Décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain
Application des art. 9, 12 et 19 de la loi 2004-800. Transposition complète de la directive européenne n°2004-23 du 31 mars 2004 du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000019420616 NOR: SJSP0814140D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/42/06/JORFTEXT000019420616.xml
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@ -35,4 +35,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190669
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- [Article R5121-133](article_r5121-133.md)
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||||
- [Article R5121-134](article_r5121-134.md)
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||||
- [Article R5121-135](article_r5121-135.md)
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- [Article R5121-135-1](article_r5121-135-1.md)
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- [Article R5121-136](article_r5121-136.md)
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
|
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Date de fin: 2008-09-05
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Identifiant: LEGIARTI000006914854
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1080XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914854.xml
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||||
Date de début: 2008-09-05
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||||
Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000019425512
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425512.xml
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###### Article R5121-108
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@ -13,7 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914854.xml
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|||
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
|
||||
mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés
|
||||
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un
|
||||
ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation
|
||||
mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
|
||||
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
|
||||
l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
|
||||
son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776397
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776397.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425521
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425521.xml
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||||
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||||
###### Article R5121-111
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||||
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@ -12,7 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776397.xml
|
|||
La demande d'autorisation d'importation indique :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
|
||||
responsable de l'importation ;<br />
|
||||
responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de
|
||||
thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de
|
||||
l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament
|
||||
;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914862
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1140XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914862.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425525
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425525.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5121-114
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||||
|
@ -14,7 +13,9 @@ L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de
|
|||
l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel,
|
||||
mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un
|
||||
médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.<br />
|
||||
médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de
|
||||
l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
|
||||
douanes.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
|
||||
biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425532
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425532.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-135-1
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||||
|
||||
I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire
|
||||
xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.<br />
|
||||
|
||||
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique
|
||||
qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article
|
||||
L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des
|
||||
articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le pays et l'établissement destinataires ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie
|
||||
d'administration du produit ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les quantités exportées ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'objectif de l'exportation.<br />
|
||||
|
||||
Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.
|
|
@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145468
|
|||
- [Titre II : Sang humain](titre_ii)
|
||||
- [Titre III : Organes](titre_iii)
|
||||
- [Titre IV : Tissus, cellules et produits](titre_iv)
|
||||
- [Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes](titre_vi)
|
||||
- [Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes](titre_vi)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908682
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0190XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/86/LEGIARTI000006908682.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2017-04-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425343
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425343.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1211-19
|
||||
|
@ -26,7 +25,7 @@ Figurent en outre sur ce document :<br />
|
|||
1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement
|
||||
extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de
|
||||
extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5121-1, de
|
||||
l'élément ou produit du corps humain ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits
|
||||
|
|
|
@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479
|
|||
- [Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Hémovigilance](section_4)
|
||||
- [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6)
|
||||
- [Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques](section_8)
|
||||
- [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1)
|
||||
- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)
|
||||
- [Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques](section_7)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425306
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques
|
||||
|
||||
- [Article R1221-68](article_r1221-68.md)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425304
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425304.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-68
|
||||
|
||||
Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre
|
||||
sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques de
|
||||
sang, de ses composants et de ses produits dérivés.
|
|
@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178489
|
|||
- [Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909113
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909113.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-09-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425349
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425349.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-3
|
||||
|
||||
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de
|
||||
l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le
|
||||
conditionnement extérieur des informations suivantes :<br />
|
||||
Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du
|
||||
transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas
|
||||
échéant, par la mention " usage autologue " ;<br />
|
||||
1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation précise de l'organe ;<br />
|
||||
2° La désignation de l'organe ;<br />
|
||||
|
||||
3° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1235-1, auquel l'organe est
|
||||
destiné ;<br />
|
||||
3° La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1,
|
||||
auxquelles l'organe est destiné ;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme
|
||||
autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et
|
||||
adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
|
||||
4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur,
|
||||
de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du
|
||||
destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone
|
||||
de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à
|
||||
exporter, ainsi que du destinataire final ;<br />
|
||||
|
||||
5° La mention : " fragile " ;<br />
|
||||
|
||||
6° La mention : " ne pas irradier ".<br />
|
||||
|
||||
7° Les conditions de transport, notamment la température de transport.<br />
|
||||
|
||||
Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles
|
||||
L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909118
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0050XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909118.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425312
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425312.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-5
|
||||
|
||||
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins
|
||||
thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L.
