats membres de la Communauté européenne, d'éléments ou de produits du corps
humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 est subordonnée à
l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :<br />
1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas
échéant, par la mention " usage autologue " ;<br />
2° La désignation précise de l'élément ou du produit ;<br />
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au
produit ;<br />
4° Celui des usages, mentionnés par les articles L. 1245-4 et L. 1261-2 auquel
l'élément ou le produit est destiné ;<br />
5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme
autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et
adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

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@ -6,11 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190274
###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques
- [Article R1245-4](article_r1245-4.md)
- [Article R1245-5](article_r1245-5.md)
- [Article R1245-6](article_r1245-6.md)
- [Article R1245-7](article_r1245-7.md)
- [Article R1245-8](article_r1245-8.md)
- [Article R1245-9](article_r1245-9.md)
- [Article R1245-10](article_r1245-10.md)
- [Article R1245-11](article_r1245-11.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse](sous-section_5)

View file

@ -1,24 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909363
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909363.xml
---
###### Article R1245-10
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou
l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de
transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les
mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de
celle-ci.<br />
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation
initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

View file

@ -1,21 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909365
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909365.xml
---
###### Article R1245-11
La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations
prévues à l'article R. 1245-6 est régulièrement mise à jour et communiquée par
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé aux ministres chargés des douanes et de la santé, et à l'Etablissement
français des greffes.<br />
Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes
autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à
exporter.

View file

@ -1,18 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909357
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909357.xml
---
###### Article R1245-4
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins
thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L.
1121-1 les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau
de transformation, définis à l'article R. 1245-1 ne doit divulguer aucune
information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou
d'un produit, et celui qui le recevra.

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909358
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909358.xml
---
###### Article R1245-5
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins
thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L.
1121-1, les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau
de transformation, définis à l'article R. 1245-1, hormis ceux destinés à un
usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le
respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de
sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier
qu'il s'en est assuré.<br />
L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être
accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

View file

@ -1,32 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909359
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909359.xml
---
###### Article R1245-6
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R.
1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs
dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à
l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :<br />
1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à
l'article L. 1243-1 ;<br />
2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de
thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque
les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la
conservation de ces produits ;<br />
3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations
complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs
dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1.
Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire
douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même
organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de
l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.

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@ -1,66 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909360
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909360.xml
---
###### Article R1245-7
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée,
accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de
réception ou déposée contre récépissé.<br />
Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme
autorisé en application des articles L. 1243-1 ou L. 1261-2, le dossier comporte
:<br />
1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-1 ou de
l'article L. 1261-2 ;<br />
2° La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro
d'autorisation et leur dénomination commerciale ;<br />
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de
préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque
fournisseur ;<br />
4° Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits
fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 1245-2, R. 1245-4 et R.
1245-5 ;<br />
5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.<br />
Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme
effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation
de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le
dossier comporte :<br />
1° La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de
l'article R. 1243-4, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article
L. 1243-1 ;<br />
2° L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;<br />
3° L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou
l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites
dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 1243-4, mises en oeuvre pour
ces opérations ;<br />
4° Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a
fourni les produits et auquel ils sont retournés ;<br />
5° La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en
oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;<br />
6° L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe
le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations
complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

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@ -1,27 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909361
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909361.xml
---
###### Article R1245-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement
français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.
L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la
demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet
de la demande.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception,
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai
d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations
complémentaires requises aient été fournies.

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909362
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909362.xml
---
###### Article R1245-9
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une
durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les)
produit(s) importé(s) ou exporté(s).<br />
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées
en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et
quatrième alinéas de l'article L. 1245-1.<br />
Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits
est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et
à l'Etablissement français des greffes.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019425427
---
###### Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes
- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur](paragraphe_2)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019425425
---
###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation
- [Article R1245-3](article_r1245-3.md)
- [Article R1245-4](article_r1245-4.md)
- [Article R1245-5](article_r1245-5.md)
- [Article R1245-6](article_r1245-6.md)
- [Article R1245-7](article_r1245-7.md)