|
||||
1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que
|
||||
ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi
|
||||
exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L.
|
||||
1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.<br />
|
||||
1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de
|
||||
normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité
|
||||
sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au
|
||||
moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1235-5. Il doit pouvoir
|
||||
justifier qu'il s'en est assuré.<br />
|
||||
|
||||
L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné
|
||||
à l'article R. 1211-19.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909120
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0060XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909120.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425308
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425308.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-6
|
||||
|
||||
La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des
|
||||
organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue
|
||||
à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des
|
||||
douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue
|
||||
à jour par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente
|
||||
pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de
|
||||
la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909128
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0100XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909128.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425328
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425328.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-10
|
||||
|
@ -13,10 +12,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909128.xml
|
|||
Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou
|
||||
partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des
|
||||
dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans
|
||||
les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
|
||||
les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre
|
||||
chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une
|
||||
suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de
|
||||
l'autorisation.
|
||||
l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions
|
||||
ainsi prononcées.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909129
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909129.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425331
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425331.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-11
|
||||
|
||||
La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée
|
||||
par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à
|
||||
l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'
|
||||
Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le
|
||||
type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909122
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909122.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425322
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425322.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-7
|
||||
|
||||
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section,
|
||||
Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section,
|
||||
l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont
|
||||
utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des
|
||||
activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs
|
||||
propres programmes de recherche.<br />
|
||||
|
||||
A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente
|
||||
section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de
|
||||
leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui
|
||||
développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de
|
||||
l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.
|
||||
Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section,
|
||||
l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur
|
||||
cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de
|
||||
l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909124
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909124.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425318
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425318.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-8
|
||||
|
@ -16,8 +15,9 @@ d'avis de réception ou déposée contre récépissé.<br />
|
|||
|
||||
Le dossier comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° La copie de la déclaration prévue à l'article L. 1243-2 ou de l'autorisation
|
||||
prévue à l'article L. 1243-3 ;<br />
|
||||
1° La copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de
|
||||
la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 ou la copie de l'autorisation prévue
|
||||
à l'article L. 1243-4 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation précise des produits concernés ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,37 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-08-14
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909126
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1235R0090XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/91/LEGIARTI000006909126.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425325
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425325.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-9
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au
|
||||
directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque
|
||||
l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur
|
||||
avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis
|
||||
favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois
|
||||
mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.
|
||||
L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme
|
||||
demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L.
|
||||
1243-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un
|
||||
mois.L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé
|
||||
de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la
|
||||
réception de la demande complète par ses services.L'absence de réponse dans ce
|
||||
délai vaut rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime
|
||||
nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à
|
||||
ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
|
||||
d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature,
|
||||
l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou
|
||||
pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une
|
||||
autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de
|
||||
modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande
|
||||
initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.<br />
|
||||
Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation
|
||||
initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
|
||||
d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au
|
||||
ministre chargé de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions
|
||||
d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le
|
||||
ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la
|
||||
date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une
|
||||
nouvelle demande d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes
|
||||
conditions que la demande initiale.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425357
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées
|
||||
|
||||
- [Article R1235-12](article_r1235-12.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425355
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425355.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1235-12
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des
|
||||
armées.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du
|
||||
directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
|
|
@ -9,6 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178495
|
|||
- [Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques](section_3)
|
||||
- [Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments.](section_4)
|
||||
- [Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques](section_4)
|
||||
- [Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques](section_5)
|
||||
- [Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées](section_6)
|
||||
|
|
|
@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190273
|
|||
|
||||
- [Article R1245-1](article_r1245-1.md)
|
||||
- [Article R1245-2](article_r1245-2.md)
|
||||
- [Article R1245-3](article_r1245-3.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909353
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909353.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2017-03-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425436
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425436.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-1
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux tissus, à leurs dérivés et
|
||||
aux cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes.