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@ -0,0 +1,46 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425419
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425419.xml
---
###### Article R1245-3
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité
d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée,
accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de
réception ou déposée contre récépissé.<br />
Le dossier comporte :<br />
1° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 ;<br />
2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences
mentionnées à l'article R. 1245-8 sont satisfaites par l'établissement ou
l'organisme demandeur ;<br />
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;<br />
4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des
produits.<br />
La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise
des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés
par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro
d'autorisation et de leur dénomination commerciale.<br />
En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de
l'article L. 1245-5, un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée
exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être
conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 et
suivants.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe
le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations
complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425417
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425417.xml
---
###### Article R1245-4
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la
biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de
réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la
demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce
délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande
d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente
lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception,
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai
prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations
complémentaires requises aient été fournies.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425414.xml
---
###### Article R1245-5
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une
durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des
produits importés ou exportés.<br />
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées
en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L.
1245-1.<br />
Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est
transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à
l'Agence de la biomédecine.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425412.xml
---
###### Article R1245-6
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou
l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes
conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.<br />
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait
l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425409.xml
---
###### Article R1245-7
La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations
prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour
et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre
chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.<br />
Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes
autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou
à exporter.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019425407
---
###### Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur
- [Article R1245-8](article_r1245-8.md)

View file

@ -0,0 +1,30 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425401
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425401.xml
---
###### Article R1245-8
L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des
produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à
des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de
l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier
le donneur et le receveur.<br />
Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de
l'article R. 1245-1.<br />
L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des
produits mentionnés au premier alinéa, hormis ceux destinés à un usage
autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de
normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité
sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.<br />
L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article
R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au
moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
1245-6.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019425399
---
###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits
- [Article R1245-9](article_r1245-9.md)
- [Article R1245-10](article_r1245-10.md)

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425390
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425390.xml
---
###### Article R1245-10
Les dispositions de l'article R. 1245-9 ne sont pas applicables aux produits
communautaires autorisés conformément à la directive 2004 / 23 / CE déjà
mentionnée et respectant les dispositions du premier alinéa de l'article L.
1211-4.

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425395.xml
---
###### Article R1245-9
Les demandes d'autorisation prévues au deuxième et au troisième alinéas de
l'article L. 1245-5 doivent être déposée par l'établissement ou l'organisme
autorisé à exercer l'activité d'importation au titre du premier alinéa du même
article, ou qui en a fait la demande, dans les conditions prévues aux articles
R. 1243-33 à R. 1243-48.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGISCTA000019425388
---
###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits
- [Article R1245-11](article_r1245-11.md)
- [Article R1245-12](article_r1245-12.md)

View file

@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425381.xml
---
###### Article R1245-11
I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui
satisfont aux exigences de la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et aux
dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.<br />
II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les
produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5,
l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant leur
exportation, un dossier contenant les éléments suivants :<br />
1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de
thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;<br />
2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;<br />
3° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;<br />
4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des
produits au regard des exigences de la directive 2004 / 23 / CE.<br />
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations
complémentaires nécessaires à l'étude de la demande.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425377
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425377.xml
---
###### Article R1245-12
Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1,
il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité
ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage
d'effectuer ou qui effectue l'exportation.<br />
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.<br />
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le
directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à
l'établissement ou à l'organisme sollicitant l'exportation ou effectuant
celle-ci, qui prend alors, le cas échéant, toutes dispositions utiles pour la
faire cesser.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGISCTA000019425375
---
###### Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence
- [Article R1245-13](article_r1245-13.md)
- [Article R1245-14](article_r1245-14.md)

View file

@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425369
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425369.xml
---
###### Article R1245-13
La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de
l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la
nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à
l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.<br />
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de
l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou
qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui
fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de
l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.<br />
Elle est valable pour une seule opération.<br />
Les dispositions de l'article R. 1245-8 sont applicables à l'importation et à
l'exportation dans des situations d'urgence.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425366
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425366.xml
---
###### Article R1245-14
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des
autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un
mois.

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2014-09-22
Identifiant: LEGISCTA000019425364
---
###### Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
- [Article R1245-15](article_r1245-15.md)
- [Article R1245-16](article_r1245-16.md)
- [Article R1245-17](article_r1245-17.md)

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2014-09-22
Identifiant: LEGIARTI000019425359
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425359.xml
---
###### Article R1245-15
L'établissement de santé qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques,
incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées, hormis
celles destinées à un usage autologue, s'assure que celles-ci ont été prélevées
dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles
de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.<br />
Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle
osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1245-6. Il
doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425448
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425448.xml
---
###### Article R1245-16
L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la
moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits,
qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de
traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité
et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait
procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires.

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019425444
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425444.xml
---
###### Article R1245-17
La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en
application des articles L. 1242-1 et L. 1243-6 est établie et tenue à jour par
le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour délivrer
les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au
ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

View file

@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190275
###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques
- [Article R1245-12](article_r1245-12.md)
- [Article R1245-18](article_r1245-18.md)

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909366
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909366.xml
---
###### Article R1245-12
Les dispositions de la section III du chapitre V du titre III du présent livre
sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des
tissus de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R.
1245-1.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGIARTI000019425450
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425450.xml
---
###### Article R1245-18
Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre
sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des
tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R.
1245-1.

View file

@ -1,9 +1,9 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGISCTA000006190276
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2017-03-26
Identifiant: LEGISCTA000019425442
---
###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments.
###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques
- [Article R1245-13](article_r1245-13.md)
- [Article R1245-19](article_r1245-19.md)

View file

@ -1,35 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909367
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909367.xml
---
###### Article R1245-13
Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits
pharmaceutiques, mentionnés à l'article L. 1245-4, peuvent importer des tissus
et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de
transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ces produits sont
respectivement destinés à la fabrication :<br />
1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise
sur le marché ;<br />
2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 1263-2 ;<br />
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à
l'article L. 5121-8.<br />
Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à
sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.<br />
Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la
santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425456
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425456.xml
---
###### Article R1245-19
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits
thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième
alinéa de l'article L. 1245-5, peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des
cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à
l'article R. 1245-1, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la
fabrication :<br />
1° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences
auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br />
2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 1261-2 ;<br />
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
5121-8.<br />
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants
de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation,
préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est
fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus
industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur
établissement prévu à l'article R. 5124-46.

View file

@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190277
###### Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques
- [Article R1245-14](article_r1245-14.md)
- [Article R1245-20](article_r1245-20.md)

View file

@ -1,27 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909368
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909368.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2015-05-09
Identifiant: LEGIARTI000019425453
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425453.xml
---
###### Article R1245-14
###### Article R1245-20
Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au
troisième alinéa de l'article L. 1245-4 :<br />
Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au septième
alinéa de l'article L. 1245-5 :<br />
1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service
de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de
transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier
exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont
utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;<br />
utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou
d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations
ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés
dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;<br />
3° Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour
exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.
3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter
des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

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@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190278
###### Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées
- [Article R1245-15](article_r1245-15.md)
- [Article R1245-21](article_r1245-21.md)

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@ -1,13 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-21
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909369
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909369.xml
---
###### Article R1245-15
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000019425463
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425463.xml
---
###### Article R1245-21
Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de
transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des
établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.<br />
Pour ces hôpitaux et ce centre, le ministre de la défense exerce les
attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

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@ -1,10 +1,9 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGISCTA000006160956
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2022-04-29
Identifiant: LEGISCTA000019425440
---
##### Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
##### Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes
- [Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation](chapitre_ier)
- [Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes](chapitre_iii)
- [Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes](chapitre_unique)

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGISCTA000006178498
---
###### Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation
- [Section 1 : Autorisation des établissements et des produits.](section_1)
- [Section 2 : Importation et exportation.](section_2)
- [Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.](section_3)

View file

@ -1,13 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGISCTA000006190284
---
###### Section 1 : Autorisation des établissements et des produits.
- [Article R1261-1](article_r1261-1.md)
- [Article R1261-2](article_r1261-2.md)
- [Article R1261-3](article_r1261-3.md)
- [Article R1261-4](article_r1261-4.md)
- [Article R1261-5](article_r1261-5.md)

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909405
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909405.xml
---
###### Article R1261-1
Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception du
premier alinéa de l'article R. 1243-27 et de l'article R. 1243-29, sont
applicables aux conditions d'autorisation des établissements ou organismes
exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de
distribution et de ce cession des produits de thérapie génique et cellulaire.<br />
Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception de
l'article R. 1243-39, sont applicables aux conditions d'autorisation des
produits prévue à l'article L. 1261-3.<br />
Les règles de bonnes pratiques sont celles mentionnées à l'article L. 1261-2.

View file

@ -1,18 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909406
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909406.xml
---
###### Article R1261-2
Pour son application aux produits de thérapies génique et cellulaire, le second
alinéa de l'article R. 1243-42 est ainsi rédigé :<br />
" Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille
au préalable l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ainsi que
l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. "

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@ -1,24 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909407
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909407.xml
---
###### Article R1261-3
Les locaux des établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation prévue
à l'article L. 1261-2 doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et
au prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur les
produits de thérapie génique.<br />
Ils doivent notamment :<br />
1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des
opérations mises en oeuvre ;<br />
2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la
préparation des produits.

View file

@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909408
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909408.xml
---
###### Article R1261-4
Avant de se prononcer sur une demande d'autorisation de produits thérapie
génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-3, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
recueille l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 et celui du
directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un
délai de quarante-cinq jours pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce
délai vaut avis favorable.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909409
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909409.xml
---
###### Article R1261-5
Les dispositions de l'article R. 1261-2 sont applicables aux autorisations
relatives aux produits de thérapie génique et cellulaire délivrées en
application de l'article L. 1261-3.