|
||||
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités d'importation et
|
||||
d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules, issus du corps humain,
|
||||
quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire, à l'exception des gamètes.<br />
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme qui importe des éléments ou des produits du corps
|
||||
humain ou de leurs dérivés mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont
|
||||
été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans
|
||||
qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,56 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909355
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909355.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425429
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425429.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-2
|
||||
|
||||
L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés
|
||||
définis à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés
|
||||
avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle
|
||||
qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier
|
||||
qu'il s'en est assuré.
|
||||
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est
|
||||
subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire "
|
||||
complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation de l'élément ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au
|
||||
produit ;<br />
|
||||
|
||||
4° La ou les finalités mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1245-5
|
||||
auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur,
|
||||
du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme
|
||||
autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom,
|
||||
adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de
|
||||
l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations
|
||||
d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à
|
||||
l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de
|
||||
sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la
|
||||
conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;<br />
|
||||
|
||||
7° La mention : " fragile " ;<br />
|
||||
|
||||
8° La mention : " ne pas irradier " ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;<br />
|
||||
|
||||
10° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;<br />
|
||||
|
||||
11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de
|
||||
refroidissement.<br />
|
||||
|
||||
Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le
|
||||
ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du
|
||||
document mentionné à l'article R. 1211-19.
|
||||
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909356
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909356.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-3
|
||||
|
||||
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de
|
||||
l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne, d'éléments ou de produits du corps
|
||||
humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 est subordonnée à
|
||||
l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas
|
||||
échéant, par la mention " usage autologue " ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation précise de l'élément ou du produit ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au
|
||||
produit ;<br />
|
||||
|
||||
4° Celui des usages, mentionnés par les articles L. 1245-4 et L. 1261-2 auquel
|
||||
l'élément ou le produit est destiné ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme
|
||||
autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et
|
||||
adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
|
|
@ -6,11 +6,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190274
|
|||
|
||||
###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques
|
||||
|
||||
- [Article R1245-4](article_r1245-4.md)
|
||||
- [Article R1245-5](article_r1245-5.md)
|
||||
- [Article R1245-6](article_r1245-6.md)
|
||||
- [Article R1245-7](article_r1245-7.md)
|
||||
- [Article R1245-8](article_r1245-8.md)
|
||||
- [Article R1245-9](article_r1245-9.md)
|
||||
- [Article R1245-10](article_r1245-10.md)
|
||||
- [Article R1245-11](article_r1245-11.md)
|
||||
- [Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse](sous-section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909363
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909363.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-10
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
|
||||
d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou
|
||||
l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de
|
||||
transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée
|
||||
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les
|
||||
mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de
|
||||
celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation
|
||||
initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909365
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909365.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-11
|
||||
|
||||
La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations
|
||||
prévues à l'article R. 1245-6 est régulièrement mise à jour et communiquée par
|
||||
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé aux ministres chargés des douanes et de la santé, et à l'Etablissement
|
||||
français des greffes.<br />
|
||||
|
||||
Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes
|
||||
autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à
|
||||
exporter.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909357
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909357.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-4
|
||||
|
||||
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins
|
||||
thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L.
|
||||
1121-1 les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau
|
||||
de transformation, définis à l'article R. 1245-1 ne doit divulguer aucune
|
||||
information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou
|
||||
d'un produit, et celui qui le recevra.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909358
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909358.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-5
|
||||
|
||||
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins
|
||||
thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L.