View file

@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGISCTA000006190285
---
###### Section 2 : Importation et exportation.
- [Article R1261-6](article_r1261-6.md)
- [Article R1261-7](article_r1261-7.md)
- [Article R1261-8](article_r1261-8.md)

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909411
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909411.xml
---
###### Article R1261-6
Les dispositions des sections I à III du chapitre V du titre IV du présent livre
s'appliquent à l'importation et à l'exportation des produits de thérapies
génique et cellulaire, à l'exception des articles R. 1245-3 et R. 1245-6.

View file

@ -1,32 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909412
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909412.xml
---
###### Article R1261-7
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de
l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres
Etats membres de la Communauté européenne, de produits de thérapies génique et
cellulaire est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des
informations suivantes :<br />
1° La mention, selon le cas, " produit de thérapie cellulaire " ou " produit de
thérapie génique ", complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue
" ;<br />
2° La désignation précise du produit ;<br />
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée ;<br />
4° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1261-2, auquel le produit est
destiné ;<br />
5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme
autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et
adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909413
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0080XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909413.xml
---
###### Article R1261-8
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R.
1245-11, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies
génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un
autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2.

View file

@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2005-04-21
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGISCTA000006190286
---
###### Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.
- [Article R1261-9](article_r1261-9.md)

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-04-21
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909414
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909414.xml
---
###### Article R1261-9
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2022-04-29
Identifiant: LEGISCTA000006190288
---
###### Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
- [Article R1263-2](article_r1263-2.md)
- [Article R1263-3](article_r1263-3.md)
- [Article R1263-4](article_r1263-4.md)
- [Article R1263-5](article_r1263-5.md)
- [Article R1263-6](article_r1263-6.md)
- [Article R1263-7](article_r1263-7.md)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGISCTA000006178499
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2022-04-29
Identifiant: LEGISCTA000019425438
---
###### Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes
###### Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes
- [Section 1 : Définitions](section_1)
- [Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes](section_2)

View file

@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190287
###### Section 1 : Définitions
- [Article R1263-1](article_r1263-1.md)
- [Article R1261-1](article_r1261-1.md)

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909416
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0010XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909416.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2022-04-29
Identifiant: LEGIARTI000019425481
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425481.xml
---
###### Article R1263-1
###### Article R1261-1
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2022-04-29
Identifiant: LEGISCTA000006190288
---
###### Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
- [Article R1261-2](article_r1261-2.md)
- [Article R1261-3](article_r1261-3.md)
- [Article R1261-4](article_r1261-4.md)
- [Article R1261-5](article_r1261-5.md)
- [Article R1261-6](article_r1261-6.md)
- [Article R1261-7](article_r1261-7.md)

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909418
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0020XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909418.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425478
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425478.xml
---
###### Article R1263-2
###### Article R1261-2
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli
recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au

View file

@ -1,17 +1,16 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909421
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909421.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425336
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425336.xml
---
###### Article R1263-3
###### Article R1261-3
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir
santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après avoir
recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du
directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909423
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0040XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909423.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425476
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425476.xml
---
###### Article R1263-4
###### Article R1261-4
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909424
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909424.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425333
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425333.xml
---
###### Article R1263-5
###### Article R1261-5
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie
de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit.
@ -22,7 +21,7 @@ général de cette agence.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et
délais prévus à l'article R. 1263-4.<br />
délais prévus à l'article R. 1261-4.<br />
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa
date d'expiration.

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909425
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909425.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2022-04-29
Identifiant: LEGIARTI000019425474
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425474.xml
---
###### Article R1263-6
###### Article R1261-6
Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale doit
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909427
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0070XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909427.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425471
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425471.xml
---
###### Article R1263-7
###### Article R1261-7
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le

View file

@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190289
###### Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes
- [Article R1263-8](article_r1263-8.md)
- [Article R1263-9](article_r1263-9.md)
- [Article R1261-8](article_r1261-8.md)
- [Article R1261-9](article_r1261-9.md)

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-05-31
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909429
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0080XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909429.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2022-04-29
Identifiant: LEGIARTI000019425467
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425467.xml
---
###### Article R1263-8
###### Article R1261-8
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques
annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-21
Date de fin: 2008-09-05
Identifiant: LEGIARTI000006909430
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909430.xml
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425465
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425465.xml
---
###### Article R1263-9
###### Article R1261-9
Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la