|
||||
1121-1, les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau
|
||||
de transformation, définis à l'article R. 1245-1, hormis ceux destinés à un
|
||||
usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le
|
||||
respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de
|
||||
sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier
|
||||
qu'il s'en est assuré.<br />
|
||||
|
||||
L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être
|
||||
accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909359
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909359.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-6
|
||||
|
||||
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R.
|
||||
1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs
|
||||
dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à
|
||||
l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :<br />
|
||||
|
||||
1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de
|
||||
thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque
|
||||
les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la
|
||||
conservation de ces produits ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations
|
||||
complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs
|
||||
dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1.
|
||||
Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire
|
||||
douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même
|
||||
organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de
|
||||
l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.
|
|
@ -1,66 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909360
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909360.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-7
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée,
|
||||
accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de
|
||||
réception ou déposée contre récépissé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme
|
||||
autorisé en application des articles L. 1243-1 ou L. 1261-2, le dossier comporte
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-1 ou de
|
||||
l'article L. 1261-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro
|
||||
d'autorisation et leur dénomination commerciale ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de
|
||||
préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque
|
||||
fournisseur ;<br />
|
||||
|
||||
4° Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits
|
||||
fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 1245-2, R. 1245-4 et R.
|
||||
1245-5 ;<br />
|
||||
|
||||
5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
|
||||
produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme
|
||||
effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation
|
||||
de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le
|
||||
dossier comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de
|
||||
l'article R. 1243-4, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article
|
||||
L. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou
|
||||
l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites
|
||||
dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 1243-4, mises en oeuvre pour
|
||||
ces opérations ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a
|
||||
fourni les produits et auquel ils sont retournés ;<br />
|
||||
|
||||
5° La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en
|
||||
oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;<br />
|
||||
|
||||
6° L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe
|
||||
le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations
|
||||
complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909361
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909361.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-8
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement
|
||||
français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.
|
||||
L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la
|
||||
demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet
|
||||
de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception,
|
||||
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai
|
||||
d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations
|
||||
complémentaires requises aient été fournies.
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909362
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909362.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-9
|
||||
|
||||
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une
|
||||
durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les)
|
||||
produit(s) importé(s) ou exporté(s).<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées
|
||||
en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et
|
||||
quatrième alinéas de l'article L. 1245-1.<br />
|
||||
|
||||
Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits
|
||||
est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et
|
||||
à l'Etablissement français des greffes.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425427
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes
|
||||
|
||||
- [Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur](paragraphe_2)
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425425
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation
|
||||
|
||||
- [Article R1245-3](article_r1245-3.md)
|
||||
- [Article R1245-4](article_r1245-4.md)
|
||||
- [Article R1245-5](article_r1245-5.md)
|
||||
- [Article R1245-6](article_r1245-6.md)
|
||||
- [Article R1245-7](article_r1245-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425419
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425419.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-3
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité
|
||||
d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée,
|
||||
accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de
|
||||
réception ou déposée contre récépissé.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier comporte :<br />
|
||||
|
||||
1° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences
|
||||
mentionnées à l'article R. 1245-8 sont satisfaites par l'établissement ou
|
||||
l'organisme demandeur ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;<br />
|
||||
|
||||
4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
|
||||
produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des
|
||||
produits.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise
|
||||
des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés
|
||||
par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro
|
||||
d'autorisation et de leur dénomination commerciale.<br />
|
||||
|
||||
En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de
|
||||
l'article L. 1245-5, un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée
|
||||
exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être
|
||||
conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 et
|
||||
suivants.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe
|
||||
le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations
|
||||
complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425417
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425417.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-4
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de
|
||||
réponse dans ce délai vaut avis favorable.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la
|
||||
demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce
|
||||
délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande
|
||||
d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente
|
||||
lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception,
|
||||
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai
|
||||
prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations
|
||||
complémentaires requises aient été fournies.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425414
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425414.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-5
|
||||
|
||||
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une
|
||||
durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des
|
||||
produits importés ou exportés.<br />
|
||||
|
||||
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées
|
||||
en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L.
|
||||
1245-1.<br />
|
||||
|
||||
Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est
|
||||
transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à
|
||||
l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-6
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
|
||||
d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou
|
||||
l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes
|
||||
conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait
|
||||
l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425409
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425409.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-7
|
||||
|
||||
La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations
|
||||
prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour
|
||||
et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre
|
||||
chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes
|
||||
autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou
|
||||
à exporter.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425407
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur
|
||||
|
||||
- [Article R1245-8](article_r1245-8.md)
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425401
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425401.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-8
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des
|
||||
produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à
|
||||
des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de
|
||||
l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier
|
||||
le donneur et le receveur.<br />
|
||||
|
||||
Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de
|
||||
l'article R. 1245-1.<br />
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des
|
||||
produits mentionnés au premier alinéa, hormis ceux destinés à un usage
|
||||
autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de
|
||||
normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité
|
||||
sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.<br />
|
||||
|
||||
L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article
|
||||
R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au
|
||||
moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
|
||||
1245-6.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425399
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits
|
||||
|
||||
- [Article R1245-9](article_r1245-9.md)
|
||||
- [Article R1245-10](article_r1245-10.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425390
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425390.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-10
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article R. 1245-9 ne sont pas applicables aux produits
|
||||
communautaires autorisés conformément à la directive 2004 / 23 / CE déjà
|
||||
mentionnée et respectant les dispositions du premier alinéa de l'article L.
|
||||
1211-4.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425395.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-9
|
||||
|
||||
Les demandes d'autorisation prévues au deuxième et au troisième alinéas de
|
||||
l'article L. 1245-5 doivent être déposée par l'établissement ou l'organisme
|
||||
autorisé à exercer l'activité d'importation au titre du premier alinéa du même
|
||||
article, ou qui en a fait la demande, dans les conditions prévues aux articles
|
||||
R. 1243-33 à R. 1243-48.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425388
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits
|
||||
|
||||
- [Article R1245-11](article_r1245-11.md)
|
||||
- [Article R1245-12](article_r1245-12.md)
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425381
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425381.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-11
|
||||
|
||||
I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui
|
||||
satisfont aux exigences de la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et aux
|
||||
dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.<br />
|
||||
|
||||
II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les
|
||||
produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5,
|
||||
l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant leur
|
||||
exportation, un dossier contenant les éléments suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de
|
||||
thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des
|
||||
produits au regard des exigences de la directive 2004 / 23 / CE.<br />
|
||||
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe
|
||||
le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations
|
||||
complémentaires nécessaires à l'étude de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425377
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425377.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-12
|
||||
|
||||
Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1,
|
||||
il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité
|
||||
ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage
|
||||
d'effectuer ou qui effectue l'exportation.<br />
|
||||
|
||||
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le
|
||||
directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à
|
||||
l'établissement ou à l'organisme sollicitant l'exportation ou effectuant
|
||||
celle-ci, qui prend alors, le cas échéant, toutes dispositions utiles pour la
|
||||
faire cesser.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2017-03-26
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425375
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence
|
||||
|
||||
- [Article R1245-13](article_r1245-13.md)
|
||||
- [Article R1245-14](article_r1245-14.md)
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425369
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425369.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-13
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est
|
||||
adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de
|
||||
l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la
|
||||
nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à
|
||||
l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de
|
||||
l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou
|
||||
qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui
|
||||
fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de
|
||||
l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.<br />
|
||||
|
||||
Elle est valable pour une seule opération.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article R. 1245-8 sont applicables à l'importation et à
|
||||
l'exportation dans des situations d'urgence.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425366
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425366.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-14
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des
|
||||
autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un
|
||||
mois.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2014-09-22
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425364
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
|
||||
|
||||
- [Article R1245-15](article_r1245-15.md)
|
||||
- [Article R1245-16](article_r1245-16.md)
|
||||
- [Article R1245-17](article_r1245-17.md)
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2014-09-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425359
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425359.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-15
|
||||
|
||||
L'établissement de santé qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques,
|
||||
incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des
|
||||
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées, hormis
|
||||
celles destinées à un usage autologue, s'assure que celles-ci ont été prélevées
|
||||
dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles
|
||||
de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.<br />
|
||||
|
||||
Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle
|
||||
osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes
|
||||
pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1245-6. Il
|
||||
doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425448
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425448.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-16
|
||||
|
||||
L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la
|
||||
moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits,
|
||||
qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de
|
||||
traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité
|
||||
et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait
|
||||
procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425444
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425444.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-17
|
||||
|
||||
La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des
|
||||
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en
|
||||
application des articles L. 1242-1 et L. 1243-6 est établie et tenue à jour par
|
||||
le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour délivrer
|
||||
les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au
|
||||
ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
|
|
@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190275
|
|||
|
||||
###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques
|
||||
|
||||
- [Article R1245-12](article_r1245-12.md)
|
||||
- [Article R1245-18](article_r1245-18.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909366
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909366.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-12
|
||||
|
||||
Les dispositions de la section III du chapitre V du titre III du présent livre
|
||||
sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des
|
||||
tissus de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R.
|
||||
1245-1.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2017-03-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425450
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425450.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-18
|
||||
|
||||
Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre
|
||||
sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des
|
||||
tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R.
|
||||
1245-1.
|
|
@ -1,9 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190276
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2017-03-26
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425442
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments.
|
||||
###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques
|
||||
|
||||
- [Article R1245-13](article_r1245-13.md)
|
||||
- [Article R1245-19](article_r1245-19.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,35 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909367
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909367.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-13
|
||||
|
||||
Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits
|
||||
pharmaceutiques, mentionnés à l'article L. 1245-4, peuvent importer des tissus
|
||||
et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de
|
||||
transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ces produits sont
|
||||
respectivement destinés à la fabrication :<br />
|
||||
|
||||
1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise
|
||||
sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 1263-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
|
||||
ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à
|
||||
l'article L. 5121-8.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à
|
||||
sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,40 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425456
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425456.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-19
|
||||
|
||||
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits
|
||||
thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième
|
||||
alinéa de l'article L. 1245-5, peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des
|
||||
cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à
|
||||
l'article R. 1245-1, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la
|
||||
fabrication :<br />
|
||||
|
||||
1° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences
|
||||
auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article L. 1261-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement
|
||||
ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait
|
||||
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-8.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants
|
||||
de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation,
|
||||
préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est
|
||||
fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués
|
||||
industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus
|
||||
industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur
|
||||
établissement prévu à l'article R. 5124-46.
|
|
@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190277
|
|||
|
||||
###### Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques
|
||||
|
||||
- [Article R1245-14](article_r1245-14.md)
|
||||
- [Article R1245-20](article_r1245-20.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909368
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909368.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2015-05-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425453
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425453.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-14
|
||||
###### Article R1245-20
|
||||
|
||||
Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au
|
||||
troisième alinéa de l'article L. 1245-4 :<br />
|
||||
Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au septième
|
||||
alinéa de l'article L. 1245-5 :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service
|
||||
de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de
|
||||
transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier
|
||||
exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont
|
||||
utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;<br />
|
||||
utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou
|
||||
d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations
|
||||
ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés
|
||||
dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;<br />
|
||||
|
||||
3° Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour
|
||||
exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.
|
||||
3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter
|
||||
des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.
|
|
@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190278
|
|||
|
||||
###### Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées
|
||||
|
||||
- [Article R1245-15](article_r1245-15.md)
|
||||
- [Article R1245-21](article_r1245-21.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-04-21
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909369
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1245R0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/93/LEGIARTI000006909369.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-15
|
||||
|
||||
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2010-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425463
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425463.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-21
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de
|
||||
transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des
|
||||
établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces hôpitaux et ce centre, le ministre de la défense exerce les
|
||||
attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
|
|
@ -1,10 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006160956
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2022-04-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425440
|
||||
---
|
||||
|
||||
##### Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
|
||||
##### Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes
|
||||
|
||||
- [Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes](chapitre_unique)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178498
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation
|
||||
|
||||
- [Section 1 : Autorisation des établissements et des produits.](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Importation et exportation.](section_2)
|
||||
- [Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.](section_3)
|
|
@ -1,13 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190284
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 1 : Autorisation des établissements et des produits.
|
||||
|
||||
- [Article R1261-1](article_r1261-1.md)
|
||||
- [Article R1261-2](article_r1261-2.md)
|
||||
- [Article R1261-3](article_r1261-3.md)
|
||||
- [Article R1261-4](article_r1261-4.md)
|
||||
- [Article R1261-5](article_r1261-5.md)
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909405
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0010XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909405.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-1
|
||||
|
||||
Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception du
|
||||
premier alinéa de l'article R. 1243-27 et de l'article R. 1243-29, sont
|
||||
applicables aux conditions d'autorisation des établissements ou organismes
|
||||
exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de
|
||||
distribution et de ce cession des produits de thérapie génique et cellulaire.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception de
|
||||
l'article R. 1243-39, sont applicables aux conditions d'autorisation des
|
||||
produits prévue à l'article L. 1261-3.<br />
|
||||
|
||||
Les règles de bonnes pratiques sont celles mentionnées à l'article L. 1261-2.
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909406
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0020XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909406.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-2
|
||||
|
||||
Pour son application aux produits de thérapies génique et cellulaire, le second
|
||||
alinéa de l'article R. 1243-42 est ainsi rédigé :<br />
|
||||
|
||||
" Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille
|
||||
au préalable l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ainsi que
|
||||
l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. "
|
|
@ -1,24 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909407
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0030XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909407.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-3
|
||||
|
||||
Les locaux des établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation prévue
|
||||
à l'article L. 1261-2 doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et
|
||||
au prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur les
|
||||
produits de thérapie génique.<br />
|
||||
|
||||
Ils doivent notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des
|
||||
opérations mises en oeuvre ;<br />
|
||||
|
||||
2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la
|
||||
préparation des produits.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909408
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0040XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909408.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-4
|
||||
|
||||
Avant de se prononcer sur une demande d'autorisation de produits thérapie
|
||||
génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-3, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
recueille l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 et celui du
|
||||
directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un
|
||||
délai de quarante-cinq jours pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce
|
||||
délai vaut avis favorable.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909409
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909409.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-5
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article R. 1261-2 sont applicables aux autorisations
|
||||
relatives aux produits de thérapie génique et cellulaire délivrées en
|
||||
application de l'article L. 1261-3.
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190285
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Importation et exportation.
|
||||
|
||||
- [Article R1261-6](article_r1261-6.md)
|
||||
- [Article R1261-7](article_r1261-7.md)
|
||||
- [Article R1261-8](article_r1261-8.md)
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909411
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909411.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-6
|
||||
|
||||
Les dispositions des sections I à III du chapitre V du titre IV du présent livre
|
||||
s'appliquent à l'importation et à l'exportation des produits de thérapies
|
||||
génique et cellulaire, à l'exception des articles R. 1245-3 et R. 1245-6.
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909412
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-7
|
||||
|
||||
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de
|
||||
l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne, de produits de thérapies génique et
|
||||
cellulaire est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des
|
||||
informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La mention, selon le cas, " produit de thérapie cellulaire " ou " produit de
|
||||
thérapie génique ", complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue
|
||||
" ;<br />
|
||||
|
||||
2° La désignation précise du produit ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1261-2, auquel le produit est
|
||||
destiné ;<br />
|
||||
|
||||
5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme
|
||||
autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et
|
||||
adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-05-27
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909413
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0080XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909413.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-8
|
||||
|
||||
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R.
|
||||
1245-11, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies
|
||||
génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un
|
||||
autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2005-04-21
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190286
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.
|
||||
|
||||
- [Article R1261-9](article_r1261-9.md)
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-04-21
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909414
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1261R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909414.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1261-9
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées
|
||||
sont regardés comme des établissements publics de santé.<br />
|
||||
|
||||
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet
|
||||
de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-21
|
||||
Date de fin: 2022-04-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190288
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
|
||||
|
||||
- [Article R1263-2](article_r1263-2.md)
|
||||
- [Article R1263-3](article_r1263-3.md)
|
||||
- [Article R1263-4](article_r1263-4.md)
|
||||
- [Article R1263-5](article_r1263-5.md)
|
||||
- [Article R1263-6](article_r1263-6.md)
|
||||
- [Article R1263-7](article_r1263-7.md)
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-21
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006178499
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2022-04-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000019425438
|
||||
---
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||||
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||||
###### Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes
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||||
###### Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes
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||||
- [Section 1 : Définitions](section_1)
|
||||
- [Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes](section_2)
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|
@ -6,4 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190287
|
|||
|
||||
###### Section 1 : Définitions
|
||||
|
||||
- [Article R1263-1](article_r1263-1.md)
|
||||
- [Article R1261-1](article_r1261-1.md)
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-31
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909416
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0010XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909416.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2022-04-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425481
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425481.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-1
|
||||
###### Article R1261-1
|
||||
|
||||
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :<br />
|
||||
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-21
|
||||
Date de fin: 2022-04-29
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006190288
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
|
||||
|
||||
- [Article R1261-2](article_r1261-2.md)
|
||||
- [Article R1261-3](article_r1261-3.md)
|
||||
- [Article R1261-4](article_r1261-4.md)
|
||||
- [Article R1261-5](article_r1261-5.md)
|
||||
- [Article R1261-6](article_r1261-6.md)
|
||||
- [Article R1261-7](article_r1261-7.md)
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-31
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909418
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0020XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909418.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425478
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425478.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-2
|
||||
###### Article R1261-2
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli
|
||||
recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-31
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909421
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0030XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909421.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425336
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425336.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-3
|
||||
###### Article R1261-3
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir
|
||||
santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après avoir
|
||||
recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
|
||||
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-31
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909423
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0040XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909423.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425476
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425476.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-4
|
||||
###### Article R1261-4
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-21
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909424
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0050XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909424.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425333
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425333.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-5
|
||||
###### Article R1261-5
|
||||
|
||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie
|
||||
de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit.
|
||||
|
@ -22,7 +21,7 @@ général de cette agence.<br />
|
|||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et
|
||||
délais prévus à l'article R. 1263-4.<br />
|
||||
délais prévus à l'article R. 1261-4.<br />
|
||||
|
||||
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa
|
||||
date d'expiration.
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-21
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909425
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909425.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2022-04-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425474
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-6
|
||||
###### Article R1261-6
|
||||
|
||||
Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale doit
|
||||
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-31
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909427
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0070XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909427.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425471
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425471.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-7
|
||||
###### Article R1261-7
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le
|
|
@ -6,5 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190289
|
|||
|
||||
###### Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes
|
||||
|
||||
- [Article R1263-8](article_r1263-8.md)
|
||||
- [Article R1263-9](article_r1263-9.md)
|
||||
- [Article R1261-8](article_r1261-8.md)
|
||||
- [Article R1261-9](article_r1261-9.md)
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-05-31
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909429
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0080XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909429.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2022-04-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425467
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425467.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-8
|
||||
###### Article R1261-8
|
||||
|
||||
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques
|
||||
annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-21
|
||||
Date de fin: 2008-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006909430
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1263R0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/94/LEGIARTI000006909430.xml
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425465
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425465.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1263-9
|
||||
###### Article R1261-9
|
||||
|
||||
Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la
|
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